komparasi iso fdis 9001:2015 dengan iso dis 9001:2014

1 | P a g e

Komparasi ISO FDIS 9001:2015 dan ISO DIS 9001:2014 Erfi Ilyas

[email protected]

ISO FDIS 9001:2015 ISO DIS 9001:2014 Perubahan dan Interpretasi Perbedaan

1 Scope 1 Scope Perubahan kecil Perubahan kecil terkait susunan kata, misal kata continual pada poin b dihilangkan dan penambahan kata service pada paragraf terakhir. Tidak ada perubahan mendasar persyaratan atau maksud

2 Normative references

2 Normative references

Revisi persyaratan Sekarang mengacu pada ISO 9000:2015 sebagai acuan normatif. Pendekatan yang sama dengan yang diterapkan pada ISO 9001:2008.

3 Terms and definitions

3 Terms and definition

Revisi persyaratan Seluruh istilah dan definisi dipindahkan pada ISO 9000:2015

4 Context of the organizations

4 Context of the organizations

Tidak ada perubahan

4.1 Understanding the organization and its context

4.1 Understanding the organization and its context

Perubahan kecil Tambahan Note 1 yaitu: issues can include positive and negativec factors or conditions for consideration.

4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties

4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties

Perubahan kecil Perubahan kecil terkait kata-kata. Kata impact dirubah menjadi effect

4.3 Determining the scope of the quality management sustem

4.3 Determining the scope of the quality management sustem

Perubahan kecil Perubahan kecil susunan kata pada paragraf 3, contoh; The organization shall apply all requirements of this international standard if they are applicable within the determined scope of itsquality management system . Perubahan lain adalah kemampuan dan tanggung jawab organisasi juga mencakup the enhencement of customer satisfaction. Ada penambahan beberapa kata, tetapi tidak ada perubahan mendasar persyaratan dan maksud.

4.4 Quality management system and its processes

4.4 Quality management system and its processes

Tidak ada perubahan

4.4.1 Revisi persyaratan Klausul 4.4 sekarang dipecah menjadi dua sub klausul yaitu 4.4.1 dan 4.4.2

4.4.2 Perubahan kecil Sekarang dipisah antara maintain dan retain terhadap documented information

5 Leadership 5 Leadership Tidak ada perubahan

5.1 Leadership and commitment

5.1 Leadership and commitment

Tidak ada perubahan

2 | P a g e

Lanjutan


5.1.1 General 5.1.1 Leadership and commitment for the quality management system

Revisi persyaratan Perubahan judul dan perubahan beberapa kata, misal kata continual di depan kata improvement dihilangkan. Promoting awareness of the process approach dirubah menjadi promoting the use of process approach and risk based thinking.

5.1.2 Customer focus 5.1.2 Customer focus Perubahan kecil Penambahan kata understood and consistently pada poin a. Poin c pada DIS dihilangkan, namun maksud tetap tidak berubah.

5.2 Policy 5.2 Quality policy Perubahan kecil, hanya perubahan judul

5.2.1 Developing the quality policy

Revisi persyaratan Pemberian heading pada sub kalusul 5.2.1. Penambahan kalimat supports its strategic direction pada poin a. Kata reviewing pada poin b dihilangkan

5.2.2 Communicating the quality policy

Perubahan kecil Pemberian heading dan penambahan kata maintainedpada poin a, namun tidak ada perubahan maksud.

5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities

5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities

Perubahan kecil Kalimat on the need for change or innovation pada poin c dihilangkan. Kalimat especially for reporting to top management dirubah menjadi changed to in particular to top management

6 Planning 6 Planning for the quality management system

Perubahan kecil Hanya perubahan judul, kalimat for the quality management system dihilangkan.

6.1.1 6.1.1 Revisi persyaratan Penambahan poin baru (poin b) Enhance desirable effects. Kata continual di depan kata improvement dihilangkan (poin d).

6.1.2 6.1.2 Perubahan kecil Penambahan note (2) opportunities or adoption of new practices, launch new products, open new markets etc

6.2 Quality objectives and planning to achieve them

6.2 Quality objectives and planning to achieve them

Tidak ada perubahan

6.2.1 6.2.1 Perubahan kecil Penambahan kalimat Needed for the quality management system dan kata retain untuk documented information diganti dengan kata maintain.

