PERCOBAAN IV

FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN SEMISOLID LIQUID (UNGUENTA)

A. TUJUAN

1. Mengenal dan memahami cara pembuatan, jenis basis dan cara evaluasi bentuk sediaan unguenta.

2. Mengenal dan memahami profil disolusi unguenta asam salisilat dengan basis yang berbeda.

B. DASAR TEORI

Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai

obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam darsar salep yang

cocok (Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan RI,1979).     

              Salep adalah sedian setengan padat yang ditujukan untuk pemakaian topical kulit

atau selaput lender salep tidak booleh berbau tengik kecuali dinyatakan lain, kadar bahan

obat dalam salep mengandung obat keras narkotika adalah 10 %( Direktorat Jenderal

Pengawasan Obat dan Makanan RI,1995)

Kualitas dasar salep yang baik ialah stabil, selama dipakai harus bebas dari

inkompatibilitas, tidak terpengaruhi oleh suhu dan kelembaban kamar, mudah dipakai, dasar

salep yang cocok dapat terdistribusi merata ( Soetopo,2002)

Peraturan-peraturan pembuatan salep:

1.   Peraturan salep pertama

    Zat-zat yang dapat larut dalam campuran-campuran lemak, dilarutkan ke

dalamnya, jika perlu dengan pemanasan.

2.    Peraturan salep kedua

    Bahan-bahan yang dapat larut dalam air. Jika tidak ada peraturan-peraturan lain,dilarutkan

lebih dahulu dalam air, asalkan jumlah air yang dipergunakan dapat diserap seluruhnya oleh

basis salep : jumlah air yang dipakai dikurangi dari basis

3.    Peraturan salep ketiga 

    Bahan-bahan yang sukar atau hanya sebagian yang dapat larut dalam lemak dan air

harus diserbuk lebih dahulu, kemudian diayak dengan no. B4

4.    Peraturan salep keempat

    Salep-salep yang dibuat dengan cara mencairkan, campurannya harus digerus sampai

dingin (Soetopo,2002)

Macam-macam dasar salep antara lain :

1.      Dasar salep hidrokarbon,

Dasar salep hidrokarbon (dasar bersifat lemak) bebas air, preparat yang berair mungkin

dapat dicampurkan hanya dalam jumlah sedikit saja, bila lebih minyak sukar bercampur.

Dasar hidrokarbon dipakai terutama untuk efek emolien. Dasar salep tersebut bertahan pada

kulit untuk waktu yang lama dan tidak memungkinkan larinya lembab ke udara dan sukar

dicuci. Kerjanya sebagai bahan penutup saja. Tidak mengering atau tidak ada perubahan

dengan berjalannya waktu.

2.      Dasar salep serap

Dasar salep ini dapat dibagi dalam dua kelompok. Kelompok pertama terdiri atas dasar yang

dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak (Paraffin hidrofilik dan

Lanolin anhidrat) dan kelompok kedua terdiri atas emulsi air dalam minyak yang dapat

bercampur dengan sejumlah larutan air tambahan (Lanolin).

3.      Dasar salep yang dapat dicuci dengan air

Dasar salep ini adalah emulsi minyak dalam air antara lain salep hidrofilik dan lebih

tepatnya disebut krim. dasar salep ini mudah dicuci dari kulit atau dilap basah, sehingga

lebih dapat diterima untuk bahan dasar kosmetik. Beberapa bahan obat dapat menjadi lebih

efektif dengan menggunakan dasar salep ini. Keuntungan lain adalah dapat diencerkan

dengan air dan mudah menyerap air pada kelainan dermatologik.

4.      Dasar salep larut dalam air

Kelompok ini disebut juga dasar salep tak berlemak dan terdiri dari konstituen larut air.

Sama halnya dengan dasar salep yang dapat dicuci dengan air dasar salep ini banyak

memiliki keuntungan. (Ansel, 1989)

C. ALAT DAN BAHAN

Alat :

Alat-alat gelas (beaker glass, cawan porselin, pengaduk kaca dll)

Roller Mill

Alat uji daya sebar unguenta

Alat uji daya lengket unguenta

Alat uji daya proteksi unguenta terhadap air

Alat uji disolusi unguenta

Stopwatch

Visible Spektrometer

D. FORMULA

Formula I II III IV

Asam salisilat 0,5 0,5 0,5 0,5

Vaselin 99,5+10%=109,45 93,9+10%=103,29 - -

Cera flava - 5,6+10%=6,16 - -

PEG 4000 - - 55,3+10%=60,83 71,9+10%=79,09

PEG 400 - - 44,2+10%=48,62 27,6+10%=30,36

E. SKEMA KERJA

1. Cara pembuatan unguenta

a) Unguenta formula I dan II

Dalam sebuah cawan porselin vaselin dan cera flava dilelehkan, diaduk homogen, lalu didinginkan sampai kira-kira suhu 50°C.

