PERIODE LI

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI

PT. BIO FARMA (PERSERO)

JALAN PASTEUR NO. 28

BANDUNG

01 OKTOBER – 30 NOVEMBER 2018

DISUSUN OLEH:

ROBERT DANISWARA, S.Farm.

NRP. 2448717134

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA

2018

i

KATA PENGANTAR

Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa karena atas berkat,

rahmat, serta penyertaan-Nya penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja

Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Bio Farma (Persero) yang berlangsung pada

tanggal 01 Oktober hingga 30 November 2018 dengan lancar dan baik untuk

memenuhi salah satu persyaratan guna memperoleh gelar Apoteker di

Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Katolik Widya

Mandala Surabaya dan merupakan penerapan atas berbagai ilmu pengetahuan

yang telah didapat selama masa perkuliahan, baik dalam pendidikan Strata 1

maupun Profesi Apoteker.

Praktek kerja profesi apoteker ini tentunya tidak dapat terselesaikan

dengan baik tanpa adanya bantuan dari berbagai pihak, oleh karena itu pada

kesempatan ini penulis menyampaikan rasa terima kasih yang sebesar-

besarnya kepada pihak-pihak yang telah membantu dalam proses penyusunan

naskah laporan PKPA ini:

1. Tuhan Yang Maha Esa atas berkat, rahmat, kekuatan, dan

penyertaan-Nya sehingga penulis dapat mengikuti dan

menyelesaikan laporan praktek kerja profesi apoteker ini dengan

baik.

2. Dra. Jeni Tresnabudi, M.M., Apt., selaku pembimbing I dan Head

of Quality Assurance and Regulatory Division PT. Bio Farma

(Persero) yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk

melaksanakan praktek praktek kerja profesi apoteker bidang industri

di PT. Bio Farma (Persero).

3. Etna Muhyini, S.Si., Apt. selaku Kepala Bagian Quality Assurance

Service dan koordinator lapangan untuk praktek kerja profesi

apoteker di PT. Bio Farma (Persero) yang telah meluangkan waktu,

ii

tenaga, dan pikiran, untuk memberikan bimbingan, saran, serta

membagikan ilmu dan pengalaman yang sangat bermanfaat dalam

penyusunan laporan praktek kerja profesi apoteker bidang industri.

4. Henry Kurnia Setiawan, S.Si., M.Si., Apt. selaku pembimbing II dan

Wakil Dekan I Fakultas Farmasi Universitas Katolik Widya

Mandala Surabaya yang telah memberikan bimbingan dan arahan

bagi penulis untuk dapat menjalankan praktek kerja profesi apoteker

ini hingga selesainya penulisan laporan ini.

5. Dra. Idajani Hadinoto, MS., Apt. selaku Koordinator Praktek Kerja

Profesi Apoteker Bidang Industri Fakultas Farmasi Universitas

Katolik Widya Mandala Surabaya yang telah mengupayakan

terselenggaranya praktek kerja profesi apoteker bidang industri ini.

6. Drs. Kuncoro Foe, G.Dip.Sc., Ph.D., Apt. dan Sumi Wijaya, S.Si.,

Ph.D., Apt. selaku Rektor dan Dekan Fakultas Farmasi Universitas

Katolik Widya Mandala Surabaya atas kesempatan dan segala

sarana prasarana yang telah disediakan untuk mendukung

pelaksanaan praktek kerja profesi apoteker ini.

7. Elisabeth Kasih, S.Farm, M.Farm. Klin., Apt. dan Restry Sinansari,

M.Farm., Apt. selaku Ketua dan Sekretaris Program Studi Profesi

Apoteker Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya yang telah

mendampingi dan berkenan mengupayakan terlaksananya praktek

kerja profesi apoteker ini.

8. Seluruh dosen pengajar yang telah memberikan bekal ilmu yang

sangat bermanfaat demi kelancaran pelaksanaan praktek kerja

profesi apoteker ini.

9. Seluruh staf di Quality Assurance and Regulatory Division PT. Bio

Farma (Persero) yang telah mendampingi, membagi ilmu dan

iii

membantu penulis selama melaksanakan praktek kerja profesi

apoteker ini.

10. Papa Hardian Tundjung, Mama Indrawati Taruna, kakak Rudyanto

Tundjung dan adik Edwin Gustafianto yang telah mendukung,

mendampingi, memberikan doa dan semangat kepada penulis.

11. Teman-teman Sesquiterpen, Siap Nikah, dan Namane Apa yang

telah setia menjadi tempat berbagi ilmu, suka, duka dan mengiringi

perjalanan penulis hingga saat ini.

12. Teman-teman seperjuangan Program Studi Profesi Apoteker

periode LI yang telah berjuang bersama-sama.

13. Rekan seperjuangan PKPA di PT. Bio Farma (Persero) Veronica

Farda S.P., S.Farm. dari UKWMS dan Ariadne Prawita W., S.Farm.

dari Institut Teknologi Bandung.

14. Semua pihak terkait yang tidak dapat disebutkan satu per satu.

Dengan keterbatasan pengalaman, pengetahuan, maupun pustaka

yang ditinjau, penulis menyadari kekurangan dalam penulisan naskah laporan

praktek kerja profesi apoteker ini, oleh karena itu penulis mengharapkan

adanya suatu masukan serta saran yang bersifat membangun. Akhir kata

penulis memohon maaf apabila dalam laporan ini terdapat kesalahan dan

kata-kata yang kurang berkenan. Semoga hasil praktek kerja profesi yang

tertulis dalam laporan ini dapat bermanfaat bagi masyarakat luas.

