INFORMED CONSENTDRG. ARWITA MULYAWATI

Yang dimaksud dengan informed consent adalah persetujuan yang diberikan pasien / walinya yg berhak kpd dokter untuk melakukan suatu tindakan medis terhadap pasien sesudah pasien atau wali itu memperoleh informasi lengkap dan memahami tindakan itu. Dengan kata lain, informed consent disebut juga persetujuan tindakan medik.

Persetujuan Tindakan Kedokteran /Kedokteran Gigi

Pasal 45 UUPKSetiap tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang akan dilakukan oleh dokter atau dokter gigi terhadap pasien harus mendapat persetujuan.Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan setelah pasien mendapat penjelasan secara lengkap.

3. Penjelasan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) sekurang-kurangnya mencakup:

a. Diagnosis dan tata cara tindakan medis;b. Tujuan tindakan medis yang dilakukan;c. alternatif tindakan lain dan risikonya;d. risiko & komplikasi yg mungkin terjadi;dane. prognosis thd tindakan yang dilakukan.Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat diberikan baik secara tertulis maupun lisan.

5. Setiap tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang mengandung risiko tinggi harus diberikan dengan pesetujuan tertulis yang ditandatangani oleh yang berhak memberikan persetujuan.

Pd dasarnya dlm praktik sehari-hari, pasien yg datang utk berobat ke tempat praktik dianggap telah memberikan persetujuannya utk dilakukan tindakan rutin spt pemeriks fisik

Utk tindakan yg lebih kompleks, biasanya dokter memberikan penjelasan terlebih dahulu utk mendptk kesediaan pasien, misalkesediaan dilakukan suntikan.

I. ARTI CONSENT Latin: ConsentioInggris : Consensio ; ConsentioArtinya : Persetujuan, izin, menyetujui memberi izin.

II. INFORMED CONSENTSuatu izin atau pernyataan setuju dari pasien yang diberikan dengan bebas dan rasional, sesudah mendapatkan informasi dari dokter/medis dan yang sudah dimengertinya

III. BENTUK INFORMED CONSENTa. Dengan dinyatakan (expresi)Lisan (oral)Tertulis (written)b. Tersirat atau dianggap diberikan (Implemetasi or facit consent)Keadaan biasa (Constructive consent)Gawat darurat (Emergency)

IV. FUNGSI INFORMED CONSENTa. Promosi dari hak otonomi peroranganb. Proteksi dari pasien dan subjekc. Mencegah penipuan atau paksaand. Rangsangan kpd profesi medis intropeksi thdp diri sedirie. Promosi dari keputusan keputusan yang rasionalf. Keterlibatan masyarakat sebagai nilai sosial dan pengawasan

V. MAKNA DARI SEGI HUKUM KEDOKTERANInformed Consent adalah suatu prinsip dibidang etika yang direfleksikan kedalam peraturan hukum

VI. PROSES INFORMED CONSENT1. PENGUNGKAPAN DAN PENJELASAN (Disclosure and Explanation) kepada pasien tentang:Penegakan diagnosaSipat, prosedur tindakan medik yang diusulkanKemungkinan risikoManfaatnyaAlternatif

2. Keyakinan pasien mengerti Pasien yakin mengertiPasien telah menerima risiko-risiko tersebutPasien mengijinkan tindakan/prosedur tenaga medik

3. Proses didokumentasikan

Informed Consent secara harfiah artinya persetujuan yang diberikan berdasarkan informasiPersetujuan dan Informasi (penjelasan) adalah hak-hak pasien berdasarkan hak untuk menentukan diri sendiri (the right of self determination)Hak dasar pasien yang paling dasarMerupakan perlindungan hukum terhadap Dokter agar setiap tindakannya terhindar dari perkara sengketa medik

Tenaga kesehatan harus menginformasikan semua langkah atau tindakan yang akan dikerjakan beserta risiko-risiko medis yang kemungkinan terjadi mengingat pekerjaan medis adalah pekerjaan yang uncertain (tidak pasti).Informed consent harus selalu ada krn mengandung arti atau unsur penghargaan kepada pasien (HAM).