Dalam mortar hangat asam salisilat dimasukkan, ditambah spritus fortiori beberapa tetes lalu ditambah campuran (1). Diaduk homogen dan spritus

dibiarkan menguap.

Sisa campuran (1) ditambahkan dan diaduk homogen

Penggilasan dilanjutkan dengan menggunakan Roller Mill, diulang 2-3 kali.

Unguenta disimpan dalam wadah untuk percobaan selanjutnya

b) Unguenta formula III dan IV

Cara pembuatan sama dengan unguenta formula I dan II, namun dengan basis unguenta merupakan campuran antara PEG 4000 dan PEG 400

2. Uji daya sebar unguenta

0,5 g unguenta ditimbang, kaca bundar diletakkan di tengah

Kaca penutup diletakkkan di atas massa unguenta setelah kaca penutup tersebut ditimbang. Dibiarkan selama 1 menit

Diameter unguenta yang menyebar diukur (dengan mengambil panjang rata-rata diameter dari beberapa sisi)

50 g beban tambahan ditambahkan, didiamkan selama 1 menit dan diulangi langkah(3)

Dilanjutkan sebanyak 3 kali, dengan menambah tiapa kali dengan beban tambahan 50 g, didiamkan 1 menit dan diukur diameternya seperti langkah (3)

Gambarkan dalam grafik hubungan antara beban dan luas unguenta yang menyebar

3. Uji daya lekat unguenta

Unguenta diletakkkan secukupnya diatas object glass yang telah ditentukan luasnya

Object glass yang lain diletakkan diatas unguenta tersebut. Ditekan dengan beban 1 kg selama 5 menit

Object glass dipasang pada alat uji

Beban seberat 80 g dilepaskan dan dicatat waktunya hingga kedua object glass terlepas

Diulangi sebanyak 3 kali

Dilakukan tes untuk formula unguenta yang lain dengan masing-masing 3 kali percobaan

4. Uji kemampuan proteksi

Sepotong kertas saring (10 x 10 cm) diambil. Dibasahi dengan larutan PP untuk indikator. Setelah itu kertas dikeringkan

Olesilah keras tersebut pada no.1 dengan unguenta yang akan dicoba (satu muka) seperti lazimnya orang mempergunakan unguenta

Sementara itu pada kertas saring yang lain, buat suatu areal (2,5 x 2,5 cm) dengan pembatas paraffin padat yang dilelehkan

Kertas (3) ditempelkan diatas kertas (2)

Areal ditetesi/dibasahi dengan KOH 0,1 N

Diamati timbulnya noda kemerahan pada sebelah kertas yang dibasahi dengan larutan PP pada waktu 15;30;45;60;180;300 detik

Lakukan percobaan untuk unguenta yang lain

5. Uji disolusi unguenta

Sel disolusi unguenta dan membran selofan porous (sebelum dipergunakan direndam dulu 24 jam dalam air suling) disiapkan

Unguenta yang akan dicoba dimasukkkan ke dalam sel sampai penuh dengan menggunakan alat yang disediakan, diratakan lalu ditimbang. Ditutup dengan

membran selofan, dijaga supaya tidak ada gelembung udara antara unguenta dan membrane. Lalu sel ditutup dengan penutupnya.

Aquadest 37°C sebanyak 500 ml (ambil dengan labu takar) dituangkan ke dalam bejana disolusi. Dijaga agara suhu medium 37°C selama percobaan

Sel yang sudah diisi unguenta tersebut dimasukkan ke dalam medium. Pengadukan dijalankan dan dicatat waktunya

Diambil 5 ml contoh medium pada waktu 5;10;15;25;35; dan 45 menit. Setiap kali contoh diambil, kembalikan volume medium dengan menambahkan 5 ml aquadest

37°C

Tetapkan kadar salisilat dalam contoh tersebut dengan cara: 5 ml contoh medium ditambah 1 tetes larutan FeCl3. Tetapkan absorban dengan spektrofotometer pada panjang gelombang 525 nm. Ditambahkan kembali 5 ml medium ke dalam bejana

disolusi segera setelah pengambilan sampel

Hitung berapa salisilat yang terlarut dalam medium pada tiap pengambilan tersebut

