legal use of medicine reguler prog.baru

7/24/2019 Legal Use of Medicine Reguler Prog.baru

1/56

LEGAL USE OF

MEDICINESdr.Rul Afiyah Syarif, M.Kes.

Pharmacology and Therapy Depart.Faculty of Medicine Universitas Gadjah Mada


2/56

Bagaimana

memperolehzat/obatsecaralegal?

Morphine

Barbiturates

Acetaminophen500 mg/tablet

Acetaminophen650 mg/tablet

Oralcontraceptives

Oral/parenteralantibiotics

Codeine


3/56

TUJUAN

TIU : Memahami dan mampu menjelaskan

penggunaan obat yang sah/legal menurutundang-undang

TIK : Memahami Peraturan peraturan tentang

penggunaan obat Memahami dan mampu menjelaskan

penggolongan obat menurut undang-undang


4/56

Materi pokok

Peraturan-peraturan tentang obat (diIndonesia dan menurut WHO)Peraturan-peraturan tentang peresepanobat


5/56

PERUNDANG-UNDANGAN

OBAT


6/56

Legalitas obatGolongan pengobatan :

1.Prescription drugsDiperoleh hanya dengan resep dokter

Obat keras (obat daftar G) atau Legend drugs : punyatanda pada labelnya

Caution : Federal Law Prohibits Dispensingwithout Prescription (USA)Harus dengan resep dokter (Indonesia)

NarcoticsPsychotropics

2.Nonprescription drugs (= over-the-counter (OTC) Drugs)

Dibeli tanpa resepObat Bebas dan Bebas Terbatas


7/56

KRITERIA OBAT YANG DAPAT DISERAHKANTANPA RESEP (Permenkes 919 tahun 1993)

1. Tidak ada kontraindikasi untuk wanita hamil, anak dibawah 2 tahun, dan orang tua di atas 65 tahun

2. Pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak

memberikan resiko pada kelanjutan penyakit3. Penggunaannya tidak memerlukan cara dan atau alat

khusus yang harus dilakukan oleh tenaga kesehatan4. Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang

prevalensinya tinggi di Indonesia5. Obat dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang

dapat dipertanggungjawabkan untuk pengobatansendiri


8/56

Penggolongan obat(Keputusan Menteri Kesehatan no 242/1990)

Pasal 1 (3)

Bebas bebas terbatas Keras

PsychotropicsNarcotics

ControlledSubstances


9/56

OBAT BEBAS

Mempunyai tanda khusus pada labelatau bungkus luar obat (Kep.MenKesno 2380/A/SK/VI/1983 pasal 2 (1))

Bisa dibeli di mana saja tanpa resepdokter

Umumnya untuk penyakit ringan Contoh : paracetamol syrup, vitamin

larut air, salep 2-4, obat gosok,beberapa analgetik-antipiretik,antasida.


10/56

OBAT BEBAS TERBATAS Mempunyai tanda khusus pada label

atau bungkus luar obat ( Kep.MenKesno 2380/A/SK/VI/ 1983 pasal 2 (2))

Obat daftar W (W = warschuwing ) atau Obatdaftar P

Bisa dibeli di toko obat berijin/terdaftar, apotek, RS

Berisi senyawa yang relatif toksik Merupakan obat keras dengan jumlah

dan isi yang terbatas Pada label terdapat tanda peringatan:

P.No 1-P.No 6 (Kep.MenKes no 6355/Dirjend/SK/69)


11/56


12/56

P.No 1 P.No 6 :

P.No.1: Awas Obat keras ! bacalah aturan memakainyai.e. : Antimo , dulcolax tab, acetaminofen > 600 mg/tab

P No.2: AOK, hanya untuk kumur, jangan ditelani.e. : Gargarisma khan, betadin gargarisma

P.No.3: AOK, hanya untuk bagian luar badani.e. : topical Antihistamin , Lasonil , mercurochrom


13/56

P4 P6 :P.No.4: AOK, hanya untuk dibakar i.e. : astma cigarette

P.No.5: AOK, tidak boleh ditelan

i.e.: Sterile s ulphanylamide (SA), Dulcolax supp.

