Kasus Pelanggaran PP 51

(Anzari Muhammad 260110110083)

1. Obat Tradisional Mengandung BKO

URAIAN KASUSSebuah pabrik obat tradisional Kec. Bumiayu Kab. Brebes Jawa Tengah memproduksi OT mengandung BKO secara tanpa hak dan kewenangan. Ruang produksi OT TIE dan mengandung BKO tersebut didesain seperti Bunker yang terletak dibawah tanah dan bertingkat 2 (dua).

Hasil pengujian PPOMN terhadap barang bukti yang ditemukan menunjukkan :

1. Tersangka mencampur BKO ke dalam produk OT agar lebih manjur

2. Tersangka mencampur sendiri BKO tersebut ke dalam produk OT yang sedang dibuat

3. Tersangka mengetahui bahwa perbuatannya mencampur BKO ke dalam produk OT adalah melanggar Undang Undang

4. Sumber BKO adalah SUNARKO, rekan kerjasama usaha produk OT, yang juga merupakan pemodal perusahaan tersebut dengan modal 50%:50%

5. Perusahaan yang dimiliki oleh Tersangka dan SUNARKO tidak memiliki nama dan izin karena berada di bawah Koperasi Aneka Sari.

KAJIAN PELANGGARAN ETIKA DAN UNDANG-UNDANG

• Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian Bagian Ketiga mengenai pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi

• Pasal 7 (1):“Pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi harus memiliki apoteker penanggung jawab”

• Pasal 9 (2)“Industri obat tradisional dan pabrik kosmetika harus memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang apoteker sebagai penanggung jawab”

Pembahasan

Dalam kasus tersebut di atas, pabrik obat tradisional tersebut tidak mempekerjakan sekurang-kurangnya 1 apoteker sebagai penanggung jawab produksi. Hal ini menyebabkan produksi tersebut tidak memenuhi persyaratan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Sehingga pabrik tersebut melanggar PP 51/2009 Pasal 7 (1) dan Pasal 9 (2).

2. Kasus KeduaURAIAN KASUS

• Apoteker S berpraktek di apotek miliknya.• Suatu saat ada pasien anak kecil kejang yang diantar oleh

orang tuanya ke rumah sakit, namun belum sampai rumah sakit anak tersebut kejang yang tiada tara sehingga orang tuanya (dalam perjalanan ke rumah sakit) memutuskan berhenti di apotek untuk minta tolong pengobatan darurat di apotek tersebut.

• Dokter praktek sudah tidak ada dan apoteker S harus mengambil keputusan menolong pasien atau menolaknya.

• Dengan pertimbangan keilmuannya, apoteker S memberikan valisanbe rectal ke dubur anak kecil itu sehingga kejangnya mereda. Pasien dapat diselamatkan dan segera dikirim ke rumah sakit terdekat.

KAJIAN PELANGGARAN ETIKA DAN UNDANG-UNDANG

• PP 51 tahun 2009 pasal 24 ayat c:"Dalam melakukan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas pelayanan kefarmasian, Apoteker dapat menyerahkan obat keras, narkotika dan psikotropika kepada masyarakat atas resep dari dokter sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan".

Pembahasan

Berdasarkan UU 36 tahun 2009 pasal 102 ayat 2 dan PP 51 tahun 2009 pasal 24 ayat c, tindakan Apoteker S merupakan sebuah pelanggaran dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian karena memberikan obat Valisanbe rectal yang isinya adalah Diazepam yang termasuk dalam golongan psikotropika.

PembahasanAkan tetapi tindakan Apoteker S tidak sepenuhnya salah kerena keadaan anak tersebut dalam kondisi darurat yang memerlukan penanganan secepatnya (UU 36 tahun 2009 pasal 32 ayat 1 dan pasal 53 ayat 3).Keputusan Apoteker S memberikan Diazepam didasari oleh alasan kemanusiaan serta dasar kompetensi dan ilmu pengetahuan di bidang farmasi yang dimilikinya.

