BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Seiring dengan majunya teknologi dan ilmu pengetahuan, perkembangan

industri farmasi di Indonesia dalam menghasilkan produk-produk baru dalam skala

besar yang inovatif seperti obat, makanan dan minuman, suplemen, kosmetika, obat

tradisional, serta perbekalan farmasi juga semakin pesat. Kemajuan sistem transportasi

mengakibatkan produk-produk tersebut dalam waktu yang relatif singkat dapat

menyebar ke berbagai daerah di Indonesia dan negara lain. Jaringan distribusi yang

luas ini dapat dengan mudah menjangkau seluruh lapisan masyarakat dan mendorong

konsumen untuk mengkonsumsi produk-produk tersebut. Namun, hal ini tidak

diimbangi dengan pengetahuan masyarakat yang memadai untuk memilih dan

menggunakan produk secara tepat, benar, dan aman. Sehingga dapat beresiko untuk

menimbulkan berbagai permasalahan yang merugikan masyarakat terutama dalam

bidang kesehatan.

Untuk melindungi konsumen dari kompetisi industri dalam penyediaan produk

baik yang berasal dari dalam ataupun luar negeri, maka pemerintah Indonesia harus

memiliki Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) yang bekerja secara

efektif dan efisien dalam mendeteksi, mencegah dan mengawasi produk-produk yang

masuk ke Indonesia dalam rangka melindungi keamanan, keselamatan, dan kesehatan

konsumen. Untuk melaksanakan SISPOM maka dibentuklah Badan Pengawasan Obat

dan Makanan (BPOM) Berdasarkan Keputusan Presiden Republik Indonesia No.103

tahun 2001 yang memiliki jaringan nasional dan internasional serta kewenangan

penegakan hukum dan memiliki inisiatif, serta kredibilitas profesional yang tinggi.

1

Badan POM RI merupakan salah satu Lembaga Pemerintah Non Departemen

(LPND) yang bertanggung jawab kepada presiden dan berkoordinasi dengan menteri

kesehatan baik dalam perumusan kebijakan yang berkaitan dengan instansi pemerintah

lainnya atau penyelesaian permasalahan yang timbul dalam menjalankan tugas dan

fungsinya. Badan POM RI mempunyai tugas melaksanakan pengawasan obat dan

makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Sebagai institusi yang melakukan pengawasan di bidang obat dan makanan,

Badan POM RI memerlukan sumber daya manusia yang tepat dan sesuai dengan

fungsinya. Terkait fungsi pengawasan terhadap produk Obat, Makanan, Kosmetik dan

Bahan Berbahaya (OMKABA) maka dibutuhkan sumber daya manusia yang

memahami tentang ilmu kefarmasian, yaitu apoteker. Sebagai salah satu bentuk

tanggung jawab sosial kepada masyarakat, apoteker dapat berperan dalam hal

penyusunan kebijakan atau regulasi serta pelaksanaan pengawasan terhadap produk

OMKABA yang beredar di masyarakat agar masyarakat bisa memperoleh produk yang

aman dan berkualitas.

Oleh karena itu Fakultas Farmasi Universitas Andalas bekerja sama dngan

Balai Besar POM di Padang yang merupakan salah satu unit pelaksanaan teknis Badan

POM untuk mengadakan program Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) untuk

melatih dan membimbing calon apoteker agar menjadi apoteker yang handal dan

memiliki kemampuan serta keterampilan dalam pengawasan obat dan makanan.

1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker

Dengan dilaksanakannya PKPA Apoteker di BBPOM diharapkan calon

apoteker dapat :

1. Memiliki pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan

kegiatan di BBPOM.

2

2. Mengetahui tugas, fungsi, kedudukan dan program kerja serta kegiatan dalam

bidang pengawasan obat dan makanan yang dilaksanakan oleh pemerintah

melalui BBPOM.

3. Memahami gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di

BBPOM.

4. Menjadi apoteker yang handal dan siap memasuki dunia kerja sebagai tenaga

farmasi yang profesional.

1.3 Manfaat

Melalui pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Balai Besar Pengawas

Obat dan Makanan Republik Indonesia, diharapkan calon apoteker dapat lebih siap

terjun ke dunia kerja, khususnya dalam bidang pemerintahan yang terkait dengan

pengawasan obat dan makanan.

1.4 Waktu dan Tempat Praktek Kerja profesi Apoteker

Waktu : 24 september – 24 oktober 2014

Pukul : 08.00 – 16.30 WIB

Tempat : Lab. mikrobiologi dan pangan serta Lab. Teranokoko.

3

BAB II

TINJAUAN UMUM

2.1 Visi dan Misi Badan POM RI

Sesuai dengan tugas pokok dan fungsi serta melihat dinamika lingkungan

strategis yang telah dilakukan analisis situasinya, maka segenap jajaran Badan POM

bercita-cita menjadikan Badan POM sebagai institusi sebagaimana yang dinyatakan

dalam visinya, yaitu “Obat dan Makanan aman meningkatkan kesehatan

masyarakat dan daya saing bangsa”.

Untuk menjabarkan visi yang telah ditetapkan tersebut, Badan POM

mempunyai misi yang harus diembannya, yaitu :

1. Meningkatkan sistem pengawasan obat dan makanan berbasis resiko.

2. Meningkatkan pemberdayaan masyarakat dalam pengawasan Obat dan

Makanan.

3. Memantapkan jejaring lintas sektor pengawasan Obat dan Makanan.

4. Meningkatkan kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan

keamanan Obat dan Makanan.

5. Meningkatkan keunggulan kompetitif produk Obat dan Makanan melalui

dukungan regulatory.

2.2. Kedudukan, Tugas, Fungsi dan Kewenangan

Badan POM mempunyai tugas yairu melaksanakan tugas pemerintahan di

bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-

undangan yang berlaku.

Dalam melaksanakan tugasnya, Badan POM menyelenggarakan fungsi sebagai

berikut :

4

1. Pengaturan, regulasi dan standardisasi.

2. Lisensi dan sertifikasi industri di bidang farmasi berdasarkan CPOB.

3. Evaluasi produk sebelum diizinkan beredar.

4. Post Marketing Vigiliance: termasuk sampling dan pengujian contoh, pemeriksaan

sarana produksi dan distribusi, penyidikan dan penegakan hukum.

5. Pre-audit dan pasca-audit iklan dan promosi produk.

6. Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan obat dan makanan.

7. Komunikasi informasi edukasi publik termasuk peringatan publik.

Dalam menyelenggarakan fungsinya tersebut Badan POM mempunyai

kewenangan:

1. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan

makanan.

2. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung

pembangunan secara makro.

3. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan.

4. Penetapan persyaratan penggunaan bahan makanan tambahan (zat aditif) tertentu

untuk makanan dan penetapan pedoman pengemasan peredaran obat dan makanan.

5. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi.

6. Penetapan pedoman penggunaan, konservasi, pengembangan, dan pengembangan

tanaman obat.

5

BALAI/BALAI BESAR POM

KEPALABADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

INSPEKTORATSEKRETARIAT UTAMA

Biro Perencanaan dan KeuanganBiro Kerjasama Luar Negeri

Biro Hukum dan HumasBiro Umum

Pusat Penyidikan Obat dan Makanan

Pusat Riset

Obat dan Makanan

Pusat InformasiObat dan Makanan

Deputi IBidang Pengawasan Produk

Terapeutik dan NapzaDit Penilaian Obat dan

Produk BiologiDit Standardisasi Produk

Teurapetik dan PKRTDit. Pengawasan Produk

Terapeutik dan PKRTDit. Pengawasan Distribusi

Produk Terapeutik dan PKRTDit. Pengawasan Narkotika, Psikotropika, dan Zat aditif

Kel. Jabatan Fungsional

Deputi IIBidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan

Produk KomplemenDit. Penilaian OT, Suplemen Makanan, dan Kosmetik

Dit. Standardisasi OT, Kosmetik dan Produk

KomplemenDit. Inspeksi dan Sertifikasi OT, Kosmetik dan Produk

KomplemenDirektorat Obat Asli Indonesia

Deputi IIIBidang Pengawasan

Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya

Dit. Penilaian Keamanan Pangan

Dit. Standardisasi Produk Pangan

Dit. Inspeksi dan Sertifikasi Produk Pangan

Dit. Surveilan dan Penyuluhan Keamanan

PanganDit. Pengawasan Produk dan

Bahan Berbahaya

Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional

2.3. Struktur Organisasi Badan POM RI

6

2.4. Kerangka Konsep SISPOM

Pengawasan Obat dan Makanan memiliki aspek permasalahan yang luas

dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif,

semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar di tengah

masyarakat. Hal ini bertujuan untuk menekan sekecil mungkin resiko yang bisa

terjadi. Pengawasan Obat dan Makanan dilakukan oleh SISPOM (Sistem

Pengawasan Obat dan Makanan) yang terangkum dalam tiga lapis pengawasan

yakni :

1. Sub-sistem pengawasan produsen

Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara

produksi yang baik atau good manufacturing practices agar setiap bentuk

penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal.

Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan

produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran

terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sanksi, baik

administratif maupun pro-justisia.

2. Sub-sistem pengawasan konsumen

Sistem pengawasan oleh masyarakat (konsumen) dijalankan melalui

peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas

produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional.

Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada

akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan

menggunakan suatu produk.

Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi

terhadap mutu dan kegunaan suatu produk, di satu sisi dapat membentengi

dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi

7

syarat dan tidak dibutuhkan, sedangkan pada sisi lain akan mendorong

produsen untuk lebih hati-hati dalam menjaga kualitas produknya.

3. Sub-sistem pengawasan Pemerintah/ Badan POM

Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi

baik dalam hal penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum

diizinkan beredar di Indonesia dengan cara inspeksi, pengambilan sampel

dan pengujian sampel di laboratorium untuk produk yang beredar serta

peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. Untuk

meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat terhadap mutu, khasiat

dan keamanan produk maka pemerintah juga melaksanakan kegiatan

komunikasi, informasi dan edukasi.

2.5. Prinsip dasar SISPOM

Prinsip dasar Sistim Pengawasan Obat dan Makanan, antara lain :

a. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional.

b. Tindakan pengawasan berdasarkan atas tingkat resiko dan berbasis

bukti-bukti ilmiah.

c. Tindakan pengawasan berskala nasional/ lintas provinsi dengan

jaringan kerja internasional.

d. Penegakan supremasi hukum sesuai dengan Criminal Justice System

(CJS).

e. Pengujian oleh jaringan laboratorium nasional yang kuat dan

terakreditasi serta berkolaborasi dengan jaringan global.

f. Pengembangan system jaringan informasi keamanan dan mutu

produk.

8

2.6. Target Kinerja Badan POM RI

1. Terkendalinya penyaluran produk terapeutik dan narkotik, psikotropik dan

zat aditif.

2. Terkendalinya mutu, khasiat dan keamanan produk obat dan makanan

termasuk klaim pada label dan iklan di peredaran.

3. Mencegah resiko penggunaan bahan kimia berbahaya sebagai akibat

pengelolaan yang tidak memenuhi syarat.

4. Penurunan kasus pencemaran pangan.

5. Peningkatan kapasitas organisasi yang didukung dengan kompetensi dan

keterampilan personil yang memadai.

6. Terwujudnya komunikasi yang efektif dan saling menghargai antar sesama

dan pihak terkait.

2.7 Unit Pelaksana Teknis Badan POM RI

Unit Pelaksana Teknis Badan POM melakukan kegiatannya di bidang

pengawasan obat dan makanan, yang bertanggung jawab langsung kepada

presiden dan dalam melaksanakan tugasnya berkoordinasi dengan mentri

kesehatan. Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan POM dipimpin oleh

seorang Kepala Unit Pelaksana Teknis yang mempunyai tugas melaksanakan

kebijakan dibidang pengawasan produk pada masing-masing bidangnya (bidang

terapeutik, narkotik, psikotropik dan zat aditif lain, obat tradisional, kosmetik,

produk komplimen, keamanan pangan dan bahan berbahaya).

