MANAJEMEN AKREDITASI LABORATORIUM

Author : Isvika Vicha

I.            PENDAHULUANTuntutan terhadap mutu suatu produk di era perdagangan global seperti sekarang ini

terbukti semakin nyata. Tuntutan tersebut tidak hanya didasarkan dari bentuk fisik dan model

suatu barang, tetapi juga berdasarkan dokumen resmi yang harus disertakan. Dokumen tersebut

harus menerangkan bahwa produk telah memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.

Sedangkan sertifikat hasil uji mutu produk itu sendiri juga harus dikeluarkan oleh laboratorium

penguji yang diakui yaitu laboratorium penguji yang terakreditasi.

Di sinilah keberadaan laboratorium penguji terakreditasi menjadi semakin penting

peranannya, karena laboratorium tersebutlah yang memiliki core competency untuk memberikan

pengakuan atas mutu suatu produk berdasarkan uji yang dilakukannya.

Di Indonesia, lembaga yang berwenang untuk melakukan akreditasi terhadap

laboratorium penguji  adalah Komite Akreditasi Nasional (KAN). Sistem dan pelaksanaan

akreditasi laboratorium ini diatur dalam pedoman yang diterbitkan oleh Badan Standardisasi

Nasional (BSN).

Guna memenuhi tuntutan tersebut diperlukan standardisasi laboratorium agar nantinya 

laboratorium penguji tersebut dapat dikategorikan menjadi laboratorium standar. Definisi dari

laboratorium standar adalah laboratorium yang memenuhi kriteria yang ditetapkan dalam standar

yang diacu (ISO/IEC 17025 – 2005). Persyaratan sebuah laboratorium standar yaitu adanya

pengakuan terhadap pemenuhan suatu standar dan harus dibuktikan melalui penilaian

kompetensi oleh pihak eksternal melalui proses akreditasi.

II.            RUMUSAN MASALAH

A.                       Definisi dan Fungsi Akreditasi

B.                        Tujuan dan Manfaat Akreditasi

C.                        Syarat-syarat Akreditasi

D.                        Proses Pengajuan Akreditasi

E.                        Pemeliharaan Sistem Manajemen Mutu (SMM)

III.            PEMBAHASAN

A.                         Definisi dan Fungsi Akreditasi

Pengertian Akreditasi adalah sebagai suatu proses penilaian kualitas dengan

menggunakan kriteria baku mutu yang ditetapkan dan bersifat terbuka. Legalitas hukum:

Peraturan pemerintah No. 102Th 2000 tentang Standarisasi Nasional dan Keputusan presiden

No. 78 Th 2001 tentang komite Akreditasi Nasional

Fungsi akreditasi merupakan:

1.      Perlindungan masyarakat (Quality assurance)

Maksudnya agar masyarakat memperoleh jaminan tentang kualitas laboratorium, sehingga

terhindar dari adanya praktek yang bertanggungjawab.

2.      Pengendalian mutu (Quality control)

Maksudnya agar laboratorium mengetahui akan kekuatan dan kelemahan yang dimilikinya,

sehingga dapat menyusun perencanaan pengembangan secara berkesinambungan.

3.      Pengembangan mutu (Quality improvement)

Maksudnya agar laboratorium merasa terdorong dan tertantang untuk selalu mengembangkan

dan mempertahankannya kualitasnya serta berupaya menyempurnakan dari berbagai

kekurangannya.1[1]

B.                            Tujuan dan Manfaat Akreditasi

Tujuan akreditasi untuk memberikan asesmen ( assessment ) secara obyektif, transparan,

dan berkelanjutan terhadap kelayakan suatu program berdasarkan atas kriteria-kriteria yang telah

ditetapkan.

Manfaat Laboratorium di lingkungan BPPT yang di Akreditasiatau Sertifikasi adalah

sebagai berikut :

1.      Laboratorium mendapatkan pengakuan tentang kompetensi laboratorium sehingga hasil ujinya

dapat digunakan dalam proses sertifikasi produk industri

2.      Laboratorium mendapatkan keuntungan dalam hal pemasaran sebagai laboratorium rujukan

dalam pelaksanaan sertifikasi produk (peningkatan pelayanan teknologi)

3.      Laboratorium dapat berperan serta dalam perbandingan kemampuan laboratorium pada lingkup

yang terakreditasi.

