FORMULASI DAN TEKNOLOGI

SEDIAAN PADAT

”KAPSUL LUNAK”

(Soft capsule)

Disusun oleh :

Intan Permatasari (1041211081)

Luh Putu Santi Agustini (1041211100)

Marisa Ulfa (1041211104)

Nettu Divya Maharani P (1041211113)

Nur Aini Iktikhafsari (1041211121)

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

STIFAR “YAYASAN PHARMASI SEMARANG”

TAHUN 2013

PENDAHULUAN

Soft capsule atau kapsul lunak merupakan kapsul tertutup dan berisi obat yang

pembuatan dan pengisian obatnya dilakukan dengan alat khusus. Cangkang kapsul lunak

dibuat dari gelatin ditambah gliserin atau alkohol polihidris seperti sorbitol untuk melunakan

gelatinnya. Kapsul ini biasanya mengandung air 6 – 13%, diisi dengan bahan cairan bukan air

seperti polietilglikol (PEG) berbobot molekul rendah, atau juga dapat diisi dengan bahan

padat, serbuk atau zat padat kering. Kapsul cangkang lunak memiliki bermacam-macam

bentuk dan biasanya dapat dipakai untuk rute oral, vaginal, rektal atau topikal. Kapsul lunak

dapat pula diberi warna macam-macam.

Kapsul gelatin lunak dapat diproduksi dalam berbagai ukuran, bentuk dan warna.

Dalam bidang Farmasi kapsul lunak digunakan sebagai bentuk sediaan oral (manusia dan

hewan), sebagai bentuk sediaan supositoria (rektal/vaginal), sebagai kemasan khusus

berbentuk tube untuk penerapan takaran tunggal salep kulit, salep mata, tetes telinga atau

salep rektal untuk manusia atau hewan, untuk obat yang dikehendaki hancur di usus, untuk

Chewable misal antasida, obat batuk dan vitamin, kosmetik

Komposisi dan sifat cangkang kapsul lunak sama seperti cangkang kapsul keras,

komponen dasar kapsul lunak adalah gelatin. Bahan lain : Air, Plasticizer, Opacifier, Flavor,

Swectener, dan Enteric agent. Persyaratan untuk gelatin tercantum dalam Monografi.

Persyaratan tambahan tergantung pada pabrik pembuat.

Keunggulan

Beberapa keuntungan dari kapsul lunak tak terlepas dari fakta bahwa proses

enkapsulasi mensyaratkan bahwa obat itu menjadi cair atau setidaknya dilepaskan, dilarutkan,

atau ditangguhkan dalam medium cair. Dalam proses pembuatannya karena menggunakan

sistem cairan yang sudah terukur, tingkat reproduksibilitas kapsul lunak lebih tinggi bila

dibandingkan dengan pembuatan tablet dan produk gelatin keras kapsul. Selain itu, tingkat

homogenitas yang lebih tinggi dimungkinkan dalam sistem cair daripada yang bisa dicapai

dalam campuran bubuk. Keuntungan lain yang adalah rilis cepat dari kontens dengan

peningkatan ketersediaan hayati.

Kapsul lunak tertutup rapat sebagai konsekuensi alami dari proses manufaktur.

Dengan demikian, bentuk sediaan yang unik ini cocok untuk obat cair dan mudah menguap.

Obat yang mudah teroksidasi udara juga dapat diformulasikan dengan baik dalam bentuk

sediaan karena cangkang lunaknya bisa menjadi penghalang efektif untuk oksigen. Selain itu,

terdapat keuntungan – keuntungan lain sebagai berikut :

1. Mudah ditelan

2. Memberikan akurasi dosis yang tepat dan keseragaman pengisian dalam tiap unit.

3. Persyaratan manufaktur lebih konsisten, meliputi peracikan, pencampuran, dan

pengisian yang lebih akurat sehingga cairan lebih homogen.

4. Penyerapan dan bioavailabilitas dapat ditingkatkan dengan formulasi senyawa dalam

larutan.

5. Meningkatkan stabilitas dan keamanan dengan ketatnya hermetical segel yang

melindungi isi dari udara dan pencemaran lingkungan. Gelatin cangkang dapat

diformulasikan untuk memblokir sinar ultraviolet.

