kata pengantar s - pom.go.id · 2.3 budaya organisasi 49 2.4 tujuan 49 2.5 sasaran strategis 50 ......

esuai dengan amanat Undang

Perencanaan Pembangunan Nasional, maka setiap instansi pemerintah

diwajibkan untuk menyusun Rencana Strategis sesuai dengan kaidah

dalam peraturan perundang-undangan tersebut agar pem

efektif, efisien, dan bersasaran. Dengan demikian

Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen dalam menyusun Renstra Tahun 201

2019 mengacu pada peraturan perundang

Tahun 2015-2019.

Rencana Strategis merupakan rencana

menjadi dasar dalam penyusunan rencana kinerja, penyusunan rencana kerja dan

anggaran, penetapan kinerja, pelaksanaan tugas, pelaporan dan pengendalian kegia

di lingkungan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen, serta penyusunan Laporan Akuntabilitas Kinerja

Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.

Dengan disusunnya Renstra Deputi

Produk Komplemen ini, seluruh unit kerja Eselon II di lingkungan

Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen untuk segera

menindaklanjuti untuk menyusun Rencana Strategis masing

Rencana Strategis yang telah disusun dapat dijadikan pedoman dalam rangka

perencanaan kegiatan yang berkelanjutan.

Saya mengucapkan penghargaan yang setinggi

telah berkonstribusi dalam penyusunan Renstra

Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

S KATA PENGANTAR

esuai dengan amanat Undang-Undang No 25 Tahun 2004 tentang Sistem


diwajibkan untuk menyusun Rencana Strategis sesuai dengan kaidah

undangan tersebut agar pembangunan bisa berjalan

efektif, efisien, dan bersasaran. Dengan demikian Deputi Bidang Pengawasan Obat

Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen dalam menyusun Renstra Tahun 201

mengacu pada peraturan perundang-undangan di atas dan Renstra Badan POM

Rencana Strategis merupakan rencana 5 (lima) tahun ke depan yang disusun untuk

dalam penyusunan rencana kinerja, penyusunan rencana kerja dan

anggaran, penetapan kinerja, pelaksanaan tugas, pelaporan dan pengendalian kegia

Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen, serta penyusunan Laporan Akuntabilitas Kinerja Deputi

Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.

Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan

Produk Komplemen ini, seluruh unit kerja Eselon II di lingkungan Deputi


menindaklanjuti untuk menyusun Rencana Strategis masing-masing unit. Selain itu,


yang berkelanjutan.

Saya mengucapkan penghargaan yang setinggi-tingginya kepada semua pihak yang

telah berkonstribusi dalam penyusunan Renstra Deputi Bidang Pengawasan Obat

Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen tahun 2015-2019.

Jakarta, Juni 2015 Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Drs. T. Bahdar Johan H., Apt., M.Pharm. NIP.19560807 198603 1 001

Undang No 25 Tahun 2004 tentang Sistem


diwajibkan untuk menyusun Rencana Strategis sesuai dengan kaidah-kaidah

bangunan bisa berjalan

Bidang Pengawasan Obat

Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen dalam menyusun Renstra Tahun 2015-

undangan di atas dan Renstra Badan POM

tahun ke depan yang disusun untuk

dalam penyusunan rencana kinerja, penyusunan rencana kerja dan

anggaran, penetapan kinerja, pelaksanaan tugas, pelaporan dan pengendalian kegiatan

Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

Deputi Bidang

engawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan

Deputi Bidang


masing unit. Selain itu,


tingginya kepada semua pihak yang

Bidang Pengawasan Obat

Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

i

DAFTARISI

Halaman

DAFTARISI i

DAFTARGAMBAR iii

DAFTARTABEL iv

BABI. PENDAHULUAN 1

1.1 KondisiUmum 1

1.1.1. Peran Kedeputian II berdasarkan Peraturan Perundang‐undangan

2

1.1.2. StrukturOrganisasidanSumberDayaManusia 51.1.3. Hasil Capaian Kinerja Deputi Bidang Pengawasan Obat

Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Periode2010‐2014

9

1.2 PotensiDan Permasalahan 13

1.2.1 DemografidanPerubahanKomposisiPenduduk 131.2.2 SistemKesehatanNasional(SKN) 161.2.3 PerubahanIklim 201.2.4 PerubahanEkonomidanSosialMasyarakat 201.2.5 DesentralisasidanOtonomiDaerah 231.2.6 Globalisasi,PerdaganganBebasdanKomitmenInternasional 241.2.7 PerkembanganTeknologi 281.2.8 JejaringKerja 291.2.9 KomitmendalamPelaksanaanReformasiBirokrasi 31

BABII. VISI, MISI DAN TUJUAN BPOM DEPUTI BIDANGPENGAWASAN OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DANPRODUKKOMPLEMEN

43

2.1 Visi 43

2.2 Misi 45

2.3 BudayaOrganisasi 49

2.4 Tujuan 49

2.5 SasaranStrategis 50

ii

Halaman

BABIII. ARAHKEBIJAKAN,STRATEGI,KERANGKAREGULASI

DANKERANGKAKELEMBAGAAN

55

3.1. ArahKebijakandanStrategiBPOM 55

3.2. ArahKebijakanDanStrategiKedeputianII 62

3.3. KerangkaRegulasi 76

3.4. KerangkaKelembagaan 77

BABIV. TARGETKINERJADANKERANGKAPENDANAAN 81

4.1. TargetKinerja 81

4.1.1 Kegiatan dalam Sasaran Strategis Menguatnya SistemPengawasanObatdanMakanan

81

4.2.1 Kegiatan dalam Sasaran Strategis Meningkatnyakemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangkukepentingan,danpartisipasimasyarakat

84

4.2. KerangkaPendanaan 86

iii

DAFTARGAMBAR

Halaman

Gambar1 StrukturOrganisasiKedeputianII 6

Gambar2 SDMTahun2015‐2019BerdasarkanAnalisaBebanKerja 7

Gambar3 Profil Pegawai Kedeputian II Berdasarkan Tingkat Pendidikan

Tahun2014

8

Gambar4 ProfilObatTradisionalyangMemenuhiSyarat (MS)Tahun2010‐

2014

11

Gambar5 ProfilKosmetikyangMemenuhiSyarat(MS)Tahun2010‐2014 11

Gambar6 Profil Suplemen Makanan yang Memenuhi Syarat ( MS) Tahun

2010‐2014

12

Gambar7 Persentase Penduduk yang Mengkonsumsi Obat Modern dan

Tradisional(Sumber:SusenasBPS2009‐2012)

23

Gambar8 PolaPikirPelaksanaanRB 32

Gambar9 Diagram Permasalahan Dan Isu Strategis, Kondisi Saat Ini Dan

Dampaknya

40

Gambar10 PetaBisnisProsesUtamaBPOMsesuaiPerandanKewenangan 41

Gambar11 PenjabaranBisnisProsesUtamakepadaKegiatanUtamaBPOM

yangdidukungolehKedeputianBidangPengawasanObat

Tradisional,KosmetikdanProdukKomplemen

41

Gambar12 PetaStrategisBPOMPeriode2015‐2019 43

Gambar13 LogframeKedeputian 75

Gambar14 Ilustrasi penguatan kerangka kelembagaan Kedeputian II untuk

peningkatandaya saingobat tradisional, kosmetik,dansuplemen

kesehatan

79

iv

DAFTARTABEL

Halaman

Tabel1 Profil Pegawai Kedeputian II Berdasarkan Tingkat Pendidikan

Tahun2014

8

Tabel2 CapaianKinerjaKedeputianIIPeriode2010‐2014 9

Tabel3 PendudukIndonesiaPeriode2010–2035 14

Tabel4 RangkumanAnalisisSWOT 37

Tabel5 PenguatanPeranKedeputianIITahun2015‐2019 42

Tabel6 Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja

KedeputianIIperiode2015‐2019

54

Tabel7 Program, Sasaran Program, Kegiatan, Sasaran Kegiatan, dan

IndikatordiLingkunganKedeputian

75

Tabel8 SasaranStrategisdanIndikatorKinerjaKedeputianII 81

Tabel9 SasaranStrategis,IndikatorKinerjadanPendanaan 86

1

LAMPIRANKEPUTUSANDEPUTIBIDANGPENGAWASANOBATTRADISIONAL,KOSMETIKDANPRODUKKOMPLEMENNOMORHK.04.05.06.15.695TAHUN2015TENTANGRENCANASTRATEGISDEPUTIBIDANGPENGAWASANOBATTRADISIONAL,KOSMETIKDANPRODUKKOMPLEMENTAHUN2015‐2019

BABI

PENDAHULUAN

1.1. KONDISIUMUMRencanaPembangunan JangkaPanjangNasional (RPJPN)2005‐2025yang

ditetapkan melalui Undang‐undang Nomor 17 Tahun 2007 memberikan

arahsekaligusmenjadiacuanbagiseluruhkomponenbangsa(pemerintah,

masyarakat dan dunia usaha) di dalam mewujudkan cita‐cita dan tujuan

nasional. Selanjutnya RPJPN ini dibagi menjadi empat tahapan Rencana

Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN), salah satunya adalah

RPJMN2015‐2019 yangmerupakantahapketigadaripelaksanaanRPJPN

2005‐2025.

Sebagaimana amanat tersebut dan dalam rangka mendukung pencapaian

program‐program prioritas pemerintah, BPOM sesuai kewenangan, tugas

pokokdanfungsinyamenyusunRencanaStrategis(Renstra)yangmemuat

visi, misi, tujuan, strategi, kebijakan serta program dan kegiatan BPOM

untuk periode 2015‐2019. Strategi penyusunan Renstra Deputi Bidang

Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

(Kedeputian II) ini berpedoman pada Renstra BPOM. Proses penyusunan

Renstra Kedeputian II tahun 2015‐2019 dilakukan sesuai dengan amanat

peraturanperundang‐undanganyangberlakudanhasilevaluasipencapaian

kinerja tahun 2010‐2014, serta melibatkan pemangku kepentingan yang

menjadi mitra Kedeputian II. Selanjutnya Renstra Kedeputian II periode

2015‐2019 diharapkan dapat meningkatkan kinerja Kedeputian II

dibandingkan dengan pencapaian dari periode sebelumnya sesuai dengan

tujuandansasaranyangtelahditetapkan.

2

Adapun kondisi umum Kedeputian II pada saat ini berdasarkan peran,

tupoksidanpencapaiankinerjaadalahsebagaiberikut:

1.1.1. Peran Kedeputian II berdasarkan Peraturan Perundang‐undangan

Berdasarkan Keputusan Kepala BPOM Nomor 02001/SK/KBPOM

Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas

Obat dan Makanan pada Bab VI Pasal 164, Deputi Bidang

Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

merupakan unsur pimpinan yang berkedudukan di bawah dan

bertanggung jawab kepada Kepala BPOM dan mempunyai tugas

melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat

tradisional,kosmetikdanprodukkomplemendiwilayahIndonesia.

SesuaiPerka...............TUPOKSIKEDEPUTIANII

Dalam melaksanakan tugas, Kedeputian II menyelenggarakan

fungsi:

a. pengkajiandanpenyusunankebijakannasional dankebijakan

umum di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan

produkkomplemen;

b. penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik

danprodukkomplemen;

c. perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar,

kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan

teknis,pemantauan,pemberianbimbingandibidangpenilaian

obattradisional,suplemenmakanandankosmetik;

d. perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar,


teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang

pengaturan dan standardisasi obat tradisional, kosmetik dan

produkkomplemen;

e. perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar,


teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang inspeksi

3

dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk

komplemen;

f. perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar,


teknis, pemantauan, pemberianbimbingandi bidangobat asli

Indonesia;

g. pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk

komplemen;

h. koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di

bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk

komplemen;

i. evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat

tradisional,kosmetikdanprodukkomplemen;

j. pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai

denganbidangtugasnya.

Dilihat dari fungsinya, terdapat 3 (tiga) inti kegiatan atau pilar

lembagaBPOMyangharusdilaksanakanolehKedeputianII,yakni:

(1) Penapisanprodukdalamrangkapengawasanobattradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan sebelum beredar (pre‐

market)melalui: a) Perkuatan regulasi, standar, pedoman dan

classical text dalam rangka pengawasan obat tradisional,

kosmetik dan produk komplemen, serta dukungan regulatori

kepadapelakuusahauntukpemenuhanstandardanketentuan

yang berlaku; b) Peningkatan registrasi/penilaian obat

tradisional,kosmetikdansuplemenkesehatansertaiklanyang

diselesaikan; c) Peningkatan inspeksi dan sertifikasi sarana

produksi dan distribusi obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan dalam rangka pemenuhan standar Good

ManufacturingPractices (GMP)danGoodDistributionPractices

(GDP) obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan

terkini.

4

(2) Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatanpasca beredar dimasyarakat (post‐market)melalui:

a) Pengambilan sampel dan pengujian; b) Peningkatan

pengawasan sarana produksi dan distribusi obat tradisional,

kosmetikdansuplemenkesehatandiseluruhIndonesiaoleh33

BalaiBesar(BB)/BalaiPOM,sertapromosidimediamassadan

media elektronik; c) Investigasi awal dan penyidikan kasus

pelanggaran di bidang obat tradisional, kosmetik dan produk

komplemendiPusatdanBalai.

(3) Pemberdayaan masyarakat melalui Komunikasi Informasi

dan Edukasi serta penguatan kerjasama kemitraan dengan

pemangkukepentingandalamrangkameningkatkanefektivitas

pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan di pusat dan balai melalui: a) Public warning; b)

Pemberian Informasi, bimbingan teknis dan

Penyuluhan/Komunikasi, Informasi dan Edukasi kepada

masyarakat dan pelaku usaha di bidang obat tradisional,

kosmetikdansuplemenkesehatan

Tupoksi Kedeputian II sangat penting dan strategis dalam rangka

mendorong tercapainya Agenda Prioritas Pembangunan (Nawa

Cita) yang telah dicanangkan oleh Presiden Joko Widodo,

khususnya pada butir 5: Meningkatkan kualitas hidup manusia

Indonesia, khususnya di sektor kesehatan; dan pada butir 6:

Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar

internasional; sertabutir7: Mewujudkan kemandirian ekonomi

denganmenggerakkansektor‐sektorstrategisekonomidomestik.

Kedeputian II ke depan akanmenjalankan tugasnya secara lebih

proaktif dan terdepan dalam melindungi masyarakat Indonesia

melalui peningkatan pengawasan obat tradisonal, kosmetik dan

suplemenkesehatan.

5

1.1.2. StrukturOrganisasidanSumberDayaManusia

Keputusan Kepala BPOM Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001

tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan

Makanan, sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala

BPOMNomorHK.00.05.21.4231Tahun2004

Berdasarkan Keputusan Kepala BPOM Nomor 02001/SK/KBPOM

Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas

Obat dan Makanan Pasal 166, Kedeputian II terdiri dari empat

Direktorat yang terdiri dari : (1) Direktorat Penilaian Obat

Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik; (2) Direktorat

StandardisasiObatTradisional,KosmetikdanProdukKomplemen;

(3)Direktorat Inspeksi dan SertifikasiObatTradisional, Kosmetik

danProdukKomplemendan(4)DirektoratObatAsliIndonesia.

6

Direktorat PenilaianObat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

SubDit. Penilaian Produk I

SubDit. Penilaian Produk II

SubDit. Surveilan Keamanan OT, SM dan Kosmetik

Sie Penilaian OT

Sie Penilaian SM dan Nutrase‐tikal

Sie TOP

Sie Penilaian Kosmetik dan Kosme‐setikal

Sie Penilaian Kosmetik Tradisional

Sie Surveilan Keamanan OT dan SM

Sie Surveilan Keamanan Kosmetik

Direktorat StandardisasiObat Tradisional, Kosmetik dan

Produk Komplemen

SubDit. Standardisasi Produk I

SubDit. Standardisasi Produk II

SubDit. Standardisasi

Sarana Produksi

Sie Standardi‐sasi OT dan SM

Sie Standardi‐sasi Sediaan Galenik

Sie TOP

Sie Standardi‐sasi Bahan Kosmetik

Sie Standardi‐sasi Kosmetik

Sie Standardi‐sasi Sarana Produksi OT dan SM

Sie Standardi‐sasi Sarana Produksi Kosmetik

Direktorat Inspeksi & Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan

Produk Komplemen

SubDit. Inspeksi Produk I

SubDit. Inspeksi Produk II

SubDit. Sertifikasi

Sie Inspeksi OT dan SM

Sie Pengawa‐san Penanda‐an dan Promosi OT dan SM

Sie Inspeksi Kosmetik

Sie Pengawa‐san Penanda‐an dan Promosi Kosmetik

Sie Sertifikasi OT

Sie Sertifikasi Kosmetik dan SM

Sie TOP

Direktorat Obat Asli Indonesia

SubDit. Etnofarma‐kognosi dan Budidaya

SubDit. Keamanan

dan Kemanfaa‐tan OAI

SubDit. Bimbingan Teknologi

OAI

Sie Inventari‐sasi OAI

Sie Pengem‐bangan Agro Medika & Bahan OAI

Sie TOP

Sie Keama‐nan OAI

Sie Kemanfa‐atan OAI

Sie Teknologi Formulasi OAI

Sie Teknologi Ekstrak

SubDit. Bimbingan Industri OAI

Sie Potensi Pasar dan Ekspor OAI

Sie Layanan Teknologi & Mana‐jemen Mutu OAI

DEPUTI II BIDANG PENGAWASAN

OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

Kelompok Jabatan Fungsional

Gambar1.Struktur OrganisasiKedeputianII

7

Untuk mendukung tugas‐tugas Kedeputian II sesuai dengan peran

danfungsinya,diperlukansejumlahSDMyangmemilikikeahliandan

kompetensiyangbaik.JumlahSDMyangdimilikiKedeputianIIuntuk

melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan sampai tahun 2014 adalah

sejumlah155orangyangyangtersebardiempatUnitEselonII.

Pada tahun2014,Kedeputian IIbelumdidukungdenganSDMyang

memadaidanmasihkekuranganSDMsejumlah111orang,dihitung

berdasarkan analisis beban kerja, dari target yang ditetapkan.

Berikut ini adalah profil kebutuhan pegawai berdasarkan analisa

bebankerja

Gambar2.KebutuhanSDMTahun2015‐2019BerdasarkanAnalisaBebanKerja

*Tahun2016s.d.2019asumsitidakadapenambahanpegawai

DenganadanyakebijakanPemerintahuntukmelakukanmoratorium

pegawaiselama5(lima)tahunmulaitahun2015‐2019berartitidak

ada penambahan pegawai selama kurun waktu tersebut. Hal ini

mengakibatkan kekurangan pegawai Kedeputian II, yang

diperkirakan sejumlah 21 pegawai akan pensiun, pindah dan

sebagainya dalam lima tahun tersebut tidak dapat dipenuhi,

8

sementara beban kerja makin meningkat. Adanya kekurangan

pegawai tentunya menyebabkan beberapa tugas dan fungsi

pengawasanbelumdapatdilakukansecaraoptimal.

Adapun jumlah pegawai Kedeputian II berdasarkan tingkat

pendidikandapatdijelaskanpadatabel1.dibawahini:

Tabel1.ProfilPegawaiKedeputianIIBerdasarkanTingkatPendidikanTahun2014

No UnitKerja S3

S2

Apoteker

/Profesi

S1

NON

sarjana

Jumlah

1

DirektoratPenilaianObat

Tradisional,SuplemenMakanan

danKosmetik

0 5 36 9 16 66

2

DirektoratStandardisasiObat

Tradisional,KosmetikdanProduk

Komplemen

0 6 12 2 3 23

3

DirektoratInspeksidanSertifikasi

ObatTradisional,Kosmetikdan

ProdukKomplemen

0 9 16 5 4 34

4 DirektoratObatAsliIndonesia 2 4 13 5 8 32

TOTAL 2 24 77 21 31 155

Dari Tabel 1 di atas dapat diketahui bahwa 80 % pegawai di

KedeputianIIadalahsarjana(S1,Profesi,S2).Dibawahinidisajikan

grafikkomposisipersentaseSDMKedeputianIImenurutpendidikan.

Gambar3.ProfilPegawaiKedeputianIIBerdasarkanTingkatPendidikanTahun2014

9

DarikomposisiSDMKedeputianIIsampaidengantahun2014sesuai

dengan tabel 1. dan gambar 2 di atas, dirasakan bahwa untuk

menghadapiperubahanlingkunganstrategisyangsemakindinamis,

khususnya perubahan lingkungan strategis eksternal, maka perlu

dilakukan peningkatan kuantitas maupun kualitas SDM di

Kedeputian II, agar dapat mengantisipasi perubahan lingkungan

strategis tersebut sehingga bisa mewujudkan tujuan organisasi

dalamlimatahunkedepan.

1.1.3. Hasil Capaian Kinerja Deputi Bidang Pengawasan ObatTradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Periode 2010‐2014

Sesuaidenganperandankewenangannya,KedeputianIImempunyai

tugas mengawasi peredaran Obat Tradisional, Kosmetik dan

suplemenmakanandiwilayahIndonesia.Dalamrangkamenjalankan

tugas tersebut, maka terdapat beberapa kegiatan yang telah

dilaksanakan dalam Renstra Kedeputian II 2010‐2014, yaitu: 1)

Penyusunanstandar,peraturandanregulasi;2)Rekomendasidalam

rangkaperizinandan sertifikasi industridi bidangobat tradisional,

kosmetik dan produk komplemen berdasarkan cara‐cara produksi

yangbaik;3)Penilaianproduksebelumdiizinkanberedar;4)Post‐

marketing survailance termasuk sampling, pemeriksaan sarana

produksi dan distribusi, monitoring efek samping produk di

masyarakat; 5) Pre‐review dan pasca‐audit iklan dan promosi

produk; 6) Komunikasi, informasi dan edukasi publik termasuk

peringatanpublik.

Adapun pencapaian keberhasilan pelaksanaan tugas dan

kewenangan Kedeputian II tersebut dapat dilihat sesuai dengan

pencapaian indikator kinerja utama sesuai sasaran strategis pada

tabel2dibawahini.