P.No.6: AOK, obat wasir jangan ditelani.e.: Anusol , Varemoid


14/56

OBAT KERAS

Special logo(Kep.Menkes no 62396/A/SK/VIII/ 1986 pasal 3 (1))

Obat Daftar G (G=Gevaarlijk = berbahaya)Mempunyai tanda harus dengan resep dokter

pada label atau bungkus luar obatContoh : antibiotik, preparat injeksi, psikotropikhormon, antidiabetes Cara memperoleh?

Dengan resep, (Kep.Menkes no 197/1977) Tanpa resep (diberikan oleh apoteker)

OWA 1 (Obat Wajib Apotik), Kep.Menkes no 347/1990OWA 2, (KepMenkes no 924/1993)OWA 3, (KepMenkes no 1176/1999)

K


15/56

OWA (Obat Wajib Apotik)

Obat keras (Obat daftar G) yang dapatdiserahkan tanpa resep oleh apotekerpengelola apotek kepada pasien

dapat diberikan pada : Pasien Apoteker Dokter, dokter gigi, dokter hewan Pedagang Besar farmasi (PBF)


16/56

OWA 1No Nama Generik Indikasi Jumlah maksimal

obat per pasien

1 Levonogestrol-ethinyl estradiol

Oral contraceptive 1 siklus

2 Metochlopramide Antiemetic 20 tablet

3 Bisacodylsuppository

Constipation 3 suppositoria

4 Ketotifen Antiasthma 10 tablet, syrup 1bottle

5 Terbutaline-SO4 Antiasthma 20 tablet, syrup 1botol, inhaler 1 botol

6 Salbutamol Antiasthma Inhaler 1 botol, 20tablet, 1botol syrup

7 Mefenamic acid analgetic 20 tablet, syrup 1botol


17/56


18/56


19/56

OWA 3No Nama generik Indikasi Jumlah maksimal

obat per pasien

1 Famotidine Anti ulkus peptik 10 tablet 20mg / 40mg

2 Tretinoin Antiacne 1 tube 5 g

3 Alopurinol Anti gout 10 tablet 100 mg

4 Na-diclofenac Anti inflammation 10 tablet 25 mg

5 Orsiprenaline Antiasthma 1 tube inhaler

6 Setirizine Antihistamine 10 tablet

7 Gentamycine Antibiotik mata 1 tube 5 g atau 1botol 5 ml

8 Chloramphenicole Antibiotik mata 1 tube 5 g atau 1botol 5 ml

9 Chloramphenicole Antibiotik telinga 1 botol 5 ml


20/56

CONVENTION ONPSYCHOTROPIC

SUBSTANCES 1971United Nations

New York, 1977


21/56

Psikotropika Mempunyai nilai terapetik, Berisiko penyalahgunaan yang berbahaya

Tujuan Konvensi:Membatasi penggunaan obat psikotropik

untuk tujuan pengobatan dan ilmupengetahuan

Psychotropic substance :suata zat/senyawa, alami maupunsintetik, yang ada dalam Golongan I,II,III,atau IV


22/56

SCHEDULE HARMFULNESS DEGREE OF CONTROL

I 1. Substances presenting a highrisk of abuse

2. posing a particularly seriousthreat to public health3. very little or no therapeutic

value

Very strict; use isprohibited except for

scientific or limitedmedical purposes

II 1. Substances presenting a risk ofabuse

2. posing a serious threat topublic health

3. low or moderate therapeuticvalue

Less strict

III 1. Idem schedule II

2. Idem schedule II3. moderate or hightherapeutic value

These substances are

available for medicalpurposes

IV 1. Idem schedule II 2. posing a minor threat to

public health3. a high therapeutic value

These substances areavailable for medicalpurposes


23/56

List of substance in schedule INo INN (International

Non-proprietaryName)