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana tersebut diatas, Unit Pelaksana

Teknis di lingkungan Badan POM menyelenggarakan fungsi, yaitu:

1. Penyusun rencana dan program pengawasan obat dan makanan.

9

2. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian

mutu produk terapeutik, narkotik, psikotropik dan zat aditif lain, obat

tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.

3. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu

produk secara mikrobiologi.

4. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan

pada sarana produksi dan distribusi.

5. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum.

6. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu

yang ditetapkan oleh kepala badan.

7. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen.

8. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.

9. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan.

10. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala badan, sesuai dengan

bidang tugasnya.

10

BAB III

TINJAUAN KHUSUS

3.1. Balai Besar POM di Padang

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan merupakan “Perpanjangan

Tangan” dari Badan Pengawas Obat dan Makanan yang terletak di Ibukota

Provinsi di seluruh Indonesia.

Sesuai dengan keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

No. 00.05.21.4232 Tahun 2004 tentang perubahan atas keputusan Kepala

Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001

tentang Organisasi dan Tata kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan BPOM,

maka BBPOM terdiri dari: Bidang Pengujian Terapeutik, Narkotik, Obat

Tradisional, Kosmetik & Produk Komplemen, Bidang Pengujian Pangan dan

Bahan Berbahaya & Mikrobiologi, Bidang Pemeriksaan & Penyidikan, Bidang

Sertifikasi & Layanan Informasi Konsumen dan Sub Bagian Tata Usaha. Balai

Besar POM di Padang menyelenggarakan fungsi :

a. Penyusunan rencana dan pengawasan obat dan makanan.

b. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian

mutu produk terapeutik, narkotik, psikotropik dan zat adiktif lain, obat

tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.

c. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu

produk secara biologi.

d. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan

sarana produksi dan distribusi.

11

Kepala Balai Besar POM Padang

Ka. Sub. bag. Tata Usaha

Ka. Bid. Pengujian TeranokokoKa. Bid. Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi

Ka. Seksi Laborotarium Pangan dan Bahan Berbahaya

Ka. Seksi Laborotarium Mikrobiologi

Kelompok Jabatan Fungsional

Ka. Bid. Pemeriksaan dan Penyidikan

Ka. Seksi Pemeriksaan

Ka. Seksi Penyidikan

Ka. Bid. Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen

Ka. Seksi Sertifikasi

Ka. Seksi Layanan Informasi Konsumen

e. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran

hukum.

f. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu

yang ditetapkan oleh Kepala Badan.

g. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen.

h. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian dan makanan.

i. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan, sesuai dengan

bidang tugasnya.

3.1.1 Struktur Organisasi BBPOM di Padang

12

3.1.2 Tupoksi BBPOM di Padang

a. Tugas Pokok BBPOM Padang

Balai Besar POM di Padang mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di

bidang pengawasan produk terapeutik, narkotika, psikotropika dan zat aditif

lain, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, keamanan pangan dan

bahan berbahaya.

b. Fungsi

Menyusun rencana dan program pengawasan obat dan makanan.

Melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian

mutu produk terapeutik, narkotika, psikotropika dan zat aditif lain, obat

tradisional, kosmetika, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.

Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu

produk secara mikrobiologi.

Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan

pada sarana produksi dan distribusi.

Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum

Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu

yang ditetapkan oleh Kepala Badan.

Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen.

Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian Teranokoko, Pangan dan

Bahan Berbahaya.

Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumah tanggaan.

Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan, sesuai dengan

bidang tugasnya.

3.2 Sistem Mutu Balai Besar POM di Padang

13

3.2.1. Quality Management System (QMS)

Dalam rangka menghadapi reformasi Birokrasi (RB) BBPOM telah

menerapkan Quality Management System (QMS) ISO 9001:2008. Pada awalnya

sertifikasi dilakukan secara mandiri melalui lembaga serifikasi SAI GLOBAL dan

mendapat sertifikat pada tanggal 22 September 2011, namun pada tanggal 29

November 2011 dilakukan sinkronisasi dengan QMS Badan POM RI.

Berdasarkan keputusan Kepala BPOM RI No. HK.04. 1.23.11.11.09219 tahun

2011 tentang penerapan sistem manajemen mutu (Quality Management System)

Badan Pengawas Obat dan Makanan, bahwa untuk lebih meningkatkan pelayanan

kepada masyarakat dalam rangka pelaksanaan pengawasan obat dan makanan

perlu diterapkan Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System) di

lingkungan Badan POM yang lebih efektif dan efisien.

Struktur dokumentasi yang digunakan untuk menerapkan Sistem

Manajemen Mutu:

Level 1 : Manual Mutu (MM)

Merupakan dokumen kebijakan menjelaskan kebijakan mutu dan sasaran

mutu yang ditentukan oleh Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan yang

berisi struktur dan metode dalam menjalankan sistem manajemen mutu.

Level 2 : Standar Operating Procedure (SOP)

Merupakan dokumen operasional dan digunakan untuk merinci siapa saja

yang terlibat dalam suatu kegiatan mutu, kapan, dimana dan bagaimana

melaksanakan serta acuan yang digunakan untuk menjamin pelaksanaan

kegiatan mutu sesuai dengan ketentuan.

Level 3 : Intruksi Kerja (IK)

Instruksi kerja digunaka untuk menjelaskan lebih detil terhadap kegiatan/

tugas yang belum dijelaskan secara terperinci dalam prosedur tetap

14

sehingga dengan instruksi tersebut mutu hasil setiap tugas dapat dipastikan

sesuai dengan persyaratan, serta mengacu kepada prosedur tetap terkait.

Level 4 : Dokumen Lain dan Rekaman (Record)

Merupakan dokumen pendukung untuk mengidentifikasi dan

membuktikan pelaksanaan kegiatan mutu guna tercapainya persyaratan

mutu yang telah ditentukan. Dokumen mutu dikomunikasikan, di

koordinasikan, didistribusikan, dimengerti, diterapkan oleh semua personil

dan dikembangkan. Termasuk dalam dokumen lecel empat ini adalah;

Petunjuk Pelaksanaan (Juklak), Petunjuk Teknis (Juknis), Pedoman, Surat

Edaran, dokumen eksternal dll.

3.2.2. Sistem Mutu Laboratorium SNI ISO 17025 : 2005

Dalam rangka menjamin mutu hasil pengujian, laboratorium BBPOM di

Padang berpedoman pada Sistem Mutu Standar Nasional Indonesia ISO

17025:2005. Standar ini menetapkan tentang persyaratan umum kompetensi

dalam melakukan pengujian dan kalibrasi dengan menggunakan metode yang

baku. Standar ini digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem

manajemen untuk kegiatan mutu, administrasi dan teknis kegiatan laboratorium.

Aspek kegiatan yang dibahas dalam SNI ISO 17025 adalah aspek

manejemen dan aspek teknis dimana aspek manajemen lebih ditonjolkan pada

SNI ISO 17025 dan aspek manajemen ini saling terkait dengan aspek teknis.

a. Aspek Manajemen, meliputi :

1. Organisasi

2. Sistem manajemen

3. Pengendalian Dokumen

4. Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak

15

5. Subkontrak Pengujian dan Kalibrasi

6. Pembelian Jasa dan Perbekalan

7. Pelayanan dan Pelanggan

8. Pengaduan

9. Pengendalian pekerjaan pengujian dan kalibrasi

10. Peningkatan

11. Tindakan perbaikan

12. Tindakan Pencegahan

13. Pengendalian Rekaman

14. Audit Internal

15. Kaji Ulang Manajemen

b. Aspek Teknis, meliputi :

1. Umum

2. Personel

3. Kondisi akomodasi dan kondisi lingkungan

4. Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi

5. Peralatan

6. Ketertelusuran pengukuran

7. Pengambilan contoh

8. Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi

9. Jaminan Mutu

10. Pelaporan Hasil

Selain berpedoman pada ISO 17025 tahun 2005 Balai Besar POM di

Padang juga mempunyai panduan mutu internal yang tetap mengacu pada ISO

16

17025, yang disebut dengan Dokumen Mutu BBPOM di Padang, jenis dokumen

tersebut adalah:

a. Dokumen Level 1 : Panduan Mutu

Menguraikan garis besar kebijakan sistem manajemen mutu

laboratorium yang diterapkan di Balai Besar POM di Padang.

Dokumen ini disahkan oleh Manajer Puncak.

b. Dokumen Level 2 : Prosedur Tetap Jaminan Mutu (PTJM)

Merupakan uraian dari Panduan Mutu untuk mengendalikan kegiatan

kerja yang diterapkan pada masing-masing Laboratorium/ Tata

Usaha. Dokumen ini disahkan oleh Manajer Mutu.

c. Dokumen Level 3: Intruksi Kerja Jaminan Mutu (IKJM)

Merupakan petunjuk tahap-tahap pelaksanaan kegiatan antara lain

metode analisis, pengoperasian alat, administrasi atau kegaitan-

kegiatan spesifik lainnya yang diperlukan. Dokumen ini disahkan

oleh Manajer Teknis atau Manajer Mutu atau Manajer Administrasi.

d. Dokumen Level 4 : Penunjang

Terdiri dari :

Formulir : Dokumen untuk merekam data yang diperlukan dalam

sistem manajemen mutu.

Rekaman : Dokumen yang menyatakan hasil atau memberikan

bukti tentang kegiatan yang telah dilakukan.

3.3 Tugas Masing-Masing Bidang BBPOM di Padang

17

3.3.1 Bidang Pengujian Terapeutik, Narkotika, Obat Tradisional dan

Kosmetik (TERANOKOKO)

Mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program,

evaluasi dan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan

penilaian mutu di bidang produk terapeutik, narkotika, obat tradisional, kosmetik

dan produk komplemen.

Dalam melaksanakan tugasnya, Bidang Pengujian Teranokoko

menjalankan fungsi :

a. Pelaksanaan penyusunan rencana dan program, evaluasi dan laporan

pengelolaan laboratorium dan pengendalian mutu hasil pengujian produk

Terapeutik.

b. Pelaksanaan penyusunan rencana dan program, evaluasi dan laporan

pengelolaan laboratorium dan pengendalian mutu hasil pengujian produk

Narkotika dan Psikotropika.

c. Pelaksanaan penyusunan rencana dan program, evaluasi dan laporan

pengelolaan laboratorium dan pengendalian mutu hasil pengujian produk

Obat Tradisional dan Produk Komplemen

d. Pelaksanaan penyusunan rencana dan program, evaluasi dan laporan

pengelolaan laboratorium dan pengendalian mutu hasil pengujian produk

Kosmetik, PKRT dan Alat Kesehatan.

Laboratorium teranokoko terdiri dari pengujian terapeutik, narkotik dan

psikotropik (NAPZA), kosmetik, obat tradisional.

A. Laboratorium Pengujian Terapeutik

Laboratorium ini merupakan tempat dilakukannya pengujian sampel

sampel sintesis. Sampel yang diuji adalah semua jenis obat yang beredar

18

dipasaran baik produk steril maupun non steril, antibiotik dan non antibiotik.

Pengujian yang dilakukan di Laboratorium teranokoko dilakukan untuk sampel-

sampel yang diambil berdasarkan pedoman sampling Badan POM RI tahun 2014

dimana parameter uji yang dilaksanakan berdasarkan pada peta kemampuan

BBPOM Padang. Pengujian sampel obat dilakukan berdasarkan pengujian yang

ada pada FI IV, United State Pharmacopoiea (USP), Birtish Pharmacope,

Pharmacope China, Pharmacope India dan Metode Analisa (MA) dari PPOM.

Parameter pengujian di laboratorium yang berhubungan dengan produk

terapeutik dan NAPZA adalah:

1. Mencatat identitas sampel

Meliputi nama obat, nomor registrasi, nomor batch, waktu kadaluarsa dan

komposisi obat serta syarat-syarat lain yang ada dalam kemasan obat.

2. Organoleptis

Organoleptis meliputi bentuk, warna, bau, rasa, serta identifikasi lain seperti

ukuran tablet, bentuk tablet.

