implementasi pengawasan balai pengawas obat dan …€¦ · konsumen pada produk kosmetik di kota...

IMPLEMENTASI PENGAWASAN BALAI PENGAWAS OBAT

DAN MAKANAN SERTA LEMBAGA PENGKAJIAN

PANGAN, OBAT-OBATAN, DAN KOSMETIKA MAJELIS

ULAMA INDONESIA SEBAGAI UPAYA PERLINDUNGAN

KONSUMEN PADA PRODUK KOSMETIK DI KOTA SERANG

Skripsi

Diajukan untuk Memenuhi Salah Satu Syarat

Memperoleh Gelar Sarjana Hukum (S.H.)

Oleh:

ANISA NOVITA SARI

NIM 11140480000065

PROGRAM STUDI ILMU HUKUM

FAKULTAS SYARIAH DAN HUKUM

UNIVERSITAS ISLAM NEGERI

SYARIF HIDAYATULLAH JAKARTA

1440H /2018M

i

IMPLEMENTASI PENGAWASAN BALAI PENGAWAS OBAT

DAN MAKANAN SERTA LEMBAGA PENGKAJIAN

PANGAN, OBAT-OBATAN, DAN KOSMETIKA MAJELIS

ULAMA INDONESIA SEBAGAI UPAYA PERLINDUNGAN

KONSUMEN PADA PRODUK KOSMETIK DI KOTA SERANG

Skripsi

Diajukan untuk Memenuhi Salah Satu Syarat

Memperoleh Gelar Sarjana Hukum (S.H.)

Oleh:

ANISA NOVITA SARI

NIM 11140480000065


FAKULTAS SYARIAH DAN HUKUM



1440H /2018M

IMPLEMENTASI PENGAWASAN BALAI PENGAWAS OBATDAN MAKANAN SERTA LE,MBAGA PENGKAJIAN

PANGAN, OBAT.OBATAN, DAN KOSMETIKA MAJELISULAMA INDONESIA SEBAGAI UPAYA PERLINDUNGAN

KONSUMEN PADA PRODUKKOSMETIKDI KOTA SERANG

Skripsi

Diajukan kepada Fakultas Syariah dan Hukum

untuk Memenuhi Salah Satu Syarat Memperoleh

Gelar Sarjana Hukum (S.H.)

Oleh:

ANISA NOVITA SARINIM 1114048000006s


FAKULTAS SYARIAH DAN HUKI.JJVT



NIP: 197509032

1440H /2018M

PENGESAHAN PANITIA UJIAN SKRIPSI

Skripsi yang berjudul "Implementasi Pengawasan Balai Pengawas Obat dan

Makanan serta Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan, dan Kosmetika Majelis

Ulama Indonesia Sebagai Upaya Perlindungan Konsumen pada Produk Kosmetik

di Kota Serang" telah diajukan dalam sidang munaqasyah Fakultas Syariah dan

Hukum Program Studi Ilmu Hukum Universitas Islam Negeri Syarif Hidayatullah

Jakarta pada 28 September 2018. Skripsi ini telah diterima sebagai salah satu

syarat untuk memperoleh gelar Sarjana Program Strata Satu (S-1) pada Program

Studi Ilmu Hukum.

Jakarta, Oktober 2018

Mengesahkan

Dekan

PANITIA UJIAN MUNAQASAH

1. Ketua

2. Sekretaris

3. Pembimbing

4. Penguji I

5. Penguji II

: Dr. Asep Syarifuddin Hidayat, S.H.,NIP. 196911211994031 00 1

: Drs. Abu Tamrin, S.H., M.Hum.NrP. I96s0908 r 99s03 I001

: Yuke Rahmawati, S.Ag., M.A.NIP. t97 s09032007 012023

: Mustolih, S.H.I., M.H.

: Fathudin, S.H.I.,

ilt

NrP. 1969 216t99603 1 00 I

11

LEMBAR PERNYATAAN

Dengan ini saya menyatakan bahwa.

1. Skripsi ini merupakan hasil karya asli saya yang diajukan untuk memenuhi

salah satu persyaratan memperoleh gelar Sarjana Hukum (S.H) di Universitas

Islam Negeri Syarif Hidayatullah Jakarta.

2. Sumber-sumber yang saya gunakan dalam penulisan ini telah saya cantumkan

sesuai dengan ketentuan yang berlaku di Universitas Islam Negeri Syarif

Hidayatullah Jakarta.

3. Jika dikemudian hari terbukti bahwa karya ini bukan karya asli saya atau

merupakan hasil jiplakan dari karya orang lain, maka saya bersedia menerima

sanksi yang berlaku di Universitas Islam Negeri Syarif Hidayahrllah Jakarta.

1 1 Oktober 2018

iv

v

ABSTRAK

Anisa Novita Sari. NIM 11140480000065. “IMPLEMENTASI PENGAWASAN

BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN SERTA LEMBAGA

PENGKAJIAN PANGAN, OBAT-OBATAN, DAN KOSMETIKA MAJELIS

ULAMA INDONESIA SEBAGAI UPAYA PERLINDUNGAN KONSUMEN

PADA PRODUK KOSMETIK DI KOTA SERANG”. Program studi Ilmu

Hukum, Fakultas Syariah dan Hukum, Universitas Islam Negeri Syarif

Hidayatullah Jakarta, 1440 H/2018 M. lx + 91 halaman + 24 halaman lampiran.

Pasal 4 Undang-Undang Nomor 8 tentang Perlindungan Konsumen

mengatur adanya hak atas informasi yang benar, jelas, dan jujur menjadi salah

satu dasar bahwa diperlukannya informasi yang jelas dan benar mengenai

kandungan pada suatu produk kosmetik sehingga terjaminnya keamanan dan

kenyamanan konsumen dalam menggunakan produk kosmetik. Skripsi ini

membahas bagaimana upaya pengawasan yang dilakukan oleh Balai Pengawas

Obat dan Makanan di Serang selaku lembaga yang berwenang melakukan

pemeriksaan dan pengawasan terhadap peredaran produk kosmetik di Kota Serang

khususnya kosmetik yang tidak sesuai standar dan tidak mempunyai sertifikasi

halal dari Majelis Ulama Indonesia. Untuk menjelaskan dengan adanya

pengawasan ini konsumen dapat lebih waspada dan dapat lebih terlindungi.

Penelitian ini menggunakan jenis penelitian normatif-empiris. Penelitian

yang dilakukan selain melakukan pengkajian terhadap peraturan perundang-

undangan, buku-buku, dan jurnal (library research) yang berhubungan dengan

skripsi ini, peneliti juga melakukan penelitian langsung ke lapangan dengan cara

observasi dan wawancara kepada pihak yang berhubungan, yaitu Badan Pengawas

Obat dan Makanan Republik Indonesia, Balai Pengawas Obat dan Makanan di

Serang, Lembaga pengkajian Pangan, Obat-obatan, dan Kosmetika Provinsi

Banten, dan melakukan observasi ke sarana distribusi toko-toko kosmetik yang

ada di Pasar Rau, Serang. Selain itu, peneliti juga mencoba mengaitkan data yang

berasal dari Balai Pengawa Obat dan Makanan dengan fakta yang ada di sarana

disribusi.

Hasil penelitian menunjukan bahwa masih banyaknya produk kosmetik

yang tidak sesuai standar, beredar dan dijual di pasaran.. Serta belum adanya

pengawasan atas produk kosmetik halal dikarenakan sertifikasi halal Majelis

Ulama Indonesia masih bersifat sukarela. Hal ini menyebabkan belum

terpenuhinya hak-hak konsumen sehingga konsumen belum terjamin pula

keamanannya.

Kata Kunci : Perlindungan Konsumen, Kosmetik berbahaya, Kosmetik Halal,

BPOM, LPPOM MUI.

Pembimbing : Yuke Rahmawati, S.Ag., M.A.

Daftar Pustaka : 1987-2014

vi

KATA PENGANTAR

حيم حمن الر بسم للا الر

Segala puji dan syukur peneliti panjatkan ke hadirat Allah S.W.T, karena

berkat rahmat, nikmat serta karunia-Nya peneliti dapat menyelesaikan skripsi

dengan judul “IMPLEMENTASI PENGAWASAN BALAI PENGAWAS OBAT

DAN MAKANAN SERTA LEMBAGA PENGKAJIAN PANGAN, OBAT-

OBATAN, DAN KOSMETIKA MAJELIS ULAMA INDONESIA SEBAGAI

UPAYA PERLINDUNGAN KONSUMEN PADA PRODUK KOSMETIK DI

KOTA SERANG”. Sholawat serta salam peneliti panjatkan kepada Nabi

Muhammad Shallallahu’Alayhi wa Sallam,beserta keluarga, dan sahabat.

Dalam membuat karya ini, banyak rintangan dan dan tantangan yang peneliti

hadapi. Namun, peneliti banyak mendapatkan bimbingan, arahan, serta bantuan

dari berbagai pihak, sehingga dalam kesempatan ini peneliti mengucapkan

terimakasih yang tidak terhingga kepada yang terhormat:

1. Dr. Asep Saepudin Jahar, M.A. Dekan dan para Wakil Dekan Fakultas Syariah

dan Hukum UIN Syarif Hidayatullah Jakarta.

2. Dr. Asep Syarifuddin Hidayat, S.H., M.H., Ketua Program Studi Ilmu Hukum

dan Drs. Abu Tamrin, S.H., M.Hum, Sekretaris Program Studi Ilmu Hukum

UIN Syarif Hidayatullah Jakarta yang telah berkontribusi dalam pembuatan

skripsi ini.

3. Terkhusus Yuke Rahmawati, S.Ag., M.A., selaku Dosen Pembimbing yang

telah bersedia meluangkan waktu, tenaga, dan pikiran serta kesabaran dalam

memberikan bimbingan, motivasi, arahan, dan saran-saran yang sangat

berharga kepada peneliti dalam menyusun skripsi ini.

4. Staff Bidang Pelayanan Publik Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia, Ibu Yuke. Staff Bidang Sertifikasi Produk dan Sarana Produksi

dan/atau Distribusi Obat dan Makanan Balai Pengawas Obat dan Makanan Di

Serang, Ibu Retno Ayuningtyas, S.Farm, Apt. Direktur Lembaga Pengkajian

Pangan, Obat-obatan dan Kosmetika Provinsi Banten, Bapak Dr. H. Rodani,

vii

M.Si serta Kepala Bidang Audit dan Sistem Jaminan Halal Bapak Drs. A

Samsudin yang telah banyak membantu dalam mengumpulkan data peneliti

sehingga dapat diselesaikannya skripsi ini.

5. Kepala Perpustakaan Fakultas Syariah dan Hukum UIN Syarif Hidayatullah

Jakarta, Kepala Pusat Perpustakaan UIN Syarif Hidayatullah Jakarta yang telah

membantu dalam menyediakan fasilitas yang memadai untuk peneliti

mengadakan studi kepustakaan guna menyelesaikan skripsi ini.

6. Pihak-Pihak lain yang telah berkontribusi dalam penyelesaian skripsi ini.

Jakarta, 9 Oktober 2018

Anisa Novita Sari

viii

DAFTAR ISI

LEMBAR PERSETUJUAN PEMBIMBING .............................................. ii

LEMBAR PENGESAHAN PANITIA UJIAN SKRIPSI ........................... iii

LEMBAR PERNYATAAN ........................................................................... iv

ABSTRAK ...................................................................................................... v

KATA PENGANTAR .................................................................................... vi

DAFTAR ISI ................................................................................................... viii

DAFTAR GAMBAR ...................................................................................... x

BAB I PENDAHULUAN .......................................................................... 1

A. Latar Belakang Masalah ........................................................... 1

B. Identifikasi, Pembatasan dan Perumusan Masalah ................... 6

C. Tujuan dan Manfaat Penelitian ................................................. 7

D. Metode Penelitian ..................................................................... 9

E. Sistematika Penelitian .............................................................. 13

BAB II KAJIAN PUSTAKA ...................................................................... 15

A. Kerangka Konseptual ............................................................... 15

1. Konsumen dan Pelaku Usaha .............................................. 15

2. Konsep Halal dalam Islam ................................................... 28

3. Kosmetik .............................................................................. 32

4. Peraturan Mengenai Izin Edar dan Standar Mutu Kosmetik 40

5. Sanksi Terhadap Pelanggaran Produk Kosmetik ................. 41

B. Kerangka Teori ......................................................................... 44

1. Teori Perlindungan Hukum ................................................. 44

2. Teori Pengawasan ................................................................ 52

C. Tinjauan (Review) Terdahulu ................................................... 55

ix

BAB III GAMBARAN UMUM BADAN PENGAWAS OBAT DAN

MAKANAN (BPOM) DAN MAJELIS ULAMA INDONESIA

(MUI) ............................................................................................ 58

A. Profil Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) ............ 58

1. Struktur Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan 59

2. Struktur Organisasi Balai Pengawas Obat dan Makanan Di

Serang ................................................................................ 59

B. Kedudukan, Tugas, Fungsi, dan Kewenangan Badan Pengawas

Obat dan Makanan ................................................................. 60

C. Pengawasan Badan Pengawas Obat dan Makanan ................ 63

D. Profil Majelis Ulama Indonesia (MUI) .................................. 65

E. Kedudukan, Tugas, Fungsi, dan Kewenangan MUI .............. 67

F. Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan, dan Kosmetika

Majelis Ulama Indonesia (LPPOM MUI) Pusat dan Daerah . 68

BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN ................................................... 71

A. Pengawasan Balai Pengawas Obat dan Makanan (Balai POM)

Terhadap Produk Kosmetik Di Kota Serang .......................... 71

B. Sertifikasi Halal Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan, dan

Kosmetika Provinsi Banten Terhadap Produk Kosmetik ...... 74

C. Analisis Pelanggaran Pelanggaran dan Sanksi yang dijatukan

Kepada Pelaku Usaha Kosmetik ............................................ 77

D. Upaya Hukum yang dapat Dilakukan Oleh Konsumen ......... 82

BAB V PENUTUP ..................................................................................... 85

A. Kesimpulan ............................................................................ 85

B. Rekomendasi .......................................................................... 86

DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................... 88

LAMPIRAN

x

DAFTAR GAMBAR

Gambar 4. 1: Logo Halal Standar Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan, dan

Kosmetika Majelis Ulama Indonesia ........................................ 75

Gambar 4. 2: Skema dan Alur Sertifikasi Halal ............................................... 76

Gambar 4. 3: Kosmetik Ilegal dalam Etalase Balai POM di Serang ............... 79

Gambar 4. 4: Produk Kosmetik K Brother Soap ............................................. 80

Gambar 4. 5: Produk Kosmetik K Brother Soap Bagian belakang .................. 80

Gambar 4. 6: Citra Day & Night Cream Super ............................................... 80

Gambar 4. 7: Citra Day & Night Cream Super Bagian Belakang ................... 80

1

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang Masalah

Indonesia merupakan negara berkembang yang mana salah satu aspek

yang sangat mempengaruhi perkembangannya adalah di bidang

perekonomian. Perkembangan perekonomian yang pesat ini menghasilkan

berbagai jenis barang dan jasa yang dapat dikonsumsi oleh masyarakat.

Perkembangan perekonomian juga didukung oleh adanya kemajuan

teknologi dan informatika, sehingga konsumen dapat melakukan transaksi

secara luas, berhadapan dengan berbagai jenis penawaran produk yang

bervariatif, baik berupa produk domestik, maupun produk luar negeri.1

Kondisi demikian mempunyai dampak positif dan negatif bagi konsumen.

Dampak positifnya konsumen dapat lebih cepat dan mudah dalam

memperoleh produk yang diinginkan, sedangkan dampak negatifnya

konsumen dapat menjadi objek bisnis pelaku usaha dalam mencari

keuntungan sebanyak-banyaknya tanpa memikirkan kerugian yang akan

dialami oleh konsumen tersebut.

Banyaknya produk yang bervariasi di era perdagangan bebas sekarang

ini membuat para pelaku usaha berlomba-lomba menghasilkan berbagai

macam produk untuk menarik minat konsumen, khususnya sediaaan

farmasi dalam bentuk produk kecantikan atau produk kosmetik. Sediaan

farmasi menurut Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 adalah obat,

bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika. Produk kosmetik yang

awalnya merupakan perkembangan dari industri obat-obatan ini sekarang

sudah menjadi salah satu kebutuhan pokok masyarakat. Bahkan, banyak

sekali orang yang tidak percaya diri ketika mereka tidak menggunakan

kosmetik, apalagi ketika hendak berpergian.

1Gunawan Widjaja dan Ahmad Yani, Hukum Tentang Perlindungan Konsumen, (Jakarta:

PT. Gramedia Pustaka Utama, 2003), h. 11.

2

Berdasarkan Pasal 1 angka 1 Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Notifikasi

Kosmetika, yang dimaksud dengan kosmetik adalah “bahan atau sediaan

yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia

(epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi

dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan,

mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau atau melindungi atau

memelihara tubuh pada kondisi baik”.

Pada Tahun 2017, Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia mempublikasikan daftar produk kosmetik yang mengandung

bahan berbahaya melalui public warning/peringatan publik.2 Dalam daftar

tersebut, terdapat 26 jenis kosmetik berbahaya dan bahan berbahaya yang

paling banyak ditemukan adalah merkuri (raksa), bahan pewarna merah

seperti K3 dan merah K10 (Rhodamin B), serta klindamisin.

Daftar Produk Kosmetik Berbahaya Tahun 2017

No Nama Kosmetik Bahan Yang Terkandung

1 BEAUTY G Day Cream Merkuri

2 LIXIAO Night Cream Merkuri

3 ROSE Night Cream Merkuri

4 D'SWISS Night Cream Merkuri

5 L'COME Day Cream Merkuri

6 LA WIDYA COLLAGEN Day Cream Merkuri

7 LABITHA Night Cream Merkuri

8 KOREAN WIDYA Night Cream Merkuri

9 OZERA Nail Polish Color No. 8 Merah K10

10 OZERA Lipstick-29# Merah K10








18 OZERA Lipstick-77# Merah K10 dan K3

2Badan Pengawas Obat dan Makanan, “Siaran Pers”, diakses pada 04 Juli 2018 dari:

https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/391/SIARAN-PERS--AKSI-PEDULI-KOSMETIKA-

AMAN--DAN-OBAT-TRADISIONAL-BEBAS-BAHAN-KIMIA-OBAT.html.

https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/391/SIARAN-PERS--AKSI-PEDULI-KOSMETIKA-AMAN--DAN-OBAT-TRADISIONAL-BEBAS-BAHAN-KIMIA-OBAT.html


3

19 OZERA Lipstick-82# Merah K10 dan K3

20 SALSA MEIXIIE Lip Liner Ungu Merah K10

21 SALSA MEIXIIE Lip Liner Pink Ungu Merah K10

22 SALSA Nail Polish 36 Merah K10

23 SALSA Nail Polish 38 Merah K10

24 IMPLORA Nail Polish 8 mL Merah K10

25 IMPLORA Nail Polish 8 mL (color 092) Merah K10

26 Poliekstrak Acne Cream Klindamisin

Sumber: Lampiran Public Warning No. B-IN.05.03.1.43.12.15.5963 Badan Pengawas

Obat dan Makanan Republik Indonesia.

Produk kecantikan yang diproduksi tersebut mengandung bahan yang

bersifat karsinogenik (menyebabkan kanker) dan teratogenic (menyebabkan

cacat pada janin). Selain ketiga bahan berbahaya tersebut, terdapat juga

kandungan bahan lain yang jika digunakan tanpa pengawasan ahli, melebihi

batas, dan penggunaan pada jangka waktu yang lamaakan menimbulkan

kerusakan pada wajah. Jika berlanjut, dapat menyebabkan kanker kulit,

kerusakan jaringan tubuh, cacat pada janin, hingga kematian. Bahan-bahan

tersebut adalah asam retinoat dan Hidrokinon.3

Produk kosmetik yang harusnya diharapkan memiliki fungsi yang baik

untuk kecantikan, tetapi justru mendatangkan malapetaka dan mengakibatkan

kerugian bagi orang yang menggunakannya. Salah satu contoh kasus yang

ditemukan dan berhasil digagalkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan

adalah peredaran kosmetik ilegal senilai 5,4 miliar rupiah di kawasan

Pelabuhan Merak, Banten. Dalam penelusurannya, di temukan produk

kosmetik ilegal yang berasal dari Filipina dan mengandung Hydroquinone

yang diangkut menggunakan mobil jasa ekspedisi dan di dalamnya terdapat

kotak-kotak kosmetik dengan merek RDL Hydroquinone Tretinoin Babyface

sebanyak 1.055 karton.4

3Bahan Terlarang Dalam Kosmetik Tahun 2007, diakses pada 21 Mei 2017 dari:

perpustakaan.pom.go.id.

4 Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, “BPOM RI Gagalkan

Peredaran 5 Miliar Rupiah Kosmetik Ilegal”, diakses pada 08 Agustus 2018 dari

http://www.pom.go.id.

http://www.pom.go.id/

4

Setiap produk yang mengandung risiko terhadap keamanan konsumen,

wajib disertai informasi berupa petunjuk pemakaian yang jelas dan bahan-

bahan yang terkadung di dalam produk tersebut. Terlebih lagi, Indonesia

sebagai negara berpenduduk muslim terbesar di dunia yang (85 % dari 250

juta jiwa) tentu saja berkepentingan dengan peredaran produk yang aman dan

berstandar halal.5 Oleh sebab itu, sepatutnya konsumen juga mendapatkan

perlindungan dalam memperoleh kepastian tentang kehalalan produk yang

beredar, baik dari segi proses pembuatannya, maupun dari bahan yang

terkandung di dalam produk kosmetik tersebut. Untuk meyakinkan dan

menjamin bahwa produk kosmetik tersebut aman bagi konsumen muslim,

maka diperlukan adanya sertifikasi halal pada setiap produk dan dapat

diberikan berupa label atau logo “halal” yang biasanya terdapat pada

kemasan produk.

Pelaku usaha melakukan berbagai cara untuk memasarkan produk mereka.

Bahkan, seringkali informasi data yang tercantum dalam kemasan produk

dimanipulasi yaitu dengan menyembunyikan penggunaan bahan-bahan kimia

berbahaya yang terkandung dalamnya, tidak terjamin kehalalannya atau tidak

terdapat logo halal yang berarti tidak mempunyai sertfikasi halal dari Majelis

Ulama Indonesia (MUI), mencantumkan bahwa produk tersebut buatan luar

negeri yang di impor langsung ke Indonesia,6 tanpa adanya label terjemahan

dalam Bahasa Indonesia sehingga konsumen tidak mengetahui informasi

tentang produk tersebut. Bahkan sering juga ditemukan nomor Badan

Pengawasan Obat dan Makanan palsu dan logo halal palsu, tujuannya adalah

untuk mengelabui dan meyakinkan masyarakat dengan iming-iming bahan

yang terkandung di dalam produk kecantikan tersebut aman, halal, dan sudah

terdaftar di Badan Pengawas Obat dan Makanan. Selain itu beberapa

peredaran dari kosmetik tidak resmi juga sering ditemukan, misalnya tidak

5Asep Syarifuddin Hidayat dan Mustolih Siradj, “Sertifikasi Halal dan Sertifikasi Non

Halal Pada Produk Pangan Industri”, Jurnal Vol. XV, No. 2, (Juli, 2015), h. 200.

6Gunawan Widjaja dan Ahmad Yani, Hukum Tentang Perlindungan Konsumen, (Jakarta:


5

dicantumkannya tanggal kadaluarsa, dan tidak dikemas dengan baik (tidak

disegel). Jika kemasan dalam produk memuat informasi yang tidak benar,

maka perbuatan itu memenuhi kriteria. Bentuk kejahatan ini ditandai oleh

pemakaian pernyataan yang salah (falsestatment) dan penyataan yang

menyesatkan (mislead).7

Pemerintah mengeluarkan Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang

Perlindungan Konsumen (UUPK) dengan harapan aturan tersebut dapat

menjadi landasan bagi konsumen dan lembaga perlindungan konsumen

dalam melindungi kepentingan konsumen dan dapat menjadikan pelaku

usaha atau produsen lebih bertanggungjawab dalam memasarkan produknya.

Hak-hak konsumen tersebut diatur dalam Pasal 4 Undang-Undang Nomor 8

Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen yang menjelaskan bahwa

konsumen memiliki hak atas kenyamanan, keamananan, dan keselamataan

dalam mengkonsumsi barang dan/atau jasa, serta mendapatkan perlindungan,

kompensasi, atau ganti rugi apabila terdapat sesuatu yang membahayakan

atau merugikan konsumen yang menggunakan barang dan/atau jasa tersebut.

Sebaliknya, pelaku usaha juga bertanggungjawab memenuhi kewajibannya

dengan memberikan informasi yang benar, jelas dan jujur mengenai kondisi

barang dan/atau jasa serta memberikan penjelasan mengenai penggunaan atau

pemeliharaan barang dan/atau jasa tersebut.

Pelaku usaha bahkan cenderung tidak memperdulikan ketentuan-ketentuan

yang berlaku mengenai kosmetik berbahaya yang mereka perdagangkan.

Kesempatan ini dijadikan peluang yang sangat menguntungkan bagi pelaku

usaha untuk mendapatkan keuntungan yang sebesar-besarnya tanpa

memikirkan resiko yang ditanggung oleh konsumen. Sehingga, dalam hal ini

Badan pengawas Obat dan Makanan juga berkewajiban untuk mencegah

adanya peredaran produk yang menimbulkan keraguan dan dapat

7Shidarta, Hukum Perlindungan Konsumen, (Jakarta: Gramedia Widia Sarana Indonesia,

2000), h. 24.

6

membahayakan konsumen terutama dalam hal kosmetik, produk tersebut

dipastikan tidak akan menimbulkan efek buruk bagi konsumen. Karena

produk yang beredar yang akan digunakan olehkonsumen harus terjamin

keamanannya demi tercapainya perlindungan konsumen.

Berdasarkan latar belakang permasalahan tersebut, maka peneliti tertarik

untuk melakukan penelitian dalam bentuk skripsi dengan judul:

“IMPLEMENTASI PENGAWASAN BALAI PENGAWAS OBAT DAN

MAKANAN SERTA LEMBAGA PENGKAJIAN PANGAN, OBAT-

OBATAN, DAN KOSMETIKA MAJELIS ULAMA INDONESIA

SEBAGAI UPAYA PERLINDUNGAN KONSUMEN PADA PRODUK

KOSMETIK DI KOTA SERANG”.