Surabaya, Desember 2018

Robert Daniswara, S.Farm.

iv

DAFTAR ISI

Halaman

KATA PENGANTAR ...................................................................... i

DAFTAR ISI .................................................................................... iv

DAFTAR TABEL ............................................................................ viii

DAFTAR GAMBAR ........................................................................ ix

DAFTAR LAMPIRAN .................................................................... x

BAB 1. PENDAHULUAN .............................................................. 1

1.1 Latar Belakang ............................................................ 1

1.2 Tujuan Kegiatan .......................................................... 4

1.3 Manfaat Kegiatan ........................................................ 4

BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA ..................................................... 4

2.1 Sejarah Singkat PT. Bio Farma ................................... 5

2.2 Visi, Misi, Filosofi, Kebijakan dan Budaya

Perusahaan................................................................... 7

2.2.1 Visi ................................................................ 7

2.2.2 Misi ............................................................... 7

2.2.3 Filosofi .......................................................... 7

2.2.4 Kebijakan Perusahaan ................................... 7

2.2.5 Nilai dan Budaya Perusahaan ....................... 8

2.3 Lokasi Perusahaan ....................................................... 9

2.4 Logo Perusahaan ........................................................ 9

2.5 Struktur Organisasi Perusahaan ................................... 10

2.6 Produk PT. Bio Farma ................................................. 11

2.6.1 Vaksin Virus ................................................. 11

2.6.2 Vaksin Bakteri ............................................. 12

2.6.3 Vaksin Kombinasi ........................................ 14

v

Halaman

2.6.4 Antisera ......................................................... 15

2.6.5 Diagnostika .................................................. 15

2.7 Tinjauan tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB) ........................................................................ 16

2.7.1 Manajemen Mutu .......................................... 18

2.7.2 Personalia ...................................................... 20

2.7.3 Bangunan dan Fasilitas ................................ 21

2.7.4 Peralatan ........................................................ 21

2.7.5 Sanitasi dan Higiene .................................... 21

2.7.6 Produksi ....................................................... 23

2.7.7 Pengawasan Mutu ........................................ 24

2.7.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu, Audit dan

Persetujuan Pemasok .................................... 25

2.7.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk dan

Penarikan Kembali Produk .......................... 26

2.7.10 Dokumentasi ................................................ 28

2.7.11 Pembuatan dan Analisa berdasarkan Kontrak 28

2.7.12 Kualifikasi dan Validasi ................................ 29

BAB 3. LAPORAN HASIL KEGIATAN ....................................... 31

3.1 Sistem Pharmacovigilance ......................................... 33

3.1.1 Sistem Pharmacovigilance .......................... 33

3.1.2 Quality Cycle ............................................... 33

3.1.3 Tujuan Sistem Mutu Pharmacovigilance ..... 34

3.1.4 Prinsip Penerapan Good Pharmacovigilance

Practices ...................................................... 34

3.1.5 Pelatihan Personil untuk Pharmacovigilance 35

3.1.6 Fasilitas dan Peralatan ................................... 36

vi

Halaman

3.1.7 Prosedur dan Proses untuk Manajemen

Kepatuhan .................................................... 37

3.1.8 Manajemen Catatan/Arsip ............................ 38

3.1.9 Dokumentasi Sistem Mutu ........................... 39

3.1.10 Pemantauan Kinerja dan Efektivitas Sistem

Pharmacovigilance ...................................... 40

3.2 Audit Internal Pharmacovigilance .............................. 41

3.2.1 Tujuan Audit Pharmacovigilance ................ 41

3.2.2 Pendekatan Berbasis Resiko untuk

Pelaksanaan Audit Pharmacovigilance ........ 41

3.2.3 Pelaporan Temuan Audit ............................. 43

3.2.4 Tindakan berdasarkan Hasil Audit ............... 44

3.2.5 Kualifikasi Auditor ...................................... 44

3.2.6 Pelaksanaan Audit Internal

Pharmacovigilance ...................................... 44

BAB 4. PEMBAHASAN ................................................................ 47

4.1 Pemastian Mutu (Quality Assurance) ......................... 47

4.1.1 QA Operation ............................................... 48

4.1.2 QA System ..................................................... 50

4.1.3 QA Service ................................................... 53

4.1.4 QA Regulatory .............................................. 54

4.2 Penerapan Aspek CPOB di PT. Bio Farma ................. 55

4.2.1 Manajemen Mutu .......................................... 55

4.2.2 Personalia ...................................................... 56

4.2.3 Bangunan dan Fasilitas ................................ 57

4.2.4 Peralatan ........................................................ 60

4.2.5 Sanitasi dan Higiene .................................... 61

vii

Halaman

4.2.6 Produksi ....................................................... 63

4.2.7 Pengawasan Mutu ........................................ 67

4.2.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu, Audit dan

Persetujuan Pemasok .................................... 70

4.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk dan

Penarikan Kembali Produk .......................... 71

4.2.10 Dokumentasi ................................................ 74

4.2.11 Pembuatan dan Analisa berdasarkan Kontrak 75

4.2.12 Kualifikasi dan Validasi ................................ 76

BAB 5. KESIMPULAN ................................................................. 79

BAB 6. SARAN .............................................................................. 80

DAFTAR PUSTAKA ....................................................................... 81

LAMPIRAN ..................................................................................... 82

viii

DAFTAR TABEL

Tabel Halaman

2.1 Rangkaian Peristiwa Penting PT. Bio Farma .................... 5

ix

DAFTAR GAMBAR

Gambar Halaman

2.1 Logo PT. Bio Farma .......................................................... 10

4.1 Alur produksi di Fasilitas Produksi Bulk Pertusis ............. 65

x

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran Halaman

A Struktur Perusahaan PT. Bio Farma (Persero) Tahun 2017 82

B Layout PT. Bio Farma (Persero) ........................................ 83