6. Cangkang yang lunak memungkinkan kapsul mempunyai bentuk dan ukuran yang

sesuai untuk pengiriman oral, topikal, kunyah dan supositoria.

Kelemahan

Salah satu kelemahan dari kapsul lunak adalah bahwa untuk proses produksi

memerlukan keahlian khusus dan alat yang canggih. Kapsul lunak bukan merupakan bentuk

sediaan murah, terutama bila dibandingkan dengan tablet kempa langsung. Ada kontak yang

lebih intim antara cangkang dan isinya yang terbuat dari bahan cair sehingga meningkatkan

kemungkinan interaksi yang kuat. Sebagai contoh, hidrat chloral diformulasikan dengan

bahan berbasis minyak memberikan sebuah efek proteolitik pada cangkang gelatin, namun,

efeknya sangat berkurang saat bahan berbasis minyak diganti dengan polietilen glikol.

Obat dapat bermigrasi dari bahan berminyak ke cangkang dimana kita ketahui bahwa

hal ini berhubungan dengan kelarutan dalam air dan koefisien partisi antara air dan pelarut

nonpolar. Beberapa zat terlarut juga dapat bermigrasi ke permukaan cangkang luar di tempat

yang dapat hilang pada saat pembersihan. Produk seperti kapsul oral atau supositoria, baik

cangkang dan isinya harus dipertimbangkan konten obat ketika migrasi terjadi karena obat di

cangkang dapat memberikan untuk pelepasan awal obat sebelum cangkang pecah.

Selain hal – hal diatas yang telah dijelaskan secara rinci, kapsul lunak juga

mempunyai beberapa kelemahan yang membatasi penggunaannya, yaitu :

1. Sumber gelatin hewan dapat menjadi masalah bagi konsumen tertentu seperti

vegetarian atau vegan dan kelompok agama atau etnis tertentu (Yahudi, Muslim,

Hindu, dll) yang melarang penggunaan hewan tertentu untuk dikonsumsi.

2. Gelatin yang digunakan biasanya sudah dimodifikasi dan rentan terhadap aldehid.

3. Sulit menghasilkan kapsul warna karena transparan dan pengaruh intrinsik Reaksi

Maillard pada warna gelatin.

4. Sensitif terhadap suhu dan kelembaban sehingga memerlukan kemasan dan kondisi

penyimpanan yang khusus untuk memastikan stabilitas produk.

5. Harga gelatin komersial yang mahal dapat menjadi masalah tambahan karena

berimbas pada mahalnya kapsul lunak yang berbasis gelatin.

Jenis obat kapsul lunak : Nigell, Ultra DHA, Tripel lecithin, Hobat, Fish body oil,

Maxlim, Habasya, Musyafa, Naturaseed, Grafacel, dll.

ISI

A. Bentuk pemakaian dan bahan yang diisikan

Pada kapsul lunak gelatin, tahapan kerja tersebut berlangsung dalam satu jalur.

Cara produksi yang rasional dan perkembangan teknologi mutakhir telah

diintegerasikan ke dalamnnya, sehingga kapsul lunak gelatin saat ini sangat luas

penggunaanya. Dengan sendirinya peran sediaaan obat ini semakin berkembang pesat.

Oleh karena kemampuannya dapat menghasilkan kapsul dalam variasi ukuran dan

bentuk yang berbeda, maka penggunaanya tidak terbatas hanya pada sediaan

pemakaian peroral. Kapsul lunak gelatin rektal menghasilkan ketersediaan hayati

yang jauh lebih besar dari pada suppositoria berdosis sama, dengan massa dasar

lipofil. Kapsul vaginal juga dinilai baik. Resorpsi oral dapat dihasilkan melalui kapsul

hisap. Kapsul kunyah nitrogliserin (kapsul yang digigit) memberikan resorpsi bahan

obat yang sangat cepat melalui selaput lendir mulut.