B. Identifikasi, Pembatasan, dan Perumusan Masalah

1. Identifikasi Masalah

Berdasarkan uraian yang telah dipaparkan pada latar belakang

masalah, maka didapatkan identifikasi masalah sebagai berikut:

a. Banyaknya produk kosmetik berbahaya yang diproduksi dan tidak

terdaftar di Badan Pengawas Obat dan Makanan.

b. Banyaknya produk yang diragukan kehalalannya.

c. Kurang optimalnya pengawasan petugas Badan Pengawas Obat

dan Makanan di lapangan.

d. Kurangnya kesadaran dan kepatuhan pelaku usaha kosmetik

terhadap hukum.

e. Kurangnya pengetahuan masyarakat mengenai produk kosmetik

berbahaya.

f. Kurangnya sosialisasi mengenai produk kosmetik berbahaya

sehingga produksi dan peredaran produk kosmetik berbahaya sulit

dihentikan.

2. Pembatasan Masalah

Dalam proposal skripsi ini, peneliti membatasi hanya fokus

membahas mengenai permasalahan bagaimana pengawasan Balai

7

Pengawas Obat dan Makanan Provinsi Banten dalam menanggulangi

peredaran dan penggunaan kosmetik berbahaya dan tanpa sertifikasi

halal Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan dan Kosmetika

Majelis Ulama Indonesia (selanjutnya disebut LPPOM MUI) di Kota

Serang dengan ditinjau dari Undang-Undang Perlindungan Konsumen.

3. Perumusan Masalah

Berdasarkan identifikasi permasalahan yang telah diuraikan di atas,

maka pokok permasalahan utama yang akan dijadikan dalam titik

fokus pembahasan dalam penelitian ini adalah peran Balai Pengawas

Obat dan Makanan Provinsi Banten terkait dengan maraknya

peredaran produk kosmetik yang tidak memenuhi standar dan tidak

bersertifikasi halal sehingga dapat menimbulkan keraguan dan rasa

tidak aman bagi konsumen.

Yang kemudian menjadi perlu dianalisis melalui beberapa

pertanyaan, yaitu:

a. Bagaimana peran Balai Pengawas Obat dan Makanan dan

Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan, dan Kosmetika Majelis

Ulama Indonesia di Serang dalam menanggulangi peredaran

produk kosmetik yang tidak memenuhi standar dan tidak

bersertifikasi halal?

b. Bagaimana bentuk perlindungan hukum terhadap konsumen

produk kosmetik yang tidak memenuhi standar?

C. Tujuan dan Manfaat Penelitian

1. Tujuan Penelitian

Sesuai dengan rumusan masalah tersebut, maka tujuan penelitian

ini adalah:

a. Untuk menjelaskan kepada masyarakat upaya apa saja yang

dilakukan Balai Pengawas Obat dan Makanan di Serang dalam

menanggulangi penggunaan dan peredaran produk kosmetik

berbahaya dan tanpa sertifikasi halal di Kota Serang.

8

b. Untuk menjelaskan bahwa konsumen dapat terlindungi dengan

baik dengan adanya pengawasan dari Badan Pengawas Obat dan

Makanan.

c. Untuk menjelaskan bahwa pengawasan Balai Pengawas Obat dan

Makanan berdampak pada pelaku usaha kosmetik.

d. Untuk menjelaskan bagaimana bentuk perlindungan yang diperoleh

konsumen berupa sanksi yang dapat dijatuhkan kepada pelaku

usaha apabila terbukti memproduksi atau memperdagangkan

produk kosmetik yang tidak sesuai standar mutu.

2. Manfaat Penelitian

Dalam melakukan penelitian ini, maka manfaat yang akan

diperoleh antara lain:

a. Manfaat Teoritis

Secara teoritis, penelitian ini dapat menambah wawasan serta

keilmuan tentang perlindungan konsumen terutama mengenai hak-

hak yang harus didapatkan konsumen mengenai keamanan suatu

produk, khususnyan produk kosmetik. Selain itu, penelitian ini

diharapkan dapat menambah pengetahuan mengenai upaya apa saja

yang dapat dilakukan dan pertanggungjawaban pelaku usaha

terhadap produk kosmetik berbahaya. Diharapkan dapat memberi

kontribusi bagi pengembangan hukum perlindungan konsumen

serta dapat dijadikan referensi penelitian sejenis dimasa

mendatang.

b. Manfaat Praktis

1) Bagi Akademis

Dapat membantu menyelesaikan permasalahan yang serupa

dan atau sehubungan dengan perlindungan konsumen mengenai

produk kosmetik berbahaya.

2) Bagi Masyarakat Umum

Diharapkan dapat memberikan penerangan, kejelasan, serta

kesadaran kepada konsumen untuk lebih berhati-hati karena

9

adanya peredaran produk kosmetik yang tidak aman, dan

mengetahui bentuk pertanggungjawabannya apabila terjadi

kerugian.

Diharapkan juga dapat memberikan penerangan bagi pelaku

usaha mengenai adanya aturan tentang hak-hak konsumen

apabila akan memproduksi produk tidak berstandar dan tidak

mempunyai sertifikasi halal mengingat mayoritas masyarakat

Indonesia adalah muslim. Serta mengetahui bentuk

pertanggungjawaban yang dilakukan apabila konsumen

menderita kerugian.

3) Bagi Pemerintah

Dapat memberikanmasukan kepada pemerintah untuk lebih

memperhatikan penanganan dan penyelesaian mengenai

peredaran produk kosmetik yang tidak berstandar.

D. Metode Penelitian

1. Jenis Penelitian

Jenis penelitian yang digunakan dalam penelitian ini adalah

penelitian normatif-empiris. Penelitian normatif merupakan penelitian

yang menekankan pada pemberlakuan norma-norma di dalam

peraturan-peraturan hukum tertulis maupun tidak tertulis yang

berkaitan dengan permasalahan yang ada dalam penelitian ini.

Sedangkan penelitian empiris yaitu penelitian yang dilakukan secara

langsung berdasarkan pada kenyataan atau fakta-fakta di lapangan.

Penelitian yang dilakukan digolongkan ke dalam penelitian empiris

karena penelitian ini berfokus pada perilaku hukum masyarakat yang

pokok kajiannya dikonsepkan sebagai perilaku nyata (actual behavior)

sebagai gejala sosial yang sifatnya tidak tertulis, yang dialami setiap

orang dalam hubungan hidup bermasyarakat.8 Dalam hal ini yang

8 Abdul Kadir Muhammad, Hukum dan Penelitian Hukum, (Bandung: PT. Citra Aditya

Bakti, 2004), h. 52.

10

menjadi objek normatif-empiris adalah norma atau aturan yang

berkaitan dengan perlindungan konsumen, peneliti terjun langsung

atau observasi ke Balai Pengawas Obat dan Makanan di Serang,

Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-Obatan, dan Kosmetika Provinsi

Banten, dan pelaku usaha kosmetik di Pasar Rau, Serang.

2. Pendekatan Penelitian

Pendekatan penelitian yang digunakan dalam penelitian ini dengan

pendekatan Undang-Undang (statute approach) dan pendekatan kasus

(case approach). Pendekatan Undang-Undang dilakukan dengan

menelaah atauran yang berkaitan dengan permasalahan dalam

penelitian ini dan penelitian kasus dilakukan dengan cara menelaah

kasus yang berkaitan dengan isu yang dihadapi.

3. Data Penelitian

Data penelitian yang digunakan yaitu data primer dan data

sekunder. Data primer adalah data yang peneliti dapatkan secara

langsung kepada sumber datanya yaitu dengan cara melakukan

observasi langsung di Balai Pengawas Obat dan Makanan Provinsi

Banten, dan Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan, dan

Kosmetika (LPPOM MUI) Provinsi Banten. Berdasarkan sumbernya

maka penelitian ini disusun berdasarkan:

a. Bahan Hukum Primer

Bahan hukum primer adalah bahan hukum yang diperoleh dari

hukum positif Indonesia berupa Peraturan Perundang-undangan

yang berlaku. Bahan hukum primer yang digunakan dalam

penelitian ini adalah:

1. Kitab Undang-Undang Hukum Perdata

2. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan

Konsumen.

3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan.

4. Undang-Undang Nomor 33 Tahun 2014 Tentang Jaminan

Produk Halal.

11

5. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika.

6. Peraturan-peraturan Balai Pengawas Obat dan Makanan

Republik Indonesia.

b. Bahan Hukum Sekunder

Bahan hukum sekunder yaitu bahan yang tidak mempunyai

kekuatan mengikat tetapi membahas atau menjelaskan topik terkait

dengan penelitian berupa buku-buku terkait, artikel dalam

majalah/media elektronik, laporan penelitian/jurnal hukum,

makalah yang disajikan dalam pertemuan kuliah dan catatan

kuliah.9

c. Bahan Non Hukum

Merupakan bahan yang memberikan petunjuk atau penjelasan

bermakna terhadap adanya bahan hukum primer dan bahan hukum

sekunder, seperti Kamus Hukum, Kamus Besar Bahasa Indonesia,

jurnal dan lain-lain.

4. Metode dan Teknik Pengumpulan Data

a. Metode Pengumpulan Data

Metode pengumpulan data yang digunakan dalam penelitian ini

antara lain:

1) Metode Penelitian lapangan atau field research yang dilakukan

di Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia,

Balai Pengawas Obat dan Makanan di Serang, dan Lembaga

Pengkajian Pangan, Obat-obatan, dan Kosmetika (LPPOM

MUI) Provinsi Banten. Penelitian Lapangan ini merupakan

penelitian yang dilakukan dengan mengumpulkan data dan

informasi yang diperoleh langsung dari responden dan

mengamati secara langsung tugas-tugas yang berhubungan

dengan tema penelitian.

9 Soerjono Soekanto, Penelitian Hukum Normatif, (Jakarta: Raja Grafindo Persada,

2003), h. 13-14.

12

2) Penelitian kepustakaan (library research) yakni upaya untuk

memperoleh data atau upaya mencari dari penelusuran literatur

kepustakaan, peraturan perundang-undangan, artikel dan jurnal

hukum yang relevan dengan penelitian agar dapat dipakai

untuk menjawab suatu pertanyaan atau untuk memecah suatu

masalah.10

b. Teknik Pengumpulan Data

Teknik pengumpulan data yang dilakukan pada penelitian ini

yaitu dengan observasi, wawancara, dan studi kepustakaan. Metode

Observasi merupakan kegiatan mengamati secara langsung tanpa

mediator untuk melihat dengan dekat kegiatan suatu objek.

Wawancara merupakan metode pengumpulan data yang digunakan

untuk memperoleh informasi langsung dari sumbernya. Studi

kepustakaan dilakukan dengan mencari referensi untuk mendukung

materi penelitian ini melalui Peraturan Perundang-undangan, buku,

jurnal, artikel, skripsi, tesis, dan bahan ajar perkuliahan.

c. Subjek Penelitian

Subjek penelitian pada penelitian ini, yaitu Badan Pengawas

Republik Indonesia, Balai Pengawas Obat dan Makanan Provinsi

Banten selaku lembaga yang mempunyai tugas yaitu melaksanakan

tugas pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai

dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlakudan


Ulama Indonesia (LPPOM MUI) Provinsi Banten sebagai lembaga

yang mengeluarkan sertifikasi halal untuk menjamin kehalalan

suatu produk sehingga terjamin pula hak-hak bagi konsumen

muslim. Jumlah subjek penelitian ini sebanyak 3 (tiga) orang,

yaitu:

10

Nomensen Sinamo, Metode Penelitian Hukum, (Jakarta: Bumi Intitama Sejahtera,

2009), h. 56.

13

1) Bagian Pelayanan Publik Badan Pengawas Obat dan

Makanan Republik Indonesia, Ibu Yuke.

2) Bidang Sertifikasi Produk dan Sarana Produksi dan/atau

Distribusi Obat dan Makanan Balai Pengawas Obat dan

Makanan Di Serang, Ibu Retno Ayuningtyas, S.Farm, Apt.

3) Kepala Bidang Audit dan Sistem Jaminan Halal Lembaga

Pengkajian Pangan, Obat-obatan dan Kosmetika Provinsi

Banten, Bapak Samsudin.

d. Pengolahan dan Analisis Bahan Hukum

Dalam mengolah data hasil wawancara berupa audio visual

yang dilakukan peneliti, selanjutnya peneliti mengolah data hasil

wawancara tersebut ke dalam bentuk tulisan. Data yang diperoleh

dari penelitian kepustakaan maupun dari penelitian lapangan akan

diolah berdasarkan analisis normatif-empiris. Normatif karena

peneliti bertumpu pada peraturan yang ada sebagai norma hukum

positif, sedangkan empiris yang yaitu analisis yang bertumpu pada

penemuan informasi dari responden.

e. Teknik Penulisan

Teknik penulisan yang digunakan dalam pembuatan sripsi ini

mengacu pada buku “Pedoman Penulisan Skripsi Fakultas Syariah

dan Hukum Universitas Islam Negeri Syarif Hidayatullah Jakarta

2017”.

E. Sistematika Penelitian

Sistematika penelitian hukum ini terdiri dari 5 (lima) bab yang saling

berkaitan dan berkesinambungan antara bab satu dengan bab berikutnya.

BAB I Merupakan bab pendahuluan yang membahas latar belakang

permasalahan, identifikasi masalah, pembatasan dan perumusan

masalah, tujuan dan manfaat penelitian, metode penelitian dan

sistematika penulisan.

BAB II Bab ini berisi kajian pustaka mengenai kerangka konseptual

konsumen dan pelaku usaha, konsep halal dalam Islam,

14

kosmetik, peraturan mengenai izin edar dan standar mutu

kosmetik, sanksi terhadap pelanggaran produk kosmetik,

kerangka teori mengenai teori perlindungan hukum, teori

pengawasan, dan tinjauan (review) kajian terdahulu.

BAB III Bab ini membahas gambaran Balai Pengawas Obat dan

Makanan dan Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan, dan

Kosmetika Majelis Ulama Indonesia.

BAB IV Bab ini membahas analisis hasil penelitian mengenai

pengawasan yang dilakukan oleh Balai Pengawas Obat dan

Makanan, sertifikasi halal Majelis Ulama Indonesia, analisis

pelanggaran yang dilakukan oleh pelaku usaha dan sanksinya,

upaya hukum dan penyelesaian sengketa.

BAB V Merupakan penutup berisi tentang kesimpulan dan

rekomendasi

15

BAB II

KAJIAN PUSTAKA

A. Kerangka Konseptual

1. Konsumen dan Pelaku Usaha

Dampak globalisasi dan perdagangan bebas dengan didukung oleh

kemajuan teknologi yang sangat pesat mempermudah serta memperluas

transaksi barangdan/atau jasa yang ditawarkan, sehingga dapat

mempermudah konsumen untuk memenuhi kebutuhannya. Dapat

dibayangkan berapa juta hubungan hukum atau transaksi yang terjadi

sepanjang waktu tertentu.1

Konsumen dan pelaku usaha adalah dua pihak yang saling

memerlukan. Pelaku usaha (produsen, dan/atau penjual barang dan/atau

jasa), perlu menjual barang dan/atau jasanya kepada konsumen. Serta

konsumen memerlukan barang dan/atau jasa yang dihasilkan dan dijual

oleh pelaku usaha guna memenuhi keperluannya. Kedua belah pihak saling

memperoleh manfaat dan keuntungan.

a. Pengertian Konsumen

Dalam kegiatan kita sehari-hari, seringkali kita berperan sebagai

konsumen, karena pada dasarnya manusia memiliki berbagai macam

kebutuhan hidup yang harus dipenuhi baik dari segi barang atau jasa.

Konsumen adalah “orang” atau “perusahaan” yang membeli barang

tertentu atau menggunakan jasa tertentu atau “sesuatu” atau “seseorang”

yang menggunakan suatu persediaan atau sejumlah barang”.2

Istilah konsumen berasal dari kata consumer (Inggris-Amerika)

atau consumen/konsument (Belanda) yang, secara harfiah memiliki arti

1Az. Nasution, Konsumen dan Hukum (Tinjauan Sosial, Ekonomi, dan Hukum Pada

Perlindungan Konsumen Indonesia), (Jakarta: CV. Muliasari, 1995), h. 18.

2Abdul Halim Barkatulah, Hukum Perlindungan Konsumen (Kajian Teoritis dan

Perkembangan Pemikiran), (Bandung: Nusa Media, 2008), h. 7.

16

“(lawan dari produsen), setiap orang yang menggunakan barang”.3

Definisi lain menurut Az. Nasution, konsumen merupakan “setiap

pengguna barang atau jasa untuk kebutuhan diri sendiri, keluarga,

atau rumah tangga, dan tidak untuk memproduksi barang atau jasa lain

atau memperdagangkannya kembali”.4 Menurut Munir Fuady,

konsumen adalah “pengguna akhir (end user) dari suatu produk, yaitu

setiap pemakai barang dan/atau jasa yang tersedia dalam masyarakat,

baik bagi kepentingan diri sendiri, keluarga, orang lain, maupun

makhluk hidup lain dan tidak untuk diperdagangkan”.5

Konsumen sebagai istilah yang sering digunakan dalam percakapan

sehari-hari ini perlu diberikan batasan pengertian agar dapat

mempermudah pembahasan tentang perlindungan konsumen. Az.

Nasution dalam bukunya yang berjudul Hukum Perlindungan

Konsumen Suatu Pengantar menegaskan beberapa batasan tentang

konsumen, yakni:

1) Konsumen antara adalah setiap orang yang mendapatkan barang

dan/jasa untuk digunakan dengan tujuan membuat barang/jasa lain

atau untuk diperdagangkan (tujuan komersial).

2) Konsumen akhir adalah setiap orang alami yang mendapat dan

menggunakan barang dan/atau jasa untuk tujuan memenuhi

kebutuhan hidupnya pribadi, keluarga dan atau rumah tangga dan

tidak untuk diperdagangkan kembali (nonkomersial).6

Dalam Pasal 1 angka 2 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999

Tentang Perlindungan Konsumen, pengertian konsumen yaitu setiap

orang pemakai barang dan/atau jasa yang tersedia dalam masyarakat,

baik bagi kepentingan diri sendiri, keluarga, orang lain maupun

makhluk hidup lain dan tidak untuk diperdagangkan”. Pada bagian

3 Az. Nasution, Hukum Perlindungan Konsum Suatu Pengantar, (Jakarta: Diadit Media,

2002), h.21.

4Az. Nasution, Konsumen dan Hukum (Tinjauan Sosial, Ekonomi, dan Hukum Pada

Perlindungan Konsumen Indonesia), (Jakarta: CV. Muliasari, 1995), h. 37.

5Munir Fuady, Pengantar Hukum Bisnis -Menata Bisnis Modern di Era Global,

(Bandung: PT. Citra Aditya Bakti, 2008), h. 227.

6Az. Nasution, Hukum Perlindungan Konsumen Suatu Pengantar…, h. 13.

17

penjelasan Pasal 1 Angka 2 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999

Tentang Perlindungan Konsumen, menjelaskan bahwa: “Di dalam

kepustakaan ekonomi dikenal istilah konsumen akhir dan konsumen

antara. Pengertian konsumen dalam Undang-Undang ini adalah

konsumen akhir”.

b. Pengertian Pelaku Usaha

Konsumen dan pelaku usaha merupakan bagian penting dari

transaksi ekonomi. Pengetian pelaku usaha diatur dalam Pasal 1 Angka

3 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan

Konsumen yaitu: “Pelaku usaha adalah setiap orang perseorangan atau

badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan

hukum yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan

dalam wilayah hukum negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun

bersama-sama melalui perjanjian menyelenggarakan kegiatan usaha

dalam berbagai bidang ekonomi”.

Selanjutnya di dalam penjelasan Pasal 1 Angka 3 Undang-Undang

Perlindungan Konsumen, dijelaskan bahwa, “Pelaku usaha yang

termasuk dalam pengertian ini adalah perusahaan, korporasi, BUMN,

koperasi, importir, pedagang, distributor, dan lain-lain”.

Pengertian pelaku usaha mempunyai arti luas dalam Undang-

Undang Perlindungan Konsumen. Pelaku usaha dalam pengertian

Undang-Undang ini tidak hanya para produsen yang menghasilkan

barang dan/atau jasa saja, melainkan pihak-pihak seperti agen,

distributor, serta jaringan-jaringan yang terkait dan bekerja sama dalam

kegiatan distribusi dan penawaran kepada konsumen.7 Meskipun secara

prinsip kegiatan pelaku usaha pabrikan berbeda dengan pelaku usaha

distributor, namun Undang-Undang tidak membedakan kewajiban yang

harus dipenuhi oleh kedua pelaku usaha tersebut, demikian juga

larangan untuk keduanya.

7 Gunawan Widjaja dan Ahmad Yani, Hukum Tentang Perlindungan Konsumen, (Jakarta:


18

Selanjutnya, untuk mempertegas pengertian dari barang dan/atau

jasa yang dimaksudkan, Pasal 1 Angka 4 dan 5 Undang-Undang

Perlindungan Konsumen memberikan definisi barang dan jasa sebagai

berikut:

“Barang adalah setiap benda baik berwujud maupun tidak berwujud,

baik bergerak maupun tidak bergerak, dapat dihabiskan maupun tidak

dapat dihabiskan, yang dapat untuk diperdagangkan, dipakai,

dipergunakan, atau dimanfaatkan oleh konsumen”. Sedangkan jasa

adalah “setiap layanan yang berbentuk pekerjaan atau prestasi yang

disediakan bagi masyarakat untuk dimanfaatkan oleh konsumen”.

1) Hak dan Kewajiban Konsumen dan Pelaku Usaha

Hak adalah suatu peranan yang boleh atau tidak boleh dilakukan

oleh subjek hukum. Oleh karena itu, apabila hak dilanggar tidak

berakibat sanksi apapun bagi pelakunya. Pada dasarnya pelaku

usaha dan konsumen memiliki hubungan yang memuat hak dan

kewajiban. Hak dan kewajiban masing-masing pihak haruslah

seimbang. Hak dan kewajiban konsumen dan pelaku usaha

sebenarnya sudah diatur dalam Undang-Undang Nomor 8 Tahun

1999 Tentang Perlindungan Konsumen.

a. Hak dan Kewajiban Konsumen

Sebagai pemakai barang dan/atau jasa, kosumen memiliki

sejumlah hak dan kewajiban. Pengetahuan tentang hak-hak

konsumen sangatlah penting agar konsumen bisa bertidak secara

mandiri dan kritis. Tujuannya jika diketahui adanya tindakanyang

tidak adil terhadap dirinya, ia dapat secara langsung menyadarinya.

Artinya, konsumen dapat memperjuangkan hak-haknya apabila

hak-haknya tersebut dilanggar oleh pelaku usaha.

Hak konsumen menurut Pasal 4 Undang-Undang Perlindungan

Konsumen adalah sebagai berikut:

1) Hak atas kenyamanan, keamanan, dan keselamatan dalam

mengkonsumsi barang dan/atau jasa;

19

2) Hak untuk memilih barang dan/atau jasa serta mendapatkan

barang dan/atau jasa tersebut sesuai dengan nilai tukar dan

kondisi serta jaminan yang dijanjikan;

3) Hak atas informasi yang benar, jelas, dan jujur mengenai kondisi

dan jaminan barang dan/atau jasa;

4) Hak untuk didengar pendapat dan keluhannya atas barang

dan/atau jasa yang digunakan;

5) Hak untuk mendapatkan advokasi, perlindungan, dan upaya

penyelesaian sengketa perlindungan konsumen secara patut;

6) Hak untuk mendapat pembinaan dan pendidikan konsumen;

7) Hak unduk diperlakukan atau dilayani secara benar dan jujur

serta tidak diskriminatif;

8) Hak untuk mendapatkan kompensasi, ganti rugi dan/atau

penggantian, apabila barang dan/atau jasa yang diterima tidak

sesuai dengan perjanjian atau tidak sebagaimana mestinya;

9) Hak-hak yang diatur dalam ketentuan peraturan perundang-

undangan lainnya

Dari 9 (Sembilan) butir hak konsumen di atas, terlihat bahwa

masalah kenyamanan, keamanan, dan keselamatan konsumen

merupakan hal yang paling pokok dan utama dalam perlindungan

konsumen. Barang dan/atau jasa yang tidak memberikan

kenyamanan terlebih lagi tidak aman, maka jelas tidak layak untuk

diedarkan. Untuk itu konsumen diberikan hak untuk memilih

barang dan/atau jasa yang dikehendakinya berdasarkan atas

keterbukaan informasi yang benar, jelas, dan jujur. Jika terjadi

penyimpangan, konsumen berhak mendapatkan pembinaan,

advokasi, perlakuan adil, kompensasi, serta ganti rugi.

Mantan Presiden Amerika Serikat, John F Kennedy, pernah

mengemukakan 4 (empat) hak dasar konsumen, yaitu:8

8 Gunawan Widjaja dan Ahmad Yani, Hukum Tentang Perlindungan Konsumen, (Jakarta:

PT Gramedia Pustaka Utama, 2003), h. 27.

20

1) Hak untuk mendapat atau memperoleh keamanan atas barang

dan/atau jasa yang dikonsumsi (The right to safe products);

2) Hak untuk mendapat informasi yang jelas dan komprehensif

tentang barang dan/atau jasa (The right to be informed about

products);

3) Hak untuk memilih produk barang dan/atau jasa (The right to be

definite choice in selecting products);

4) Hak untuk didengarkan (The right to be heard regarding

consumer interests).

Resolusi Perserikatan Bangsa-Bangsa Nomor 39/248 Tahun

1985 Tentang Perlindungan Konsumen (Guidelines for Consumer

Protection), juga merumuskan berbagai kepentingan konsumen

yang perlu dilindungi, meliputi:9

1) Perlindungan konsumen dari bahaya-bahaya terhadap kesehatan

dan keamanan;

2) Promosi dan perlindungan kepentingan ekonomi sosial

konsumen;

3) Tersedianya informasi yang memadai bagi konsumen untuk

memberikan kemampuan mereka melakukan pilihan yang tepat

sesuai kehendak dan kebutuhan pribadi;

4) Pendidikan konsumen;

5) Tersedianya upaya ganti rugi yang efektif;

6) Kebebasan untuk membentuk organisasi konsumen atau

organisasi lainnya yang relevan dan memberikan kesempatan

kepada organisasi tersebut untuk menyeruakan pendapatnya

dalam proses pengambilan keputusan yang menyangkut

kepentingan mereka.