4.      Laboratorium mendapatkan pengakuan secara internasional sehingga hasil uji terhadap produk

industri yang dilakukan diakui oleh negara lain mengacu pada Mutual Recognition Agreement’.

1[1] Departemen Agama RI, Pedoman Akreditasi Madrasah, Jakarta, (Direktorat Jenderal Kelembagaan Agama Islam, 2005), hlm 5-6

5.      Laboratorium dapat mendukung Misi BPPT di bidang Pelayanan Teknologi dan peningkatan

Daya Saing Nasional

6.      Laboratorium dapat mengimplementasikan Sistem Mutu yang mampu mendukung terwujudnya

peningkatan pelayanan prima kepada Stakeholders dari Laboratorium.2[2]

C.                             Syarat-syarat Akreditasi

Persyaratan untuk mendaftar akreditasi laboratorium penguji/kalibrasi adalah sbb :

1.      Personil inti Laboratorium telah mengikuti pelatihan ISO/IEC 17025 : 2008 yang dibuktikan

dengan sertifikat pelatihan, sedangkan untuk personil non inti bisa dilakukan sosialisasi saja.

Bukti sosialisasi bisa berupa daftar hadir atau materi sosialisasi, bukti ini akan dilihat pada waktu

asesmen.

2.      Laboratorium sudah mempunyai Panduan Mutu berdasarkan ISO/IEC 17025:2008 dan sudah

diterapkan dilaboratorium minimal 3 bulan. Panduan Mutu yang terkendali nantinya

disampaikan ke KAN sebagai lampiran permohonan akreditasi.

3.      Laboratorium mempunyai legalitas hukum dan disampaikan ke KAN sebagai lampiran

permohonan akreditasi.

4.      Laboratorium telah melakukan laporan audit internal dan kaji ulang manajemen serta

menyampaikan laporannya tersebut ke KAN sebagai lampiran permohonan akreditasi.

5.      Laboratorium harus bisa menjamin unjuk/performa laboratorium pengujian, bisa dengan

megikuti uji profiensi/uji banding (minimal 1x), uji profiensidiadakan olh KAN biasanya

diadakan setahun sekali; uji banding dilakukan dengan laboratorium yang ruang lingkupnnya

telah diakreditasi oleh KAN . Unjuk kerja juga dapat dilakukan dengan melakukan Quality

Control atau yang atur di 17025:2008. Laporan tntang jaminan performa laboratorium

disampaikan ke KAN sebagai lampiran permohonan akreditasi.

6.      Peralatan yang signifikan terhadap hasil pengujian sudah dikalibrasi ke lab kalibrasi/badan

kalibrasi yang telah terakreditasi oleh KAN, copy sertifikat kalibrasi disampaikan ke KAN

sebagai lampiran permohonan akreditasi.

2[2] www.bsn.or.id/KAN/prosedurlab&li.asp

7.      Jika laboratorium menggunakan metode non-baku (Instruksi kerja), maka laboratorium perlu

dilakukan validasi metode, dokumen validasi metode akan dilihat pada waktu sit asesmen; jika

mengunakan metode baku (mis SNI) penulisan harus lengkap sampai ke butir, contoh SNI 15-

2048-2004 butir 7.3[3]

D.                            Proses Akreditasi

1.      Apabila laboratorium berminat untuk diakreditasi, maka laboratorium menyerahkan surat

permohonan dengan dilampiri dokumen sebagai berikut:

2.      Bila laboratorium memerlukan, KAN dapat memberikan penilaian awal (pra asesmen) dengan

mengirimkan satu orang Asesor Kepala yang ditunjuk oleh Eksekutif Senior dengan biaya seperti

pada struktur biaya yang ada.

3.      Eksekutif Senior menetapkan tim penilai (asesmen), yang disesuaikan antara kompetensi Asesor

dengan lingkup pengujian/kalibrasi yang akan diakreditasi. Eksekutif Senior meminta

persetujuan dari laboratorium pemohon atas keanggotaan tim penilai dan tanggal penilaian.