10

Tabel2.CapaianKinerjaKedeputianIIPeriode2010‐2014

NO IndikatorT*)

2014

Tahun2014 Tahun

2013

R(%)

Tahun

2012

R(%)

Tahun

2011

R(%)

Tahun

2010

R(%)R**)(%)

%C***)

thd2014

1. Persentasekenaikan

obattradisionalyang

memenuhistandar

1,0% 2,93% 293% 0,44 6,39 5,62 baseline


kosmetikyang

memenuhistandar

1,0% 0,68% 68% 1,02 0,80 0,87 baseline


suplemenmakanan

yangmemenuhi

standar

2,0% 0,69% 34,50% 1,26 1,87 1,12 baseline

4. Proporsiobat

tradisionalyang

mengandungBahan

KimiaObat(BKO)

1,0% 1,38% 99,62% 2,07 1,89 1,67 2,61

5. Proporsikosmetik

yangmengandung

bahanberbahaya

1,0% 0,78% 100,22% 0,48 0,54 0,65 1,14

6. Proporsisuplemen

makananyangtidak

memenuhisyarat

keamanan

2,0% 1,95% 100,05% 1,38 0,02 0,12 2,64

Catatan: Sumber:LAKIPKEDEPUTIANII2014

*)T :Target**)R :Realisasi***)%C :Persentasecapaian(realisasidibandingkanterhadaptarget)

Sebagaimanatabel2terkaitpencapaiankinerjapadaRenstratahun

2010‐2014 tersebut di atas, kinerja Kedeputian II masih terdapat

beberapa indikator yang belum tercapai. Adapun penjelasan

pencapaian masing‐masing indikator tersebut adalah sebagai

berikut: untuk indikator kinerja kenaikan obat tradisional yang

memenuhistandartercapai293%.Untukkinerjakenaikankosmetik

yang memenuhi standar sebesar 68%, dan kinerja kenaikan

11

suplemen makanan yang memenuhi standar sebesar 34,5%.

Berdasarkan hasil capaian tersebut dapat disimpulkan adanya

keterbatasan Kedeputian II dalam perencanaan dan penetapan

target. Hal ini akanmenjadi fokus perbaikan dalam Renstra 2015‐

2019kedepan.

Mengacu pada Renstra BPOM, pengawasan Obat dan Makanan

khususnya Obat Tradisional, Kosmetik dan suplemen kesehatan

tetapmenjadimainstreamingdiRenstraKedeputianIIperiode2015‐

2019. Di bawah ini pada gambar 4 dapat dilihat secara grafik

pencapaiankinerjaKedeputianIIdaritahun2010‐2014.

Gambar4.ProfilObatTradisionalyangMemenuhiSyarat(MS)Tahun2010‐2014

Gambar5.ProfilKosmetikyangMemenuhiSyarat(MS)Tahun2010‐2014

12

Dari Gambar 4 sampai 6 dapat dilihat hasil pengawasan obat

tradisional, kosmetik dan suplemen makanan selama tahun 2010‐

2014.Persentase/proporsiobattradisional,kosmetikdansuplemen

makanan yang memenuhi syarat pada tahun 2014 mengalami

kenaikan dibandingkan tahun 2010. Namun, jika dibandingkan

terhadaptahun2011Persentase/proporsiobattradisional,kosmetik

dan suplemen makanan yang memenuhi syarat pada tahun 2014

cenderung mengalami penurunan. Di sisi lain, saat ini masih

dijumpaiprodukobattradisional,kosmetikdansuplemenmakanan

illegal/palsu/substandar. Hal tersebut dapat mengindikasikan

bahwa pengawasan Obat danMakanan yang dilakukan oleh BPOM

khususnya Kedeputian II selama ini harus terus ditingkatkan.

Perkuatan pengawasanpostmarketmerupakan hal yang tak dapat

dielakkanlagi.

Pada produk kosmetik misalnya, sejak diberlakukan Harmonisasi

ASEANpada1Januari2011,produkkosmetikyangmemenuhisyarat

cenderung menurun, sedangkan jumlah produk kosmetik yang

masukke Indonesia meningkat secara signifikan.Begitupulapada

produkobattradisional,yangpadaakhirperiodeRenstra2010‐2014

menunjukkan hasil yang belum menggembirakan. Produk obat

tradisional yang memenuhi syarat masih jauh di bawah produk

lainnya yang memenuhi syarat. Untuk itu, perlu dilakukan upaya

Gambar6.ProfilSuplemenMakananyangMemenuhiSyarat(MS)Tahun2010‐2014

13

terobosanuntukmelindungimasyarakat dari obat tradisional yang

berisikoterhadapkesehatan.

BerdasarkancapaiankinerjautamaBPOMsesuaidengantabel2dan

gambar 4a sampai 4c di atas, terlihat bahwa kinerja Kedeputian II

telah menunjukkan hasil yang baik sesuai dengan tugas dan

kewenangannya. Dengan adanya perubahan lingkungan strategis

yangsangatdinamisdiharapkanperanBPOMpadamasayangakan

datang dapat lebih ditingkatkan. Kedeputian II diharapkan terus

menjaga kinerja yang telah dicapai saat ini sesuai harapan

masyarakat, yaitu agar pengawasan obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan terus lebih dimaksimalkan untuk melindungi

kesehatanmasyarakat.

1.2. POTENSIDANPERMASALAHANSejalan dengan dinamika lingkungan strategis, baik nasional maupun

global, permasalahan dan tantangan yang dihadapi bangsa Indonesia

semakin kompleks. Arus besar globalisasi membawa keleluasaan

informasi, fleksibilitas distribusi barang dan jasa yang berdampak pada

munculnya isu‐isu yang berdimensi lintas bidang. Hal ini menuntut

peningkatanperandankapasitasinstansiKedeputianIIdalammengawasi

peredaranprodukobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan.

Secara garis besar, lingkungan strategis yang bersifat eksternal dan

internal yang dihadapi oleh Kedeputian II terdiri atas 2 (dua) isu

mendasar, yaitukesehatandanglobalisasi. Isu‐isu tersebut saling terkait

satudenganyanglain.Adapunlingkunganstrategiseskternaldaninternal

yangmempengaruhiperanKedeputianIIadalahsebagaiberikut:

1.2.1. DemografidanPerubahanKomposisiPenduduk

BonusdemografiyangdialamiolehIndonesiajugadisertaidengan

dinamika kependudukan lain yang juga berdampak luas, yaitu: 1)

meningkatnya jumlah penduduk dari 237,6 juta jiwa pada tahun

2010 menjadi 271,1 juta jiwa pada tahun 2020; 2) penuaan

14

penduduk(populationageing)yangditandaidenganmeningkatnya

proporsi penduduk lanjut usia sebesar 87 persen antara tahun

2010dan2025;3)urbanisasiyangditandaidenganmeningkatnya

proporsi penduduk perkotaan dari 49,8 persen pada tahun 2010

menjadi66,6persenpadatahun2035;dan4)migrasiyangditandai

dengan meningkatnya perpindahan penduduk ke pusat

pertumbuhan. Pertumbuhan dan perubahan struktur penduduk

yang tidak sama antar provinsi, sehinga pemanfaatan bonus

demografi tersebut juga harus disesuaikan dengan situasi dan

kondisi kewilayahan.Untuk itu, peluangbonusdemografi ini juga

harusdiketahuidandipahamidenganbaikolehseluruhpemangku

kebijakan di daerah sehingga dapat dimanfaatkan dengan

maksimal.

Tabel3.PENDUDUKINDONESIAPERIODE2010–2035

2010 2015 2020 2025 2030 2035 Perubahan2010‐2035

Pendudukusia0‐14th,juta 68,1 69,9 70,7 70,0 67,9 65,7 ‐3,6

UsiaKerja(15‐64th),juta 158,5 171,9 183,5 193,5 201,8 207,5 30,9

PendudukLansia(60+)juta 18,0 21,7 27,1 33,7 41,0 48,2 167,2

Jumlahtotal,juta 238,5 255,5 271,1 284,8 296,4 305,7 67,1

Pendudukdiperkotaan(%) 49,8 53,3 56,7

60,0

63,4

66,6

‐

SumberData:ProyeksiPendudukIndonesia2010‐2035

Agar Bonus Demografi dapat dimanfaatkan dengan baik adalah

denganmempersiapkannyadarimulaiperencanaansampaidengan

implementasinya di tingkat lapangan. Persiapan ini antara lain

melalui:a)Peningkatanpelayanankesehatanmasyarakattermasuk

jaminan mutu Obat; b) Peningkatan kualitas dan kuantitas

pendidikan; c) Pengendalian jumlah penduduk; d) Kebijakan

ekonomi yang mendukung fleksibilitas tenaga kerja dan pasar,

sertaketerbukaanperdagangandantabungannasional.

15

Peningkatan jumlah penduduk jika ditata dengan baik akan

menjadipotensiberupa sumberdayamanusiabagipembangunan

ekonomi. Kondisi ini menjadi tantangan dan peluang bagi

pemerintah untuk dapat memanfaatkan fase Bonus Demografi di

Indonesiauntukmenciptakanaktivitasekonomiyangsangatbesar

danmampumemberikankontribusiyangbesarjugadalamAPBN.

Konsumsi obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan

cukupbesarpadakelompokusiaproduktif,karenapolahidupdan

orientasi konsumsi juga akan mengarah pada kesehatan pada

jangka panjang dan juga penampilan. Hal ini menjadi tambahan

tugas bagi Kedeputian II untuk melakukan penilaian dan

pengawasanterhadapberbagaijenisobattradisional,kosmetikdan

suplemen kesehatan yang semakin bervariasi dan meningkat

jumlahnya.

Dapat disimpulkan bahwa semakin bertambahnya jumlah

penduduk Indonesia,maka permintaan terhadap obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan akan semakin meningkat,

sehingga penawaran dari obat tradisional, kosmetik dan produk

komplemen juga akan meningkat. Potensi pasar yang besar

membuatparaprodusenobat tradisional, kosmetikdan suplemen

kesehatanbaiklokalmaupuninternasionalsemakinmeningkatkan

volume produksi maupun variasinya. Hal ini tentunya menuntut

semakinbesarnyaperanKedeputianIIdalamprosespenilaiandan

pengawasannya.KurangnyapemenuhanGMP(GoodManufacturing

Practice) oleh produsen dalam memproduksi obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatanmenjadi tantanganKedeputian

IIdalammelakukanpengawasandanpembinaan.

BPOM khususnya Kedeputian II dalam hal ini harus membuat

kebijakanyangmendukungkualitasSDMIndonesia.Kebijakanyang

dibuatharusberorientasipadakeamanan,manfaat,danmutuobat

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan, juga persyaratan

16

dan ketentuan yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha sehingga

bisamenjaminobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan

yang sampai di masyarakat aman, bermanfaat, dan bermutu.

Pengawasan keamanan, manfaat dan mutu ini harus dibangun

untuk menghindari dan mengurangi risiko obat tradisional,

kosmetikdansuplemenkesehatanyangtidakmemenuhisyarat.

1.2.2. SistemKesehatanNasional(SKN)

Sistem Kesehatan Nasional (SKN) merupakan wujud sekaligus

metode penyelenggaraan pembangunan kesehatan yang

memadukan berbagai upaya bangsa Indonesia dalam satu derap

langkah guna menjamin tercapainya tujuan pembangunan

kesehatan. Keberhasilan pembangunan kesehatan sangat

ditentukan oleh dukungan sistem nilai dan budaya masyarakat

yang secara bersama terhimpun dalam berbagai sistem

kemasyarakatan. SKN merupakan bagian dari sistem

kemasyarakatan yang dipergunakan sebagai acuan utama dalam

mengembangkan perilaku dan lingkungan sehat serta menuntut

peranaktifmasyarakatdalamberbagaiupayakesehatantersebut.

Berdasarkan Peraturan Presiden Nomor 72 Tahun 2012, SKN

adalah pengelolaan kesehatan yang diselenggarakan oleh semua

komponenbangsaIndonesiasecaraterpadudansalingmendukung

guna menjamin tercapainya derajat kesehatan masyarakat yang

setinggi‐tingginya. Salah satu sub sistem SKN adalah sediaan

farmasi, alat kesehatan dan makanan, yang meliputi berbagai

kegiatan untuk menjamin: (i) aspek keamanan,

khasiat/kemanfaatandanmutusediaanfarmasi,alatkesehatandan

makanan yang beredar; (ii) ketersediaan, pemerataan dan

keterjangkauan obat, terutama obat esensial; (iii) perlindungan

masyarakatdaripenggunaanyangsalahdanpenyalahgunaanobat

penggunaan obat yang rasional; serta (iv) upaya kemandirian di

bidang kefarmasian melalui pemanfaatan sumber daya dalam

negeri. Sub sistem ini saling terkait dengan subsistem lainnya

17

sehingga pengelolaan kesehatan dapat diselenggarakan dengan

berhasilgunadanberdayaguna.

BPOMmerupakanpenyelenggara sub sistem sediaan farmasi, alat

kesehatan dan makanan, utamanya untuk menjamin aspek

keamanan, khasiat/manfaat dan mutu obat tradisional, kosmetik

dansuplemenkesehatanyangberedarsertaupayakemandiriandi

bidang pengawasan. Pengawasan sebagai salah satu unsur dalam

subsistem tersebut dilaksanakan melalui berbagai upaya secara

komprehensifolehKedeputianII,yaitu:

No Upayaterkaitjaminanaspekkeamanan,khasiat/kemanfaatdanmutuObatdanMakananyangberedar

No Upaya terkaitkemandirian Obat danMakanan.

1 Pengawasan,melibatkanberbagaipemangkukepentinganyaitupemerintah,pemerintahdaerah,pelakuusahadanmasyarakatsecaraterpadudanbertanggungjawab.

1 PembinaanindustrifarmasidalamnegeriagarmampumelakukanproduksisesuaidenganCaraPembuatanObatyangBaik(CPOB)dandapatmelakukanusahanyadenganefektifdanefisiensehinggamempunyaidayasaingyangtinggi.

2 Pelaksanaanregulasiyangbaikdidukungdengansumberdayayangmemadaisecarakualitasmaupunkuantitas,sistemmanajemenmutu,aksesterhadapahlidanreferensiilmiah,kerjasamainternasional,laboratoriumpengujianmutuyangkompeten,independen,dantransparan.

2 Pengembanganpemanfaatanobattradisionalyangaman,memilikikhasiatnyatayangterujisecarailmiah,bermututinggi,dandimanfaatkansecaraluasbaikuntukpengobatansendiriolehmasyarakatmaupundigunakandalampelayanankesehatanformal.

3 Pengembangandanpenyempurnaankebijakanmengenaiprodukdanfasilitasproduksidandistribusiobattradisional,kosmetikdansuplemen

18

No Upayaterkaitjaminanaspekkeamanan,khasiat/kemanfaatdanmutuObatdanMakananyangberedar

No Upaya terkaitkemandirian Obat danMakanan.

kesehatansesuaidenganIPTEKdanstandarinternasional.

4 Pembinaan,pengawasandanpengendalianimpor,ekspor,produksidandistribusiobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan.Upayainimerupakansuatukesatuanutuh,dilakukanmelaluipenilaiankeamanan,khasiat/manfaat,danmutuproduk,inspeksifasilitasproduksidandistribusi,pengambilandanpengujiansampel,surveilansdanujisetelahpemasaran,pemantauanlabelataupenandaan,iklandanpromosi.

5 Penegakanhukumyangkonsistendenganefekjerayangtinggiuntuksetiappelanggaran,termasukpemberantasanprodukpalsudanilegal.

6 Perlindunganmasyarakatterhadappencemaransediaanfarmasidaribahan‐bahandilarangataupenggunaanbahantambahanmakananyangtidaksesuaidenganpersyaratan.

Beberapaupayatersebutdiatas,telahdilakukanolehBPOMdanke

depan harus lebih ditingkatkan melalui pembinaan, pengawasan

dan pengendalian secara profesional, bertanggungjawab,

independen, transparan dan berbasis bukti ilmiah, sesuai dengan

amanat dalam SKN. Di sisi lain, menjamurnya sistem dan model

19

sertaklinik‐klinikkesehatandanpengobatanalternatif jugamakin

menambah beban dan daya jangkau BPOM untuk makin

melebarkan sayap dan menajamkan matanya dalam melakukan

pengawasanyanglebihkomprehensif.

Semakinbanyakpelayanankesehatanyangdisediakan,makaakan

semakinmempengaruhi kebutuhan pelayanan pendukung kepada

kesehatanmasyarakat tersebut, yang antara lain tentunya adalah

kebutuhan akan obat semakinmeningkat. Penjaminanmutu obat

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatanmerupakan bagian

yang tidak terpisahkan dalam penyelenggaraan pembangunan

kesehatan . Hal ini merupakan tantangan ke depan yang akan

dihadapi oleh Kedeputian II dalam penyediaan obat tradisional,

kosmetikdansuplemenkesehatanyangamandanbermutu.

Untukitu,BPOMmelaluiKedeputianIIselamainimelakukankontrol

dalam bentuk penilaian sebelum produk beredar di pasar dan

pengawasansecaraketatterhadapprodukobattradisional,kosmetik

dan suplemen kesehatan yang sudah beredar luas di masyarakat.

Selain itu, Kedeputian II juga dapat memberikan informasi dan

edukasi pada masyarakat mengenai produk obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan yang aman, bermutu dan

berkhasiat.

Beberapa permasalahan lainnya yang juga memerlukan perhatian

dalam penjaminan keamanan danmutu obat tradisional, kosmetik

dan suplemen kesehatan adalah koordinasi dengan seluruh

pemangku kepentingan dalam penjaminan mutu obat tradisional,

kosmetikdansuplemenkesehatanyangberedarsepertiKemenkes,

Dinkes, BKKBN termasuk industri farmasi dan Asosiasi. Terkait

meluasnya penggunaan jamu dan obat tradisional, serta pengobatan

secara tradisional di masyarakat diperlukan penelitian ilmiah lebih

lanjut.

20

1.2.3. PerubahanIklim

Ancaman perubahan iklim dunia, akan semakin dirasakan oleh

sektor pertanian khususnya ketersediaan bahan baku obat

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan di Indonesia yang

aman, berkhasiat/ bermanfaat dan bermutu dengan harga yang

kompetitif. Dengan adanya potensi permasalahan tersebut di atas

sertaprosesperubahaniklim,diperlukanperanandariKedeputian

II dalam melakukan kemitraan dengan pemangku kepentingan

untuk mendukung ketersediaan bahan baku obat tradisional,

kosmetikdansuplemenkesehatansecaraberkelanjutan.

Menurut Kementerian Kesehatan yang bekerja sama dengan

ResearchCenter forClimateChangeUniversityof Indonesia (RCCC‐

UI) tahun 2013, dalam pelaksanaan kajian dan pemetaan model

kerentananpenyakit infeksi akibat perubahan iklim, terdapat tiga

penyakityangperlumendapatperhatiankhususterkaitperubahan

iklim dan perkembangan vektor yaitu Malaria, Demam Berdarah

Dengue(DBD)danDiare.Selaindariketigajenispenyakittersebut,

masih ada lagi penyakit yang banyak ditemukan akibat adanya

perubahan iklim seperti, Infeksi Saluran Pernapasan (ISPA) dan

penyakitbatuginjal.

Dengan adanya potensi permasalahan serta peluang dari proses

perubahan iklim, diperlukan peranan dari Kedeputian II dalam

mengawasi peredaran varian obat tradisional dan suplemen

kesehatandari jenispenyakit tersebut.Kondisi inimenuntutkerja

keras dari Kedeputian II melakukan pengawasan terhadap

perkembanganproduksidanperedarannya.

1.2.4. PerubahanEkonomidanSosialMasyarakat

Kemajuan dalam pertumbuhan ekonomi ditopang oleh stabilitas

yangtetapterpelihara.Inflasidapatdikendalikandalambatasyang

aman. Nilai tukar meskipun cenderung terdepresiasi,

21

pergerakannya masih dalam taraf yang wajar. Defisit anggaran

tetapterjagadibawah3persen.

Pertumbuhan ekonomi berpengaruh pada kesejahteraan

masyarakat. Salah satu indikator perekonomian yang banyak

digunakan di berbagai negara adalah PDB per kapita dimana di

Indonesia dalam USD tahun 2013 sedikit menurun menjadi USD

3.500 dibanding tahun 2012 yang besarnya USD 3.583 karena

terjadi depresiasi rupiah,meskipun PDB per kapita dalam rupiah

meningkatdariRp.33,5jutapadatahun2012menjadiRp.36,5juta

padatahun2013.

Indikator ini menunjukan besarnya daya beli yang ada pada

masyarakatIndonesia.Secarateoridanfakta,bahwasemakintinggi

pendapatan maka semakin besar pula konsumsi masyarakat

terhadapobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatanyang

memiliki standar dan kualitas. Tahun 2012, penjualan kosmetik

impor mencapai Rp. 2,44 triliun atau meningkat 30% dari tahun

2011 yang mencapai Rp. 1, 87 triliun. Naiknya nilai impor

disebabkanolehtingginyapermintaanpasardomestikakanproduk

premiumataubermerek(highbranded).

Industri obat tradisional juga mencatatkan prestasi yang

menggembirakan. Hal tersebut terlihat dari omset yang terus

meningkat dari tahun ke tahun. Pada tahun 2006, omzet obat

tradisionalmencapaiRp.5triliundanmeningkatpadatahun2011

yangmencapaiRp.11triliun.Sampaiakhirtahun2012,omsetobat

tradisional diperkirakan mencapai Rp. 13 triliun dan pada tahun

2015 diperkirakan mencapai Rp. 20 triliun dengan nilai ekspor

mencapai Rp. 16 triliun. Saat ini, terdapat 10 industri jamu skala

menengah besar dan 1000 industri jamu skala kecil tersebar di

berbagai wilayah di Indonesia terutama di Pulau Jawa, serta

mampumenyerapratusanributenagakerja.