HAK UNTUK MENENTUKAN DIRI SENDIRIHak asasi pasien yang berdasarkan hak otonomi atas tubuh sendiriPasien berhak menentukan apa yang boleh dan tidak boleh dilakukan terhadap dirinyaBerarti menyetujui atau menolak tindakan medik yang akan dilakukan atas dirinya

dlm informed consent, hak asasi pasien sbg manusia hrs tetap dihormati. Pasien berhak menolak dilakukannya suatu tindakan thd dirinya atas dasar informasi yg tlh diperoleh dr dokter bersangkutan. Hal ini terkenal setelah Hakim Benyamin Cordozo di Amerika Serikat (1914) mengeluarkan keputusan dalam suatu sidang pengadilan yang berbunyi : Setiap manusia dewasa dan berpikiran sehat berhak menentukan apa yang hendak dilakukan thd dirinya dan seorang yg melakukan tanpa seijin pasiennya dapat dianggap melakukan pelanggaran hukum, yg harus ia pertanggungjawabkan segala kerugian Keputusan itu dikeluarkan dg adanya dokter yg dituntut krn melakukan operasi tanpa seizin pasiennya.

PERSETUJUANDiberikan pasien atas tindakan medik yang akan dilakukan terhadap dirinyaDiberikan secara tertulis atau lisanDiberikan setelah mendapatkan informasiDiberikan sesuai dengan tingkat pendidikan dan kondisi pasien

PERSETUJUAN TERTULIS DAN LISANPersetujuan tertulis apabila tindakan medik mengandung resiko tinggi, diberikan oleh yang berhak memberikan persetujuanPersetujuan lisan apabila tanpa resiko tinggi, dapat diberikan secara nyata-nyata atau secara diam-diam

Persetujuan tertulis tidak otomatis dapat dipakai sbg alat melepaskan diri dari tuntutan bila terjadi sesuatu hal yang merugikan pasien. Harus diingat, secara etik dokter diharapkan memberi yg terbaik bagi pasien. Apabila dalam suatu kasus ditemukan unsur kelalaian dari pihak dokter, maka dokter tsb harus mempertanggung jawabkan perbuatannya itu.

Pasien tidak begitu saja dapat menuntut bila terjadi hal di luar dugaan krn harus ada bukti yg menunjukkan adanya kelalaian. Harus dibedakan antara kelalaian dan kegagalan. Apabila hal tsb mrpk risiko dari tindakan yg tlh disebutkan dlm persetujuan tertulis, maka pasien tidak dpt menuntut.

Utk memperoleh persetujuan pasien dan untuk menghindari salah satu pihak yang dirugikan, dokter wajib memberikan informasi sejelas-jelasnya agar pasien dapat mempertimbangkan apa yg akan terjadi terhadap dirinya yang meliputi

Sifat dan tujuan tindakan medis; Keadaan pasien yg memerlukan tindakan medis;

Risiko dari tindakan itu apabila dilakukan atau tidak.Memberikan informasi ttg tindakan medis yg akan dilakukan, harus diingat kondisi pasien, mengingat pasien biasanya datang dlm keadaan tdk sehat, diharapkan dokter tdk memberikan informasi yg mempengaruhi keputusan pasien, krn dlm keadaan demikian pikiran pasien mudah terpengaruh.

Bila kondisi pasien tdk memungkinkan menerima informasi , diharapkan ada wali yang berhak menggantikannya. Bila wali tidak ada dan kondisi pasien kritis, maka implied consent dpt sbg pegangan utk melakukan tindakan medis.

Dokter juga hrs mempertimbangkan tkt pendidikan pasien agar pasien mengerti dan memahami isi pembicaraan. Pasien memp hak memperoleh informasi dan dokter berkewajiban menyampaikan informasi tersebut, baik diminta atau tidak, kecuali jika penyampaian informasi tersebut akan memperburuk kondisi pasien. Hal ini sesuai dengan aturan hak dan kewajiban dokter dan pasien.