Other non-proprietary ortrivial name

Chemical name

1 DET N,N-diethyltryptamine

2 DMPH 3-(1,2-dimethylheptyl)-l-hydroxy-7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-6H-dibenzo[b,d]pyran

3 DMT N,N-dimethiltryptamine

4 (+)-Lysergide LSD,LSD-25 (+)-N,N-dimethylsergamide (d-lysergic acid diethylamide)

5 mescaline 3,4,5-trimethoxyphenetylamine

6 Parahexyl 3-hexyl-1-hydroxy-7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-6H-dibenzo[b,d]pyran

7 Psilocine,psilotsin

3-(2-dimethylaminoethyl)-4-hydroxindole

8 Psilocybine 3-(2-dimethylaminoethyl)-indol-4-ylduhydrogen phosphate

9 STP,DOM 2-amino-1-(2,5-dimethoxy-4-methyl)phenilpropane

10 Tetrahydrocanna

binols, allisomers

1-hydroxy-3-pentyl-6a,7,10,10a-

tetrahydro-6,6,9-trimethyl-6H-dibenzo[b,d]pyran


24/56

List of substance in schedule II

No INN (InternationalNon-proprietaryName)

Other non-proprietaryor trivialname

Chemical name

1 Amphetamine ()-2-amino-1-phenylpropane

2 Dexamphetamine (+)-2-amino-1-phenylpropane

3 metamphetamin (+)-2-methylamino-1-phenylpropane

4 Methylphenidate 2-phenyl-2-(2-piperidyl)aceticacid, methyl ester

5 Phencyclidine 1-(1-phenylcyclohexy)piperidine

6 Phenmetrazine 3-methyl-2-phenylmorpholine


25/56

List of substance in schedule III

No INN (InternationalNon-proprietaryName)

Other non-proprietaryor trivialname

Chemical name

1 Amobarbital 5-ethyl-5-(3-methylbutyl)barbituric acid

2 Cyclobarbital 5-(1-cyclohexen-1-yl)-5-ethylbarbituric acid

3 Glutethimide 2-ethyl-2-phenylglutarimide

4 Pentobarbital 5-ethyl-5-(1-methylbutyl)barbituric acid

5 Secobarbital 5-allyl-5-(1-methylbutyl)barbituric acid


26/56

List of substance in schedule IV

No INN (InternationalNon-proprietary

Name)

Other non-proprietary or

trivial name

Chemical name

1 Amfepramone 2-(diethylamino)propiophenone

2 Barbital 5,5-diethylbarbituric acid

3 ethechlorvynol Ethyl-2-chlorophinylethyl-carbinol

4 Ethinamate 1-ethynilcyclohexanol-carbamate

5 meprobamate 2-methyl-2-propyl-1,3-propanedioldicarbamate

6 methaqualone 2-methyl-3-o-tolyl-4(3 H)-quinazolinone

7 methylphenobarbital 5-ethyl-1-methyl-5-phenyl-barbituric

acid8 Methyprylon 3,3-diethyl-5-methyl-2,4-piperidine-

dione

9 Phenobarbital 5-ethyl-5-phenylbarbituric acid

10 Pipradrol 1,1-diphenyl-1-(2-piperidul)-methanol

11 SPA (-)-1-dimethylamone0-1,2-diphenylethane


27/56

Pasal 9 : Prescription1) Zat dalam golongan II,III,IV dapat diserahkan

pada seseorang hanya berdasarkan resepdokter

2) Resep untuk zat dalam golongan II,III,IV ditulis

dengan mematuhi peraturan yang ada,khususnya berapa kali resep dapat diulang danmasa berlakunya resep yang ditulis.


28/56

UURI. NO 5/97 tentangPSIKOTROPIKA

BAB I Ps.1 (1)PSIKOTROPIKAzat/obat baik alamiah maupun sintetis

bukan narkotika , yang berkhasiatpsikoaktif melalui pengaruh selektifpada SSP yang menyebabkanperubahan khas pada aktivitas mentaldan perilaku.