22

Dari sisi investasi, Indonesia merupakan negara yang sangat

menarik untuk investor dalam dan luar negeri. Dengan segala

potensiyangdimilikiIndonesiamakainvestasidibidangObatdan

Makanan juga cenderung akan meningkat. Sementara dari sisi

ekspor dan impor, kualitas produk yang dihasilkan harus

memenuhistandar internasionalagardapatmenembuspasar luar

negeri. Namun selain itu, peluang pasar domestik yang sangat

besarjugaharusdimanfaatkanolehprodusendalamnegerikarena

apabilatidakmakapeluangpasaryangbesartersebutakanmenjadi

incaranprodukluardanyangterjadibukansurplusekspornamun

imporyangmembanjiripasardalamnegeri.Apabilahal ituterjadi

makaakanmenyumbangpadadefisitneracaperdagangansehingga

pertumbuhan ekonomi juga akan turun. Nilai ekonomi total dari

komoditi obat tradisional di Indonesia pada tahun 2014 adalah

berkisarRp.20trilyunrupiah,untukkomoditisuplemenmakanan

padatahun2014adalahberkisarRp.14trilyunrupiahsedangkan

untuk produk kosmetik besaran nilai total ekonomi di Indonesia

adalahberkisarRp.50trilyun.

Dari sisi konsumsi, Indonesia mempunyai potensi pasar sangat

besarkarenajumlahpendudukyangterbesarkeempatsetelahCina,

India, dan Amerika Serikat. Kebutuhan permintaan akan obat

tradisional,kosmetikdansuplemenkesehatandalamnegerisangat

besarmendorongkonsumsitinggidanpertumbuhanekonomiakan

meningkat.Apabilaterjadikenaikandrastishargaobat,khususnya

obattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatanyangberakibat

menurunnya daya beli masyarakat, hal ini akan membuat

masyarakat lebih sulit untuk mendapatkan obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan, yang pada akhirnya akan

menurunkan tingkat kesehatan masyarakat baik dalam jangka

pendekmaupunjangkapanjang.

Besarnya perputaran komoditi obat tradisional, Kosmetik dan

suplemen kesehatan di Indonesia tersebut merupakan salah satu

23

fokus utama dari Kedeputian II dalam melakukan pengawasan

sekaligus pembinaan serta peningkatan kualitas, mutu dan daya

saing produk obat tradisional, Kosmetik dan produk komplemen

lokal.

Gambar7.PersentasePendudukyangMengkonsumsiObatModerndanTradisional(Sumber:SusenasBPS2009‐2012)

1.2.5. DesentralisasidanOtonomiDaerah

Sistem pemerintahan yang sebelumnya bersifat sentralistis

berdasarkanUndang‐UndangNomor5Tahun1974tentangPokok‐

pokok Pemerintahan di Daerah menjadi bersifat desentralistis

seiringdengandiundangkannyaUndang‐UndangNomor22Tahun

1999tentangPemerintahanDaerah,yangantaralain,menetapkan

bahwakewenangandaerahmencakupkewenangandalamseluruh

bidang pemerintahan, kecuali kewenangan dalam bidang politik

luar negeri, pertahanan‐keamanan, peradilan, moneter dan fiskal,

agama,sertakewenanganbidanglain.

Kewenangan bidang lain sebagai urusan pemerintah pusat

sebagaimana dimaksud dalam Undang‐Undang Nomor 22 Tahun

1999 telah diatur lebih lanjut secara rinci dengan ditetapkannya

PeraturanPemerintahNomor25Tahun2000tentangKewenangan

Pemerintah dan Kewenangan Propinsi Sebagai Daerah Otonom.

24

DalamPeraturanPemerintahNomor25Tahun2000,Kewenangan

Bidang Lain telah dikelompokkan dalam beberapa bidang,

termasukBidangKesehatan.

Dalam bidang kesehatan, 3 (tiga) dari 11 (sebelas) kewenangan

yang menjadi urusan pemerintah pusat yaitu: (1) Penetapan

pedomanpenggunaan,konservasi,pengembangandanpengawasan

tanamanobat;(2)Pemberianizindanpengawasanperedaranobat,

sertapengawasanindustrifarmasi;dan(3)Penetapanpersyaratan

penggunaanbahantambahan(aditif) tertentuuntukmakanandan

penetapanpedomanpengawasanperedaran.

Desentralisasibidangkesehatandankomitmenpemerintahbelum

dapatberjalansesuaiyangdiharapkan.Kerjasamalintassektordan

dukungan peraturan perundangan merupakan tantangan yang

sangat penting dalam mensinergikan kebijakan pembinaan

khususnya UMKM Obat tradisional dan Kosmetik serta dalam

meningkatkan pengawasan obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan. BerlakunyaUUNo. 23 Tahun 2014 tentang

Pemerintah Daerah, merupakan tantangan untuk menyiapkan

Norma, Standar, Pedoman, dan Kriteria (NSPK) bagi Pemerintah

Daerah dalam melaksanakan kegiatan terkait dengan pemberian

izin sarana produksi, registrasi produk dan bimbingan teknis.

Dalam konteks hubungan BPOM dan Pemda perlu disusun tata

hubungan kerja secara bersama yangmengatur peran, fungsi dan

tanggung jawab masing‐masing serta meningkatkan kompetensi

petugasdidaerahdalammelaksanakannya.

1.2.6. Globalisasi,PerdaganganBebasdanKomitmenInternasional

Globalisasimerupakan suatu perubahan interaksimanusia secara

luas, yang mencakup banyak bidang dan saling terkait: ekonomi,

politik, sosial, budaya, teknologidan lingkungan.Proses inidipicu

dan dipercepat dengan berkembangnya teknologi, informasi dan

transportasi yang sangat cepat dan massif akhir‐akhir ini dan

25

berkonsekuensi pada fungsi suatu negara dalam sistem

pengelolaannya. Era globalisasi dapat menjadi peluang sekaligus

tantanganbagipembangunankesehatan,khususnyadalamrangka

mengurangi dampak yang merugikan, sehingga mengharuskan

adanyasuatuantisipasidengankebijakanyangresponsif.

Dampakdaripengaruhlingkunganeksternalkhususnyaglobalisasi

tersebut telahmengakibatkan Indonesiamasuk dalam perjanjian‐

perjanjian internasional, khususnya di bidang ekonomi yang

menghendaki adanya area perdagangan bebas (Free Trade Area).

InidimulaidariperjanjianASEAN‐6(BruneiDarussalam,Indonesia,

Malaysia, Filipina, Singapura dan Thailand) Free Trade Area,

ASEAN‐China Free Trade Area, ASEAN‐Japan Comprehensive

EconomicPartnership(AJCEP),ASEAN‐KoreaFreeTradeAgreement

(AKFTA),ASEAN‐India FreeTradeAgreement (AIFTA)danASEAN‐

Australia‐NewZealandFreeTradeAgreement(AANZFTA).Dalamhal

ini, memungkinkan negara‐negara tersebut membentuk suatu

kawasan bebas perdagangan yang bertujuan untukmeningkatkan

daya saing ekonomi kawasan regional dan berpeluang besar

menjadikanASEANsebagaibasisproduksiduniasertamenciptakan

pasar regional. Hal ini membuka peluang peningkatan nilai

ekonomi sektor barang dan jasa serta memungkinkan sejumlah

produk obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen

Indonesia akan lebihmudahmemasuki pasarandomestiknegara‐

negarayangtergabungdalamperjanjianpasarregionaltersebut.

Dalam menghadapi FTA dan Masyarakat Ekonomi ASEAN (MEA)

akhir tahun 2015, diharapkan industri farmasi, obat tradisional,

kosmetika,suplemenkesehatandanmakanandalamnegerimampu

untuk menjaga daya saing terhadap produk luar negeri.

Harmonisasi ASEAN di bidang obat tradisional dan suplemen

kesehatan merupakan kerjasama antar Negara ASEAN untuk

meningkatkan kerjasama antar negara – negara anggota ASEAN

untuk meminimalkan hambatan perdagangan tanpa

26

mengakibatkanaspekkeamananefikasi/manfaatdanmutuproduk

yangberedardiASEAN.ImplementasiharmonisasiASEANdibidang

kosmetikdiIndonesiatelahberjalanselamakuranglebih4(empat)

tahun, memperlihatkan masuknya kosmetika impor makin

meningkatterutamadariluarASEAN,Haliniperludiantisipasioleh

pemerintah dan pelaku usaha bidang kosmetik di Indonesia agar

kosmetik lokal tidak kalah saing. Saat ini Indonesia sedang

berusaha untukmengangkat “awarenes” anggaota ASEAN lainya

untuk mengkaji ulang ASEAN Cosmetik Directive, agar menjadi

directive yang dapat mengurangi bahkan meniadakan “unfair

trade” antara kosmetikASEANdan kosmetik nonASEAN, namun

dapat meningkatkan produksi kosmetik di ASEAN. Di bidang

suplemenkesehatanHarmonisasistandarproduksedangdilakukan

penjajagandanditargetkanpadatahunini.

Denganmasuknyaprodukperdaganganbebastersebutyangantara

lain adalah obat tradisional, kosmetik, dan suplemen kesehatan,

termasukjamudarinegaralain,merupakanpersoalankrusialyang

perlu segera diantisipasi. Realitas menunjukkan bahwa saat ini

Indonesia telah menjadi pasar bagi produk obat tradisional,

kosmetikdanprodukkomplemendariluarnegeriyangbelumtentu

terjamin keamanan dan mutunya untuk dikonsumsi. Untuk itu,

masyarakat membutuhkan proteksiyang kuat dan rasa aman

dalam mengkonsumsi obat tradisional, kosmetik, suplemen

kesehatantersebut.

Perdaganganbebasjugamembawadampaktidakhanyaterkaitisu‐

isu ekonomi saja, namun jugamerambah pada isu‐isu kesehatan.

Terkait isu kesehatan, masalah yang akan muncul adalah

menurunnya derajat kesehatan yang dipicu oleh perubahan gaya

hidup dan pola konsumsi masyarakat tanpa diimbangi dengan

pengetahuan dan kesadaran masyarakat akan kesehatan.

Permasalahan ini akan semakin kompleks dengan sulitnya

27

pemerintahdalammembukaakseskesehatanyangseluas‐luasnya

bagi masyarakat, khususnya untuk masyarakat yang berada di

pelosok desa dan perbatasan. Terkait hal tersebut, Kedeputian II

berupaya melakukan edukasi kepada pelaku usaha agar

meningkatkan produksi obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan yang aman dan bermutu untuk memenuhi kebutuhan

pasardalamnegeri.

Perdaganganbebasmembuatkepekaan“berbisnis”menjadisangat

tinggi. Kebutuhan obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatanyangtinggidenganketersediaanyangrendahditambah

lemahnya pengawasan dan penegakan hukum membuat masih

banyaknya ditemukan obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatanyang tidakmemenuhi ijinedardanmengandungbahan

baku yang berbahaya. Hal ini jelas akan sangat merugikan

masyarakat. Berdasarkan dataWHO (WorldHealthOrganization),

praktikpemalsuanprodukobatdidunia rata‐ratamencapai10%,

dan mencapai 20‐40% untuk negara berkembang termasuk

Indonesia.Tentunyahal inimenjadi tantanganyang sangat serius

bagiBPOMkhususnyaKedeputianIIsebagai lembaganegarayang

bertanggung jawab terkait dengan pengawasan atas produk obat

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang beredar di

masyarakat.

Indonesiamemilikipasarpengobatantradisionalyangcukupbesar.

Saat ini terdapat sekitar900 industri skalakecil dan130 industri

skala menengah obat tradisional, namun baru 69 yang memiliki

sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Padahal

Indonesiamemilikisekitar9.600tumbuhanyangmemilikipotensi

untukdijadikanbahanobat.Setidaknya terdapatsekitar300 jenis

tumbuhanyangtelahdigunakansebagaibahandasarindustriobat.

Denganmelihatbesarnyapotensidanpermasalahanyangdihadapi

28

Indonesia, maka pemerintah harus selalu mendukung dan

melindungi industri farmasi/IOT, UKOT/UMOT serta industri

kosmetikdiIndonesia.DenganadanyaFreeTradeArea(FTA),maka

pemerintah harus mengembangkan kesiapan seluruh industri di

bidangobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatantersebut

untuk dapat mendukung pemerataan, keterjangkauan dan

ketersediaan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan

yang bermutu, aman dan berkhasiat sehingga mampu bersaing

denganprodukobatdariluarnegeri.

1.2.7. PerkembanganTeknologi

Pasar sediaan farmasi masih didominasi oleh produksi domestik,

namun penyediaan bahan baku obat tradisional, kosmetik dan

suplemenkesehatanyangdiperolehdariimpormencapai96%dari

kebutuhan. Padahal Indonesia memiliki 9.600 jenis tanaman

berpotensi mempunyai efek pengobatan, dan baru 300 jenis

tanaman yang telah digunakan sebagai bahan baku. Dengan

kemajuan teknologi dan besarnya kebutuhan produk obat, BPOM

dapat mendorong industri farmasi untuk mengoptimalkan

penggunaanbahanbakuobat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatandalamnegeri.

Selain teknologi produksi juga didukung dengan teknologi

transportasi. Perkembangan industri transportasi baik darat, laut

dan udara maupun jasa pengiriman barang mengalami

perkembangan yang cukup pesat. Sehingga distribusi obat

tradisional, kosmetik dan produk komplemen secaramasal dapat

dilakukan lebih efisien. Untuk itu, dampak pengawasan atas

peredaran obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan

semakin tinggi, dikarenakan distribusi obat tradisional, kosmetik

dan suplemen kesehatan ke tempat tujuan di seluruh wilayah

Indonesia semakin cepat, sehingga antipasi pengawasan obat

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan juga harus sama

29

cepatnya. Bagi pengawasan obat tradisional, kosmetik dan

suplemenkesehatan,inimerupakansatupotentialproblem,karena

bila terdapat produk yang substandar, peredarannya dapat

menjangkauarealyangluasdalamwaktuyangrelatifsingkat.

Kemajuan teknologi telah membawa perubahan‐perubahan yang

cepat dan signifikan pada industri farmasi, obat tradisional,

kosmetikdansuplemenkesehatan.Denganmenggunakanteknologi

modern, industri‐industri tersebut kini mampu memproduksi

dalamskalayangsangatbesarmencakupberbagaiprodukdengan

"range" yang sangat luas. Disamping itu, dengan meningkatnya

perkembanganteknologi informasisaat ini,makasegala informasi

kesehatan produk terkait produk obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan dan akan dengan mudah diperoleh, bahkan

carapembeliannyapuncukupdenganmenggunakankomputerdan

perangkat seluler saja. Kedeputian II membawahi 2 (dua)

Direktorat yang memiliki beberapa pelayanan publik di BPOM

Pusat. Pelayanan tersebut berupa pelayanan pendaftaran obat

tradisional, suplemen makanan dan notifikasi kosmetik serta

sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan.

Seiring dengan perkembangan teknologi tersebut diatas,

KedeputianIItelahmenerapkanpelayanansecaraonline.

Untukmemudahkanaksesdan jangkauanmasyarakatyangadadi

Indonesia. Namun di sisi lain, teknologi informasi juga dapat

menjadi tantangan bagi BPOM terkait tren pemasaran dan

transaksi produk obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan secara online, yang tentu saja juga perlumendapatkan

pengawasandenganberbasispadateknologi.

1.2.8. JejaringKerja

BPOM menyadari dalam pengawasan Obat dan Makanan tidak

dapat menjadi single player. Untuk itu Kedeputian II

mengembangkan kerjasama dengan lembaga‐lembaga, baik di

pusat,daerah,maupuninternasional. Jaringanyangluasinisangat

30

strategis posisinya dalam mendukung tugas‐tugas BPOM

khususnya Kedeputian II maupun pemangku kepentingan.

Beberapajejaringkerjayangsudahdimiliki,SatgasPemberantasan

Obat danMakanan Ilegal (Pusat danDaerah). Di tingkat regional

maupuninternasionalBPOMmemiliki jejaringkerjadenganWorld

HealthOrganization (WHO), Forum Kerjasama Asia Pasifik dalam

harmonisasi regulasi bidang obat (RHSC), ASEAN Referrences

Laboratories (AFL), Pharmaceutical Inspection Convention and

Pharmaceutical Inspection Co‐operation Scheme (PIC/S), peluang

kerjasama ini terbuka tentunya karena citra BPOM yang baik di

internasional.

Jejaring kerjasama di dalam negeri ini perlu diinisiasi

pembentukannyakarenabelumadawadahyangkhususuntukobat

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan seperti di pangan.

Tantangan kedepan adalah menggalang kerjasama lintas sektor

dengan Kementerian dan lembaga yang terkait di bidang obat

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan untuk bersama

meningkatakan pengawasan dan pembinaannya. Selain hal

tersebut perlu lebih ditingkatkan jumlah kajian risiko dibidang

obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan nasional di

sepanjang rantai produksi dan distribusi; Pembentukan pool of

expert database untuk Komite Ilmiah dan Panel Pakar; serta

melaksanakanNationalCapacityBuildinguntukRiskAssessment.

Post Market Alert System (ASEAN PMAS) merupakan program

inisiasi ASEAN Pharmaceutical Product Working Group (PPWG)

sebagai sarana pertukaran informasi antara negara ASEAN yang

berkaitan dengan masalah keamanan, mutu dan kemanfaatan

produk.Dimanaanggotanyaterdiridari10negaradiASEANyaitu

Brunei, Cambodia, Indonesia, Thailand, Singapore, Malaysia,

Myanmar, Vienam, Lao PDR dan Philippines. PMAS digunakan

sebagai tool komunikasi yang penting bagi regulator untuk

31

bertukar informasi mengenai tindak lanjut dan keputusan yang

dibuatterkaitkeamananprodukfarmasi,kesehatandankosmetik.

Tujuan PMAS adalah sebagai sarana berbagi informasi antara

negaraASEANyangberkaitandengankeamananprodukterapetik,

obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetika. PMASdapat

digunakan untuk menotifikasi badan pengawas lainnya secara

cepat terutama jika produk yang dilaporkan termasuk dalam

kategori keamanan utamanya yang harus ditarik dari peredaran.

Saatini,PMASmeliputipelaporanuntukprodukbiologi,obat,obat

tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik dan lain‐lain Ruang

lingkup dalam pelaporan termasuk isu aspek keamanan

(pemalsuan,pencampurandenganbahanberbahaya),kemanfaatan,

kualitas (produk cacat) ataupenandaanyang tidak sesuai.Tindak

lanjutdanrincian investigasiolehnegaraanggota jugadilaporkan

sebagai bagian dari informasi yang dibutuhkan untuk pelaporan.

Contoh tindakan yang diambil adalah pembatalan/ penundaan

registrasiproduk,penarikandanrevisilabel.

1.2.9. KomitmendalamPelaksanaanReformasiBirokrasi

Untuk mewujudkan tata kelola pemerintahan yang baik, BPOM

termasuk di dalamnya Kedeputian II melaksanakan Reformasi

Birokrasi (RB) sesuai PP Nomor 81 Tahun 2010 tentang Grand

Design RB 2010‐2025. Upaya atau proses RB yang dilakukan

merupakan pengungkit dalam pencapaian sasaran sebagai hasil

yang diharapkan dari pelaksanaan RB. Pola pikir pelaksanaan RB

sebagaimanaGambar8dibawahini:

32

Gambar8.PolaPikirPelaksanaanRB

POLA

PIK

IR D

AN B

UDAY

A KE

RJA

PELA

YANA

N PU

BLIK

MENI

NGKA

TNYA

KAP

ASITA

S DA

N AK

UNTA

BILIT

AS

KINE

RJA

BIRO

KRAS

I

TERWUJUDNYA PEMERINTAHAN YANG BERSIH DAN BEBAS KORUPSI,

KOLUSI, DAN NEPOTISME

PENGUNGKIT HASIL

INOVASI & PEMBELAJARAN

PENGAWASAN INTERNAL

PENATAAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN

AKUNTABILITAS KINERJA

MENINGKAT-NYA

KUALITAS PELAYANAN

PUBLIK

ORGANISASI

SDMTATA

LAKSANA

a. PenataandanPenguatanStrukturOrganisasi

Dalam pelaksanaan tugas dan fungsi, BPOM memiliki instansi

vertikal atau UPT BB/Balai POM di tingkat provinsi. Dalam

mendukung pengawasan obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan diwilayah perbatasan dengan negara lain

dan daerah‐daerah yang sulit dijangkau dari ibukota provinsi,

BPOM memiliki Pos POM. Peran BB/Balai POM dan Pos POM

perlu dilakukan penataan dan penguatan baik dari segi

kompetensidankuantitas SDM, saranadanprasarana,maupun

koordinasi dengan lintas sektor agar pelaksanaan tugas dan

fungsi pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatandapatdilakukansecaralebihoptimal.

b. PenataanTatalaksana

Sebagai organisasi penyelenggara pelayanan publik, BPOM

khususnya Kedeputian II berkomitmen untuk melindungi

masyarakat dari obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan yangberisiko terhadapkesehatandan secara terus‐

menerus meningkatkan pengawasan serta memberikan

pelayanan kepada seluruh pemangku kepentingan. Penerapan

sistem mutu secara konsisten dan ditingkatkan secara

berkelanjutan yang dibuktikan dengan pemenuhan atau

perolehanQualityManagementSystemISO9001:2008;Akreditasi

LaboratoriumIEC17025:2005;PIC/SQualitySystemRequirement

forPharmateucalInspectorate(PI0023).