Bandingkan pelepasan obat dari kedua jenis basis unguenta tersebut

Pembahasan

Tujuan praktikum formulasi sediaan unguenta ini adalah memahami dan mengenal prosedur

pembuatan, mengetahui jenis-jenis basis dan memahami prosedur evaluasi bentuk sediaan

unguenta. Dalam praktikum ini digunakan 4 jenis basis dan 1 zat aktif yaitu vaselin, cera flava, PEG

(Polietilenglikol) 400 dan PEG 4000 serta asam salisilat sebagai zat aktif. Unguenta yang dibuat ada

4 macam formula yaitu unguenta berbasis vaselin, unguenta berbasis vaselin dengan cera flava,

unguenta berbasis campuran PEG 400 dan PEG 4000 dengan komposisi yang berbeda. Formula

unguenta yang dibuat tidak berpotensi terjadi inkompatibilitas. Dalam formula tidak terdapat bahan

yang bersifat oksidator kuat sehingga vaselin dan PEG tidak teroksidasi dan tetap stabil dalam

formulasi.

  Basis hidrokarbon, sifatnya berlemak misalnya vaselin putih dan salep putih. Dapat

digunakan cera flava untuk meningkatkan kepadatan daripada unguenta yaitu dengan meningkatkan

titik didih daripada basis hidrokarbon. Hanya ada sejumlah kecil komponen berair yang dapat

dicampurkan kedalamnya. Unguenta jenis ini dimaksudkan untuk memperpanjang kontak bahan

obat dengan kulit. Dasar salep hidrokarbon digunakan terutama sebagai emolien, dan sukar dicuci,

tidak mengering dan stabil dalam waktu lama. Basis serap, dapat dibagi dalam 2 jenis. Jenis

pertama terdiri dari basis yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak

(parafi hidrofilik dan lanolin anhidrat), dan jenis ke 2 terdiri dari emulsi air dalam minyak yang

dapat bercampur dengan sejumlah larutan air tambahan (lanolin).

Basis yang dapat dicuci dengan air, misalnya emulsi minyak dalam air antara lain unguenta

hidrofilik, bersifat mudah dicuci sehingga dapat diterima untuk dasar kosmetik. Keuntungan lain

dari basis ini adalah  dapat diencerkan dengan air dan mudah menyerap cairan yang terjdi pada

kelainan dermatologik. Basis larut dalam air, basis jenis ini memberikan banyak keuntungan seperti

basis yang dapat dicuci dengan air dan tidak mengandung bahan yang tak larut dalam air seperti

polietilenglikol. Jika melihat basis yang lebih bersifat hidrofilik seperti larut air dan tercuci air dapat

dilihat bedanya dari kandungan air yang ada dalam formula. Basis tercuci air ini mengandung air

dengan kadar yang lebih rendah dari basis larut air.

Adapun peraturan yang mendasari pembuatan sediaan unguenta asam salisilat ini adalah

peraturan no 4 yaitu Salep-salep yang dibuat dengan cara mencairkan, campurannya harus digerus

sampai dingin. Di sini digunakan basis-basis yang dilelehkan terlebih dahulu sebelum dicampurkan

dengan asam salisilat. Asam salisilat ini diperkecil ukurannya terlebih dahulu dengan menggunakan

spiritus fortiori agar mudah homogeny dengan basis. Karena dalam formulasi ini sangat

diperhatikan panas yang digunakan maka mortar dan stamper yang digunakan untuk menggerus

juga harus sesuai suhunya dengan basis yang telah leleh, dengan harapan meminimalkan shock

thermal agar campuran tetap stabil.

Keuntungan basis larut air dibanding dengan basis hidrokarbon yaitu dapat dilihat dari

disolusi zat aktif dalam basis. Zat aktif dalam basis larut air ini akan lebih mudah terdifusi ke dalam

tubuh karena viskositas basis akan lebih rendah ketika diaplikasikan ke kulit. Sedangkan

kerugiannya yaitu mudah tercuci atau mudah hilang saat penerapan pada kulit. Jika melihat basis

hidrokarbon ada keuntungan yaitu ketahanan saat penerapan pada kulit. Kerugiannya bisa berupa

ketidak nyamanan saat pemakaian.