29/56

Psikotropika golongan I untuk tujuan I.P., tidak untuk terapi , berpotensi amat kuatmengakibatkan sindroma ketergantungan ( LSD,

MDMA/ecstasy )Psikotropika golongan II

dapat digunakan dalam terapi dan/atau untuk tuj. I.P.,berpotensi kuat mengakibatkan sindroma ketergantungan(metamfetamin, metaquolon)

Berdasar pasal 135 UU no 35 tahun 2009 tentang Narkotika

Dipindah menjadi Narkotika Gol I


30/56

Psikotropika golongan III

Banyak digunakan dlm terapi dan/atau utk tuj. I.P,berpotensi sedang mengakibatkan sindromaketergantungan ( barbiturat )

Psikotropika golongan IVSangat luas digunakan dlm terapi dan/atau utk tuj. I.P.,berpotensi ringan mengakibatkan sindromaketergantungan ( diazepam, CPZ )


31/56


32/56


33/56


34/56


35/56


36/56


37/56

Bab II Ps 4

1. Psikotropika hanya dpt digunakan untuk kepen-tingan pelay. kesehatan dan/ ilmu penget.

Bab II Ps 4

1. .

2. Psikotropika golongan I untuk tujuan ilmu penget.

3. Selain pasal 4 ayat 2 psikotropika gol Idinyatakan sebagai barang terlarang.

NARKOTIKA Gol I


38/56

Penyerahan(Bab IV pasal 14)

(1) Penyerahan psikotropika dilakukan oleh dokter, apotek,RS, Puskesmas, dan balai pengobatan

(4) Penyerahan psikotropika oleh doker, apotek, RS,Puskesmas, dan balai pengobatan berdasarkan resepdokter

(5) Penyerahan psikotropika oleh dokter dalam hal:a. Menjalankan praktek terapi dan diberikan dengan suntikan

b. Keadaan darurat

c. Tugas di daerah terpencil yang tidak ada apotek, dengan ijinMenkes/pejabat berwenang


39/56

Single Convention on Narcotic Drugs1961

Terbatas untuk obat yang efeknya miripdengan cannabis -, coca -, dan opium .

Membagi narkotik menjadi 4 golongan

Cannabis,Ganja

Papaver

somniferum
http://www.answers.com/main/ntquery;jsessionid=1re8adtu8ep14?method=4&dsid=2222&dekey=Cannabis&gwp=8&curtab=2222_1&sbid=lc01bhttp://www.answers.com/main/ntquery;jsessionid=1re8adtu8ep14?method=4&dsid=2222&dekey=Coca&gwp=8&curtab=2222_1&sbid=lc01bhttp://www.answers.com/main/ntquery;jsessionid=1re8adtu8ep14?method=4&dsid=2222&dekey=Opium&gwp=8&curtab=2222_1&sbid=lc01bhttp://www.answers.com/main/ntquery;jsessionid=1re8adtu8ep14?method=4&dsid=2222&dekey=Opium&gwp=8&curtab=2222_1&sbid=lc01bhttp://www.answers.com/main/ntquery;jsessionid=1re8adtu8ep14?method=4&dsid=2222&dekey=Coca&gwp=8&curtab=2222_1&sbid=lc01bhttp://www.answers.com/main/ntquery;jsessionid=1re8adtu8ep14?method=4&dsid=2222&dekey=Cannabis&gwp=8&curtab=2222_1&sbid=lc01b


40/56

Schedules

Harmfulness Degree of control Examples of listeddrugs

I Substances with addictiveproperties, presenting aserious risk of abuse

Very strict; 'the drugs inSchedule I are subjectto all measures ofcontrol applicable todrugs under thisConvention' (art. 2.1)

Cannabis and itsderivatives, cocaine,heroin, methadone,morphine, opium

II Substances normally used formedical purposes and giventhe lowest risk of abuse

