makalah pt. bio farma

BAB I

PENDAHULUAN

PT Bio Farma (Persero) adalah BUMN (Badan Usaha Milik Negara) yang

kepemilikan sahamnya dimiliki sepenuhnya oleh pemerintah. PT Bio Farma (Persero)

sebagai satu-satunya produsen vaksin untuk manusia di Indonesia yang selama ini telah

mendedikasikan seluruh sumber daya yang dimilikinya untuk memproduksi vaksin dan

antisera yang berkualitas internasional untuk mendukung program imunisasi nasional

dalam rangka mewujudkan masyarakat Indonesia yang memiliki kualitas derajat

kesehatan yang lebih baik.

PT Bio Farma (Persero) berdiri sejak 120 tahun yang lalu, dimana pada tahun 1890

– 1894 merupakan tanggal dikeluarkannya Surat Keputusan Hindia Belanda, tepatnya

pada tanggal 6 Agustus 1890 tentang pendirian Parc Vaccinogene atau Landskoepok

Inrichting di rumah sakit tentara Weltevreden Batavia, yang merupakan tonggak sejarah

awal berdirinya perusahaan vaksin dan sera di Indonesia.

Lembaga ini kemudian berubah menjadi Parc Vaccinogene Instituut Pasteur

seiring berjalannya waktu dan semakin meningkatnya kegiatan produksi, pada tahun 1895

– 1901.

BAB II

ISI

2.I Sejarah dan Perkembangan

Setelah tahun 1923 menempati gedung di Jalan Pasteur, nomor 28 Bandung, Bio

Farma ini kembali mengubah namanya menjadi Landskoepok Inrichting en Instituut

Pasteur, dan tahun 1924-1942 dipimpin oleh L. Otten.

Pada saat Jepang berkuasa, nama lembaga diubah menjadi Bandung Boeki

Kenkyushoo dan kegiatannya dipusatkan di Gedung Cacar dan Lembaga Pasteur Bandung

yang dipimpin oleh Kikuo Kurauchi.

Kegiatan lembaga ini kemudian berpindah ke Klaten, selama Bandung diduduki

Belanda, sehingga Bandung Boeki Kenkyushoo kembali berganti nama menjadi

Landskoepok Inrichting en Instituut Pasteur. Pada periode ini lembaga dipimpin oleh R.

M. Sardjito (1945-1946), dan beliau merupakan orang Indonesia pertama yang memimpin

lembaga ini.

Pada tahun 1950 – 1954, Gedung Cacar dan Lembaga Pasteur di Bandung kembali

menjadi tempat berlokasinya kegiatan produksi vaksin dan sera. Seiring dengan terjadinya

nasionalisasi berbagai perusahaan Belanda, pemerintah Indonesia pada saat itu mengubah

Landskoepok Inrichting en Instituut Pasteur menjadi Perusahaan Negara Pasteur. Melalui

Peraturan Pemerintah No. 80 Tahun 1961 (Lembaran Negara Tahun 1961 No.101),

Perusahaan Negara Pasteur berubah menjadi Perusahaan Negara Bio Farma.

Setelah melalui penelitian dan penilaian bentuk badan usaha Bio Farma resmi

menjadi Perusahaan Umum Bio Farma dengan Peraturan Pemerintah RI No. 26 Tahun

1978. Periode itu Prof. Dr. Konosuke Fukai telah mengawali upaya transfer teknologi

produksi Vaksin Polio dan Campak. Setelah hampir dua puluh tahun berstatus sebagai

Perum (Perusahaan Umum), berdasarkan Peraturan Pemerintah No. 1 tahun 1997,

perusahaan berubah menjadi Perseroan Terbatas (PT) yang selanjutnya dikenal dengan PT

Bio Farma (Persero) sebagai Badan Usaha Milik Negara Republik Indonesia.

Bidang usaha utama PT Bio Farma (Persero) adalah memproduksi vaksin dan

antisera yang bermutu tinggi dan berdaya saing kuat yang didukung oleh penelitian dan

pengembangan, pemasaran dan distribusi serta usaha pelayanan jasa pemeriksaan

laboratorium kesehatan dan imunisasi, sehingga mendapatkan keuntungan guna

meningkatkan nilai Perseroan.

PT Bio Farma (Persero) menjalankan roda organisasinya di atas lahan seluas

91.058 m2 bertempat di Jalan Pasteur No. 28 Bandung untuk fasilitas produksi, penelitian

pengembangan, pemasaran dan administrasi. Kemudian, seluas 282.441 m2 yang berlokasi

di Cisarua, Lembang, Kabupaten Bandung Barat untuk pengembangbiakkan dan

pemeliharaan laboratorium. Sedangkan untuk mendukung kelancaran operasional,

perusahaan juga memiliki Kantor Perwakilan yang bertempat di Gedung Arthaloka Lt. 3

di Jalan Jend. Sudirman No. 2, Jakarta. Relations PT Bio Farma (Persero).

Alamat : Jl. Pasteur No. 28 Bandung – 40161, Indonesia.

Telepon : +62 – 22 – 2033755

Faximile : +62 – 22 – 2041306

Email : [email protected]

Website : www.biofarma.co.id

2.2 Visi dan Misi

2.2.1Visi

Menjadi produsen vaksin dan antisera yang berdaya saing global.

2.2.2 Misi

1. Memproduksi, memasarkan dan mendistibusikan vaksin dan antisera yang

berkualitas internasional untuk kebutuhan Pemerintah, swasta nasional, dan

internasional.

2. Mengembangkan inovasi vaksin dan antisera sesuai dengan kebutuhan

pasar.

3. Mengelola perusahaan agar tumbuh dan berkembang dengan menerapkan

prinsip-prinsip good corporate governance.

4. Meningkatkan kesejahteraan karyawan dan pemegang saham, dengan tetap

memperhatikan kepentingan stakeholders lainnya.

Logo dan Arti Logo Perusahaan

Logo

PT Bio Farma (Persero) adalah sebuah perusahaan yang adaptif dalam mengantisipasi

trend bisnis dan teknologi di bidang vaksin dan antisera. Salah satu bentuk antisipasi tersebut

adalah dengan memiliki logo yang merupakan lambing sebagai identitas jati diri

perusahaannya

Logo dari PT Bio Farma adalah sebagai berikut :

Logo PT Bio Farma (Persero)

Sumber : Arsip Dokumen PT Bio Farma (Persero) Tahun 2008

Arti Logo

Seperti halnya sebuah nama, logo perusahaan pun memiliki arti atau makna

tersendiri. Adapun arti dari logo pada perusahaan PT Bio Farma (Persero) tersebut adalah :

1. Logo tersebut merupakan adaptasi bentuk pencitraan dari “Crystal Protein” dan

“Glicoprotein”.

Hal tersebut merefleksikan bahwa Bio Farma adalah sebuah perusahaan di bidang

vaksin dan serum.

2. Mencitrakan ilusi pendar bintang (sparkling).

Dalam hal ini pendar bintang yang dimaknai sebagai semangat dan dinamika Bio

Farma yang memiliki masa depan yang cemerlang.

3. Warna dominan hijau.

Warna dominan hijau ini secara psikologis menyiratkan suatu nilai higienitas

dan kesehatan.

4. Warna jingga dan kuning

Warna jingga dan kuning secara terpadu menyiratkan semangat progresif dan

keberanian untuk berinovasi agar selalu menjadi yang terdepan.

Sejarah Bagian Public Relations

Pada tahun 2003, PR (Public Relations) PT Bio Farma (Persero) masih bergabung dengan

bagian umum yang dikepalai oleh Dr. Elvyn Fazrul. Sejak tahun 2005, Bagian PR (Public

Relations) PT Bio Farma (Persero) terpisah dari bagian umum. Hal ini dikarenakan bahwa

sebuah perusahaan memerlukan satu gerbang, dimana perusahaan tidak hanya berinteraksi

dengan pihak dalam perusahaan, tetapi juga dengan pihak luar perusahaan. Oleh karena itu,

PR (Public Relations) menjadi sebuah gerbang dalam mengatasi hal ini. Begitu pula dengan

PT Bio Farma (Persero) yang memerlukan Bagian Public Relations untuk hal ini.

Pada tahun 2006, Bapak Tedi Herawan menjabat sebagai Kepala Bagian PR hingga

sekarang. Disini, Bagian PR (Public Relations) PT Bio Farma (Persero) berada di bawah

Divisi Corporate Secretary hingga saat ini.

Pada tahun 2009, Bagian PR (Public Relations) PT Bio Farma (Persero) terbagi menjadi 3

bagian, yaitu : seksi internal, seksi eksternal, dan seksi perpustakaan. Bagian PR (Public

Relations) PT Bio Farma (Persero) sangat

diperlukan dalam membantu menginformasikan pada publik internal (dalam organisasi) dan

publik eksternal (luar organisasi) dengan menyediakan informasi akurat dalam format yang

mudah dimengerti sehingga ketidak-pedulian akan suatu organisasi, produk, atau tempat dapat

diatasi melalui pengetahuan dan pengertian.

Struktur Perusahaan

Bagan Struktur PT Bio Farma (Persero)


Struktur Bagian Public Relations

Bagan Struktur Bagian PR (Public Relations)


Job Description

Kepala Bagian Public Relations

Tugas Utama

1. Menciptakan dan memelihara suatu citra yang tepat atas perusahaan.

2. Memantau pendapat umum mengenai segala sesuatu yang berkaitan dengan citra,

kesan, reputasi dan lain-lain.

3. Memberi masukan kepada manajemen mengenai masalah-masalah komunikasi.

4. Menyediakan berbagai informasi kepada publik internal dan eksternal perusahaan.

Staf Public Relations

Tugas Utama

1. Membantu Kepala Bagian dalam menciptakan dan memelihara suatu citra yang

tepat atas perusahaan.

2. Membantu dalam memantau pendapat umum mengenai segala sesuatu yang

berkaitan dengan citra, kesan, reputasi dan lain-lain.

3. Memberi masukan kepada Kepala Bagian mengenai masalah-masalah

komunikasi.

4. Membantu menyediakan berbagai informasi kepada khalayak.

Staf Public Relations Internal

1 Membantu Kepala Bagian dalam menciptakan dan memelihara suatu

citra perusahaan Internal.

2 Membantu dalam memantau pendapat umum mengenai segala sesuatu

yang berkaitan dengan citra, kesan dan lain-lain untuk publik internal.

3 Memberi masukan kepada Kepala Bagian mengenai masalah-masalah

komunikasi.