3. Uji kualitatif

Uji kualitatif dilakukan untuk mengetahui senyawa zat aktif yang terkandung

dalam sediaan sesuai dengan monografi yang terdapat dalam farmakope.

4. Uji kuantitatif

Penetapan kadar uji keseragaman kandungan dilakukan sesuai dengan

monografi yang tercantum dalam farmakope indonesia IV atau buku resmi

lainnya.

B. Laboratorium NAPZA

Laboratorium NAPZA merupakan tempat dilakukannya pengujian sampel

golongan narkotika dan psikotropika. Pada laboratorium dilakukan pengujian

19

terhadap sampel internal atau sampel rutin secara kualitatif dan kuantitatif.

Sampel eksternal biasanya sampel yang berasal dari kepolisian dan hanya

dilakukan pengujian kualitatif menggunakan metode spektrofotometri dan KLT.

C. Laboratorium Kosmetika

Metode analisis yang digunakan untuk sampel kosmetik dilakukan

berdasarkan Farmakope Indonesia Edisi IV, Asean Cosmetic Methode (ACM),

Metode Analisis (MA) dari PPOMN yang mengacu pada keputusan Menkes atau

Standar Nasional Indonesia (SNI). Pemeriksaan yang dilakukan oleh BBPOM

Padang terhadap kosmetika meliputi pengujian mutu dan keamanan produk.

Pemeriksaan ini bertujuan untuk mengawasi mutu dan keamanan sediaan

kosmetika yang beredar dan melindungi masyarakat dari penggunaan kosmetika

yang tidak memenuhi syarat dan membahayakan kesehatan konsumen.

Kandungan dalam kosmetik yang diuji merupakan bahan yang dilarang

untuk digunakan dalam kosmetik seperti mercuri, hydroquinone, asam retinoat,

logam berat (As, Hg, Pb, Cd). Sedangkan untuk pengawet (Nipagin, Nipasol, Etil

Paraben, Butil Paraben, Phenoxi etanol) boleh ditambahkan namun dalam batas

yang diizinkan. Jenis-jenis sediaan yang diuji biasanya sediaan untuk bayi, sabun

mandi, penyegar, lipstik, sediaan rias wajah seperti eye liner, bedak tabor/ padat,

foundation, tabir surya, sampo, pemutih, pasta gigi dan deodorant.

Adapun parameter-parameter pengujian yang dilakukan di laboratorium

kosmetik yaitu:

1. Mencatat identitas sampel

Identitas sampel meliputi pencantuman nama produk, bentuk sediaan,

jenis kemasan, netto, nomor batch atau kode produksi, nomor registrasi,

indikasi atau kegunaan, cara penggunaan, nama dan alamat pabrik (untuk

20

sediaan yang mempunyai lisensi harus mencatumkan juga nama dan alamat

industri lisesnsi), tanggal kadaluarsa.

2. Pemerian

Yaitu pengamatan terhadap bentuk sediaan, warna, bau dan konsistensi.

5. Uji PH

Pengujian pH bertujuan untuk mengetahui pH sampel apakah sudah sama

denga pH kulit agar tidak bersifat iritasi terhadap jaringan kulit.

6. Uji logam berat

Salah satu logam berat yang dilarang dalam sediaan kosmetik adalah

timbal dan raksa karena keduanya dapat diakumulasi tubuh dan bersifat

toksik. Identifikasi warna timbal dan raksa dapat dengan reaksi warna.

7. Identifikasi pewarna

Identifikasi ini tidak dilakukan dalam sediaan yang berwarna selain putih

atau bening yang bertujuan untuk memastikan bahan pewarna yang digunakan

adalah pewarna yang diizinkan.

D. Laboratorium Obat Tradisional (OT) dan Produk Komplemen

Pada laboratorium obat tradisional dan produk komplemen dilakukan

pengujian terhadap sampel obat tradisional (jamu) dan sampel sampel produk

komplemen. Pengujian obat tradisional menggunakan parameter uji dari metode

analisa dari PPOM serta kemenkes RI no 661/menkes/SK/VII/1994 tentang

persyaratan obat tradisional. Pengujian terhadap obat tradisional yang beredar di

masyarakat bertujuan untuk melindungi masyarakat dari obat-obat tradisional

yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan keamanan.

Pengujian yang dilakukan terhadap obat tradisional adalah keseragaman

bobot dan kandungan Bahan Kimia Obat (BKO) dan pengujian ini bersifat

21

kualitatif atau identifikasi. Hal ini disebabkan persyaratan dalam obat tradisional

yang menetapkan bahwa tidak boleh ada BKO dalam obat tradisional. Jika

ditemukan ada BKO maka obat tradisional tersebut dinyatakan TMS (Tidak

Memenuhi Syarat). Parameter pengujian untuk produk komplemen meliputi

identifikasi zat aktif, penetapan kadar zat aktif dan penetapan kadar zat tambahan

(pemanis, pewarna, dan pengawet). Tujuan dilakukannya pengujian ini adalah

untuk melindungi masyarakat dari OT yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan

keamanan.

Parameter pengujian yang digunakan di laboratorium obat tradisional

adalah sebagai berikut:

1. Mencatat identitas sampel meliputi pencantuman nama produk atau nama

dagang, bentuk sediaan, jenis kemasan, khasiat, netto, nomor batch, nomor

registrasi, komposisi, tanggal kadarluarsa, nama dan alamat pabrik (untuk obat

tradisional lisensi harus mencantumkan nama dan alamat industri pemberi

lisensi), serta cara penggunaan.

2. Uji keseragaman bobot dilakukan untuk obat tradisional berupa padat, baik

berupa pil ,serbuk, maupun kapsul.

3. Pengujian bahan kimia obat

Biasanya menggunakan KLT, spektrofotometri, GC dan KCKT.

4. Produk Komplemen

Kandungan dalam produk komplemen yang sering diuji adalah kafein, vitamin

B compleks, vitamin C, Bensorsak. Pengujian yang dilakukan bersifat

kuantitatif dan pengujian ini dilakukan untuk mengukur kesesuaian komposisi

yang tertera pada kemasan dengan bahan yang terkandung dalam produk.

Adapun parameter pengujian di laboratorium komplemen adalah penandaan

yang meliputi pencantuman nama produk, bentuk sediaan, jenis kemasan,

22

netto, nomor batch atau kode produksi, nomor registrasi, indikasi atau

kegunaan, cara penggunaan, nama dan alamat pabrik (untuk sediaan lisensi

harus mencantumkan juga nama dan alamat industri pemeberi lisesnsi), tanggal

kadaluarsa.

3.3.2 Bidang Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi

Bidang ini mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan

program, evaluasi dan laporan pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian

dan penilaian mutu di bidang pangan dan bahan berbahaya serta pemeriksaan

secara laboratorium, pengujian dan pengendalian mutu di bidang mikrobiologi.

Dalam melaksanakan tugasnya, Bidang Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan

Mikrobiologi menjalankan fungsi :

a. Pelaksanaan penyusunan rencana dan program, evaluasi dan laporan

pengelolaan laboratorium & pengendalian mutu hasil pengujian pangan

& BB

b. Pelaksanaan penyusunan rencana & program, evaluasi & laporan

pengelolaan laboratorium dan pengendalian mutu hasil pengujian

mikrobiologi.

1. Seksi Lab Pangan dan BB

Kegiatan sampling pangan yang dilakukan Badan POM merupakan

verifikasi terhadap pemenuhan Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB). Oleh

karena itu penting diperhatikan penerapan CPPB pada produsen pangan dan Cara

Ritel Pangan yang Baik di sarana peredaran. Selain pembinaan kepada sarana

produksi dan peredaran juga dilakukan pengawasan terhadap produk pangan baik

23

di sarana produksi maupun disarana peredaran dan penegakan hukum terhadap

pelaku pelanggaran di bidang pangan.

Setelah melakukan sampling pangan, selanjutnya dilakukan pemeriksaan

di laborotarium terhadap parameter keamanan dan mutu pangan, selain itu untuk

beberapa sampel juga dilakukan pengujian gizi pangan. Parameter uji ditetapkan

sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan untuk jenis pangan yang bersangkutan.

Selain itu dilakukan juga kesesuaian label yang menggambarkan kesesuaian isi/

komposisi yang terkandung dalam pangan dengan yang tercantum pada label.

Dalam rangka melindungi masyarakat dari migrasi zat yang terdapat

dalam kemasan pangan ke produk pangan itu sendiri. Oleh karena itu perlu

dilakukan pengawasan terhadap keamanan kemasan pangan yang beredar.

Pengawasan ini dilakukan melalui sampling dan pengujian.

Penetapan prioritas jenis pangan dan kemasan pangan yang akan

disampling dilakukan berdasarkan pendekatan analisis resiko, yaitu melelui kajian

resiko pangan terhadap kesehatan konsumen dan pangan yang paling beresiko.

Kajian resiko pangan tersebut mengacu pada paparan pangan terhadap

masyarakat, hasil sampling dan pengujian tahun sebelumnya, keadaan daerah,

jumlah dan jenis sarana produksi dan distribusi pangan, kemampuan pengujian

Balai POM dari aspek peralatan, SDM, maupun ketersediaan baku pembanding.

Mengingat banyaknya jumlah dan jenis produk pangan yang beredar,

keterbatasan dana dan SDM, pedoman sampling pangan wajib digunakan oleh

Balai Besar POM di Padang dalam rangka meningkatkan efisiensi pengawasan

produk, baik untuk tujuan pemenuhan persyaratan (compliance) maupun

surveilance keamanan pangan.

1) Sampling

24

Prioritas sampling pangan

Prioritas sampling pangan terdiri atas sampling pangan rutin dan sampling

pangan khusus sperti tepung terigu dan garam beryodium.

Tujuan

Tujuan umum

Terlaksananya kegiatan sampling dan pengujian dalam rangka

pengawasan produk pangan dan surveilance keamanan pangan disarana

distribusi pangan secara efektif dan efisisen dan tidak menutup

kemungkinan disarana produksi pada kasus tertentu.

Tujuan khusus

Untuk mengetahui profil keamanan dan mutu produk pangan yang

beredar di masyarakat secara lebih luas antara lain termasuk :

1. Tersedianya data keamanan dan mutu produk pangan wajib SNI

dan panagan yang ditetapkan dalam program nasional.

2. Tersedianya data mengenai keamanan dan mutu produk pangan

sebagai bahan evaluasi produk, review dan/ penyususnan standar,

penyusunan program dan penetapan kebijakan lebih lanjut.

3. Mengetahui tingkat kepatuhan produsen, importir dan distributor

produk pangan terhadap peraturan perundangan yang berlaku

khususnya terhadap pelaku usaha yang telah mendapatkan

pembinaan dan/ lawen for cement atau penegakan hukum.

4. Meningkatkan pengawasan keamanan dan mutu produk pangan

yang diproduksi dan diedarkan di Sumatera Barat produk lokal

atau impor termasuk pangan produksi rumah tanggga dan pangan

spesifik lokal.

25

5. Untuk memastikan kebenaran antara isi/ komposisi produk

dengan komposisi yang dicantumkan pada label khususnya

produk yang diproduksi produsen yang berada di wilayah kerja

BBPOM di Padang.

6. Sebagai data/ informasi untuk menetapkan prioritas sampling

yang akan datang.

Prioritas pemilihan sampling terbagi atas 2 kriteria, yaitu:

a) Kriteria umum

1. Pangan olahan berdasarkan kajian resiko produk tersebut dibagi

menjadi produk resiko tinggi, baik karena sifat zat aktif, formula

atau komposisi, label, ikla yang menyesatkan.

2. Pangan yang sangat diminati masyrakat baik dalam skala nasional

maupun skala daerah.

3. Sebagai tindak lanjut kasus atau masalah produk atas adanya

laporan atau informasi yang terbukti tidak memenuhi syarat

berdasarkan pengujian sebelumnya.

4. Hasil inspeksi produksi dimana produsen belum menerapkan cara

penegolahan pangan yang baik (CPPB).