Less strict Codeine,dihydrocodeine,propiram

III Preparations of substanceslisted in Schedule II, as well aspreparations of cocaine

Lenient; according to theWHO, these preparationspresent no risk of abuse

Preparations ofcodeine,dihydrocodeine,propiram

IV The most dangeroussubstances, already listed in

Schedule I, which areparticularly harmful and ofextremely limited medical ortherapeutic value

Very strict, leading to acomplete ban on 'the

production,manufacture, export andimport of, trade in,possession or use of anysuch drug except foramounts which may benecessary for medical

and scientific research'(art. 2.5.b)

Cannabis andcannabis resin,

heroin


41/56

UU. NO.35/2009tentang NARKOTIKA

Bab I.Ps 1 :NARKOTIKA:

zat atau obat yang berasal dari

tanaman/bukan tanaman, baik sintetis/semisintetis,yang dapat menyebabkanpenurunan atau perubahan kesadaran,hilangnya rasa, mengurangi sampaimenghilangkan rasa nyeri, dan dapatmenimbulkan ketergantungan

41


42/56

Narcotics

Definisi farmakologis :Senyawa penghilang nyeri,menyebabkan toleransi, padapenggunaan kronis menimbulkan gejaladan tanda withdrawal

42


43/56

Bagian Ketiga: PENYERAHAN Ps.43:1) Penyerahan narkotika hanya dilakukan oleh:

*) Apotek *) Puskesmas

*) Rumah sakit *) Balai pengobatan*) Dokter2) Apotek hanya dapat menyerahkan narkotika

kepada:*) Rumah sakit *) Balai pengobatan*) Puskesmas *) Dokter*) Apotek lain *) Pasien

43


44/56

3) Rumah sakit, apotek, puskesmas, BP, hanyadapat menyerahkan narkotika kepada pasienberdasarkan resep dokter

4) Penyerahan narkotika oleh DOKTER hanya dilakukandalam hal :a. Menjalankan praktek & diberikan melalui suntikanb. Menolong orang sakit dalam keadaan darurat dengan

suntikanc. Menjalankan tugas di daerah terpencil yang tidak

ada apotek

Lanjutan Pasal 39

44


45/56

Bab II. Ps.6 (1.-2)Narkotika Gol I : utk tuj pengembangan I.P, tidak untuk terapi ,berpotensi sangat tinggi mengakibatkanketergantungan ( kokain, heroin, opium, tanamanPapaver somniferum, amfetamin, metamfetamin, LSD )

Narkotika Gol II : pengobatan sebagai pilihan terakhir, dapat digunakandalam terapi dan/ utk tuj I.P, berpotensi tinggimengakibatkan ketergantungan ( metadon, morfin, petidin,)

Narkotika Gol III : pengobatan, banyak digunakan dlamterapi dan/ tuj pengembangan I.P., berpotensi ringanmengakibatkan ketergantungan (kodein)


46/56

Ps.7 :Narkotika hanya dapat digunakan untukkepentingan pelayanan Kes dan/pengembanganilmu pengetahuan.

Ps. 8 : Narkotika gol I dilarang digunakan untukkepentingan pelayanan kesehatan

Ps.12 (1) Nark gol I dilarang diproduksi/digunakan dlmproses produksi, kecuali jml sangat terbatas untukpengembangan ilmu penget dg pengawasan ketat dariMenkes


47/56

BAB VI : PEREDARAN Ps.43:1) Penyerahan narkotika hanya dilakukan oleh:

*) Apotek *) Puskesmas*) Rumah sakit *) Balai pengobatan

*) Dokter2) Apotek hanya dapat menyerahkan narkotika

kepada:*) Rumah sakit *) Balai pengobatan

*) Puskesmas *) Dokter*) Apotek lain *) Pasien


48/56

3) Rumah sakit, apotek, puskesmas, BP, hanyadapat menyerahkan narkotika kepada pasienberdasarkan resep dokter