4 Membantu Menyediakan berbagai informasi Internal.

Membuat Laporan kegiatan Public Relation, Triwulan, Tugas Utama

5 Semester dan Tahunan.

Staf Public Relations Eksternal

Tugas Utama

1. Membantu Kepala Bagian dalam menciptakan dan memelihara suatu citra

perusahaan yang akan dibangun ke luar (eksternal).

2. Membantu dalam memantau pendapat umum mengenai segala sesuatu yang

berkaitan dengan citra, kesan dan lain-lain untuk publik eksternal.

3. Memberi masukan kepada Kepala Bagian mengenai masalah-masalah

komunikasi.

4. Membantu Menyediakan berbagai informasi Eksternal.

5. Membuat Laporan kegiatan Public Relation, Triwulan, Semester dan

Tahunan.

CPOB

Mengingat pentingnya peranan obat sebagai salah satu komoditi yang menyangkut

hajat hidup orang banyak maka ketersediaan obat harus selalu terpelihara dan terjamin baik

mutu, keamanan dan khasiatnya serta terjangkau secara ekonomi, untuk menjamin

ketersediaan obat harus selalu terpelihara dan terjamin baik mutu, keamanan dankhasiatnya

serta terjangkau secara ekonomi, untuk menjamin ketersediaan obat yang bermutu aman dan

berkhasiat.

Pemerintah menggunakan penerapan CPOB bagi industri farmasi. Secara garis besar

kegiatan yang dilakukan di PT.Bio Farma sudah menerapkanapa yang di persyaratkan oleh

GMP atau CPOB. PT. Bio Farma berhasil mendapatkankelas A untuk kategori mapping

CPOB dari badan POM.

CPOB merupakan industri pedoman bagi pemerintah untuk mengendalikan dan

mengawasi industri farmasi dalam menjalankan tanggung jawabnya, baik secara professional

maupun sosial dalam pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia agar sifat dan mutu

yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunannya.

Mutu obat tidak hanya ditentukan dari pemeriksaan produk akhir saja, tetapi mutu

harus dibentuk ke dalam produk dan pengemasan.PT. Bio Farma memenuhi semuastandar

kualitas, bahkan dalam beberapa aspek menerapkan standar yang lebih tinggidaripada CPOB.

Bio Farma senantiasa melakukan inovasi di berbagai bidang dengan mengacu pada

standar internasional dan sistem manajemen mutu terkini.Sejak tahun 1997, produk Bio

Farma merupakan salah satu dari sekitar 23 produsen vaksin di dunia yang telah mendapatkan

Prakualifikasi WHO. Bio Farma juga telah mendapatkan sertifikasi CPOB (Cara Pembuatan

Obat yang Baik) dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), Sistem Manajemen

Mutu ISO 9001 : 2008, ISO 14001 : 2004, dan OHSAS 18001 : 2007. Atas hasil kerja keras,

dedikasi dan loyalitas yang tinggi dari 900-an karyawan perusahaan dalam

mewujudkan produsen vaksin yang berstandar internasional.

Untuk mengetahui agar terpenuhnya aspek CPOB sehingga diperoleh kelas A oleh PT. Bio

Farma dapat dilihat dibawah ini, dibawah ini adalah Bidang bangunan dan fasilitas sehingga

memenuhi persyaratan CPOB yang telah dipersyaratkan :

Bangunan dan Fasilitas

Aspek yang diatur di dalam CPOB terdiri dari 10 bidang, salah satu bidang tersebut

adalah bangunan dan fasilitas industri (Premises). Bangunan industri adalah sesuatu yang

didirikan oleh manusia (seperti: gedung, rumah, dan lain-lain) yang digunakan untuk

mengolah barang dengan menggunakan sarana dan prasarana tertentu. Hal lain yang

berhubungan dengan bangunan, yang juga diatur di dalam CPOB adalah fasilitas industri.

Berbeda dengan bangunan industri, fasilitas industri dapat didefinisikan sebagai sarana yang

digunakan untuk melancarkan fungsi dari suatu industri, misalnya: transportasi, media

komunikasi, sumber tenaga listik, dan lain-lain.

Pengaturan mengenai persyaratan bangunan dan fasilitas (Premises) industri dalam

CPOB merupakan bentuk kepedulian dan tanggung jawab pemerintah Indonesia yang

dibebankan kepada seluruh industri farmasi yang ada di Indonesia agar dapat menghasilkan

produk (obat) yang berkualitas (bermutu baik).Pencapaian produk bermutu tentunya tidak

hanya dipengaruhi oleh bangunan dan fasilitas industri (Premises) saja, melainkan juga harus

melibatkan aspek-aspek lain dalam CPOB secara berkesinambungan.

Bangunan dan fasilitas harus dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar

memperoleh perlindungan dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan

bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Sebaiknya tersedia

prosedur untuk pengendalian binatang pengerat hama. Tenaga listrik, lampu penerangan,

suhu, kelembaban dan ventilasi tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan

baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan

penyimpanan, atau terhadap ketepatan dan ketelitian fungsi dari peralatan.

Desain dan tata letak ruang hendaknya memastikan kompatibilitas dengan kegiatan

produksi lain yang mungkin dilakukan didalam sarana yang sama atau sarana yang

berdampingan. Selain itu, pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas

umum bagi personil dan bahan atau produk atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau

produk selain yang sedang diproses.Area produksi area penyimpanan dan area pengawasan

mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area

tersebut. Untuk mencegah hal tersebut, hendaknya disediakan koridor dimana tiap ruang

produksi dapat dicapai tanpa harus melalui ruang produksi lain.

Area Penimbangan

Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan carapenimbangan

dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesainkhusus .Area ini dapat menjadi bagian

dari area penyimpanan atau area produksi.

Area Produksi

Usaha untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya

pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-container disediakan untuk produksi obat

tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitif tinggi, produk lainya seperti anti

biotik tertentu (missal penisilin). Produk hormone seks, produk sitotoksik, produk tertentu

dengan bahna aktif berpotensi tinggi, produk biologi (misal: yang berasal dari

mikroorganisme hidup ) dan produk non-obat diproduksi di bangunan terpisah. Tata-letak

ruangan produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa untuk :

Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan antarasatu

ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan

yang di persyaratkan.

1. Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan dan

2. Memungkinkan terlaksananya komunikasi dan pengawasan yang efektif.

Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses

memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai

dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil resiko terjadi kekeliruan antara produk obat

atau komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan memperkecil resiko

terlewatnya atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan.

Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana terdapat bahan

baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau ruahan yamg terpapar ke lingkungan

halus, bebas retak dan sambungan terbuka. Konstruksi lantai di area pengolahan dibuat dari

bahan kedap air permukaannya rata dan memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang cepat

dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area

pengolahan berbentuk lengkungan.

Pipa, fiting lampu, titik fentilasi dan instalasi sarana penunjang lain dirancang

sedemikian rupa untuk menghindari terbentuknya ceruk yang sulit dibersihkan. Pipa yang

terpasang didalam ruangan tidak menempel diding tetapi digantung dengan menggunakan

siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.

Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam dihindari. Lubang udara

masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya dipasang sedemikian rupa untuk mencegah

pencemaran terhadap produk. Untuk mencegah terjadinya pencemaran yang berasal dari

lingkungan dan sarana maka perlu:

1. Disiapkan ruang antara yang dirancang khusus untuk menghindari kontaminasi.

2. Kelas A atau kelas 100, berada dibawah aliran udara laminar dan memiliki efisiensi

saringan udara akhir sebesar 99,995%.

Saluran pembuangan air cukup besar, dirancang dan dilengkapi dengan bak control serta

ventilasi yang baik maupun mencegah aliran balik sedapat mungkin saluran terbuka dicegah

tetapi bila perlu cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi.

Area produksi diventilasi secara efektif dengan mengunakan sistem pengendalian udara

termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan

pencemaran silang, pengendalian kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang diproses

dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar

pabrik.

Area dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada saat pengambilan

sempel, penimbangan bahan /produk, pencampuran dan pengolahan bahan atau produk

pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah

pencemaran silang dan memudahkan pembersihan.

Tata letak ruang area pengemasan dirancang khusus untuk mencegah campur baur atau

pencemaran silang. Area produksi mendapat penerangan yang memadai, terutama

penerangan di mana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan.

Pengawasan selama proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan

tersebut tidak menimbulkan resiko terhadap produksi obat. Pintu area produksi yang

berhubungan langsung ke lingkungan luar, separti pintu bahaya kebakaran, ditutup

rapat.pintu tersebut diamankan sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam

keadaan darurat sebagai pintu keluar. Pintu dalam area produksi yang berfungsi sebagai barier

terhadap pencemaran silang selalu ditutup apabila sedang tidak digunakan.

Area Penyimpanan

Area penyimpanan memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan

teratur berbagai macam bahan dan produk (seperti:bahan awal dan bahan pengemas), produk

antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah

diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik

dari peredaran. Area penyimpanan didesain atau disesuaikan untuk menjaminkondisi

penyimpanan yang baik terutama area tersebut bersih, kering dan mendapat penerangan yang

cukup serta dipelihara dalam batas suhu yangditetapkan. Apabila kondisi penyimpanan

khusus (misalnya: suhu dan kelembaban udara) dibutuhkan, kondisi tersebut disiapkan,

dikendalikan, dipantau dan dicatat.

Area penerimaan dan pengiriman barang dapat memberikan perlindungan bahan dan produk

terhadap cuaca.Area penerimaan didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk

kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu.

Apabila status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan di area terpisah, maka area

tersebut harus diberi penandaan yang jelas dan akses ke area tersebut terbatas bagi personil

yang berwenang. Sistem lain untuk menggantikan sistem karantina barang secara fisik

memberi pengaman yang setara. disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali

untuk pengambilan sampel bahan awal.

Area terpisah dan terkunci disediakan untuk penyimpanan bahan dan produk yang ditolak,

atau yang ditarik kembali atau dikembalikan.Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan

radioaktif, narkotik, obatberbahaya lain, dan zat atau bahan yang mengandung risiko tinggi

terhadappenyalahgunaan, kebakaran atau ledakan disimpan di area yang terjamin

keamanannya.

Area Pengawasan Mutu

Laboratorium pengawasan mutu terpisah dari area produksi.Area pengujian biologi,

mikrobiologi dan radioisotop dipisahkan satu dengan lain. Laboratorium pengawasan mutu

didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan.Luas ruang memadai untuk mencegah

campur baur dan pencemaran silang.

Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk memberi perlindungan

instrument terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yangberlebihan dan gangguan lain,

atau bila perlu untuk mengisolasi instrument. Desain laboratorium memperhatikan kesesuain

bahan bangunanyang dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Pasokan udara

kelaboratorium dipisahkan dari pasokan ke area produksi. Unit pengendali udara dipasang

terpisah untuk masing-masing laboratorium biologi, mikrobiologi dan radioisotop.