Selain hak-hak konsumen, kewajiban konsumen juga penting

dibahas. Kewajiban adalah suatu peranan yang harus atau tidak

9Gunawan Widjaja dan Ahmad Yani, Hukum Tentang Perlindungan Konsumen…, h. 27-

28.

21

harus dilakukan oleh oleh subjek hukum. Oleh karena itu, apabila

kewajiban dilanggar, berakibat sanksi bagi pelakunya.10

Kewajiban

konsumen menurut Pasal 5 Undang-Undang Perlindungan

Konsumen adalah sebagai berikut:

1) Membaca atau mengikuti petunjuk informasi dan prosedur

pemakaian atau pemanfaatan barang dan/atau jasa, demi

keamanan dan keselamatan. Tujuannya adalah untuk menjaga

keamanan dan keselamatan bagi konsumen itu sendiri. Oleh

karena itu, konsumen perlu membaca keterangan informasi pada

label, kandungan, serta tata cara penggunaannya.

2) Beritikad baik dalam melakukan transaksi pembelian barang

dan/atau jasa. Iitikad baik sangat diperlukan ketika konsumen

bertransaksi.

3) Membayar sesuai dengan nilai tukar yang disepakati. Konsumen

perlu membayar barang dan/atau jasa yang dibeli, tentunya

dengan harga yang telah disepakati.

4) Mengikuti upaya penyelesaian hukum sengketa perlindungan

konsumen secara patut. Apabila dirasa ada keluhan terhadap

barang dan/atau jasa yang didapat, maka konsumen perlu

menyelesaikan masalah tersebut dengan pelaku usaha. Perlu

diperhatikan bahwa penyelesaian masalah sebisa mungkin

dilakukan secara damai. Apabila tidak ditemukan titik damai,

cara hukum bisa dilakukan asalkan memerhatikan norma dan

prosedur yang berlaku.11

Kewajiban-kewajiban tersebut sangat berguna untuk konsumen

agar selalu berhati-hati dalam melakukan transaksi ekonomi.

10

Basuki Pujoalwanto, Perekonomian Indonesia Tinjauan Historis, Teoritis dan Empiris,

(Yogyakarta: Graha Ilmu, 2014), h. 213.

11

Happy Susanto, Hak-hak Konsumen Jika Dirugikan, (Jakarta: Transmedia Pustaka,

2008), h. 27.

22

Dengan demikian, setidaknya konsumen dapat mencegah dari

terjadinya kemungkinan-kemungkinan masalah yang akan

menimpanya.

b. Hak dan Kewajiban Pelaku Usaha

Untuk memberi kepastian hukum sebagai bagian dari tujuan

perlindungan konsumen, penjelasan hak dan kewajiban pelaku

usaha tidak kalah pentingnya dengan penjelasan hak dan kewajiban

konsumen. Adanya hak dan kewajiban tersebut dimaksudkan untuk

menciptakan hubungan yang seimbang antara pelaku usaha dan

konsumen. Hak dan kewajiban pelaku usaha menurut Undang-

Undang Perlindungan Konsumen antara lain:

Hak pelaku usaha menurut ketentuan Pasal 6 Undang-Undang

Perlindungan Konsumen adalah:

1) Hak untuk menerima pembayaran yang sesuai dengan

kesepakatan mengenai kondisi dan nilai tukar barang dan/atau

jasa yang diperdagangkan;

2) Hak untuk mendapat perlindungan hukum dari tindakan

konsumen yang beritikad tidak baik;

3) Hak untuk melakukan pembelaan diri sepatutnya di dalam

penyelesaian hukum sengketa konsumen;

4) Hak untuk rehabilitasi nama baik apabila terbukti secara hukum

bahwa kerugian konsumen tidak diakibatkan oleh barang

dan/atau jasa yang diperdagangkan;

5) Hak-hak yang diatur dalam ketentuan peraturan perundang-

undangan lainnya.

Sebagai konsekuensi dari hak pelaku usaha tersebut, pelaku

usaha juga mempunyai kewajiban-kewajiban yang harus dipatuhi.

Kewajiban pelaku usaha diatur dalam Pasal 7 Undang Undang

Perlindungan Konsumen, yaitu:

1) Beritikad baik dalam melakukan kegiatan usahanya;

23

2) Memberikan informasi yang benar, jelas dan jujur mengenai

kondisi dan jaminan barang dan/atau jasa serta memberi

penjelasan penggunaan, perbaikan dan pemeliharaan;

3) Memperlakukan atau melayani konsumen secara benar dan jujur

serta tidak diskriminatif;

4) Menjamin mutu barang dan/atau jasa yang diproduksi dan/atau

diperdagangkan berdasarkan ketentuan standar mutu barang

dan/atau jasa yang berlaku;

5) Memberi kesempatan kepada konsumen untuk menguji,

dan/atau mencoba barang dan/atau jasa tertentu serta memberi

jaminan dan/atau garansi atas barang yang dibuat dan/atau yang

diperdagangkan;

6) Memberi kompensasi, ganti rugi dan/atau penggantian atas

kerugian akibat penggunaan, pemakaian dan pemanfaatan

barang dan/atau jasa yang diperdagangkan;

7) Memberi kompensasi, ganti rugi dan/atau penggantian apabila

barang dan/atau jasa yang diterima atau dimanfaatkan tidak

sesuai dengan perjanjian.

Jika disimak baik-baik, jelas bahwa kewajiban-kewajiban tersebut

merupakan manifestasi hak konsumen dalam sisi lain yang

“ditargetkan” untuk menciptakan “budaya” tanggung jawab dari pelaku

usaha.12

Dengan adanya kewajiban-kewajiban pelaku usaha tersebut,

diharapkan pelaku usaha dapat memenuhi tanggung jawab kepada

produk yang dihasilkan atau yang diperjual belikan, agar terciptanya

mutu kualitas produk yang baik sehingga meminimalisir adanya

sengketa konsumen.

12

Gunawan Widjaja dan Ahmad Yani, Hukum Tentang Perlindungan Konsumen,

(Jakarta: PT. Gramedia Pustaka Utama, 2003), h. 34.

24

2) Tanggung Jawab Pelaku Usaha

Di samping dengan adanya hak dan kewajiban yang perlu

diperhatikan oleh pelaku usaha, ada juga tanggung jawab yang harus

dipikulnya. Tanggung jawab tersebut merupakan bagian dari

kewajiban yang mengikat dalam kegiatan usaha mereka. Tanggung

jawab ini juga sering di sebut dengan istilah product liability

(tanggung jawab gugat produk).13

Produsen memiliki kewajiban untuk selalu bersikap berhati-hati

dalam memproduksi barang dan/atau jasa. Karena segala bentuk

pelanggaran yang dilakukan oleh pelaku usaha mau tidak mau akan

berimplikasi pada hak konsumen untuk meminta

pertanggungjawaban dari pelaku usaha yang telah merugikannya.

Product liability adalah suatu tanggung jawab secara hukum dari

orang/badan yang menghasilkan suatu produk (producer,

manufacturer), dari orang/badan yang bergerak dalam suatu proses

untuk menghasilkan suatu produk (processor, assembler) atau

mendistribusikan (seller, distributor) produk tersebut.14

Intinya adalah pelaku usaha bertanggung jawab atas segala

kerugian yang timbul dari hasil barang dan/atau jasanya. Tanggung

jawab pelaku usaha atas kerugian konsumen dalam Undang-Undang

Perlindungan Konsumen diatur dalam satu bab, yaitu Bab IV,

dimulai dar Pasal 19 sampai dengan Pasal 28 dan dapat

dikelompokkan menjadi 3 (tiga), yaitu:

a) Pasal 19, 20, 21, 24, 25, 26, dan Pasal 27 yang mengatur

pertanggungjawaban pelaku usaha.

b) Pasal 22 dan Pasal 28 yang mengatur pembuktian.

13


2008), h. 36.

14

Happy Susanto, Hak-hak Konsumen Jika Dirugikan…, h. 37.

25

c) Pasal 23 yang mengatur penyelesaian sengketa dalam hal pelaku

usaha tidak memenuhi kewajibannya untuk memberikan ganti

rugi kepada konsumen.

Undang-Undang perlindungan Konsumen tidak mengatur secara

jelas dan tegas soal jenis barang yang secara hukum dapat

dipertanggungjawabkan dan sampai sejauh mana

pertanggungjawaban atas barang tertentu dapat dikenakan bagi

pelaku usaha atas hubungan hukumnya dengan konsumen.15

Penerapan konsep product liability tidaklah mudah, sebab dalam

pertanggungjawaban secara konvensional, tanggung gugat produk

dissebabkan adanya wanprestasi (default) dan pebuatan melawan

hukum (fault).16

Berdasarkan Pasal 1365 Kitab Undang-Undang

Hukum Perdata (KUHPer), konsumen yang menderita kerugian

akibat produk barang dan/atau jasa yang cacat bisa menuntut kepada

pelaku usaha secara langsung. Tuntutan tersebut didasarkan karena

terjadi perbuatan melawan hukum yang artinya konsumen harus

dapat membuktikan kesalah yang dibuat oleh pelaku usaha.

Namun, untuk membuktikannya ternyata sulit dikareakan posisi

konsumen yang lemah dibanding pelaku usaha. Akibatnya konsumen

sulit pula untuk mendapatkan ganti rugi atau kompensasi atas

pelanggran dari pelaku usaha. Oleh karena itu diperlukan adanya

strict liability atau adanya tanggung jawab mutlak bahwa pelaku

usaha seketika itu juga bertanggung jawab atas kerugian yang

diderita konsumen tanp mempersoalkan kesalahn dari pihak

produsen.17

15


(Jakarta: PT. Gramedia Pustaka Utama, 2003), h. 59

16 Happy Susanto, Hak-hak Konsumen Jika Dirugikan, (Jakarta: Transmedia Pustaka,

2008), h. 39.

17

Happy Susanto, Hak-hak Konsumen Jika Dirugikan…, h. 39.

26

3) Perbuatan yang Dilarang Bagi Pelaku Usaha

Perbuatan yang dilarang bagi pelaku usaha sendiri terdapat

dalam BAB IV Undang-Undang Perlindungan Konsumen, dan

terdapat 10 (sepuluh) pasal di mulai dari Pasal 8 sampai dengan

Pasal 17. Meskipun pada prinsipnya kegiatan pelaku usaha dan

distributor berbeda, tetapi Undang-Undang Perlindungan Konsumen

tidak membedakan kewajiban yang harus dipenuhi oleh kedua

pelaku usaha tersebut, begitu pula dengan larangannya. Ketentuan

Pasal 8 merupakan Undang-Undang Perlindungan Konsumen

merupakan satu-satunya ketentuan umum yang berlaku secara

general bagi kegiatan usaha dari pelaku usaha pabrikan atau

distributor di Negara Republik Indonesia.18

Pasal 8 Undang-Undang Perlindungan Konsumen pada dasarnya

ditujukan kepada 2 (dua) hal, yaitu larangan memproduksi barang

dan/atau jasa dan larangan memperdagangkan barang dan/atau jasa

yang dicantumkan di dalam pasal ini. Larangan-larangan ini

dimaksudkan untuk mengupayakan agar barang dan/atau jasa yang

beredar merupakan produk yang layak. Secara garis besar larangan

yang dikenakan dalam Pasal 8 ini dapat dibagi dalam 2 (dua)

larangan pokok, yaitu:19

a. Larangan mengenai produk itu sendiri yang tidak memenuhi

syarat dan standar yang layak untuk dipergunakan atau

dimanfaatkan atau dipakai oleh konsumen. Larangan tersebut,

baik berupa barang dan/atau jasa pada dasarnya berhubungan

erat dengan karakteristik dan sifat dari barang dan/atau jasa yang

diperdagangkan tersebut.

b. Larangan mengenai ketersediaaan informasi yang tidak benar

dan tidak akurat yang menyesatkan konsumen.

18



19

Gunawan Widjaja dan Ahmad Yani, Hukum Tentang Perlindungan Konsumen…, h. 39

27

Pasal 9 Undang-Undang Perlindungan Konsumen memberikan

larangan bagi setiap pelaku usaha untuk menawarkan,

mempromosikan, mengiklankan, maupun memperdagangkan suatu

barang dan/atau jasa secara tidak benar.

Pasal 10, pelaku usaha dalam menawarkan barang dan/atau jasa

yang ditujukan untukdiperdagangkan dilarang menawarkan,

mempromosikan, mengiklankan atau membuat pernyataan yang

tidak benar atau menyesatkan mengenai harga atau tarif, kegunaan,

kondisi, tanggungan, jaminan, hak atau ganti rugi atas suatu barang

dan/atau jasa, tawaran potongan harga atau hadiah menarik yang

ditawarkan, bahaya penggunaan barang dan/atau jasa.

Pasal 11, pelaku usaha dalam hal penjualan yang dilakukan

melalui cara obral atau lelang, dilarangmengelabui/menyesatkan

konsumen dengan menyatakan barang dan/atau jasa tersebut seolah-

olahtelah memenuhi standar mutu tertentu, tidak mengandung

cacattersembunyi, tidak berniat untuk menjual barang yang

ditawarkan melainkan dengan maksud untuk menjual barang lain,

tidak menyediakan barang dalam jumlah tertentu dan/atau jumlah

yang cukup dengan maksud menjual barang dan/atau jasa yang lain,

menaikkan harga atau tarif barang dan/atau jasa sebelum melakukan

obral.

Pasal 12 Undang-Undang Perlindungan Konsumen

berhubungan dengan larangan bagi pelaku usaha yang menawarkan,

mempromosikan atau mengiklankan suatu barangdan/atau jasa

dengan harga atau tarif khusus dalam waktu dan jumlah tertentu,

jika pelakuusaha tersebut tidak bermaksud untuk melaksanakannya

sesuai dengan waktu dan jumlahyang ditawarkan, dipromosikan,

atau diiklankan.

Pasal 13 Undang-Undang perlindungan Konsumen melarang

pelaku usaha untuk menawarkan, mempromosikan, atau

mengiklankan suatu barang dan/jasa dengan cara menjanjikan

28

pemberian hadiah berupa barang dan/atau jasa lain secara cuma-

cuma dengan maksud tidak memberikannya atau memberikan tidak

sebagaimana yang dijanjikannya. Dan juga menawarkan,

mempromosikan atau mengiklankan obat tradisional, suplemen

makanan, alat kesehatan, dan jasa pelayanan kesehatan dengan cara

menjanjikan pemberian hadiah berupa barang dan/atau jasa lain.

Pasal 14 Undang-undang Perlindungan Konsumen melarang

pelaku usaha dalam menawarkan barang dan/atau jasa yang

ditujukan untuk diperdagangkan dengan memberikan hadiah

melalui cara undian, dilarang untuk tidak melakukan penarikan

hadiah setelah batas waktu yang dijanjikan, mengumumkan hasilnya

tidak melalui media massa, memberikan hadiah tidak sesuai dengan

yang dijanjikan, mengganti hadiah yang tidak setara dengan nilai

hadiah yang dijanjikan.

Pasal 15 Undang-Undang Perlindungan Konsumen menyatakan

bahwa pelaku usaha dalam menawarkan barang dan/atau jasa yang

dilarang melakukan dengancara pemaksaan atau cara lain yang

dapat menimbulkan gangguan baik fisik maupun psikis terhadap

konsumen.

Pasal 16 pelaku usaha dalam menawarkan barang dan/atau jasa

melalui pesanan dilarang untuk tidak menepati pesanan dan/atau

kesepakatan waktu penyelesaian sesuai dengan yang dijanjikan,

tidak menepati janji atas suatu pelayanan dan/atau prestasi.

Pasal 17 Undang-Undang Perlindungan Konsumen merupakan

pasal yang secara khusus ditujukan pada pelaku usaha periklanan

yang mengelabui konsumen melalui iklan yang diprosuksinya.

2. Konsep Halal Dalam Islam

Halal adalah sesuatu yang diperbolehkan menurut ajaran Islam, kata

“halal” berasal dari Bahasa Arab yang artinya “melepaskan” dan “tidak

terikat” secara etimologi halal berarti hal-hal yang boleh dan dapat

dilakukan karena bebas atau tidak terikat dengan ketentuan-ketentuan yang

29

melarangnya, lawan kata dari halal ini adalah haram yang berarti dilarang

atau tidak diperbolehkan.20

Dalam pandangan Islam, untuk mengonsumsi suatu produk yang halal

atau haram merupakan persoalan yang sangat penting, karena setiap orang

yang akan menggunakan atau mengonsumsi suatu produk sangat dituntut

oleh agama untuk memastikan terlebih dahulu kehalalan dan keharamannya.

Jika halal, ia boleh melakukan, menggunakan atau mengonsumsinya.

Namun jika jelas keharamannya maka harus dijauhkan dari seorang

muslim.21

Selanjutnya Islam memberi penjelasan mengenai persoalan-

persoalan mana saja yang halal dan mana saja yang haram. Dalam masalah

makanan misalnya, pada dasarnya Islam menghalalkan semua jenis

makanan dan minuman yang baik dan bergizi (at-thayyibat) dan

mengharamkan semua jenis makanan dan inuman yang menjijikan (al-

khaba’its).22

Ketentuan tersebut kemudian diperinci lagi oleh Allah dalam

surat Al-Baqarah [2]: 173.

“Sesungguhnya Allah hanya mengharamkan bagimu bangkai, darah,

daging babi, dan binatang yang (ketika disembelih) disebut (nama) selain

Allah. Tetapi barangsiapa dalam keadaan terpaksa (memakannya) sedang

dia tidak menginginkannya dan tidak (pula) melampaui batas, maka tidak

ada dosa baginya. Sesungguhnya Allah Maha Pengampun lagi Maha

Penyayang”.

Sementara itu hanya ada satu jenis minuman yang diharamkan, yaitu

khamr seperti dijelaskan dalam surat Al-Maidah [5]: 90.

20

Adisasmito, dan Wiku.“Analisis Kebijakan Nasional MUI dan Badan Pengawas Obat

dan Makanan Dalam Labeling Obat dan Makanan”. Jurnal Kebijakan Nasional MUI dan Badan

Pengawas Obat dan Makanan Fakultas Kesehatan Masyarakat Univertitas Indonesia, 2010. h. 4.

21

Asep Syarifuddin Hidayat dan Mustolih Siradj, “Sertifikasi Halal dan Sertifikasi Non

Halal Pada Produk Pangan Industri”, Jurnal Vol. XV, No. 2, (Juli, 2015), h. 202.

22

Sopa, Sertifikasi Halal Majelis Ulama Indonesia (Studi Atas Fatwa Halal MUI

Terhadap Produk Makanan, Obat-obatan dan Kosmetika), (Jakarta: GP Press, 2013), h. 2.

30

“Hai orang-orang yang beriman, sesungguhnya (meminum) khamar,

berjudi, (berkorban untuk) berhala, mengundi nasib dengan panah,

adalah termasuk perbuatan syaitan. Maka jauhilah perbuatan-perbuatan

itu agar kamu mendapat keberuntungan”.

Di luar itu, hadis-hadis Nabi Saw menambahkan beberapa jenis

binatang yang haram dikonsumsi seperti binatang buas yang bertaring,

berkuku tajam, binatang hidup di dua alam (darat dan laut), potongan dari

binatang yang masih hidup, dan sebagainya.23

Ketentuan tersebut harus

ditaati dan dijadikan sebagai pedoman oleh setiap muslim dalam

mengonsumsi, makanan, obat-obatan, dan kosmetika. Diantara yang halal

dan haram itu terdapat cukup banyak pangan yang masih samar-samar

(syubhat). Produk-produk olahan, baik makanan, minuman, obat-obatan

maupun kosmetik kiranya dapat dikategorikan sebagai musytabihât

(syubhat), apalagi produk-produk tersebut berasal dari negara yang

berpenduduk mayoritas non muslim, sekalipun bahan baku halal tetapi

proses penyimpanan atau pengolahannya bisa saja tercampur atau

menggunakan bahan-bahan haram.

a. Pengertian Sertifikasi Halal

Sertifikasi halal terdiri dari dua kata yaitu “sertifikasi” dan “halal”.

Kata “sertifikasi” berasal dari bahasa Inggris “certificate”, yang

mempunyai 3 (tiga) arti yaitu akte, surat keterangan, diploma atau

ijazah.24

Pengertian sertifikat dalam Kamus Besar Bahasa Indonesia

adalah sertifikat merupakan tanda atau surat keterangan atau pernyataan

tertulis atau tercetak yang dikeluarkan oleh pihak yang berwenang yang

dapat digunakan sebagai bukti. Sementara itu, sertifikasi berarti

23


Terhadap Produk Makanan, Obat-obatan dan Kosmetika)…, h. 2.

24



31

kegiatan penyertifikatan atau proses menjadikan sertifikat.25

Sedangkan,

kata “halal” berasal dari bahasa Arab yang artinya “melepaskan” dan

“tidak terikat” atau dapat dikatakan sesuatu yang diperbolehkan

menurut ajaran Islam. Dengan demikian dapat disimpulkan bahwa

sertifikasi halal merupakan proses kegiatan pembuatan surat keterangan

halal (Fatwa halal) atas suatu produk yang dibuat secara tertulis dan

dikeluarkan oleh Majelis Ulama Indonesia (MUI) sebagai pihak yang

berwenang mengeluarkan fatwa di Indonesia.26

Sertifikat halal dibuat

dalam bentuk “piagam” atau “penghargaan”. Sertifikat halal ini

merupakan syarat untuk mendapatkan ijin pencantuman label halal pada

kemasan produk dari instansi yang berwenang dalam hal ini adalah

Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM).

Dalam sertifikat halal disebutkan identitas produk secara lengkap,

yaitu menyangkut jenis produknya, nama produk, dan nama perusahaan

yang memproduksinya, berikut alamatnya, tanggal keluarnya sertifikat

dan masa berlakunya. Pada bagian akhir terdapat tanda tangan tiga

pejabat Majelis Ulama Indonesia yang terkait yaitu ketua Lembaga

Pengkajian Pangan, Obat-obatan dan Kosmetika Majelis Ulama

Indonesia sebagai pihak yang melakukan audit di lapangan, ketua

komisi fatwa Majelis Ulama Indonesia sebagai pihak yang melakukan

pengkajian dari aspek hukum Syara’, dan Ketua Umum Majelis Ulama

Indonesia.

b. Urgensi Sertifikasi Halal

Di era perdagangan bebas telah membuka peluang impor produk

yang besar dalam negeri kita termasuk di dalamnya pangan olahan,

obat-obatan, dan kosmetika. Sehingga peluang produk yang tidak

terjamin kehalalannya pun semakin banyak beredar, terlebih lagi

25

KBBI Daring, “Sertifikasi”, diakses pada 07 Juli 2018 dari

https://kbbi.kemdikbud.go.id.

26



https://kbbi.kemdikbud.go.id/

32

produk tersbut di impor dari negara yang mayoritas non-muslim.

Pengolahan produk dengan memanfaatkan kemajuan ilmu pengetahuan

dan teknologi memungkinkan percampuran antara yang halal dengan

yang haram, baik disengaja maupun tidak. Allah melarang kita untuk

menggunakan atau mengonsumsi barang yang kotor, rusak atau

kadaluarsa, tercampur najis, dan diperoleh dengan cara yang haram.

Dengan demikian, kita diperintahkan untuk menggunakan atau

mengonumsi produk yang bersih, tidak menganduk najis, dan tidak

membahayakan tubuh. Berdasarkan hal tersebut, diperlukan adanya suat

kajian khusus yang membutuhkan pengetahuan multidisiplin, seperti

pengetahuan di bidang pangan, kimia, biokimia, teknik industry,

biologi, farmasi, dan pemahaman tentang syariat. Sertifikasi halal MUI

dilakukan untuk memberi kepastian status kehalalan, sehingga dapat

mententramkan batin konsumen yang mengonsumsinya dan

terjaminnya proses produksi halal yang dilakukan oleh produsen karena

menerapkan sistem jaminan halal.27

3. Kosmetik

a. Pengertian Kosmetik

Manusia mengenal kosmetik sudah berabad-abad, kosmetik sudah

dikenal orang sejak zaman dahulu kala. Pemakaian kosmetik mulai

mendapat perhatian terutama pada abad 19, diantaranya digunakan

untuk kecantikan dan juga kesehatan. Manusia mengenal kosmetik

berdasarkan nalurinya yang ingin selalu tampil cantik, sehingga

manusia senantiasa melakukan eksperimen untuk menemukan cara

bagaimana agar bisa menonjolkan kecantikannya. Karena

perkembangannya cukup pesat, kosmetik menjadi bagian sektor usaha

dan banyak dilirik oleh pelaku usaha. Saat ini kosmetik begitu maju dan

bahkan terjadi perpaduan antara kosmetik dengan obat. Kata kosmetik

27

Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-Obatan, dan Kosemtika Majelis Ulama Indonesia

(LPPOM MUI) Provinsi Banten, “Tujuan Sertifikasi Halal”, diakses pada 07 Juli 2018, dari:

lppom-muibanten.org

33

sendiri berasal dari bahasa Yunani kosmetike tekhne, yang berarti

“teknik berpakaian dan berhias”, dari kata kosmetikos yang berarti

“terampil menyusun atau mengatur”, dan juga dari kata kosmos yang

berarti “sususan” dan “hiasan”.28

Sedangkan pengertian kosmetik menurut Peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010

Tentang Notifikasi Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang

dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia

(epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi

dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan,

mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau atau melindungi atau

memelihara tubuh pada kondisi baik.

Pada awalnya kosmetik dibuat dengan bahan-bahan yang alami dan

dengan proses yang sangat sederhana. Teknik pembuatan kosmetik

pada zaman dahulu menggunakan bahan-bahan alami yang dipilih dari

bahan yang terbaik, dibuat dengan cara tertentu, dan dikemas dengan

baik. Ilmu yang mempelajari kosmetik disebut “kosmetologi”, yaitu

ilmu yang berhubungan dengan pembuatan, penyimpanan, aplikasi

penggunaan, dan efek samping kosmetika.29

Tidak dapat disangkal bahwa produk kosmetik sangat diperlukan

oleh manusia, baik perempuan maupun laki-laki. Hal tersebut

menyebabkan diperlukannya persyaratan bahwa produk kosmetik

tersebut aman untuk dipakai. Untuk itu pembuatan produk kosmetik

harus memperhatikan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB).

Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik adalah seluruh aspek kegiatan

pembuatan kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk

28

Wikipedia, “Kosmetik”, diakses pada 06 Mei 2018 dari:

https://id.m.wikipedia.org/wiki/kosmetik.

29

Landasan Teori, “Pengertian Kosmetika, Definisi, Kandungan Efek Samping, dan

Hidrokuinon, diakses pada 07 Mei 2018 dari: www.landasanteori. Com/2015/09/pengertian-

kosmetika-definisi-kandungan.html?m=1

https://id.m.wikipedia.org/wiki/kosmetik

http://www.landasanteori.com/2015/09/pengertian-kosmetika-definisi-kandungan.html?m=1

http://www.landasanteori.com/2015/09/pengertian-kosmetika-definisi-kandungan.html?m=1

34

yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan

sesuai dengan tujuan penggunaannya.

b. Perbedaan Kosmetik dengan Obat

Kosmetik yang beredar di pasaran tidak hanya umtuk

membersihkan, melembabkan, dan memperindah penampilan, tetapi

juga digunakan untuk memperbaiki struktur dasar kulit yang rusak,

melindungi dan mempertahankan integritas kulit. Contohnya pada

bahan kosmetik asam glikolat (glycolic acid) yang sering digunakan

oleh ahli kulit sebagai bahan dasar pengelupasan kulit demi merangsang

pertumbuhan sel-sel kulit baru dari bagian bawah kulit atau merangsang

pembentukan sel-sel kolagen yang berfungsi mempertahankan bentuk

dan integritas kulit.30

Kosmetik adalah sediaan atau paduan bahan yang siap untuk

digunakan pada bagian luar badan untuk membersihkan, menambah

daya tarik, mengubah penampakan, melindungi supaya tetap dalam

keadaan baik, memperbaiki bau badan tetapi tidak dimaksudkan untuk

mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit. Berdasarkan definisi

tersebut, kosmetik bukanlah suatu obat yang dipakai untuk diagnosis,

pengobatan, atau pencegahan penyakit. Obat bekerja lebih kuat dan

dalam, sehingga dapat mempengaruhi struktur dan faal tubuh.

c. Penggolongongan Kosmetik

Jumlah produk kosmetik yang beredar di pasaran pada saat ini

sangat banyak dan tidak terhitung jumlahnya, baik itu kosmetik local

maupun kosmetik impor. Di Indonesia sendiri, terdapat lebih dari 300

pabrik kosmetik yang terdaftar secara resmi yang merupakan usaha

rumah tangga maupun salon kecantikan.31

30

Dewi Muliyawan dan Neti Suriana, A-Z Tentang Kosmetik, (Jakarta: PT. Elex Media

Komputindo, 2013), h. 32.

31

Sjarif M. Wasitaatmadja, Penuntun Ilmu Kosmetik Medik, (Depok: UI Press, 1997), h.

29.

35

1) Penggolongan kosmetik menurut sifat dan cara pembuatan sebagai

berikut:

a) Kosmetik modern, diramu dari bahan kimia dan diolah secara

modern.

b) Kosmetik tradisional.

2) Penggolongan menurut kegunaannya bagi kulit, yaitu:32

a) Kosmetik perawatan kulit (skin care cosmetics), jenis kosmetik

ini diperlukan untuk merawat kebersihan dan kesehatan kulit.

b) Kosmetik riasan (dekoratif atau make up), jenis ini diperlukan

untuk merias dan menutup cacat pada kulit

sehinggamenghasilkan penampilan yang lebih menarik serta

menimbulkan efek psikologis yang baik, contohnya percaya diri.

Pasal 3 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Republik Indonesia Nomor HK. 00.05.4.1745 Tentang Kosmetik,

berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud evaluasi

produk kosmetik dibagi 2 (dua) golongan:

1) Kosmetik golongan I, adalah:

a) Kosmetik yang digunakan untuk bayi;

b) Kosmetik yang digunakan disekitar mata, rongga mulut dan

mukosa lainnya;

c) Kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar

dan penandaan;

d) Kosmetik yang mengandung bahan dan fungsinya belum lazim

serta belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya.

2) Kosmetik golongan II adalah kosmetik yang tidak termasuk

golongan I

Menurut Jellinek, penggolongan kosmetik dapat digolongkan

menjadi pembersih, deodorant dan anti prespirasi, protektif, efek

dalam, superficial, dekoratif, dan untuk kesenangan.33

32

Retno Iswari Tranggono dan Fatma Latifah, Buku Pegangan Ilmu Pengetahuan

Kosmetik, (Jakarta: PT. Gramedia Pustaka Utama, 2007), h. 8.

36

Dengan adanya penggolongan ini, dapat menampung sediaan

kosmetik yang beredar di masyarakat (bedak, cairan, krim, pasta,

semprotan, dan lainnya) dan setiap tempat pemakaian kosmetik

(kulit, mata, kuku, rambut, seluruh badan, alat kelamin, dan

sebagainya).34

Serta konsumen dapat mengenal setiap jenis

kosmetik dan kegunaannya sehingga dapat dijadikan acuan untuk

memilih kosmetik.

d. Notifikasi Kosmetik

Untuk memproduksi dan memperdagangkan suatu produk kosmetik

maka perlu dilakukan pendaftaran terlebih dahulu ke Badan Pengawas

Obat dan Makanan. Terdapat serangkaian proses yang panjang dan

disebut proses registrasi. Proses registrasi umumnya bisa berlangsung

1-3 tahun dikarenakan memerlukan banyak dokumen, validasi, formula,

stabilitas produk, dan kandungan produk tersebut aman atau tidak. Jika

nomor registrasi sudah keluar, maka produk tersebut akan diberi

barcode.

Akan tetapi, sejak adanya Harmonisasi ASEAN pada tahun 2010 di

mana barang impor dapat masuk lebih mudah ke negara-negara Asia

Tenggara tanpa proses yang panjang dan waktu yang lama, maka

dibentuklah suatu sistem yang disebut notifikasi.

Proses notifikasi produk impor hanya cukup didaftarkan saja dan

tidak dilakukan pengujian pada bahan yang terkandung dalam produk,

sehingga masalah keamanan produk tersebut diserahkan kepada

produsen dari negara asal.

Perbedaan sistem registrasi dan harmonisasi ASEAN (sistem

notifikasi) adalah pada sistem registrasi ada pengawasan sebelum

beredar (pre market approval) oleh pemerintah, sedangkan pada

33

Sjarif M. Wasitaatmadja, Penuntun Ilmu Kosmetik Medik, (Depok: UI Press, 1997), h.

29.

34 Sjarif M. Wasitaatmadja, Penuntun Ilmu Kosmetik Medik…, h. 30.

37

harmonisasi ASEAN tidak ada, dan hanya ada pengawasan setelah

beredar (post market surveillance).35

Nomor izin edar kosmetik pada sistem registrasi terdiri atas 12-14

digit, terdiri dari: 2 digit huruf (kode) + 10 digit angka +1 sampai 2

digit huruf (tergantung produk). Kode huruf untuk produk kosmetik

pada sistem registrasi terdiri dari dua macam, yaitu CD (kosmetik

dalam negeri) dan CL (kosmetik luar negeri/impor). Sedangkan nomor

izin edar kosmetik harmonisasi ASEAN, terdiri atas 13 digit, terdiri dari

2 digit huruf (kode) + 11 digit angka (2 digit kode negara, 2 digit tahun

notifikasi, 2 digit kode kelompok produk, dan 5 digit nomor urut

notifikasi). Kode huruf untuk produk kosmetik harmonisasi ASEAN

terdiri dari:

C = Kosmetik A = Kode Benua Asia

NA = Produk Asia (termasuk produk lokal) NB= Produk Australia

NC = Produk Eropa ND = Produk Afrika

NE = Produk Amerika

Setiap produsen kosmetik yang akan memasarkan produknya harus

menotifikasi produk tersebut terlebih dahulu dan setiap produsen yang

menotifikasi produknya harus menyimpan data, mutu, dan keamanan

produk (Product Information File/Dokumen Informasi Produk) yang

siap diperiksa sewaktu-waktu oleh Badan Pengawas Obat dan

Makanan. Berdasarkan Pasal 10 Ayat (1) Keputusan Kepala Badan

Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.4.1745 Tentang

Kosmetik menyebutkan bahwa “Kosmetik sebelum diedarkan harus

didaftarkan untuk mendapatkan izin dari Kepala Badan”. Dengan

adanya peraturan ini diharapkan setiap produk yang beredar di

masyarakat mendapat izin edar secara sah di Indonesia, terdaftar di

35

Wawancara Pribadi dengan Ibu Retno Ayuningtyas, S.Farm, Apt., Bagian Sertifikasi

Produk dan Sarana Produksi dan/atau Distribusi Obat dan Makanan Balai Pengawas Obat dan

Makanan Di Serang, tanggal 10 September 2018.

38

Badan Pengawas Obat dan Makanan sehingga memudahkan

pengawasan terhadap produk kosmetik yang beredar.

Pasal 2 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika

mengatur bahwa “Setiap kosmetika yang beredar wajib memenuhi

standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sesuai

peraturan perundang-undangan”. Dengan adanya kewajiban pemenuhan

standar tersebut maka setiap produk kosmetik seharusnya hanya dapat

diedarkan ketika mendapatkan izin edar berupa notifikasi.

Notifikasi hanya dapat dimohonkan kepada Kepala Badan Pengawas

Obat dan Makanan. Hal ini diatur dalam Pasal 6 Ayat (1) Peraturan

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.03.1.23.12.10.11983 Tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan

Notifikasi Kosmetika, yaitu “Pemohon yang akan mengajukan

permohonan notifikasi harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan”.

Pemohon notifikasi sebagaimana Pasal 6 Ayat (2) Peraturan tersebut,

terdiri atas:

a. Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah

memiliki izin produksi;

b. Importir yang bergerak di bidang kosmetika sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan; atau

c. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi

dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.

Tata cara pengajuan pendaftaran sebagai pemohon notifikasi diatur

dalam Pasal 7 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika. Notifikasi

memiliki jangka waktu tertentu. Menurut Pasal 4 Ayat (2) Peraturan

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, notifikasi berlaku dalam

jangka waktu 3 (tiga) tahun. Dan apabila jangka waktu tersebut sudah

habis masa berlakunya, maka harus diperbaharui. Permohonan

pembaharuan notifikasi untuk kosmetika yang telah habis masa

39

berlakunya, diajukan paling lama 1 (satu) bulan sebelum habis masa

berlaku notifikasi seperti sebagaimana yang dimaksud dalam Pasal 13

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Tentang Kriteria

dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika.

Selain itu, terdapat juga pembatalan notifikasi yang diatur pada

Pasal 1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

Nomor 34 Tahun 2013 Tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala

Badan Pengawas Obat dan Makanan Cara Pengajuan Notifikasi

Kosmetika. Notifikasi menjadi batal atau dapat dibatalkan, apabila:

a. Izin produksi kosmetika, izin usaha industri, tanda daftar industri,

Surat Izin Usaha Perdagangan, dan/atau Angka Pengenal lmportir

(API) sudah tidak berlaku;

b. Berdasarkan evaluasi, kosmetika yang telah beredar tidak

memenuhi persyaratan teknis (keamanan, kemanfaatan, mutu,

penandaan dan klaim);

c. Atas permintaan pemohon notifikasi;

d. Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi

lisensi/industri penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan

keagenan dari produsen negara asal sudah berakhir dan tidak

diperbaharui;

e. Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau

dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi;

f. Pemohon notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan

mengedarkan kosmetika dalam jangka waktu 6 (enam) bulan setelah

dinotifikasi; atau

g. Terjadi sengketa dan telah mempunyai kekuatan hukum tetap.

e. Kaidah Halal Produk Kosmetik

Kaidah halal yang berlaku pada kosmetika tidak bersifat khusus

karena kosmetika juga dibuat dari baan-bahan yang dikonsumsi

manusia seperti tumbuh-tumbuhan, ekstrak hewan, sintesis dan semi

sintesis, bahan tambang (mineral), biologi, mikroba, dan virus dan bisa

40

juga terbuat dari campuran bahan-bahan tersebut. Oleh karena itu,

kaidah hukum Islam dalam makanan dan minuman juga berlaku untuk

kosmetika.36

Dengan demikian, pembuatan kosmetika harus terhindar

dari bahan-bahan yang haram baik yang berasal dari tumbuh-tumbuhan,

hewan, atau campuran keduanya. Bahan tersebut juga harus bersih dari

najis dan apabila kosmetik tersebut terbuat dari unsur kimia, maka

bahannya harus aman dan tidak membahayakan manusia.

4. Peraturan Mengenai Izin Edar dan Standar Mutu Produk Kosmetik

Secara umum, izin edar mengenai produk kosmetik telah diatur

sedemikian rupa melalui perundang-undangan, hal ini terlihat dengan

terdapatnya peraturan yang mengatur tentang kosmetik dan izin edanya,

antara lain:

a. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan

Konsumen.

Dalam Pasal 8 Ayat (1) butir a Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999

Tentang Perlindungan Konsumen menyebutkan bahwa pelaku usaha

dilarang memproduksi dan atau memperdagangkan barang dan/atau jasa

yang tidak memenuhi atau tidak sesuai dengan standar yang

dipersyaratkan dan ketentuan perundang-undangan. Dan disebutkan

juga pasal 8 Ayat (1) butir h diatur mengenai ketentuan berproduksi

secara halal. Selanjutnya dalam Pasal 19 mengatur mengenai tanggung

jawab pelaku usaha dalam memperdagangkan produk kosmetik.

b. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan Pasal 98

Ayat (1) menjelaskan sediaan farrnasi harus aman,

berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau. Pasal 105 Ayat (2)

menjelaskan bahwa kosmetika harus memenuhi standar dan/atau

persyaratan yang ditentukan. Dan Pasal 106 mengenai pengamanan

sediaan farmasi.

36



41

c. Undang-Undang Nomor 33 Tahun 2014 Tentang Jaminan Produk

Halal, Pasal 3 menjelaskan tujuan dari jaminan produk halal adalah

untuk memberikan kenyamanan, keamanan, keselamatan, dan kepastian

ketersediaan produk halal bagi masyarakat dalam mengonsumsi dan

menggunakan produk.

d. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/MenKes/Per/VIII/2010

Tentang izin Produksi Kosmetika.

e. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1176/MenKes/PER/VIII/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika.

f. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

220/Men.Kes/Per/IX/76 Tentang Produksi dan Peredaran Kosmetika

dan Alat Kesehatan.

g. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 96/MenKes/Per/V/77 Tentang

Wadah, Pembungkus, Penandaan, serta Periklanan Kosmetika dan Alat

Kesehatan.

h. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia Nomor 18 Tahun 2015 Tentang Persyaratan Teknis Bahan

Kosmetika , Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010

Tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, dan

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19

Tahun 2015 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika.

5. Sanksi Terhadap Pelanggaran Produk Kosmetik

Pelaku usaha yang melanggar hak-hak konsumen akan dikenakan sanksi.

Pada dasarnya, hubungan antara konsumen dengan pelaku usaha adalah

hubungan hukum keperdataan, tapi Undang-Undang Perlindungan Konsumen

juga mengenakan sanksi kepada pelanggar hak-hak konsumen.37

37


2008), h. 41.

42

Dalam Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan

Konsumen pelaku usaha diwajibkan beritikad baik dalam melakukan kegiatan

usahanya, sedangkan bagi konsumen diwajibkan beritikad baik dalam

melakukan transaksi pembelian barang dan/atau jasa.38

Pelaku usaha yang

melakukan pelanggaran dapat dikenakan sanksi. Sanksi yang dapat dijatukan

kepada pelaku usaha adalah sebagai berikut:

a. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen

1) Sanksi Administratif

Sanksi administratif diatur dalam Pasal 60 Undang-Undang

Perlindungan Konsumen. Sanksi administratif merupakan suatu “hak

khusus” yang diberikan oleh Undang-Undang Perlindungan Konsumen

kepada Badan Penyelesaian Sengketa Konsumen (BPSK) untuk

menyelesaikan persengketaan konsumen di luar pengadilan.

Menurut ketentuan Pasal 60 Ayat (2) Jo. Pasal 60 Ayat (1)

Undang-Undang Perlindungan Konsumen, sanksi administratif yang

dapat dijatuhkan oleh BPSK adalah berupa penetapan ganti rugi

sampai setinggi-tingginya Rp. 200.000.000 (dua ratus juta rupiah)

terhadap pelaku usaha yang melanggar ketentuan Pasal 19 Ayat (2)

dan (3), Pasal 20, Pasal 25, dan Pasal 26 Undang-Undang

Perlindungan Konsumen.

2) Sanksi Pidana Pokok

Sanksi pidana pokok adalah sanksi yang dapat dikenakan dan

dijatuhkan oleh pengadilan atas tumtutan jasa penuntut umumterhadap

pelanggaran yang dilakukan oleh pelaku usaha.39

Rumusan Pasal 62

Undang-Undang Perlindungan Konsumen menentukan bahwa pelaku

usaha dan/atau pengurusnya yang melakukan pelanggaran terhadap:

38

Celina Tri Siwi Kristiyanti, Hukum Perlindungan Konsumen, (Jakarta: Sinar Grafika,

2011) h. 44.

39



43

a) Pasal 8, 9, 10, 13 Ayat (2), 15, 17 Ayat (1) huruf a, b, c, dan e, dan

Pasal 18. Dapat dikenakan sanksi pidana penjara paling lama 5

(lima) tahun atau pidana denda sebanyak Rp. 2.000.000.000 (dua

milyar rupiah).

b) Pasal 11, 12, 13 Ayat (1), 14, 16, 17 Ayat (1) huruf d dan f. Dapat

dikenakan sanksi pidana penjara 2 (dua) tahun atau denda Rp.

500.000.000 (lima ratus juta rupiah).

c) Sanksi pidana lain di luar ketentuan Undang-Undang Perlindungan

Konsumen jika konsumen mengalami kematian, cacat berat, sakit

berat, atau luka berat (Pasal 62 Ayat (3)).

3) Sanksi Pidana tambahan

Menurut Undang-Undang Perlindungan Konsumen Pasal 63,

dimungkinkan diberikannya sanksi pidana tambahan di luar sanksi

pidana pokok yang dijatuhkan berdasarkan Pasal 62. Sanksi-sanksi

tersebut berupa: perampasan barang tertentu, pengumuman keputusan

hakim, pembayaran ganti rugi, pencabutan izin usaha, dilarang

memperdagangkan barang dan/atau jasa, wajib menarik barang

dan/atau jasa dari peredaran, dan hasil pengawasan disebarkan kepada

masyarakat umum.

b. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan

Pasal 196 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan,

menjelaskan bahwa:

“Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan

sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar

dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 Ayat (2) dan Ayat (3) dipidana

dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling

banyak Rp. 1.000.000.000 (satu miliar rupiah).”

c. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun

2015 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

Pasal 15 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

19 Tahun 2015 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika menyatakan bahwa

44

pelanggaran terhadap ketentuan yang ada pada peraturan tersebut dapat

dikenai sanksi berupa:

1) Peringatan tertulis.

2) Larangan mengedarkan kosmetika untuk sementara.

3) Penarikan kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan keamanan,

kemanfaatan, mutu, penandaan, dan/atau klaim dari peredaran.

4) Pemusnahan kosmetik.

5) Penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau impor kosmetika.

6) Pembatalan notifikasi.

Dengan adanya ketentuan-ketentuan mengenai sanksi yang dapat

dijatuhkan kepada pelaku usaha yang melakukan pelanggaran, diharapkan

dapat memberikan efek jera kepada pelaku usaha sehingga mengikuti

aturan yang berkaitan dengan produk kosmetik.

B. Kerangka Teori

1. Teori Perlindungan Hukum

Hukum pada hakikatnya adalah sesuatu yang abstrak, tetapi dalam

manifestasinya bisa berwujud konkrit. Suatu ketentuan hukum baru dapat

dinilai baik jika akibat-akibat yang dihasilkan dari penerapannya adalah

kebaikan, kebahagian yang sebesar-besarnya, dan berkurangnya

penderitaan.40

Satjipto Rahardjo mengatakan bahwa hukum hadir dalam

masyarakat adalah untuk mengintegrasikan dan mengkoordinasikan

kepentingan-kepentingan yang bisa bertubrukan saru sama lain yang

dilakukan dengan cara membatasi dan melindungi kepentingan-

kepentingan tersebut. Hukum melindungi kepentingan seseorang dengan

cara memberikan kekuasaan kepadanya untuk bertindak dan memenuhi

kepentingannya. Pengalokasian kekuasaan ini dilakukan secara terukur,

dalam arti, ditentukan keluasan dan kedalamannya. Kekuasaan yang

demikian itulah yang disebut hak. Tetapi tidak di setiap kekuasaan dalam

40

Lili Rasjidi dan I. B. Wyasa Putra, Hukum Sebagai Suatu Sistem (Bandung; Remaja

Rosdakarya, 1993), h. 79.

45

masyarakat bisa disebut sebagai hak, melainkan hanya kekuasaan tertentu

yang menjadi alasan melekatnya hak itu pada seseorang.41

Perlindungan hukum dalam Bahasa Inggris disebut legal Protection,

sedangkan dalam Bahasa Belanda disebut rechtsbecherming. Perlindungan

hukum bagi setiap warga negara Indonesia tanpa terkecuali dapat

ditemukan dalam Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia

Tahun 1945. Oleh karena itu setiap produk yang dihasilkan oleh legislatif

harus senantiasa memberikan jaminan perlindungan hukum bagi setiap

orang.

Menurut Satjipto Rahardjo, Perlindungan hukum adalah memberikan

pengayoman terhadap hak asasi manusia (HAM) yang dirugikan orang lain

dan perlindungan itu diberikan kepada masyarakat agar dapat menikmati

semua hak-hak yang diberikan oleh hukum. Hukum dapat difungsikan

untuk mewujudkan perlindungan yang sifatnya tidak sekedar adaptif dan

fleksibel, melainkan juga prediktif dan antisipatif. Hukum dibutuhkan

untuk mereka yang lemah dan belum kuat secara sosial, ekonomi dan

politik untuk memperoleh keadilan sosial.42

Menurut pendapat Phillipus M. Hadjon bahwa perlindungan hukum

bagi rakyat sebagai tindakan pemerintah yang bersifat preventif dan

represif. Perlindungan hukum yang preventif bertujuan untuk mencegah

terjadinya sengketa, yang mengarahkan tindakan pemerintah bersikap hati-

hati dalam pengambilan keputusan bedasarkan diskresi, dan perlindungan

yang represif bertujuan untuk menyelesaikan terjadinya sengketa,

termasuk penangananya di lembaga peradilan.43

Perlindungan hukum merupakan suatu hal yang melindungi subjek-

subjek hukum melalui peraturan perundang-undangan yang berlaku dan

41

Satjipto Rahardjo, Ilmu Hukum, (Bandung: Citra Aditya Bakti, 2000), h. 53.

42

Satjipto Rahardjo, Ilmu Hukum…, h. 55.

43

Phillipus M. Hadjon, Perlindungan Hukum Bagi Rakyat Indonesia, (Surabaya: PT.

Bina Ilmu, 1987), h. 29.

46

dipaksakan pelaksanaannya dengan suatu sanksi. Perlindungan hukum

dapat dibedakan menjadi dua, yaitu:44

a) Perlindungan hukum preventif merupakan perlindungan yang

diberikan oleh pemerintah dengan tujuan untuk mencegah sebelum

terjadinya pelanggaran. Hal ini terdapat dalam peraturan perundang-

undangan dengan maksud untuk mencegah suatu pelanggaran serta

memberikan rambu-rambu atau batasan-batasan dalam melakukan

sutu kewajiban.

b) Perlindungan hukum represif merupakan perlindungan akhir berupa

sanksi seperti denda, penjara, dan hukuman tambahan yang diberikan

apabila sudah terjadi sengketa atau telah dilakukan suatu

pelanggaran.

Perlindungan hukum yang diberikan bagi rakyat Indonesia merupakan

implementasi atas prinsip pengakuan dan perlindungan terhadap harkat

dan martabat manusia. Dari uraian di atas memberikan pemahaman bahwa

perlindungan hukum merupakan gambaran dari bekerjanya fungsi hukum

untuk mewujudkan tujuan-tujuan hukum, yakni keadilan, kemanfaatan,

serta kepastian hukum dan setiap orang atau subjek hukum berhak

mendapatkan perlindungan dari hukum.

a. Hukum Konsumen dan Hukum Perlindungan Konsumen

Konsumen akan selalu berhadapan dengan produsen atau pelaku

usaha yang akan memproduksi atau menyediakan barang dan/atau jasa

yang nantinya akan digunakan oleh konsumen. Hubungan ini tidak

selamanya berjalan dengan lancar, adakalanya timbul suatu masalah

yang biasanya dialami oleh konsumen. Permasalahan yang dihadapi

oleh konsumen di Indonesia saat ini tidak hanya mengenai cara memilih

barang, tetapi juga mengenai kesadaran semua pihak, baik dari pelaku

usaha, pemerintah, maupun konsumen itu sendiri tentang pentingnya

perlindungan konsumen. Hukum perlindungan konsumen pada

dasarnya lahir dari kesadaran masyarakat yang bertindak sebagai

konsumen untuk melindungi dirinya dalam sebuah transaksi dengan

pelaku usaha.

44

Sudikno Mertokusumo, Penemuan Hukum, (Bandung: Citra Aditya Bakti, 2009), h. 38.

47

Hukum konsumen dan hukum perlindungan konsumen adalah dua

bidang yang sulit dipisakan dan ditarik batasnya.45

. Pada dasarnya

hukum konsumen dan hukum perlindungan konsumen membahas hal

yang sama, yaitu mengenai kepentingan konsumen. Menurut Az.

Nasution, pengertian hukum perlindungan konsumen merupakan bagian

dari hukum konsumen yang memuat asas-asas atau kaidah-kaidah

bersifat mengatur, dan juga mengandung sifat yang melindungi

kepentingan konsumen.46

Pengertian hukum konsumen sendiri adalah

keseluruhan asas-asas dan kaidah-kaidah yang mengatur hubungan dan

masalah penyediaan dan penggunaan produk (barang dan/atau jasa)

antara penyedia dan penggunanya dalam kehidupan bermasyarakat.47

Dalam Pasal 1 Angka 1 Undang-Undang Perlindungan Konsumen

menjelaskan bahwa perlindungan konsumen merupakan segala upaya

yang menjamin adanya kepastian hukum untuk memberi perlindungan

kepada konsumen.