Apabila laboratorium tidak setuju dengan tim penilai dan atau tanggal penilaian, laboratorium

dapat menyatakan keberatan dengan argumentasi yang kuat dan KAN akan mengatur kembali

tim penilai dan atau jadwal penilaian.

4.      Sebelum melakukan evaluasi terhadap sebuah laboratorium, Asesor Kepala akan melakukan

audit kecukupan terhadap Panduan Mutu laboratorium dan melaporkan hasil audit kecukupan.

5.      Asesmen lapangan terhadap kemampuan teknis dan penerapan sistem mutu suatu laboratorium

dilakukan oleh Tim Asesor yang ditunjuk oleh KAN. Ketua Tim Asesor membuat laporan awal

penilaian yang telah dilakukan dan harus diserahkan ke Sekretariat KAN paling lambat 10

(sepuluh) hari setelah penilaian.

6.      Eksekutif Senior menetapkan anggota Panitia Teknis untuk melakukan pengkajian terhadap

laporan yang dibuat oleh tim penilai. Laporan Panitia Teknis yang merekomendasi akreditasi

akan diteruskan oleh Eksekutif Senior ke dalam Rapat Dewan Pengarah KAN.

7.      Berdasarkan rekomendasi Dewan Pengarah KAN, Tim Manajemen KAN memutuskan untuk

memberikan akreditasi dan bila ternyata masih ada permasalahan yang serius maka rekomendasi

Dewan Pengarah KAN dikembalikan lagi kepada Dewan Pengarah KAN untuk dipertimbangkan

kembali. Ketua KAN menandatangani sertifikat akreditasi, dan Sekretariat KAN akan

3[3] http://rudianto.uni.cc/rudi/syarat-akreditasi-lab/

menyerahkannya dengan cara melalui pos tercatat, diterima langsung di Sekretariat KAN atau

diserahkan melalui upacara (bila dikehendaki).4[4]

E.                             Pemeliharaan Sistem Manajemen Mutu

Dalam rangka pemeliharaan sistem manajemen mutu di lingkungan BPPT, ada beberapa

aktivitas dan                              instrumen hal yang perlu dipahami dan diikuti oleh segenap pihak

yang terkait, antara lain:

1.      Audit Mutu

Salah satu aktivitas di dalam proses penjaminan mutu laboratorium atauunit kerja. Tujuan

audit mutu adalah untuk mendapatkan data dan informasi faktual dan signifikan sebagaidasar

pengambilan keputusan, pengendalian manajemen, perbaikandan atau perubahan.

2.      Surveilen dan Reakreditasi

KAN melakukan survailen lapangan ke laboratorium/lembaga inspeksi yang diakreditasi

untuk menjamin bahwa laboratorium/lembaga inspeksi tersebut selalu menjaga kompetensinya

sesuai dengan kriteria akreditasi KAN dari waktu ke waktu

a.       Masa berlaku akreditasi adalah 4 tahun

b.      Selama masa berlaku akreditasi KAN melakukan kunjungan pengawasan dengan melakukan

surveilen

c.       Surveilen yang pertama dilakukan tidak lebih dari 12 bulan dihitung dari tanggal penetapan

keputusan akreditasi

d.      Selambat-lambatnya 6 bulan sebelum berakhirnya masa akreditasi, laboratorium harus sudah

direases jika laboratorium tersebut mengajukan permintaan reakreditasi.

Tahapan-tahapan dalam surveilen:5[5]

1)      Akreditasi bulan ke 0

2)      Surveilen I bulan ke 12

3)      Surveilen II bulan ke 24

4)      Untuk surveilen II menuju reakreditasi selama 18 bulan

4[4] Darnanto.dkk, Prosedur Pengajuan Akreditasi Laboratorium Penguji (Pusat Data, Informasi dan Standardisasi badan pengkajian dan penerapan teknologi. 2010), hlm. 8-11

5[5] Kementrian Agama RI, Pelatiahan Penelitian Ilmu Dasar: Menejemen dan Pengembangan Laboratorium Bagi Peningkatan Kualitas dan Daya Saing PTAI, (Yogyakarta: BSN, 2008), hlm 16

5)      Untuk reakreditasi menuju ke akreditasi selesai selama 6 bulan

3.      Penyusunan Dokumen Mutu dan Pelatihan Internal Audit

Penyusunan dokumen mutu dilakukan oleh seluruh karyawan laboratorium/unit kerja

yaitu kegiatan menyusun manual sistem mutu, prosedur, instruksi kerja beserta proses bisnis

yang diterapkan Pelatihan Internal Audit yang disertai praktek lapangan mengaudit. Sistem Mutu

yang dilakukan oleh karyawan laboratorium/unit kerja dilakukan dengan tujuan untuk

menyempurnakan sistem mutu yang ada.