Sarana Pendukung

Ruangan istirahat dan kantin dipisah dari area produksi dan laboratorium Pengawasan

Mutu. Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet disediakan dalam

jumlah yang cukup dan mudah diakses . Toilet tidak berhubungan langsung dengan area

produksi atau area penyimpanan. Ruangan ganti pakaian berhubungan langsung dengan area

produksi namun letaknya terpisah.

Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan terpisah dari area

produksi. Apabila suku cadang, aksesoris mesin dan perkakas bengkel disimpan di area

produksi, disediakan ruangan atau lemari khusus untuk penyimpanan tersebut.Sarana

pemeliharaan hewan diisolasi dengan baik terhadap area lainya dan dilengkapi dengan akses

hewan serta unit pengendali udara yang terpisah.

CONTOH PRODUK PT. BIOFARMA

1. Flubio Vaksin Influenza HA

http://www.biofarma.co.id/wp-content/uploads/2013/08/Flubio.png

DESKRIPSI

Vaksin influenza HA merupakan suspensi jernih atau sedikit berwarna keputihan (slightly

turbid), mengandung haemaggluti- nin dari antigen virus influenza. Vaksin influenza HA

berupa suspensi yang diberikan untuk injeksi.

Catatan :

Vaksin ini bersifat musiman, strain yang diproduksi disesuaikan dengan rekomendasi WHO

untuk Northern Hemisphere.

KOMPOSISI

Tiap dosis vaksin (0,5 mL) mengandung strain :

• A / H1N1 15 μg HA

• A / H3N2 15 μg HA

• B 15 μg HA

• Thimerosal 4 μg

INDIKASI

Vaksin direkomendasikan untuk pencegahan terhadap penyakit yang ditimbul- kan oleh virus

influenza pada orang yang beresiko tinggi.

CARA KERJA OBAT

Merangsang tubuh membentuk antibodi untuk memberi perlindungan terhadap infeksi

penyakit influenza.

POSOLOGI

o Vaksin influenza dapat diberikan kepada orang sehat usia 12 tahun keatas.

o Diberikan 0,5 mL per dosis secara intramuskular pada otot deltoid.

o Karena secara alami, influenza bersifat musiman, pemberian vaksin direko-

mendasikan sekali dalam setahun.

EFEK SAMPING

Pada individu tertentu dapat menyebabkan: Keluhan ringan, yang pada umumnya akan hilang

setelah 1-2 hari setelah pengobatan, seperti :

o Reaksi lokal : nyeri dan kemerahan pada lokasi suntikan

o Reaksi sistemik : demam, nyeri otot, kelelahan.

Keluhan berat dan jarang terjadi, seperti :

o Reaksi syok anafilaktik

o Meskipun sangat jarang, resiko terjadinya sindroma Guillain-Barré dapat sedikit

meningkat pada penerima imunisasi influenza dibandingkan dengan orang yang tidak

diimunisasi, meskipun mekanismenya belum diketahui.

KONTRAINDIKASI

Vaksin tidak boleh digunakan pada keadaan berikut :

o Alergi telur, protein ayam atau komponen vaksin

o Pada kasus demam tinggi, kejang-kejang atau infeksi akut , vaksinasi harus ditunda.

INTERAKSI OBAT

o Respon imunologi bisa tidak timbul pada pasien dalam pengo – batan imunosupresif.

o Untuk menghindari kemungk inan interaksi dengan beberapa produk obat,

penggunaan obat lain hen- dak nya dikonsultasik an kepada dokter.

PERINGATAN & PERHATIAN

Lihat petunjuk pemakaian vaksin (lihat halaman 17).

Penyimpanan

o FLUBIO (Vaksin Influenza HA) harus disimpan pada suhu antara +2°C s/d+8°C.

o Hindarkan dari sinar matahari langsung.

o JANGAN DIBEKUKAN.

o Masa daluarsa 12 bulan.

Penggunaan vaksin dalam vial dosis ganda yang sudah dibuka

Vaksin Influenza HA dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis atau

lebih untuk imunisasi dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya sampai

dengan 4 minggu, jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keterangan

petunjuk penyimpanan, hal. 11).

KEMASAN

Dus : 2 Vial@ 0,5 mL (1 dosis) Dus : 2 Vial @ 2,5 mL (5 dosis)

Vaksin Hepatitis B Rekombinan

DESKRIPSI

Vaksin Hepatitis B rekombinan mengandung antigen virus Hepatitis B, HBsAg, yang

tidak menginfeksi yang dihasilkan dari biakan sel ragi dengan teknologi rekayasa DNA.

Vaksin Hepatitis B rekombinan berbentuk suspensi steril berwarna keputihan dalam prefill

injection device, yang dikemas dalam aluminum foil pouch, and vial.

KOMPOSISI

o Tiap 1,0 mL mengandung 20 mcg HBsAg yang teradsorpsi pada 0,5 mg Al3+.

o Tiap 0,5 mL mengandung 10 mcg HBsAg yang teradsorbsi pada 0,25 mg Al3+.

o Seluruh formulasi mengandung 0,01 w/v% thimerosal yang ditambahkan sebagai

pengawet.

INDIKASI

Vaksin Hepatitis B rekombinan diindikasi- kan untuk imunisasi aktif pada semua usia,

untuk mencegah infeksi yang disebabkan oleh virus Hepatitis B, tetapi tidak dapat

mencegah infeksi yang disebabkan oleh virus Hepatitis A, Hepatitis C atau virus lain yang

dapat menginfeksi hati. Vaksinasi direkomendasikan pada orang yang beresiko tinggi

terkena infeksi virus Hepatitis B di- antaranya :

o Petugas kesehatan

Ahli bedah mulut, dokter gigi, dokter ahli bedah, perawat gigi, ahli kebersihan gigi,

petugas paramedis yang kontak dengan pasien, staf unit hemodialisis, hematologi dan

onkologi, petugas laboratorium yang menangani darah dan sampel klinis lain, petugas

pemakaman dan kamar mayat, petugas bank darah dan fraksinasi plasma, ahli siropodis,

petugas kebersihan yang menangani pembuangan, petugas keadaan darurat dan

pertolongan pertama, petugas ambulan.

o Pasien

Pasien yang sering menerima transfusi darah seperti pada unit hemodialisis dan onkologi,

penderita talasemia, sickle cell anemia, sirosis dan hemofilia.

o Petugas Lembaga

Orang yang sering kontak dekat dengan kelompok beresiko tinggi: nara- pidana dan petugas

penjara, petugas di lembaga untuk penderita gangguan mental

o Orang yang beresiko tinggi karena aktivitas seksualnyaOrang yang berhubungan

seks secara berganti-ganti pasangan, orang yang terkena penyakit kelamin, homoseks,

pekerja seks komersial

o Ketergantungan obat yang menggunakan alat suntik

o Orang yang bepergian ke daerah endemisitas tinggi

o Keluarga yang kontak dekat dengan penderita Hepatitis B akut atau kronik

o Bayi yang lahir dari ibu pengidap (carrier)

POSOLOGI

Vaksin Hepatitis B rekombinan disuntikkan secara intramuskular, pada orang dewasa dan

anak di bagian otot deltoid, sedangkan pada bayi di bagian anterolateral paha.

Kecuali pada orang dengan kecenderungan pendarahan berat (seperti hemofilia), vaksin

diberikan secara subkutan.

JADWAL PEMBERIAN

Lihat Tabel 1

Ket: *untuk jadwal alternatif 2 dan 3 direkomendasikan untuk melakukan booster (vaksinasi

ulangan) satu tahun kemudian.

Volume vaksin pada tiap dosis diberikan pada Tabel 2 .

BOOSTER (VAKSINASI ULANGAN)

o Dosis ulang diperlukan setiap 5 tahun setelah vaksinasi primer.

o Vaksin Hepatitis B rekombinan dapat diberikan bersamaaan dengan imunoglobulin

Hepatitis B pada tempat penyuntikan yang terpisah (pada bayi yang lahir dari ibu dengan

HBsAg positif )

EFEK SAMPING

Reaksi lokal yang umumnya sering dilaporkan adalah rasa sakit, kemerahan dan

pembengkakan di sekitar tempat penyuntikan.

Reaksi yang terjadi bersifat ringan dan biasanya berkurang dalam 2 hari setelah vaksinasi.

Keluhan sistemik seperti demam, sakit kepala, mual, pusing dan rasa lelah belum dapat

dibuktikan karena pemberian vaksin.

KONTRAINDIKASI

o Hipersensitif terhadap komponen vaksin.

o Vaksin Hepatitis B Rekombinan sebaiknya tidak diberikan pada orang yang

terinfeksi demam berat.

o Adanya infeksi trivial bukan sebagai kontra indikasi


o Tidak direkomendasikan pada wanita hamil, meskipun efek antigen terhadap

janin belum diketahui, kecuali dapat dipertimbangkan pada yang beresiko tinggi.

o Vaksin Hepatitis B rekombinan jangan diberikan pada daerah gluteal, atau intra-

dermal, karena tidak akan memberikan respon yang optimal dan dapat merusak saraf gluteal

atau intradermal.

o Vaksin Hepatitis B rekombinan jangan diberikan secara intravena.

o Vaksinasi ulangan diperlukan pada pasien dialisis dan defisiensi sistem

kekebalan.

o Perhatikan petunjuk pemakaian vaksin (halaman 17)

INTERAKSI OBAT

Tidak ada interaksi obat

PENYIMPANAN

o Vaksin Hepatitis B rekombinan dapat disimpan sampai 26 bulan setelah tanggal

produksi pada suhu antara +2°C s/d +8°C

o JANGAN DIBEKUKAN.

KEMASAN

o Dus : 10 pouch @ 1 Prefilled injection device (Uniject) @ 1 mL

o Dus : 10 pouch @ 1 Prefilled injection device (Uniject) @ 0,5 mL

o Dus : 100 pouch @ 1 Prefilled injection device (Uniject) @ 0,5 mL

o Dus : 1 vial @ 1 dosis @ 1 mL Dus : 10 vial@1 dosis @ 1 mL Dus : 1 vial @

2,5 mL

HBV®:

Dus : 1 pouch @ 1 Prefilled Injection Device (Uniject) @ 1,0 mL

Vaksin Campak (Beku Kering)

Project 3 of 18‹›

DESKRIPSI

Vaksin campak adalah vaksin virus hidup yang dilemahkan, merupakan vaksin beku kering

berwarna kekuningan pada vial gelas, yang harus dilarutkan hanya dengan pelarut vaksin

campak kering produksi PT Bio Farma yang telah disediakan secara terpisah. Vaksin campak

ini berupa serbuk injeksi.