Dalam kapsul lunak gelatin bahan yang diisikan pada umumnya berupa cairan

atau semipadat. Bahan tersebut antara lain adalah minyak lemak, hidrokarbon cair,

migliol 812 dan minyak atsiri. Saat ini hampir seluruh kelompok farmakon yang tidak

larut dalam cairan penyangga berminyak, dapat dikapsulkan dalam bentuk tersuspensi

atau teremulsi (emulsi A/M). Yang dapat diisikan secara langsung adalah minyak yang

mengandung vitamin A, seperti Levertraan, larutan dari vitamin A, D, E dalam minyak

netral dan larutan dari hormon.

B. PEMBUATAN

1. Cara Tetesan

Cara tetesan (cara globex) bekerja secara otomatis penuh. Dalam interval yang

teratur, bahan lipofil yang diisikan, di desak keluar, menetes dari sebuah penetes.

Secara bersamaan mengalir larutan gelatin hangat dari sebuah penetes pipa bulat

bermantel kedalam cairan pendingin (umumnya paraffin cair suhu 40C). Dimana

pada saat membeku bahan yang diisikan membentuk cangkang kapsul tanpa

sambungan (kapsul tanpa sambungan). Dengan demikian dihasilkan kapsul

bundar, yang tidak mengandung udara di dalamnya. Kapsul tersebut masih harus

mengalami pengolahan lagi setelah itu (proses pencucian dan proses pengeringan).

Melalui penukaran atau pengaturan kepala penetes, Ukuran kapsul dapat

divariasikan dalam batas yang lebih luas. Kapasitas produksinya sekitar 5.000

kapsul/jam dengan penyimpangan masa sebesar ± 3%.

2. Cara Cetakan

Dua mesin yang dikembangkan di USA untuk cara cetakan dapat

menghasilkan peningkatan kemampuan produksi kapsul yang nyata. Setelah

melapis lembaran gelatin pada pembentuk yang serasi, lempeng logam yang

dipanaskan akan mengubah bentuk gelatin tersebut (cara Colton) atau lembaran

tadi dihisap dalam kondisi hampa udara melalui pori-pori yang terdapat didasar

cetakan (cara Up-john). Setelah bahan obat dimasukkan dengan menggunakan

penetes pengisi dan setelah pelapisan lembar gelatin kedua dilakukan, gelatin lalu

digabungkan, yang diikuti dengan proses pengepresan dan menghasilkan kapsul

yang menunjukkan adanya sambungan.

Yang lebih modern adalah cara Accogel cara iini (dapat dibandingkan dengan

cara yang disebutkan terakhir) dilakukan dengan menggunakan kondisi hampa

udara melalui kanal yang terdapat dalam dasar silinder pejal pencetak yang

menyebabkan pembentukan palung didalam pita gelatin, dan digunakan untuk

menyimpan bahan yang diisikan. Setelah pengepresan pita gelatin kedua dengan

menggunakan silinder pejal pencetak kedua kapsul ditutup. Setelah kondisi hampa

udara ditiadakan, separo kapsul bagian bawahnya akan terangkat, sedangkan

bagian atas yang dipres akan memuai sehingga kedua bagian kapsul mempunyai

bentuk serupa. Yang menononjol dari cara ini adalah tidak hanya cairan dan

bahan pasta saja yang dapat diisikan, melainkan juga bahan yang berbentuk

serbuk yang sebelumnya dipadatkan lebih dulu melalui alat tambahan, tergantung

dari ukuran kapsul yang dibuat, kapasitas produksinya per satu jam adalah 25.000-

60.000 kapsul. Juga cara berikut merupakan cara yang penting dan dapat

digolongkan kedalam kelompok cara cetakan.

3. Cara Scherer

Tahap yang menentukan dicapai oleh Scherer dengan mengembangkan sebuah

mesin pembuat kapsul lunak gelatin tahap 1933 di Detroit yang memungkinkan

proses pembuatan kapsul dan pengisiannya berada didalam satu jalur kerja. Mesin

berkapasitas tinggi dan beroperasi secara otomatis penuh dapat menghasilkan

100.000 kapsul/jam dengan ketepatan pendosisan ±1%. Kapsul menunjukkan

sambungan sentral kearah panjang dan diisi dalam kondisi bebas udara.