6.2.2 6.2.2 Tidak ada perubahan

7 Support 7 Support Tidak ada perubahan

7.1 Resources 7.1 Resources Tidak ada perubahan

7.1.1 General 7.1.1 Genaral Tidak ada perubahan

3 | P a g e

Lanjutan


7.1.2 People 7.1.2 People Perubahan kecil Penyederhaan kalimat the organization shall determine and provide implementation of its management system and for the operation and control. Namun tidak ada perubahan maksud.

7.1.3 Infrastructure 7.1.3 Infrastructure Perubahan kecil Penambahan kata necessary dan perubahan kecil pada Note poin c. Maksud tidak berubah

7.1.4 Environtment for the operation of processes

7.1.4 Environtment for the operation of processes

Perubahan kecil Hanya perluasan note

7.1.5 Monitoring and measuring resources

7.1.5 Monitoring and measuring resources

Tidak ada perubahan

7.1.5.1 General 7.1.5.1 Perubahan kecil Penambahan sub judul, perubahan susunan kata pada paragraf 1, namun tidak ada perubahan maksud

7.1.5.2 Measurment traceability

Perubahan kecil Penambahan sub judul dan perubahan beberapa kata, misal kata-kata statutory or regulatory requirement diganti dengan kata requirement. Kata instruments diganti dengan equipment. Kata-kata appropriate corrective action diganti dengan appropriate action . Tidak ada perubahan maksud.

7.1.6 Organizationl knowledge

7.1.6 Organizational knowledge

Perubahan kecil Penambahan kata-kata And required updates pada paragraf 3 dan penambahan kata-kata it is gained by experience pada note serta perubahan susunan kalimat. Maksud tidak berubah.

7.2 Competence 7.2 Competence Perubahan kecil Kalimat quality performance diganti dengan performance and effectiveness of the QMS. Maksud tidak berubah.

7.3 Awareness 7.3 Awareness Perubahan kecil. Sedikit perubahan terhadap susunan kata, misal kalimat persons doing work under the organizations control shall be aware of diganti dengan kalimat The organization shall ensure that persons doing work under the organizations control are aware of. Tidak ada perubahan maksud.

7.4 Communication 7.4 Communicatioon Revisi persyaratan Penambahan poin e) Who communicates.

7.5 Documented information

7.5 Documented information

Tidak ada perubahan

7.5.1 General 7.5.1 General Tidak ada perubahan

7.5.2 Creating and updating

7.5.2 Creating and updating

Tidak ada perubahan

4 | P a g e

Lanjutan


7.5.3 Control of documented information

7.5.3 Control of documented information

Tidak ada perubahan

7.5.3.1 7.5.3.1 Tidak ada perubahan

7.5.3.2 7.5.3.2 Revisi persyaratan Penambahan kalimat documented information retained as evidence of conformity shall be protected from unintended alternations pada baris terakhir.

8 Operation 8 Operation Tidak ada perubahan

8.1 Operation planning and control

8.1 Operation planning and control

Revisi persyaratan Perluasan acuan terhadap klausul 6.1 diganti dengan klausul 6. Poin b, dipecah menjadi poin 1) dan 2). Poin e dipecah menjadi 1) dan 2). Maksud tidak berubah.

8.2 Requirement for products and services

8.2 Determination of requirement for products and services

Perubahan kecil Perubahan judul dengan menghilangkan kata determination

8.2.1 Customer communication

8.2.1 Customer communication

Revisi persyaratan Tidak ada lagi persyaratan untuk proses. Perubahan beberapa kata, namun tidak ada perubahan maksud.

8.2.2 Determining the requirements related to products and services

8.2.2 Determination of requirements related to products and services

Revisi persyaratan. Terjadi perubahan judul. Beberapa kata dan kalimat dihilangkan seperti; requirements for processes, potential customer dan ability to meet the defined requirements.

8.2.3 Review of requirements related to products and services

8.2.3 Review of requirements related to products and services

Tidak ada perubahan

8.2.3.1 Revisi persyaratan Sub klausul baru, kalimat pertama dari klausul 8.2.2 dipindahkan pada klausul ini dengan melakukan perubahan pada susunan kata-kata. Penambahan persyaratan requirements specified by the organization pada poin c. Kata additional dihilangkan dari statutory and regulatory serta penambahan note.