5. Hasil sampling dan pengujian dari survey baseline data tahun

sebelumnya.

b) Kriteria khusus

1. Pangan yang sering diduga mengandung bahan berbahaya yang

dilarang digunakan pada pangan atau yang sering menimbulkan

masalah.

2. Pangan yang produsennya berada diluar wilayah kerja BBPOM

yang bersangkutan.

26

3. Pangan yang ditetapkan dalam program nasional seperti garam

beryodium, tepung dan minyak goreng.

4. Pangan spesifik lokal masing masing daerah.

5. Pangan jajanan anak sekolah.

2) Jenis sampling

Sampel pada bagian pangan ada 2 jenis yaitu: sampling rutin (internal) dan

sampel pangan khusus.

1. Sampling pangan rutin.

Sampel rutin diperoleh dari pembelian sampel oleh seksi

pemeriksaan sesuai dengan perencanaan sampling yang telah ditetapkan.

Metode pengambilan sampel sesuai dengan survei base line data (SBD)

berdasarkan resiko (risk–base sampling).

a. Pelaporan

Pelaporan terdiri dari 3 jenis yaitu :

1. Laporan kegiatan sampling rutin dan pengujian

Pelaksanaan kegiatan sampling rutin dan pengujian (MS/

TMS) termasuk pangan bertarget dilaporkan secara berkala

setiap bulan paling lambat tanggal 15 bulan berikutnya,

disampaikan kepada kepala pusat pengujian obat dan makanan

nasional dengan tembusan kepada deputi bidang pengawasan

keamanan pangan cq direktur inspeksi dan sertiovikasi pangan

dan kepala biro perencanaan dan keuangan badan POM. Laporan

harus mencantumkan : nama produk/ nama jenis, nama dagang,

komposisi, nama dan alamat produsen/ omportir, nomor

pendaftaran, nomor bets, tanggal kadaluarsa, jenis produk

27

kemasan, netto, hasil pengujian, metode analisa/ pustaka, tempat

dan tanggal sampling (sesuai dengan format laporan pada anak

lampiran 2)

2. Laporan pelaksanaan dan pencapaian target sampling pangan

Laporan pelaksanaan dan pencapaian target sampling

dikirimkan per 3 bulan dalam bentuk hard copy melalui POS dan

soft copy dikirim melalui email.

3. Laporan pengujian pangan TMS

Hasil pengujian produk pangan yang TMS harus segera

dilaporkan per bulannya sebgai bahan tindak lanjut, kepada :

Kepala pusat pengujian obat dan makanan nasional, dengan

melampirkan CP-LCP

Hasil pengujian parameter uji yang dimandirikan untuk BB/

BPOM seperti terlampir pada lampiran, tidak perlu di

laporkan CP-LCP kepada kepala PPOMN atau dilakukan uji

absah di PPOMN. Hasil uji dapat ditindak lanjuti BB/ BPOM

dan dilakukan pda direktur inspeksi dan sertivikasi pangan

dengan tembusan kepala PPOMN.

Direktur inspeksi dan sertifikasi pangan, laporan hasil

pengujian produk pangan yang TMS dikirim dalam bentuk

hard copy melalui POS dan soft copy dikirim melalui email.

b. Tindak lanjut

Tindak lanjut hasil sampling rutin dan pengujian dilaksansakan

sesuai dengan petunjuk teknis tindak lanjut terhadap hasil

pengawasan produk pangan. Apabila pangan bertarget tidak

28

memenuhi syarat, maka diusulkan untuk melihat penerapan CPPB

disarana produksi produk tersebut.

2. Sampling pangan khusus

Semua jenis produk garam konsumsi yang dikemas dan tidak

dikemas, berlabel dan tidak berlabel ditingkat peredaran di willayah kota

atau kabupaten.

Sampling dilakukan dua kali dalam satu tahun yaitu bulan mey dan

agustus.

a. Pencatatan dan pelaporan

Hasil monitoring garam konsumsi beryodium ditingkat peredaran

dicatat pada format laporan hasil pemantauan garam konsumsi

ditingkat peredaran. Hasil pengujian garam beyodium yang TMS harus

segera dilaporkan ke kepala pusat pengujian obat dan makanan

nasional, dengan melampirkan CPRCP dan dilaporkan ke direktur

inspeksi pangan dan sertifikasi pangan dengan tembusan kepala

PPOMN dan juga diinformasikan atau disampaikan kepada tim

penanggulangan gangguan akibat kekurangan yodium (YAKY)

provinsi.

2. Seksi Laboratorium Mikrobiologi

Bagian laborotarium mikrobiologi mempunyai tugas untuk melakukan

persiapan bahan, penyusunan rencana dan program kerja, evaluasi dan laporan

pengelolaan laboratorium serta pengendalian mutu hasil pengujian mikrobiologi.

Sampel untuk laboratorium mikrobiologi berasal dari bidang pangan dan

teranokoko. Sampel diterima bersama dengan surat perintah uji dari Kepala Balai

Besar POM di Padang yang diberikan kepada kepala bidang. Kemudian kepala

29

bidang akan mengeluarkan surat perintah kerja (SPK) kepada kepala seksi/

penyelia pengujian mikrobiologi dan seterusnya kepala seksi/ penyelia akan

mengeluarkan surat perintah pengujian (SPP) untuk dilakukannya pengujian oleh

penguji. Pengujian sampel dilakukan berdasarkan SNI dan langkah kerjanya

disesuaikan dengan metode analisis yang tepat dan parameter uji yang sesuai SNI

untuk masing-masing sampel.

Setelah dilakukan pengujian maka dibuat laporan hasil uji (LHU), Catatan

Pengujian (CP) dan Lampiran Catatan Pengujian oleh penguji, selanjutnya

diserahkan pada penyelia atau kepala seksi agar dilakukan koreksi dan

pemeriksaan terhadap laporan tersebut dan kemudian LHU diserahkan ke kepala

bidang. Laporan hasil uji mikrobiologi dibuat 2 rangkap, dimana satu rangkap

akan diberikan pada bidang teranokoko atau bidang pangan dan satu rangkap lagi

akan disimpan sebagai arsip di laboratorium mikrobiologi serta catatan hasil uji

juga disimpan dilaboratorium mikrobiologi. Limbah yang dihasilkan dari

laboratorium mikrobiologi seperti sisa media, kultur bakteri, kultur kapang dan

jamur yang terdapat dalam cawan petri didestruksi terlebih dahulu sebelum

dibersihkan. Hal ini dilakukan untuk mencegah terjadinya infeksi pada petugas

yang memebersihkan kultur serta mencegah pembuangan bakteri patogen yang

masih hidup ke lingkungan sehingga mencegah kontaminasi biologis dan

kimiawi.

3.3.3 Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan

Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan (Pemdik) BBPOM di Padang terdiri

atas dua seksi yaitu seksi pemeriksaan dan seksi penyidikan. Secara umum

Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan mempunyai tugas:

30

a. Melaksanakan penyusunan rencana dan program, evaluasi dan laporan

pelaksanaan pemeriksaan setempat.

b. Pengambilan sampel untuk pengujian.

c. Pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan pelayanan kesehatan.

d. Penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapeutik,

narkotika, psikotropika dan zat aditif lain, obat tradisional, kosmetik,

produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.

Selanjutnya fungsi dari Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan adalah,

a. Penyusunan rencana dan program pemeriksaan dan penyidikan obat dan

makanan.

b. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh untuk pengujian

dan pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan pelayanan kesehatan di

bidang produk terapeutik, narkotik, psikotropik dan zat aditif lain, obat

tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.

c. Pelaksanaan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum di bidang

produk terapeutik, narkotika, psikotropika dan zat aditif lain, obat

tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.

d. Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan dan penyidikan obat dan

makanan.

Selama mengikuti kegiatan yang ada di bidang Pemeriksaan dan

Penyidikan mahasiswa melakukan diskusi dan tanya jawab tentang kegiatan

pemeriksaan dan penyidikan tersebut.

1.Seksi Pemeriksaan

Seksi pemeriksaan bertugas melakukan pengawasan dan pemeriksaan ke

sarana produksi, distribusi dan pelayanan OMKABA. Hal ini dilakukan untuk

menjamin kualitas, khasiat, mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan

31

didistribusikan kepada konsumen. Selain itu obat yang diedarkan dapat

diketahui dengan jelas.

Pengawasan dan pemeriksaan ini bertujuan untuk melihat kesesuaian

sarana produksi dan distribusi terhadap peraturan yang berlaku agar konsumen

terlindungi dari barang-barang ilegal, seperti produk tanpa izin edar, rusak,

kadaluarsa, palsu dan lain-lain. Perlindungan konsumen dari bahan berbahaya

pada kosmetik misalnya mercuri, serta perlindungan terhadap konsumen dari

Bahan Kimia Obat (BKO) yang terdapat di dalam Obat Tradisional.

Bentuk kegiatan yang dilakukan oleh seksi pemeriksaan Balai Besar POM

di Padang adalah :

1. Penyusunan rencana dan program kerja

Rencana kerja yang dibuat meliputi rencana kegiatan pemeriksaan sarana

produksi dan distribusi dan perencanaan sampling. Perencanaan dibuat

untuk satu tahun kerja, kemudian perencanaan tersebut dipecah menjadi

rencana bulanan.

2. Kegiatan Sampling

Selain melakukan pemeriksaan terhadap sarana produksi dan distribusi

obat, bagian pemeriksaan juga melakukan pengambilan contoh (sampling)

post-market untuk di uji di laboratorium. Sampel berupa produk

terapeutik, kosmetik, komplemen, pangan dan bahan berbahaya yang

diperoleh dari sarana distribusi obat baik dengan cara pembelian (pada

sarana distribusi non pemerintah) atau diambil tanpa pembelian (pada

sarana distribusi pemerintah). Sampel diambil atau dibeli berdasarkan

pada perencanaan sampling yang telah dibuat oleh seksi pemeriksaan dan

bidang pengujian.

3. Pengawasan Terhadap Periklanan di Pasaran

32

Pengawasan periklanan di pasar merupakan salah satu tugas dari seksi

pemeriksaan untuk mengawasi periklanan yang beredar di media cetak

maupun di media elektronik. Semua periklanan produk terapeutik, pangan

dan kosmetik serta rokok perlu pengawasan, agar sesuai dengan peraturan

periklanan yang berlaku. Seksi pemeriksaan mengacu pada masing-masing

pedoman periklanan yang diatur oleh peraturan yang telah dibuat oleh

Badan POM, diantaranya; Pedoman Periklanan Pangan, dan Pedoman

Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetik,

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Makanan dan Minuman. Apabila

ditemukannya periklanan yang tidak sesuai dengan peraturan yang

berlaku, maka seksi pemeriksaan Balai Besar POM di Padang akan

melaporkan ke pusat (BPOM), yang selanjutnya akan ditindak lanjuti oleh

pusat.

4. Kegiatan Pemeriksaan Terhadap Sarana Produksi dan Distribusi

Seksi pemeriksaan melakukan tindakan rutin pengawasan (pemeriksaan)

terhadap sarana, baik itu sarana produksi dan distribusi termasuk sarana

pelayanan kesehatan masyarakat.

Ruang lingkup pemeriksaan sarana produksi adalah industri farmasi,

makanan, obat tradisional, kosmetik dan pangan. Sedangkan ruang

lingkup pemeriksaan sarana distribusi adalah pedagang besar farmasi,

apotek, toko obat, toko obat tradisional, sarana kesehatan lain (puskesmas,

rumah sakit, gudang farmasi dan lain-lain), toko penjualan kosmetik dan

makanan.

Adapun parameter pemilihan sarana yang akan diperiksa adalah sebagai

berikut:

33

Melakukan Pemetaan

Pemetaan dilakukan dengan melihat data pemeriksaan sebelumnya

berdasarkan analisis resiko, diutamakan bagi sarana-sarana yang pada

pemeriksaan sebelumnya ditemukan melakukan pelanggaran.

Apabila dicurigai adanya pelanggaran di sarana tersebut.