KOMPOSISI

Tiap dosis (0,5 mL) vaksin yang sudah dilarutkan mengandung:

Zat aktif:

• Virus Campak strain CAM 70 tidak kurang dari 1.000 CCID50*

* CCID50 = Cell Culture Infective Dose 50

Zat tambahan:

• Kanamisin sulfat tidak lebih dari 100 mcg

• Eritromisin tidak lebih dari 30 mcg

Pelarut mengandung :

• Air untuk injeksi

INDIKASI

Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap penyakit campak.

CARA KERJA OBAT

Merangsang tubuh membentuk antibodi untuk memberi perlindungan terhadap infeksi

penyakit campak.

POSOLOGI

o Vaksin dilarutkan dengan pelarut vaksin campak kering produksi PT Bio Farma

sebanyak 5 mL pada setiap vial

o 10 dosis dan 10 mL pada setiap vial 20 dosis.

o Imunisasi campak terdiri dari satu dosis tunggal 0,5 mL disuntikan secara subkutan

pada lengan bagian atas setelah dilarutkan dengan pelarutnya, diberikan pada anak umur 9

bulan.

o Dalam keadaan wabah imunisasi dapat diberikan mulai umur 6 bulan disusul dengan

suntikan ulangan 6 bulan kemudian dengan 1 dosis 0,5 mL secara subkutan.

EFEK SAMPING

Vaksin campak dapat mengakibatkan sakit ringan dan bengkak pada lokasi suntikan, yang

terjadi 24 jam setelah vaksinasi.

Pada 5-15 % kasus terjadi demam (selama 1-2 hari), biasanya 8-10 hari setelah vaksinasi.

Pada 2 % terjadi kasus kemerahan (selama 2 hari), biasanya 7-10 hari setelah vaksinasi.

Kasus ensefalitis pernah dilaporkan terjadi (perbandingan 1/1.000.000 dosis), kejang demam

(perbandingan 1/3000 dosis ).

KONTRAINDIKASI

o Terdapat beberapa kontraindikasi pada pemberian vaksin campak. Hal ini sangat

penting, khususnya untuk imunisasi pada anak penderita malnutrisi.

o Vaksin ini sebaiknya tidak diberikan bagi; orang yang alergi terhadap dosis vaksin

campak sebelumnya, wanita hamil karena efek vaksin campak terhadap janin belum

diketahui; orang yang alergi berat terhadap kanamisin dan eritromisin, anak dengan infeksi

akut disertai demam, anak dengan defisiensi sistem kekebalan, anak dengan pengobatan

intensif yang bersifat imunosupresif, anak yang mempunyai ke- rentanan tinggi terhadap

protein telur.

INTERAKSI OBAT



o Hindarkan vaksin dari sinar matahari langsung karena vaksin campak sensitif

terhadap sinar ultraviolet.

o Vaksin hanya boleh disuntikkan secara subkutan, tidak boleh secara intravena.

o Bila anak telah diberikan imunoglobulin atau transfusi darah maka imunisasi harus

ditangguhkan paling sedikit 3 bulan.

o Setelah imunisasi, tes tuberkulin pada anak harus ditangguhkan sampai 2 bulan karena

mungkin terjadi reaksi negatif palsu.

o Perhatikan petunjuk pemakaian vaksin (halaman 17).

PENYIMPANAN

o Vaksin campak beku kering disimpan pada suhu antara +2°C s/d +8°C.

o Vial vaksin dan pelarut harus dikirim bersamaan, tetapi pelarut tidak boleh dibekukan

dan disimpan pada suhu kamar.

o Vaksin harus terlindung dari cahaya.

o Waktu daluarsa 2 tahun.

o Vaksin campak yang sudah dilarutkan, sebaiknya digunakan segera, paling lambat 6

jam setelah dilarutkan, apabila masih bersisa maka harus dimusnahkan.

KEMASAN

o Dus : 10 vial @ 10 dosis + Pelarut Campak Dus @ 10 ampul @ 5 mL

o Dus : 10 vial @ 20 dosis + Pelarut Campak Dus @ 10 ampul @ 10 mL

Vaksin Poliomyelitis Oral Bivalen Tipe 1 & 3

DESKRIPSI

Vaksin mOPV1 adalah cairan berwarna kuning muda sampai merah muda dalam vial gelas

yang mengandung suspensi dari tipe 1 virus Polio hidup yang dilemahkan (strain Sabin).

KOMPOSISI

Setiap dosis (2 tetes = 0,1 mL) mengandung:

Zat berkhasiat:

• Virus Polio hidup yang dilemahkan (strain Sabin) tipe 1 ≥ 106.0 CCID50* Zat tambahan :


• Kanamisin tidak lebih dari 10 mcg

• Sukrosa 35 % v/v (sebagai zat penstabil)


INDIKASI

Digunakan untuk merespon kejadian luar biasa (outbreak) yang disebabkan oleh virus

Poliomyelitis tipe 1.

CARA KERJA OBAT

Memberi perlindungan terhadap infeksi virus Polio tipe 1 dengan membentuk antibodi.

POSOLOGI

o mOPV 1 hanya digunakan secara oral.

o Diteteskan langsung ke dalam mulut dari vial dosis ganda melalui droper sebanyak

2 tetes.

o Hati-hati jangan sampai droper terkontaminasi dengan air liur anak yang divaksinasi.

EFEK SAMPING

Umumnya tidak terdapat efek samping. Sangat jarang terjadi, kelumpuhan yang diakibatkan

karena vaksin (perbandingan 1: 3.000.000).

http://www.biofarma.co.id/wp-content/uploads/2013/03/poliomyelitis-oral-1-3.jpg

Individu yang berhubungan erat dengan anak yang telah divaksinasi jarang sekali beresiko

mengalami lumpuh polio (Paralytic poliomyelitis) akibat vaksinasi.

KONTRAINDIKASI

Apabila sedang mengalami diare, dosis mOPV1 yang diberikan tidak akan dihitung sebagai

bagian dari jadwal imunisasi, dan harus diulang setelah sembuh.

o Penderita leukemia dan disgammaglobulinemia.

o Anak dengan infeksi akut yang disertai demam.

o Anak dengan defisiensi sistem kekebalan.

o Anak dalam pengobatan imunosupresif.

INTERAKSI OBAT

Obat yang bersifat imunosupresif.


o Harus diberikan secara oral

o Pemberian secara bersama-sama dengan vaksin hidup lainnya harus diberikan

secara terpisah


PENYIMPANAN

o Potensi vaksin akan terjaga sampai dengan waktu daluarsa yang terdapat pada label/

etiket yang tertera pada vial jika disimpan pada suhu tidak lebih dari -20°C.

o Dan hanya dapat disimpan selama 6 bulan pada suhu antara -2°C s/d -8°C.

o Masa daluarsa 2 tahun.

Penggunaan vaksin dalam vial dosis ganda yang sudah dibuka

Vaksin mOPV1 dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis atau lebih

untuk imunisasi dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya sampai

dengan 4 minggu, jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keterangan

petunjuk penyimpanan, hal. 11).

KEMASAN

o Dus: 50 vial @ 2 mL (20 dosis) +

o Dus: 50 penetes

Vaksin Poliomyelitis Oral Monovalen Tipe 1


DESKRIPSI

Vaksin mOPV1 adalah cairan berwarna ku-ning muda sampai merah muda dalam vial gelas

yang mengandung suspensi dari tipe 1 virus Polio hidup yang dilemahkan (strain Sabin).

KOMPOSISI

http://www.biofarma.co.id/wp-content/uploads/2013/03/poliomyelitis-oral-1.jpg

Setiap dosis (2 tetes = 0,1 mL) mengandung:

Zat berkhasiat:

o Virus Polio hidup yang dilemahkan (strain Sabin) tipe 1 ≥ 106.0 CCID50*

Zat tambahan :

o Eritromisin tidak lebih dari 2 mcg

o Kanamisin tidak lebih dari 10 mcg

o Sukrosa 35 % v/v (sebagai zat penstabil)

* CCID50= Cell Culture Infective Dose

INDIKASI

Digunakan untuk merespon kejadian luar biasa (outbreak) yang disebabkan oleh virus

Poliomyelitis tipe 1.

CARA KERJA OBAT

Memberi perlindungan terhadap infeksi virus Polio tipe 1 dengan membentuk antibodi.

POSOLOGI

o mOPV 1 hanya digunakan secara oral.

o Diteteskan langsung ke dalam mulut dari vial dosis ganda melalui droper sebanyak

2 tetes.

o Hati-hati jangan sampai droper terkontaminasi dengan air liur anak yang divaksinasi.

EFEK SAMPING

Umumnya tidak terdapat efek samping. Sangat jarang terjadi, kelumpuhan yang diakibatkan

karena vaksin (perbandingan 1: 3.000.000).

Individu yang berhubungan erat dengan anak yang telah divaksinasi jarang sekali beresiko

mengalami lumpuh polio (Paralytic poliomyelitis) akibat vaksinasi.

KONTRAINDIKASI

Apabila sedang mengalami diare, dosis mOPV1 yang diberikan tidak akan dihitung sebagai

bagian dari jadwal imunisasi, dan harus diulang setelah sembuh.

o Penderita leukemia dan disgammaglobulinemia.


o Anak dengan defisiensi sistem kekebalan.

o Anak dalam pengobatan imunosupresif.

INTERAKSI OBAT




o Pemberian secara bersama-sama dengan vaksin hidup lainnya harus diberikan secara

terpisah.

o Perhatikan petunjuk pemakaian vaksin Potensi vaksin akan terjaga sampai dengan

waktu daluarsa yang terdapat pada label/ etiket yang tertera pada vial jika disimpan pada suhu

tidak lebih dari -20°C.

o Dan hanya dapat disimpan selama 6 bulan pada suhu antara -2°C s/d -8°C.



Vaksin mOPV1 dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis atau lebih

untuk imunisasi dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya sampai

dengan 4 minggu, jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi.

KEMASAN

Dus: 50 vial @ 2 mL (20 dosis) + Dus: 50 penetes

Vaksin Poliomyelitis Oral

DESKRIPSI

Vaksin Polio Oral (OPV) adalah vaksin tri- valen merupakan cairan berwarna kuning

kemerahan dikemas dalam vial gelas yang mengandung suspensi dari tipe 1,2, dan 3 virus

Polio hidup (strain Sabin) yang telah dilemahkan. Vaksin Polio Oral ini merupakan suspensi

“drops” untuk diteteskan melalui droper (secara oral).

