I. Tujuan Praktikum

1. Untuk mengetahui pembuatan sediaan steril

2. Untuk menghitung isotonis suatu sediaan steril

3. Untuk mengevaluasi sediaan steril

II. Dasar Teori

Larutan mata steril adalah steril berair atau berminyak solusi dari

alkaloid, alkalidal garam, antibiotic, sulfonamides, steroid, enzim,

antihistamin, pewarna, metabolisme antagonis, atau zat lain. Solusi tersebut

dimaksudkan untuk instalasi ke dalam cul-de-sac yaitu ruang antara bola mata

dan kelopak mata. Larutan mata dapat digunakan baik sebagai tetes (tetes

mata) atau sebagai mencuci (lotion mata).

Obat mata (ophthalmica) terdiri dari tetes mata, salep mata (oculenta),

pencuci mata (collyria) dan beberapa bentuk pemakaian khusus. Pemakaian

yang khusus dapat berupa penyemprot mata sebagai bentuk depo, yang

digunakan pada mata utuh atau terluka.

Sediaan tetes mata adalah cairan atau suspense steril yang

mengandung satu atau lebih zat aktif, tanpa atau dengan penambahan zat

tambahan yang sesuai. Sediaan ini digunakan pada mata dengan cara

meneteskan obat tersebut pada selaput lender disekitar kelopak dan bola mata.

Sediaan tetes mata merupakan larutan steril yang dalam pembuatannya

memerlukan pertimbangan yang tepat terhadap pemilihan formulasi sediaan,

seperti penggunaan bahan aktif, pengawet, isotonisitas, dapar,viskositas dan

pengemasan yang cocok. Sediaan tetes mata biasanya mengandung satu atau

lebih bahan aktif, dan merupakan elemen terpenting yang memberian efek

terapeutik.

1

Factor-faktor dibawah ini sangat penting dalam sediaan larutan mata :

1. Ketelitian dan kebersihan dalam penyiapan larutan.

2. Sterilisasi akhir dari collyrium dan kehadiran bahan antimikroba yang

efektif untuk menghambat pertumbuhan dari banyak mikrorganisme

selama penggunaan dari sediaan.

3. Isotonisitas dari sediaan

4. Ph yang pantas dalam pembawa untuk menghasilkan stabilitas yang

optimum (scoville:211)

Obat tetes mata yang baik seharusnnya memiliki sifat sebagai berikut :

1. Steril

2. Dalam pembawa yang mengandung bahan-bahan germisidal untuk

meningkatkan sterilitas

3. Bebas dari partikel yang tersuspensi

4. Bahan-bahan yang akurat

5. Isotonic atau sangat mendekati isotonic

6. Dibuffer sebagaimana mestinya

7. Dimasukkan dalam wadag yang steril

8. Dimasukkan dalam wadah kecil dan praktis

III. Formula

Atropine sulfat 1%

Obat tetes mata dalam 10 ml no 2

2

IV. Spesifikasi

A. Bahan berkhasiat : Atropin sulfat

Pemerian : hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau,

mengembang di udara kering, perlahan-lahan terpengaruh oleh cahaya

Kelarutan : sangat mudah larut dalam air, mudah larut dalam etanol,

terlebih dalam etanol mendidih, mudah larut dalam gliserin

Titik leleh :

B. Sediaan Obat

Pemerian : Larutan bening

Stabilitas :

OTT : alkali, asam tanat, garam merkuri (Mart, 523)

Ph : 3,5 - 6 (Fornas II, 32)

Antioksidan : air bebas CO2 dan O2

Pengawet : Benzalkonii Chloridum 0,01%

Stabilisator : Dinatrii edetas 0,05% (Chelating Agent)

V. Formulasi Lengkap

Atropine sulfat 1%

Benzalkonium Chloridum 0,01%

Natrii Chloridum 0,76%

Dinatrii Edetas 0,05%

Aqua pro injeksi ad 10ml

VI. Alat : Botol tetes mata

3

Autoklaf

Gelas kimia

Pipet

Batang pengaduk

Ph universal

Kertas saring

Spet

Corong

Gelas ukur

Bahan : Atropin sulfat

Benzalkonium Chloridum

Natrii Chloridum

Dinatrii Edetas

Aqua pro injeksi

VII. Prosedur

4Larutkan NaCl dalam

sebagian a.p.i Kedua campuran dicampur

VIII. Data Hasil Pengamatan

5

Larutkan atropine sulfat dalam sebagian a.p.i

Tambahkan larutan benzalkonium chloridum Tambahkan larutan

dinatrii edetas

Larutan ditambahkan a.p.i mendekati volume akhir. Cek ph = 3,5-6

Larutan ditambahkan a.p.i ad 10ml

Larutan disaring dan filtrate pertama dibuang

Tamping larutan atropine dengan menggunakan bakteri filter dan

masukkan ke dalam 2 botol tetes mata sebanyak 10,5 ml secara

aseptic (sterilisasi akhir)

Penimbangan

Bahan Satuan Dasar Volume Produksi

10 mL 25 ml

Atropin sulfat 100mg 250mg

NaCl 0,76% 0,19 g

Dinatrii Edetas 5mg 12,5 g

Benzlkonium

chloridum

1mg 2,5 g

Tonisitas :