Sarana yang belum dikunjungi selain dari kriteria diatas.

Kegiatan yang dilakukan oleh seksi pemeriksaan pada saat pemeriksaan

diataranya adalah :

a. Melakukan inspeksi terhadap dokumen.

b. Melakukan pemeriksaan terhadap persediaan obat yang ada dan

kemungkinan adanya tempat penyimpanan dan dokumentasi yang

tersembunyi.

c. Melakukan pemeriksaan terhadap produk ilegal, kadaluarsa dan produk

palsu.

d. Memeriksa kartu stock dan fisik obat.

e. Mencatat semua temuan yang ada.

f. Membuat berita acara pemeriksaan dan mengambil bukti-bukti temuan

yang ditanda tangani oleh penanggung jawab.

g. Melakukan diskusi hasil temuan dengan pihak yang diperiksa.

h. Membacakan berita acara pemeriksaan sebelum pimpinan menanda

tangani berita acara. Berita acara pemeriksaan dibuat rangkap dua, satu

berkas untuk tim pemeriksaan dan satu berkas lagi diserahkan kepada

yang bersangkutan.

Pada sarana yang ditemukan melakukan pelanggaran, maka akan ditindak

lanjuti. Tindakan pertama yang dilakukan adalah memberikan pembinaan

34

selanjutnya diberikan surat peringatan. Berat atau ringannya tindakan yang

diberikan berdasarkan pada tingkatan kasus pelanggaran yang dilakukan.

Urutan dari kasus yang berat sampai kasus yang ringan adalah : kasus barang

palsu, produk tanpa izin edar, produk kadaluarsa, obat-obat yang harus ditarik

dari peredaran dan pengadaan obat. Apabila sarana yang melakukan

pelanggaran tidak menanggapi surat peringatan yang telah diberikan maka

selanjutnya kasus ini dilanjutkan kepada seksi penyidikan.

2. Seksi Penyidikan

Penyidik adalah pejabat Polisi Republik Indonesia (POLRI) atau pejabat

pegawai negeri sipil tertentu yang diberi wewenang khusus oleh undang-undang

untuk melakukan penyidikan. Penyidik di BBPOM termasuk kepada Penyidik

Pegawai Negeri Sipil (PPNS) yang telah mengikuti pendidikan dan pelatihan yang

diselenggarakan oleh BPOM bersama POLRI.

Seksi penyidikan Balai Besar POM di Padang untuk tahun anggaran 2013

mempunyai target program harus mendapatkan 16 kasus dan dari 16 kasus

tersebut minimal 45% harus bisa dilanjutkan ke pengadilan.

Latar belakang prosedur tetap penyidikan tindak pidana di bidang

pengawasan obat dan makanan adalah sebagai berikut :

a. Informasi tentang terjadinya suatu peristiwa tindak pidana dibidang

produk terapeutik, produk biologi, NAPZA, makanan, minuman, obat

tradisional, kosmetik, alat kesehatan, bahan berbahaya dan produk

komplemen, antara lain berasal dari laporan tim pemeriksaan atau dari

masyarakat dan hasil inspeksi serta observasi tehadap sarana/ tempat

kejadian perkara.

35

b. Untuk menelusuri kebenaran informasi tersebut harus dilakukan

investigasi, guna memastikan unsur-unsur tindak pidana yang perlu

ditindak lanjuti dengan pro justisia.

Tujuan penyidikan tindak pidana di bidang obat dan makanan yaitu :

1. Mencari, menemukan, mengumpulkan dan menganalisis informasi atau

bahan keterangan dan alat-alat bukti berupa petunjuk, dokumen, komoditi

dan tersangka dari peristiwa tindak pidana di bidang produk terapeutik,

produk biologi, narkotika, psiktropika, prekursor, zat aditif, makanan

minuman, obat tradisional, kosmetik, alat kesehatan, bahan berbahaya,

dan produk komplemen.

2. Mendapatkan barang bukti, tersangka dan saksi – saksi berdasarkan

penyidikan yang dilakukan terhadap informasi atau bahan keterangan dan

alat-alat bukti yang ditemukan pada investigasi.

3. Setelah proses tindakan penyidikan, bila didapatkan dugaan bukti yang

kuat, (dugaan minimal dua alat bukti), maka dapat dilanjutkan keproses

pro justisia.

4. Untuk mengungkap modus operandi, maka diturunkan aktor intelektual

dengan jaringan kegiatan yang luas dalam mengungkap tindak pidana

tesebut dengan tindak penyidikan dan penyelidikan yang lebih terarah.

Langkah-langkah pro justisia, berdasarkan petunjuk teknis penyidikan

bagi PPNS Badan POM :

1) Pelaksanaan pemeriksaan di tempat kejadian perkara (TKP) dan

dituangkan dalam berita acara (BA) pemeriksaan tempat kejadian

perkara (TKP).

36

2) Melaksanakan penggeledahan dan dituangkan dalam berita acara

penggeledahan.

3) Melaksanakan penyitaan barang bukti dan di tuangkan dalam Berita

Acara (BA) penyitaan.

4) Meminta persetujuan/ penetapan kepada pengadilan negeri setempat

atas penggeledahan.

5) Meminta persetujuan/ penetapan kepada pengadilan negeri setempat

atas penyitaan.

6) Melaksanakan pembagian barang bukti untuk pengujian secara

laboraturium (jika diperlukan) dan dituangkan dalam BA bila

diperlukan.

7) Melaksanakan gelar perkara pelanggaran tindak pidana, bila di

perlukan.

8) Membuat surat pemberitahuan di mulainya penyidikan (SPDP)

kepada jaksa penuntut umum melalui penyidik POLRI.

9) Memanggil para saksi dan ahli.

10) Melaksanakan pemeriksaan para saksi ahli dan dituangkan dalam BA.

11) Memanggil para tersangka dan membuat berita acara pemeriksaan

tersangka.

12) Melaksanakan tindakan lain sesuai ketentuan-ketentuan KUHAP

(Kitab Undang-Undang Hukum Acara Pidana).

13) Menyelesaikan administrasi penyidikan menjadi berkas perkara.

14) Penyerahan berkas perkara kepada jaksa penuntut umum melalui

penyidik POLRI untuk di teliti kelengkapanya.

15) Melaksanakan koordinasi fungsional kepada penyidik POLRI dan

jaksa penuntut umum untuk melengkapi berkas perkara, sesuai

37

petunjuk penuntut umum (P.18), (P.19) sampai berkas perkara

dinyatakan lengkap (P.21).

16) Menyerahkan tagung jawab atas tersangka dan barang bukti kepada

jaksa penuntut umum.

17) Menghadiri sidang perkara di pengadilan negeri setempat sebagai

saksi petugas atau ahli.

Sebelum dilakukan penyidikan, untuk memastikan bahwa sumber

informasi tentang adanya tindak pidana yang didapatkan benar terjadi, maka

dilakukan penyelidikan untuk menemukan informasi yang dibutuhkan.

Penyelidikan dibagi menjadi 2, yaitu :

Penyelidikan terbuka

Identitas BPOM sudah diketahui dan bisa langsung melakukan penyitaan,

pembuatan BAP apabila pada kasus ini terjadi peristiwa tertangkap

tangan.

Penyelidikan tertutup (under cover)

Identitas BPOM tidak di ketahui dan BPOM tidak bisa langsung

melakukan penyitaan karena harus membuat BAP terlebih dahulu untuk

penyitaan.

Setelah dilakukan penyelidikan, jika sudah A1 (sudah didapat laporan

pasti adanya tindak pidana), maka dilakukan penyidikan untuk mengumpulkan

barang bukti. Secara tekhnis proses penyidikan tindak pidana yang dilakukan oleh

PPNS BPOM (penyidik pegawai negeri sipil badan POM) pada prinsipnya sama

seperti proses penyidikan tindak pidana yang dilakukan oleh penyidik POLRI.

Perbedaanya terletak pada kewenangan masing-masing yaitu kewenangan PPNS

Badan POM (dulu dirjen POM) diatur dalam KUHAP dan Surat Keputusan

38

Menteri Kehakiman No.M.04.PW.07.03 tahun 1984, sedangkan kewenangan

penyidik POLRI pada dasarnya diatur dalam KUHAP.

3.3.4 Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen (SERLIK)

Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen dibagi menjadi 2

seksi yaitu Seksi Sertifikasi dan Seksi Layanan Informasi Konsumen. Dalam

melakukan tugasnya bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen

menyelenggarakan fungsi, sebagai berikut :

a. Menyusun rencana program Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen.

b. Melaksanakan kegiatan Sertifikasi antara lain : audit ke sarana produksi,

audit dalam rangka sertifikasi produk pangan, Obat tradisional, Kosmetik

dan rekomendasi dalam rangka pemenuhan CDOB ke Pedagang Besar

Farmasi (PBF).

c. Melaksanakan layanan informasi untuk konsumen.

d. Melakukan evaluasi dan menyusun laporan sertifikasi dan layanan

informasi konsumen.

e. Laporan Tahunan, LAKIP, RENSTRA.

1.Seksi Sertifikasi

Seksi sertifikasi memiliki tugas antara lain ;

a. Audit Calon Piagam Bintang 1 Keamanan Pangan.

b. Audit Calon Piagam Bintang 2 Keamanan Pangan.

c. Audit Surveillance Piagam Bintang 1 Keamanan Pangan.

d. Audit Surveillance Piagam Bintang 2 Keamanan Pangan.

e. Audit dalam rangka Sertifikasi Halal.

f. Audit Piagam Bintang Keamanan Pangan Kantin Sekolah.

39

g. Audit Dalam Rangka Registrasi Produk Pangan, Kosmetik, Obat

Tradisional Dan Rekomendasi dalam rangka pemenuhan CDOB.

h. Pembinaan UMKM (Usaha Menengah Kecil Mikro) Produksi Pangan,

UKOT Dan UMOT, Kosmetik.

Adapun prosedurnya adalah ;

a. Audit Calon Piagam Bintang 1 Keamanan Pangan

Dalam melakukan Audit calon piagam bintang 1 keamanan pangan,

Balai Besar POM Padang terlebih dahulu melakukan bimbingan teknis

ke sarana produksi pangan. Bimbingan teknis yang diberikan berupa

penyampaian materi terkait dengan cara produksi pangan yang baik

(CPPB IRTP) dan aspek-aspek yang termasuk dalam kategori penilaian.

Kemudian Petugas Balai Besar POM di Padang akan mengaudit Industri

Rumah Tangga Pangan (IRTP) yang telah diberi bimbingan teknis

sebelumnya. Jika IRTP tersebut memenuhi kriteria dan mendapat nilai ≥

80, maka IRTP tersebut berhak untuk mendapatkan sertifikat Piagam

Bintang 1 Keamanan Pangan.

b. Audit Surveillance Piagam Bintang 1 Keamanan Pangan

Audit surveillance piagam bintang 1 keamanan pangan dilakukan pada

Industri Rumah Tangga Pangan (IRTP) yang telah mempunyai sertifikat

piagam bintang 1 keamanan pangan. Ketika dilakukan audit oleh

petugas BBPOM Padang, IRTP tersebut mampu mempertahankan

penerapan CPPB IRT dengan nilai 80. Jika tidak bisa mempertahankan

nilai 80 maka IRTP harus dicabut Piagam Bintang 1 Keamanan Pangan.

c. Audit Calon Piagam Bintang 2 Keamanan Pangan

Audit Calon Piagam Bintang 2 Keamanan Pangan dilakukan pada

industri makanan, dimana industri makanan tersebut harus menerapkan

40

Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP). HACCP adalah

sistem mutu yang memberikan kepastian produk yang dihasilkan

memenuhi persyaratan dan aman untuk dikonsumsi. Balai Besar POM di

Padang akan melakukan bimbingan teknis (bimtek) ke industri makanan

tentang cara produksi pangan yang baik. Kemudian Petugas Balai Besar

POM Padang akan mengaudit industri makanan tersebut. Industri

makanan tersebut harus menerapkan Sistem Mutu antara lain : SOP, IK,

Panduan Mutu, Form, Ceklis, Lembar Kajian Mutu. Jiika semua system

mutu yang di syaratkan sudah mampu diterapkan maka industry ini

berhak untuk menerima piagam bintang 2 keamanan panagan.

d. Audit surveillance piagam bintang 2 keamanan pangan

Untuk industri makanan yang telah mempunyai sertifikat piagam

bintang 2 keamanan pangan, maka dilanjutkan dengan pengauditan

surveillance piagam bintang 2 keamanan pangan yang dilakukan oleh

Balai Besar POM Padang bersama dengan Badan POM. Dalam hal ini

industri makanan yang telah memperoleh piagam bintang 2 harus

mampu mempertahankan sistem mutunya. Apabila ditemukan sesuatu

yang tidak memenuhi kriteria keamanan pangan, maka sarana di berikan

bimbingan lagi dan ditekankan kepada sarana jika tidak mampu

mempertahankan piagam bintang 2 kemanan pangan maka sewaktu-

waktu piagamnya dapat dicabut.

e. Audit Dalam Rangka Sertifikasi Halal

Untuk melakukan audit sertifikasi halal Balai Besar POM Padang

bekerja sama dengan LPPOM MUI (Lembaga Pengkajian Pangan Obat

Makanan Majelis Ulama Indonesia). BBPOM Padang akan melakukan

audit dari segi CPBB IRTP, LPPOM MUI melakukan audit dari segi

41

bahan baku yang harus Halal dan KEMENAG (Kementrian Agama)

mengaudit dari segi syariahnya.

