LAPORAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN

DI PT BINTANG TOEDJOE

JL. RAWA SUMUR BARAT II KAVLING 9

KAWASAN INDUSTRI PULOGADUNG – JAKARTA TIMUR

BAB II

GAMBARAN UMUM

II.1 Sejarah Singkat PT. Bintang Toedjoe

PT. Bintang Toedjoe didirikan di Garut, Jawa Barat, pada

tanggal 29 April 1946 oleh Tan Jun She (seorang sinshe), Tjia Pu

Tjien, dan Hioe On Tjan. Dipilihnya nama Bintang Toedjoe adalah

sesuai dengan jumlah anak perempuan yang dimiliki oleh Tan Jun

She yaitu 7 orang. Pada waktu itu, dengan alat-alat yang sederhana

dan mempekerjakan beberapa orang karyawan, PT. Bintang Toedjoe

berhasil memproduksi obat-obatan yang dijual bebas guna memenuhi

kebutuhan masyarakat akan obat. Salah satu obat yang

diproduksi sejak berdirinya adalah Puyer No.16 (Obat Sakit Kepala

No.16) yang sampai saat ini masih banyak dikonsumsi oleh

masyarakat Indonesia dan diekspor ke beberapa negara.Empat tahun

sejak didirikan, PT. Bintang Toedjoe pindah dariGarut ke kawasan

Krekot, Jakarta, dan pada tahun 1974 PT. Bintang Toedjoe kembali

pindah ke kawasan Cempaka Putih, Jakarta.

Pada tahun 1985, PT. Bintang Toedjoe diakuisisi oleh

Kalbe Group dan berkembang dengan pesat. Seiring dengan

perjalanan waktu PT. Bintang Toedjoe terus berkembang dan

menunjukkan reputasinya sebagai salah satu pabrik farmasi yang

sangat aktif pada segmen pasar Nutraceuitical Product (food

supplements dan herbal medicine) dan produk Over The Counter

(OTC), baik di dalam negeri maupun di pasar ekspor.

Sejalan dengan peningkatan produksinya, lokasi kawasan

Cempaka Putih sudah tidak memadai lagi. Maka pada tahun 1993

PT. Bintang Toedjoe pindah ke Kawasan Industri Pulogadung. Pada

bulan September 2002 Head Office pindah ke Pulomas. Jumlah

karyawan secara keseluruhan berkisar sekitar 1300 orang. PT.

Bintang Toedjoe merupakan salah satu perusahaan farmasi terbesar

di Indonesia yang tidak hanya memproduksi obat-obatan, melainkan

juga memproduksi suplemen makanan.

Pada tanggal 12 Mei 1997 PT. Bintang Toedjoe

memperoleh sertifikat standar mutu ISO 9001 (International

Organization for Standarization), yang merupakan pengakuan

terhadap kualitas manajemen perusahaan. Hal ini merupakan bukti

bahwa perusahaan ini selalu memperhatikan kualitas produk obat

yang dibuat dan setiap aspek kegiatan yang terlibat di dalamnya. PT.

Bintang Toedjoe juga menerapkan sistem CPOB, SMK3 (Sistem

Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja), HACCP (Hazard

Analysis Critical Control Point), ISO 9001, ISO 14001, OHSAS

(Occupational Health and Safety Asessment Series), dan 5R

(Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, Rajin).

II.2 Visi dan Misi PT. Bintang Toedjoe

PT. Bintang Toedjoe mempunyai visi yaitu menjadi

perusahaan healthcare yang dikagumi dan disegani di Asia

Tenggara.

Untuk mewujudkan visi tersebut PT. Bintang Toedjoe

mempunyai misi yaitu menghasilkan produk yang inovatif dan

berkualitas yang terjangkau masyarakat umum untuk kehidupan yang

lebih produktif dan bermakna.