33

Upaya untuk meningkatkan kualitas pelayanan dan kepuasan

pelangganjugadilakukanmelaluipenerapane‐governmentatau

penggunaan teknologi informasi di lingkungan BPOM, di

antaranyapendaftaranobattradisional,kosmetikdansuplemen

kesehatan dan berbagai penyelenggaraan manajemen

pemerintahan lainnya yang dilakukan secara elektronik serta

keterbukaaninformasipublikbagimasyarakat.Berbagaisistem

mutu dan pengembangan e‐government yang dapat

meningkatkankinerjaKedeputian II tersebut seyogyanyadapat

diintegrasikan sesuai dengan ruang lingkupnya agar

pelaksanaannyadapatdilakukansecaraefektifdanefisien.

c. Penataan Peraturan perundang‐undangan dan Penegakan

Hukum

Telah banyak Undang‐Undang dan Peraturan Pemerintah yang

menjadilandasanteknispelaksanaantugasfungsidikedeputian

II, kecuali peraturan terkait suplemen kesehatan masih belum

mencukupi untuk melaksanakan pengawasan. Peraturan

Perundang‐undangan yang ada selama ini kurangmendukung

tercapainya efektivitas pengawasan obat tradisional, kosmetik

dan suplemen kesehatan. Demikian pula sanksi yang diberikan

terhadap pelanggaran belum memberikan efek jera sehingga

seringterjadikasusberulang.

Beberapa kerangka regulasi yang diasumsikan dapat

mendukungpencapaian tujuanpengawasanObat danMakanan

dibahas pada Kerangka Regulasi. Adanya kerangka regulasi

sebagai bagian tak terpisahkan dari kaidah pelaksanaan

RPJMN/RKPmembukapeluanguntukmenciptakanharmonisasi

peraturan perundang‐undangan dan meminimalkan ego

sektoral.KedeputianIIperlumengambilkesempataninidengan

mengusulkanperaturanperundang‐undanganyangakanmasuk

34

dalam prolegnas setiap tahunnya bersamaan dengan

penyusunan rencana kerja. Selain itu sesuai kerangka regulasi,

untuk memastikan bahwa setiap norma kebijakan yang akan

diratifikasimemberikanmanfaatbagimasyarakat,KedeputianII

perlu membuat cost‐benefit analysis. Sedangkan terhadap

regulasi teknis yang dikeluarkan, perlu dilakukan regulatory

impactassessment.

Kaitannya dengan pengawasan obat tradisional, kosmetik dan

suplemenkesehatandidaerah, selainketersediaanNSPK,perlu

didorong terbitnya aspek legal berupa Peraturan/SK Gubernur

danditindaklanjutidenganPeraturan/SKBupati/Walikota.Pada

level operasional, BPOM telah memiliki Pedoman Pengawasan

yang jelas untuk acuan dalam pengawasan, juga menerbitkan

standarmutulainnya,sepertistandarproduksi(obattradisional

dan kosmetik). Dari tahun ke tahun akan ditingkatkan jumlah

dankualitasnya.

Tantangan ke depan, BPOM harus membuat terobosan dalam

penegakan hukum seperti memperkuat kemitraan untuk

pengawasan, penindakan,maupun persamaan persepsi dengan

kepolisian, kejaksaan, dan instansi terkait, menggeser

pengawasan ke areapreventif, sertamemperkuat kerjasamadi

FreeTradeZoneArea

d. PenguatanAkuntabilitasKinerja

PenguatanAkuntabilitasKinerjabertujuanuntukmeningkatkan

kapasitas dan akuntabilitas kinerja instansi pemerintah. Untuk

mencapaitujuantersebut,BPOMtermasukdikedeputianIItelah

mengimplementasikan Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi

Pemerintah (SAKIP) dengan baik, dibuktikan dengan hasil

evaluasiKemenPAN‐RBtahun2014memperolehnilaiB.

35

Komitmen pimpinan yang sangat tinggi terhadap pelaksanaan

SAKIP menjadi kekuatan penting dalam upaya penguatan

akuntabilitas kinerja. Namun, Kedeputian II masih melakukan

penyempurnaan dalam penatausahaan manajemen

pemerintahan (keuangan dan BMN) dalam mewujudkan

pemerintahanyangakuntabel.

e. PenguatanPengawasan

Penguatan pengawasan bertujuan untuk meningkatkan

penyelenggaraanpemerintahanyangbersihdanbebasKorupsi,

Kolusi,Nepotisme(KKN).Melaluiupayapengawasanmelekatdi

tiap tiap direktorat yang ada di Kedeputian II, dapat

meningkatkankepatuhandanefektivitaspengelolaankeuangan

negara di lingkungan Kedeputian II serta menghindari tingkat

penyalahgunaanwewenang.

Pengawasan yang dilakukan Kedeputian II antara lain melalui

kebijakan penanganan gratifikasi, penerapan Sistem

Pengendalian Internal Pemerintah (SPIP), pengelolaan

pengaduan masyarakat, implementasi whistle‐blowing system,

penanganan benturan kepentingan, pembangunan zona

integritas menuju Wilayah Bebas dari Korupsi (WBK) dan

Wilayah Birokrasi Bersih dan Melayani (WBBM), dan

pendayagunaanAparatPengawasanInternalPemerintah(APIP)

dalamperencanaandanpenganggaran.

Untukmendapatkanhasilyanglebihoptimal,upayapengawasan

yang dilakukan Kedeputian II tersebutmasih perlu dievaluasi

agardapatditingkatkanpelaksanaannya.

f. PenataanSistemManajemenSDMAparatur

Penataan sistem manajemen SDM aparatur bertujuan untuk

meningkatkan profesionalisme SDM aparatur BPOM yang

didukungolehsistemrekrutmendanpromosiaparaturberbasis

kompetensi, transparan, serta memperoleh gaji dan bentuk

36

jaminan kesejahteraan yang sepadan, sesuai dengan Undang‐

Undang Nomor 5 Tahun 2014 tentang Aparatur Sipil Negara

(ASN). Perencanaan kebutuhan pegawai di Kedeputian II

dilakukan sesuai dengan kebutuhan organisasi dan proses

penerimaan pegawai dilakukan secara transparan, objektif,

akuntabel, dan bebas KKN serta promosi jabatan dilakukan

secaraterbuka.

Pengembangan pegawai kedeputian II berbasis kompetensi

yang selanjutnya capaian penilaian kinerja individu pegawai

akandijadikandasaruntukpemberiantunjangankinerja.Halini

diimbangidenganpenegakanaturandisiplindankodeetikserta

pemberian sanksi. Seluruh aktivitas manajemen SDM tersebut

didukungolehsisteminformasikepegawaian.

Saat ini, SDM Kedeputian II telah memiliki kualitas yang

memadai, namun dari sisi kuantitas belum mencukupi

kebutuhanuntukmenjalankantugasdanfungsiyangtersebardi

seluruh Indonesia. Sistem manajemen pemerintah menuntut

adanya ukuran keberhasilan, baik di tingkat organisasi sampai

ke level individu. Untuk saat ini, sistem manajemen kinerja

belumoptimalditerapkan, sehinggaperludilakukanpenerapan

sistem manajemen kinerja yang lebih efektif, efisien dan

tranparan terutama dalam hal pelaksanaan evaluasi terhadap

peta dan kelas jabatan yang telah disusun. Sehingga dapat

dipastikanpeningkatanjenjangkarirSDMdikedeputianII.

g. ManajemenPerubahan

Manajemen perubahan bertujuan untuk mengubah secara

sistematis dan konsisten dari sistem dan mekanisme kerja

organisasi serta pola pikir dan budaya kerja individu atau unit

kerjadidalamnyamenjadi lebihbaiksesuaidengan tujuandan

sasaran RB. Untukmenggerakkan organisasi dalammelakukan

37

perubahan, BPOM termasuk kedeputian II telah membentuk

agent of change sebagai role model serta forum bagi

pembelajaran atau inovasi dalam proses perubahan yang

dilakukan. Komitmen dan keterlibatan pimpinan dan seluruh

pegawai secara aktif dan berkelanjutan merupakan unsur

pendukung paling utama dalam perubahan pola pikir dan

budayakerjadalamrangkapelaksanaanRB.

Untuk mengurangi risiko kegagalan yang disebabkan

kemungkinan timbulnya resistensi terhadap perubahan

dibutuhkan media komunikasi secara reguler untuk

mensosialisasikan RB atau perubahan yang sedang dan akan

dilakukan, termasuk pentingnya peran agent of change dan

manfaatdariforumpembelajaranatauinovasi.

Hasil analisa lingkungan strategis baik eksternal maupun

internal dilakukan melalui SWOT analisis sebagi instrumen

perencanaan strategis yang menggambarkan situasi yang

dihadapi atau yang mungkin akan dihadapi dengan

menggunakan kerangka kerja kekuatan, kelemahan dan

kesempatan eksternal. Sehingga setelah dianalisis mampu

memaksimalkan kekuatan, meminimalkan kelemahan.

Mereduksi ancaman dan membangun peluang. Hal ini

dirangkumdalamtabel4berikut:

Tabel4.RangkumanAnalisisSWOT

KEKUATAN KELEMAHAN

Peraturanperundang–undanganyangjelasdalamtugas,fungsidankewenangan

kedeputianIIdalampengawasanobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan

KompetensiASNKedeputianII

PerluNSPKyangjelaskedaerahdalampengawasanobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan.

Belumterpenuhiregulasi,pedomandanstandardibidangObatTradisional,

38

yangmemadaidalammendukungpelaksanaantugas

IntegritasPelayananPublikdiakuisecaraNasional

KomitmenPimpinandanseluruhASNBPOMmenerapkanReformasiBirokrasi

AdanyaprogramkedeputianIIdalampremarket,postmarket,standarisasi,pemberdayaanmasyarakatdanprodusendibidangObattradisionalkosmetikdansuplemenkesehatan,

Sistempengawasanyangkomprehensifmencakuppre‐marketdanpostmarket

Peraturandanstandaryangdikembangkansudahmengacustandarinternasional

MemilikiunitteknisdiseluruhprovinsidiIndonesia

Kosmetikdansuplemenkesehatan

JumlahdansebaranASNBPOMyangbelummemadaidibandingkandengancakupantugaspengawasandanbebankerja

Terbatasnyasaranadanprasaranabaikpendukungmaupunutama

Unitpelaksanateknisterbatashanyaditingkatprovinsi

BelumadapemetaanpeningkatankompetensiASNyangterstruktur(capacitybuilding)dalammenghadapiperkembanganDukungansistemITdalampengawasanmasihkurang

Belumtersediakajian‐kajian,ilmudanmediadalamobattradisional

PELUANG TANTANGAN AdanyaProgramNasionalIndonesiasehatyangsalahsatustrateginyaadalahpengawasanobatdanmakanan.

KomintemnPemerintahdalammemajukanUMKMdalamberbabagaibidangmelaluinawacita

Jumlahindustriobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatanyangberkembangpesat

AdanyaNetworkingdenganlembaga‐lembagapusatdaninternasional

AgendaSustainableDevelopmentGoals(SDGs)

Pertumbuhansignifikanpenjualandenganpengawasanditingkatnasional

Pasarpengobatantradisionalmakinbesar

NilaiimporObatTradisionalyangtingggi

Perubahaniklimduniayangmempengaruhipolapenyakit

Penjualanobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatanilegalsecaraonline

DemografidanPerubahanKomposisiPenduduk

Perubahanpolahidupmasyarakat(sosialdanekonomi)

Globalisasi,PerdaganganBebasdanKomitmenInternasional

Munculnya(kembali)berbagaipenyakitbaru

Meningkatnyajumlahpermohonanpendaftaranprodukobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan

Produkobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatansangatbervariasi

Besarnyapendapatan

39

Peningkatanpermohonansertifikasi dan resertifikasiCPOTB/CPKB

Besarnyakontribusiindustripengolahantermasukindustridenganpengawasanterhadapoutputnasional

Tingginyalajupertumbuhanpendudukmenyebabkanpeningkatandemandobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan

Kesehatanmenjadikewenanganyangdiselenggarakansecarakonkurenantarapusatdandaerah

PerkembanganTeknologidiberbagaibidangkomunikasidanITdalammenunjangpengawasan.

perkapitaberdampakpeningkatankonsumsiobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan

Masihbanyaknyajumlahpelanggarandibidangobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan

Lemahnyapenegakanhukum Ketergantunganimporbahanbakuobatsangattinggi

Berkembangnyafasilitasindustrifarmasisertapeningkatankapasitasproduksinya

RendahnyapengetahuandankemampuanteknisUMKMobattradisional

Indonesiaadalahnegarake‐4denganjumlahpopulasilanjutusiatertinggi

Desentralisasibidangkesehatanbelumoptimal

Networkingdenganlembaga‐lembagaatauinstasididaerahbelumoptimal

Belumoptimalnyatindaklanjuthasilpengawasanobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatanolehpemangkukepentingandidaerah

Kekuatanlaboratoriumyangbelummemadai

Berdasarkan hasil analisa SWOT tersebut di atas, baik dari sisi

keseimbangan pengaruh lingkungan internal antara kekuatan dan

kelemahan, serta pengaruh lingkungan eskternal antara peluang dan

ancaman, kedeputian II perlu melakukan penataan dan penguatan

kelembagaan dengan menetapkan strategi untuk mewujudkan visi,

misi, dan tujuan organisasi BPOM periode 2015‐2019. Terdapat

beberapahalyangharusdibenahidimasamendatangagarpencapaian

kinerja Kedeputian II lebih optimal. Di bawah ini pada gambar 9.

40

terdapatdiagramyangmenunjukkananalisapermasalahandanperan

KedeputianIIsesuaitugas,fungsi,dankewenangan.

B

BerdasarkanhasilAnalisa SWOT tersebutdi atas,makaKedeputian II

perlumelakukan penguatan organisasi dan kelembagaan, agar faktor‐

PERANKEDEPUTIANBIDANG PENGAWASAN OBATTRADISIONAL,KOSMETIKDANPRODUKKOMPLEMEN(KEDEPUTIANII)

Pemenuhan regulasi, pedoman dan standar di bidang obattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan

Penguatan penapisan produk dalam rangka pengawasan obattradisional, kosmetikdan suplemenkesehatan sebelumberedar(pre‐market)

Penguatanpengawasanobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatanpascaberedardimasyarakat(post‐market)

Optimalisasi pemberdayaan masyarakat melalui KomunikasiInformasi dan Edukasi serta bimbingan teknis kepada pelakuusaha dalam rangkameningkatkan efektivitas pengawasan obattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan

BELUM OPTIMALNYA PERAN KEDEPUTIAN II DALAM MELAKSANAKAN PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN SUPLEMEN KESEHATAN

Belumterpenuhinyaregulasi,pedomandanstandardibidangObatTradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatan

BelumsepenuhnyatercapaipenapisanprodukdalamrangkapengawasanObatTradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatansebelumberedar(pre‐market)belum optimalnyapengawasan ObatTradisional, Kosmetik danSuplemen Kesehatan pascaberedar di masyarakat(post‐market)

BelumefektifnyapemberdayaanmasyarakatmelaluiKomunikasiInformasidanEdukasisertabimbinganteknispadapelakuusahadalamrangkameningkatkanefektivitaspengawasanObatTradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatan

Gambar9.DiagramPermasalahanDanIsuStrategis,KondisiSaatIniDanDampaknya

41

faktor lingkungan strategis yang mempengaruhi baik dari internal

maupun eskternal tidak akan menghambat pencapaian tujuan dan

sasaran organisasi BPOM periode 2015‐2019. Dilihat dari

keseimbangan pengaruh lingkungan internal antara kekuatan dan

kelemahan serta pengaruh lingkungan eskternal antara peluang dan

ancaman, posisi organisasi Kedeputian II harusnya melakukan

pengembangandanperluasanorganisasiagardapatmewujudkanvisi,

misidantujuanorganisasiBPOMperiode2015‐2019.

Untuk itu, Kedeputian II dalam melaksanakan peran dan

kewenangannya harus sesuai dengan peran dan kewenangan BPOM

sebagailembagayangmengawasiObatdanMakanan,makaKedeputian

II harusmendukung segala penguatan peran dan kewenangan BPOM

sesuai dengan bisnis proses BPOM untuk periode 2015‐2019

sebagaimanapadagambar10dibawahini:

Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan

Gambar10.PetaBisnisProsesUtamaBPOMsesuaiPerandanKewenangan

Gambar 11. Penjabaran Bisnis Proses Utama kepada Kegiatan Utama BPOM yangdidukung oleh Kedeputian Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik danProduk Komplemen

42

Tabel5.PenguatanPeranKedeputianIITahun2015‐2019

PenguatanSistem

PengawasanObatdanMakanan

• Penyusunan Kebijakan Teknis Pengawasan obattradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan(NSPK)

• Pengawasan obat tradisional, kosmetik dansuplemen kesehatan sebelum beredar sesuaikriteria

• Pengawasan sarana produksi dan distribusi obattradisional, kosmetik dan suplemen kesehatansesuaistandar

• Kerjasamadankemitraandalampengawasanobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan

Kerjasama,Komunikasi,InformasidanEdukasiPublik

• Mendorong kemitraan dan kemandirian pelakuusaha

• Komunikasi, Informasi dan Edukasi publiktermasuk peringatan public dibidang obattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan

• Pengelolaan data dan informasi obat tradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan

• Menentukan peta zona rawan peredaran obattradisional, kosmetik dan suplemen kesehatanyangtidaksesuaidenganstandar.

43

BABII

VISI,MISIDANTUJUANBPOM

DEPUTIBIDANGPENGAWASANOBATTRADISIONAL,KOSMETIKDAN

PRODUKKOMPLEMEN

Berdasarkankondisiumum,potensi,permasalahandan tantanganyangdihadapi

ke depan, maka BPOM sesuai dengan tugas dan fungsinya sebagai lembaga

PengawasanObatdanMakanandituntutuntukdapatmenjaminkeamanan,mutu,

manfaat/khasiat Obat dan Makanan tersebut sesuai standar persyaratan yang

telah ditetapkan. Untuk itu, BPOM telah menetapkan visi,’misi dan tujuan serta

sasarannya.PetastrategiBPOMdapatdilihatpadagambar10:

Gambar12.PetaStrategisBPOMPeriode2015‐2019

2.1 VISIVisidanMisiPembangunanNasionaluntuktahun2015‐2019telahditetapkan

dalam Peraturan Presiden RI Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana

Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) 2015‐2019. Visi

pembangunan nasional untuk tahun 2015‐2019 adalah “Terwujudnya

Indonesia yang Berdaulat, Mandiri dan Berkepribadian berlandaskan

44

GotongRoyong”. Upaya untuk mewujudkan visi ini adalah melalui 7 Misi

Pembangunanyaitu:

1. Mewujudkan keamanan nasional yang mampu menjaga kedaulatan

wilayah,menopangkemandirianekonomidenganmengamankansumber

dayamaritim, danmencerminkan kepribadian Indonesia sebagai negara

kepulauan,

2. Mewujudkan masyarakat maju, berkesinambungan dan demokratis

berlandaskannegarahukum,

3. Mewujudkanpolitikluarnegeriyangbebas‐aktifdanmemperkuatjatidiri

sebagainegaramaritim,

4. Mewujudkan kualitas hidup manusia Indonesia yang tinggi, maju dan

sejahtera,

5. Mewujudkanbangsayangberdayasaing,

6. Mewujudkan Indonesiamenjadi negaramaritim yangmandiri,maju dan

kuatdanberbasiskankepentingannasional,dan

7. Mewujudkanmasyarakatyangberkepribadiandalamkebudayaan.

Sejalan dengan visi danmisi pembangunan dalam RPJMN 2015‐2019, maka

BPOMtelahmenetapkanVisiBPOM2015‐2019adalah”ObatdanMakanan

AmanMeningkatkanKesehatanMasyarakatdanDayaSaingBangsa”

PenjelasanVisi:

Proses penjaminan pengawasan Obat dan Makanan khususnya Obat

Tradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatanharusmelibatkanmasyarakat

dan pemangku kepentingan serta dilaksanakan secara akuntabel serta

diarahkan untuk menyelesaikan permasalahan kesehatan yang lebih baik.

Sejalandenganitu,makapengertiankataAmandanDayaSaingadalahsebagai

berikut:

Aman : Kemungkinan risikoyang timbulpada penggunaanObat

Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan telah

melalui analisa dan kajian, sehingga risiko yangmungkin

masih timbul adalah seminimal mungkin/ dapat

45

ditoleransi/tidak membahayakan saat digunakan pada

manusia.Dapatjugadiartikanbahwakhasiat/manfaatObat

dan Makanan meyakinkan, keamanan memadai, dan

mutunyaterjamin.

DayaSaing : Kemampuan menghasilkan produk barang dan jasa yang

telah memenuhi standar, baik standar nasional maupun

internasional, sehingga produk lokal unggul dalam

menghadapipesaingdimasadepan.

2.2 MISIUntuk mewujudkan visi tersebut di atas, telah ditetapkan Misi BPOM, yang

diacuolehKedeputianIIadalahsebagaiberikut:

1. MeningkatkansistempengawasanObatdanMakananberbasisrisiko

untukmelindungimasyarakat

Tantangan dalam Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan semakin tinggi. Oleh karena itu Kedeputian II melakukan

pengawasan secara komprehensif (full spectrum)melalui regulator yang

memadai, melakukan penilaian produk sebelum beredar, pemeriksaan

sarana produksi dan distribusi, sampling dan pengujian produk serta

penegakan hukum. Penjaminan mutu obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan yang konsisten melalui pengawasan komprehensif,

menjadikanprodukberedarakanmemenuhistandarkhasiat/bermanfaat,

aman dan bermutu. Dengan demikian Kedeputian II akan melindungi

masyarakatdenganoptimal.

Berbagai perkembangan lingkungan eksternal menjadi tantangan

tersendiri dalam melakukan pengawasan, dikarenakan adanya

keterbatasansumberdayayangdimiliki.Peningkatansystempengawasan

obat tradisional,kosmetikdansuplemenkesehatandilaksanakanmelalui

skala prioritas berdasarkan analisis resiko, untuk mengoptimalkan

seluruh sumber daya yang dimiliki secara proporsional agar mencapai

tujuan sasaran strategis.Kedeputian II jugamelakukanmitigasi risikodi

semua proses bisnis BPOM, antara lain pada pengawasan sarana dan

46

produk secara pro aktif memperkuat pengawasan lebih ke hulumelalui

pengawasanimportirbahanbakudanprodusen.

2. Mendorongkemandirianpelakuusahadalammemberikan jaminan

keamananObatdanMakanansertamemperkuatkemitraandengan

pemangkukepentingan.