Pembuatan bentuk bulat (bundar, bulat telur, bulat panjang, bentuk tetesan dan

bentuk ampul) dimungkinkan tanpa masalah yang berarti. Kapasitas ruangnya

sebesar 0.08-30 ml. mesin oomatis ini bekerja menurut prinsip. Diantara dua

sillinder pejal pencetak yang berputar berlawanan, pita-pita gelatin bergerak

melewatinya tanpa henti (40% gelatin, 30% gliserol, 30% air). Silinder pejal

mencetak bentuk kapsul dari pita gelatin. Secara bersamaan bahan yang diisikan

disemprotkan diantara kedua lembaran pencetak dan sisi-sisinya direkatkan satu

sama lain dengan menggunakan kerja panas. Kapsul yang selesai, didesak keluar,

didinginkan, dan setelah dicuci dengan bahan pelarut organik lalu dikeringkan

dalam udara hangat dengan 30% kelembaban udara relative pada suhu 20 0C.

Kapsul dapat dibuat dengan satu atau dua warna. Oleh karena serbuk kering

dalam hal ini tidak dapat dikapsulkan maka sebelum pengisiannnya kedalam

kapsul harus diracik dulu dalam cairan medium penyangga netral menjadi

suspensi atau pasta. Larutan yang akan diisikan sebaiknya diproses lebih dahulu

menjadi emulsi A/M.

C. FORMULASI

1. Formulasi Tiksotropik

Dengan pengadukan, sistem menjadi encer dan mudah mengalir. Jika

pengadukan dihentikan, sistem kembali ke struktur gel. Hal ini akan mencegah

kebocoran.

2. Formulasi “thermal setting”

Dalam kasus ini digunakan eksipien yang berbentuk cairan pada temperatur

pengisian. Sesudah di dalam kapsul, formulasi ini akan membentuk gel atau

memadat untuk mencegah kebocoran.

D. SISTEM TIKSOTROPIK (Mixed thermal)

Untuk mencapai sistem tiksotropik, eksipien cair sering dibuat mengental

dengan silika koloidal. Contoh: clofibrat diformulasikan sebagai system thermal

setting dengan penambahan 30% (dari total berat) PEG 20000. Vitamin E dibuat

tiksotropik dengan penambahan ± 6% dari masing-masing (bobot total) adepslanae

dan silikon koloidal.

Obat berbentuk serbuk dapat dilarutkan atau disuspensikan dalam sistem

tiksotropik atau system thermal setting. Pada umumnya, semakin lipofilik kandungan,

semakin lambat kecepatan pelepasan.

Komposisi cangkang kapsul :

a. Gelatin : bloom atau Ge strength 100-250 bloomgram

b. Pemlastis : gliserin, sorbitol

c. Bahan tambahan lain : pengawet (misal metil dan propil paraben), zat

pewarna, zat pembura seperti TiO2, flavour, dan

pemanis.

Catatan:

Corak tidak lebih kurang dari isi. Harus diperhatikan bahwa isi tidak menjadi gelap

karena reaksi kimia sepert vitamin C dengan besi dalam formulasi vitamin mineral.

Kapsul gelatin lunak yang lebih besar sering menjadi lebih gelap.

Kategori bahan yang dapat dienkapsulasi:

Cairan tidak tercampur air. Seperti minyak nabati aromatik, hidrokarbon aromatik

dan alifatik,

Hidrokarbon terklorinasi, eter, ester, alkohol, dan asam organik berbobot molekul

tinggi.

Campuran tercampur air. Terbatas pada PEG dan surfaktan nonionik seperti

polisorbat. Sejumlah kecil cairan tercampur dapat dienkapsulasi jika tidak

menguap dan sesuai untuk diencerkan.