4) Penyerahan narkotika oleh DOKTER hanya dilakukandalam hal :a. Menjalankan praktek & diberikan melalui suntikanb. Menolong orang sakit dalam keadaan darurat dg

suntikanc. Menjalankan tugas di daerah terpencil yg tdk ada

apotek

Lanjutan Pasal 43


49/56

Permenkes. No.385/89Ps. 26 ayat 1: Dokter & drg dilarang:a) Melakukan perbuatan yg bertentangan dg kode

etik kedokteran.b) c) Memberikan atau meracik obat, kecuali suntikan

Ayat 2: ayat (C) tdk berlaku bagi dokter yg bertugas dipuskesmas/daerah terpencil yg tdk ada apotek ataumenolong orang sakit dlm keadaan darurat


50/56

Peraturan-peraturantentang resep


51/56

Per.Men. Kes (919/93) Ps.1(1)

RESEP :permintaan tertulis dari dokter, doktergigi, dokter hewan kepada Apoteker

Pengelola Apotek (APA) untukmenyediakan dan menyerahkan obat bagipenderita sesuai peraturan perundanganyang berlaku.

Per.Men.Kes (26/81) Bab III. Ps.10(1) Resep harus ditulis dengan jelas dan

lengkap


52/56

Kep.Men.Kes (280/81) Bab II. Ps. 2 Resep harus memuat :

a) Nama, alamat & no izin praktek dr, drg, drh.

b) Tanggal penulisan, nama obat atau komposisinya.

c) Tanda R/ pada bagian kiri setiap penulisan obat

d) Tanda tangan/paraf dokter

e) Jenis hewan atau nama dan alamat pemilik (dokterhewan)

f) Tanda seru dan paraf dokter bila resepmengandung obat dengan jumlah melebihi DosisMaksimal.


53/56

Per.Men.Kes (922/93)

Ps.17(3) Resep atau salinannya hanya boleh diperlihatkankepada: Dokter penulis R/ atau yg merawat

Penderita yang bersangkutanPetugas kesehatanPetugas yang berwenang menurut

perundangan yang berlaku.


54/56

Penulisan Resep Narkotik

1. Narkotik harus ditulis dalam kartu statuspasien dan dalam blanko resep tersendiri(Kepmenkes No 280/1981 ps.3)

2. Obat tidak boleh di Iter! (SE Dirjend POM336/1977)3. Penulisan resep narkotik oral untuk pasien

kanker yang dirawat di RS hanya diberi sehari(24 jam), untuk pasien dirawat sampai 7 hari(Kep Dirjen POM NO HK.00.06.6.018)

54


55/56

Penulisan Resep Narkotik

Resep ditulis dengan tinta, tulistangan, berisi

Nama, alamat, tandatangan penulis resep

Nama dan alamat pasienNama obatDosis & frekuensi obat yang

diminum jumlah obat (ditulis dengan

lambang dan kata)Tanggal penulisan

Dr. AndiSIP : 1289/P/23

Jl. Paris 2 Yogya

Yogya, 23-1-2008

R/. Inj.Petidin amp. III (tiga)S.i.m.m.

_____________________

Pro : Bp.PuspoUmur : 45 tahunAlamat : Jl.Bantul 1 Yogya


56/56

Pustaka

Convention on psychotropic substances 1971, UnitedNationsPeraturan Perundang-undangan Bidang Kesehatan,Depkes RI, 1997Kumpulan Peraturan Perundang-undangan Bidang

Obat, Dirjend.Pengawasan Obat dan Makanan,Depkes RI, 1996Single Convention on Narcotic Drugs 1961, UnitedNationsUU RI : Narkotika & Psikotropika 1997

Gennaro, A.R. 2000. Remington : the Science andPractice of Pharmacy. Ed.20 th .Philadelphia College ofPharmacy and Science.Zaman-Joenoes. 2001. Ars prescribendi : Resep yangRasional Part 1. Ed.2 nd . Airlangga University Press

legal use of medicine reguler prog.baru

Documents