KOMPOSISI

Tiap dosis (2 tetes = 0,1 mL) mengandung :

Zat berkhasiat :

• Virus Polio hidup dilemahkan (strain Sa- bin) tipe 1 ≥ 106.0 CCID50* tipe 2 ≥ 105.0

CCID50 tipe 3 ≥ 105.8 CCID50

Zat tambahan :


• Kanamisin tidak lebih dari 10 mcg

• Sukrosa 35 % (v/v) (sebagai zat penstabil)


INDIKASI

Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap Poliomyelitis.

CARA KERJA OBAT

Merangsang tubuh membentuk antibodi terhadap Poliomyelitis.

POSOLOGI

o OPV hanya diberikan secara oral. Diteteskan langsung ke dalam mulut dari vial

dosis ganda melalui droper sebanyak 2 tetes.

o Hati-hati jangan sampai droper terkontaminasi dengan air liur anak yang di

vaksinasi.

o Bayi-bayi sedikitnya harus mendapatkan 3 dosis OPV dengan interval waktu 4

minggu pada usia 2 bulan.

o Imunisasi ulangan diberikan 1 dan 3 tahun kemudian ; 1 dosis.

EFEK SAMPING

Umumnya tidak terdapat efek samping. Sangat jarang terjadi kelumpuhan (paralytic

poliomyelitis), yang diakibatkan karena vaksin (perbandingan 1 / 1.000.000 dosis).

Individu yang kontak dengan anak yang telah divaksinasi, jarang sekali beresiko mengalami

lumpuh polio (paralytic poliomyelitis) akibat vaksinasi (perbandingan 1 / 1.400.000 dosis

sampai 1 / 3.400.000 dosis). Dan hal ini terjadi bila kontak belum mempunyai kekebalan

terhadap virus polio atau belum pernah diimunisasi.

Sindroma Guillain Barré.

KONTRAINDIKASI

o Apabila sedang mengalami diare, dosis OPV yang diberikan tidak akan dihitung

sebagai bagian dari jadwal imunisasi, dan harus diulang setelah sembuh.

o Penderita leukemia dan disgammaglobulinemia.


o Anak dengan defisiensi sistem kekebalan.

o Anak dalam pengobatan imunosupresif.

INTERAKSI OBAT




o Pemberian secara bersama-sama dengan vaksin hidup lainnya harus dilakukan

secara terpisah

o Perhatikan petunjuk pemakaian vaksin (halaman 17).

PENYIMPANAN

o Potensi vaksin akan terjaga sampai dengan waktu daluarsa yang terdapat pada vial

jika disimpan pada suhu tidak lebih dari -20°C. Dan hanya dapat disimpan selama 6 bulan

pada suhu antara +2°C dan +8°C.



Vaksin OPV dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis atau lebih untuk

imunisasi dapat disimpan dan dapat digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya sampai

dengan 4 minggu, jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keterangan

petunjuk penyimpanan, hal. 11).

KEMASAN

• Dus : 10 vial @ 1 mL (10 dosis)



Serum Anti Bisa Ular (Kuda)

DESKRIPSI

Serum Anti Bisa Ular Polivalen adalah antisera murni yang dibuat dari plasma kuda yang

memberikan kekebalan terhadap bisa ular yang bersifat neurotoksik (seperti ular dari jenis

Naja sputatrix – Ular Kobra, Bungarus fasciatus – Ular Belang) dan yang bersifat hemotoksik

(ular Agkistrodon rhodostoma – Ular Tanah) yang banyak ditemu- kan di Indonesia, serta

mengandung fenol sebagai pengawet.

Serum Anti Bisa Ular Polivalen berupa cairan bening kekuningan.

KOMPOSISI

Zat aktif :

Setiap mL mengandung anti bisa ular :

• Agkistrodon rhodostoma ≥ 10 LD50

• Bungarus fasciatus ≥ 25 LD50

• Naja sputatrix ≥ 25 LD50

Zat tambahan:

• Fenol 2,5 mg

INDIKASI

Untuk pengobatan terhadap gigitan ular berbisa dari jenis Naja sputatrix, Bungarus fasciatus,

Agkistrodon rhodostoma.

CARA KERJA OBAT

Imunisasi pasif, pada penyuntikan dimasukkan zat-zat Anti yang mampu menetralisir bisa

ular yang beredar dalam darah penderita.

POSOLOGI

o JumLah dosis yang tepat tergantung tingkat keparahan penderita pada saat akan

menerima antisera.

o Dosis pertama sebanyak 2 vial @ 5 mL yang bila ditambahkan ke dalam larutan

fisiologis menjadi larutan 2 % v/v dan diberikan sebagai cairan infus dengan kecepatan 40-80

tetes/ menit, diulang 6 jam kemudian.

o Apabila diperlukan (misalnya dalam keadaan gejala-gejala tidak berkurang atau

bertambah) Serum Anti Bisa Ular Polivalen dapat terus diberikan setiap 24 jam sampai mak-

simum 80 – 100 mL.

o Serum Anti Bisa Ular Polivalen yang tidak diencerkan dapat diberikan langsung

sebagai suntikan intravena dengan sangat perlahan-lahan.

o Dosis Serum Anti Bisa Ular Polivalen untuk anak-anak sama dengan dosis untuk

orang dewasa.

o Lakukan uji kepekaan terlebih dahulu, bila peka lakukan desensitisasi.

Pemberian secara Intravena :

1. Hasil uji kepekaan harus negatif

2. Penyuntikan harus dilakukan secara perlahan

3. Penderita harus diamati paling sedikit selama 1 (satu) jam

EFEK SAMPING

Perhatikan Petunjuk Pemakaian Antisera (Halaman 57).

INTERAKSI OBAT

Tidak ada interaksi obat.

KONTRAINDIKASI

Penderita yang terbukti alergi terhadap antisera kuda.


1. Karena tidak ada reaksi netralisasi silang (cross-neutralization) Serum Anti Bisa Ular

Polivalen ini tidak berkhasiat terhadap gigitan ular yang terdapat di Indonesia bagian Timur

(misalnya ular-ular dari jenis Acanthopis antarticus, Xyuranus scuttelatus, Pseudechis

papuanus dan lain-lain) dan terhadap gigitan ular laut (Enhydrina cystsa).

2. Dapat diberikan pada pasien dengan riwayat penyakit asma berat jika sudah

menunjukkan tanda-tanda keracunan sistemik.

3. Bukan untuk pemberian lokal pada tempat yang digigit.

4. Perhatikan Petunjuk Pemakaian Anti- sera (Halaman 57).

PENYIMPANAN

o Serum anti bisa ular harus disimpan pada suhu antara +2°C s/d +8°C.

o JANGAN DIBEKUKAN.


KEMASAN

Dus : 10 Vial @ 5 mL

BIOSAVE

Dus : 1 vial @ 5 mL

Serum Anti Tetanus (Kuda)


DESKRIPSI

Serum Anti Tetanus adalah antisera yang dibuat dari plasma kuda yang dikebalkan terhadap

tetanus, serta mengandung fenol sebagai pengawet, berupa cairan bening kekuningan.

KOMPOSISI

o Serum Anti Tetanus 1.500 IU

Tiap mL mengandung:

Zat aktif :

• Antitoksin tetanus 1.500 IU

Zat tambahan:

• Fenol 2,5 mg

o Serum Anti Tetanus 20.000 IU

Tiap mL mengandung:

Zat aktif:

• Antitoksin tetanus 5.000 IU

Zat tambahan:

• Fenol 2,5 mg

INDIKASI

o Serum Anti Tetanus

Untuk pencegahan tetanus pada luka yang terkontaminasi dengan tanah, debu jalan atau bahan

lain yang dapat menyebabkan infeksi Clostridium tetani, pada seseorang yang tidak yakin

sudah diimunisasi atau yang belum diimunisasi lengkap dengan vaksin tetanus.

o Serum Anti Tetanus 20.000 IU :

Untuk pengobatan terhadap tetanus

CARA KERJA OBAT

Imunisasi pasif, pada penyuntikan dimasukkan serum anti tetanus yang mampu untuk

menetralisir toksin tetanus yang beredar dalam darah penderita.

POSOLOGI

o Pencegahan tetanus :

1 dosis profilaktik (1.500 IU) atau lebih, diberikan secara intramuskular.

o Pengobatan tetanus :

Berikan 10.000 IU atau lebih, secara intramuskular atau intravena tergantung keadaan

penderita

o Lakukan uji kepekaan terlebih dahulu, bila peka lakukan desensitisasi.

PEMBERIAN

A. Secara intramuskular :

o Hasil uji kepekaan harus negatif

o Penyuntikan harus dilakukan secara perlahan

o Penderita harus diamati paling sedikit selama 30 menit

B. Secara Intravena

o Lakukan penyuntikan secara intramuskular terlebih dahulu

o Bila tidak ada gejala alergi, lakukan penyuntikan intravena

o Penyuntikan harus dilakukan secara perlahan

o Penderita harus diamati paling sedikit selama 1 (satu) jam

EFEK SAMPING

Lihat Petunjuk Pemakaian Antisera (Halaman 57).

INTERAKSI OBAT


KONTRAINDIKASI

Penderita yang terbukti alergi terhadap antisera kuda


Lihat Petunjuk Pemakaian Antisera (Halaman 57).

PENYIMPANAN

o Serum anti tetanus harus disimpan pada suhu antara +2°C s/d +8°C.

o JANGAN DIBEKUKAN.


KEMASAN

o Dus : 10 Ampul @ 1 mL (1.500 IU) Dus : 10 Vial @ 4 mL (20.000 IU)

BIOSAT 1.5

o Dus : 10 ampul @ 1 mL (1.500 IU)

BIOSAT 20

o Dus : 1 vial @ 4 mL

Sera

Vaksin Jerap Td

DESKRIPSI

Vaksin Td merupakan suspensi koloidal homogen berwarna putih susu dalam vial gelas,

mengandung toksoid tetanus dan toksoid difteri murni, dengan komponen difteri berdosis

rendah dan teradsorbsi pada aluminium fosfat.

KOMPOSISI

Tiap dosis (0,5 mL) mengandung : Zat berkhasiat :

• Toksoid tetanus murni 7,5 Lf

• Toksoid difteri murni 2 Lf

Zat tambahan :

• Aluminum fosfat 1,5 mg

• Thimerosal 0,05 mg

INDIKASI

Imunisasi ulangan terhadap tetanus dan difteri pada individu mulai usia 7 tahun.

CARA KERJA OBAT

Merangsang tubuh membentuk antibodi terhadap tetanus dan difteri.