Hasil ketiga audit ini akan dirapatkan pada sidang FATWA MUI untuk

membahas apakah industri tersebut dapat diberi sertifikat halal. Untuk

pencantuman logo halal maka industri harus mengajukan permohonan

ke BBPOM Padang dengan melampirkan sertifikat halal dan nomor

PIRT. Kemudian BBPOM Padang akan mengeluarkan rekomendasi

untuk pencantuman logo halal pada label produk.

f. Audit Piagam Bintang Keamanan Pangan Kantin Sekolah

Sekolah-sekolah yang telah ditunjuk akan diberikan Bimbingan Teknis,

bimbingan teknis ini diberikan pada kepala sekolah, guru-guru, dan

petugas kantin. Kemudian Petugas BBPOM akan mengaudit sekolah

yang telah di Bimtek untuk melihat penerapan hygiene dan sanitasi. Jika

kantin sekolah tersebut sudah mampu menerapkan bimtek yang telah

diberikan dan memenuhi persyaratan dengan mencapai nilai 80 maka

diberi piagam bintang kantin sekolah. Tapi jika belum mencapai nilai 80

maka dilakukan pembinaan kembali.

g. Audit dalam Rangka Registrasi Produk Pangan, Kosmetik dan Obat

Tradisional

Registrasi produk pangan dilakukan melalui sistem online, dimana

industri mengisi formulir pendaftaran serta melengkapi persyaratan form

A, B, C, dan D. Selain itu, industri juga harus melengkapi ;

Hasil pemeriksaan sarana dari BBPOM Padang.

Sertifikat analisa dari laboratorium baik bahan baku maupun

hasil produk akhirnya.

NPWP, Situ, TDP, IUI, dll.

42

Kemudian untuk pendaftarannya dilakukan langsung ke BPOM atau bisa

juga dikirim lewat email ke BPOM.

h. Pembinaan UMKM (Usaha Menengah Kecil Mikro) Produksi Pangan,

UKOT Dan UMOT, Kosmetik.

2. Seksi Layanan Informasi Konsumen

Tugas pokok dan fungsi dari seksi ini adalah melakukan layanan informasi

konsumen. Ada 2 jenis layanan informasi yang dilakukan, yaitu informasi

secara aktif dan pasif. Informasi secara aktif diberikan melalui kegiatan

penyuluhan dengan sarana poster, leaflet dan contoh/ sampel baik secara

independen maupun bekerja sama dengan lembaga pemerintahan maupun

lembaga sosial kemasyarakatan lainnya secara sinergis. Sedangkan informasi

pasif antara lain adalah menerima pengaduan konsumen melalui telepon,

surat, email, website, ataupun konsumen yang langsung datang ke BBPOM

padang.

Kegiatan-kegiatan ayang dilakukan di Layanan Informasi Konsumen ;

a. Layanan Informasi dan Pengaduan Konsumen

Bentuk kegiatan yang dilakukan oleh bagian LIK dalam poin ini

yaitu melayani pengaduan konsumen yang dilakukan oleh Unit

Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM di Padang,

dan pemberian informasi secara langsung. Setiap pertanyaan dan

pengaduan yang diajukan oleh komsumen akan dicatat berikut dengan

data konsumen yang bertanya. Selanjutnya data ini akan dientri ke

dalam aplikasi Simpel LPK dan dikirim ke pusat secara online.

b. Kegiatan Penyuluhan OMKABA

Kegiatan penyuluhan adalah penyebaran informasi/ sosialisasi ke

43

masyarakat secara langsung oleh BBPOM. Kegiatan penyuluhan

OMKABA dilakukan didalam daerah ataupun luar daerah. Tujuan

kegiatan ini adalah untuk memberikan kesadaran kepada masyarakat

akan bahaya yang akan ditimbulkan karena mengkonsumsi bahan

berbahaya dalam jangka lama dan mencerdaskan masyarakat agar bisa

memilih produk yang aman dari bahan berbahaya dengan

memperhatikan ciri-ciri dari contoh produk yang diindikasikan

mengandung bahan berbahaya.

c. Operasional mobil keliling

Berupa penyuluhaan terpadu yang melibatkan seksi pemeriksaan

dan laboratorium. Progam ini lebih diprioritaskan untuk anak SD

karena keracunan luar biasa (KLB) paling banyak terjadi pada tingkat

SD. Program PJAS ini dimulai dari tahun 2011 dan tujuan dari kegiatan

ini adalah untuk memberdayakan komunitas sekolah untuk membina

keamanan Pangan Jajanan Anak Sekolah serta menata kantin sekolah

yang memenuhi syarat kesehatan. Meningkatkan pengetahuan

pengelola kantin sekolah serta guru sekolah tentang keamanan Pangan

Jajanan Anak Sekolah.

d. Diseminasi PJAS

Merupakan kegiatan berupa penyuluhan tentang keamanan pangan

PJAS yaitu hygiene dan sanitasi dari kantin sekolah. Sekolah-sekolah

yang telah ditunjuk akan diberikan penyuluhan kepada kepala sekolah,

guru-guru dan petugas kantin. Kemudian Petugas BBPOM akan

mengaudit sekolah untuk melihat penerapan hygiene dan sanitasi.

e. Sosialisasi Pasar Aman dari Bahan Berbahaya

44

Tujuan kegiatan ini adalah untuk menjamin pasar aman dari bahan

berbahaya. Penyampaian materi sosialisasi dapat dilakukan dengan cara

pemutaran film dokumenter, penyerahan brosur dan leaflet, poster dan

penyebaran stiker kepada pedagang, pengujian sampel dengan alat

Rapit Test Kit di masing-masing pasar. Materi yang disampaikan antara

lain :

1. Pengetahuan keamanan pangan dan pengendalian bahan berbahaya

pada pangan.

2. Pengawasan Bahan Berbahaya Pada Pangan Balai Besar POM

Padang, Dinas Pasar dan Petugas Pasar, Disperindag dan Instansi

lain yang terkait dengan pengawasan pasar aman dari bahan

berbahaya dan selanjutnya diharapkan Dinas Pasar dan petuags

pasar dapat mengawasi secara mandiri produk yang beredar di

pasar dan produk tersebut aman dari bahan berbahaya.

f. Monitoring Toxicovigilance

Monitoring Toxicovigilance adalah pemantauan terhadap kasus

keracunan yang terjadi di Rumah Sakit maupun yang terjadi di luar

rumah sakit. Kasus keracunan adalah suatu kejadian yang menimbulkan

sakit/ penyakit ketika 2 atau lebih masyarakat yang mengkonsumsi

pangan yang sama ditempat yang sama.

g. KIE

Pameran

Layanan Informasi Konsumen mengadakan pameran di event-event

tertentu. Pada pameran dilakukan pemutaran film pasar aman dari

Bahan Berbahaya, pemberian informasi kepada masyarakat

mengenai Obat, Makanan, Kosmetik dan Obat Tradisional,

45

kemudian dilakukan pemberian brosur, stiker, poster kepada

pengujung pameran. Pada pameran juga menampilkan bentuk

produk yang ilegal, pangan yang mengandung bahan berbahaya,

obat-obat tradisional yang tidak memenuhi syarat serta kosmetik

yang mengandung bahan berbahaya.

Iklan

Iklan layanan masyarakat dapat dilakukan melalui media televisi

(talk show), media cetak (baliho), radio, dll.

Penyebaran produk informasi

Dapat dilakukan melalui : brosur, leaflet, poster, sticker, buku, dll.

Layanan narasumber dari instansi terkait sebagai pembicara

Dapat dilakukan melalui radio, talkshow, TV atau pertemuan-

pertemua lainnya.

3.3.5 Sub Bagian Tata Usaha

Mempunyai tugas memberikan pelayanan teknis dan administrasi di

lingkungan BBPOM Padang. Tugas dari bagian tata usaha ini meliputi :

1 Bagian Kepegawaian

Bagian ini bertugas mengatur segala hal yang brhubungan dengan

kegiatan kepegawaian di BBPOM Padang seperti :

1) Mengelola kenaikan pangkat pegawai

2) Mengelola kenaikan gaji

3) Mengelola absensi

4) Mengelola mutasi

5) Mengelola pensiun

46

6) Mengelola pengurusan pindah pegawai

7) Mengelola pelatihan

8) Mengelola sekolah

9) Mengelola evaluasi kinerja

10) Mengelola pelantikan ekstrenal dan internal.

11) Mengelola kegiatan upacara, apel dan pelantikan.

2. Bagian Keuangan

Bagian ini Bertugas dengan semua hal yang berhubungan dengan

keuangan di BPOM Padang. Bagian ini dikelola oleh seorang bendahara dan

dibantu oleh beberapa staf pengelola yaitu :

1) Bendahara Pengeluaran

Bertugas mengelola semua pembayaran dan gaji pegawai Balai Besar POM

Padang, seperti pemotongan gaji akibat keterlambatan absensi pegawai dll.

2) Bendahara Penerimaan

Bertugas dalam penerimaan negara bukan pajak yang diperoleh dari biaya

yang dikenakan BBPOM kepada pihak ketiga yang ingin melakuakn

pengujian terhadap sampel ekstrenal. Besarnya biaya pengujian telah diatur

dalam PP No.48 tahun 2010. Pihak ketiga akan membayar biaya melalui

transaksi antar bank ke rekening BPOM pusat di Jakrata dan selanjutnya

menyerahkan bukti pembayaran ke pihak TU BBPOM padang.

3) Pengelola Surat Perintah Membayar (SPM).

Staf yang bertugas dalam SPM melakukan pencairan dari kwitansi-kwitansi

yang telah direkap dalam beberapa hari perjalanan dinas atau kegiatan-

kegiatan yang telah dilakukan.

47

Dimana alurnya adalah sebagai berikut: kwitansi-kwitansi yang telah

terkumpul diverifikasi oleh staf yang bertugas melakukan verifikasi,

selanjutnya diajukan ke bendahara, persetujuan dari bendahara

direkapitulasi kemudian diserahkan pada PPK SPM dan SPM dapat

diajukan ke KPPN. Dari pengajuan SPM tersebut akan keluar surat perintah

Pencairan dana dan dana dapat dicairkan.

3. Perlengkapan

Bagian perlengkapan bertugas membuat perencanaan, pengelolaan,

persediaan dan pendataan barang milik negara (BMN) dan alat tulis kantor.