Sebelum terbentuknya Undang-Undang Perlindungan Konsumen

ini, ada Undang-Undang yang secara tidak langsung mengatur

mengenai kepentingan konsumen, seperti Undang-Undang Nomor 3

Tahun 1982 Tentang Wajib Daftar Perusahaan, dan lain-lain. Salah satu

ketentuan Undang-Undang Perlindungan Konsumen dalam Pasal 64

(Bab XIV Ketentuan Peralihan) menyebutkan bahwa:

“Segala ketentuan peraturan perundang-undangan yang bertujuan

melindungi konsumen yang telah ada pada saat Undang-Undang ini

diundangkan, dinyatakan tetap berlaku sepanjang tidak diatur secara

khusus dan/atau bertentangan dengan ketentuan dalam Undang-

Undang ini”.

Ketentuan tersebut menjelaskan bahwa Undang-Undang

Perlindungan Konsumen merupakan ketentuan khusus (lex specialis)

45

Shidarta, Hukum Perlindungan Konsumen Indonesia, (Jakarta: Grasindo, 2004), h.11.

46

Az. Nasution, Konsumen dan Hukum, (Jakarta: CV. Muliasari, 1995), h. 65.

47

Az. Nasution, Hukum Perlindungan Konsumen: Suatu Pengantar, (Jakarta: Diadit

Media, 2002), h. 22.

48

terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan yang telah ada

sebelumnya, sesuai asas lex specialis derogate legi generalis yang

artinya ketentuan-ketentuan di luar Undang-Undang Perlindungan

Konsumen tetap berlaku sepanjang tidak diatur secara khusus dalam

Undang-Undang Perlindungan Konsumen dan/atau tidak bertentangan

dengan Undang-Undang Perlindungan Konsumen.48

Kepastian hukum untuk melindungi hak-hak konsumen,

memberikan harapan agar pelaku usaha tidak lagi bertindak sewenang-

wenang yang selalu merugikan hak-hak konsumen. Dengan adanya

Undang-Undang Perlindungan Konsumen, konsumen memiliki hak dan

posisi yang seimbang dan konsumen juga dapat menggugat jika

ternyata hak-haknya telah dilanggar oleh pelaku usaha.

Perbandingan Hukum Konsumen dan Hukum Perlindungan Konsumen

Hukum Konsumen Hukum Perlindungan Konsumen

1) Hukum konsumen adalah

keseluruhan asas-asas dan kaidah-

kaidah yang mengatur hubungan

dan masalah penyediaan dan

penggunaan produk (barang

dan/atau jasa) antara penyedia dan

penggunanya, dalam kehidupan

masyarakat.

2) Hukum konsumen mengatur

secara umum mengenai hubungan

dan masalah penyediaan barang

dan/atau jasa

3) Hukum konsumen wilayah

1) Hukum perlindungan konsumen

adalah keseluruhan asas-asas dan

kaidah-kaidah yang mengatur dan

melindungi konsumen dalam

hubungan dan masalah penyediaan

dan penggunaan produk (barang

dan/atau jasa) konsumen antara

penyedia dan penggunanya dalam

kehidupan bermasyarakat.


sebagai baian khusus dari hukum

konsumen dan lebih menitik beratkan

pada masalah hukum terhadap

konsumen.


48

Yusuf Sofie, Perlindungan Konsumen dan Instrumen-instrumen Hukumnya, (Bandung:

Citra Aditya Bakti, 2000), h. 26.

49

hukumnya lebih banyak

menyangkut pada transaksi-

transaksi konsumen (consumer

transaction) antara pelaku usaha

dan konsumen yang berobjekkan

barang dan/atau jasa. Perlindungan

hukumnya berwujud hak-hak dan

kewajiban pelaku usaha dan

konsumen.

4) Pengaturan mengenai kepentingan

konsumen terdapat di dalam

beberapa Undang-Undang yang

tidak menyatakan langsung adanya

perlindungan konsumen (terdapat

di dalam Undang-Undang lain di

luar Undang-Undang Perlindungan

Konsumen).

kajian mendalamnya terdapat pada

perlindungan hukum yang diberikan

kepada konsumen dalam melakukan

transaksi-transaksi tersebut.

Perlindungan hukunya merupakan

campur tangan negara untuk

melindungi individu konsumen dari

praktik-praktik bisnis yang tidak

jujur.

4) Diatur dalam Undang-Undang

Perlindungan Konsumen, yang

artinya secara khusus diatur dalam

Undang-Undang Perlindungan

Konsumen. Ketentuan di luar


Konsumen tetap berlaku sepanjang

tidak diatur secara khusus di dalam


Konsumen.

Sumber: Buku Az. Nasution, Hukum Perlindungan Konsumen: Suatu Pengantar, dan Yusuf

Sofie, Perlindungan Konsumen dan Instrumen-Instrumen Hukumnya.

b. Asas dan Tujuan Perlindungan Konsumen di Indonesia

Upaya perlindungan konsumen di tanah air didasarkan pada sejumlah

asas dan tujuan yang telah diyakini bisa memberikan arahan dalam

implementasinya di tingkatan praktis. Dengan adanya asas dan tujuan yang

jelas, hukum perlindungan konsumen mempunyai pijakan yang kuat.49

1) Asas Hukum perlindungan Konsumen di Indonesia

Asas hukum adalah prinsip yang dianggap dasar atau fundamen

hukum. Asas hukum merupakan landasan yang paling luas bagi

49


2008), h. 17.

50

lahirnya suatu peraturan hukum. Asas perlindungan konsumen di

Indonesia diatur dalam Pasal 2 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999

Tentang Perlindungan Konsumen yaitu “perlindungan konsumen

berdasarkan manfaat, keadilan, keseimbangan, dan keselamatan

konsumen, serta kepastian hukum”.

a) Asas manfaat dimaksudkan untuk mengamanatkan bahwa segala

upaya dalam menyelenggarakan perlindungan konsumen harus

memberikan manfaat sebesar-besarnya bagi kepentingan konsumen

dan pelaku usaha secara keseluruhan.

b) Asas keadilan dimaksudkan agar partisipasi seluruh rakyat dapat

diwujudkan secara maksimal dan memberikan kesempatan kepada

konsumen dan pelaku usaha untuk memperoleh haknya dan

melaksanakan kewajibannya secara adil.

c) Asas keseimbangan dimaksudkan untuk memberikan keseimbangan

antara kepentingan konsumen, pelaku usaha, dan pemerintah dalam

arti materiil dan spiritual.

d) Asas keamanan dan keselamatan konsumen dimaksudkan untuk

memberikan jaminan atas keamanan dan keselamatan kepada

konsumen dalam penggunaan, pemakaian, dan pemanfaatan barang

dan/jasa yang dikonsumsi dan digunakan.

e) Asas kepastian hukum dimaksudkan agar pelaku usaha maupun

konsumen menaati hukum dan memperoleh keadilan dalam

menyelenggarakan perlindungan konsumen, serta negara menjamin

kepastian hukum.

Memperhatikan substansi Pasal 2 Undang-Undang Perlindungan

Konsumen dan penjelasannya, tampak bahwa perumusannya mengacu

kepada filosofi pembangunan nasional, yaitu pembangunan manusia

seutuhnya yang berlandaskan pada falsafah Negara Republik

Indonesia.50

50

Ahmad Miru dan Sutarman Yodo, Hukum Perlindungan Konsumen, (Jakarta: PT Raja

Grafindo Persada, 2010), h. 26.

51

2) Tujuan Perlindungan Konsumen di Indonesia

Selain kelima asas tersebut, Undang-Undang Perlindungan

Konsumen juga menyebutkan tujuan perlindungan konsumen. Tujuan

Perlindungan Konsumen menurut Pasal 3 Undang-Undang Nomor 8

Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen, yaitu:

a) Meningkatkan kesadaran, kemampuan, dan kemandirian konsumen

untuk melindungi diri.

b) Mengangkat harkat dan martabat konsumen dengan cara

menghindarkannya dari ekses negatif pemakaian barang dan/atau

jasa.

c) Meningkatkan pemberdayaan konsumen dalam memilih,

menentukan, dan menuntut hak-haknya sebagai konsumen.

d) Menciptakan sistem perlindungan konsumen yangmengandung unsur

kepastian hukum dan keterbukaan informasi serta akses untuk

mendapatkan informasi.

e) Menumbuhkan kesadaran pelaku usaha mengenai pentingnya

perlindungan konsumen sehingga tumbuh sikap yang jujur dan

bertanggung jawab dalam berusaha.

f) Meningkatkan kualitas barang dan/jasa yang menjamin

kelangsungan usaha produksi barang dan/jasa, kesehatan,

kenyamanan, keamanan, dan keselamatan konsumen.

Pasal 3 Undang-Undang Perlindungan Konsumen tersebut

merupakan isi pembangunan nasional sebagaimana disebutkan dalam

Pasal 2, karena tujuan perlindungan konsumen yang ada itu merupakan

sasaran akhir yang harus dicapai dalam pelaksanaan pembangunan di

bidang hukum perlindungan konsumen.51

Hal tersebut juga tampak dari

peraturan

Pasal 3 Undang-Undang Perlindungan Konsumen yang mengatur

mengenai tujuan khusus perlindungan konsumen, sekaligus

51

Az. Nasution, Hukum Perlindungan Konsumen: Suatu Pengantar…, h. 71.

52

membedakan dengan tujuan umum sebagaimana dikemukakan

berkenaan dengan ketentuan Pasal 2.52

2. Teori Pengawasan

Pengawasan merupakan tindakan yang dilakukan oleh instansi atau

suatu badan dalam suatu pelaksanaan kegiatan untuk meminimalisir

adanya suatu penyimpangan. Pengawasan merupakan proses pengamatan

dari pelaksanaan seluruh kegiatan organisasi untuk menjamin agar semua

pekerjaan yang sedang dilakukan berjalan sesuai dengan rencana yang

telah ditentukan sebelumnya.53

Tujuan dilakukannya pengawasan adalah untuk menjamin ketetapan

pelaksanaan sesuai dengan rencana mencegah pemborosan dan

penyelewengan, menjamin terwujudnya kepuasan masyarakat atas barang

dan jasa yang dihasilkan, dan membina kepercayaan masyarakat.54

Menurut Maringan, pengawasan terdiri dari beberapa jenis, yaitu:55

a) Pengawasan dari dalam perusahaan, yaitu pengawasan yang dilakukan

oleh atasan untuk mengumpulkan data atau informasi yang diperlukan

oleh perusahaan untuk menilai kemajuan atau kemunduran perusahaan.

b) Pengawasan dari luar perusahaan, yaitu pengawasan yang dilakukan

oleh unit di luar perusahaan untuk kepentingan tertentu.

c) Pengawasan preventif, yaitu pengawasan yang dilakukan sebelum

rencana dilaksanakan dengan tujuan untuk mencegah terjadunya

kesalahan/kekeliruan dalam pelaksanaan kerja.

d) Pengawasan represif yaitu pengawasan yang dilakukan setelah adanya

pelaksanaan pekerjaan agar hasilnya sesuai yang direncanakan.

Berkaitan dengan proses pengawasan yang diatur dalam peraturan

pemerintah tersebut, kemudian di dalam Undang-Undang Nomor 8 Tahun

1999 Tentang Perlindungan Konsumen juga diatur mengenai pembinaan dan

52

Ahmad Meru dan Sulaiman Yodo, Hukum Perlindungan Konsumen…, h. 35.

53

Makmur, Efektifitas Kebijakan Kelembagaan Pengawasan, (Bandung: Refika Aditama,

2011), h. 176.

54

Victor M. Situmorang dan Jusuf Juhir, Aspek Hukum Pengawasan Melekat: Dalam

Lingkungan Aparatur Pemerintah, (Yogyakarta: Rineka Cipta, 1994), h. 26.

55

Maringan Masry Simbolon, Dasar-Dasar Administrasi dan Manajemen, (Jakarta:

Ghalia Indonesia, 2004), h. 62.

53

pengawasan terhadap penyelenggaraan perlindungan konsumen dengan tujuan

untuk melindungi kepentingan konsumen dari segala akibat buruk yang

ditimbulkan peredaran suatu barang dan/atau jasa.

Pasal 29 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan

Konsumen mengatur mengenai pembinaan dalam penyelenggaraan

perlindungan konsumen, sebagai berikut:

a) Pemerintah bertanggungjawab atas pembinaan penyelenggaraan

perlindungan konsumen yang menjamin diperolehnya hak konsumen

dan pelaku usaha serta dilaksanakannya kewajiban konsumen dan

pelaku usaha.

b) Pembinaan oleh pemerintah atas penyelenggaraan perlindungan

konsumen sebagaimana dimaksud pada Ayat (1) dilaksanakan oleh

Menteri dan/atau menteri teknis terkait.

c) Menteri sebagaimana dimaksud pada Ayat (2) melakukan koordinasi

atas penyelenggaraan perlindungan konsumen.

d) Pembinaan penyelenggaraan perlindungan konsumen sebagaimana

dimaksud pada Ayat (2) meliputi upaya untuk:

(1) Terciptanya iklim usaha dan tumbuhnya hubungan yang sehat

antara pelaku usaha dan konsumen;

(2) Berkembangnya lembaga perlindungan konsumen swadaya

masyarakat;

(3) Meningkatnya kualitas sumberdaya manusia serta meningkatnya

kegiatan penelitian dan pengembangan di bidang perlindungan

konsumen.

(4) Ketentuan lebih lanjut mengenai pembinaan penyelenggaraan

perlindungan konsumen diatur dengan Peraturan Pemerintah.

Selanjutnya, dalam Pasal 30 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999

Tentang Perlindungan Konsumen juga mengatur mengenai pengawasan,

yaitu sebagai berikut:

(1) Pengawasan terhadap penyelenggaraan perlindungan konsumen serta

penerapan ketentuan peraturan perundang-undangannya

54

diselenggarakan oleh pemerintah, masyarakat, dan lembaga

perlindungan konsumen swadaya masyarakat.

(2) Pengawasan oleh pemerintah sebagaimana dimaksud pada Ayat (1)

dilaksanakan oleh Menteri dan/atau menteri teknis terkait.

(3) Pengawasan oleh masyarakat dan lembaga perlindungan konsumen

swadaya masyarakat dilakukan terhadap barang dan/atau jasa yang

beredar di pasar.

(4) Apabila hasil pengawasan sebagaimana dimaksud pada Ayat (3)

ternyata menyimpang dari peraturan perundang-undangan yang

berlaku dan membahayakan konsumen, Menteri dan/atau menteri teknis

mengambil tindakan sesuai dengan peraturan perundangundangan yang

berlaku.

(5) Hasil pengawasan yang diselenggarakan masyarakat dan lembaga

perlindungan konsumen swadaya masyarakat dapat disebarluaskan

kepada masyarakat dan dapat disampaikan kepada Menteri dan menteri

teknis.

(6) Ketentuan pelaksanaan tugas pengawasan sebagaimana dimaksud pada

Ayat (1), Ayat (2), dan Ayat (3) ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah.

Pengawasan terhadap kosmetik mempunyai permasalahan yang luas dan

merupakan tanggung jawab bersama antara pemerintah, masyarakat, dan

pelaku usaha. Untuk menekan resiko yang bisa terjadi dikarenakan

pengawasan obat dan makanan pada produk kosmetik memiliki permasalahan

yang berdimensi luas dan kompleks. Oleh karena itu, diperlukan sistem

pengawasan yang komprehensip dari sejak awal proses suatu produk sampai

produk tersebut beredar. Sistem Pengawasan Obat dan Makanan dilakukan

tiga lapis, yakni:56

a. Sub-sistem pengawasan Produsen

Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-

cara produksi yang baik atau good manufacting practices agar setiap

56

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, diakses pada 05 Agustus 2018

dari: http://www.pom.go.id/new/view/direct/kksispom.

http://www.pom.go.id/new/view/direct/kksispom

55

bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara

hukum produsen bertanggungjawab atas mutu dan keamanan produk yang

dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap

standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sanksi, baik

administratif maupun pidana.

b. Sub-sistem pengawasan Konsumen

Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui

peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas

produk yang digunakan dan cara-cara penggunaan produk yang rasional.

Pengawasan ini sangat penting karena pada akhirnya masyarakatlah yang

mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk.

c. Sub-sistem pengawasan pemerintah/Badan Pengawas Obat dan Makanan

Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan

standardisasi, penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum

diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan

pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada

publik yang di dukung penegakan hukum.

3. Tinjauan (Review) Kajian Terdahulu

1. Dalam skripsi yang ditulis oleh Ayu Ezra Tiara, mahasiswa Universitas

Islam Negeri Syarif Hidayatullah Jakarta Program Studi Ilmu Hukum

Fakultas Syariah dan Hukum dengan judul “Perlindungan Konsumen

dalam Peredaran Kosmetik Berbahaya Cream Syahrini”. Skripsi ini

membahas tentang faktor-faktor apa saja yang menyebabkan konsumen

membeli produk Cream Syahrini dan meninjau bagaimana efektifitas

Undang-Undang Perlindungan Konsumen dalam melakukan perlindungan

terhadap konsumen. Sedangkan perbedaan penelitian yang dilakukan oleh

peneliti yaitu menganalisis tentang peran Balai Pengawas Obat dan

Makanan Provinsi Banten dan Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-Obatan,

dan Kosmetika Majelis Ulama Indonesia dalam menanggulangi peredaran

produk kosmetik berbahaya dan tanpa sertifikasi halal yang digunakan

56

konsumen serta upaya merealisasikan perlindungan konsumen terhadap

produk kosmetik berbahaya di Kota Serang.

2. Skripsi yang disusun oleh Cahaya Setia Nuarida Triana, Prodi Ilmu

Hukum, Fakultas Hukum, Universitas Jenderal Soedirman pada tahun

2015. Berjudul “Perlindungan Hukum Bagi Konsumen Terhadap

Peredaran Kosmetik Yang Mengandung Bahan Berbahaya di Kabupaten

Banyumas”. Penelitian ini lebih menjelaskan perlindungan terhadap

produk kosmetik dalam negeri yang mengandung bahan berbahaya di

Kabupaten Banyumas. Sedangkan perbedaan penelitian yang dilakukan

oleh peneliti adalah menganalisis tentang peran Balai Pengawas Obat dan

Makanan Provinsi Banten dan Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-Obatan,

dan Kosmetika Majelis Ulama Indonesia dalam menanggulangi peredaran

produk kosmetik berbahaya dan tanpa sertifikasi halal yang digunakan

konsumen serta upaya merealisasikan perlindungan konsumen terhadap

produk kosmetik berbahaya di Kota Serang.

3. Buku yang ditulis oleh Celina Tri Siwi Kristianti “Hukum Perlindungan

Konsumen” pada tahun 2008. Buku ini menguraikan secara detail

mengenai hukum perlindungan konsumen meliputi latar belakang hukum

perlindungan konsumen, pengertian, hak, dan kewajiban konsumen serta

pelaku usaha, peraturan perundang-undangan hukum konsumen dan

hukum perlindungan konsumen, tinjauan pada berbagai aspek hukum

perlindungan konsumen, prinsip-prinsip hukum perlindungan konsumen,

lembaga/instansi dan perannya dalam perlindungan konsumen, isu-isu

hukum perlindungan konsumen, dan penyelesaian sengketa konsumen

4. Jurnal yang digunakan dalam studi review yakni Jurnal Ilmu Hukum yang

ditulis oleh Kurniawan, Budi Sutrisno, dan Dwi Martini, mahasiswa

jurusan hukum bisinis Universitas Mataram dengan judul: “Tanggung

Jawab Pelaku Usaha Terhadap Pemberian Label Halal Pada Produk

Makanan dan Minuman Perspektif Hukum Perlindungan Konsumen”.

Jurnal ini menganalisis tentang tangung jawab dan sanksi bagi pelaku

usaha yang mencantumkan label halal yang tidak sah pada produk pangan.

57

Sedangkan perbedaan penelitian yang dilakukan oleh peneliti adalah

menganalisis tentang peran Balai Pengawas Obat dan Makanan Provinsi

Banten dan Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-Obatan, dan Kosmetika

Majelis Ulama Indonesia dalam menanggulangi peredaran produk

kosmetik berbahaya dan tanpa sertifikasi halal yang digunakan konsumen

serta upaya merealisasikan perlindungan konsumen terhadap produk

kosmetik berbahaya di Kota Serang.

58

BAB III

GAMBARAN UMUM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

(BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN) DAN MAJELIS ULAMA

INDONESIA (MUI)

A. Profil Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM)

Kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang cepat dan

signifikan pada industri farmasi, obat asli Indonesia, makanan, kosmetika dan

alat kesehatan. Dengan menggunakan teknologi modern, industri-industri

tersebut kini mampu memproduksi dalam skala yang besar. Dengan

dukungan kemajuan teknologi tersebut, maka produk-produk lokal ataupun

impor dalam jangka waktu yang singkat dapat menyebar secara luas dan

mampu menjangkau seluruh strata masyarakat.1

Konsumsi masyarakat cenderung terus meningkat. Sementara itu

pengetahuan masyarakat masih belum memadai untuk dapat memilih dan

menggunakan produk secara tepat, benar dan aman. Di sisi lain iklan dan

promosi secara gencar mendorong konsumen untuk mengkonsumsi secara

berlebihan dan seringkali tidak rasional. Kecenderungan peningkatan

konsumsi masyarakat ini pada realitasnya dapat meningkatkan resiko dengan

implikasi yang luas kepada konsumen terhadap kesehatan dan

keselamatannya. Terlebih jika terdapat produk yang rusak atau terkontaminasi

bahan berbahaya maka risiko yang terjadi akan berskala besar dan luas serta

berlangsung secara cepat.

Untuk itu Indonesia harus memiliki Sistem Pengawasan Obat dan

Makanan (SisPOM) yang efektif dan efisien yang mampu mendeteksi,

mencegah dan mengawasi produk-produk termaksud untuk melindungi

keamanan, keselamatan, dan kesehatan konsumennya baik didalam maupun

di luar negeri. Untuk itu telah dibentuk Badan Pengawas Obat dan Makanan

1 Badan Pengawas Obat dan Makanan, “Latar Belakang”, diakses pada 01 Juni 2018 dari:

https://www.pom.go.id/new/view/direct/background.

https://www.pom.go.id/new/view/direct/background

59

yang memiliki jaringan nasional dan internasional serta kewenangan

penegakan hukum dan memiliki kredibiltas profesional yang tinggi.2

Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) merupakan lembaga

pemerintah non kementerian yang bertanggung jawab kepada Presiden.

Dalam melaksanakan tugasnya Badan Pengawas Obat dan Makanan

dikoordinasikan oleh Menteri Kesehatan, serta kerja sama dengan berbagai

lintas sektor terutama Pemerintah Daerah (PEMDA) diperlukan untuk

memperluas cakupan pengawasan obat dan makanan, khususnya dalam

perumusan kebijakan yang berkaitan dengan instansi pemerintah lainnya serta

penyelesaian permasalahan yang timbul dalam pelaksanakan kebijakan yang

dimaksud.

1. Struktur Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan

Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 80 Tahun 2017

mengatur susunan organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan

Republik Indonesia yang terdapat pada BAB II, yaitu sebagai berikut:

a. Kepala

b. Sekretariat Utama

c. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor,

dan Zat Adiktif

d. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan,

dan Kosmetik

e. Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan

f. Deputi Bidang Penindakan

g. Inspektorat Utama

2. Struktur Organisasi Balai Pengawas Obat dan Makanan Di Serang

Balai Pengawas Obat dan Makanan di Serang menurut Peraturan

Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018 Tentang

2Badan Pengawas Obat dan Makanan, “Latar Belakang”, diakses pada 01 Juni 2018 dari:

https://www.pom.go.id/new/view/direct/background.

https://www.pom.go.id/new/view/direct/background

60

Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis Di Lingkungan Badan

Pengawas Obat dan Makanan merupakan Unit Pelaksana Teknis di

lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang bersifat mandiri,

melaksanakan tugas teknis operasional tertentu atau tugas teknis

penunjang tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.

Balai Pengawas Obat dan Makanan di Serang di Serang berlokasi di

Kota Serang dan mempunyai wilayah kerja di Kota Setang, Kabupaten

Lebak, Kabupaten Serang, Kota Cilegon, Kota Tangerang, Kota

Tangerang Selatan, dan Kabupaten Pandeglang. Susunan Organisasi

Balai Pengawas Obat dan Makanan di Serang terdiri dari:

a. Kepala

b. Bidang Pengujian

c. Bidang Pemeriksaan

d. Bidang Penindakan

e. Bidang informasi dan Komunikasi

f. Baguan Tata Usaha

g. Kelompok jabatan Fungsional

B. Kedudukan, Tugas, Fungsi, dan Kewenangan Badan Pengawas Obat

dan Makanan

Badan Pengawas Obat dan Makanan dibentuk berdasarkan Keputusan

Presiden Nomor 103 Tahun 2001 Tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi,

Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non

Departemen,3 sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan

Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 Tentang Badan Pengawas Obat

dan Makanan, dengan kedudukan, tugas, fungsi dan wewenang Badan

Pengawas Obat dan Makanan sebagai berikut:

3 Badan Pengawas Obat dan Makanan, “Laporan Kinerja Badan Pengawas Obat dan

Makanan Tahun 2016”, diakses pada 03 Juni 2016 dari: http:// laporan%20kinerja%20Badan

Pengawas Obat dan Makanan%202016&source.

61

1. Kedudukan

Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah Lembaga Pemerintah Non

Kementerian yang dibentuk untuk melaksanakan tugas Pemerintah tertentu

dari Presiden. Badan Pengawas Obat dan Makanan berada di bawah dan

bertanggung jawab kepada Presiden. Dalam melaksanakan tugasnya,

Badan Pengawas Obat dan Makanan dikoordinasikan oleh Menteri

Kesehatan dan dipimpin oleh Kepala.

2. Tugas

Berdasarkan Pasal 2 Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 Tentang

Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan

mempunyai tugas utama yaitu:

a. Menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat

dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-

undangan.

b. Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada Ayat (1) terdiri atas

obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat

tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.