8.2.3.2 Perubahan kecil Sub klausul baru, lebih eksplisit, namun maksud tidak berubah.

8.2.4 Changes to requirements for products and services

Perubahan kecil Sub klausul baru, lebih eksplisit, namun maksud tidak berubah.

8.3 Design and development of products and services

8.3 Design and development of products and services

Tidak ada perubahan

5 | P a g e

Lanjutan


8.3.1 General 8.3.1 General Revisi persyaratan Kalimat lebih disederhanakan, note dihilangkan, namun maksud tidak berubah

8.3.2 Design and development planning

8.3.2 Design and development planning

Revisi persyaratan Perluasan kalimat, sekarang mencakup internal and external resources needed for design, the requirements for subsequent provision, the levels of control expected for the process by customers and other relevant interested parties. 8.3.2 e) berasal dari 8.3.3.d) dan 8.3.2.i) berasal dari 8.3.3.f).

8.3.3 Design and development inputs

8.3.3 Design and development inputs

Revisi persyaratan Sedikit perubahan pada susunan kata. persyaratan baru information derived from previous similar design and development activities(poin b) dan the organization shall retain documented information on design and development inputs (baris terakhir)

8.3.4 Design and development controls

8.3.4 Design and development controls

Revisi persyaratan Sedikit perubahan pada susunan kata pada poin b. Penambahan persyaratan baru poin e dan f yakni any necessary actions are taken on problems determined during the reviews or verification and validation activities dan documented information of these activities is retained

8.3.5 Design and development outputs

8.3.4 Design and development outputs

Revisi persyaratan Sedikit perubahan pada susuna kata. Penambahan persyaratan baru poin d, specify the characteristics of the product and services that are essential for their intended purpose. Kalimat the organization shall retain the documented information resulting from the design and development process duganti dengan the organizationshall retain documented information on design and development outputs. Maksud tidak berubah.

8.3.6 Design and development changes

8.3.6 Design and development changes

Revisi persyaratan Sedikit perubahan susunan kata dan persyaratan lebih eksplisit untuk design and development changes (poin a), the results of reviews (poin b), dan the authorization of the changes (poin c), dan the actions taken to prevent adverse impacts(poin d).

8.4 Control of externally provided processes, products and services

8.4 Control of externally provided products and services

Perubahan kecil Perubahan judul, sekarang mencakup proses.

6 | P a g e

Lanjutan


8.4.1 General 8.4.1 General Revisi persyaratan Kalimat shall determine the controls to be applied externally provided processes.. lebih eksplisit. Begitu pula paragraf terakhir these activities and any necessary actions arising from the evaluations. Maksud tidak berubah.

8.4.2 Type and extent of control of external provision

8.4.2 Type and extent of control

Perubahan kecil Perubahan judul. Maksud tidak berubah.

8.4.3 Information for external providers

8.4.3 Information for external providers

Perubahan kecil Sedikit perubahan susunan kata pada poin d dan penambahan kata validation pada poin f. Maksud tidak berubah.

8.5 Production and service provision

8.5 Production and service provision

Tidak ada perubahan

8.5.1 Control of production and service provision

8.5.1 Control of production and service provision

Revisi persyaratan Penambahan kata the implementation of pada poin c. Control of removed, environment pada poin d, appointment of pada poin e, dan the implementation of actions to prevent human error pada poin g. Maksud tidak berubah.

8.5.2 Identification and traceability

8.5.2 Identification and traceability

Perubahan kecil Sedikit perubahan susunan kata dan lebih fokus pada output. Note pada DIS dihilangkan. Maksud tidak berubah.

8.5.3 Property belonging to customers or external providers

8.5.3 Property belonging to customers or external providers

Revisi persyaratan Kata-kata incorrectly used pada pragraf 2 sekarang dihilangkan, tambahan persyaratan berupa retain documented information on what has occurred. Penambahan external providers property pada note.

8.5.4 Preservation 8.5.4 Preservation Perubahan kecil Sedikit perubahan pada susunan kata, process outputs menjadi output, ensure was maintain menjadi ensure. Penambahan kata contamination control pada note. Maksud tidak berubah.

8.5.5 Post-delivery activities

8.5.5 Post-delivery activities

Revisi persyaratan Penggantian kata risk dengan potential undesired consequences. Tambahan persyaratan terkait dengan customer requirements.