Paradigma pengawasan Obat dan Makanan khususnya obat tradisional,

kosmetikdansuplemenkesehatanharusdiubahyangsebelumnyaadalah

“watchdog” control menjadi pro‐active control dengan mendorong

penerapanRiskManagementProgramolehindustri.

Dalam Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM), pelaku usaha

merupakansalahsatupilaryangmempunyaiperanyangsangatstrategis

dalam dalam pengawasan Obat dan Makanan. Pelaku usaha harus

bertanggungjawab dalam memenuhi standar dan persyaratan sesuai

dengan ketentuan yang berlaku terkait dengan produksi dan distribusi

obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan sehingga menjamin

yang diproduksi dan diedarkan berkhasiat/ bermanfaat aman dan

bermutu.

Industridalamnegeriharusmampubersaingbaikdipasardalamnegeri

maupun luar negeri. Demikian halnya dengan industri obat tradisional,

kosmetik, suplemen kesehatan juga harus mampu bersaing. Kemajuan

industri secara tidak langsung dipengaruhi dari sistem serta dukungan

regulatory yang mampu diberikan oleh BPOM. Sehingga BPOM

berkomitmen untuk mendukung peningkatan daya saing, yaitu melalui

jaminankeamanan,khasiat/manfaatdanmutuobattradisional,kosmetik

dansuplemenkesehatan.

Sebagai lembaga pengawas, BPOM harus mampu membina dan

mendorong pelaku usaha untuk dapat memberikan produk yang

berkhasiat/bermanfaat, aman dan bermutu. Dengan pengawasan dan

pembinaan secara terstruktur berdasarkan analisis resiko dan

berkelanjutan, ke depan diharapkan pelaku usaha mempunyai

kemandiriandalammemberikanjaminankeamananObatdanMakanan.

47

Masyarakat sebagai konsumen juga mempunyai peran yang sangat

strategis dalampengawasanObat danMakanan.Masyarakat diharapkan

dapatmemilih obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang

memenuhi standar, dan diberi kemudahan akses informasi dan

komunikasi terkait Obat dan Makanan. Untuk itu, BPOM melakukan

berbagai upaya yang bertujuan untuk meningkatkan kesadaran

masyarakat dalam mendukung pengawasan melalui kegiatan

Pemberdayaan, Komunikasi, Informasi dan Edukasi kepada masyarakat,

sertakemitraandenganpemangkukepentinganlainnyasehinggamampu

melindungi diri sendiri dan terhindar dari produk tidak memenuhi

standar,tidakmengandungbahanberbahayadanilegal.

Dalam menjalankan tugas dan fungsinya, BPOM tidak dapat berjalan

sendiri,sehinggadiperlukankerjasamaataukemitraandenganpemangku

kepentingan lainnya. Dalam era otonomi daerah, khususnya terkait

dengan bidang kesehatan, peran daerah dalam menyusun perencanaan

pembangunan serta kebijakan mempunyai pengaruh yang sangat besar

terhadap pencapaian tujuan nasional di bidang kesehatan. Pengawasan

obat tradisional, kosmetikdan suplemenkesehatanbersifat unik karena

tersentralisasi, yaitu dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Pusat dan

diselenggarakanolehBalaidiseluruhIndonesia.Halinitentunyamenjadi

tantangan tersendiri dalam pelaksanaan tugas pengawasan, karena

kebijakan yang diambil harus bersinergi dengan kebijakan dari

Pemerintah Daerah sehingga pengawasan dapat berjalan dengan efektif

danefisien.

3. MeningkatkankapasitaskelembagaanBPOM

Untukmendorongmisipertamadankedua,diperlukansumberdayayang

memadai dalam mencapai kapasitas kelembagaan yang kuat. Hal ini

membutuhkansumberdayayangmerupakanmodalpenggerakorganisasi.

Sumberdayadalamhaliniterutamaterkaitdengansumberdayamanusia

dansarana‐prasaranapenunjangkinerja.Ketersediaansumberdayayang

terbatasbaik jumlahdankualitasnya,makaBPOMmelaluiKedeputian II

harusmampumengelola sumber daya tersebut seoptimalmungkin agar

48

dapatmendukungterwujudnyasasaranprogramdankegiatanyangtelah

ditetapkan. Pada akhirnya, pengelolaan sumber daya yang efektif dan

efisien menjadi sangat penting untuk diperhatikan oleh seluruh elemen

organisasi.

Di samping itu, BPOM sebagai suatu LPNK yang dibentuk pemerintah

untuk melaksanakan tugas tertentu tidak hanya bersifat teknis semata

(techno structure), namun juga melaksanakan fungsi pengaturan

(regulating), pelaksana (executing), dan pemberdayaan (empowering).

Untuk itu, diperlukan penguatan kelembagaan/organisasi. Kelembagaan

tersebut meliputi struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang

tertatadanefektif,sertabudayakerjayangsesuaidengannilaiorganisasi.

Misi BPOM merupakan langkah utama yang disesuaikan dengan tugas

pokok dan fungsi BPOM. Pengawasan pre‐ dan post‐market yang

berstandar internasional diterapkan dalam rangka memperkuat BPOM

menghadapitantanganglobalisasi.DenganpenjaminanmutuprodukObat

danMakanan (obat tradisional, kosmetikdan suplemenkesehatan)yang

konsisten, yaitu memenuhi standar aman, berkhasiat/bermanfaat dan

bermutu, diharapkan BPOM mampu melindungi masyarakat dengan

optimal.

BPOMmelaluiKedeputianIIjugamelakukankemitraandenganpemangku

kepentinganterkaitkerjasamalintassektor,lintaswilayah,lintasinstitusi

dansebagainyayangmerupakanpotensiyangperludiperkuat.Semuaitu

dilakukan untukmewujudkanmasyarakat yangmemiliki kesadaran dan

pengetahuanyangbaikterhadapobattradisional,kosmetikdansuplemen

kesehatan yang beredar di pasaran, sehingga mampu melindungi diri

sendiridanterhindardariprodukobattradisional,kosmetikdansupyang

mengandungbahanbakuberbahayadanilegal.

Dari segi organisasi, perlu meningkatkan kualitas kinerja dengan tetap

mempertahankan sistem manajemen mutu dan prinsip organisasi

pembelajar (learning organization). Untuk mendukung itu, maka BPOM

bersamaKedeputian IIperluuntukmemperkuatkoordinasi internaldan

meningkatkan kapasitas sumber daya manusia serta saling bertukar

informasi(knowledgesharing).

49

2.3 BUDAYAORGANISASIBudaya organisasi merupakan nilai‐nilai luhur yang diyakini dan harus

dihayatidandiamalkanolehseluruhanggotaorganisasidalammelaksanakan

tugasnya.Nilai‐nilailuhuryanghidupdantumbuh‐kembangdalamorganisasi

menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan

berkarya.

1. Profesional

Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan

dankomitmenyangtinggi.

2. Integritas

konsistensidanketeguhanyangtaktergoyahkandalammenjunjungtinggi

nilai‐nilailuhurdankeyakinan

3. Kredibilitas

Dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan

internasional.

4. KerjasamaTim

Mengutamakanketerbukaan,salingpercayadankomunikasiyangbaik.

5. Inovatif

Mampu melakukan pembaruan dan inovasi‐inovasi sesuai dengan

perkembanganilmupengetahuandankemajuanteknologiterkini.

6. Responsif/CepatTanggap

Antisipatifdanresponsifdalammengatasimasalah.

2.4 TUJUANDalamrangkapencapaianvisidanmisipengawasanObatdanMakanan,maka

tujuanKedeputianII2015‐2019adalahsebagaiberikut:

1. MeningkatnyajaminanprodukObatdanMakananaman,bermanfaat

danbermutudalamrangkameningkatkankesehatanmasyarakat;

2. MeningkatnyadayasaingObatdanMakanandipasarlokaldanglobal

denganmenjaminmutudanmendukunginovasi.

Ukuran keberhasilan atau indikator kinerja untuk tujuan tersebut di atas,

adalah:

50

1. Meningkatnya jaminanObatdanMakananaman,berkhasiat/bermanfaat,

danbermutudalamrangkameningkatkankesehatanmasyarakat,dengan

indikator:

a. TingkatkepuasanmasyarakatatasjaminanpengawasanBPOM;

2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global

denganmenjaminmutudanmendukunginovasi,denganindikator:

a. Tingkat kepatuhan pelaku usahaObat danMakanan dalammemenuhi

ketentuan;

b. Tingkat kepuasan pelaku usaha terhadap pemberian bimbingan dan

pembinaanpengawasanObatdanMakanan.

2.5 SASARANSTRATEGISSasaran strategis ini disusun berdasarkan visi dan misi yang ingin dicapai

BPOM, denganmempertimbangkan tantanganmasa depan dan sumber daya

serta infrastruktur yang dimiliki BPOM. Dalam kurun waktu 5 (lima) tahun

(2015‐2019) ke depan diharapkan BPOM akan dapat mencapai sasaran

strategissebagaiberikut:

1. MenguatnyaSistemPengawasanObatdanMakanan

KomoditasdanprodukyangmenjadiobyekpengawasanBPOMtergolong

produkberisiko tinggi yang sama sekali tidakada ruanguntuk toleransi

terhadap produk yang tidak memenuhi standar mutu, keamanan, dan

khasiat/manfaat. Dalam konteks ini, pengawasan tidak dapat dilakukan

secaraparsialhanyapadaprodukakhiryangberedardimasyarakattetapi

harus dilakukan secara komprehensif dan sistemik. Pada seluruh mata

rantai pengawasan tersebut, harus ada sistem yang dapat mendeteksi

secara dini jika terjadi degradasimutu, produk sub standar dan hal‐hal

lain untuk dilakukan pengamanan sebelum merugikan konsumen

/masyarakat.

SistempengawasanObatdanMakananyangdiselenggarakanolehBPOM

merupakan suatu proses yang komprehensif dan bersifat full spectrum.

SistempengawasandiKedeputianIIadalahsistempengawasanterhadap

obattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan.Sistemituterdiridari:

pertama, standardisasi yang merupakan fungsi penyusunan standar,

51

regulasi, dan kebijakan terkait dengan pengawasan obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan. Standardisasi dilakukan terpusat,

dimaksudkan untuk menghindari perbedaan standar yang mungkin

terjadi akibat setiap provinsi membuat standar tersendiri. Kedua,

penilaian sebelum diedarkan (pre‐market evaluation) yang merupakan

penilaian produk meliputi seluruh aspek khasiat, keamanan dan mutu

sebelum diedarkan termasuk label dan iklan atau promosi yang akan

dilakukan. Selanjutnya akan diterbitkan nomor ijin edar dan dapat

diproduksi serta diedarkan kepada konsumen. Ketiga, adalah

pengawasanproduksetelahberedar(post‐marketcontrol)yangdilakukan

dengan sampling produk, pemeriksanaan saran produksi dan distribusi.

Sampling terhadap obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan

yangberedardiseluruh indonesiadilakukanberdasarkananalisisresiko

danditetapkanmelaluipedomanprioritassampling.Adanyaharmionisasi

ASEAN jugamenjadi landasandalampenarikan,pembatalanprodukdan

tindaklanjutyanglainsesuaiperaturanyangberlaku.Pemeriksaansarana

produksi dan distribusi obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan ditetapkan sesuai GMP masing – masing produk dan tindak

lanjut yang dilakukan sesuai pedoman pola tindak lanjut, Keempat,

pengujianlaboratorium.Produkyangdisamplingberdasarkanrisiko,diuji

di laboratoriumgunamengetahui apakahobat tradisional, kosmetikdan

suplemen kesehatan tersebut telah memenuhi syarat keamanan,

khasiat/manfaat danmutu. Hasil uji laboratorium ini merupakan salah

satudasar ilmiahyangdigunakandalammenentukanprodukyang tidak

memenuhi syarat. Kelima, adalah penegakan hukum di bidang

pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan.

Penegakan hukum didasarkan pada bukti hasil pengujian, pemeriksaan,

maupun investigasi awal. Proses penegakan hukum sampai dengan

projusticiadapatberakhirdenganpemberiansanksiadministratifseperti

dilaranguntukdiedarkan,ditarikdariperedaran,dicabutizinedar,disita

untuk dimusnahkan. Jika pelanggaran masuk pada ranah pidana, maka

terhadap pelanggaran tersebut dapat diproses secara hukum pidana.

Prinsip ini sudah sejalan dengan kaidah‐kaidah dan fungsi‐fungsi

52

pengawasan full spectrum yang berlaku secara internasional. Untuk

mengukur capaian sasaran strategis ini, maka dibuat indikator sebagai

berikut:

1. Persentaseobattradisionalyangmemenuhisyarat,dengantarget84%

padaakhir2019,

2. Persentasekosmetikyangmemenuhi syarat,dengan target93%pada

akhir2019,

3. Persentasesuplemenkesehatanyangmemenuhisyarat,dengantarget

83%padaakhir2019,

2. Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan

pemangkukepentingandanpartisipasimasyarakat

Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan

merupakan suatu program yang terkait dengan banyak sektor, baik

pemerintah maupun non pemerintah. Untuk itu perlu dijalin suatu

kerjasama,Komunikasi,InformasidanEdukasiyangbaik.

Pengawasanolehpelakuusahadilakukandarihulukehilir,dimulaidari

pemastian keamanan dan mutu bahan baku yang digunakan, proses

produksi,distribusihinggaproduktersebutdikonsumsiolehmasyarakat.

Pelaku usaha mempunyai peran penting dalam memberikan jaminan

produknya memenuhi syarat (aman, khasiat/bermanfaat dan bermutu)

melaluipemenuhanproduksiyangbaiksesuaidenganketentuan.Pelaku

usahaharusmemilikikemampuanteknisdanfinansialuntukmemelihara

sistemmanajemenrisikosecaramandiri.

Pemerintahdalamhal iniBPOMkhusunyaKedeputian IIbertugasdalam

menyusun kebijakan dan regulasi terkait obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha dan

mendorong penerapan Risk Management Program oleh industri.

KedeputianIIjugaberupayamemberikandukungankepadapelakuusaha

untuk memperoleh kemudahan dalam usahanya yaitu dengan

memberikan insentif,ClearingHouse,Sentra InformasiObatBahanAlam

53

(SIOBA), dan pendampingan regulatory.Kemandirian pelaku usaha akan

berkontribusipadapeningkatandayasaing.

BPOMdalammelaksanakanamanahnyasebagailembagapengawasselalu

meningkatkan efektifitas dan efisiensinya melalui kerjasama berbagai

instansi yang berkepentingan termasuk masyarakat. Untuk mendorong

kemitraan dan kerjasama yang lebih sistematis, dilakukan melalui

tahapan identifikasi tingkat kepentingan setiap lembaga/institusi, baik

pemerintah maupun sektor swasta dan kelompok masyarakat terhadap

tugaspokokdanfungsiBPOM,identifikasisumberdayayangdimilikioleh

masing‐masingdalammendukungtugasyangmenjadimandatBPOM,dan

menentukan indikator bersama atas keberhasilan program kerjasama.

Kerjasama dan kemitraan dapat dilakukan dengan saling mendukung

serta berbagi sumber daya yang tersedia di masing‐masing instansi/

lembagaterkaitdenganterlebihdahulumenentukantujuandankerangka

kerjasamanya,ataudengan“mendelegasikan”program‐programyangada

diBPOMkepadalembaga/kelompokmasyarakatyangmemilikiprogram

yang sejalan dengan BPOM dengan mendukung pembiayaan program

lembaga tersebut.Untukmemastikanbahwakerjasama ini bisa berjalan

dengan baik dan berkelanjutan, maka disusun kesepakatan (MoU) yang

mengikatkeduabelahpihakdenganmengacupadatujuankerjasamayang

telah disepakati termasuk mekanisme dan sistem monitoring dan

evaluasi.

Komunikasi yang efektif dengan mitra kerja di daerah merupakan hal

yang wajib dilakukan, baik oleh Pusat maupun BB/Balai POM sebagai

tindak lanjut hasil pengawasan. Untuk itu, 5 (lima) tahun ke depan,

BB/Balai POM perlu melakukan pertemuan koordinasi dengan dinas

terkait,setidaknyaduakalidalamsatutahun.

Kesadaranmasyarakat akanprodukyangberkhasiat amandanbermutu

semakinmeningkat, hal inimerupakan potensi positif agar pengawasan

dapat dilaksanakan lebih efektif.oleh karena itu upaya peningkatan

kesadaranmasyarakat terusdilakukan,melalui kegiatanpembinaandan

bimbingan melalui Komunikasi, layanan Informasi, dan Edukasi (KIE)

denganmenggunakanberbagaimediakomunikasi.

54

Untuk mengukur keberhasilan pencapaian sasaran strategis ini, maka

indikatornyasebagaiberikut:

1. JumlahIndustriObatTradisional(IOT)yangmemilikisertifikatCPOTB,

dengantargetkumulatif81IOTpadatahun2019,

2. Jumlahindustrikosmetikayangmandiridalampemenuhanketentuan,

dengantargetkumulatif205industrikosmetikapadatahun2019,

Adapuntabel6Visi,Misi,Tujuan,SasaranStrategisdanIndikatorKinerja

BPOM periode 2015‐2019 sesuai dengan penjelasan di atas, adalah

sebagaiberikut:

Tabel6.Visi,Misi,Tujuan,SasaranStrategisdanIndikatorKinerjaKedeputianIIperiode2015‐2019

VISI MISI TUJUAN SASARANSTRATEGIS

INDIKATORKINERJA

ObatdanMakananAmanMeningkatkanKesehatanMasyarakatdanDayaSaingBangsa

MeningkatkansistempengawasanObatdanMakananberbasisrisikountukmelindungimasyarakat

MeningkatnyajaminanprodukObatdanMakananaman

MenguatnyaSistemPengawasanObatdanMakanan

1. PersentaseobatTradisionalyangmemenuhisyarat

2. PersentaseKosmetikyangmemenuhisyarat

3. PersentaseSuplemenKesehatanyangmemenuhisyarat

MendorongkemandirianpelakuusahadalammemberikanjaminankeamananObatdanMakanansertamemperkuatkemitraandenganpemangkukepentingan.

MeningkatnyadayasaingObatdanMakanandipasarlokaldanglobaldenganmenjaminmutudanmendukunginovasi

Meningkatnyakemandirianpelakuusaha,kemitraandenganpemangkukepentingan,danpartisipasimasyarakat

1. Jumlahpelakuusahaindustriobattradisional(IOT)yangmemilikisertifikatCPOTB

2. Jumlahindustrikosmetikayangmandiridalampemenuhanketentuan

Dari indikator kinerja tersebut di atas, ditetapkan Indikator Kinerja Utama

KedeputianIIadalah:

1. PersentaseobatTradisionalyangmemenuhisyarat

2. PersentaseKosmetikyangmemenuhisyarat

3. PersentaseSuplemenKesehatanyangmemenuhisyarat

4. Jumlah pelaku usaha industri obat tradisional (IOT) yang memiliki

sertifikatCPOTB

5. Jumlahindustrikosmetikayangmandiridalampemenuhanketentuan

55

BABIII

ARAHKEBIJAKAN,STRATEGI,KERANGKAREGULASI

DANKERANGKAKELEMBAGAAN

3.1 ARAHKEBIJAKANDANSTRATEGIBPOM

Dalam rangkamencapai sasaran strategisBPOMuntukperiode2015‐2019,

makaditetapkanarahkebijakandanstrategisebagaiacuanlangkah‐langkah

penyusunan target outcome program. Arah kebijakan dan strategi BPOM

disusununtukmendukung tujuanpembangunan subbidangkesehatandan

gizi masyarakat. Upaya secara terintegratif dalam fokus dan lokus

pengawasan Obat dan Makanan dilakukan demi tercapainya tujuan dan

sasaranstrategis.

ArahKebijakanBPOM:

1) Penguatan SistemPengawasanObat danMakananberbasis risiko untuk

melindungimasyarakat

PenguatanSistemPengawasanObatdanMakananberbasisrisikodimulai

dari perencanaan yang diarahkan berdasar pada aspek teknis, ekonomi,

sosial dan spasial. Aspek‐aspek tersebut dilakukan dengan pendekatan

analisisrisikoyaitudenganmemprioritaskanpengawasankepadahal‐hal

yangberdampakrisikolebihbesaragarpengawasanyangdilakukanlebih

optimal.

KeberadaanBalaiBesar/BalaiPOMhampirdi seluruhwilayah Indonesia

memungkinkanBPOMmeningkatkanpemerataanpembangunanterutama

di bidang pengawasanObat danMakanan. Perencanaan berbasis spasial

sudah menjadi hal yang perlu diperhatikan karena secara logis risiko

terhadap Obat dan Makanan yang beredar di masyarakat berbeda pada

setiap lokus atauwilayahdi daerah.Kebijakan ini harus dijabarkan juga

56

oleh Balai Besar /Balai POM di daerah dalam perencanaan pengawasan

ObatdanMakanandicatchmentarea‐nya.

Selainitu,penguatansistempengawasanObatdanMakananjugadidorong

untuk meningkatkan perlindungan kepada kelompok rentan meliputi

balita, anak usia sekolah, dan pendudukmiskin. Pada pengawasanObat,

hal inidilakukanantara lainmelaluipengawasankeamanan,khasiat,dan

mutuvaksinsertaObatProgramJKN.Padapengawasanpangan,kelompok

rentan ini bahkan telah diidentifikasi mencakup bayi, orang sakit, ibu

hamil, orang dengan immunocompromised, dan manula. Pengawasan ini

dilakukanantaralainmelaluipengawasanpanganberisikotinggi(seperti

susu formula dan produk kaleng), pengawasan Pangan Jajanan Anak

Sekolah,danpengawasanpanganfortifikasi.

2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong

kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan

dayasaingprodukObatdanMakanan

Sejalan dengan Revolusi Mental, diharapkan BPOM dapat meningkatkan

kemandirian ekonomi utamanya daya saing Obat dan Makanan.