POSOLOGI

o Direkomendasikan pemberian 1 dosis (0,5 mL) vaksin, sebagai booster (imunisasi

ulangan).

o Pemberian vaksin Td untuk mengganti vaksin-vaksin yang mengandung Difteri dan

Tetanus harus sesuai dengan rekomendasi resmi, mengingat rendahnya dosis difteri toksoid

dalam vaksin ini.

o Penggunaan vaksin Td untuk imunisasi primer serta ibu hamil belum dievaluasi.

o Dapat diberikan bersamaan dengan vaksin Campak, Polio (OPV dan IPV), Hepatitis

B, Yellow Fever, pada lokasi penyuntikan yang berbeda, dan suplemen vitamin A.

Catatan :

ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) telah merekomendasikan pemakaian

Jerap Tetanus dan Toksoid Difteri untuk wanita hamil.

Vaksin Td dapat digunakan sebagai imunisasi primer untuk individu mulai usia 7 tahun, yang

mengalami kontraindikasi terhadap vaksin DTP.

Menurup ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices), diperlukan 2 dosis vaksin

Jerap Td @ 0,5 mL, dengan pengurangan dosis difteri pada dewasa, dengan minimum interval

empat sampai delapan minggu.

Pemberian dosis ke-3 (tiga) direkomendasikan paling sedikit 6 bulan setelah dosis ke-2 (dua).

Efek Samping

Pada uji klinis dilaporkan terdapat kasus nyeri pada lokasi penyuntikan (20-30 %) serta

demam (4,7 %).

KONTRAINDIKASI

Dosis kedua dan selanjutnya jangan diberikan pada individu yang menderita reaksi berat

terhadap dosis sebelumnya.

DEFISIENSI SISTEM KEKEBALAN

Individu yang terinfeksi HIV baik asimtomatis maupun simtomatis harus divaksinasi dengan

vaksin Td menurut jadwal yang telah ditetapkan.

INTERAKSI OBAT


PENYIMPANAN

o Vaksin Jerap Td harus disiimpan pada suhu antara +2° s/d +8°C.

o TIDAK BOLEH DIBEKUKAN.


Penggunaan vaksin dalam vial dosis yang sudah dibuka

Vaksin Td dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis atau lebih untuk

imunisasi dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya sampai dengan 4

minggu, jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keterangan Petunjuk

Penyimpanan, hal. 11).

KEMASAN

Dus: 10 vial @ 5 mL (10 dosis)

Serum Anti Difteri (Kuda)


DESKRIPSI

Serum Anti Difteri (kuda) 20.000 IU adalah antisera murni yang dibuat dari plasma kuda yang

dikebalkan terhadap difteri serta mengandung fenol sebagai pengawet, berupa cairan bening

kekuningan.

KOMPOSISI

Tiap mL mengandung

Zat aktif:

• Antitoksin difteri 2.000 IU

Zat tambahan:

• Fenol 2,5 mg

INDIKASI

Untuk pengobatan difteri.

Cara Kerja Obat

Imunisasi pasif, pada penyuntikan dima- sukan zat-zat anti difteri yang mampu untuk

menetralisir toksin difteri yang beredar dalam darah penderita.

POSOLOGI

Untuk pengobatan

o 10.000 IU atau lebih, diberikan secara intramuskular atau intravena, tergantung dari

manifestasi penyakit.

o Lakukan Uji Kepekaan/ Sensitivity Test terlebih dahulu. Bila peka (sensitif ) lakukan

desensitisasi.

PEMBERIAN :

A. Secara intramuskular :

o Hasil uji kepekaan harus negatif.

o Penyuntikan harus dilakukan secara perlahan.

o Penderita harus diamati paling sedikit selama 30 menit.

B. Secara Intravena

o Lakukan penyuntikan secara intramuskular terlebih dahulu.

o Bila tidak ada gejala alergi, lakukan penyuntikan intravena.

o Penyuntikan harus dilakukan secara perlahan.

o Penderita harus diamati paling sedikit selama 1 (satu) jam.

EFEK SAMPING


INTERAKSI OBAT


KONTRAINDIKASI

Penderita yang terbukti alergi terhadap antisera kuda.



PENYIMPANAN

o Serum antidifteri harus disimpan pada suhu antara +2°C s/d +8°C.

o JANGAN DIBEKUKAN.


KEMASAN

Dus : 10 vial @ 10 mL (20.000 IU).

BIOADS

Dus : 1 vial @ 10 mL (20.000 IU)

Vaksin DTP-HB 10


Vaksin DTP-HB 10

DESKRIPSI Vaksin DTP-HB merupakan suspensi koloidal homogen berwarna putih susu

dalam vial gelas, mengandung toksoid tetanus murni, toksoid difteri murni dan B.

pertussis yang diinaktivasi, serta antigen permukaan virus Hepatitis B (sub unit HBsAg)

murni yang bersifat non-infectious. Sub unit HBsAg diproduksi melalui teknologi DNA

rekombinan pada sel ragi.

KOMPOSISI Setiap dosis vaksin (0,5 mL) mengandung: Zat berkhasiat :

o Toksoid difteri murni 20 Lf

o Toksoid tetanus murni 7,5 Lf

o B. pertussis yang diinaktivasi 12 OU

o HBsAg 10 mcg

Zat tambahan :

o Aluminium fosfat 1,5 mg

o Thimerosal 0,05 mg

INDIKASI Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap difteri, tetanus, pertusis, dan

Hepatitis B secara simultan.

CARA KERJA OBAT Merangsang tubuh membentuk antibodi terhadap difteri, tetanus,

pertusis (batuk rejan), dan Hepatitis B.

POSOLOGI Vaksin TIDAK BOLEH digunakan untuk dosis lahir Hepatitis B. Di negara-

negara dimana pertusis menjadi bahaya khusus terhadap bayi muda, vaksin kombinasi

diberikan sesegera mungkin dengan dosis pertama pada usia 6 minggu, dan dua dosis lanjutan

dengan interval 4 minggu.

Vaksin bisa diberikan secara aman dan efektif bersamaan dengan vaksin BCG, Campak dan

Polio (OPV dan IPV), vaksin Hib dan Yellow Fever, serta suplemen vitamin A. Jika DTP-HB

diberikan bersamaan dengan vaksin lain, harus diberikan pada tempat terpisah. Vaksin DTP-

HB tidak dapat dicampur kecuali jika diizinkan penggunaan sebagai produk kombinasi.

EFEK SAMPING Reaksi lokal atau sistemik yang bersifat ringan. Kasus yang sering terjadi

adalah bengkak, nyeri, penebalan kemerahan pada bekas suntikan. Menangis lebih dari 3

jam, demam > 38,5°C , muntah, diare. KONTRAINDIKASI

o Hipersensivitas terhadap komponen vaksin, reaksi berat terhadap dosis vaksin kombinasi

sebelumnya, atau bentuk-bentuk reaksi sejenis lainnya merupakan kontraindikasi

terhadap dosis lanjutan vaksin kombinasi atau vaksin tertentu yang diketahui

dapat memicu reaksi samping.

o Terdapat beberapa kontraindikasi terhadap DTP : kejang atau gejala

abnormalitas serebral pada periode baru lahir atau abnormalitas neurologis serius lainnya

karena komponen pertusis. Pada kasus ini, vaksin jangan diberikan dalam bentuk

kombinasi, tetapi sebaiknya diberikan secara terpisah, yaitu dengan memberikan vaksin

DT (bukan DTP) serta Hepatitis B, atau memberikan DTaP dengan Hepatitis B.

o Penderita penyakit kejang demam akut.

DEFISIENSI SISTEM KEKEBALAN Individu yang terinfeksi Human Immunodeficiency

Virus (HIV) baik asimtomatis dan simtomatis harus diimunisasi menurut jadwal yang telah

ditetapkan. PERINGATAN & PERHATIAN

o Hati-hati penggunaan pada anak dengan riwayat kejang demam.

o Perhatikan petunjuk pemakaian vaksin (Lihat halaman 17).

INTERAKSI OBAT Pada orang yang sedang menjalani pengobatan dengan obat-obatan

yang menurunkan daya tahan tubuh seperti kortikosteroid, respon tidak akan

tercapai. PENYIMPANAN

o Vaksin DTP-HB 10 harus disimpan pada suhu antara +2° s/d +8°C.

o TIDAK BOLEH DIBEKUKAN


Penggunaan vaksin dalam vial dosis ganda yang sudah dibuka: Vaksin DTP-HB dalam

kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis atau lebih untuk imunisasi dapat

disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya sampai dengan 4 minggu, jika

semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keterangan petunjuk

penyimpanan, halaman 11). KEMASAN

o Dus: 10 vial @ 2,5 mL (5 dosis)

o Dus: 10 vial @ 5 mL (10 dosis)

Vaksin BIO-TT


Deskripsi BIO-TT merupakan suspensi koloidal homogen berwarna putih susu dalam ampul,

mengandung toksoid tetanus murni, teradsorbsi kedalam aluminium fosfat.

Komposisi Tiap dosis (0,5 mL) mengandung : Zat berkhasiat : • Toksoid tetanus murni 10 Lf

Zat tambahan : • Aluminium fosfat 1,5 mg • Thimerosal 0,05 mg

Indikasi Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap tetanus dan perlindungan terhadap

tetanus neonatorum pada wanita usia subur.

Cara Kerja Obat Merangsang tubuh membentuk antibodi terhadap tetanus.

Posologi

o Imunisasi BIO-TT untuk pencegahan terhadap tetanus/ tetanus neonatorum terdiri dari

2 dosis primer @ 0,5 mL yang diberikan secara intramuskular dengan interval 4-6 minggu,

diikuti dengan dosis ke tiga 6 bulan berikutnya.

o Vaksin BIO-TT dapat diberikan bersamaan dengan vaksin BCG, Campak, Rubella,

Mumps, Polio (OPV atau IPV), Hepatitis B, Haemophilus influenzae tipe b, dan Yellow

Fever, pada lokasi penyuntikan yang berbeda, serta suplemen vitamin A.

Efek Samping Bersifat ringan dan jarang, seperti sakit dan kemerahan pada lokasi suntikan

yang bersifat sementara, serta kadang-kadang demam. Aman diberikan selama masa

kehamilan. Kontraindikasi

o Reaksi berat terhadap dosis vaksin TT sebelumnya

o Hipersensitif terhadap komponen vaksin

o Imunisasi sebaiknya tidak diberikan pada keadaan demam atau infeksi akut. Pada

demam ringan (minor afebrile illness) seperti infeksi ringan pada pernafasan bagian atas,

imunisasi dapat diberikan.