Kasus Pelanggaran UU Kesehatan

(Anzari Muhammad 26011010083)

UU Kesehatan No.36/2009 Digugat!

• Pada kamis 6 mei 2010 sidang kedua gugatan terhadap UU Kesehatan No. 36 Tahun 2009 digelar di Mahkamah Konstitusi, Jakarta.

• Penggugat: Misran S.Km, seorang yang berprofesi sebagai perawat dan bekerja sebagai Kepala Puskesmas Pembantu Kuala Samboja, Kutai Kartanegara, Kalimantan Timur.

• Misran adalah seorang yang pernah dijatuhi hukuman oleh pengadilan karena melakukan pelanggaran atas UU kesehatan No.23 Tahun 1992 dengan sangkaan menyimpan dan menyerahkan obat daftar G kepada pasien tanpa melalui resep dokter pada Maret 2009 lalu.

• Berbekal latar belakang ini pula yang akhirnya membuat Misran beserta kuasa hukumnya mengajukan gugatan berupa Judicial Review atas Pasal 108 UU kesehatan no. 36 tahun 2009

UU Kesehatan No.36/2009 Digugat!

Adapun materi gugatan adalah mengenai penghapusan terhadap:

• Pasal 108 ayat (1) UU kesehatan No.36 tahun 2009

• Penjelasan Pasal 108 ayat (1)Dan Peninjauan atas:

• Pasal 190 ayat (1) UU kesehatan tersebut yang terkait dengan sanksi atas penolakan pekerjaan kesehatan seperti yang dimandatkan pasal 32 ayat (2) dan pasal 85 ayat (2).

UU Kesehatan No.36/2009 Digugat!

• Argumentasi yang diutarakan Misran adalah bahwa terjadi fakta dilematis di lapangan terhadap implementasi UU Kesehatan No. 23 tahun 1992 yang secara filosofis bertentangan dengan pasal 28 UUD 1945.

• Melihat pasal 28 H ayat 1, maka misran beserta kuasa hukumnya mengusulkan bahwa Pasal 108 UU Kesehatan No. 36 tahun 2009 agar dibatalkan keabsahannya karena tidak mempunyai kekuatan hukum dan bertentangan dengan UUD 1945.

Pembahasan• Upaya regulasi demi keamanan dan efektifitas

penggunaan obat adalah makna filosofis dalam pasal 108, jadi tujuan dari pasal tersebut adalah untuk urusan kemanusiaan juga, yakni untuk melindungi pasien dari bahaya penggunaan obat dan penyerahan obat tanpa disertai informasi yang memadai.

• Maka, justru yang perlu dipertanyakan apakah dengan menghapus pasal tersebut memang murni urusan kemanusiaan?

• Karena dengan menghapus pasal tersebut justru akan terjadi kevakuman regulasi terhadap pekerjaan kefarmasian dan setiap orang dapat melakukan pekerjaan kefarmasian tanpa berlandaskan SOP (Standar Operasional Prosedur).

Pembahasan• Padahal dalam Pasal 3 PP 51 Tahun 2009 telah ditegaskan

“Pekerjaan Kefarmasian dilakukan berdasarkan pada nilai ilmiah, keadilan, kemanusiaan, keseimbangan, dan perlindungan serta keselamatan pasien atau masyarakat yang berkaitan dengan Sediaan Farmasi yang memenuhi standar dan persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan”.

• Pada pasal tersebut telah dijabarkan mengenai masalah pengamanan dan tujuan kemanusiaan dalam kaitannya dengan standarisasi pelayanan, lalu mengapa justru upaya pengamanan dalam pasal 108 dan penjelasannya justru malah dipermasalahkan?

• Jika sebenarnya keberadaan pasal 108 pada UU 36/2009 dalam rangka melindungi pasien dari kesalahgunaan dalam pengobatan justru tidak dapat dikatakan bertentangan dengan UUD 1945.