Pendekatan dalam kebijakan ini meliputi antara lain penerapan Risk

ManagementProgram secaramandiri dan terusmenerus oleh produsen

Obat danMakanan.Ketersediaan tenagapengawasmerupakan tanggung

jawab produsen. Namun BPOM perlu memfasilitasi pemenuhan kualitas

sumber daya pengawas tersebut melalui pembinaan dan bimbingan,

pelatihan,maupunmediainformasi,sertaverifikasikemandiriantersebut.

3)PeningkatanKerjasama,Komunikasi,InformasidanEdukasipublikmelalui

kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam

pengawasanObatdanMakanan

Menyadari keterbatasan BPOM, baik dari sisi kelembagaan maupun

sumberdayayang tersedia(SDMmaupunpembiayaan),makakerjasama

kemitraan dan partisipasi masyarakat adalah elemen kunci yang harus

dipastikan oleh BPOM dalam pelaksanaan tugas dan fungsi pengawasan

Obat dan Makanan. Di sisi lain, tanggung jawab pengawasan Obat dan

Makanan (walau mandat konstitusionalnya ada di BPOM) ini mestinya

tidakhanyamelekatdanmenjadimonopoliBPOM,tapipemerintahdaerah

57

dan masyarakat juga dituntut untuk ikut andil dan terlibat aktif dalam

pelaksanaanpengawasantersebut.Dalamhal iniBPOMmestinyajelidan

proaktif dalammendorong kerjasamadan kemitraandenganmelibatkan

berbagai kelompok kepentingan dalam dan luar negeri, baik dari unsur

pemerintah,pelakuusaha(khususnyaObatdanMakanan),asosiasipihak

universitas/akademisi, media dan organisasi masyarakat sipil terkait

lainnya,dalamupayamemastikanbahwaObatdanMakananyangberedar

dimasyarakatituamanuntukdikonsumsi.

Bentuk draft dan model kerjasama/kemitraan itu juga harus dirancang

denganfleksibel,tapitetapmengikatdandipatuhiolehsemuapihakyang

terlibatdalamkerjasama,sertaberkelanjutandenganterpantau.

Kebijakan ini juga dapat difokuskan pada memaksimalkan Komunikasi,

InformasidanEdukasipubliksebagaiupayastrategisdalampengawasan

ObatdanMakanan.Dalamhalini,yangharusdipastikanbahwamateriKIE

ituharusdistandarkan,memilikimuataninformatifdanjelasmenguraikan

pesan yang dikampanyekan, serta mampu menjangkau khalayak yang

ingindisapaolehBPOMtersebut(misalnyamemanfaatkanberbagaimedia

sosial).

4) Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan Obat dan Makanan

melalui penataan struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang

tertatadanefektif,budayakerjayangsesuaidengannilaiorganisasiserta

pengelolaansumberdayayangefektifdanefisien.

Kebijakaninimengarahkanpadapengelolaansumberdayainternalsecara

efektifdanefisien,denganfokuspada8(delapan)areareformasibirokrasi

untuk mewujudkan tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif,

demokratis, dan terpercaya. Pengelolaan persediaan, penataan aset,

penguatankapasitas laboratorium,penguatansistem informasi teknologi

untukmendukungpelayananpublik,pengembanganSIPTsebagaiaplikasi

knowledge base dalam mendukung risk based control, penguatan sistem

perencanaan dan penganggaran, serta implementasi keuangan berbasis

akrual perlu menjadi penekanan/agenda prioritas. Dalam upaya meraih

WTP, selain memelihara komitmen dan integritas pimpinan, para

pengelolakeuangan,danpelaksanakegiatan,perlujugadilakukanstrategi

58

dan upaya penguatan Sistem Pengendalian Intern Pemerintah (SPIP),

penguatanperencanaandanpenganggaran,peningkatankualitas laporan

keuangan (LK), peningkatankualitasprosespengadaanBarangdan Jasa,

pembenahanpenatausahaanBMN(asettetapdanpersediaan),penguatan

monitoringdanevaluasi,peningkatankualitaspengawasandanreviuLK,

serta percepatan penyelesaian tindak lanjut Laporan Hasil Pemeriksaan

(LHP).

Terkait perencanaan dan penganggaran, sesuai tuntutan suprasistem,

BPOM perlu mengubah data elektronisasi menjadi data bentuk peta

(spasial)dapatdiaksessecaraonlinedanrealtimeyaituberupadata‐data

kondisi (misalnya peta penyebaran sarana produksi & sarana distribusi

ObatdanMakanan),petacapaianhasilkinerjapengawasan(misalnyapeta

hasilpengujianlaboratorium,penyelesaiankasus,dansebagainya).Selain

itu data‐data perlu diolah dan dilakukan analisis kesenjangan kinerja

pengawasan antar wilayah sehingga dapat menjadi input dalam

pelaksanaanprogrampengawasanObatdanMakananberbasisrisiko.

Selain memberi arah penguatan ke dalam institusi BPOM, kebijakan ini

perlu disertai dengan strategi dan upaya peningkatan kerjasama dan

komunikasikepihakeksternalyangstrategis.

Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan

internal:

Eksternal:

1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan Obat

danMakanan;

2) Peningkatanpembinaandanbimbinganmelaluikomunikasi, informasi

danEdukasikepadamasyarakatdanpelakuusahadibidangObatdan

Makanan.

59

Internal:

1) PenguatanRegulatorySystempengawasanObatdanMakananberbasis

risiko;

2) MembangunManajemen Kinerja dari Kinerja Lembaga hingga kinerja

individu/pegawai;

3) Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta

diarahkan untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan

pegawai;

4) MeningkatkankapasitasSDMpengawasdiBPOMdi tingkatpusatdan

daerahsecaralebihproporsionaldanakuntabel;

5) Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun

utamadalammendukungtugasPengawasanObatdanMakanan.

Strategi eksternal lebih ditekankan pada aspek kerjasama dan

kemitraan dengan lintas sektor dan lembaga (pemerintah, dunia usaha

dankelompokmasyaraksipil).Mengingatbegitukompleksnyatantangan

dari lingkungan strategis baik internal maupun eskternal seperti yang

diuraikanpadaBabItersebutdiatas,makadengansendirinyamenuntut

penyesuaian‐penyesuaian dalam mekanisme internal organisasi dan

kelembagaanBPOMsendiri.Sedangkanstrategi internal lebihdifokuskan

pada pembenahan internal organisasi dan kelembagaan serta sumber

dayapegawaiBPOMsendiri.Poinpentingyangharusdiperhatikandisini

adalah soal SDM pegawai, karena kunci keberhasilan sebuah lembaga

sangatditentukandarikualitasSDM‐nya.

Agar pembangunan pengawasan Obat dan Makanan menjadi tajam dan

terarah, arah kebijakan dan strategi tersebut harus dijabarkan pada

perencanaan tahunan dengan penekanan sesuai isu nasional terkini

(penjabaran tahunan Nawacita) dan atau mengacu alternatif penekanan

sebagaiberikut:

60

– Tahun2016 : Mendorongpenguatankelembagaandanpengembangan

program strategis dalam pengawasan Obat dan Makanan serta

memaksimalkan fungsi pelayanan publik. (Dalam hal ini Penguatan

Laboratorium, Sistem IT dan Dukungan Sarana Prasarana menjadi pra

syaratyangharusdipenuhi).

– Tahun 2017 : Penguatan regulasi di bidang pengawasan Obat dan

Makanan termasuk PelaksanaanRegulatory ImpactAnalysis,Penguatan

sistem data pre dan post terintegrasi antara pusat dan daerah (sistem

pemeriksaan penyidikan dan pengujian), dan Penguatan Kapasitas dan

Kapabilitas Laboratorium Pengawasan Obat dan Makanan untuk

memaksimalkanFungsiPenegakanHukum.

– Tahun2018:Penguatandalampenegakanhukumdibidangpengawasan

Obat dan Makanan didukung dengan analisis dampak efektifitas

pengawasan secara ekonomi dan sosial untuk mendukung pencapaian

pembangunan nasional. (Dalam hal ini economic burden akibat

pengawasanObat danMakanan yang tidak efektif akanmenjadi beban

pemerintahsecaranasional).

– Tahun2019:PercepatanpengawasanObatdanMakanansertaevaluasi

program (Renstra 2015‐2019) dalam rangka peningkatan kinerja

pengawasanObatdanMakananperiodeberikutnya.

Untukmelaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai lembaga pengawasan

ObatdanMakanantersebut,BPOMmenetapkanprogram‐programnyasesuai

RPJMN periode 2015‐2019, yaitu program utama (teknis) dan program

pendukung(generik),sebagaiberikut:

a.ProgramTeknis

ProgramPengawasanObatdanMakanan

Programinidimaksudkanuntukmelaksanakan tugas‐tugasutamaBPOM

dalam menghasilkan standardisasi dalam pemenuhan mutu, keamanan

danmanfaatObatdanMakananmelalui serangkaiankegiatanpenetapan

standar pengawasan, penilaian Obat dan Makanan sesuai standar,

pengawasan terhadap sarana produksi, pengawasan terhadap sarana

61

distribusi,samplingdanpengujianObatdanMakananberedar,penegakan

hukum,sertapembinaandanbimbingankepadapemangkukepentingan.

b.ProgramGenerik

1) Programgenerik1.

ProgramDukunganManajemendanPelaksanaanTugasTeknislainnya.

2) Programgenerik2.

ProgramPeningkatanSaranadanPrasaranaBPOM.

Selanjutnya,program‐programtersebutdijabarkandalamkegiatan‐kegiatan

prioritasBPOM,sebagaiberikut:

a. Kegiatan‐kegiatan utama untuk melaksanakan Pengawasan Obat dan

Makanan:

1) Penyusunan standar Obat dan Makanan berupa Norma, Standar,

ProsedurdanKriteria(NSPK)pengawasanObatdanMakanan(predan

post‐market);

2) Peningkatanefektivitasevaluasipre‐marketmelaluipenilaianObat;

3) Peningkatan cakupan pengawasan mutu Obat dan Makanan beredar

melalui penetapan prioritas sampling berdasarkan risiko termasuk

iklandanpenandaan;

4) Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi Obat dan

Makanan, sarana pelayanan kesehatan, serta sarana produksi dan

saranadistribusipangandanbahanberbahaya;

5) Peningkatan pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat

adiktif;

6) Penguatan kemampuan pengujian meliputi sistem dan sumber daya

laboratoriumObatdanMakanan;

7) PenyidikanterhadappelanggaranObatdanMakanan;

8) Peningkatan penelitian terkait pengawasanObat danMakanan antara

lainregulatoryscience,lifescience;

9) Peningkatan Pembinaan dan bimbingan melalui kemitraan dengan

pemangkukepentingan,sertameningkatkanpartisipasimasyarakat.

b.Kegiatanuntukmelaksanakanketigaprogramgenerik(pendukung):

1) Koordinasi dan Pengembangan Organisasi, Penyusunan Program dan

Anggaran,Keuangan;

62

2) PengawasandanPeningkatanAkuntabilitasAparaturBadanPengawas

ObatdanMakanan;

3) Pengadaan, Pemeliharaan dan Pembinaan Pengelolaan, serta

PeningkatanSaranadanPrasaranaPenunjangAparaturBPOM;

4) PeningkatanKompetensiAparaturBPOM;

5) Peningkatan kualitas produk hukum, serta Layanan Pengaduan

KonsumendanHubunganMasyarakat.

3.2 ARAHKEBIJAKANDANSTRATEGIKEDEPUTIANII

Sebagaimana telah dijelaskan dalam Bab I, Renstra Kedeputian II disusun

berdasarkanRenstraBPOMtahun2015‐2019.

Berdasarkan pelaksanaan, pencapaian, dan sebagai keberlanjutan Renstra

periode sebelumnya, Renstra Kedeputian II ditujukan untukmeningkatkan

jaminanprodukObatTradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatanaman,

bermanfaat, dan bermutu dalam rangka mendukung terwujudnya visi

organisasiBPOMyaitumeningkatkankesehatanmasyarakatdandayasaing

bangsa.

PadamatriksBidangPembangunanSosialBudayadanKehidupanBeragama,

terdapat 3 (tiga) program lintas di bawah koordinasiMenteri Koordinator

Pembangunan Manusia dan Kebudayaan (PMK) dimana salah satunya

melibatkanKedeputianII,yaitu:

Program Lintas Peningkatan PromosiKesehatan dan Pengendalian

Penyakit

PrograminiterdiriatasprogramDukunganManajemenKemenkes,P2PL,

KepemudaandanOlahraga,sertaProgramPengawasanObatdanMakanan

yangdilaksanakanmelalui4(empat)kegiatandenganukuran3(tiga)IKP

dan9(sembilan)IKK.

63

Kode Program/Kegiatan Indikator

3.4 ProgramPengawasanObatdanMakanan

PersentaseObatTradisionalyangmemenuhiSyaratPersentaseKosmetikyangmemenuhiSyaratPersentaseSuplemenKesehatanyangmemenuhiSyarat

3.4.1 InspeksidanSertifikasiObatTradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatan

PersentasehasilInspeksisaranaproduksidandistribusiobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatanyangmemerlukanpendalamanmutudan/ataudiverifikasiPersentaseobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatandanprodukkuasitidakmemenuhisyarat(TMS)yangdianalisisdanditindaklanjutiJumlahpenandaandaniklanobattradisional,kosmetik,dansuplemenkesehatanyangdianalisisdanditindaklanjutiPersentaseberkaspermohonansertifikasiObatTradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatandanProdukKuasiyangmendapatkankeputusantepatwaktuJumlahpelakuusahaindustriobattradisional(IOT)yangmemilikisertfikatCaraPembuatanObatTradisionalyangBaik(CPOTB)Jumlahindustrikosmetikayangmandiridalampemenuhanketentuan

3.4.2 PengembanganObatAsliIndonesia

Jumlahpedoman/publikasiinformasikeamanan,kemanfaatan/khasiatdanmutuhasilpengembanganOAI

3.4.3 PenilaianObatTradisional,SuplemenKesehatandanKosmetik

PersentaseKeputusanPenilaianObatTradisional,SuplemenKesehatandanKosmetikyangdiselesaikan

64

3.4.4 PenyusunanStandarObatTradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatan

JumlahStandarObatTradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatanyangdisusun

UntukmewujudkanpencapaiansasaranpembangunanbidangKesehatandan

Gizi Masyarakat tahun 2015‐2019, dimana terdapat satu arah kebijakan

pembangunandibidangKesehatandanGiziMasyarakatyangterkaitdengan

BadanPOM,yaitu“MeningkatkanPengawasanObatdanMakanan”.

Untukitu,KedeputianIImenetapkan6(enam)strategisebagaiberikut:

1. PerkuatansistempengawasanObatTradisional,KosmetikdanSuplemen

Kesehatanberbasisrisiko;

2. PeningkatansumberdayamanusiapengawasObatTradisional,Kosmetik

danSuplemenKesehatanberbasisrisiko;

3. Perkuatan kemitraan pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan

SuplemenKesehatandenganpemangkukepentingan;

4. Peningkatan kemandirian pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan

SuplemenKesehatanberbasisrisikoolehmasyarakatdanpelakuusaha;

5. Peningkatankapasitasdaninovasipelakuusahadalamrangkamendorong

peningkatandayasaingprodukObatTradisional,KosmetikdanSuplemen

Kesehatan;dan

6. PerkuatankapasitasdankapabilitaspengujianObatTradisional,Kosmetik

danSuplemenKesehatan

Berdasarkan arah kebijakan Renstra BPOM tahun 2015‐2019, maka arah

kebijakanuntukmencapaitujuandansasaranstrategisKedeputianII tahun

2015‐2019adalah:

1) PenguatanSistemPengawasanObatTradisional,KosmetikdanSuplemen

Kesehatanberbasisrisikountukmelindungimasyarakat

Penguatan Sistem Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan berbasis risiko dimulai dari perencanaan yang diarahkan

berdasar pada aspek teknis, ekonomi, sosial dan spasial. Aspek‐aspek

tersebut dilakukan dengan pendekatan analisis risiko yaitu dengan

65

memprioritaskan pengawasan kepada hal‐hal yang berdampak risiko

lebihbesaragarpengawasanyangdilakukanlebihoptimal.

KeberadaanBalaiBesar/BalaiPOMhampirdi seluruhwilayah Indonesia

memungkinkanBPOMmeningkatkanpemerataanpembangunanterutama

dibidangpengawasanobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan.

Perencanaanberbasisspasialsudahmenjadihalyangdiperhatikankarena

secara logis risiko terhadap obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan yang beredar di masyarakat berbeda pada setiap lokus atau

wilayah di daerah. Kebijakan ini dijabarkan dalam pedoman prioritas

sampling.REKSIPIMPINAN

Penguatan sistem pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan juga didorong untuk menjawab tantangan isu – isu strategis

yang terjadi sertameningkatkan perlindungan kepada kelompok rentan.

Pengawasan ini dilakukan antara lain melalui intensifikasi pengawasan

produk obat tradisional dan suplemen kesehatan mengandung Bahan

Kima Obat (BKO), intensifikasi iklan dan penandaan produk kosmetik

karena pemberlakuan pre market notifikasi, perkuatan laboratorium

dalam investigasi produk, perkuatan kerjasama lintas sektor dalam dan

luarnegeri.

Untukmenjawabtantang isustrategissaat iniperludilakukan beberapa

langkah strategis melalui Peningkatan sistem pengawasan Pre Market

produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik dengan

pemenuhanoptimalisasiprosespenilaianmelaluipenyempurnaansistem

e‐regobattradisional,suplemenkesehatandannotifikasikosmetikyang

telah ada serta penyediaan pedoman teknis terkait penilaian obat

tradisional,suplemenkesehatandannotifikasikosmetik.

2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong

kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan

dayasaingprodukobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan.

Sejalan dengan Revolusi Mental, diharapkan BPOM dapat meningkatkan

kemandirianekonomiutamanyadayasaingobattradisional,kosmetikdan

suplemenkesehatan.Pendekatandalamkebijakaninimeliputiantaralain

66

penerapanRiskManagementProgramsecaramandiridanterusmenerus

dan bertahap oleh produsen. Pembinaan di Kedeputian II dilakukan

melalui dua program yaitu program untuk industri dan UMKM. Industri

yang menerapkan Risk Management Program dalam pemenuhan

CPOTB/CPKB difasilitasi sehingga penerapan dapat dilakukan secara

mandiri dan konsisten. Pembinaan terhadap UMKM obat tradisional,

kosmetik dilakukan melalui penerapan bertahap CPOTB/CPKB dengan

melibatkan berbagai instansi terkait. Fasilitasi kualitas sumber daya

dilakukan melalui pembuatan standar yang memadai serta melalui

pembinaan dan bimbingan, pelatihan, maupun media informasi, serta

verifikasikemandiriantersebut.

3) Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik

melalui kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat

dalampengawasanObatTradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatan

Menyadari keterbatasan BPOM, baik dari sisi kelembagaan maupun

sumberdayayang tersedia(SDMmaupunpembiayaan),makakerjasama

kemitraan dan partisipasi masyarakat adalah elemen kunci yang

dimanfaatkan Kedeputian II dalam pelaksanaan tugas dan fungsi

pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan. Hal ini

sudahmenjadikonsekuansisistempengawasandengantigapilarnyayaitu

pemerintah,industridanmasyarakat.

Pengawasan yangdilakukandari hulu ke hilir akanmelibatkanberbagai

pihakpemerintahdidalammaupundiluarnegeri.Olehkarenapenguatan

kerjasama lintas sektor sangat konsen dilaksanakan. Desentralisasi

kewenangan di bidang kesehatan, masih belum berjalan optimal oleh

karena itu penguatan regulatory pengawasan obat tradisional, kosmetik

dan suplemen kesehatan di pemerintah pusat dan daerah perlu dibuat

pendelegasian kewenangan yang jelas melalui NSPK pusat dan daerah

sehinggapengawasanobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan

akanlebihefisien.

KerjasamadiASEANdalampostmarketalertsistem(PMAS)telahberjalan

dengan baik. Banyak hal didapatkan melalui kerjasama ini antara lain

67

terkaitBKOyangadadalamprodukobattradisional,kosmetik,suplemen

kesehatan dan suplemen kesehatan lainnya. Penguatan kerjasama juga

banyakdilakukan secaramandiri olehBPOMdenganpemerintahnegara

lainsepertiChina,Australia,dll

Kedeputian II akanproaktif dalammendorongkerjasamadankemitraan

dengan melibatkan berbagai pihak berpentingan dalam dan luar negeri

seperti pemanfaatan CSR dan komunitas peduli obat dan makanan,

asosiasi pihak universitas/akademisi, media dan organisasi masyarakat

sipilterkaitlainnya.

Bentuk draft dan model kerjasama/kemitraan itu juga harus dirancang

denganfleksibel,tapitetapmengikatdandipatuhiolehsemuapihakyang

terlibatdalamkerjasama,sertaberkelanjutandenganterpantau.

Kebijakan ini juga dapat difokuskan pada memaksimalkan Komunikasi,

InformasidanEdukasipubliksebagaiupayastrategisdalampengawasan

obat tradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan.MateriKIE ituharus

distandarkan, memiliki muatan informatif dan jelas menguraikan pesan

yang dikampanyekan, serta mampu menjangkau khalayak yang ingin

disapaolehBPOM.

4) PenguatankapasitaskelembagaanpengawasanObatTradisional,Kosmetik

dan Suplemen Kesehatan melalui penataan struktur yang kaya dengan

fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai

dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber daya yang efektif dan

efisien.

Kebijakaninimengarahkanpadapengelolaansumberdayainternalsecara

efektifdanefisien,denganfokuspada8(delapan)areareformasibirokrasi

untuk mewujudkan tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif,

demokratis, dan terpercaya. Pengelolaan persediaan, penataan aset,

penguatan kapasitas laboratorium, penguatan sistem informasi teknologi

untukmendukungpelayananpublik,pengembanganSIPTsebagaiaplikasi

knowledge base dalam mendukung risk based control, penguatan sistem

perencanaan dan penganggaran, serta implementasi keuangan berbasis

akrualperlumenjadipenekanan/agendaprioritas.