E. PENYELIMUTAN KAPSUL

Kapsul gelatin (kapsul lunak dan kapsul keras) dapat juga bersifat tahan

cairan lambung. Dahulu diperoleh dengan uap farmaldehida atau melalui

penyemburan larutan formaldehida alkaholik. prosedur ini dinilai sangat kritis oleh

karena kapsul yang diproses akan mengera. Dalam hal ini disarankan untuk

melakukan penyalutan dengan lapisan tahan cairan lambung menggunakan material

dan teknik penyalutan. Seringkali menjadi lebih sederhana jika bahan kandungan

kapsul dibuat dengan pelepasan bahan aktif termodifikasi, dimana bahan yang

diisikan atau cangkang kapsul (atau keduanya) dibentuk sedemikian rupa melalui

tambahan atau cara pembuatan khusus, sehingga kecepatan atau tempat pelepasannya

berubah. Kadang- kadang kapsul melalui silikonisasi mempunyai daya pelindung

terhadap kelembapan udara. Dengan cara yang sama dapat diproleh bahwa bau yang

tidak menyenangkan dari bahan obat yang dikapsulkan (misalnya bawang putih) dapat

berpenetrasi melalui dinding kapsul.

F. PENGUJIAN

Pengujian dilakukan khususnya terhadap penyimpangan masa (keseragaman

dan berat) dan kehancuran. Pengujian daya hancur dapat dibandingkan dengan daya

hancur tablet pada umumnya berlangsung dalam air atau juga dalam larutan (pepsin)

asan hidroklorida suhu 370C (pada kapsul yang digunakan untuk rektal atau vagina

dalam air). Waktu hancur yang dituntut dalam farmakope berbeda- beda umumnya 15

atau 30 menit. Kapsul tahan cairan lambung didalam waktu 120menit pada cairan

penguji asam tidak boleh membebaskan kandunganny, namun akhirnya hancu dalam

cairan penguji alkali (atau netral) yang digunakan misalnya disyaratkan dalam waktu

90 menit (dalam farmakope juga ditemui waktu hancur yang lebih rendah atau lebih

tinggi misalnya 60 menit atau 3 jam).

G. KESTABILAN FISIKA DAN PENGEMASANNYA

Kapsul gelatin lunak yang tidak terlindungi (kapsul yang bisa bernapas) segera

mencapai kesetimbangan dengan kondisi atmosfer dimana mereka disimpan. Sifat

yang tidak terpisahkan ini membenarkan suatu singkat pembicaraan mengenai efek

temperatur dan kelembapan pada produk-produk ini dan menunjukkan perlunya

penyimpanan dan kondisi pengemasan yang benar serta perlunya memilih kemasan

eceran yang tepat. Beragamnya bahan yang dikapsulkan, yang mungkin mempunyai

pengaruh pada cangkang gelatin, bersamaan dengan banyaknya formulasi gelatin

yang dapat digunakan , menimbulkan keharusan dibuatnya standar fisik untuk tiap

macam produk.

Pernyataan umum yang relatif terhadap pengaruh temperatur dan kelembaban

pada kapsul gelatin lunak harus dibatasi pada kapsul kontrol yang mengandung

minyak mineral, dengan cangkang gelatin yang mempunyai perbandingan gliserin

kering terhadap gelatin kering antara 0,5 berbanding 1 dan perbandingan air terhadap

gelatin adalah 1:1 , dan yang dikeringkan sampai kesetimbangan dengan kelembapan

relatif 20 sampai 30 % pada 21 sampai 24o C. Kestabilan fisika kapsul gelatin lunak

terutama dihubungkan dengan pengambilan atau kehilangan air oleh cangkang kapsul.

Jika hal ini dicegah dengan pengemasan yang benar, kapsul kontrol harus

mempunyai kestabilan fisika yang memuaskan pada temperatur yang berkisar antara

sedikit diatas titik beku sampai setinggi 60o C.

Untuk kapsul kontrol yang tidak dilindungi, kelembaban rendah (kelembaban

relatif <20%), temperatur rendah (<2oC) dan temperatur tinggi (>38oC) atau

kombinasi dari kondisi-kondisi ini hanya mempunyai pengaruh sementara. Kapsul

kembali ke normal jika dikembalikan pada kondisi penyimpanan optimum. Pengaruh

sementara terutama adalah kerapuhan dan kepekaan yang lebih besar terhadap

benturan, yang memerlukan lebih banyak perhatian / perawatan pada penanganan,

atau dikembalikan dulu pada kondisi penyimpanan yang benar sebelum penanganan

lebih lanjut.