8.5.6 Control of changes 8.5.6 Control of changes

Perubahan kecil Sedikit perubahan susunan kata, kalimat unplanned changes essential diganti dengan control changes, kata specified dibuang, kata personel diganti dengan persons, tambahan kata arising from the reviewpada necessary actions. Maksud tidak berubah.

7 | P a g e

Lanjutan


8.7 Control of nonconforming outputs

8.7 Control of nonconforming process outputs, products and services

Perubahan kecil Perubahan judul menjadi control of nonconforming outputs juga dipecah kedalam sub klausul

8.7.1 Revisi persyaratan Sub klausul baru kata-kata products and services dihilangkan. Diganti dengan output. Kata corrective action diganti dengan action. Kata this applies juga diganti this shall also apply serta perubahan bebrapa susunan kata pada kalimat lain. Maksud tidak berubah.

8.7.2 Revisi persyaratan Sub klausul baru, persyaratan documented information lebih bersifat menetukan tetapi maksud tidak berubah.

9 Performance evaluation

9 Performance evaluation

Tidak ada perubahan

9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation

9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation

Tidak ada perubahan

9.1.1 General 9.1.1 General Perubahan kecil Sedikit perubahan susunan kata. Penghapusan kalimat shall ensure that monitoring and measurement activities are implemented in accordance with the determined requirements and. Maksud tidak berubah.

9.1.2 Customer satisfaction

9.1.2 Customer satisfaction

Perubahan kecil Kalimat requirements have been met dirubah menjadi needs and expectations have been fulfilled. Penambahan kata monitoring dan reviewing. Peningkatan pada note. Maksud tidak berubah.

9.1.3 Analysis and evaluation

9.1.3 Analysis and evaluation

Revisi persyaratan Sedikit perubahan susunan kata. Kata and other sources dihilangkan. Kata output dirubah menjadi results. Kalimat assess the performance of processes dihilangkan. Penambahan persyaratan, the effectiveness of actions taken to address risks and opportunities (poin e). Kalimat the results of analysis and evaluation shall also be used to provide inputs to management review dihilangkan. Penambahan note, tetapi maksud tidak berubah.

9.2 Internal audit 9.2 Internal audit Tidak ada perubahan


8 | P a g e

Lanjutan


9.2.2 9.2.2 Perubahan kecil Sedikit perubahan susunan kata. Kalimat initi, quality objectives, customer feedback and changes impacting the organization diganti dengan changes affecting the organization, Kata necessary pada poin e diganti dengan appropriate. Maksud tidak berubah.

9.3 Management review

9.3 Managemen review

Tidak ada perubahan

9.3.1 General 9.3.1 Revisi persyaratan Sub judul baru. Perubahan urutan mengikuti sub judul general, inputs dan outputs dan penambahan kalimat and alignment with the strategic direction of the organization, sisa kalimat dipindah pada sub judul management review inputs.

9.3.2 Management review inputs

9.3.2 Revisi persyaratan Sub judul baru dengan judul management review inputs.customer satisfaction sekarang juga mencakup feedback from relevant interested parties. Tambahan persyaratan the extent to which quality objectives have been met (poin 2) ). issues regarding external providers sekarang menjadi performance of external providers.

9.3.3 9.3.2 Perubahan kecil Sub judul baru, sekarang dengan judul Management review outputs. Sedikit perubahan susunan kata, continual dirubah menjadi opportunities for improvement. Kata resource needs, dipisah pada poin tersendri. Maksud tidak berubah.

10 Improvement 10 Improvement Tidak ada perubahan

10.1 General 10.1 General Revisi persyaratan Kata As appropriatedihapus,improving processes to prevent nonconformities dihapus. Penambahan kalimat address future needs and expectationspada poin a dan correcting, preventing or reducing undesired effects pada poin b. Note direvisi.

10.2 Non conformity and corrective action

10.2 Non conformity and corrective action

Tidak ada perubahan

10.2.1 10.2.1 Revisi persyaratan Sedikit perubahan susuna kata. Penambahan kata analysing pada poin b1). Persyaratan baru, update risk and opportunities determined during planning if necessary (poin e). Note, dihilangkan.


10.3 Continual improvement

10.3 Continual improvement

Perubahan kecil Sedikit perubahan pada susunan kata, penyederhadaan kalimat. Persyaratan terkait tools and methodologies dihilangkan. Maksud tidak berubah.

komparasi iso fdis 9001:2015 dengan iso dis 9001:2014

Documents