Infus glukonat

Infus glukonatLatar belakangInfus intavena adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung kedalam vena dengan volume relatif banyak. Cairan infus Intravena dikemas dalam bentuk dosis tunggal dengan kapasitas wadah 150-1000 ml, dalam wadah plastik / gelas.

Tersatukan tanpa terjadi reaksi. Untuk itu beberapa faktor yang paling menentukan adalah :

-Bebas kuman-Bebas pirogen -Isotonis -Isohidris-Bebas bahan layang

Larutan injeksi untuk intravena harus jernih, bebas dari partikel padat, karena dapat menyumbat kapiler dan menyebabkan kematian.Keuntungan pemberian infus intravena adalah menghasilkan kerja obat yang cepat dibandingkan cara-cara pemberian lain dan tidak menyebabkan masalah terhadap absorbsi obat. Sedangkan kerugiannya yaitu obat yang diberikan sekali lewat intravena maka obat tidak dapat dikeluarkan dari sirkulasi seperti dapat dilakukan untuk obat bila diberikan per oral, misalnya dengan cara dimuntahkan.

Dalam percobaan ini akan dibuat sediaan infus intravena kalsium glukonat yang merupakan larutan supersaturasi yang distabilkan dengan penambahan 35 mg kalsium D-saccharate, dan harus disimpan pada suhu kamar. Laju infus maksimum yang disarankan adalah 200 mg/menit.

Monografi zat aktifPemerian: Hablur, granul atau serbuk putih; tidak berbau; tidak berasa. Stabil di udara ( FI IV hal.161).Kelarutan: Agak sukar ( dan lambat) larut dalam air; mudah larut dalam air mendidih, tidak larut dalam etanol. Larutan bersifat netral terhadap lakmus (FI IV hal.161)Stabilitas: Injeksi kalsium OTT dengan larutan infus IV yang terdiri dari bermacam-macam obat ( DI hal.1399), Khasiat: Untuk pengobatan hipokalsemia tetani ( DI hal.1399)Dosis: Kebutuhan tubuh 4,5-5,5 mEq kalsium per hari. 1 g Ca. Glukonat ~ 4,5 mEq calcium ( Martindale 28 hal.623)pH: 6-8,2 ( DI hal.1399)OTT: Oxidating agent, sitrat, phospat, dan sulfat ( Martindale 28 hal. 622)E NaCl: 0,18 (FI IV Hal. 1246)

tonisitasKebutuhan tubuh 4,5-5,5 mEq kalsium perhariDipilih dosis 4,5 mEq 1 g Ca. glukonat (monohidrat) ~ 4,5 mEq kalsiumDikonversi menjadi :4,5 mEq x 1 g = 1 g4,5 mEqMaka, formula menjadi :Ca glukonat1 gAqua pro injeksiad 100 mLTonisitasE NaCl = 0,18Ca glukonat 1g 1 g/100 mL = 0,1 %0,1 % x 0,18 = 0,018 % (hipotonis)Pengisotonis (NaCl) = 0,9 % 0,018 % = 0,882 %Maka, NaCl yang dibutuhkan:0,882 % x 100 mL = 0, 882 g