3. Fungsi



mempunyai fungsi:

a. Penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat da

Makanan;

b. Pelaksanaan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan

Makanan;

c. Penyusunan dan penetapan norma, standar, prosedur, dan kriteria di

bidang Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar;

d. Pelaksanaan Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama

Beredar;

e. Koordinasi pelaksanaan pengawasan obat dan makanan dengan instansi

pemerintah pusat dan daerah;

62

f. Pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan obat

dan makanan;

g. Pelaksanaan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan

perundang-undangan di bidang pengawasan obat dan makanan;

h. Koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan

administrasi kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan Badan

Pengawas Obat dan Makanan;

i. Pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung

jawab Badan Pengawas Obat dan Makanan;

j. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkup Badan Pengawas Obat

dan Makanan;

k. Pelaksanaan dukungan yang bersifat substantif kepada seluruh unsur

organisasi di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

4. Wewenang



mempunyai kewenangan:

a. Menerbitkan izin edar produk dan sertifikat sesuai dengan standar dan

persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu, serta pengujian obat

dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;

b. Melakukan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan Obat dan

Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;

dan

c. Pemberian sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan juga memiliki 23 Unit Kerja di

Pusat dan di 33 provinsi (Balai Besar/Balai POM) sebagai unit pelaksana

teknis di daerah.4 Salah satu struktur organisasi Badan Pengawas Obat dan

4 Badan Pengawas Obat dan Makanan, “Laporan Kinerja Badan POM Tahun 2016”,

diakses pada 03 Juni 2016 dari: http:// laporan%20kinerja%20Badan POM%202016&source.

63

Makanan adalah Tugas dan fungsi Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan

Makanan sebagai unit pelaksana teknis di Daerah, yaitu:

a. Tugas: kebijakan di bidang pengawasan Obat dan Makanan, yang

meliputi pengawasan atas produk terapetik, narkotika, psikotropika,

zat adiktif, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, serta

pengawasan atas keamanan pangan dan bahan berbahaya.

b. Fungsi:

1) Penyusunan rencana dan program pengawasan Obat dan Makanan;

2) Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan

penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika, zat

adiktif, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan

bahan berbahaya;

3) Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian

mutu produk secara mikrobiologi;

4) Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan

pemeriksaan sarana produksi dan distribusi;

5) Pelaksanaan investigasi dan penyidikan pada kasus pelanggaran

hukum;

6) Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi

tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan;

7) Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen;

8) Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian Obat dan Makanan;

9) Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan.

10) Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan

Pengawas Obat dan Makanan, sesuai dengan bidang tugasnya.

C. Pengawasan Badan Pengawas Obat dan Makanan

Pemerintah dalam hal ini adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan

melakukan tindakan dalam rangka meningkatkan pengamanan kosmetik

dengan melakukan pengawasan. Badan Pengawas Obat dan Makanan

64

melakukan 2 (dua) tahap pengawasan yaitu pengawasan Pre-Market dan

Post-Market.

1. Pengawasan Pre-Market

Pengawasan Pre-Market adalah pengawasan sebelum beredar sebagai

tindakan pencegahan untuk menjamin produk yang beredar memenuhi

standar dan persyaratan keamanan, manfaat, dan mutu produk yang

ditetapkan. Dalam hal ini Badan atau Balai Pengawas Obat dan Makanan

melakukan standarisasi, pembinaan, dan audit cara pembuatan kosmetika

yang baik (CPKB), serta penilaian dan pengujian atas mutu keamanan

sebelum produk diedarkan.

Registrasi mempunyai arti penting dalam pengawasan kosmetik karena

dalam proses registrasi tersebut dilakukan evaluasi dan pengujian secara

seksama yang meliputi mutu bahan, formulasi, metode produksi, maupun

aspek keamanan penggunaan. Pelaku usaha yang ingin mendaftarkan izin

usahanya dapat melakukan pendaftaran dengan cara mengisi form surat

permohonan izin produksi di Badan atau Balai Pengawas Obat dan

Makanan dan juga membuat surat permohonan persetujuan layout yang

ditujukan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Surat permohonan izin produksi yang telah disetujui akan ditindak

lanjuti oleh Kementrian Kesehatan (untuk industri kosmetik) atau Dinas

Kesehatan Provinsi (untuk usaha kecil kosmetik) dan kemudian

ditembuskan ke Badan dan Balai Pengawas Obat dan Makanan serta Dinas

Kesehatan Provinsi. Setelah Kementerian Kesehatan memberikan izin

produksi, Kementerian Kesehatan memberikan surat kepada Badan atau

Balai Pengawas Obat dan Makanan untuk melakukan inspeksi ke Sarana

Produksi untuk melihat kesesuaian layout yang diberikan dengan kondisi

real di lapangan serta memperhatikan apakah sarana produksi sudah

memenuhi syarat dalam melakukan kegiatan produksi. Jika syarat-syarat

belum lengkap, maka akan dilakukan inspeksi ulang oleh Balai Pengawas

Obat dan Makanan sampai sarana produksi memenuhi syarat.

65

Jika dalam inspeksi tersebut syarat-syarat yang ditetapkan sudah

terpenuhi, maka akan dilanjutkan dengan pemberian surat rekomendasi

dan hasil pemeriksaan yang ditujukan ke Badan Pengawas Obat dan

Makanan dan diserahkan ke Direktorat Jenderal Binaan Farmasi dan Alat

Kesehatan. Kemudian setelah mendapat persetujuan keduanya, maka

pelaku usaha mendapatkan izin produksi. Setelah mendapatkan izin

produksi, pelaku usaha dapat mengajukan surat izin edar dengan

memberikan sampel produk ke Badan Pengawas Obat dan Makanan pusat

untuk dilakukan uji laboratorium guna memperoleh izin edar.

2. Pengawasan Post-Market

Pengawasan Post-Market merupakan pengawasan produk selama

beredar untuk memastikan produk yang beredar memenuhi standar dan

persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk yang ditetapkan

serta tindakan penegakan hukum. Dalam pengawasan Post-Market Balai

Pengawas Obat dan Makanan melakukan pengawasan langsung di

lapangan, yang diantaranya melakukan pemeriksaan produksi dan

distribusi, pemeriksaan sampling, pemeriksaan iklan, dan public warning.

4. Profil Majelis Ulama Indonesia (MUI)

Majelis Uama Indonesia (MUI) merupakan wadah ulama Indonesia untuk

berhimpun dan bekerja sama dalam rangka mengemban tugas sebagai ahli

waris para nabi (waratsah al-anbiya’). Wadah tersebut pada mulanya

dibentuk pada tiap daerah (provinsi) dan akhirnya dibentuk di tingkat pusat di

jakarta pada 17 Rajab1395 Hijriah, bertepatan dengan tanggal 26 Juli 1975

Masehi.5 Terbentuknya MUI merupakan hasil Musyawarah Nasional I Majelis

Ulama Indonesia yang berlangsung sejak tanggal 21-27 Juli 1975 di Balai

Sidang Jakarta.

Berdirinya MUI dilatarbelakangi oleh respon atas kebangkitan kembali

bangsa Indonesia setelah 30 tahun merdeka, keprihatinan terhadap

5 Sopa, Sertifikasi Halal Majelis Ulama Indonesia (Studi Atas Fatwa Halal MUI


66

sektarianisme yang mendominasi perpolitikan umat Islam pada tahun 1970-

an, sehingga mulai mengabaikan masalah kesejahteraan umat.6 Selain itu,

kemajuan sains dan teknologi yang dapat menerobos sekat-sekat etika dan

moral, dan budaya global yang didominasi alam pikir Barat, pendewaan atas

kebendaan dan hawa nafsu dapat melunturkan aspek rohani umat, menjadi

dasar para ulama untuk mengfungsikan kembali agama sebagai penggerak

umat Islam.7 Tujuan didirikannya MUI sebagaimana disebutkan dalam Pasal

5 Pedoman Dasar Majelis Ulama Indonesia adalah untuk menggerakan

kepemimpinan dan kelembagaan Islam yang dinamis dan efektif sehingga

mampu mengarahkan dan mendorong umat Islam untuk melaksanakan akidah

Islamiyah, ibadah, mu’amalah duniawiyah sesuai dengan tuntuna Islam dan

ahlak al-karimah untuk mewujudkan masyarakat yang aman, damai, adil, dan

makmur rohaniah dan jasmaniah yang di ridhai Allah Swt.

Berdasarkan Pasal 7 Pedoman Dasar Majelis Ulama Indonesia, susunan

organisasi Majelis Ulama Indonesia meliputi:

1. MUI Pusat berkedudukan di Ibukota Negara RI.

2. MUI Provinsi berkedudukan di Ibukota Provinsi.

3. MUI Kabupaten/Kota berkedudukan di Ibukota Kabupaten/Kota.

4. MUI Kecamatan berkedudukan di Ibukota Kecamatan.

Susunan kepengurusan Majelis Ulama Indonesia Pusat dan Daerah

menurut Pasal 9 Pedoman Dasar Majelis Ulama Indonesia adalah:

1. Dewan Pertimbangan (terdiri dari ketua, wakil ketua, sekretaris, dan

wakil sekretaris).

2. Dewan Pimpinan Harian (terdiri dari ketua umum, wakil ketua umum,

ketua-ketua, sekretaris jenderal, wakil sekretaris jenderal, bendahara

umum, dan bendahara).

3. Anggota Pleno, Komisi dan Lembaga.

6 Wikipedia Ensiklopedia Bebas, “Majelis Ulama Indonesia”, diakses pada 10 Juli 2018

dari: https://id.wikipedia.org/wiki/Majelis_Ulama_Indonesia.

7 Sejarah RI, “Sejarah Berdirinya MUI dan Perkembangannya”, diakses pada 10 Juli 2018

dari: sejarahri. Com/sejarah-berdirinya-mui-dan-perkembangannya/.

https://id.wikipedia.org/wiki/Majelis_Ulama_Indonesia

67

5. Kedudukan, Tugas, Fungsi, dan Kewenangan Majelis Ulama Indonesia

Majelis Ulama Indonesia menurut Pasal 1 Peraturan Presiden Nomor 151

tahun 2014 Tentang Bantuan Pendanaan Kegiatan Majelis Ulama Indonesia

adalah wadah musyawarah para ulama, pemimpin, dan cendikiawan muslim

dalam mengayomi umat dan mengembangkan kehidupan yang Islami serta

meningkatkan partisipasi umat Islam dalam pembangunan nasional.

Kedudukan MUI dalam ketatanegaraan Indonesia sebenarnya adalah berada

dalam elemen infrastruktur ketatanegaraan, sebab MUI adalah organisasi alim

ulama umat Islam yang mempunyai tugas dan fungsi untuk pemberdayaan

masyarakat, artinya MUI merupakan organisasi yang ada di dalam

masyarakat dan bukan merupakan institusi milik negara.

Pada Pasal 6 diatur mengenai tugas Majelis Ulama Indonesia. Pada

dasarnya Majelis Ulama Indonesia mempunyai 4 (empat) tugas pokok, yaitu:

1. Memberi fatwa dan nasehat baik kepada pemerintah dan kaum muslimin

(fatwa-fatwa keagamaan; fatwa-fatwa yang berkaitan dengan ekonomi

Islam; dan fatwa-fatwa yang berkaitan dengan produk pangan, obat-batan

serta kosmetika).

2. Menggalakkan persatuan di kalangan umat Islam sehingga terbentuk

kepemimpinan yang efektif dan mempresentasikan kepemimpinan umat

Islam di negara Indoensia yang majemuk.

3. Sebagai penengah antara pemerintah dengan umat (tidak boleh berpihak

pada pemerintah dan mengabaikan aspirasi umat Islam).

4. Mewakili (representasi) kaum muslimin dalam pemusyawaratan antar

golongan agama.

Fungsi Majelis Ulama Indonesia seperti yang disebutkan pada Pasal 4

Pedoman Dasar Majelis Ulama Indonesia adalah sebagai berikut:

1. Sebagai wadah musyawarah para ulama, zuama dan cendekiawan muslim

dalam mengayomi umat dan mengembangkan kehidupan yang Islami.

2. Sebagai wadah silaturahmi para ulama, zuama dan cendekiawan muslim

untuk mengembangkan dan mengamalkan ajaran Islam dan menggalang

ukhuwah Islamiyah.

68

3. Sebagai wadah yang mewakili umat Islam dalam hubungan dan konsultasi

antar umat beragama.

4. Sebagai pemberi fatwa kepada umat Islam dan pemerintah, baik diminta

maupun tidak diminta.

Majelis Ulama Indonesia adalah lembaga yang berwenang mengeluarkan

fatwa, Hal ini dikarenakan MUI telah mengeluarkan banyak fatwa sejak

pendiriannya hingga sekarang, baik yang berkaitan dengan ritual keagamaan,

pernikahan, kebudayaan, politik, ilmu pengetahuan, maupun transaksi

ekonomi. Fatwa MUI ini bukanlah hukum negara yang mempunyai

kedaulatan yang bisa dipaksakan bagi seluruh rakyat, tidak mempunyai sanksi

dan tidak harus ditaati oleh seluruh warga negara. Fatwa MUI hanya

mengikat dan ditaati oleh komunitas umat Islam yang merasa mempunyai

ikatan terhadap MUI itu sendiri.

6. Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan, dan Kosmetika Majelis

Ulama Indonesia (LPPOM MUI) Pusat dan Daerah

Karena srtruktur MUI terdapat dari pusat sampai daerah, maka diperlukan

pembagian wilayah kerja dalam kegiatan sertifikasi tersebut. Hal ini

dilakukan agar kewenangan dapat dilaksanakan dengan sebaik-baiknya.

Pembagian wilayah kerja dilakukan berdasarkan kewenangan masing-masing.

Dalam Pedoman dan Prosedur Penetapan Fatwa MUI Bab VI Tentang

Kewenangan dan Wilayah Fatwa Pasal 17 dijelaskan bahwa MUI Pusat

berwenang menetapkan fatwa mengenai masalah-masalah keagamaan yang

dialami umat Islam yang bersifat nasional. Sedangkan, MUI Daerah

berwenang menetapkan fatwa masalah-masalah keagamaan yang bersifat

lokal atau kedaerahan.

Berdasarkan kewenangan tersebut, dalam hal sertifikasi halal, maka MUI

Pusat berwenang untuk memproses sertifikasi halal dari perusahaan-

perusahaan yang berskala nasional dan multinasional. Kegiatan auditnya

dilakukan oleh LPPOM MUI Pusat. Sedangkan produsen yang berskala lokal

cukup mengajukan sertifikat halalnya kepada MUI Daerah yang sudah

69

mempunyai tenaga ahli sebagai pendukungnya dari LPPOM MUI daerah

tersebut.

Pembentukan LPPOM MUI sendiri didasarkan atas mandat dari

Pemerintah/negara agar Majelis Ulama Indonesia (MUI) berperan aktif dalam

meredakan kasus lemak babi di Indonesia pada tahun 1988. LPPOM MUI

didirikan pada tanggal 6 Januari 1989 untuk melakukan pemeriksaan dan

sertifikasi halal. Untuk memperkuat posisi LPPOM MUI menjalankan fungsi

sertifikasi halal, maka pada tahun 1996 ditandatangani Nota Kesepakatan

Kerjasama antara Departemen Agama, Departemen Kesehatan dan

MUI.8 Nota kesepakatan tersebut kemudian disusul dengan penerbitan

Keputusan Menteri Agama (KMA) Nomor 518 Tahun 2001 dan Keputusan

Menteri Agama Nomor 519 Tahun 2001, yang menguatkan MUI sebagai

lembaga sertifikasi halal serta melakukan pemeriksaan/audit, penetapan

fatwa, dan menerbitkan sertifikat halal.

Salah satu Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan dan Kosmetika

Majelis Ulama Indonesia di daerah terletak di Provinsi Banten. LPPOM MUI

Provinsi Banten ini dibentuk pada tahun 2006 yang ditetapkan berdasarkan

Surat Keputusan Dewan Pimpinan Majelis Ulama Indonesia (MUI) Provinsi

Banten Nomor 47/MUI-BTN/XII/2006, dengan tujuan untuk mengakomodir

kebutuhan makanan dan minuman obat dan kosmetik yang halal dari segi

syariat Islam.

Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-Obatan, dan Kosmetika Majelis Ulama

Indonesia Provinsi Banten teridiri dari beberapa bidang, diantaranya:

a) Bidang Pelatihan, Sosialisasi, dan Informatika

Bidang Pelatihan, Sosialisasi, dan Informatika mempunyai tugas yaitu:

1) Melakukan sosialisasi kepada masyarakat diantaranya dengan dinas

atau stakeholders berkaitan dengan kehalalan produk mulai dari

8 Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan, dan Kosmetika Majelis Ulama Indonesia

Provinsi Banten, “Sejarah LPPOM MUI”, diakses pada 10 Juli 2018 dari: http://lppom-

muibanten.org/?page=Statis&id=1

http://lppom-muibanten.org/?page=Statis&id=1


70

pengenalan bahan baku, pengenalan titik kritis bahan sampai pada

pengenalan prosedur sertifikasi halal, serta yang tidak kalah penting

adalah melakukan kerjasama pada berbagai pihak melalui suatu

program atau kegiatan tertentu.

2) Menyiapkan kurikulum program pelatihan baik sasarannya untuk

internal pengurus dan auditor LPPOM MUI Provinsi Banten sendiri,

maupun pelatihan dengan sasaran pada industri atau pihak luar.

b) Bidang Audit dan Sistem Jaminan Halal

Bidang Audit dan Sistem Jaminan Halal mempunyai tugas untuk melihat

dan menemukan fakta kegiatan produksi halal di perusahaan, melakukan

pemeriksaan proses produksi, fasilitas, dan bahsn-bahan yang digunakan

dalam produksi tersebut.

c) Bidang Pengkajian dan Penelitian

Bidang Pengkajian dan Penelitian mempunyai tugas yaitu:

a) Mendukung proses sertifikasi halal dengan melakukan pemeriksaan dan

pengkajian secara laboratorium untuk produk yang ditetapkan

memerlukan pemeriksaan laboratorium.

b) Melakukan pengkajian atas bahan baku (alternatif maupun baru) dan

produk akhir (jika diperlukan) yang akan digunakan oleh perusahaan

selama dalam masa sertifikat halal berlaku.

c) Melakukan pengkajian dan penelitian dengan mencari metode baru

dalam menunjang kegiatan sertifikasi halal LPPOM MUI.

d) Membuat perencanaan dan realisasi pendirian Laboratorium Halal

LPPOM MUI Propinsi Banten.

e) Mengevaluasi dan membuat laporan hasil kerja dan program kerja yang

dilaporkan dalam rapat pengurus pelaksana setahun dua kali

d) Bidang Administrasi Sertifikasi Halal

Administrasi Sertifikasi Halal meliputi kegiatan pelayanan kebersihan dan

keindahan, pelayanan tamu, pelayanan telepon, pelayanan kepegawaian,

pelayanan keuangan, pelayanan umum, pelayanan surat menyurat dan

ekspedisi.

71

BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

A. Pengawasan Balai Pengawas Obat dan Makanan (Balai POM) Terhadap

Produk Kosmetik Di Kota Serang

Skema Sistem Pengawasan 3 (tiga) Lapis:

Sistem Pengawasan Obat dan

Makanan

Pengawasan Produsen Pengawasan Konsumen Pengawasan

Pemerintah (Badan

Pengawaas Obat dan

Makanan)

1. Pre

Market

Pelaksanaan cara-cara

produksi yang baik 2. Post

Market

1. Pendaftaran

2. penilaian

3. Pengujian

sebelum beredar

1. Pemeriksaan

produksi distribusi

2. Pemeriksaan

sampling

3. Pemeriksaan iklan,

dan public

warning.

72

Untuk lebih jelasnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan bekerja

sama untuk meningkatkan keamanan pada produk kosmetik dengan cara:

1. Pendaftaran, penilaian, dan penguji terhadap produk kosmetik sebelum

beredar ke masyarakat.

Registrasi mempunyai arti penting dalam pengawasan kosmetik

karena dalam proses registrasi tersebut dilakukan evaluasi dan

pengujian secara seksama yang meliputi mutu bahan, formulasi, metode

produksi, maupun aspek keamanan penggunaan. Proses registrasi antara

produk lokal dan impor sama yang penting sudah mempunyai izin

produksi, hanya saja untuk produk impor, pendaftarannya di Badan

Pengawas Obat dan Makanan pusat dan harus mempunyai angka

pengenal importir.1

2. Pembinaan dan pemeriksaan terhadap cara produksi dan distribusi serta

pengujian mutu

3. Penetapan spesifikasi dan pembakuan mutu, Departemen Kesehatan

telah menerbitkan Buku Kodeks Kosmetik Indonesia yang berisi uraian

dan persyaratan bahan kosmetik. Kodeks Kosmetik merupakan

pedoman yang harus digunakan dalam pemilihan bahan produksi

kosmetik di Indonesia.

4. Monitoring efek samping kosmetik.

5. Penyuluhan dan penyebaran informasi kepada masyarakat.2

Berikut adalah skema sosialisasi yang dilakukan oleh Badan Pengawas

Obat dan makanan dalam rangka menanggulangi peredaran dan

penggunaan produk kosmetik berbahaya, khususnya sosialisi yang

dilakukan oleh Balai Pengawas Obat dan Makanan di Serang:

1 Wawancara Pribadi dengan Ibu Yuke, Bagian Pelayanan Publik Badan Pengawas Obat

dan Makanan Republik Indonesia, tanggal 13 Agustus 2018.

2 Wawancara Pribadi dengan Bapak Samsudin, Kepala Bidang Audit dan Sistem Jaminan

Halal Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan, dan Kosmetika Majelis Ulama Indonesia

Provinsi Banten, tanggal 07 Agustus 2018.

73

Skema Penyuluhan yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan

Badan Pengawas Obat dan Makanan khususnya Balai Pengawas Obat

dan Makanan di Serang telah melakukan sosialisasi melalui media sosial,

terjun langsung ke masyarakat melalui Komunikasi, Informasi, dan

Edukasi (KIE) bersama anggota Dewan Perwakilan Rakyat Republik

Indonesia dengan memberikan informasi baik terkait pangan, obat,

maupun kosmetik, melalui talk show di radio, melalui media cetak dan

siaran pers pada website Badan Pengawas Obat dan Makanan berupa

public warning, dan pemeriksaan di lapangan melalui produsen atau

penjual dengan melakukan edukasi terlebih dahulu dan menjelaskan

bahwa produk kosmetik ilegal dan berbahaya apabila dijual secara bebas

dapat merugikan konsumen. Langkah yang lebih sering dilakukan oleh

Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah Public Warning dengan cara

menginformasikan produk-produk yang harus diwaspadai oleh konsumen

melalui media cetak, siaran pers pada website Badan Pengawas Obat dan

Makanan, dan melalui brosur-brosur.

Sosialisasi Badan POM

Sosialisasi

Melalui Talk

Show Radio

Sosialisasi Badan POM

Sosialisasi

Kepada

Masyarakat

Sosialisasi Melalui

Public Warning

Sosialisasi

Kepada

Pelaku Usaha

1. Siaran Pers

Badan POM

2. Media Cetak

3. Brosur

74

Selanjutnya, apabila ketika pemeriksaan di lapangan ditemukan produk

yang sudah pasti ilegal, maka Balai Pengawas Obat dan Makanan akan

langsung melakukan penyitaan, dalam hal ini dilakukan serah terima

barang dari penjual ke Balai Pengawas Obat dan Makanan agar penyitaan

tidak bersifat ilegal. Setelah melakukan penyitaan, Balai Pengawas Obat

dan Makanan mengadakan pemusnahan barang-barang sitaan setiap

setahun sekali dan mengambil beberapa sample untuk diperlihatkan pada

pameran. Mengenai jadwal pengawasan yang dimiliki Balai Pengawas

Obat dan Makanan bersifat rahasia sehingga dalam pemeriksaan dan

pengawasan dilakukan secara mendadak. Namun dalam melakukan

pengawasan dan pemeriksaan di lapangan, Balai Pengawas Obat dan

Makanan memberikan jangka waktu minimal 1 (satu) tahun sekali.

B. Sertifikasi Halal Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan, dan

Kosmetika Provinsi Banten Terhadap Produk Kosmetik


Ulama Indonesia (LPPOM MUI) Provinsi Banten ini hanya mengkaji dan

mengeluarkan sertifikasi halal untuk usaha-usaha kecil dan menengah,

sedangkan untuk perusahaan-perusahaan besar pendaftarannya dilakukan di

LPPOM MUI yang ada di pusat.3 Selain pengawasan terhadap produk dengan

ilegal dan berbahaya, pengawasan terhadap produk tanpa sertifikasi halal

juga diperlukan untuk meyakinkan konsumen muslim di Indonesia. Dalam

hal ini Balai POM bekerjasama dengan LPPOM MUI, yakni LPPOM MUI

bertugas untuk mengkaji, memeriksa, dan memutusukan apakah produk yang

diproduksi, baik dari bahan maupun cara pengolahannya tersebut halal atau

tidak, kemudian mengeluarkan sertifikat halal dapat digunakan sebagai bukti

untuk pencantuman label halal di Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pemberian atau penolakan sertifikat halal sepenuhnya berada di MUI.

Berdasarkan fatwa MUI ini, Badan POM akan memberi persetujuan




75

pencantuman label halal bagi yang memperoleh sertifikat halal, atau memberi

penolakan bagi yang tidak mengantongi sertifikat halal. Hal ini, memberikan

kepastian bagi konsumen dalam menggunakan suatu produk.

Gambar 4.1.

Logo Halal Standar LPPOM MUI

NOMOR SERTIFIKAT HALAL

Sumber: halalmui.org

Namun, settifikasi halal pada produk, khususnya produk kosmetik masih

bersifat sukarela. Artinya, produk kosmetik tidak wajib mendapatkan

sertifikasi halal. Sertifikasi halal saat ini hanya dilakukan oleh produsen yang

sadar akan kepentingan dan kepercayaan konsumennya.4 Di LPPOM MUI

Provinsi Banten sendiri, yang mendaftar sertifikasi halal hanya dari usaha-

usaha kecil dan menengah, maka pendaftaran untuk sertifikasi produk

kosmetik, khususnya di wilayah Kota Serang tidak banyak produsen-

produsen yang mendaftarkan produknya ditambah lagi sifat sertifikasi halal

yang masi sukarela. Oleh karena itu, pengawasan terhadap produk kosmetik

halal jarang atau bahkan sama sekali tidak dilakukan. LPPOM MUI, atau

dalam hal ini LPPOM MUI Provinsi Banten tidak mempunyai kewajiban

untuk turut melakukan pengawasan terhadap ptoduk halal dikarenakan sifat

sertifikasi halal tersebut masih bersifat sukarela.