Perhitungan Tonisitas

W =

W =

W =

W=

6

Zat ∆tb C

Atropin sulfat 0,073 1

Benzalkonii Chloridum 0,091 0,01

Dinatrii Edetas 0,132 0,05

W = 0,76% (hipotonis) → jika positif artinya hipotonis

Untuk membuat supaya larutan tersebut isotonis, maka di tambahkan NaCl

sebanyak 0,76%

EVALUASI

No Jenis evaluasi Penilaian

1. Penampilan fisik wadah Seragam

2. Jumlah sediaan 2 botol tetes mata

3. Kejernihan sediaan Larutan bening jernih

4. Keseragaman volume Seragam

5. Brosur Rapih

6. Kesamaan Seragam

7. Etiket Rapih

IX. Pembahasan

Pada praktikum kali ini membuat obat tetes mata menggunakan zat

aktif atropine sulfat. Pembuatan sediaan obat tetes atropine sulfat dibuat

dengan menggunakan pelarut air. Atropine sulfat sangat mudah larut dalam

air, sehingga pembuatanya juga lebih stabil dengan pelarut air. Pembawa air

yang digunakan adalah a.p.i (aqua pro injeksi). Pada formulasinya

ditambahakan zat tambahan Natrium Cloridum (NaCl), karena jika tidak

ditambahkan NaCl obat tetes mata tidak memenuhi syarat yaitu hipotonis. Jika

7

larutan obat tetes mata dalam keadaan hipotonis disuntikan ke tubuh manusia

akan berbahaya karena menyebabkan pecahnya pembuluh darah.

Semua alat-alat harus disterilisasikan agar mendapatkan larutan yang

steril, bebas partikel asing dan mikroorganisme. Agar obat tetes mata dan cuci

mata nyaman dan tidak pedih dimata saat digunakan maka harus dibuat

isotonis dengan penambahan NaCl.

Dalam pembuatan obat tetes ini terlebih dahulu alat-alat yang akan

digunakan disterilkan terkecuali bahan karena dalam hal ini tidak tahan

pemanasan dan zat aktif bisa di anggap (dispensasi) steril. Pada pembuatan

obat tetes mata dengan metode sterilisasi aseptis kemungkinan sediaan

terkontaminasi dengan mokroorganisme harus diperkecil untuk menjaga agar

sediaan yang dihasilkan nantinya tetap dalam keadaan steril. Setelah atropine

sulfat dan larutan NaCl yang telah dicampurkan dalam sebagian aqua pro

injeksi kemudian ditambahkan benzilkonium chloridium sebagai pengawet.

Semua larutan untuk mata harus dibuat steril dan bila mungkin ditambahkan

bahan pengawet yang cocok untuk menjamin sterilitas selama pemakaian.

Larutan untuk mata yang digunakan selama operasi atau pada mata trauma,

ummnya tidak mengandung bahan pengawet, karena hal ini akan

menyebabkan iritasi pada jaringan didalam mata. Pengawet yang ditambahkan

yaitu Benzlkonium chloridum sebanyak 2,5 g. kemudian ditambahkan

dinatrii edetas sebanyak 12,5 g kemudian ad dengan aqua pro injeksi.

Dalam pembuatan obat tetes ini juga, pH harus diperhatikan agar tetap

dalam rentang kestabilan bahan. Obat tetes mata tidak boleh mengandung

partikulat sehingga sebelum dimasukkan ke dalam botol obat tetes mata,

sediaan harus terlebih dahulu disaring, penyaringan dilakukan untuk

menghilangkan partikel atau endapan yang ada pada larutan.

Larutan yang telah disaring kemudian dimasukkan kedalam botol obat

tetes mata. Dalam memasukkan larutan kedalam botol tetes mata

menggunakan jarum suntik. Setelah semuanya selesai sediaan injeksi di

sterilisasikan kembali menggunakan autoklaf pada suhu 121oC selama 30

8

menit. Sedapat mungkin obat tetes mata yang dibuat harus isotonis dengan

cairan tubuh ataupun hipertonis dalam keadaan tertentu. Perlunya sediaan obat

tetes mata ini dibuat isotonis ataupun hipertonis agar pada saat penyuntikan

tidak menimbulkan rasa nyeri. Untuk membuat obat tetes mata yang isotonis

dapat dibuat dengan menamabahkan NaCl dalam jumlah tertentu yang telah

dihitung dari perhitungan tonisitas sediaan,

Evaluasi sediaan yang dapat dilakukan setelah sediaan obat tetes mata

selesei dibuat adalah evaluasi penampilan sediaan obat tetes mata yang

dihasilkan diperoleh larutan bening. Hal ini dikarenakan atropine sulfat tidak

terjadi reaksi dan stabil pada saat penyimpanan dan pembuatan, atropine sulfat

memiliki pH sekitar 3,5-6.

X. Kesimpulan

Berdasarkan hasil praktikum dapat disimpulkan bahwa % tonisitas dari

sediaan adalah 0,76% , secara visual sediaan yang telah dibuat memenuhi

syarat kejernihan.

Cara pembuatan obat tetes mata dan obat cuci mata harus dilakukan

secara steril dan aseptis.

XI. Daftar Pustaka

Anief, Moh. 2004. Ilmu Meracik Obat .  Yogyakarta : Gadjah Mada University

Press.

Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat.

Jakarta : UI-Press.

Department of Pharmaceutical Sciences. 1982. Martindale The Extra

Pharmacopoeia, twenty-eight edition. London : The Pharmaceutical

Press.

Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Ed III. Jakarta.

Depkes RI. 1978. Formularium Nasional, Ed II. Jakarta.

9

Lachman, Lieberman . 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta: UI-

Press.

Taketomo, Carol K.Pediatric Dosage Handbook.Ed VIII.2001.USA;

American Pharmaceutical Association.

10