Untuk memperlancar pengelolaan perlengkapan terutama untuk peralatan

laboratorium, maka disediakan ruangan khusus yaitu gudang yang berfungsi

untuk menyimpan reagensia, alat-alat gelas, serta perlengkapan lain yang

dibutuhkan oleh staf pengujian seperti : kacamata dan sepatu keselamatan kerja.

Penyediaan reagensia dan alat-alat labor tersebut juga tergantung pada

prioritas sampling yang telah dibuat oleh bidang pengujian dan pemeriksaan.

Sampel yang akan diuji di BBPOM padang berasal dari dua sumber yaitu sumber

internal dan sumebr eksternal. Sampel dari sumebr internal yaitu sampel yang

didapat dari membeli di sarana distribusi atau pasar menggunakan anggaran

pemerintah. Sedangkan sampel eksternal yaitu sampel yang berasal dari pihak

ketiga seperti kepolisian dan dinas kesehatan.

Alur pengujian sampel di BBPOM di padang adalah sebagai berikut:

Sampel yang datang dari BBPOM Padang, pertama kali akan dikirim ke

bagian administrasi untuk dikelompokan bedasarkan bidang pengujian. Bagian

administrasi akan membuat surat perintah uji yang berisi keterangan mengenai

data sampel seperti nama sampel, nomor sampel, nomor registrasi, nama pabrik

48

dan jumlah sampel, serta parameter yang di uji. Surat tersebut kemudian akan

diserahkan kepada kapala bidang sesuai dengan jenis pengujian yang diminta.

Kepala bidang akan mengeluarkan Surat Perintah Kerja (SPK) yang nantinya

diserahkan ke kepala seksi/ penyelia. Penyelia kemudian membuat surat perintah

pengujian (SPP) yang ditujukan kepada penguji. Berdasarkan surat perintah

pengujian tersebut penguji akan melakukan pengujian terhadap sampel yang telah

diterima.

Hasil pengujian sampel yang diperoleh dibuat dalam bentuk Catatan

Pengujian (CP) sebanyak 2 rangkap dan Lampiran Catatan Pengujian (LCP). CP

dan LCP akan diperiksa terlebih dahulu oleh penyelia sebelum nantinya disahkan

oleh manager teknis, manager teknis akan menyerahkan hasil pengujian yang

berupa CP ke bagian administrasi. Bagian administrasi memiliki tugas untuk

merekapitulasi semua hasil pengujian diberbagai bidang, baik berupa sampel

internal dan eksternal.

Untuk saat ini proses penerimaan sampel di BBPOM Padang telah

mengunakan media online yaitu aplikasi SIPT. Aplikasi ini secara online

berhubungan langsung dengan seluruh bidang di BBPOM Padang.

Sampel-sampel yang diterima tidak seluruhnya diserahkan ke bidang

pengujian, tapi kira-kira sebagian (1/3 dari jumlah masing masing sampel)

disimpan di bagian Tata usaha sebagai arsip. Tujuan pengarsipana sampel ini

adalah untuk verifikasi dan uji rujuk ke PPOMN apabila ada sampel yang tidak

memenuhi syarat (TMS). Pada ruangan retained sampel terdapat lemari

penyimpanan makanan, lemari penyimpanan kosmetik, lemari penyimpanan obat

tradisional, dan lemari penyimpanan produk komplemen, serta lemari pendingin

untuk menyimpan produk produk yang tidak stabil pada suhu kamar, serta lemari

untuk produk TMS. Apabila dari pengujian didapatkan sampel yang tidak

49

memenuhi syarat maka petugas pengelola sampel akan langsung memisahkan

sampel tersebut pada lemari khusus produk TMS.

Untuk sampel TMS disimpan selama satu tahun dan untuk sampel yang

memenuhi syarat (MS) disimpan selama 6 bulan, kemudian dimusnahkan. Cara

pemusnahan biasanya dilakukan sengan cara dibakar oleh panitia pemusnahan.

4. Bagian adminstrasi atau persuratan

Bagian adminstrasi bertugas dalam mengelola data dan surat-menyurat

yang masuk ke BBPOM Padang. Selain dari pengelolaan surat masuk, bagian

adminstrasi juga bertugas mengelola surat dari pihak eksternal yang meminta

dilakukan pengujian atau pengelolaan administrasi PNBP, dimana alurnya sebagai

berikut:

Menerima surat pengantar dari instansi terkait

Melakukan skrining sampel yang akan diuji (dilihat dari jumlah sampel

dan identitas sampel)

Melakukan klarifikasi kepada laboratorium pengujian.

Dikeluarkan Surat Perintah Bayar Layanan Publik (SPBLB) dan pemohon

akan membayar ke badan POM melalui bank yang sudah ditentukan.

Pemohon menyerahkan bukti penyetoran ke bagian administrasi BBPOM.

Surat pengantar serta bukti setoran didisposisi ke kepala bagian tata usaha

dan kepala Balai Besar POM di Padang.

Kepala Balai Besar POM di Padang mengeluarkan surat permintaan uji

Surat permintaan uji diserahkan kepada bagian pengujian

Hasil pengujian dari laboratorium akan diserahkan ke bagian administrasi,

bagian administrasi kemudian memberikan hasil uji tersebut ke instansi

50

yang meminta dilakukan pengujian , hasil uji dapat diambil langsung oleh

si pemohon atau dikirim oleh pihak BBPOM melalui POS.

51

BAB IV

KEGIATAN PKPA DI BALAI BESAR POM PADANG

Pengujian yang dilakukan di laboratorium BBPOM Padang adalah

pengujian OMKABA yang dilakukan secara kualitatif dan kuantitatif. Beberapa

instrument yang digunakan di BBPOM di Padang adalah:

4.1. Kromatografi cair kinerja tinggi.

Di laboratorium BBPOM di Padang, KCKT digunakan untuk menentukan

kadar suatu zat, misalnya pada laboratorium pangan digunakan untuk penetapan

kadar vit B1, vit B2, nipagin, nipasol, metil paraben, propil paraben dalam

makanan sedangkan pada laboratorium teranokoko digunkan untuk penetapan

kadar suatu obat, obat tradisional, dan kosmetika serta produk komplemen.

Keuntungan penggunaan KCKT yaitu :

Dapat menganalisis cuplikan yang tidak menguap dan labil pada suhu

tinggi.

KCKT tidak terbatas pada senyawa organik tapi mampu menganalisis

senyawa anorganik.

KCKT mampu menganalisis cuplikan yang mempunyai berat molekul

beasar.

KCKT mampu menganalisis cuplikan yang mempunyai titik didih yang

sangat tinggi seperti polimer.

Prinsip KCKT berdasarkan pada perbedaan kecepatan migrasi solut yang

dipengaruhi oleh perbedaan afinitas solut terhadap fase gerak dan fase diam.

Instrumen KCKT memiliki 2 jenis kolom berdasarkan jenis fase gerak dan fase

diam yang digunakan, yaitu kolom normal phase (fase normal) dan kolom reverse

phase (fase terbalik).

52

Salah satu contoh pengujian menggunakan KCKT yaitu pengujian kadar

Thiamin (vit B1) dalam tepung terigu. Pengujian ini menggunakan fase terbalik

yaitu fase diamnya bersifat nonpolar dan fase gerak yang digunakan bersifat

polar. Penggunaan fase terbalik pada pemeriksaan vitamin B1 ini berdasarkan

sifat fisika thiamin yaitu larut didalam air sehingga thiamin tidak tertahan pada

fase diam saat dilakukannya pembacaan kadar thiamin dalam tepung terigu. Fase

diam yang digunakan yaitu C18, sebenarnya masih banyak lagi fase diam yang

dapat digunakan diantaranya C8, dan C2. Penggunaan kolom C 18 dikarenakan

kolom ini memiliki gugus oktadesil silika (ODS atau C18) yang mampu

memisahkan senyawa-senyawa dengan kepolaran yang rendah, sedang, maupun

tinggi. Kolom C18 memiliki jumlah C yang banyak sehingga kolom ini cenderung

bersifat non polar. Fase gerak yang digunakan pada kolom KCKT fase terbalik ini

adalah metanol-air. Dalam penggunaannya fase gerak disaring terlebih dahulu

dengan pompa vakum dengan membran filter didalamnya yang berfungsi untuk

menyaring pengotor-pengotor yang berukuran makro atau mikro dari fase gerak.

Adanya pengotor dalam reagen dapat menyebabkan gangguan pada sistem

kromatografi yang menyebabkan kekosongan pada kolom atau tabung tersebut.

Pemilihan metanol-air sebagai fase gerak karena metanol-air merupakan pelarut

universal yang dapat mengelusi senyawa-senyawa yang bersifat polar, hal ini

disebabkan struktur dari methanol yang memiliki gugus OH dan metal yang

saling berdekatan sehingga membuat methanol ini bersifat semipolar. Metanol

mampu mengelusi senyawa baik yang polar maupun nonpolar. Selain itu metanol

memenuhi persyaratan sebagai fase gerak yaitu murni, tidak terdapat kontaminan

(karena metanol telah disaring sebelum digunakan), tidak bereaksi dengan wadah

(packing), dapat melarutkan sampel, memiliki visikositas rendah, tidak merusak

sampel, dan seperti yang telah dibahas di atas salah satu syarat suatu fase gerak

53

adalah diperdagangan dapat diperoleh dengan harga murah (reasonable price).

Air merupakan pelarut universal yang bersifat polar, reasonable price. Sehingga

dikombinasikan dengan metanol untuk dapat memperoleh hasil pemisahan yang

efisien.

Sebelum dilakukan proses analisis dengan metode KCKT, pertama-tama

dilakukan pengkondisian kolom. Pengkondisian kolom KCKT meliputi

pengaturan tekanan kolom, laju alir fase gerak, serta pencucian kolom dengan

menggunakan metanol-air. Proses ini dilakukan untuk meningkatkan kepekaan

kolom dan menghindari pengotor atau sisa analit yang masih tertahan pada kolom

pada analisis sebelumnya agar tidak mengganggu analisis dan merusak kolom.

Setelah dilakukan pengkondisian kolom barulah dilakukan analisis sampel.

Fase gerak maupun larutan yang dianalisis dialirkan dengan menggunakan

sistem pompa yang mempunyai tekanan untuk mengalirkan fase gerak agar dapat

mengalir secara terus menerus melalui kolom secara tepat, reproduksibel, konstan,

dan bebas dari gangguan. Pada metode KCKT dapat digunakan bermacam-

macam detektor.

Detektor - detektor yang digunakan adalah :

1) Detektor spektrofotometri UV-Vis

Digunakan untuk zat zat yang dapat menyerap sinar ultraviolet yaitu zat

yang mempunyai gugus kromofor dan auksokrom.

2) Detektor Indeks Bias

Dasarnya ialah pengukuran perbedaan indeks bias fase gerak murni

dengan indeks bias fase gerak yang berisi komponen sampel, sehingga dapat

dianggap sebagai detektor yang universal pada KCKT. Detektor ini kurang

sensitif dibanding dengan detektor ultraviolet dan sangat peka terhadap

perubahan suhu.

54

3) Detektor Elektrokimia

Detektor elektrokimia biasanya didasarkan pada daya hantar listrik

(konduktometri) dan polarografi. Detektor jenis konduktometri biasanya

digunakan untuk mendeteksi solut-solut yang dapat mengalami reaksi redoks

baik senyawa organic maupun anorganik. Seperti dopamin, norepinefrin,

serotonin dan asam homovanilik menghasilkan arus oksidasi pada elektroda

karbon.

4) Detektor Photodiode-Array (PDA)

Detektor PDA merupakan detektor UV-Vis dengan berbagai

keistimewaan, detektor ini mampu mengukur panjang gelombang yang

berbeda dalam sekali proses (single run). PDA memberikan lebih banyak

informasi tentang komposisi sampel dibandingkan dengan detector UV-Vis.

Selain itu untuk detektor PDA dapat menganalisi sample secara 3 dimensi.

5) Detektor fluroresensi

Detektor fluoresensi yang paling sensitif di antara detektor lain. Zat yang

dapat dideteksi oleh detektor fluoresensi pada umumnya adalah zat yang

mempunyai ikatan rangkap. Salah satu contoh senyawa yang mempunyai

sifat fluoresensi yaitu thiamin.