Apabila kelembaban meningkat dalam kisaran temperatur yang masih

memadai, cangkang dari kapsul kontrol yang tidak dilindungi akan menyerap

kelembaban sebanding dengan kandungan gliserin gelatin, sesuai dengan kurva yang

terlihat pada gambar. Jumlah kandungan kelembapan cangkang kapsul pada

kesetimbangan dengan setiap kelembaban relatif yang ditentukan dalam kisaran

temperatur yang memadai, seharusnya kira-kira hampir sama dengan jumlah

kandungan kelembapan dari gliserin dan gelatin jika berada sendiri-sendiri pada

kondisi yang ditetapkan. Sebagai contoh cangkang dari kapsul kontrol yang telah

disebutkan mengandung 400 mg gelatin kering dan 200 mg gliserin kering tiap gram.

Pada kesetimbangan dengan kelembapan relatif 30% pada temperatur kamar (21o

sampai 24o C), kurva menunjukkan bahwa gelatin akan menahan kira-kira 12% (48

mg) air, dan gliserin 7% (14 mg) air. Jadi cangkang “kering” akan mengandung kira-

kira 9,4 % air (62 mg H2O / 662 mg cangkang).

Jika kondisi berubah menjadi kelembapan relatif 60% (21o sampai 24o C),

kandungan kelebapan mendekati 17,4 %. Tetapi pada kenyataannya kelembapan

terhitung tersebut dianggap maksimum, karena pemeriksaan kadar kelembapan

(metode distilasi toluen ) dari cangkang kapsul berisi minyak menghasilkan nilai

yang lebih rendah dari nilai teori. Penyimpangan teutama disebabkan oleh interaksi

antara pelentur dan gelatin, sebagian memenuhi kapasitas pengikatan air masing-

masing, sehingga menyebabkan kandungan kelembapan yang lebih rendah dari yang

diharapkan secara teoritis. Meskipun begitu kurva disajikan untuk menggambarkan

sifat higroskopis cangkang kapsul, pengaruh relatif terhadap perubahan cangkang, dan

pengaruh potensial dari kelembapan pada kestabilan kimia dan fisika produk.

Kelembapan yang tinggi (klembapan relatif > 60% pada 21o sampai 24oC)

menhasilkan pengaruh lebih lama pada cangkang kapsul, karena dengan terserapnya

lembab, kapsul menjadi lebih lunak, lebih lengket, dan mengembang. Kapsul ridak

akan bocor kecuali kenaikan kelembapan merusak bagian isi kapsul yang akan

menyerang gelatin. Pada pengembalian ke kondisi penyimpana optimum, kapsul

tampak kasar dan mungkin lengket satu sama lain. Kenaikan temperatur (>24oC) .

disertai kenaikan kelembapan (>45%) menyebabkan pengaruh yang lebih cepat dan

nyata, dan bahkan menyebabkan kapsul yang tidak terlindung dapat meleleh dan

melebur menjadi satu. Kapsul yang mengandung basis cair yang larut dalam air atau

yang dapat bercampur dengan air dapat lebih banyak berpengaruh dibandingkan

kapsul dengan basis minyak, karena kelembapan sisa dalam kandungan kapsul serta

karena hubungan dinamis yang terdapat antara cangkang dan isi kapsul selama proses

pengeringan.

Pembuat kapsul secara rutin melakukan uji kestabilan fisika yang dipercepat

pada tiap produk kapsul baru, sebagai bagian integral dari program pengembangan

produk. Uji berikut telah terbukti cukup untuk menentukan pengaruh isi kapsul

terhadap cangkang gelatin. Uji tersebut sangat relevan terhadap ketangguhan

cangkang kapsul, dan jangan dicampuradukkan sebagai uji kestabilan untuk bahan

berkhasiat dalam isi kapsul. Hasil uji tersebut digunakan sebagai pedoman untuk

membuat kembali formulasi dari isi kapsul atau cangkang kapsul, atau untuk memilih

kemasan eceran yang baik. Kondisi pengujian adalah :

- Kelembapan relatif 80% pada temperatur kamar dalam wadah terbuka

- Suhu 40o C dalam wadah terbuka

- Suhu 40o C dalam wadah tertutup (botol gelas dengan tutup rapat besekrup)

Kapsul pada lingkungan ini diamati secara periodik selama dua minggu.