DEFISIENSI SISTEM KEKEBALAN Individu yang terinfeksi HIV asimtomatis maupun

simtomatis, harus divaksinasi BIO-TT menurut jadwal yang telah ditetapkan. INTERAKSI

OBAT Tidak ada interaksi obat Penyimpanan

o Vaksin BIO-TT harus disimpan pada suhu antara +2° s/d +8°C.



KEMASAN Dus : 10 ampul @ 0,5 mL (1 dosi

http://www.biofarma.co.id/wp-content/uploads/2013/08/Bio-TT.png

Vaksin TT


DESKRIPSI

Vaksin TT merupakan suspensi koloidal homogen berwarna putih susu dalam vial gelas,

mengandung toksoid tetanus murni, teradsorbsi kedalam aluminium fosfat.

KOMPOSISI

Tiap dosis (0,5 mL) mengandung :

Zat berkhasiat:

• Toksoid tetanus murni 10 Lf

Zat tambahan:

• Aluminium fosfat 1,5 mg


INDIKASI

Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap tetanus dan perlindungan terhadap tetanus

neonatorum pada wanita usia subur.

CARA KERJA OBAT

Merangsang tubuh membentuk antibodi terhadap tetanus.

POSOLOGI

o Imunisasi TT untuk pencegahan terhadap tetanus/ tetanus neonatorum terdiri dari 2

dosis primer @ 0,5 mL yang diberikan secara intramuskular dengan interval 4-6 minggu,

diikuti dengan dosis ke tiga 6 bulan berikutnya.

o Vaksin TT dapat diberikan bersamaan dengan vaksin BCG, Campak, Rubella,

Mumps, Polio (OPV atau IPV), Hepatitis B, Haemophilus Influenzae tipe b, dan Yellow

Fever pada lokasi penyuntikan yang berbeda, serta suplemen vitamin A

.EFEK SAMPING

Bersifat ringan dan jarang, seperti sakit dan kemerahan pada lokasi suntikan yang bersifat

sementara, serta

kadang-kadang demam. Aman diberikan selama masa kehamilan.

KONTRAINDIKASI

o Reaksi berat terhadap dosis vaksin TT sebelumnya


o Imunisasi sebaiknya tidak diberikan pada keadaan demam atau infeksi akut. Pada

demam ringan (minor afebrile illness) seperti infeksi ringan pada pernafasan bagian atas,

imunisasi dapat diberikan.


Individu yang terinfeksi HIV asimtomatis maupun simtomatis, harus divaksinasi TT menurut

jadwal yang telah ditetapkan.

INTERAKSI OBAT


PENYIMPANAN

o Vaksin TT harus disimpan pada suhu antara +2° s/d +8°C.


o Masa daluarsa 3 tahun


Vaksin TT dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis atau lebih untuk

imunisasi dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya sampai dengan 4

minggu, jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keterangan petunjuk

penyimpanan, hal. 11).

KEMASAN

Dus : 10 Vial @ 5 mL (10 dosis

Vaksin DTP


DESKRIPSI

Vaksin DTP merupakan suspensi koloidal homogen berwarna putih susu dalam vial gelas,

mengandung toksoid tetanus murni, toksoid difteri murni, dan bakteri pertusis yang

diinaktivasi, yang teradsorbsi kedalam aluminium fosfat.

KOMPOSISI


Zat berkhasiat :



• B. pertussis yang diinaktivasi 12 OU

Zat tambahan:



INDIKASI

Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap difteri, tetanus dan pertusis (batuk rejan) secara

simultan pada bayi dan anak-anak.

CARA KERJA OBAT

Merangsang tubuh membentuk antibodi terhadap difteri, tetanus, dan pertusis.

POSOLOGI

o Untuk imunisasi dasar diberikan pada umur 2 bulan, dengan pemberian sebanyak 3

kali @ 0,5 mL secara intramuskular, dengan masa antara 4-6 minggu. Booster 12 bulan

kemudian dengan dosis 0,5 mL secara intramuskular.

o Di daerah endemis dimana pertusis dianggap sebagai ancaman tersendiri bagi bayi,

imunisasi DTP harus diberikan sejak usia 6 minggu, dan 2 dosis selanjutnya diberikan dengan

interval waktu 4 minggu.

o WHO merekomendasikan, jika memungkinkan, satu dosis tambahan DTP dapat

diberikan satu tahun setelah dosis primer lengkap.

EFEK SAMPING

Biasanya reaksi lokal atau sistemik ringan. Sakit, bengkak dan kemerahan pada lokasi

suntikan disertai demam yang bersifat sementara, merupakan kasus terbanyak. Kadang-

kadang reaksi berat seperti demam tinggi, iritabilitas dan histeria dapat terjadi 24 jam setelah

imunisasi. Dilaporkan adanya episode hypotonichyporesponsive. Kejang karena demam (step)

dilaporkan terjadi dengan perbandingan 1 kasus per 12.500 dosis pemberian. Pemberian

asetaminofen pada 4-8 jam setelah imunisasi mengurangi terjadinya demam.

Studi nasional mengenai ensefalopati (penyakit degeneratif otak) pada anak di Inggris

menunjukkan adanya sedikit peningkatan resiko terjadinya ensefalopati akut setelah imunisasi

DTP.

Namun demikian, penelitian lebih lanjut oleh States Institute of Medicine, The Advisory

Committee on Immunization Practices, dan the Paediatric Association of Australia, Canada,

The United Kingdom and The United States, menyimpulkan bahwa data yang didapat tidak

menunjukkan adanya hubungan antara DTP dan disfungsi sistem saraf kronis pada anak. Jadi

tidak ada bukti ilmiah bahwa episode hypotonic-hyperesponsive dan kejang karena demam

(step) mempunyai dampak yang permanen pada anak.

Apabila sesudah pemberian DTP terjadi reaksi yang berlebihan, dosis imunisasi berikutnya

diganti dengan DT atau DTaP.

KONTRAINDIKASI

o Dosis kedua DTP jangan diberikan pada individu yang mengalami reaksi anafilaktik

terhadap dosis sebelumnya atau terhadap komponen vaksin


o Pada anak-anak yang sedang mengalami batuk, pilek, demam, dan yang menderita

kelainan saraf, mudah mendapat kejang, asma dan eksim


Individu yang terinfeksi HIV asimtomatis maupun simtomatis, harus divaksinasi DTP

menurut jadwal yang telah ditetapkan.

INTERAKSI OBAT



o Jangan diberikan pada anak-anak usia diatas 5 tahun.


PENYIMPANAN

o Vaksin DTP harus disimpan pada suhu antara +2° s/d +8°C.


o Masa daluarsa 2 tahun. Penggunaan vaksin dalam vial dosis ganda yang sudah dibuka

Vaksin DTP dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis atau lebih untuk

imunisasi dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya, sampai dengan 4

minggu jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keterangan petunjuk

penyimpanan, hal. 11)

KEMASAN

Dus : 10 vial @ 5 mL (10 dosis)

Vaksin Jerap DT


DESKRIPSI

Vaksin DT merupakan suspensi koloidal homogen berwarna putih susu dalam vial gelas,

mengandung toksoid tetanus dan toksoid difteri murni yang teradsorbsi kedalam aluminium

fosfat.

KOMPOSISI


Zat berkhasiat:



Zat tambahan:



INDIKASI

Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap difteri dan tetanus secara simultan pada anak-

anak.

CARA KERJA OBAT

Merangsang tubuh membentuk antibodi terhadap difteri dan tetanus.

POSOLOGI

o Vaksin DT direkomendasikan untuk digunakan pada imunisasi anak-anak usia di

bawah 7 tahun, terutama jika terjadi kontraindikasi terhadap komponen pertusis pada

vaksinasi DTP.

o Imunisasi primer untuk anak terdiri dari tiga dosis 0,5 mL disuntikkan secara

intramuskular.

o Suntikan pertama dan kedua dengan masa antara 4 – 6 minggu, suntikan ketiga 6

bulan kemudian. DT dapat diberikan bersamaan dengan vaksin BCG, Campak, Rubella,

Mumps, Polio (OPV dan IPV), Hepatitis B, Hib, dan Yellow Fever, pada lokasi penyuntikan

yang berbeda.

o Dapat digunakan sebagai booster pada usia pra sekolah dan sekolah.

EFEK SAMPING

Sakit dan kemerahan pada lokasi suntikan yang bersifat sementara, sindroma Guillain Barré

dan kadang-kadang demam.

KONTRAINDIKASI

• Dosis kedua DT jangan diberikan apabila anak menderita reaksi berat terhadap dosis

sebelumnya.

• Hipersensitif terhadap komponen dari vaksin.


Individu yang terinfeksi HIV asimtomatis maupun simtomatis, harus divaksinasi TT menurut

jadwal

yang telah ditetapkan.

INTERAKSI OBAT


PERINGATAN DAN PERHATIAN

o Untuk individu berusia 7 tahun atau lebih, direkomendasikan vaksin jerap khusus

untuk dewasa yaitu vaksin Td.


PENYIMPANAN

o Vaksin Jerap DT harus disimpan pada suhu antara +2° s/d +8°C.



Penggunaan vaksin dalam vial dosis ganda yang sudah dibuka:

Vaksin DT dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis atau lebih untuk

imunisasi, dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya sampai dengan 4

minggu, jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keterangan petunjuk

penyimpanan, hal. 11)

KEMASAN

Dus : 10 vial @ 5 mL (10 dosis)

Vaksin BCG (Beku Kering)


DESKRIPSI

Vaksin BCG merupakan vaksin beku kering yang mengandung Mycobacterium bovis hidup

yang dilemahkan (Bacillus Calmette Guerin), strain Paris.

KOMPOSISI

Tiap ampul vaksin mengandung :

o Bacillus Calmette Guerin hidup 1,5 mg

Pelarut mengandung :

o Natrium klorida 0,9 % INDIKASI

Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap penyakit tuberkulosa.

CARA KERJA OBAT

Merangsang tubuh membentuk antibodi terhadap tuberkulosa.

POSOLOGI

o Vaksin yang telah dilarutkan diberikan secara intradermal, sebanyak 0,05 mL untuk

bayi dibawah usia 1 tahun. Kulit tidak boleh dibersihkan dengan antiseptik. Vaksin dilarutkan

dengan menambahkan seluruh isi ampul pelarut vial vaksin. Seluruh pelet harus terlarut.