4.2. Spektrofotometri serapan atom (SSA)

Keamanan produk adalah kondisi dan upaya yang diperlukan untuk

mencegah kemungkinan terjadinya cemaran biologis, kimia, dan bahan

berbahaya lain yang dapat mengganggu, merugikan, dan membahayakan

kesehatan manusia. Produk yang aman, bermutu dan bergizi tinggi sangat penting

peranannya bagi pertumbuhan, pemeliharaan, dan peningkatan derajat kesehatan

serta peningkatan kecerdasan masyarakat. 

55

Salah satu pengujian yang dilakukan yaitu uji cemaran logam berbahaya

dalam pengujian OMKABA menggunakan spektrofotometri serapan atom.

Cemaran logam berasal dari migrasi kemasan seperti kaleng, ataupun pada saat

pembuatan produk yang berasal dari mesin-mesin produksi dan bisa juga terjadi

cemaran logam pada saat distribusi produk ke konsumen yang tidak terlindungi

dengan baik. Spektrofotometri serapan atom digunakan untuk mengidentifikasi

cemaran logam seperti logam Pb, As, Al, Ca, Si, Ti, Sn, Hg dll.

Pada dasarnya prinsip SSA adalah terjadinya penyerapan cahaya dari

sumber cahaya oleh atom-atom yang dibebaskan oleh nyala pada panjang

gelombang tertentu. Nyala yang dihasilkan berasal dari lampu katoda yang

digunakan sesuai dengan jenis zat yang akan diuji.

Sampel yang akan diuji terlebih dahulu dilarutkan dengan HNO3 (pada air

minum atau kemasan) tapi bisa dilakukan destruksi dengan H2SO4 dan HNO3

dengan tujuan untuk menghilangkan senyawa senyawa organik yang terdapat

dalam sampel. Sampel yang akan diuji dalam bentuk cairan akan dimasukkan

dalam nyala api dengan bantuan gas pembakar bersama oksidan ( bertujuan untuk

menanikkan temperatur) sehingga dihasilkan kabut halus yang nantinya akan

diserap oleh corong asap. Atom- atom yang dihasilkan kemudian akan dilewatkan

pada sinar dan panjang gelombang yang khas. Sebagian sinar diserap, yang

disebut absorbansi dan sinar yang diteruskan dan akan terbaca pada kurva yang

dihasilkan.

Dalam AAS sumber atomisasi ini dibagi menjadi ada beberapa nyala

yang dipakai dua yaitu sistem nyala dan sistem tanpa nyala. Namun kebanyakan

dari instrumen menggunakan sumber atom nyala dimana sampel diintoduksikan

dalam bentuk larutan dan sampel akan masuk ke dalam bentuk aerosol. Aerosol

ini biasa dihasilkan oleh nebulizer (pengabut) yang dihubungkan ke sumber

56

atomisasi nyala keruang penyemprot (chamber spray). Jenis nyala yang

digunakan secara luas dalam pengujian sampel yaitu nyala udara asetilen karena

temperatur nyala yang lebih rendah yaitu 24000C mendorong terbentuknya atom

netral dan dengan nyala yang kaya bahan bakar pembetukan oksida dari banyak

unsur dapat diminimalkan. Sedangkan nitrous oksida-asetilen dianjurkan untuk

dipakai untuk penentuan unsur unsur yang mudah membentuk oksida dan sulit

terurai. Hal ini disebabkan karena temperatur nyala yang dihasilkan rendah 30000

C. Unsur unsur tersebut adalah : Al, B, Mo, Si, So, Ti, V, dan W.

4.3. Spektrofotometri

Spektrofotometri merupakan salah satu metode dalam kimia analisis yang

digunakan untuk menentukan komposisi suatu sampel baik secara kuantitatif dan

kualitatif yang didasarkan pada interaksi antara materi dengan

cahaya. Spektrofotometer dapat digunakan untuk zat yang memiliki ikatan

kromofor dan ausokrom. DiBalai Besar POM di Padang spektrofotometri banyak

digunakan untuk mengukur kadar suatu obat dan untuk pengujian suatu zat yang

banyak dalam sampel. Cahaya yang dimaksud dapat berupa cahaya visibel, UV

dan inframerah. Prinsip kerja spektrofotometer adalah bila cahaya (monokromatik

maupun campuran) jatuh pada suatu medium homogen, sebagian dari sinar masuk

akan dipantulkan, sebagian diserap dalam medium itu, dan sisanya diteruskan.

Spektrofotometer dibagi atas 3 macam berdasarkan sumber cahaya yang

digunakan.

1. Spektrofotometri visibel

Pada spektrofotometri ini yang digunakan sebagai sumber sinar/ energi

adalah cahaya tampak (visible). Cahaya visible termasuk spektrum

elektromagnetik yang dapat ditangkap oleh mata manusia. Panjang gelombang

57

sinar tampak adalah 380 sampai 750 nm. Sumber sinar tampak yang umumnya

dipakai pada spektro visible adalah lampu Tungsten atau wolfarm. Sample yang

dapat dianalisa dengan metode ini hanya sample yang memiliki warna. Oleh

karena itu, untuk sample yang tidak memiliki warna harus terlebih dulu dibuat

berwarna dengan menggunakan reagent spesifik yang akan menghasilkan

senyawa berwarna. Reagent yang digunakan harus betul-betul spesifik hanya

bereaksi dengan analat yang akan dianalisa.

Selain itu juga produk senyawa berwarna yang dihasilkan harus benar-

benar stabil. Salah satu contohnya adalah pada analisa kadar protein terlarut.

Protein terlarut dalam larutan tidak memiliki warna. Oleh karena itu, larutan ini

harus dibuat berwarna agar dapat dianalisa.

2. Spektrofotometri ultraviolet.

Sinar UV memiliki panjang gelombang 190-380 nm. Sebagai sumber

sinar dapat digunakan lampu deuterium karena sinar UV tidak dapat dideteksi

oleh mata kita, maka senyawa yang dapat menyerap sinar ini terkadang

merupakan senyawa yang tidak memiliki warna. Bening dan transparan. Oleh

karena itu, sampel tidak berwarna tidak perlu dibuat berwarna dengan

penambahan reagent tertentu. Bahkan sampel dapat langsung dianalisa meskipun

tanpa preparasi. Namun sample keruh tetap harus dibuat jernih dengan filtrasi atau

centrifugasi. Prinsip dasar pada spektrofotometri adalah sample harus jernih dan

larut sempurna.

 3. Spektrofotometri UV-Vis

Spektrofotometri ini merupakan gabungan antara spektrofotometri UV dan

Visible memiliki panjang gelombang 200 -800 nm. Menggunakan dua buah

sumber cahaya berbeda, sumber cahaya UV dan sumber cahaya visible. Serta

menggunakan hanya satu sumber sinar yaitu photodiode yang dilengkapi dengan

58

monokromator. Untuk sistem spektrofotometri, UV-Vis paling banyak tersedia

dan paling populer digunakan. Kemudahan metode ini adalah dapat digunakan

baik untuk sample berwarna juga untuk sample tak berwarna.

4.4. Kromatografi gas

Di Laboratorium bidang Teranokoko, kromatografi gas banyak digunakan

untuk pengujian zat- zat yang mudah menguap dan stabil pada suhu tinggi.

Seperti penetapan kadar metanol dan etanol dalam sediaan kosmetika juga

pengujian minyak menguap dalam obat tradisional. Prinsip kerja dari

kromatografi gas GC merupakan teknik pemisahan yang mana solut-solut yang

mudah menguap (dan stabil terhadap panas) bermigrasi melalui kolom yang

mengandung fase diam dengan suatu kecepatan yang tergantung pada rasio

distribusinya.

Pemisahan pada GC didasarkan pada titik didih suatu senyawa dan syarat

zat yang bisa diperiksa dengan GC yaitu harus berupa gas atau uap. GC sama

dengan kromatografi lainnnya yaitu mempunyai fase gerak dan fase diam.

Dimana fase gerak berupa gas, gas yang dipakai bermacam- macam berdasarkan

pada penggunaan spesifik dan jenis detector yang digunakan, tipe kolom (packing

atau kapiler) serta biaya. Helium merupakan contoh gas pembawa yang sering

digunakan, karena memberikan efisiensi kromatografi yang lebih baik

(mengurangi pelebaran pita). Fase diam berupa cairan dengan titik didih tinggi

(tidak mudah menguap) yang terikat pada zat padat penunjangnya dan

dimasukkan kedalam kolom.

Gas pembawa (biasanya digunakan Helium, Argon atau Nitrogen) dengan

tekanan tertentu dialirkan secara konstan melalui kolom yang berisi fase diam.

Selanjutnya sampel di injeksikan kedalam injektor (Injection Port) yang suhunyan

59

dapat diatur. Komponen-komponen dalam sampel akan segera menjadi uap dan

akan dibawa oleh aliran gas pembawa menuju kolom. Komponen-komponen akan

teradopsi oleh fasa diam pada kolom kemudian akan merambat dengan kecepatan

berbeda sesuai dengan nilai Kd masing- masing komponen sehingga terjadi

pemisahan.Komponen yang terpisah menuju detektor dan akan terbakar

menghasilkan sinyal listrik yang besarnya proporsional dengan komponen

tersebut. Sinyal lau diperkuat oleh amplifier dan selanjutnya oleh pencatat

(recorder) dituliskan sebagai kromatogram berupa puncak. Puncak konsentrasi

yang diperoleh menggambarkan arus detektor terhadap waktu.

60

BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

Dari Praktek Kerja Profesi Apoteker yang telah dilakukan di Balai Besar

Pengawas Obat dan Makanan Padang, dapat disimpulkan :

1. Balai Besar POM Padang merupakan unit pelaksana teknis di bidang

pemeriksaan obat dan makanan yang bertanggung jawab secara teknis kepada

Kepala Badan POM. Balai Besar POM Padang terdiri dari Bidang Pengujian

Produk Terapeutik, Narkotika dan psikotropika, Obat tradisional, Kosmetika

dan Produk Komplemen; Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya;

Bidang Pengujian Mikrobiologi; Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan;

Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen; Sub Bagian Tata

Usaha dan Kelompok Jabatan Fungsional.

2. Sasaran pengawasan Balai Besar POM di Padang mencakup pelaksanaan

pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan sarana

produksi, distribusi dan instansi kesehatan di bidang produk terapeutik,

narkotika, psikotropika dan zat aditif lain, obat tradisional, kosmetik dan

produk komplemen baik pre market dan post market serta melakukan

komunikasi, edukasi, informasi kepada masyarakat yang berada di daerah

cakupan kerja Balai Besar POM di Padang.

3. Pengujian mutu obat merupakan salah satu bentuk pengawasan yang

dilakukan oleh Balai Besar POM yang dilakukan oleh Bidang pengujian

produk terapeutika, narkotika, obat tradisional, kosmetik dan produk

komplemen (teranokoko) dan Bidang Pangan dan Mikrobiologi yang

61

difokuskan pada segi mutu produk dan bahan berbahaya. Hal ini merupakan

salah satu bentuk nyata pengawasan Balai Besar POM untuk memastikan

bahwa produk yang beredar di masyarakat merupakan produk yang aman,

bermutu, dan berkhasiat.

5.2 Saran

Dalam menjaga keamanan dalam melakukan pengujian laboratorium

sebaiknya penguji menggunakan alat pelindung diri yang sesuai seperti memakai

jas labor, sepatu, masker, sarung tangan yang sesuai agar terhindar dari bahaya

yang mungkin akan terjadi.

62

DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2001. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta.

Badan POM RI. 2011. Keputusan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan republik Indonesia tentang Penerapan sistem Manajemen Mutu (quality Management system). Jakarta : BPOM RI.

Badan POM. 2011. Laporan Tahunan Badan POM RI 2011. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

Badan POM. 2013. Laporan Tahunan Badan POM RI 2013. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 18 Tahun 2012 tentang pangan.

63