YANG BERHAK MEMBERIKAN PERSETUJUANDiberikan oleh pasien dewasa dalam keadaan sadar dan sehat mental (21 tahun atau sudah menikah)Pasien di bawah mengampuan diberikan oleh pengampuPasien di bawah 21 tahun diberikan oleh ortu/wali/keluarga terdekat/induk semang

KEADAAN DARURATPasien gawat darurat tidak sadar, tanpa keluarga, tidak perlu dilakukan informed consentBerlaku baik untuk pasien dewasa mau pun di bawah umur

TANGGUNGJAWABTanggungjawab ada pada dokterApabila dilakukan di rumah sakit, maka rumah sakit ikut bertanggungjawabTindakam medik program pemerintah, persetujuan tidak diperlukan

INFORMASIDiberikan baik diminta mau pun tidak dimintaDiberikan secara lengkap, kecuali dokter menilai informasi itu merugikan pasien tidak perlu diberikanDiberikan kepada keluarga dengan persetujuan pasien didampingi oleh paramedik sebagai saksi

INFORMASIBukan bedah atau tindakan invasif lainnya, maka dapat dilakukan oleh dokter lain atau perawat dengan sepengetahuan dan petunjuk dokter yang bertanggungjawab.

PERLUASAN TINDAKAN MEDISDapat diprediksi ada perluasan operasi, pasien harus diberitahukan sebelumnyaPerluasan operasi yang tidak dapat diduga dapat dilakukan untuk menyelamatkan nyawa pasien, setelah selesai informasi diberikan kepada pasien atau keluarganya

SANKSI DAN KETENTUAN LAIN

Sanksi administratif berupa pencabutan ijin praktikPengaturan hal-hal teknis dilakukan oleh Dirjen Pelayanan Medik

Isi informed consent, :Alasan perlu atau tidaknya tindakan;Sifat tindakan eksperimen atau bukan eksperimen;Tujuan tindakan medik (diagnostik, terapeutik, rehabilitatif, promotif);Risiko yang kemungkinan muncul; dan lain-lain.

Informed consent bertujuan, :Perlindungan pasien untuk segala tindakan medik;Perlindungan terhadap tenaga kesehatan akan terjadinya akibat yang tidak terduga serta dianggap merugikan pihak lain.

Kasus2 dlm praktik kedokteran yg menybbkan dokter terkena gugatan perdata/sanksi pidana mendorong perlunya peraturan hukum atr dokter & pasien yaitu persetujuan tindakan medik. Perlunya informed consent tdk hanya menyangkut hak pasien, ttp juga melindungi dokter dlm melaks profesinya. dr. Kartono Muhammad mengatakan : informed consent lebih dikaitkan dg pengertian hukum pd dasarnya juga memp landasan etik. Dasar etik yg terkuat dlm informed consent adl keharusan bagi setiap dokter utk menghormati kemandirian (otonomi) pasiennya.

Informed consent dapat berbentuk:Implied constructive consent (keadaan biasa);Implied emergency consent (keadaan gawat darurat);Pasien dalam kondisi gawat darurat, maka tenaga kesehatan perlu melakukan tindakan segera untuk menyelamatkan nyawa pasien.Expressed consent (dapat berupa lisan atau isyarat).

Implied constructive consent Peristiwa yang terjadi sehari-hari. Misalnya, seorang ibu datang ke poliklinik kebidanan dengan keluhan terasa ada yang aneh pada alat-alat genital. Dalam hal ini, ia dianggap telah memberikan peretujuan untuk dilakukan pemeriksaan sesuai prosedur. Meskipun demikian, secara etik atau santunnya dokter diharapkan juga meminta persetujuan lisan.

Implied emergency consent juga dapat terjadi pada keadaan gawat darurat apabila pasien dalam keadaan tidak sadar dan kritis, sementara persetujuan dari wali tidak diperoleh karena wali tidak ada di tempat. Dalam hal ini, dokter secara etik berkewajiban menolong pasien jika memang diyakini tidak ada orang laing yang sanggup.

Dlm perkembangan teknologi di bid kedokteran saat ini, informed consent tdk hanya berpengaruh thd bid riset atau penelitian klinis, ttp juga thd tindakan-tindakan diagnosis dan terapeutik. Misalnya, tindakan diagnostik dan terapeutik yg tdk bisa ditebak akibatnya thd tubuh shg batasnya tdk tegas. Hal ini membuat hubungan dokter - pasien menjadi lebih kompleks. Harus benar-benar diperhatikan, terutama oleh dokter yang secara etik bertanggung jawab terhadap keselamatan pasien.

Wajib Hukum Informed ConsentRiset klinik terhadap manusia tidak boleh dilaksanakan tanpa persetujuan yang bersangkutan, setelah ia mendapat penjelasan. Kalaupun secara hukum ia tidak mampu, persetujuan harus diperoleh dari walinya yang sah.