Padahal dalam Pasal 4 Undang-Undang Nomor 33 Tahun 2014 Tentang

Jaminan Produk halal menjelaskan bahwa produk yang masuk, beredar, dan

diperdagangkan di wilayah Indonesia wajib bersertifikat halal. Meskipun

Undang-Undang Jaminan Produk Halal ini sudah disahkan empat tahun yang

lalu, namun dikarenakan belum ada Peraturan Pemerintah yang terbit sebagai




76

peraturan pelaksana Undang-Undang, sehingga belum berfungsinya Badan

Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH).5 Dan pada Pasal 67 Undang-

Undang tersebut juga dijelaskan bahwa kewajiban bersertifikasi halal pada

Pasal 4 sebelumnya mulai berlaku 5 (lima) tahun setelah Undang-Undang ini

dikeluarkan.

Proses yang ditempuh untuk mendaftar sertifikasi halal di LPPOM

MUI Provinsi Banten, hanya dibutuhkan waktu satu minggu dan paling

lama satu bulan. Sertifikasi tersebut akan berlaku selama dua tahun. Dan

apabila masa berlaku habis, maka dilakukan pendaftaran ulang.




Gambar 4.2

Skema Alur Sertifikasi Halal

Sumber: lppom-muibanten.org

77

C. Analisis Pelanggaran dan Sanksi yang Dijatuhkan Kepada Pelaku

Usaha Kosmetik

Data Jumlah Produk Kosmetik yang Tidak Memenuhi Standar dari Tahun 2013-

2017

1. Data Produk Kosmetik yang Mengandung Bahan Berbahaya

Tahun 2013 2014 2015 2016 2017

Jumlah

Jenis

Kosmetik

17 item 68 item 30 item 43 item 26 item

Total 184 Jenis Produk Kosmetik Sumber: Balai Pengawas Obat dan Makanan di Serang, 2017

Pada data di atas, terdapat total 184 jenis produk kosmetik

berbahaya dengan merek yang berbeda telah ditarik oleh Badan POM dari

peredaran. Peneliti tidak mendapatkan data mengenai berapa jumlah

keseluruhan dari 184 item tersebut. Kriteria kosmetik berbahaya adalah

kosmetik yang mengandung bahan-bahan yang dilarang dan menggunakan

zat atau bahan yang melebihi ambang batas sesuai dengan oleh ketentuan

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

Nomor HK.00.05.42.1018 Tentang Bahan Kosmetik. Bahan-bahan

tersebut antara lain mengandung merkuri (air raksa), pewarna merah K3

dan K10, asam retinoat, Diethylene Glyco, dan penggunaan hidrokinon

yang melebihi batas. Dapat dilihat bahwa temuan produk kosmetik

berbahaya terbanyak selama 5 (lima) tahun terakhir adalah di tahun 2014.

Dan semakin mengalami penurunan sampai tahun 2017. Produk-produk

tersebut didominasi oleh krim pemutih kulit dan pewarna bibir (lipstick).

f. Data Produk Kosmetik Ilegal (Tanpa Izin Edar) dan Pembatalan izin Edar

Tahun 2013 2014 2015 2016 2017

Jumlah

Jenis

Kosmetik

43 109 41 - 2

Jumlah

Pcs/satuan

222 320 301 - -

Sumber: Balai Pengawas Obat dan Makanan di Serang, 2017

78

Data tersebut menunjukan produk kosmetik tanpa izin edar dan produk

yang nomor notifikasinya dibatalkan karena mendapatkan sanksi

administrasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan. Kriteria produk ilegal

adalah produk yang tidak melakukan pendaftaran notifikasi ke Badan

Pengawas Obat dan Makanan dan produk tersebut didominasi oleh produk

impor. Pada tahun 2016 dan 2017, peneliti tidak dapat menemukan data

yang rinci terkait produk kosmetik tanpa izin edar.

Untuk di Kota Serang, Balai Pengawas Obat dan Makanan tidak

mempunyai data akurat tentang keseluruhan sarana distribusi kosmetika,

sarana distribusi kosmetika di sini adalah toko-toko kosmetik. Tidak

lengkapnya data tersebut dikarenakan toko-toko kosmetik selalu meningkat

setiap tahunnya. Dan untuk pelanggarannya sendiri, tidak banyak data yang

ditemukan mengenai pelanggaran produk kosmetik. Hal ini karenakan

produsen kosmetik di wilayah Kota Serang juga tidak banyak, dan yang

paling sering ditemukan pelanggaran adalah di wilayah Tangerang.6

Berdasarkan wawancara peneliti dengan pihak Balai POM di Serang,

pelaku usaha yang terbukti melakukan pelanggaran pada produk kosmetik

akan dilakukan tindakan administrasi dan tidak bisa diperlihatkan secara

umum. Akan tetapi, terdapat beberapa produk yang berhasil disita oleh Balai

Pengawas Obat dan Makanan dan kemudian di tempatkan di sebuah etalase

di Balai Pengawas Obat dan Makanan Serang.

Produk-produk tersebut merupakan produk yang ditarik oleh Badan

Pengawas Obat dan Makanan dikarenakan produk-produk tersebut sebagian

besar merupakan produk-produk ilegal dan berbahaya yang apabila

digunakan oleh konsumen akan berakibat buruk bagi konsumen bahkan akan

membahayakan kesehatan konsumen.

6Wawancara Pribadi dengan Ibu Retno Ayuningtyas, S.Farm, Apt., Bagian Sertifikasi

Produk dan Sarana Produksi dan/atau Distribusi Obat dan Makanan Balai Pengawas Obat dan

Makanan Di Serang, tanggal 10 September 2018.

79

Gambar 4.3.

Kosmetik Ilegal dalam Etalase Balai POM di Serang

Sumber: Dokumentasi Peneliti di Balai POM Serang, 2018

Selain melakukan penelitian terhadap data yang diperoleh dari Balai

POM Serang, Peneliti juga melakukan observasi di lapangan untuk

memastikan implementasi dari pengawasan produk kosmetik. Peneliti

mendatangi toko-toko kosmetik yang ada di Pasar Rau, Serang, Banten.

Peneliti mendatangi 5 (lima) toko kosmetik yang ada di Pasar Rau,

kemudian melakukan kuesioner dan tanya jawab. Faktanya, ternyata masih

banyak pelaku usaha yang menjual produk yang illegal dan tidak memenuhi

standar tersebut, Padahal Badan Pengawas Obat dan Makanan selaku

lembaga pemerintah melakukan pengawasan peredaran kosmetik di

masyarakat, telah melakukan upaya untuk menemukan adanya kecurangan

yang dilakukan oleh pelaku usaha yang berkaitan dengan produk kosmetik,

khususnya di wilayah Kota Serang.

Ada beberapa produk kosmetik yang dijual sama dengan produk

kosmetik yang ada di etalase Balai Pengawas Obat dan Makanan. Beberapa

produk ini adalah produk kosmetik K Brothers Soap (gambar 4.4. dan

gambar 4.5) dan Citra Day & Night Cream Super (gambar 4.6. dan gambar

4.7.).

80

Gambar 4.4.

Produk Kosmetik K Brother

Soap

Sumber: Dokumentasi Peneliti di

Pasar Rau, 2018

Gambar 4.5.

Produk Kosmetik K Brother

Soap bagian belakang

Sumber: Dokumentasi Peneliti di Pasar

Rau, 2018

Gambar 4.6.

Citra Day & Night Cream

Super

Sumber: Dokumentasi Peneliti

di Pasar Rau, 2018

Gambar 4.7.

Citra Day & Night Cream Super

Bagian Belakang

Sumber: Dokumentasi Peneliti di Pasar Rau,

2018

Produk-produk tersebut merupakan produk ilegal. Pada produk K Brothers

Soap (gambar 1 dan gambar 2), tidak adanya nomor notifikasi, kadaluarsa,

dan tidak adanya terjemahan dalam Bahasa Indonesia, walaupun terdapat

logo halal, tetapi logo tersebut bukan logo sertifiksi dari Majelis Ulama

Indonesia. Sedangkan pada produk Citra Day & Night Cream Super (gambar

81

3 dan gambar 4), produk tersebut sudah masuk dalam daftar Public Warning

Badan Pengawas Obat dan Makanan pada tahun 2011. Keberadaan distribusi

kosmetik di Provinsi Banten, khususnya di Kota Serang memang dalam

pengawasan Balai Pengawas Obat dan Makanan Serang. Meskipun

keberadaannya dalam pengawasan, tidak semua penjual produk kosmetik

menjual produk dengan izin Balai Pengawas Obat dan Makanan.

Produk kosmetik tersebut masih bisa lolos dari pengawasan Balai

Pengawas Obat dan Makanan meski sudah dinyatakan ilegal. Menurut data

yang didapatkan peneliti dari kuesioner, pelaku usaha sudah memahami

tentang adanya produk kosmetik yang tidak memenuhi standar dan

menyadari bahwa suatu produk kosmetik harus mempunyai sertifikasi halal

demi kepentingan konsumen. Mereka juga mengetahui dan menerima

sosialisasi dari Balai Pengawas Obat dan Makanan. Menurut salah satu

pemilik toko kosmetik di Pasar Rau, produk-produk ilegal sudah tidak dijual

lagi di toko-toko kosmetik yang ada di Pasar Rau karena dilarang oleh Balai

Pengawas Obat dan Makanan Serang.7 Tetapi, tetap saja produk ilegal dan

berbahaya masih bisa ditemukan dan dijual dibeberapa toko dengan alasan

produk tersebut masih laku terjual. Berikut ini temuan pelanggaran pada

produk kosmetik tanpa izin edar dan berbahaya jika dilihat dari peraturan

perundang-undangan:

Jenis-jenis Pelanggaran Pada Produk Kosmetik dan Sanksi yang Dikenakan

Berdasarkan Peraturan Perundang-undangan

Jenis Pelanggaran Pada Produk

Kosmetik

Sanksi yang dikenakan

Berdasarkan Peraturan Perundang-

Undangan

Produk kosmetik mengadung

bahan berbahaya

Melanggar ketentuan Pasal 7 huruf

dan Pasal 8 Ayat (1) huruf a Undang-

Undang Nomor 8 Tahun 1999

Tentang Perlindungan Konsumen,

Pasal 2 Ayat (1) Peraturan Kepala

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor HK.03.1.23.12.10.11983

7Wawancara Pribadi dengan Pemilik Toko Kosmetik “Chelsea” Pasar Rau Serang, 12

September 2018.

82

Tahun 2010 Tentang Kriteria dan Tata

Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika,

dapat dikenakan sanksi administratif

yang dapat dijatuhkan yang berupa

penetapan ganti rugi sampai setinggi-

tingginya Rp. 200.000.000 (dua ratus

juta rupiah), pencabutan izin usaha,

dilarang memperdagangkan

produknya, wajib menarik barang dari

peredaran, pembatalan notifikasi dan

sanksi dapat dikenakan sanksi pidana

penjara.

Produk kosmetik ilegal atau tanpa

izin edar

Melanggar ketentuan Pasal 7 huruf a

Undang-undang Perlindungan

Konsumen dan Pasal 106 Undang-

Undang Nomor 36 Tahun 2009

Tentang Kesehatan. Dapat dikenakan

sanksi administrasi berupa peringatan

tertulis, larangan mengedarkan

kosmetika untuk sementara,

penarikan, pemusnahan kosmetik,

penghentian sementara kegiatan

produksi dan/atau impor kosmetika,

pembatalan notifikasi.

Produk kosmetik tanpa informasi

yang benar, jelas, jujur pada label

(tidak ada keterangan Bahasa

Indonesia, keterangan tentang

halal, kegunaan, komposisi, cara

pemakaian, dan efek samping)

Melanggar ketentuan Pasal Pasal 7

huruf b, Pasal 8 Ayat (1) huruf i, j,

dan h Undang-Undang Perlindungan

Konsumen, Pasal 106 huruf b

Undang-Undang Kesehatan, Pasal 5

Ayat (1) dan (2), dan Pasal 8 Ayat (1)

dan (2). Peraturan Kepala Badan

Pengawas Obat dan Makanan Nomor

19 Tahun 2015 Tentang Persyaratan

teknis Kosmetika. Dapat dikenakan

sanksi administrasi dan pidana

penjara.

D. Upaya Hukum yang Dapat Dilakukan Oleh Konsumen

Konsumen memiliki hak yang harus dihormati dan dilindungi dari pelaku

usaha yang melakukan pelanggaran. Selain itu, konsumen juga mempunyai

kewajiban yang harus ditaati agar seimbangnya dengan hak yang diperoleh.

Mengenai pelanggaran yang dilakukan oleh pelaku usaha terkait dengan

83

produk kosmetik, konsumen yang merasa dirugikan dapat melakukan upaya

hukum sebagaimana yang diatur dalam Pasal 45 Ayat (2) Undang-Undang

Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen, yaitu melalui jalur

di luar pengadilan atau melalui jalur pengadilan.

1) Penyelesaian Sengketa di Luar Jalur Pengadilan (Non Litigasi)

Penyelesaian sengketa di luar jalur pengadilan dapat diselenggarakan

oleh pihak-pihak yang bersangkutan (konsumen, pelaku usaha, dan pihak

lain yang bersangkutan). Penyelesaian di luar pengadilan terkait dengan

pelanggaran pada produk kosmetik dapat diselenggarakan apabila terdapat

konsumen yang mengalami kerugian setelah menggunakan suatu produk

kosmetik. Konsumen dapat menyampaikan keluhannya terlebih dahulu

kepada pelaku usaha yang bertanggungjawab dan pihak-pihak yang

berkaitan dengan masalah ini harus mempunyai persetujuan bahwa mereka

memilih penyelesaian sengketa di luar jalur pengadilan.

Penyelesaian sengketa di luar jalur pengadilan ini dapat di lakukan

melalui Badan Penyelesaian Sengketa Konsumen (BPSK) dan dilakukan

dengan 3 (tiga) cara persidangan yaitu, persidangan dengan cara konsiliasi,

persidangan dengan cara mediasi, dan persidangan dengan cara arbitrase.

a. Persidangan dengan cara konsiliasi

Persidangan dengan cara konsiliasi ditempuh atas inisiatif para pihak,

sedangkan majelis Badan Penyelesaian Sengketa Konsumen bersifat

pasif. Majeslis Badan Penyelesaian Sengketa Konsumen bertugas

sebagai perantara antara pihak yang bersengketa.

b. Persidangan dengan cara mediasi

Penyelesaian dengan cara mediasi tidak jauh berbeda dengan cara

konsiliasi dimana cara ini ditempuh atas inisiatif para pihak.

Perbedaannya adalah majelis BPSK bersifat aktif sebagai perantara

dan penasehat.

c. Persidangan dengan cara arbitrase

Cara penyelesaian sengketa dengan cara arbitrase berbeda dengan cara

penyelesaian sengketa sebelumnya (konsiliasi dan mediasi). Majelis

84

yang akan menyelesaikan sengketa konsumen dengan cara arbitrase,

ketua Badan Penyelesaian Sengketa Konsumen tidak berwenang

untuk menentukan siapa yang akan menjadi ketua majelis dan anggota

majelis. Adapun yang berwenang adalah para pihak yang bersengketa.

2) Penyelesaian Sengketa di Pengadilan (Litigasi)

Penyelesaian melalui jalur pengadilan hanya dapat dilakukan apabila

penyelesaian sengketa diluar pengadilan tidak memperoleh hasil yang

maksimal atau tidak berhasil, maka konsumen yang merasa dirugikan

dapat melakukan gugatan kepada pelaku usaha sesuai dengan ketentuan

peradilan umum (Pasal 45 Ayat (4)). Penyelesaian sengketa melalui jalur

pengadilan dapat menggunakan hukum acara baik perdata maupun pidana.

Dalam hukum perdata, konsumen dapat meminta ganti kerugian kepada

pelaku usaha apabila pelaku usaha melanggar hukum dan membawa

kerugian, seperti yang dijelaskan oleh Pasal 1365 Kitab Undang-Undang

Hukum Perdata. Penyelesaian sengketa melalui pengadilan mempunyai

beberapa kekurangan, yaitu:

a. Penyelesaian sengketa membutuhkan waktu lama/sangat lambat.

b. Biaya perkara yang mahal.

c. Pengadilan pada umumnya tidak responsif.

85

BAB V

PENUTUP

B. Kesimpulan

Berdasarkan hasil penelitian dan temuan-temuan di lapangan, maka dapat

ditarik kesimpulan dari permasalahan yang telah dikemukakan dalam skripsi

ini, yaitu sebagai berikut:

1. Pengawasan yang dilakukan Balai Pengawas Obat dan Makanan di

Serang adalah pengawasan pre market (sebelum beredar) dan post

market (sesudah atau selama beredar). Pengawasan yang dilakukan sudah

sesuai standar operasional, akan tetapi pengawasan Balai Pengawas Obat

dan Makanan terhadap peredaran produk kosmetik yang tidak memenuhi

syarat belum berjalan secara optimal. Hal ini dibuktikan dengan masih

adanya produk kosmetik yang tidak memenuhi syarat dijual di pasaran.

Faktor yang menyebabkan tidak optimalnya pengawasan adalah

dikarenakan jadwal pelaksanaan pengawasan, rendahnya kesadaran

pelaku usaha serta rendahnya kepedulian dan partisipasi masyarakat

dalam melawan peredaran kosmetik yang tidak memenuhi syarat. Data

mengenai sarana distribusi di Kota Serang sendiri masih belum akurat

mengingat jumlah sarana distribusi selalu mengalami peningkatan setiap

tahunnya, sehingga tidak dapat dipastikan berapa banyak sarana

distribusi yang ada di Kota Serang untuk saat ini. Untuk pengawasan

produk halal pada kosmetik sendiri belum dapat direalisasikan

dikarenakan sertifikasi halal sendiri masih bersifat volunteer (sukarela),

dikarenakan belum ada Peraturan Pemerintah yang terbit sebagai

peraturan pelaksana Undang-Undang, sehingga belum adanya

pengawasan tentang halal pada produk kosmetik.

2. Ketika dilakukan observasi di lapangan pada toko-toko kosmetik yang

ada di Kota Serang, para penjual sebagian besar telah mengetahui dan

menyadari mengenai adanya produk berbahaya dan pentingnya kehalalan

produk yang digunakan. Walaupun begitu, masih saja ditemukan produk

86

yang dilarang pada toko mereka. Sehingga dapat dikatakan mereka

belum peduli tentang kepentingan konsumen.

3. Setiap pelaku usaha yang mengedarkan atau memperdagangkan produk

kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan wajib

mempertanggungjawabkan perbuatannya. Sedangkan terhadap pelaku

usaha yang terbukti melakukan pelanggaran dapat dibebankan tanggung

jawab atas pelanggaran yang ia lakukan, berupa ganti kerugian. Namun

tidak menutup kemungkinan pelaku bisa dijerat dengan tuntutan pidana.

Selain itu, pelaku usaha juga dapat diberikan sanksi berupa larangan

mengedarkan produk kosmetik, penarikan barang, sampai dengan

pembatalan notifikasi. Sedangkan sanksi untuk pelaku usaha yang tidak

mempunyai sertifikasi halal pada produk kosmetik yang diedarkan, saat

ini belum adanya sanksi yang jelas dikarenakan sifat sertifikasi halal

belum bersifat wajib.

4. Konsumen juga dapat melakukan upaya hukum apabila haknya

dirugikan. upaya hukum yang dapat dilakukan oleh konsumen dapat

ditempuh melalui jalur non litigasi dan jalur litigasi.

C. Rekomendasi

Adapun rekomendasi dari peneliti sebagai berikut:

1. Instansi yang berwenang yaitu Badan Pengawas Obat dan Makanan

hendaknya melakukan pengawasan yang lebih rutin mengenai sosialisasi,

pembinaan, dan penindakan terhadap produk kosmetik yang tidak

memenuhi syarat. Perlu diadakannya pembinaan yang lebih optimal

berupa pemberian edukasi atau penyuluhan terhadap konsumen dan

pelaku usaha serta melakukan pendataan sarana distribusi setiap

tahunnya.

2. Pelaku usaha dalam menjalankan usahanya harus menunjukkan iktikad

baik dan memberikan informasi yang jelas atas barang dan/atau jasa yang

diedarkan serta memperhatikan hak-hak konsumen dan kewajibannya

sebagai pelaku usaha seperti yang diatur dalam Undang-Undang Nomor 8

Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen.

87

3. Diharapkan kepada pelaku usaha yang melakukan pelanggaran diberikan

sanksi yang tegas sehingga dapat memberikan efek jera bagi pelaku

usaha yang lainnya.

4. Diperlukan adanya partisipasi masyarakat dalam melakukan pengawasan

dan hendaknya kosumen sadar akan bahaya yang ditimbulkan akibat

produk kosmetik yang tidak memenuhi syarat dan lebih hati-hati dalam

membeli dan menggunakan produk kosmetik.

88

DAFTAR PUSTAKA

Kitab Suci

Al-Qur’anul Karim

Bahan Buku

Barkatulah, Abdul Halim. Hukum Perlindungan Konsumen (Kajian Teoritis dan

Perkembangan Pemikiran). Bandung: Nusa Media, 2008.

Fuady, Munir. Pengantar Hukum Bisnis-Menata Bisnis Modern di Era Global.

Bandung: PT. Citra Aditya Bakti, 2008.

Hadjon, Philipus M. Perlindungan Hukum Bagi Rakyat Indonesia. Surabaya: PT.

Bina Ilmu. 1987.

Kristiyanti, Celina Tri Siwi. Hukum Perlindungan Konsumen. Jakarta: Sinar

Grafika, 2011.

Makmur, Efektifitas Kebijakan Kelembagaan Pengawasan. Bandung: Refika

Aditama, 2011.

Mertohadikusumo, Sudikno. Penemuan Hukum. Bandung: Citra Aditya Bakti,

2009.

Miru, Ahmad dan Sutarman Yodo, Hukum Perlindungan Konsumen. Jakarta: PT.

Raja Grafindo Persada, 2010.

Muhammad, Abdul Kadir. Hukum dan Penelitian Hukum. Bandung: PT. Citra

Aditya Bakti, 2004.

Muliyawan, Dewidan Neti Suriana, A-Z Tentang Kosmetik. Jakarta: PT. Elex

Media Komputindo, 2013.

Nasution, Az, Hukum Perlindungan Konsum Suatu Pengantar. Jakarta: Diadit

Media, 2002.

Nasution, Az. Hukum Perlindungan Konsumen: Suatu Pengantar. Jakarta: Diadit

Media, 2002.

Nasution, Az. Konsumen dan Hukum (Tinjauan Sosial, Ekonomi, dan Hukum

Pada Perlindungan Konsumen Indonesia). Jakarta: CV. Muliasari, 1995.

89

Pujoalwanto, Basuki. Perekonomian Indonesia Tinjauan Historis, Teoritis dan

Empiris. Yogyakarta: Graha Ilmu, 2014.

Rahardjo, Satjipto. Ilmu Hukum. Bandung: Citra Aditya Bakti, 2000.

Rasjidi, Lili dan I. B. Wyasa Putra. Hukum Sebagai Suatu Sistem. Bandung:

Remaja Rosdakarya, 1993.

Shidarta, Hukum Perlindungan Konsumen Indonesia. Jakarta: Grasindo, 2004.

Shidarta. Hukum Perlindungan Konsumen. Jakarta: Gramedia Widia Sarana

Indonesia, 2000.

Simbolon, Maringan Masry. Dasar-Dasar Administrasi dan Manajemen. Jakarta:

Ghalia Indonesia, 2004.

Sinamo, Nomensen. Metode Penelitian Hukum. Jakarta: Bumi Intitama Sejahtera,

2009.

Situmorang, Victor M. dan Jusuf Juhir. Aspek Hukum Pengawasan Melekat:

Dalam Lingkungan Aparatur Pemerintah. Yogyakarta: Rineka Cipta,

1994.

Soekanto, Soerjono. Penelitian Hukum Normatif. Jakarta: Raja Grafindo Persada,

2003.

Sofie, Yusuf. Perlindungan Konsumen dan Instrumen-instrumen Hukumnya.

Bandung: Citra Aditya Bakti, 2000.

Sopa. Sertifikasi Halal Majelis Ulama Indonesia (Studi Atas Fatwa Halal MUI

Terhadap Produk Makanan, Obat-obatan dan Kosmetika). Jakarta: GP

Press, 2013.

Susanto, Happy. Hak-hak Konsumen Jika Dirugikan. Jakarta: Transmedia

Pustaka, 2008.

Tranggono, Retno Iswari dan Fatma Latifah, Buku Pegangan Ilmu Pengetahuan

Kosmetik. Jakarta: PT. Gramedia Pustaka Utama, 2007.

Wasitaatmadja, Sjarif M. Penuntun Ilmu Kosmetik Medik. Depok: UI Press, 1997.

Widjaja, Gunawan, dan Ahmad Yani. Hukum Tentang Perlindungan Konsumen.

Jakarta: PT. Gramedia Pustaka Utama, 2003.

90

Bahan Jurnal

Adisasmito, dan Wiku. “Analisis Kebijakan Nasional MUI dan Badan Pengawas

Obat dan Makanan Dalam Labeling Obat dan Makanan”. Jurnal Kebijakan

Nasional MUI dan Badan Pengawas Obat dan Makanan Fakultas

Kesehatan Masyarakat Univertitas Indonesia. (2010).

Hidayat, Asep Syarifuddin dan Mustolih Siradj. “Sertifikasi Halal dan Sertifikasi

Non Halal Pada Produk Pangan Industri”, Jurnal Vol. XV, No. 2, (Juli,

2015),

Undang-Undang dan Peraturan Perundang-undangan

Kitab Undang-Undang Hukum Perdata

Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen.

Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan.

Undang-Undang Nomor 7 Tahun 1963 Tentang Farmasi.

Undang-Undang Nomor 33 Tahun 2014 Tentang Jaminan Produk Halal.

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/MenKes/Per/VIII/2010 Tentang izin

Produksi Kosmetika.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1176/MenKes/PER/VIII/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 220/Men.Kes/Per/IX/76

Tentang Produksi dan Peredaran Kosmetika dan Alat Kesehatan.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor

18 Tahun 2015 Tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor

HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria dan Tata Cara

Pengajuan Notifikasi Kosmetika.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2015

Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika.

