iii  

 

ABSTRAK

Sediaan parenteral dapat disterilkan dengan berbagai metode, salah satunya adalah metode bioburden. Metode sterilisasi bioburden memperhatikan beban mikroba yang terdapat pada sediaan sebelum sebelum disterilkan, serta dapat dilakukan dibawah suhu 121°C. Untuk menjamin sterilitas dan mengetahui keefektifan metode bioburden pada sterilisasi sediaan infus asam amino L-Arginin maka pada penelitian ini dilakukan uji efektivitas metode bioburden pada infus asam amino L-Arginin. Tahapan penelitian meliputi penentuan nilai D pada suhu 110°C, uji cemaran sediaan, sterilisasi sediaan dengan metode bioburden dan overkill, pengamatan absorbansi L-Arginin pada sediaan infus asam amino L-Arginin, serta evaluasi sediaan (organoleptis, pH, uji sterilitas, uji pirogen dan uji polarisasi). Dengan menggunakan metode Spearmen Karber, nilai D yang diperoleh adalah 8,1 menit dan waktu sterilisasi yang diperoleh adalah 48,6 menit. Hasil uji sterilitas sediaan yang disterilisasi dengan metode bioburden 110°C selama 48,6 menit telah memenuhi persyaratan sterilitas, bebas pirogen, dan memiliki kestabilan yang baik dengan kadar sebanyak 98,6% dan hasil polarisasi yang memutar ke arah kiri. Hasil evaluasi menunjukkan bahwa metode sterilisasi bioburden pada suhu 110°C efektif terhadap infus L-Arginin.

Kata kunci : bioburden, overkill, uji sterilitas, infus asam amino L-Arginin, nilai D

 

 

 

 

 

 

 

 

 

FAKULT

AS FARM

ASI

UNIVERSIT

AS PADJA

DJARAN

iv  

   

ABSTRACT

Parenteral preparation can be sterilized with various methods one of them is bioburden sterilization method. Bioburden method consider microbial burden on preparations before sterilization process, and can be carried out under temperature 121°C. To ensure sterility and determine the effectiveness of bioburden on the sterilization method of intravenous preparation of amino acid L-Arginine, so this study tested the effectiveness of bioburden sterilization method on L-Arginine infuse. Stages of research involves determining the D value at the temperature 110°C, contaminant test of the preparation, sterilization of the preparation by bioburden and overkill method, observation on the absorbance of L-Arginine, and evaluation of the preparation (organoleptic, pH, sterility, pyrogen test and polarimetry). By using Spearmen Karber method the D value obtain is 8.1 minutes so the sterilization time is 48.6 minutes. The preparation which sterilize by bioburden method at 110°C for 48.6 minutes is fulfilled the sterility requirements, pyrogen-free, having good stability with concentration 98.6% and turn to left by polarization. The evaluation result shows that bioburden sterilization method at 110°C is effective for L-Arginine infusion.

Keyword: bioburden, overkill, sterility test, L-Arginin amino acid infusion, D-value

 

FAKULT

AS FARM

ASI

UNIVERSIT

AS PADJA

DJARAN