Panca Sradha PT. Bintang Toedjoe adalah:

a. Trust is the glue of life. Saling percaya adalah perekat di antara

kami.

b. Mindfulness is the foundation of our action. Kesadaran penuh

adalah dasarsetiap tindakan kami.

c. Innovation is the key to our success. Inovasi adalah kunci

keberhasilan kami.

d. Strive to be the best. Bertekad untuk menjadi yang terbaik.

e. Interconnectedness is a universal way of life. Saling keterkaitan

adalah panduan hidup kami.

II.3 Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan

penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan

obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab

untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang

memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah

memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh

personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh

pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai

higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya. Industri farmasi

hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan berpengalaman

praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil hendaklah tidak

dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindarkan risiko

terhadap mutu obat. Industri farmasi juga harus memiliki struktur

organisasi. Tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi

penanggung jawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas

tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk

serta mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai. Hendaklah aspek

penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih

dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas Personil

Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan

Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi

utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian

Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian

Mutu)/kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen satu

terhadap yang lain.Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan

bagi seluruh personil yang karena tugasnya harus berada di dalam

area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk

personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil

lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Di

samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru

hendaklah mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan.

Pelatihan berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektifitas

penerapannya hendaklah dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia

program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing-masing.

Catatan pelatihan hendaklah disimpan.

II.4 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki

desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan

kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan

operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat

sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan,

pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan

pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari

pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain

yang dapat menurunkan mutu obat.Letak bangunan hendaklah

sedemikian rupa untuk menghindarkan pencemaran dari lingkungan

sekelilingnya. Seluruh bangunan dan fasilitas hendaklah didesain,

dikonstruksi, dilengkapi, dirawat, serta dibersihkan, dan bila perlu

didisinfeksi sedemikian agar memperoleh perlindungan maksimaln

terhadap cuaca, lingkungan serta binatanga pengerat dan hama. Tata

President Director

Marketing &Sales Head

Managing Director

BusinessDevelopment

Head

FAITLHead

ManufacturingHead

HRD & GA Head

IR Head CombenManager

SBU Head

National SalesManager

National Trade &ChannelManager

Sales Dev.Manager

Public RelationHead

MKT SupportManager

RA Manager

CI manager

PI Manager

MedicalManager

FinanceManager

AccountingManager

IT Manager

LegalManager

InternalAudit

Manager

FinanceAnalyst

Manager

QA-QC Head

R & D Head

Plant Head

ProcurementHead

QualitySystem Head

ProjectManager

letak ruang hendaknya dikaji sejak tahap perencanaan konstruksi

bangunan demi keefektifan semua kegiatan, kelancaran arus kerja,

komunikasi, dan pengawasan serta untuk menghindari

ketidakteraturan. Desain dan tata letak ruangan perlu memperhatikan

kompabilitas dengan kegiatan produksi lain di dalam sarana yang

sama serta pencegahan area produksi sebagai jalur lalu lintas umum.

II.5 Struktur Organisasi

II.6 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara

Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa

produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan

pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang

berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk

mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada

distribusi obat jadi.

Pengawasan mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi,

pengujian serta termasuk peraturan, dokumentasi dan prosedur

pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan

telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk

diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi

persyaratan.

Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi

juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu

produk. Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi

dianggap hal yang fundamental agar pengawasan mutu dapat

melakukan kegiatan dengan memuaskan.Area laboratorium

pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. Luas

laboratorium pengawasan mutu hendaklah memadai untuk mencegah

pencampurbauran dan pencemaran silang. Hendaklah disediakan

tempat penyimpanan untuk sampel, baku pembanding, pelarut,

pereaksi dan catatan. Laboratorium pengawasan mutu didesain

sedemikian rupa untuk memberi perlindungan instrumen terhadap

gangguan listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan dan gangguan

lain. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area

produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan yang

diperlukan.Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan

bagian pengawasan mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang

diperlukan telah dilakukan sebelum bahan digunakan dalam produksi

dan produk disetujui sebelum didistribusikan. Semua dokumentasi

Pengawasan Mutu yang terkait dengan catatan bets hendaklah

disimpan sampai satu tahun setelah tanggal daluwarsa bets yang

bersangkutan.