formulaNO.BahanJumlahFungsi BahanAlasan Penambahan1Ca. glukonat 0,1 %Zat aktifUntuk pengobatan hipokalsemia tetani2NaCl3,312 %Zat pengisotonisYang meningkatkan tonisitas dalam sediaan terhadap darah dan cairan tubuh3Aqua Pro InjeksiAdd 100 mLpelarutPelarut dan pemabawa yang inertNoNama alatJumlahCara sterilisasi (lengkap)1Batang pengaduk2Oven, 170C, 1 jam2Corong 1Oven, 170C, 1 jam3Erlenmeyer 1Autoclave, 121C, 15 menit4Gelas beaker3Autoclave, 121C, 15 menit5Gelas ukur1Autoclave, 121C, 15 menit6Kaca arloji4Oven, 170C, 1 jam7Karet pipet tetes3Direndam alkohol 24 jam8Pipet tetes3Oven, 170C, 1 jamNoNama alatJumlahCara sterilisasi (lengkap)1 2Karet vial2Direndam alkohol 24 jam3Vial 2Oven, 170C, 1 jamNoNama bahanJumlahCara sterilisasi (lengkap)1Ca Glukonatautoclave, 121C, 15 menit2NaClautoclave, 121C, 15 menit2Aqua proinjeksi Add 100 mlAutoclave, 121C, 15 menitprosedurRUANGPROSEDURDisiapkan alat, wadah dan bahan yang diperlukanGrey Area(Ruang Sterilisasi)Disterilkan sesuai prosedur :Dicuci alat, wadah dan bahan , dikeringkan dan dibungkus dengan kertas perkamen 2 lapisSebelum disterilkan, dikalibrasi gelas beker 100ml menjadi 50mlDisterilkan alat, wadah dan bahan dengan metode :Panas basah (autoclave, 121C, 15 menit) : gelas beker, kaca arloji, pipet tets, gelas ukur, batang pengaduk, erlenmeyer dan vialKimia (etanol 70%, 24 jam) : karet pipet tetes, karet tutup vialPanas kering (oven, 170C, 1 jam) : batang pengaduk, NaCL, NaOHDibuat aqua proinjeksi : disterilkan 100ml aquades dengan autoclave, 121C, 15 menitSetelah disterilkan, semua alat dan wadah dimasukkan ke dalam white area, transfer boxRuang PenimbanganDitimbang bahan-bahan menggunakan kaca arlojiDi-addkan aqua proinjeksi dengan gelas ukur sampai 1mlWhite Area(Ruang Pencampuran)Disiapkan aqua proinjeksiLarutkan sedikit demi sedikit Nacl kemudian ditambahkan Ca. Glukonat dengan aqua pi bebas pirogen sampai larut, lakukan cek pH (6-8,2)Kemudian tambahkan sisa aqua pi bebas pirogen ad 1100 mlDilakukan pengecekan pH menggunakan pH indikator universalBila pH belum mencapai nilai yang diharapkan, maka ditambahkan NaOH hingga pH larutan mencapai 6, lalu digenapkan dengan aqua proinjeksiDisaring larutan sediaan menggunakan membran filter (0,45m) dan ditampung dengan erlenmeyerDiisi setiap vial dengan sediaan sebanyak 100ml, ditutup vial aluminium foilDibawa vial ke ruang penutupan melalui transfer boxWhite Area(Ruang Penutupan Grade C)Ditutup vial yang sudah terisi dengan tutup karet vial, lalu diseal dengan aluminium foilGrey Area(Ruang Sterilisasi)Disimpan sediaan didalam gelas kimia yang telah dilapisi kapasBotol yang sudah disterilisasi dibawa ke ruang evaluasi untuk dilakukan evaluasi pada sediaanGrey Area(Ruang Evaluasi)Dilakukan evaluasi sediaanDiberi etiket dan brosurDikemas dalam wadah sekunderNoJenis evaluasiPrinsip evaluasiJumlah sampelHasil pengamatanSyarat1Penetapan pHMenggunakan air bebas karbondioksida P. Elektroda, larutan baku, larutan uji1Ph= Nilai pH dalam darah normal 7,35 7,45 (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995)2Penetapan volume injeksi dalam wadahMenggunakan spuit yang bisa menampung isi 3 buah ampul dan dipindahkan ke dalam sediaan semula 1Volume injeksinya itu harus dilebihkan. Kelebihan volume yang dianjurkan dipersyaratkan dalam FI IV (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995)3Bahan partikulat dalam injeksiBebas dari partikel yang dapat diamati pada pemeriksaan secara visual.Bertujuan untuk memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas dan volume serta kestabilan sediaan. (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995Bebas partikulatTidak ada boleh bahan partikulat pada sediaan injeksi (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 19954Uji kebocoranBertujuan untuk memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas dan volume serta kestabilan sediaan. (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995)Volume pada sediaan injeksi harus sesuai dengan jumlah volume pada etiket yang tertera (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995)5Uji kejernihan larutanDilakukan dibawah cahaya yang terdifusi, tegak lurus ke arah bawah tabung.Setiap larutan obat suntik harus jernih dan bebas dari kotoran sehingga diperlukan uji kejernihan secara visual (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995Larutan jernihSetiap sediaan injeksi yang dibuat harus terlihat jernih (tidak ada zat atau bahan pengotor lain pada sediaan injeksi) (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995)6Uji keseragaman sediaanMenimbang 10 vial satu per satu dan ditetapkan sesuai monografi7Uji efektivitas pengawet antimikroba8Uji kandungan zat antimikrobazat yang tertera tidak lebih dari 20% dari jumlah yang tertera pada etiket8Uji sterilitasMenginokulasi langsung kedalam media pembenihan lalu diinkubasi pada suhu 2 sampai 250C9Uji pirogentasUji dilakukan dalam ruang terpisah yang khusus dan dengan kondisi yang sama dengan ruang pemeliharaan10Uji endokrin bakteriDilakukan menggunakan limunus amebocyte lysate (LAL)