68

Dalam upaya meraih dan memelihara WTP, komitmen dan integritas

pimpinan, para pengelola keuangan, dan pelaksana kegiatan, perlu juga

dilakukan strategi dan upaya penguatan Sistem Pengendalian Intern

Pemerintah (SPIP), penguatan perencanaan dan penganggaran,

peningkatankualitas laporankeuangan(LK),peningkatankualitasproses

pengadaanBarangdanJasa,pembenahanpenatausahaanBMN(asettetap

danpersediaan),penguatanmonitoringdanevaluasi,peningkatankualitas

pengawasan dan reviu LK, serta percepatan penyelesaian tindak lanjut

LaporanHasilPemeriksaan(LHP).

Terkait perencanaan dan penganggaran, sesuai tuntutan supra sistem.

KedeputianIIdalampengawasanobattradisional,kosmetikdansuplemen

kesehatan perlu mengubah data elektronisasi menjadi data bentuk peta

(spasial)dapatdiaksessecaraonlinedanrealtimeyaituberupadata‐data

kondisi (misalnya peta penyebaran sarana produksi & sarana distribusi

ObatdanMakanan),petacapaianhasilkinerjapengawasan(misalnyapeta

hasilpengujian laboratorium,penyelesaiankasus,dansebagainya).Selain

itu data‐data perlu diolah dan dilakukan analisis kesenjangan kinerja

pengawasan antar wilayah sehingga dapat menjadi input dalam

pelaksanaan program pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko.

Selain memberi arah penguatan ke dalam institusi BPOM, kebijakan ini

perlu disertai dengan strategi dan upaya peningkatan kerjasama dan

komunikasikepihakeksternalyangstrategis.

Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan

internal:

Eksternal:

1. Perkuatan kemitraan dengan lintas sektor dalam pengawasan obat

tradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan

2. Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui Komunikasi, Informasi

dan Edukasi (KIE) kepadamasyarakat dan pelaku usaha di bidang obat

tradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan.

69

Internal:

1. Perkuatan regulatory systempengawasan obat tradisional, kosmetik dan

suplemenkesehatanberbasisrisiko;

2. Membangun manajemen kinerja dari kinerja lembaga hingga kinerja

individu/pegawai;

3. Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta

diarahkanuntukmendorongpeningkatankinerjalembagadanpegawai;

4. MeningkatkankompetensiSDMdiKedeputianIIsecaralebihproporsional

danakuntabel;

5. Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukungmaupun utama

dalam mendukung tugas pengawasan pangan, termasuk pemanfaatan

teknologiinformasi.

Strategi eksternal lebih ditekankan pada aspek kerjasama dan kemitraan

dengan lintas sektor dan lembaga (pemerintah, dunia usaha dan kelompok

masyarak sipil). Adapun kerjasama dan kemitraan yang telah dibangun

Kedeputian II dalam rangka penguatan kemitraan dengan lintas sektor

terkait pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan,

yaitu:

1. KelompokKerjaNasional(Pokjanas)

Pada tahun 2013 Badan POM berinisiasi membentuk Kelompok Kerja

Nasional Penanggulangan Obat Tradisional Mengandung Bahan Kimia

Obat yang terdiri dari berbagai stake holder terkait antara lain

Kementerian Kesehatan, Kementerian Perdagangan, Kementerian

Perindustrian, Kementerian Koperasi dan UKM, Kementerian Dalam

Negeri, Asosiasi Dinas Kesehatan, Asosiasi Pelaku Usaha (GP Jamu dan

GAPOTA), Kejaksaan Agung RI dan Kepolisian RI. Pokjanas ini dibentuk

melalui SK Kepala Badan POM No. HK.04.1.43.03.13.1258 tahun 2013

dengantugasumumsebagaiberikut:

1. melaksanakanupayapenangkalan,Pencegahandanpenegakanhukum

terkait Obat Tradisional Mengandung Bahan Kimia Obat melalui

penguranganpasokan(supplyreduction)danpenguranganpermintaan

(demandreduction);

70

2. meningkatkan pengetahuan dan kesadaran masyarakat akan bahaya

ObatTradisionalMengandungBahanKimiaObat;dan

3. penerapan sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundang‐

undangan.

PokjanasdicanangkanolehKepalaBadanPOMpadatanggal8April2013.

Pada pencanangan tersebut, perwakilan dari pemerintah, pelaku usaha

dan pemerintah menadatangani komitmen bersama dalam

penanggulanganOTmengandungBKO.

Secara garis besar, program Pokjanas Penanggulangan OT Mengandung

BKOterbagiatas2kelompokprogramyaitu:

1. ProgramPemutusanRantaiSuplai

Dilakukanmelaluiprogrampengawasansaranaproduksidandistribusi

serta penelusuran sumber OTmengandung BKO. Dalam kurunwaktu

2013 – 2015, telah dilakukan upaya pemutusan rantai suplai OT

mengandungBKOdenganhasilsebagaiberikut:

Tahun HasilPenelusuranSumber

(produsen)

HasilPembersihanPasar

(saranadistribusi)

2013 Rp4.049.130.000,‐(Produk) Rp5.568.422.000(Produk)

2014 Rp25.000.000.000,‐(Produk) Rp5.142.266.000(Produk)

2015 Rp59.788.642.000,‐(Produk)

Rp.63.551.667.000,‐(Bahan

Baku)

Rp1.008.004.500

(Produk)

2. ProgramPenurunanDeman

Dilakukan melalui program komunikasi, informasi dan edukasi (KIE)

kepada pelaku usaha dan masyarakat umum dengan tujuan

menurunkan permintaan pasar terhadap OT mengandung BKO.

PelaksanaanprogramKIEtersebutdirincisebagaiberikut:

ProgramKIE Frekuensi JumlahPeserta

KomunikasiHasilPengawasan

kepadaPelakuUsaha

5kali 877orang

SosialisasikepadaMasyarakat 4kali 2.197orang

71

PenerbitanPublicWarning 4kali

PeningkatankinerjaPokjanasperluterusditingkatkandandiperluas,oleh

kerena itu perlu dilakukan revitalisasi melalui legalitas yang lebih kuat

dalampembentukannya.

2. PostMarketAlertSystem(ASEANPMAS)

Post Market Alert System (ASEAN PMAS) merupakan program inisiasi

ASEAN Pharmaceutical Product Working Group (PPWG) sebagai sarana

pertukaran informasi antara negara ASEAN yang berkaitan dengan

masalah keamanan,mutu dan kemanfaatan produk. Dimana anggotanya

terdiri dari 10 negara di ASEAN yaitu Brunei, Cambodia, Indonesia,

Thailand, Singapore, Malaysia, Myanmar, Vienam, Lao PDR dan

Philippines. PMASdigunakansebagai toolkomunikasiyangpentingbagi

regulatoruntukbertukarinformasimengenaitindaklanjutdankeputusan

yang dibuat terkait keamanan produk farmasi, kesehatan dan kosmetik.

Tujuan PMAS adalah sebagai sarana berbagi informasi antara negara

ASEAN yang berkaitan dengan keamanan produk terapetik, obat

tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetika. PMAS dapat digunakan

untuk menotifikasi badan pengawas lainnya secara cepat terutama jika

produk yang dilaporkan termasuk dalam kategori keamanan utamanya

yang harus ditarik dari peredaran. Saat ini, PMAS meliputi pelaporan

untuk produk biologi, obat, obat tradisional, suplemen kesehatan,

kosmetikdanlain‐lainRuanglingkupdalampelaporantermasukisuaspek

keamanan (pemalsuan, pencampuran dengan bahan berbahaya),

kemanfaatan, kualitas (produk cacat) atau penandaan yang tidak sesuai.

Tindaklanjutdanrincianinvestigasiolehnegaraanggotajugadilaporkan

sebagai bagiandari informasi yangdibutuhkanuntukpelaporan. Contoh

tindakanyangdiambiladalahpembatalan/penundaanregistrasiproduk,

penarikandanrevisilabel.

72

Strategi eksternal lainnya yaitu peningkatan pembinaan dan bimbingan

melalui Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) kepada masyarakat dan

pelakuusahadibidangObatTradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatan.

Sedangkan strategi internal lebih difokuskan pada pembenahan internal

organisasi dan kelembagaan serta sumber daya pegawai di Kedeputian II

sendiri. Poin penting yang harus diperhatikan di sini adalah peningkatan

kapasitasSDMpengawasdiKedeputianII,karenakuncikeberhasilansebuah

lembagasangatditentukandarikualitasSDM‐nya.

Agar pembangunan pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatanmenjadi tajamdan terarah, arah kebijakan dan strategi tersebut

harus dijabarkan pada perencanaan tahunan dengan penekanan sesuai isu

nasionalterkini(penjabarantahunanNawacita)danataumengacualternatif

penekanansebagaiberikut:

‐ Tahun2016:

Mendorongpenguatankelembagaandanpengembanganprogramstrategis

dalam pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan

serta memaksimalkan fungsi pelayanan publik. (Dalam hal ini penguatan

Laboratorium, Sistem IT dan dukungan Sarana Prasarana menjadi pra

syaratyangharusdipenuhi)

‐ Tahun2017:

Penguatan regulasi di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan termasuk pelaksanaan regulatory impact analysis,

penguatan sistem data predan post terintegrasi antara pusat dan daerah

(sistempemeriksaanpenyidikandanpengujian).

‐ Tahun2018:

Penguatandalampenegakanhukumdibidangpengawasanobattradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan didukung dengan analisis dampak

efektifitas pengawasan secara ekonomi dan sosial untuk mendukung

pencapaianpembangunannasional.

‐ Tahun2019:

73

Percepatan pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan serta evaluasi program (Renstra 2015‐2019) dalam rangka

peningkatankinerjapengawasanobat tradisional,kosmetikdansuplemen

kesehatanperiodeberikutnya.

Untukmelaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai lembaga pengawasan

obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan, Kedeputian II

menetapkan program‐programnya sesuai RPJMN periode 2015‐2019, yaitu

programutama(teknis)danprogrampendukung(generik),sebagaiberikut:

a. ProgramTeknis

Program Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen

Kesehatan

Program ini dimaksudkan untuk melaksanakan tugas‐tugas utama

KedeputianIIuntukmenghasilkanstandardisasidalampemenuhanmutu,

keamanan dan manfaat obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatanmelalui serangkaian kegiatan penetapan standar pengawasan,

penilaian obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan sesuai

standar, pengawasan terhadap sarana produksi, pengawasan terhadap

saranadistribusi, samplingdanpengujianobat tradisional,kosmetikdan

suplemen kesehatan yang beredar, penegakan hukum, serta pembinaan

danbimbingankepadapemangkukepentingan.

b. ProgramGenerik

1. ProgramDukunganManajemendanPelaksanaanTugasTeknislainnya

2. ProgramPeningkatanSaranadanPrasaranadiKedeputianII

Selanjutnya,program‐programtersebutdijabarkandalamkegiatan‐kegiatan

prioritasKedeputianII,sebagaiberikut:

a. Kegiatan‐kegiatan utama untuk melaksanakan pengawasan obat

tradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan:

1) Penyusunan standar obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan berupa Norma, Standar, Prosedur dan Kriteria (NSPK)

pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan (pre

danpost‐market);

74

2) Peningkatan efektivitas evaluasi pre‐market melalui penilaian obat

tradisional,kosmetikdansuplemenkesehatanberbasisrisiko;

3) Peningkatancakupanpengawasanmutuobattradisional,kosmetikdan

suplemen kesehatan beredar melalui penetapan prioritas sampling

berdasarkanrisikotermasukiklandanpenandaan.

4) Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi obat

tradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan

5) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui kemitraan dengan

pemangkukepentingansertameningkatkanpartisipasimasyarakat.

b. Kegiatanuntukmelaksanakanprogramgenerik(pendukung):

1) Koordinasi dan Pengembangan Organisasi, Penyusunan Program dan

Anggaran,Keuangan;

2) PengawasandanPeningkatanAkuntabilitasAparaturKedeputianII;

3) Pengadaan, Pemeliharaan dan Pembinaan Pengelolaan, serta

PeningkatanSaranadanPrasaranaPenunjangAparaturKedeputianII;

4) PeningkatandanPemeliharaanKompetensiAparaturKedeputianII;

5) Peningkatan kualitas produk hukum, serta Layanan Pengaduan

KonsumendanHubunganMasyarakat.

Untuk mewujudkan pencapaian sasaran strategis, maka masing‐masing

sasaran strategis BPOM periode 2015‐2019 dijabarkan kepada sasaran

program dan kegiatan berdasarkan logicmodelperencanaan. Adapun logic

model penjabaran terhadap sasaran program dan kegiatan sesuai dengan

unitorganisasidilingkunganBPOMadalahsebagaiberikut:

75

Gambar13.LogframeKedeputian

Tabel7.Program,SasaranProgram,Kegiatan,SasaranKegiatan,danIndikatordiLingkunganKedeputian

PROGRAMSASARANPROGRAM

KEGIATANSTRATEGIS

SASARANKEGIATAN INDIKATOR PIC

PROGRAMPENGAWASANOBATDANMAKANAN

MenguatnyasistempengawasanObatdanMakanan

PenyusunanStandarObatTradisional,Kosmetik,danSuplemenKesehatan

TersusunnyastandarObatTradisional,Kosmetik,danSuplemenKesehatandalamrangkamenjaminObatTradisional,Kosmetik,danSuplemenKesehatanyangberedaraman,berkhasiatdanbermutu

JumlahstandarObatTradisional,Kosmetik,danSuplemenKesehatanyangdisusun

Dit.StandardisasiOT,Kosmetik,danSK

Jumlahkeputusandokumenujiklinikobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatanyangtepatwaktu

Penilaianobattradisional,SuplemenKesehatan,dankosmetik

TersedianyaObatTradisional,suplemenkesehatandanKosmetikmemenuhistandar

PersentaseKeputusanPenilaianObatTradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatanyangdiselesaikan

Dit.Penilaian ObatTradisional,SuplemenKesehatandankosmetik

InspeksidansertifikasiObatTradisional,Kosmetik,danSuplemenKesehatan

MeningkatnyamutusaranaproduksidandistribusiObatTradisional,Kosmetik,danSuplemenKesehatansesuaiGMPdanGDP

1. PersentasehasilinspeksisaranaproduksidandistribusiObatTradisional,Kosmetik,danSuplemenKesehatanyangmemerlukanpendalamanmutudanataudiverifikasi

2. PersentaseObatTradisional,Kosmetik,danSuplemenKesehatandanprodukkuasiTMSyangdianalisisdanditindaklanjuti

3. Jumlahpenandaandaniklanobattradisional,kosmetik,dansuplemenkesehatanyangdianalisisdanditindaklanjuti

4. PersentaseberkaspermohonansertifikasiObatTradisional,Kosmetik,danSuplemenKesehatandanprodukkuasiyangmendapatkankeputusantepatwaktu

Dit.InspeksidansertifikasiObatTradisional,Kosmetik,danProdukKomplemen

PROGRAMPENGAWASANOBATDANMAKANAN

Meningkatnyakemandirianpelakuusaha,kemitraandenganpemangkukepentingandan

PeningkatanKemandirianPelakuUsahaObatTradisionalKosmetikdanSuplemenKesehatan

PelakuusahamenjaminmutuprodukObatTradisional,Kosmetik,danSuplemenKesehatan

1. Jumlahindustriobattradisional(IOT)yangmemilikisertfikatCPOTB

2. Jumlahindustrikosmetikayangmandiridalampemenuhan

Dit.InspeksidansertifikasiObatTradisional,Kosmetik,danProduk

76

PROGRAMSASARANPROGRAM

KEGIATANSTRATEGIS

SASARANKEGIATAN INDIKATOR PIC

partisipasimasyarakat ketentuan Komplemen

PengembanganObatAsliIndonesia

Meningkatnyaketersediaaninformasi,pengembanganOAIuntukmendukungpemberdayaanmasyarakatdankemitraandenganpihakterkait.

Jumlahpedoman/publikasiinformasikeamanan,kemanfaatan/khasiatdanmutuhasilpengembanganOAI

Dit.ObatAsliIndonesia

MeningkatkanupayabimbinganpadaUMKMobattradisional

JumlahUMKMObatTradisionalyangdiIntervensi

Dit.ObatAsliIndonesia

3.3 KERANGKAREGULASI

DalamrangkaPenguatanRegulatorySystempengawasanObatdanMakanan,

dibutuhkanadanyaregulasiyangkuatgunamendukungsistempengawasan.

Sebagai Lembaga Pemerintah Non Kementerian (LPNK) yang mempunyai

tugas teknis, tidak hanya regulasi yang bersifat teknis saja yang harus

dipenuhi, melainkan perlu adanya regulasi yang bersifat adminitratif dan

strategis.

Untukmenunjang tugaspengawasan,KedeputianIImelakukanpenyusunan

standarobat tradisional, kosmetikdan suplemenkesehatanberupaNorma,

Standar, Prosedur, dan Kriteria (NSPK) pengawasan obat tradisional,

kosmetikdansuplemenkesehatan(predanpost‐market).PenyusunanNSPK

disesuaikan dengan tantangan global, regional dan nasional dan pada

pelaksanaannya dibutuhkan kerjasama dengan banyak sektor terkait, baik

pemerintahmaupunswasta.Untukitu,regulasiperludirancangsedemikian

mungkinagarsesuaidengantugaspengawasanObatdanMakanan.

Kerangka regulasi diarahkan untuk penyediaan regulasi yang memadai

terkaitdenganobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan,Untukitu,

diperlukanbeberaparegulasiyangpentingdandibutuhkanolehKedeputian

IIdalamrangkamemperkuatsistempengawasanantaralain:

1. PeraturanPerundang‐undanganyangmengatur:

77

pengawasan Pre dan post market obat tradisional, kosmetik dan

suplemenkesehatan

sarana produksi dan distribusi Obat Tradisional, Kosmetik dan

SuplemenKesehatan

SertifikasiObatTradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatan

UjiKlinikObatTradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatan

2. Juknis/pedoman untuk pengintegrasian penyebaran informasi Obat

Tradisional,Kosmetik,danSuplemenKesehatan.AdanyaJuknis/pedoman

tersebut diharapkan dapat memperbaiki Sistem penyebaran informasi

obat tradisional, kosmetik, dan suplemen kesehatan yang belum

terintegrasi, termasuk dengan pemanfaatan hasil Monitoring Efek

Samping Obat Tradisional (MESOT), dan Monitoring Efek Samping

Kosmetik(MESKOS).

Rincian kerangka regulasi terlampir pada Lampiran 2 Matriks Kerangka

RegulasiKedeputianII2015‐2019.

3.4 KERANGKAKELEMBAGAAN

Untuk memperkuat peran dan fungsi Kedeputian II dalam melaksanakan

mandat Renstra 2015‐2019, maka dilakukan beberapa inisiatif penataan

kelembagaan, baik penataan dalam lingkup intraorganisasi Kedeputian II

maupun penataan yang bersifat interorganisasi dalam bentuk koordinasi

lintasunitEselonI,lintasinstansi/lembaga,maupunhubungandenganpara

pemangkukepentinganutama.

Beberapaaspekkelembagaanyangharusdiintegrasikandandikoordinasikan

agarlebihefisiendanefektifadalah:

1. PenyempurnaanStrukturOrganisasidanTataKerjaKedeputian II sesuai

denganperubahanlingkunganstrategisperiode2015‐2019

Penataan dalam kerangka kelembagaan bagi organisasi induk dilakukan

denganmemperhatikanKeputusanPresidenNo.103Tahun2001,Tentang

Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata

Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, antara lain melalui

78

penguatan unit kerja di Kedeputian II dalam fungsi dan peran sebagai

policycenter(pengkaji,perumus,danpenetapankebijakan)dalambidang

ObatTradisional,Kosmetik,danSuplemenKesehatan.

NationalRegulatoryAuthority(NRA)yangkuatdanmendapatpengakuan

dari internasional akanmeningkatkankepercayaannegara lain terhadap

produkobattradisional,kosmetik,dansuplemenkesehatanyangberedar

dan diawasi oleh NRA tersebut. Dengan demikian, perkuatan lembaga

BPOM khususnya kedeputian II sebagai ujung tombak perlindungan

masyarakat terhadap produk obat tradisional, kosmetik, dan suplemen

kesehatanyang tidakmemenuhi syaratkeamanan,mutudankhasiatnya,

secara tidak langsung akan mendorong daya saing produk obat

tradisional,kosmetik,dansuplemenkesehatandalampasarnasionaldan

internasional. Oleh sebab itu penjajakan dan peningkatan Kerjasama

KedeputianIIdalamforainternasionalbaikpadatingkatbilateral,regional

danmultilateraldiarahkanpadaaspek:

a. Perkuatan SistemPengawasanprodukobat tradisional, kosmetik, dan

suplemenkesehatansesuaistandarinternasional.

b. Peningkatan kemampuan SDM dalam mengawasi produk obat

tradisional, kosmetik, dan suplemen kesehatan berdasarkan standar

internasional.

c. Harmonisasistandarprodukobat tradisional,kosmetik,dansuplemen

kesehatantanpamengabaikankemampuanUMKM.

Gambaran tentangpenguatankerangkakelembagaanKedeputian II yang

dikaitkandenganpeningkatandayasaingdapatdilihatpadaGambar12.

79

2. Diperlukankoordinasidengan lembaga‐lembagaterkaityangmemiliki tugas

sama dalam rangka mewujudkan pencapaian prioritas pembangunan

kesehatan.

3. PemeliharaanSistemManajemenMutuyangtelahdiimplementasikanDeputi

IIIuntukmemastikanbisnisprosesdantatalaksanabaikdalamhaltatakelola

pembuatan keputusan, implementasi keputusan, tata kelola evaluasi, serta

manajemenkinerjadilaksanakansecaraefektif,efisien,dantransparan.