Sebelum pemberian suntikan, vaksin yang telah dilarutkan harus diamati secara visual. Jika

tampak benda asing maka vaksin harus dibuang.

o Gunakan syringe dan jarum steril untuk setiap penyuntikan. Vaksin BCG sensitif

terhadap sinar ultraviolet, maka harus dilindungi dari sinar matahari.

o Jika setelah dilarutkan tidak segera digunakan maka disimpan pada suhu antara +2°C

s/d +8°C, selama maksimal 3 jam.

o Vaksin hanya boleh dilarutkan dengan pelarut yang telah disediakan oleh PT. Bio

Farma. Jangan gunakan pelarut dari jenis vaksin lain maupun produsen lain. Air untuk injeksi

juga tidak bisa digunakan. Menggunakan pelarut yang tidak tepat dapat menyebabkan

kerusakan pada vaksin dan reaksi serius pada pasien.

o Untuk proteksi maksimum vaksin BCG diberikan rutin kepada semua bayi segera

setelah lahir. Tidak ada bukti perihal manfaat vaksinasi BCG yang diulang. Vaksin ini dapat

diberikan bersama vaksin DTP, Campak, Polio (OPV & IPV), Hepatitis B, Haemophilus

influenzae tipe b, yellow fever, pada lokasi penyuntikan yang berbeda, dan suplemen vitamin

A.

EFEK SAMPING

Reaksi lokal yang timbul setelah imunisasi BCG adalah wajar. Suatu pembengkakan kecil,

merah, lembut biasanya timbul pada daerah bekas suntikan, yang kemudian berubah menjadi

vesikel kecil, dan kemudian menjadi sebuah ulkus dalam waktu 2 - 4 minggu. Reaksi ini

biasanya hilang dalam 2 – 5 bulan, dan umumnya pada anak-anak akan meninggalkan bekas

berupa jaringan parut dengan diameter 2 – 10 mm.

Jarang sekali nodus dan ulkus tetap bertahan. Kadang-kadang pembesaran kelenjar getah

bening pada daerah ketiak dapat timbul 2 – 4 bulan setelah imunisasi. Sangat jarang sekali

pembesaran kelenjar getah bening tersebut menjadi supuratif. Suntikan yang kurang hati-hati

dapat menimbulkan abses dan jaringan parut.

KONTRAINDIKASI

o Defisiensi sistem kekebalan

o Individu yang terinfeksi HIV asimtomatis maupun simtomatis tidak boleh menerima

vaksinasi BCG.

INTERAKSI OBAT


PENYIMPANAN

o Vaksin BCG beku kering harus disimpan pada suhu antara +2°C s/d +8°C. Vaksin dan

pelarut harus ditransportasikan bersamaan. Pelarut tidak boleh dibekukan, tetapi disimpan

pada suhu kamar. Vaksin harus dilindungi dari cahaya.


o Vaksin BCG yang sudah dilarutkan, sebaiknya digunakan segera, paling lambat 3 jam

setelah dilarutkan, apabila masih bersisa maka harus dimusnahkan

KEMASAN

o Dus @10 ampul vaksin BCG + Dus @10 ampul pelarut (4 mL)

o Dus @5 ampul vaksin BCG + 5 ampul pelarut (4 mL)

Tuberkulin PPD RT23 SSI


DESKRIPSI

Tuberkulin Purified Protein Derivative (PPD) RT 23 adalah cairan bening yang mengandung

PPD dari galur terpilih bakteri Mycobacterium tuberculosis. Tuberkulin PPD RT 23

diproduksi dengan kekuatan 2 tuberculin unit (T.U, dimana 1 T.U = 0,02 mcg (microgram)

Tuberkulin PPD RT 23).

1 mL larutan Tuberkulin mengandung 50 mcg penstabil, polysorbate 80 (Tween 80) dan 100

mcg pengawet, potassium hydroxyquinoline sulphate (Khinosol) dalam buffer fosfat.

KOMPOSISI

1 mL Tuberkulin PPD 2 TU mengandung:

Tuberkulin PPD RT 23 dari

o Mycobacterium tuberculosis 0,4 mcg

o Disodium phosphate dihydrate 7,6 mg

o Potassium dihydrogen phosphate 1,45 mg

o Sodium chloride 4,8 mg

o Potassium hydroxyquinoline sulphate 100 mcg

o Polysorbate 80 50 mcg\

o Water for injection 1 mL

INDIKASI

Untuk tujuan diagnostik. Uji Mantoux dengan Tuberculin PPD RT 23 merupakan alat

pengujian dalam menentukan apakah seseorang pernah terinfeksi oleh Mycobacterium

tuberculosis.

KONTRAINDIKASI

Jika diketahui menyebabkan reaksi yang hipersensitif setelah dilakukan pengujian terhadap

kulit dengan produk Sensitin PPD atau Tuberculin PPD, hindari penggunaan lebih lanjut.


o Pasien yang memiliki latar belakang pernah mengalami vesikulasi dan nekrosis

dengan berbagai metode uji tuberkulin, tes tuberkulin harus dihindarkan.

o Reaktifitas terhadap tes dapat menu- run pada pasien yang mengkonsumsi

kortikosteroid atau obat-obatan yang bersifat imunosupresif atau orang yang baru diimunisasi

dengan vaksin virus hidup seperti MMR, Polio.

KEHAMILAN & MENYUSUI

Tuberkulin PPD RT 23 dapat diberikan kepada wanita hamil jika benar-benar diperlukan.

INTERAKSI

o Vaksinasi dengan vaksin virus hidup (sebagai contoh vaksin MMR terhadap campak,

mumps, dan rubella) atau infeksi virus, seperti campak, HIV atau influenza dapat

menurunkan reaksi tuberkulin untuk sementara waktu. Penyakit lainnya, termasuk kanker dan

sarcoidosis, dapat menurunkan sensi- tivitas terhadap tuberkulin. Seseorang yang kekurangan

gizi dan sedang melakukan perawatan imunosupresif dapat menunjukkan reaksi yang rendah

terhadap Tuberculin PPD RT 23 dibanding dengan yang diperkirakan.

o Seseorang dengan tuberkulosis aktif dapat menunjukkan reaksi kurang dari 6 mm jika

sistem kekebalan menga-lami penurunan yang drastis akibat infeksi tuberkulosis.

o Seseorang dapat menunjukkan hasil uji Mantoux positif walaupun tidak / tidak pernah

terinfeksi Tuberculosis. Hal ini dapat disebabkan oleh vaksinasi BCG sebelumnya ataupun

infeksi awal mycobacterium non-tubercu- lous dari lingkungan yang tidak menyebabkan

suatu penyakit tertentu.

DOSIS & METODE PENYUNTIKAN

o Pengujian pada kulit harus dilakukan menggunakan metode Mantoux. Saat digunakan

untuk tujuan diagnostik medis, sangat disarankan untuk menggunakan 0,1 mL Tuberkulin

PPD RT 23 2 TU. Tuberkulin PPD RT 23 1 TU dapat digunakan bila diinginkan reaksi yang

kuat.

o Dosis yang digunakan adalah 0,1 mL cairan PPD RT 23. Penyuntikan harus dilakukan

secara intrakutan di tengah sepertiga lengan, karena reaksi yang lemah di dekat pergelangan

atau siku.

o Untuk penyuntikan sebaiknya menggunakan jarum suntik 1 mL dengan kemiringan

pendek 25 – 26 gauge (0,5 x 10 mm). Ambil 0,1 mL cairan tuberkulin dengan dilebihkan

sedikit. Keluarkan kelebihan dan gelembung udara dari alat suntik, hingga tersisa tepat 0,1

mL cairan tuberkulin. Regangkan kulit sedikit, dan bagian jarum yang miring menghadap ke

atas dimasukkan ke dalam lapisan dangkal dari kulit, kemudian suntikan perlahan seluruh

dosis 0,1 mL.

o Sangat penting untuk menyuntikan di bagian paling atas dari lapisan kulit, karena

reaksi lanjutan akan sulit untuk ditafsirkan jika cairan Tuberkulin PPD disuntikan terlalu

dalam. Penyuntikan yang tepat akan menghasilkan pem- bentukan gelembung kecil atau papul

berdiameter 8 – 10 mm, yang akan terlihat sampai kira-kira 10 menit. Jika tidak ada

gelembung yang terbentuk, kemungkinan cairan disuntikan terlalu dalam, dan tes harus

diulangi pada sisi yang lain, atau pada sisi yang sama dengan jarak 4 cm atau lebih.

EVALUASI & INTERPRETASI UJI MANTOUX

o Dalam 48 – 72 jam setelah penyuntikan, terjadi indurasi, dan kemerahan,yang dapat

diamati sebagai reaksi positif. Ukur hanya indurasi yang terbentuk kurang lebih 3 hari setelah

penggunaan Tuberkulin PPD RT 23. Reaksi kulit dapat dirasakan berupa indurasi yang

datar, sedikit pengerasan yang menonjol, yang harus diukur menggunakan penggaris plastik

bening yang fleksibel.

o Reaksi positif dari Tuberkulin PPD RT 23 berupa penebalan atau pengerasan dengan

diameter lebih dari 6 mm.

o Di negara – negara yang melakukan vaksinasi BCG, dapat memilih nilai batas yang

lebih tinggi sebagai indikasi reaksi positif.

o Dalam situasi tertentu, orang yang mengalami imunosupresif dapat dipertimbangkan

mengalami reaksi positif terhadap tuberkulin, meskipun diameter indurasi yang terjadi kurang

dari 6 mm.

EFEK SAMPING

Segera setelah penyuntikan, rasa sakit, irita- si atau rasa tidak nyaman walaupun jarang timbul

di daerah suntikan, akan mereda dalam waktu singkat.Pada orang yang sangat sensitif

terhadap tuberkulin, vesikula atau kebekuan dapat muncul pada lokasi suntikan. Pernah

dilaporkan adanya demam ringan atau pembengkakan kelenjar getah bening.

PENYIMPANAN

o Cairan Tuberkulin PPD RT 23 harus disimpan pada suhu

antara +2°C s/d +8°C, serta terlindungi dari cahaya.

o Tanggal kadaluarsa yang tercantum pada label tidak boleh terlampaui. Setelah dibuka

untuk dosis pertama, vial harus disimpan pada suhu antara +2°C s/d +8°C.

o Isi yang masih tersisa harus digunakan dalam jangka waktu 24 jam.

KEMASAN

Dus : 5 Vial @ 1,5 mL (15 dosis)

Catatan :

Pada daerah penyuntikan tidak boleh :

o Digaruk ataupun digosok.

o Diberikan antiseptik, sabun, atau zat-zat tertentu.

o Ditutup dengan plester.

Diproduksi oleh Statens Serum Insitut

Diimpor dan dikemas oleh PT Bio Farma (Persero).

makalah pt. bio farma

Documents