Uji yang dilakukan untuk mengetahui kualitas daripada sediaan unguenta yaitu uji daya

sebar. Uji daya sebar ini dilakukan dengan tujuan mengetahui seberapa luas sebaran dari unguenta

yang dibuat. Semakin besar daya sebar semakin bagus sediaan unguenta yang dibuat. Karena

dengan adanya daya sebar yang tinggi, sediaan dapat mencakup daerah aplikasi (simptom kulit)

sehingga zat aktif dapat tersebar secara merata. Jika dilihat dari hasil uji daya sebar pada ke empat

formula didapatkan hasil akhir pada penambahan beban sebanyak 150 gram yang memiliki daya

sebar tinggi adalah vaselin, kemudian campuran vaselin dengan cera flava, PEG formula III dan

yang terakhir PEG formula IV. Faktor yang dapat mempengaruhi daya sebar adalah viskositas dan

jenis basis, lama pengadukan saat pembuatan dan lama melelehkan. Maka dengan viskositas yang

tinggi dapat menahan gaya tekan beban daripada unguenta dengan viskositas kecil.

Uji daya lekat dilakukan dengan tujuan mengetahui seberapa kuat unguenta dapat melekat

pada daerah aplikasi (kulit). Dengan daya lekat yang besar yang ditinjau dari lama waktu unguenta

melekatkan dua lapis kaca objek. Dilihat dari data yang didapatkan, formula 3 dan 4 memiliki daya

lekat paling besar dan paling kecil ada pada formula 2.

Uji kemampuan proteksi dilakukan dengan tujuan mengetahui seberapa kuat unguenta

menjaga kestabilan. Di sini digunakan larutan KOH sebagai agen intervensi. KOH ini akan

mengubah warna indikator phenolptialin menjadi merah. Jika terjadi perubahan warna tersebut

maka unguenta sudah tidak dapat memproteksi kestabilannya. Maka semakin lama perubahan

warna yang terjadi, semakin besar kemampuan proteksi unguenta. Dari data yang didapat ke empat

formula memiliki kemampuan proteksi yang baik karena pada menit ke 300 pun tidak terjadi

perubahan warna.

Uji Disolusi unguenta dilakukan dengan tujuan mengetahui profil disolusi unguenta asam

salisilat dengan basis yg berbeda. Disini digunakan membrane porous pada sel sebagai simulator

kulit untuk menutupi unguenta yg ada di sel, setelah ditutup dengan membrane porous tidak boleh

ada gelembung karena bisa mempengaruhi hasil setelah dimasukkan ke dalam medium. Jadi harus

benar- benar rata dan tidak boleh ada gelembung pada membrane porous yg menutupi unguenta

pada sel. Faktor yg mempengaruhi kecepatan pelepasan obat dari basis unguenta ke dalam medium

adalah viskositas, ukuran partikel, homogenitas, jenis basis. Secara spesifik belum bisa meakili

pelapasan obat secara nyata , karena digunakan membrane porous pada dasarnya membrane porous

tidak bisa menggantikan kulit karena tidak ada pengaruh suhu tidak ada sirkulasi udara (por-pori)

seperti pada kulit. Data yg didapat pada larutan baku baik karena absorbansi yg didapat semakin

besar dan dapat membentuk garis linear , sedangkan pada sampel formula 2 dan sampel formula 3

data yg di dapat tidak bagus, tidak sesuai dengan teori . mungkin dipengaruhi oleh gelembung pada

membrane porous , viskositas , dan homogenitas pada unguenta , yg diharapkan sesuai teori

absorbansi pada formula 2 dan formula 3 seharusnya semakin lama waktu absorbansi semakin

meningkat.

F. KESIMPULAN

Unguenta yang dibuat pada praktikum merupakan unguenta berbasis hidrokarbon dan

unguenta berbasis larut air.

Uji sifat fisik yang dilakukan beruapa uji daya sebar, uji daya lekat, uji proteksi, dan uji

disolusi. Dari data formula paling baik sifat fisik nya adalah formula 4.

G. DAFTAR PUSTAKA

Ansel , C.H.,1990, Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System, 5th

edition, Lea and Febiger,Pensylvania,USA,pp. 241.

Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan RI,1979,Farmakope Indonesia, jilid

III,Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta, pp. 279

Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan RI,1995,Farmakope Indonesia, jilid

IV,Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta, pp. 456

Soetopo dkk, 2002, Ilmu Resep Teori,Departemen Kesehatan, Jakarta, pp. 97