Pengaruh kasar maupun halus dari kondisi penyimpanan pada cangkang kapsul dlihat

dan dicatat. Kapsul kontrol tidak boleh dipengaruhi kecuali pada lingkngan dengan

kelembapan relatif 80%, dimana kapsul akan bereaksi seperti dilukiskan pada

pengaruh kelembapan tinggi.

Dalam hal produk yang baru dikembangkan, efek kasar seperti disintegrasi,

kebocoran, kerapuhan, atau pelunakan yang tidak biasa, pemudaran warna yang nyata,

atau kehilangan warna adalah jelas.

Perubahan yang lebih halus dapat berupa hilangnya bahan-bahan isi kapsul

yang mudah menguap yang diketahui dengan sedikit pengosongan pada kapsul, atau

seadikit perubahan pada warna kapsul. Kapsul sering menunjukkan “bercak lembut”

pada sisi yang tercetakpada nampan atau pada kapsul lain. Bercak ini akibat dari

lambatnya pengeringan dan tidak berefek pada kapsul kontrol, karena bercak tersebut

akan mengeras dan tidak terdapat noda pada cangkang kapsul. Sebaliknya jika daerah

tersebut tidak mengeras, biasanya karena kelakuan isi kapsul, maka persoalan

kstabilan fisika dapat dicegah selama umur produk. Kerusakan tersebut harus

dibetulkan sebelum produk dapat dipertimbangkan untuk diproduksi. Perbaikan

kerusakan tersebut tergantung pada identifikasi penyebabnya. Kebnyakan kerusakan

dapat diperbaiki dengan perubahan seperlunya pada gelatin atau formulasi bahan isi,

tetapi dalam beberapa hal harus digunakan berbagai zat warna, kecepatan mesin dan

cetakan-cetakan mesin. Pengalaman dan kematangan penentuan dari pembuat tidak

berguna dalam memecahkan persoalan semacam itu.

Para ahli farmasi yang melakukan pengujian kestabilan fisika dalam

labolatorium sendiri harus diingat dua hal penting berikut ini:

- sebelum pengujian, kapsul harus disetimbangkan dalam kondisi atmosfer yang

telah diketahui, sebaiknya dalam kelembapan relatif 20 sampai 30 % pada 21o

sampai 24oC.

- evaluasi hasil pengujian panas yang telah dibicarakan, harus dilakukan hanya

sesudah kapsul dikembalikan ke kesetimbangan dengan temperatur kamar.

Sesudah kapsul melalui uji kekuatan cangkang, studi fisika tambahan harus

dilakukan dengan menggunakan berbagai tipe kemasan eceran yang dipertimbangkan

untuk produk. Uji harus dirancang untuk menentukan umur produk, dan harus sesuai

dengan prosedur pengujian standar yang digunakan oleh perusahaan untuk bentuk-

bentuk sediaan padat lainnya. Pengecualian dapat meliputi uji yang dilakukan pada

temperatur lebih dari 45oC untuk jangka waktu lebih dari sebulan.

Pembuat kapsul gelatin lunak harus berhati-hati pada pembuatan kapsul agar

memenuhi persyaratan produk yang diajukan oleh pemakai. Jika pengapalan bulk dari

kapsul dikerjakan oleh pabrik pembuat kapsul tersebut, sementara mereka akan

terlindung dari perubahan-perubahan kelembapan normal dengan penghalang

kelembapan yang sesuai seperti kantong ponetilen 0,003 inci dalam karton serat kayu

standar. Kerana kemasan seperti in bukan suatu penghalang kelembapan yang

permanen, kapsul harus dikemas eceran segera setelah diterima. Jika pengemasan kilat

tidak praktis, kapsul bulk dalam karton asli yang belum terbuka harus disimpan dalam

ruangan berpendingin udara, di mana kelembapan tidak melebih kelembapan relati

45% pada 21o sampai 24oC. Kemasan eceran kapsul-kapsul ini harus dilakukan pada

kondisi yang sama untuk kestabilan fisika dan kimia yang maksimum dari produk.