4. Pemantapan pengelolaan SDM ASN, mulai dari perencanaan kebutuhan

berdasarkan analisa jabatan dan analisa beban kerja, peningkatan

kompetensi (hard maupun soft competency) dan profesionalisme ASN,

penilaian kinerja individu ASN, hingga penyusunan kebutuhan anggaran

untuk biaya rutin ASN. Untukmampumenghadapi dinamika lingkungan

strategis maka peningkatan kompetensi akan dikembangkan agar ASN

memiliki wawasan kebangsaan yang kuat, memiliki endurance/tahan

terhadap tekanan dalam pekerjaan, memiliki kemampuan komunikasi

NRA yang kuat

a. Kualitas SDM yang

mampu mengawasi

produk Obat

Tradisional, Kosmetik

dan Suplemen

Kesehatan

b. Sistem pengawasan

Obat Tradisional,

Kosmetik dan

Suplemen Kesehatan

Produk Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan terjamin aman, bermutu dan berkhasiat sesuai standar internasional

Koordinasi yang kuat dengan Lintas Sektor dalam rangka peningkatan standar produk UMKM

Daya saing Produk Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan meningkat

Gambar14.IlustrasipenguatankerangkakelembagaanKedeputianIIuntukpeningkatandayasaingobattradisional,kosmetik,dansuplemenkesehatan

80

internal dan eksternal baik di dalam negeri maupun luar negeri.

Penempatan ASN dalam jabatan fungsional seperti PFM maupun

fungsionallainnyadiharapkandapatmendorongprofesionalismeASN.

81

BABIV

TARGETKINERJADANKERANGKAPENDANAAN

4.1 TARGETKINERJA

MengacukepadaProgramBadanPengawasObatdanMakanandiLingkungan

KedeputianyaituPengawasanObatdanMakanan,KedeputianIImenetapkan

program pengawasan obat tradisional, kosmetik, dan suplemen kesehatan

dengansasaranstrategis:

Tabel8.SasaranStrategisdanIndikatorKinerjaKedeputianII

SasaranStrategis IndikatorTargetKinerja

2015 2016 2017 2018 2019MenguatnyaSistemPengawasanObatdanMakanan

PersentaseObatTradisionalyangmemenuhisyarat

80 81 82 83 84

PersentaseKosmetikyangmemenuhisyarat

89 90 91 92 93

PersentaseSuplemenKesehatanyangmemenuhisyarat

79 80 81 82 83

Meningkatnyakemandirianpelakuusaha,kemitraandenganpemangkukepentingandanpartisipasimasyarakat

Jumlahpelakuusahaindustriobattradisional(IOT)yangmemilikisertfikatCPOTB

61 66 71 76 81

Jumlahindustrikosmetikayangmandiridalampemenuhanketentuan

185 190 195 200 205

4.1.1 KegiatandalamSasaranStrategisMenguatnyaSistemPengawasan

ObatdanMakanan

Untukmencapai Sasaran StrategisMenguatnya SistemPengawasan

Obat dan Makanan dilaksanakan Program Pengawasan Obat dan

MakananolehKedeputianIImelaluikegiatan:

1. PenyusunanStandarObatTradisional,Kosmetik,danSuplemen

Kesehatan

82

DirektoratStandardisasiObatTradisional,KosmetikdanProduk

Komplemen mengemban sasaran yaitu tersusunnya Regulasi,

PedomandanStandarobat tradisional,kosmetikdansuplemen

kesehatanyangdapatmenjaminprodukyangaman,berkhasiat

danbermutu,denganindikator:

a. Jumlah regulasi, pedoman, standar obat tradisional yang

disusun(18regulasi/pedoman/standar).

b. Jumlah regulasi, pedoman, standar kosmetik yang disusun

(30regulasi/pedoman/standar).

c. Jumlahregulasi,pedoman,standarprodukkomplemenyang

disusun(2regulasi/pedoman/standar).

2. PenilaianObatTradisional,Kosmetik,danSuplemenKesehatan

SasaranStrategisdan IndikatorKinerjakegiatanpenilaianobat

tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik adalah sebagai

berikut:

SasaranStrategis

SasaranKegiatan

IndikatorKegiatan

TargetKinerja

2015 2016 2017 2018 2019MenguatnyaSistemPengawasanObatdanMakanan

TersedianyaObatTradisional,SuplemenKesehatandanKosmetikyangmemenuhistandarkeamanan,kemanfaatandanmutu

JumlahKeputusanPenilaianObatTradisional,SuplemenKesehatandanKosmetikyangdiselesaikantepatwaktu

20.600Keputusan

‐ ‐ ‐ ‐

JumlahDIP(DokumenInformasiProduk)ProdukKosmetikyangdinilai

260Dokumen

‐ ‐ ‐ ‐

Jumlahkajianrisk‐benefitkeamananobattradisional,suplemenkesehatandankosmetikdalamrangkapenetapantindaklanjutregulatoryyangtepat

10Kajian

‐ ‐ ‐ ‐

Tersedianyaobattradisional,

PersentasekeputusanpenilaianObat

‐ 80 82 82 83

83

SasaranStrategis

SasaranKegiatan

IndikatorKegiatan

TargetKinerja

2015 2016 2017 2018 2019kosmetikdansuplemenkesehatan)memenuhikriteriasebelumprodukdipasarkan

Tradisional,suplemenkesehatandankosmetikyangdiselesaikan

3. InspeksidanSertifikasiObatTradisional,KosmetikdanProduk

Komplemen

Masih kurangnya mutu hasil inspeksi sarana produksi dan

distribusi obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan

yang dilakukan oleh Balai Besar/Balai POM, mengakibatkan

tindaklanjut pengawasan tidak seragam dan optimal.

Menanggapi hal tersebut, perlu dilakukan sosialisasi dan

penerapan pedoman tindak lanjut hasil pengawasan kepada

BalaiBesar/BalaiPOM.Selain itu jugaakandilakukansupervisi

terhadap hasil pengawasan secara terprogram. Perubahan

mindset sangat terasa disini. Pusat akan dituntut sebagai

pembuat kebijakan dan pembina Balai, serta pelaksana fungsi

steering, sedangkan Balai akan menjadi garda terdepan dalam

fungsirowing.

Pencapaiankegiataninidiukurdenganindikator:

a) PersentasehasilInspeksisaranaproduksidandistribusiobat

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang

memerlukanpendalamanmutudan/ataudiverifikasi,dengan

target10%padatahun2019

b) Persentase obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan dan produk kuasi tidak memenuhi syarat (TMS)

yang dianalisis dan ditindaklanjuti, dengan target 90% pada

tahun2019.

c) Jumlah penandaan dan iklan obat tradisional, kosmetik, dan

suplemen kesehatan yang dianalisis dan ditindaklanjuti,

dengantarget47.000padatahun2019.

84

d) PersentaseberkaspermohonansertifikasiOT,Kosmetikdan

Suplemen Kesehatan dan Produk Kuasi yang mendapatkan

keputusantepatwaktu,dengantarget78%padatahun2019.

4.1.2. Kegiatan dalam Sasaran Strategis Meningkatnya kemandirian

pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan, dan

partisipasimasyarakat

Untuk mencapai Sasaran Strategis Meningkatnya kemandirian

pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan dan

partisipasimasyarakatdilaksanakanProgramPengawasanObatdan

MakananolehKedeputianIImelaluikegiatan:

1. Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan

Suplemen Makanan/Peningkatan kemandirian Pelaku Usaha

ObatTradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatan

Pelaku usaha obat tradisional dan kosmetik mempunyai andil

yangcukupbesardalammelindungikonsumendariprodukyang

tidak aman. Untuk itu diperlukan kemandirian pelaku usaha

dengan meningkatan kemampuan teknis dan pemahaman

regulasi termasuk CPOTB/CPKB, sosialisasi dan edukasi ke

pelakuusaha/masyarakat.

Untuk mengukur kegiatan tersebut, penting adanya indikator

terkaitdengankemandirian,yaitu:

a) Jumlah industri obat tradisional (IOT) yang memiliki

sertfikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

(CPOTB),dengantarget81sampaidengantahun2019.

b) Jumlah industrikosmetikayangmandiridalampemenuhan

ketentuan,dengantarget205sampaidengantahun2019.

2. PengembanganObatAsliIndonesia

Dalam rangka meningkatkan efektivitas pengawasan Obat

TradisionaldanpemberdayaanmasyarakatmelaluiKomunikasi

InformasidanEdukasi,DirektoratObatAsliIndonesiaberupaya

meningkatkan ketersediaan informasi dan pengembanganObat

Asli Indonesia (OAI) melalui pedoman dan media informasi

85

terkait keamanan, manfaat/khasiat, dan mutu hasil

pengembanganOAI.

Kegiataninidiukurdenganindikator:

Jumlah pedoman/publikasi informasi keamanan, kemanfaatan/

khasiat dan mutu hasil pengembangan OAI, dengan target 35

sampaidengantahun2019.

Dalam rangka memenuhi peraturan dan persyaratan yang

ditetapkanBPOM,masihterdapatpelakuusahaobattradisional

yangmengalamikendala,antaralainprosespendaftaranproduk

yangbelumlancardanmasihditemukanpelanggaranlainnyadi

lapangan. Hal inimenunjukkan ketidakmampuan pelaku usaha

(UKOT,UMOTsertaIndustriEkstrakBahanALami/IEBA)dalam

memenuhipersyaratandanperaturanyangditetapkanBPOM.

Untuk itu dibutuhkan pembinaan bagi pelaku usaha obat

tradisional dalam memenuhi persyaratan peraturan yang

ditetapkanBPOM.Terkaithaltersebut,BPOMmelaluiDirektorat

Obat Asli Indonesia akan memberikan layanan informasi dan

konsultasi bagi UKOT/UMOT/IEBA yang memerlukan edukasi,

konsultasidanpendampinganbagipeningkatanusahanyasesuai

denganperaturan.Kegiataninidiukurdenganindikator:

Jumlah UMKM obat tradisional yang diintervensi, dengan target

160sampaidengantahun2019.

86

4.2 KERANGKAPENDANAAN

Sesuaitargetkinerjamasing‐masingindikatorkinerjayangtelahditetapkan

makakerangkapendanaanuntukmendukungpencapaiantujuandansasaran

strategisBPOMkhususnyaKedeputianIIperiode2015‐2019adalahsebagai

berikut:

Tabel9.SasaranStrategis,IndikatorKinerjadanPendanaan

SasaranStrategis IndikatorAlokasi(RpMilyar)

2015 2016 2017 2018 2019

MenguatnyaSistemPengawasanObatdanMakanan

PersentaseObatTradisionalyangmemenuhisyaratmeningkat

‐ ‐ ‐ ‐ ‐

PersentaseKosmetikyangmemenuhisyaratmeningkatPersentaseSuplemenKesehatanyangmemenuhisyaratmeningkat

Meningkatnyakemandirianpelakuusaha,kemitraandenganpemangkukepentingandanpartisipasimasyarakat

Jumlahindustriobattradisional(IOT)yangmemilikisertfikatCPOTB

Jumlahindustrikosmetikayangmandiridalampemenuhanketentuan

DalamkerangkapendanaandibukuIIRPJMNterkaitdengankesehatandan

gizimasyarakat, pemerintah dimandatkan untukmeningkatkan pendanaan

dan peningkatan efektivitas pendanaan pembangunan kesehatan dan gizi

masyarakat antara lain melalui peningkatan dukungan dana publik

(pemerintah), termasukpeningkatanperandan tanggungjawabpemerintah

daerah dan juga peningkatan peran dan dukungan masyarakat dan dunia

usaha/swastamelaluipublicprivatepartnership (PPP) dan corporate social

responsibility(CSR).

87

Peningkatan kerjasama, peran serta tanggungjawab pemerintah daerah

dalam mendukung pengawasan peredaran obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan yang aman, bermanfaat, dan bermutu dalam rangka

peningkatan kesehatan adalah salah satu hal yang penting untuk digarap

secara serius olehKedeputian II, utamanyauntukmemastikan keterlibatan

pemerintahdaerahdalammendukungmandatBPOMkhususnyaKedeputian

II.

Di sisi lain, peningkatan dukungan masyarakat dan dunia usaha melalui

mekanismePPPdanCSRjugaperludirumuskansecaralebihintensif.Inisiatif

PPPmerupakanmodelkerjasamabaruantarapemerintahdanprivatesector

yang bertujuan untuk memastikan keterlibatan dunia usaha dalam

mewujudkan dan mempercepat tercapainya tujuan pembangunan serta

mendorongkeberlanjutannya.MekanismePPPbisadalambentukkerjasama

teknis dan program, pendidikan dan pelatihan, atau dengan memberikan

dukungantenagaexpertpadaproyekyangdikerjasamakan. InisiatifPPP ini

cukupprogresif jikadibandingkandenganmodelCSRyangselama ini lebih

banyakdalambentukkarikatifdanlebihpadabagaimanacitradanbranding

perusahaanmenjadilebihbaikdimatapublik.

Tetapi potensi konflik kepentingan ini bisa dihindari dengan membuat

aturan main dan program yang jelas, serta bisa dievaluasi oleh publik.

Bahkan,kalauperludibentuksemacambadan independenyangmengawasi

pelaksanaankerjasamaPPPdanCSRini.Disisilain,KedeputianIIjugasebisa

mungkin menghindari supporting langsung dari perusahaan (khususnya

dana),agarpotensikonflikkepentinganinibisadihindarisedariawal.Dalam

halini,KedeputianIIbisamendorongdanmengarahkanagarprogrammitra‐

mitraperusahaan‐perusahaantersebut,mendukungtugasdan fungsiBPOM

dalampengawasanObatdanMakanan.

MatrikskinerjadanpendanaanKedeputianIIperkegiatansebagaimanapada

Lampiran1.

Update2April2015

2015 2016 2017 2018 2019 2015 2016 2017 2018 2019

1 MenguatnyasistempengawasanObatdanMakanan

1.2. PersentaseobatTradisionalyangmemenuhisyarat

80,00 81,00 82,00 83,00 84,00 KedeputianII

1.3. PersentaseKosmetikyangmemenuhisyarat

89,00 90,00 91,00 92,00 93,00

1.4. PersentaseSuplemenKesehatanyangmemenuhisyarat

79,00 80,00 81,00 82,00 83,00

2 Meningkatnyakemandirianpelakuusaha,kemitraandenganpemangkukepentingan,danpartisipasimasyarakat

2.2. Jumlahpelakuusahaindustriobattradisional(IOT)yangmemilikisertfikatCPOTB

Pusat 61 66 71 76 81

2.3. Jumlahindustrikosmetikayangmandiridalampemenuhanketentuan

Pusat 185 190 195 200 205

3,3 4,0 4,0 4,0 5,0

1 JumlahStandarObatTradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatanyangdisusun

Pusat 40 40 40 40 40

12,9 15,0 16,0 16,0 18,0 Dit.LaiOTKOSPK

1 PersentasekeputusanpenilaianObatTradisional,suplemenkesehatan,dankosmetikyangdiselesaikan

Pusat 80 80 82 82 83

AnakLampiran1.MatriksKinerjadanPendanaanDeputiBidangPengawasanObatTradisional,KosmetikdanProdukKomplemen

Program/KegiatanSasaranProgram(Outcome)/Sasaran

Kegiatan(Output)/IndikatorLokasi

Target Alokasi(dalamMiliarrupiah)UnitOrganisasiPelaksana

K/L‐N‐B‐NS‐BS

ProgramPengawasanObatdanMakanan

KedeputianII

PenyusunanStandarObatTradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatan

Dit.StandardisasiOTKosPK

TersusunnyastandarObatTradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatanyangdapatmenjaminprodukaman,berkhasiatdanbermutu

PenilaianObatTradisional,SuplemenKesehatandanKosmetik

TersedianyaObatTradisional,Suplemenkesehatandankosmetikyangmemenuhikriteriasebelumprodukdipasarkan

2015 2016 2017 2018 2019 2015 2016 2017 2018 2019Program/Kegiatan

SasaranProgram(Outcome)/SasaranKegiatan(Output)/Indikator

Lokasi

Target Alokasi(dalamMiliarrupiah)UnitOrganisasiPelaksana

K/L‐N‐B‐NS‐BS

19,8 31,0 34,0 38,0 41,0 Dit.InsertOTKosPK

1 PersentasehasilInspeksisaranaproduksidandistribusiobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatanyangmemerlukanpendalamanmutudan/ataudiverifikasi

Pusat 20 17,5 15 12,5 10

2 Persentaseobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatandanprodukkuasitidakmemenuhisyarat(TMS)yangdianalisisdanditindaklanjuti

Pusat 80 82,5 85 87,5 90

3 Jumlahpenandaandaniklanobattradisional,kosmetik,dansuplemenkesehatanyangdianalisisdanditindaklanjuti

Pusat 0 45.500 46.000 46.500 47.000

4 PersentaseberkaspermohonansertifikasiOT,KosmetikdanSuplemenKesehatandanProdukKuasiyangmendapatkankeputusantepatwaktu

Pusat 70 72 74 76 78

1 Jumlahpelakuusahaindustriobattradisional(IOT)yangmemilikisertfikatCaraPembuatanObatTradisionalyangBaik(CPOTB)

Pusat 61 66 71 76 81

2 Jumlahindustrikosmetikayangmandiridalampemenuhanketentuan

Pusat 185 190 195 200 205

4,8 5,0 6,0 6,0 7,0 OAI

1 Jumlahpedoman/publikasiinformasikeamanan,kemanfaatan/khasiatdanmutuhasilpengembanganOAI

Pusat 7 7 7 7 7

2 JumlahUMKMobattradisionalyangdiintervensi

Pusat 0 40 40 40 40

PengembanganObatAsliIndonesia

Meningkatnyaketersediaaninformasi,pengembanganObatAsliIndonesia(OAI)untukmendukungpemberdayaanmasyarakatdankemitraandenganpihakterkait.

MeningkatnyaPelakuUsahaIndustriObatTradisionaldanKosmetikyangMandiri

InspeksidanSertifikasiObatTradisional,KosmetikdanSuplememKesehatan

Meningkatnyamutusaranaproduksidansaranadistribusiobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatansesuaiGoodManufacturingPractices (GMP)danGoodDistributionPractices (GDP)

1 RUUPembinaan,Pengawasan,danPengembanganSediaanFarmasi

RegulasipengawasanObatdanMakananbelumlengkap.PayunghukumyangadabelumefektifuntukpengawasanObatdanMakanan

1.DirektoratStandardisasiObat2.DirektoratStandardisasiObatTradisionalKosmetikdanProdukKomplemen3.BiroHukumdanHumas4.PPOM

1.DPR2.Kemenkumham3.KementerianKesehatan4.Kemendag5.Kemenperin6.Kemendagri

2 PeraturanPerundang‐undanganterkaitpengawasanObatdanMakanan

MeningkatkanefektifitaspengawasanObatdanMakanan 1.DirektoratStandardisasiObat2.DirektoratStandardisasiObatTradisionalKosmetikdanProdukKomplemen3.BiroHukumdanHumas

4 Norma,standar,prosedur,dankriteria(NSPK)terkaitpelaksanaanUUNo.23tahun2014tentangPemerintahanDaerahdalampenyelenggaraanurusanpemerintahkonkuren

TerciptanyasinergiantaraPemerintahPusatdanDaerahberdasarkanUUNo.23tahun2014pasal16dalamhal:1.PelaksanaanpengawasanObatdanMakanan2.SebagaipedomanPemerintahDaerahdalampenyelenggaraanpengawasanObatdanMakanan

1.BiroHukumdanHumas2.DirektoratStandardisasiObat3.DirektoratStandardisasiObatTradisionalKosmetikdanSuplemenKesehatan4.DirektoratStandardisasiProdukPangan

1.DPR2.Kemenkumham3.KementerianKesehatan

7 MemorandumofUnderstanding(MoU)PenguatansistempengawasanObatdanMakanandiwilayahFreeTradeZone(FTZ), daerahperbatasan,terpencil,danguguspulau

Belumoptimalnyaqualitysurveilance /monitoringmutuuntukdaerahperbatasan,daerahterpencil,danguguspulau

1.BiroHukumdanHumas2.DirektoratInspeksidanSertifikasiObatTradisional,KosmetikdanProdukKomplemen

ANAKLAMPIRAN2.MATRIKSKERANGKAREGULASIKEDEPUTIANII2015‐2019

NoArahKerangkaRegulasidan/atauKebutuhan

regulasiUrgensiPembentukanBerdasarkanEvaluasiRegulasi

Eksisting,KajiandanPenelitianUnitPenanggungjawab

UnitTerkait/Institusi

NoArahKerangkaRegulasidan/atauKebutuhan

regulasiUrgensiPembentukanBerdasarkanEvaluasiRegulasi

Eksisting,KajiandanPenelitianUnitPenanggungjawab

UnitTerkait/Institusi

8 RegulasiyangmendukungoptimalisasiPusatKewaspadaanObatdanMakanandanEWSyanginformatif,antaralain:‐PeraturanbaruterkaitKLBdanFarmakovigilans‐MekanismepelaksanaanSistemOutbreakresponsedanEWS

SistemOutbreakresponsedanEWSbelumoptimaldaninformatif.Diperlukanresponseyangcepatdanefektifpadasaatterjadioutbreakbencanayangberkaitandenganbahanobatdanmakanan(co.Obatterkontaminasietilenglikol)

1.DirektoratSurveilanPenyuluhanKeamananPangan2.DirektoratPenilaianObatTradisional,Kosmetik,danSuplemenKesehatan3.DirektoratPengawasanDistribusiObat4.BiroHukumdanHumas

10 PeraturanKepalaBadanPOMtentangkoordinasidenganpemerintahdaerahsertaPeraturanKepalaDaerah(Gubernur,Bupati,danWalikota)untukmeningkatkanefektivitaspengawasanObatdanMakanandidaerah

PengawasanObatdanMakanantidakdapatberhasiltanpaadanyakerjasamadankomitmendaridaerahdalammendukungBadanPOM

11 Peraturandenganinstansi/pihakterkaityangmengaturregulatoryinsentive

1.DirektoratStandardisasiObat2.DirektoratStandardisasiObatTradisionalKosmetikdanProdukKomplemen3.BiroHukumdanHumas4.PPOM

kata pengantar s - pom.go.id · 2.3 budaya organisasi 49 2.4 tujuan 49 2.5 sasaran strategis 50 ......

Documents