Istilah sterilisasi yang digunakan pada sediaan – sediaan farmasi berarti, penghancuran secara lengkap semua mikroba hidup dan spora – sporanya atau penghilangan secara lengkap mikroba dari sediaan. (Ansel, 1989).

Sterilisasi adalah menghilangkan semua bentuk kehidupan, baik bentuk patogen, nonpatogen, vegetative, nonvegetativ dari suatu objek atau material (Agoes, 2009).

Suatu bahan dinyatakan steril bila sama sekali bebas dari mikroorganisme hidup yang patogen maupun yang tidak, baik dalam bentuk vegetatif maupun dalam bentuk tidak vegetative (spora). (Anief, 2005).

Ada 3 alasan utama untuk melakukan sterilisasi dan desinfeksi (Agoes, 2009):

1.       Untuk mencegah transmisi penyakit

2.       Untuk mencegah pembusukan material oleh mikroorganisme

3.       Untuk mencegah kompetisi nutrien dalam media pertumbuhan sehingga memungkinkan kultur organisme spesifik berbiak untuk keperluan sendiri (seperti produksi ragi) atau untuk metabolitnya (seperti untuk memproduksi minuman dan antibiotika).

Lima metode yang umum digunakan untuk mensterilkan produk farmasi (Ansel, 1989):

1.       Sterilisasi uap (lembab panas)

2.       Sterilisasi panas kering

3.       Sterilisasi dengan penyaringan

4.       Sterilisasi gas

5.       Sterilisasi dengan radiasi pengionan

Sterilisasi uap (lembab panas)

Sterilisasi uap dilakukan dalam autoklaf dan menggunakan uap air dengan tekanan. Cara ini dilakukan sebagai cara yang terpillih pada hampir semua keadaan di mana produk mampu diperlakukan seperti itu. (Ansel, 1989).

Tekanan uap air yang lazim, temperatur yang dapat dicapai dengan tekanan tersebut, dan penetapan waktu yang dibutuhkan untuk sterilisasi sesudah sistem mencapai temperatur yang ditentukan, adalah sebagai berikut :

·         Tekanan 10 pound (115,5oC), untuk 30 menit

·         Tekanan 15 pound (121,5oC), untuk 20 menit

·         Tekanan 20 pound (126,5oC), untuk 15 menit

Dapat dilihat, makin besar tekanan yang dipergunakan makin tinggi temperatur yang dicapa dan makin pendek waktu yang diutuhkan untuk sterilisasi. (Ansel, 1989).

Suatu siklus otoklaf yang ditetapkan dalam farmakope untuk media atau pereaksi adalah selama 15 menit pada suhu 121oC kecuali dinyatakan lain. (Anonim, 1995).

Mekanisme penghancuran bakteri oleh uap air panas adalah kerena terjadinya denaturasi dan koagulasi beberapa protein esensial organisme tersebut. (Ansel, 1989).

Pada umumnya metode sterilisasi ini digunakan untuk sediaan farmasi dan bahan – bahan yang dapat tahan terhadap temperatur yang dipergunakan dan penembusan uap air, tetapi tidak timbul efek yang tidak dikehendaki akibat uap air tersebut.metode ini juga dipergunakan untuk larutan dalam jumlah besar, alat – alat gelas, pembalut operasi dan instrumen. Tidak digunakan untuk mensterilkan minyak – minyak, minyak lemak, dan sediaan – sediaan lain yang tidak dapat ditembus oleh uap air atau

pensterilan serbuk terbuka yang mungkin rusak oleh uap air jenuh. (Ansel, 1989).

Sterilisasi panas kering

Sterilisasi panas kering biasanya dilakukan dengan oven pensteril yang dirancang khusus untuk tujuan itu. (Ansel, 1989).

Sterilisasi panas kering, biasanya ditetapkan pada temperatur 160o – 170oC dengan waktu tidak kurang dari 2 jam. (Ansel, 1989).

Rentang suhu khas yang dapat diterima di dalam bejan sterilisasi kosong adalah lebih kurang 15oC, jika alat strilisasi beroperasi pada suhu tidak kurang dari 250oC. (Anonim, 1995).

Sterilisasi panas kering umumnya digunakan untuk senyawa – senyawa yang tidak efektif disterilkan dengan uap air panas. Senyawa – senyawa tersebut meliputi minyak lemak, gliserin, berbagai produk minyak tanah seperti petrolatum, petrolatum cair (minyak mineral), paraffin dan berbagai serbuk yang stabil oleh pemanasan seperti ZnO.(Ansel, 1989).