Kapsul gelatin lunak dapat dikemas eceran menggunakan segala macam alat

pengemasan modern, termasuk tipe elektronik. Kapsul dapat dikemas dalam kotak

kaca atau plastik atau dalam kemasan strip, selama kemasan tersebut memiliki tutup

yang kuat dan plastik mempunyai laju pemindahan uap air yang rendah. Pemasok

plastik yang tangguh dan lapisan plastik bisa memberi pelayanan yang amat berharga

dalam mengajukan tipe pengemasan yang benar untuk pengujian pengepakan. Karena

kemasan strip biasanya dikerjakan oleh ahli-ahlinya, saran mereka harus diperhatikan,

dan uji strip harus dijalankan untuk menguji kemampuannya.

H. ASPEK KEFARMASIAN

Seorang ahli Farmasi harus waspada terhadap sifat-sifat kapsul gelatin lunak

yang tidak terpisahkan. Kapsul gelatin lunak merupakan bentuk sediaan padat yang

mengandung bahan obat cair dan karenanya memperlihatkan kelebihan-kelebihan

tertentu:

1. Kapsul gelatin lunak membuat obat-obat cair menjadi lebih mudah dibawa.

2. Ketelitian dan keseragaman takaran, kapsul ke kapsul dan dari lot ke lot

merupakan keuntungan utama. Kapsul dengan mudah melewati pengujian singkat

yang tepat dan melebihi bentuk sediaan padat lainnya dalam hal ini, karena

formulasi cairan dapat disusun, dicampur, dibuat homogen, dan diukur atau

dipergunakan dengan lebih tepat dan teliti ketimbang formulasi padat kering.

3. Ketersediaan farmasi dari obat-obat yang diformulasi dalam bentuk sediaan ini,

yang diukur dengan waktu disintegerasi atau laju disolusi, sering menunjukan

kelebihan ketimbang bentuk sediaan lain.

4. Kemampuan fisiologi obat sering diperbaiki karena kapsuul-kapsul ini

mengandung obat dalam bentuk cairan, antara lain seperti bahan obat cair, obat

dalam obat larutan atau obat dalam suspensi. Nelsaon dalam pandangannya

menunjukan bahwa ketersediaan obat untuk penyerapan dari berbagai tipe

formulasi oral, biasanya berkurang dalam urutan berikut: larutan, suspensi, kapsul

berisi serbuk, tablet berkompresi dan tablet bersalut.

5. Ahli farmasi harus betul-betul mempertimbangkan potensi bioavailabilitas dari

kapsul gelatin lunak. Ciri-ciri bioavailabilitas seperti ini dapat diubah atau

disesuaikan dengan lebih mudah daripada bentuk sediaan obat lain. Melalui

seleksi dan penggunaan ciran-cairan kombinasi dari larutan-larutan tersebut, yang

berkisar dari bahan tidak bercampur dengan air melalui bahan yang daapt

diemulsi sampai bahan yang sama sekali tidak bercampur, dan dengan mengubah

tipe atau jumlah zat pengental atau bahan pensuspensi, formulasi kapsul membuat

ahli farmasi lebih luwes dalam merancang suatu bentuk obat yang memenuhi

persyaratan biofarmasi dari bahan obat tertentu.

6. Obat yang diberikan secara oral, terutama jika digunakan secara terus- menerus

(kronis), dapat merangsang lambung. Bentuk sediaan obat tersebut dapat

mempengaruhi toleransi lambung.

DAFTAR PUSTAKA

Anief, Moh. 2007.Farmasetika.Yogyakarta: UGM Press

Anonim. 1995. Farmakope   Indonesia   Edisi   IV   . Jakarta : Departemen Kesehatan Republik

Indonesia.

Herbert A. Lieberman, Joseph L.Kanig.1994.Teori dan Praktek Farmasi Industri edisi

ketiga.Jakarta: Universitas Indonesia.

http://selidik86.blogspot.com/2013/03/makalah-sediaan-kapsul-

capsulae.html#chitika_close_button

http://mienceubyaan.blogspot.com/2012/06/soft-capsule.html

LAMPIRAN

Gambar : Kapsul Lunak

Gambar : Kapsul Suppositaria

Gambar : Cangkang Kapsul Lunak