4.      Eksternal Audit (Pihak ke 3) dan Pendampingan

Eksternal Audit (Pihak 3) dan Pendampingan difokuskan terutama pada 2 (dua) aktivitas,

yakni pendampingan pada saat pelaksanaan Kaji Ulang. Manajemen dan Audit Kecukupan

Dokumen untuk pendaftaran proses akreditasi ke KAN. Pelaksanaan Kaji Ulang Manajemen

dimaksudkan untuk memberikanpemahaman terhadap segenap personil di Laboratorium atau

unit kerja terhadap implementasi Sistem Manajemen Mutu yang dilakukan sehingga semua

personil pada semua level manajemen dapat berkontribusi secara optimal pada terwujudnya

Sistem Manajemen Mutu yang efektif dan efisien.

5.      Pemberdayaan Forum Manajer Mutu

Forum Manajer Mutu di lingkungan BPPT dibentuk untuk mendukung terbentuknya

profesionalisme dan akuntabilitas lembaga BPPT dalam menjalankan Pengembangan dan

Pemeliharaan Sistem Manajemen Mutu. Forum ini melakukan perannya dengan melaksanakan

koordinasi, komunikasi, sharing, sinergi antar Manajer Sistem Manajemen Mutu BPPT agar

pengembangan dan pemeliharaan SMM BPPT dapat lebih optimal.6[6]

IV.            KESIMPULAN

Akreditasi adalah sebagai suatu proses penilaian kualitas dengan menggunakan kriteria baku

mutu     yang ditetapkan dan bersifat terbuka.

Fungsi akreditasi merupakan:

a.                   Perlindungan masyarakat

b.                  Pengendalian mutu

c.                  Pengembangan mutu

6[6] Darnanto.dkk, Prosedur Pengajuan Akreditasi Laboratorium Penguji (Pusat Data, Informasi dan Standardisasi badan pengkajian dan penerapan teknologi. 2010), hlm. 13-17

Tujuan akreditasi untuk memberikan asesmen ( assessment ) secara obyektif, transparan, dan

berkelanjutan terhadap kelayakan suatu program berdasarkan atas kriteria-kriteria yang telah

ditetapkan.

Manfaat Laboratorium di lingkungan BPPT yang di Akreditasiatau Sertifikasi adalah sebagai

berikut :

a.       Laboratorium mendapatkan pengakuan tentang kompetensi laboratorium Laboratorium

mendapatkan           keuntungan dalam hal pemasaran

b.       Laboratorium dapat berperan serta dalam perbandingan kemampuan laboratorium pada lingkup

yang terakreditasi.

c.                 Laboratorium mendapatkan pengakuan secara internasional

d.           Laboratorium dapat mendukung Misi BPPT di bidang Pelayanan Teknologi dan peningkatan

Daya Saing Nasional

e.               Laboratorium dapat mengimplementasikan Sistem Mutu

    Pemeliharaan Sistem Manajemen Mutu antara lain:

a.       Audit Mutu

b.      Surveilen dan reakreditasi

c.       Penyusunan Dokumen Mutu dan Pelatihan Internal Audit

d.      Eksternal Audit (Pihak ke 3) dan Pendampingan

e.       Pemberdayaan Forum Manajer Mutu

V.            PENUTUP

Demikian makalah yang telah kami buat, semoga dapat bemanfaat bagi para pembacanya.

Kami sadar masih terdapat banyak kekurangan dan kelemahan pada makalah yang kami buat ini,

oleh karena itu kami mengharap kritik dan saran dari para pembaca demi kesempurnaan

makalah.

http://vicha-cahpati.blogspot.com/2011/06/manajemen-akreditasi-laboratorium.html

http://www.kan.or.id/?page_id=93&lang=id