91

Website

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, “BPOM RI Gagalkan

Peredaran 5 Miliar Rupiah Kosmetik Ilegal”, http://www.pom.go.id.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia,

http://www.pom.go.id/new/view/direct/kksispom.

Badan Pengawas Obat dan Makanan, “Laporan Kinerja Badan Pengawas Obat

dan Makanan Tahun 2016”, http:// laporan%20kinerja%20Badan

Pengawas Obat dan Makanan%202016&source.

Badan Pengawas Obat dan Makanan, “Siaran Pers”,

https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/391/SIARAN-PERS--AKSI-

PEDULI-KOSMETIKA-AMAN--DAN-OBAT-TRADISIONAL-BEBAS-

BAHAN-KIMIA-OBAT.html.

Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan, dan Kosmetika Majelis Ulama

Indonesia Provinsi Banten, “Sejarah LPPOM MUI”, http://lppom-

muibanten.org/?page=Statis&id=1.

Sejarah RI, “Sejarah Berdirinya MUI dan Perkembangannya”, sejarahri.

com/sejarah-berdirinya-mui-dan-perkembangannya/.

Wikipedia Ensiklopedia Bebas, “Majelis Ulama Indonesia”,

https://id.wikipedia.org/wiki/Majelis_Ulama_Indonesia.

http://www.pom.go.id/

http://www.pom.go.id/new/view/direct/kksispom






1

Lampiran 1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika

JENIS SEDIAAN KOSMETIKA

No Tipe Produk Kategori Sub Kategori

1 Krim, emulsi, cair, cairan kental, gel, minyak untuk kulit (wajah, tangan, kaki, dan lain-lain)

Creams, emulsions, lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet, etc.)

Sediaan Bayi Baby oil

Baby lotion

Baby cream

Sediaan Kebersihan Badan

Perawatan kaki

Sediaan Perawatan Kulit Penyegar kulit

Nutritive cream

Krim malam (Night cream)

Cold cream

Krim siang (Day cream)

Pelembab (Moisturizer)

Krim untuk pijat (Massage cream)

Minyak untuk pijat (Massage oil)

Gel untuk pijat (Massage gel)

Anti jerawat

Perawatan kulit, badan, tangan

Sediaan perawatan kulit lainnya

Pelembab untuk mata (Eye moisturizer)

Krim untuk mata (Eye cream)

2 Masker wajah (kecuali produk peeling/pengelupasan kulit secara kimiawi)

Face masks (with the exception of chemical peeling products)

Sediaan Perawatan Kulit Masker

Peeling

Masker mata

3 Alas bedak (cairan kental, pasta, serbuk)

Sediaan Rias Wajah Dasar Make up (Make up Base)

Vanishing cream

2


Tinted bases (liquids, pastes, powders) Alas bedak (Foundation)

Sediaan Rias Mata Alas bedak untuk mata (Eye foundation)

4 Bedak untuk rias wajah, bedak badan, bedak antiseptik dan lain lain

Make-up powders, after-bath powder, hygienic powders, etc.


Bedak Badan

Bedak badan antiseptik

Sediaan bayi Bedak bayi

Sediaan Rias Wajah Bedak wajah (Face powder)

Bedak cair (Liquid powder)

Sediaan Perawatan Kulit Bedak dingin

5 Sabun mandi, sabun mandi antiseptik, dan lain-lain

Toilet soaps, deodorant soaps, etc

Sediaan bayi Sabun mandi bayi, padat

Sediaan mandi Sabun mandi, padat

Sabun mandi antiseptik, padat

6 Sediaan wangi-wangian

Perfumes, toilet waters and eau de Cologne

Sediaan bayi Baby cologne

Sediaan wangi-wangian Eau de toilette

Eau de parfum

Eau de cologne

Pewangi badan

Parfum

Sediaan wangi-wangian lainnya

7 Sediaan mandi (garam mandi, busa mandi, minyak, gel dan lain-lain)

Bath or shower preparations (salts, foams, oils. gels, etc.)

Sediaan mandi Sabun mandi cair

Sabun mandi antiseptik (cair)

Busa mandi

Minyak mandi (Bath oil)

Garam mandi (Bath salt)

Serbuk untuk mandi (Bath powder)

Sediaan untuk mandi lainnya

Sediaan Bayi Sabun mandi bayi, cair

Sediaan Perawatan Kulit Lulur

3


Mangir

8 Sediaan Depilatori

Depilatories

Sediaan rambut Depilatori

9 Deodoran dan anti-perspiran

Deodorants and anti-perspirants


Deodoran


Antiperspiran

Deodoran-Antiperspiran

10 Sediaan rambut

Hair care products

Sediaan Pewarna Rambut

Pewarna rambut

Pemudar warna rambut (Hair lightener)

Aktivator

Tata rias rambut fantasi

Sediaan Rambut

Pengeriting rambut (Permanent wave)

Neutralizer

Pelurus rambut (Hair straightener)

Hair styling

Sampo

Sampo ketombe

Pembersih rambut dan tubuh (Hair and body wash)

Pomade (Hair dressing)

Kondisioner (Hair conditioner)

Hair creambath

Tonik rambut (Hair tonic)

Sediaan Bayi Sampo bayi

11 Sediaan cukur (krim, busa, cair, cairan kental, dan lain-lain)

Shaving product (creams, foams, lotions, etc.)

Sediaan cukur Sediaan pra cukur

Sediaan cukur

Sediaan pasca cukur

12 Sediaan rias mata, rias wajah, sediaan Sediaan Rias mata Pensil alis

4


pembersih rias wajah dan mata Bayangan mata

Eye liner

Products for making-up and removing make-up from the face and the eyes

Mascara

Sediaan rias mata lainnya

Pembersih rias mata (Eye make-up remover)

Sediaan Rias wajah Bedak padat (Compact powder)

Pemerah pipi (Blush on)

Tata rias “panggung”

Tata rias “pengantin”

Make-up kit

Sediaan rias wajah lainnya

Sediaan perawatan kulit Pembersih kulit muka

Penyegar kulit muka

Astringent

13 Sediaan perawatan dan rias bibir

Products intended for application to the lips

Sediaan Rias Wajah Lip color

Lip liner

Lip gloss

Lip shine

Lip care

14 Sediaan perawatan gigi dan mulut

Products for care of the teeth and the mouth

Sediaan Hygiene Mulut Pasta gigi (Dentrifices)

Mouth washes

Penyegar mulut (Mouth freshener)

Sediaan hygiene mulut lainnya

15 Sediaan untuk perawatan dan rias kuku

Products for nail care and make-up

Sediaan Kuku Base coat

Top coat

Nail dryer

Nail extender/Nail elongator

Nail strengthener

5


Nail hardener

Pewarna kuku (Nail color)

Pembersih pewarna kuku (Nail polish remover)

Cuticle remover/softener

Sediaan kuku lainnya

16 Sediaan untuk organ kewanitaan bagian luar

Products for external intimate hygiene


Feminine hygiene

17 Sediaan mandi surya dan tabir surya

Sunbathing products

Sediaan tabir surya Sediaan tabir surya

Sediaan mandi surya Sediaan mandi surya

18 Sediaan untuk menggelapkan kulit tanpa berjemur

Products for tanning without sun.

Sediaan menggelapkan kulit

Sediaan untuk menggelapkan kulit tanpa berjemur

19 Sediaan pencerah kulit

Skin whitening products

Sediaan Perawatan Kulit Krim pencerah kulit sekitar mata [Eye cream (whitening)]

Pencerah kulit (Skin lightener)

20 Sediaan anti-wrinkle

Anti-wrinkle products

Sediaan Perawatan Kulit Wrinkle smoothing remover

Anti aging cream

Krim antiwrinkle kulit sekitar mata [Eye cream (antiwrinkle)]

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,

ttd.

KUSTANTINAH

1


CONTOH TEMPLATE PENDAFTARAN PEMOHON NOTIFIKASI

1. Status Pemohon Notifikasi: (pilih salah satu) Ada 3 (tiga) pilihan:

Industri Kosmetika Importir Kosmetika Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi

Catatan: Tampilan yang akan muncul sesuai dengan status yang dipilih Industri Kosmetika:

Nama Perusahaan : ......................................... Alamat : ......................................... Kota/Kabupaten : ......................................... Kode Pos : ......................................... Provinsi : ......................................... Telepon : ......................................... Fax : ......................................... Alamat Email : ......................................... NPWP : ......................................... File NPWP (pdf) : (upload file pdf) No. Izin Produksi Kosmetika : ......................................... Masa Berlaku Izin Produksi Kosmetika: (diisi dengan tgl,bln,thn) File Izin Produksi Kosmetika (pdf): (upload file pdf)

Importir Kosmetika: Nama Perusahaan : ......................................... Alamat : ......................................... Kota/Kabupaten : ......................................... Kode Pos : ......................................... Provinsi : ......................................... Telepon : ......................................... Fax : ......................................... Alamat Email : ......................................... NPWP : ......................................... File NPWP (pdf) : (upload file pdf) Angka Pengenal Impor : ......................................... File Angka Pengenal Impor (pdf): (upload file pdf) File Surat Penunjukan Keagenan (pdf): (upload file pdf) Merek yang diageni : ......................................... Masa berlaku Surat Penunjukan Keagenan (Tgl/Bl/Th): ..

Data Pabrik: Nama : ......................................... Alamat : ......................................... Kota/Kabupaten : ......................................... Kode Pos : ......................................... Provinsi : ......................................... Negara : .........................................

2

File Sertifikat CPKB atau surat keterangan penerapan CPKB* (pdf): (upload file pdf)

Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi Nama Perusahaan : ......................................... Alamat : ......................................... Kota/Kabupaten : ......................................... Kode Pos : ......................................... Provinsi : ......................................... Telepon : ......................................... Fax : ......................................... Alamat Email : ......................................... NPWP : ......................................... File NPWP (pdf) : (upload file pdf) Nomor SIUP : ......................................... File SIUP (pdf) : (upload file pdf) Surat Perjanjian Kerjasama yang dilegalisir Notaris (pdf): (upload file

pdf) Data Pabrik: Nama : ......................................... Alamat : ......................................... Kota/Kabupaten : ......................................... Kode Pos : ......................................... Provinsi : ......................................... Negara : ......................................... Telepon : ......................................... File Sertifikat CPKB atau surat keterangan penerapan CPKB* (pdf):

(upload file pdf)

2. Data Pimpinan Perusahaan: Nama : ......................................... Alamat : ......................................... Kota/Kabupaten : ......................................... Kode Pos : ......................................... Provinsi : ......................................... Telepon : .........................................

3. Data Penanggung jawab teknis: Nama : ......................................... Alamat : ......................................... Kota/Kabupaten : ......................................... Kode Pos : ......................................... Provinsi : ......................................... Telepon : .........................................

Bila semua informasi sudah diisi, klik:

Saya setuju (daftarkan sekarang)

Keterangan: * 1) sertifikat CPKB atau surat pernyataan penerapan CPKB sesuai dengan bentuk

sediaan yang akan dinotifikasi untuk pabrik yang berlokasi di negara ASEAN.

3

2) sertifikat atau surat keterangan yang menyatakan pabrik kosmetika di negara asal telah menerapkan CPKB sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi dari pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jendral Republik Indonesia setempat untuk pabrik yang berlokasi di luar negara ASEAN.


ttd.

KUSTANTINAH

1


PERUBAHAN DATA PEMOHON NOTIFIKASI

Jenis Perubahan Tindakan Data Pendukung

A. Data Industri Kosmetika:

1. Nama perusahaan:

a. Status kepemilikan berubah

Mengajukan pendaftaran kembali sebagai pemohon notifikasi

-

b. Tanpa mengubah status kepemilikan

Mengajukan perubahan data pemohon notifikasi

• Surat persetujuan perubahan izin produksi dari Menteri Kesehatan

2. Alamat perusahaan:

a. Lokasi pabrik berubah


-

b. Tanpa mengubah lokasi pabrik



3. Nomor telepon/fax Mengajukan perubahan data pemohon notifikasi

• Surat pemberitahuan perubahan nomor telepon/fax

4. Alamat email Mengajukan perubahan data pemohon notifikasi

• Surat pemberitahuan perubahan alamat email

5. NPWP Mengajukan perubahan data pemohon notifikasi

• NPWP baru

6. Izin Produksi Kosmetika (perubahan golongan dan/atau penambahan bentuk dan jenis sediaan)


-

7. Nama dan/atau alamat Pimpinan Perusahaan



8. Nama dan/atau alamat Penanggung jawab teknis



B. Importir kosmetika

1. Nama Perusahaan



-

2


b. Tanpa perubahan hak untuk mengimpor dan mengedarkan atau status kepemilikan


• Akte Notaris perubahan nama perusahaan

2. Alamat Mengajukan perubahan data pemohon notifikasi

• Surat keterangan domisili dari pejabat yang berwenang di alamat yang baru

3. Telepon/fax Mengajukan perubahan data pemohon notifikasi


4. Alamat email Mengajukan perubahan data pemohon notifikasi

• Surat pemberitahuan perubahan alamat email


• NPWP baru

6. Angka Pengenal Impor Mengajukan perubahan data pemohon notifikasi

• Angka Pengenal Impor Baru

7. Surat Penunjukan Keagenan Mengajukan pendaftaran kembali sebagai pemohon notifikasi

-

8. Surat Penunjukan Keagenan (Perpanjangan Masa Berlaku)


• Surat keterangan dari produsen/pemilik produk di negara asal yang dilegalisir notaris



• Surat pemberitahuan




C. Badan Usaha Pemberi Kontrak

1. Nama Perusahaan



-

b. Tanpa merubah status kepemilikan


• Akte Notaris perubahan nama perusahaan

2. Alamat Mengajukan perubahan data pemohon notifikasi

• Surat keterangan domisili dari pejabat yang berwenang di alamat yang baru

3. Telepon/fax Mengajukan perubahan data pemohon notifikasi


4. Alamat email Mengajukan perubahan • Surat pemberitahuan

3


data pemohon notifikasi perubahan alamat email


• NPWP baru

6. SIUP Mengajukan perubahan data pemohon notifikasi

• SIUP baru








ttd. KUSTANTINAH

1


CONTOH TEMPLATE NOTIFIKASI

1. Pilihan (pilih salah satu):

Template Baru Template Tersimpan (saved)

2. Informasi Produk Merek : .................... Nama Produk : .................... Warna Sediaan : .................... Versi : ....................

3. Status Produk (pilih salah satu) Dalam Negeri Impor Lisensi Kontrak

4. Daftar Kemasan Produk Kemasan : .................... Bentuk; Tambahkan pilihan:

Cair Cairan kental Krim Gel Pasta Setengah padat Padat Serbuk Aerosol Suspensi

Netto/isi bersih (ditulis dalam angka Arab) : .................... Satuan (mL/L/mg/g/Kg) : ....................

5. Kategori produk (pilih salah satu) 6. Kegunaan Produk (diisi lengkap sesuai dengan yang tercantum dalam penandaan)

: .................... 7. Tampilan produk (pilih salah satu)

Produk tunggal Varian produk dengan komposisi dasar

yang sama namun berbeda warna, rasa, dsb

Pallette dalam satu tipe produk Produk kombinasi dalam satu single kit Lainnya silahkan sebutkan

(bila memilih lainnya, maka akan muncul kotak isian)

8. Produsen (pilih sesuai dengan data produk dan pilihan yang ditampilkan) 9. Pengemas (pilih sesuai dengan data produk dan pilihan yang ditampilkan)

2

10. Pemohon Notifikasi otomatis tergenerate dari login dan sesuai status yang dipilih, yaitu:

Status dalam negeri: Nama Perusahaan Alamat Kota/Kabupaten Kode Pos Provinsi Telepon Fax Alamat Email NPWP No. Izin Produksi Kosmetika Masa berlaku Izin Produksi Kosmetika Nama Pimpinan Perusahaan Nama Penanggung jawab teknis

Status Impor Nama Perusahaan Alamat Kota/Kabupaten Kode Pos Provinsi Telepon Fax Alamat Email NPWP Angka Pengenal Importir Negara Asal Nama Pimpinan Perusahaan Nama Penanggung jawab teknis

Harus diisikan: Apakah produk telah diperdagangkan : .................... secara resmi di luar negeri

Sebutkan nama negara tempat kosmetika : .................... File Certificate of Free Sale dari negara asal (untuk kosmetika dari negara non ASEAN) : (upload file pdf)

Sebutkan nama negara tempat kosmetika : .................... diedarkan

Status Lisensi

Nama Perusahaan Alamat Kota/Kabupaten Kode Pos Provinsi Telepon Fax Alamat Email NPWP Nama Pimpinan Perusahaan Nama Penanggung jawab teknis

3

Harus diisikan: Nama produsen/perusahaan pemberi : .................... lisensi

Alamat produsen/perusahaan pemberi : .................... Lisensi

Surat lisensi : (upload file pdf) Status Kontrak

Nama Perusahaan Alamat Kota/Kabupaten Kode Pos Provinsi Telepon Fax Alamat Email NPWP Nomor SIUP Nama Pimpinan Perusahaan Nama Penanggung jawab teknis

11. Daftar Bahan Kosmetik Pilih berdasarkan database Isikan

Fungsi : .................... Kadar : .................... Group (untuk pallete dan produk kombinasi dalam satu single kit) :....................

4

Pernyataan

12. Klik tab “saya setuju” 13. Pilihan :

Simpan (save) Kirim (submit)


ttd. KUSTANTINAH

Bertindak untuk dan atas nama perusahaan tersebut diatas, dengan ini ......Saya (nama dan jabatan)...menyatakan bahwa:

1. kosmetika yang dinotifikasi telah memenuhi semua persyaratan dalam peraturan perundang‐undangan di bidang kosmetika;

2. saya menjamin tersedianya Dokumen Informasi Produk untuk diperiksa atau diaudit setiap saat oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan, dan menyimpan semua catatan peredaran kosmetika untuk memudahkan penelusuran kembali;

3. saya akan memberitahukan semua reaksi atau efek kosmetika yang tidak diinginkan yang berakibat fatal atau mengancam keselamatan jiwa secepat mungkin kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan melalui telepon, faksimili, e‐mail, atau secara tertulis, paling lama dalam waktu 7 (tujuh) hari kalender sejak reaksi atau efek diketahui;

4. saya akan melengkapi informasi sebagaimana dimaksud dalam butir 3 dengan data berupa Formulir Pelaporan Efek Samping Kosmetika dalam waktu 8 (delapan) hari kalender sejak tanggal pemberitahuan,dan menyediakan semua informasi lain yang dipersyaratkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan;

5. saya akan melaporkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan semua reaksi atau efek yang tidak diinginkan yang serius lainnya namun tidak fatal atau mengancam jiwa, paling lama dalam waktu 15 (lima belas) hari kalender setelah reaksi diketahui dengan menggunakan Formulir Pelaporan Efek Samping Kosmetika;

6. saya akan menarik kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan dari pasaran dan tidak melanjutkan peredaran kosmetika yang bersangkutan, atas inisiatif sendiri atau berdasarkan perintah dari Badan Pengawas Obat dan Makanan;

7. saya bertanggungjawab atas data dan informasi yang diberikan dalam notifikasi ini sudah benar dan sesuai dengan kriteria dan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang‐undangan di bidang kosmetika;

8. saya tidak akan memindahkan tanggung jawab hukum atas kosmetika yang dinotifikasi kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan, jika kosmetika tersebut tidak memenuhi kriteria dan persyaratan yang sudah saya nyatakan sebelumnya kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan.

- 11 -

LAMPIRAN

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

NOMOR 19 TAHUN 2015

TENTANG PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA

PEDOMAN KLAIM KOSMETIKA

I. PENDAHULUAN

Sebagai komitmen Indonesia dalam kesepakatan Harmonisasi ASEAN

dibidang Kosmetika, Indonesia menerapkan mekanisme notifikasi untuk

Kosmetika sejak 1 Januari 2011 (sebagai pengganti mekanisme registrasi

yang telah diterapkan sebelumnya).

Konsekuensi dari mekanisme notifikasi, Badan Pengawas Obat dan

Makanan tidak melakukan evaluasi premarket secara komprehensif

sebagaimana dilakukan saat mekanisme registrasi. Oleh karenanya

pihak industri/pelaku usaha kosmetika diminta untuk memiliki

kemampuan melakukan penilaian mandiri terhadap kebenaran klaim

kosmetika yang akan diedarkan (setelah mendapatkan nomor notifikasi).

Sebelum dilakukan penilaian terhadap objektivitas dan kebenaran Klaim,

industri/pelaku usaha dibidang kosmetika harus dapat terlebih dahulu

menentukan bahwa produk dimaksud memang masuk dalam kategori

kosmetika. Terdapat 5 (lima) langkah untuk mengidentifikasi suatu

produk dapat dipertimbangkan sebagai Kosmetika.

Pedoman klaim kosmetika disusun sebagai acuan khususnya bagi

industri/pelaku usaha dibidang kosmetika untuk menentukan klaim

kosmetika sesuai dengan kandungan bahan/ingridient dalam produk

kosmetika. Pedoman ini juga memuat beberapa contoh Klaim yang tidak

diperbolehkan sesuai dengan jenis kosmetika yang dibuat.

- 12 -

II. TUJUAN

A. Melindungi masyarakat terhadap Klaim Kosmetika yang tidak objektif,

tidak benar, dan menyesatkan.

B. Memberikan panduan bagi industri/pelaku usaha dibidang kosmetika

dalam menetapkan Klaim Kosmetika.

III. KLAIM KOSMETIKA

Klaim kosmetika harus memenuhi unsur objektivitas, kebenaran serta

tidak menyesatkan. Hal tersebut menjadi penting karena menjadi

landasan bagi konsumen untuk menentukan pilihan Kosmetika sesuai

dengan yang dibutuhkan. Untuk memenuhi hal tersebut, pihak

industri/pelaku usaha dibidang kosmetika harus memiliki kemampuan

untuk menentukan klaim yang memenuhi ketiga unsur diatas dengan

memperhatikan serta memahami sifat serta fungsi/mekanisme kerja dari

bahan/ingridient yang ada dalam produk kosmetika.

Klaim untuk kosmetika harus mencerminkan adanya manfaat untuk

konsumen pada kondisi yang baik, sehingga klaim untuk kosmetika

tidak dibenarkan untuk hal-hal yang bersifat menyembuhkan atau

mengobati.

Berikut beberapa contoh Klaim yang tidak diperbolehkan berdasarkan

jenis Kosmetika:

Jenis Kosmetika Klaim yang tidak diperbolehkan

Sediaan rambut

Menghilangkan ketombe secara permanen;

Memperbaiki sel-sel rambut;

Mencegah kerontokan rambut;

Merangsang pertumbuhan rambut.

Depilatori Menghentikan/memperlambat/mencegah

pertumbuhan rambut.

Sediaan untuk

perawatan dan rias

kuku

Merangsang pertumbuhan kuku melalui

nutrisi.

- 13 -

Jenis Kosmetika Klaim yang tidak diperbolehkan

Perawatan kulit

Mencegah, mengurangi atau mengembalikan

perubahan fisiologi dan kondisi degenerasi

yang disebabkan faktor usia;

Menghilangkan bekas luka;

Menimbulkan efek kebas/mati rasa;

Mencegah, mengobati, atau menghentikan

jerawat;

Mengobati selulit;

Mengurangi ukuran tubuh (contoh: ukuran

lingkar pinggang);

Mengurangi/mengontrol pembengkakan/

udem;

Menghilangkan/membakar lemak;

Memiliki efek antifungi/antijamur;

Memiliki efek antivirus;

Memiliki efek antimikroba;

Memiliki efek germisidal.

Sediaan perawatan gigi

dan mulut

Mengobati atau mencegah abses pada gigi,

gumboils, peradangan mulut/gigi, luka pada

mulut, periodontitis, pyorrhoea, periodontal

disease, stomatitis, sariawan atau masalah

lain pada gigi/mulut.

Deodoran dan

Antiperspiran

Mencegah keringat secara total.

Sediaan wangi-

wangian

Menimbulkan efek afrodisiak atau pengaruh

hormonal.

- 14 -

IV. LANGKAH UNTUK IDENTIFIKASI DALAM MENENTUKAN SUATU

PRODUK SEBAGAI KOSMETIKA (GAMBAR 1)

Berikut lima (5) langkah proses identifikasi suatu produk sebagai

Kosmetika:

1. Komposisi Kosmetika

Kosmetika tidak boleh mengandung bahan yang dilarang dan/atau

melebihi batas kadar dan/atau tidak sesuai dengan ketentuan

yang dipersyaratkan.

2. Area penggunaan Kosmetika

Kosmetika dimaksudkan hanya untuk bagian luar tubuh manusia

(epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau

gigi dan membran mukosa mulut.

Produk yang digunakan secara oral, injeksi, atau bersentuhan

dengan bagian lain dari tubuh manusia, misalnya membran

mukosa hidung atau organ genital bagian dalam, bukan termasuk

Kosmetika.

3. Fungsi Utama Kosmetika

Berfungsi untuk membersihkan, mewangikan, mengubah

penampilan, memperbaiki bau badan dan atau melindungi atau

memelihara tubuh pada kondisi baik.

4. Peruntukan produk (product presentation)

Kosmetika tidak digunakan untuk mengobati atau mencegah

penyakit. Dengan demikian hal-hal dibawah ini harus diperhatikan

sehingga tidak menyimpang dari peruntukannya sebagai

kosmetika:

a. klaim manfaat/kegunaan produk yang dikaitkan dengan jenis

kosmetika;

b. bentuk sediaan dan cara penggunaan;

c. Penandaan;

d. materi pendukung;

e. target kelompok konsumen tertentu. Populasi dengan penyakit

tertentu atau kondisi efek samping dari penyakit tertentu tidak

diperbolehkan, contoh: melembabkan kulit untuk penderita

psoriasis.

- 15 -

5. Efek fisiologi produk

Kosmetika mempunyai efek fisiologi yang tidak permanen, dimana

untuk mempertahankan efeknya, beberapa Kosmetika perlu

digunakan secara teratur.

Gambar1. Alur Proses Untuk Mengidentifikasi

Produk dan Klaim Kosmetika

Produk

1.

Komposisi

2.

Area penggunaan

3.

Fungsi Utama

4.

Peruntukan

Non Kosmetika

5.

Fungsi

Non Kosmetika

Produk Kosmetika

Bukan Kosmetika

Bukan Kosmetika

Bukan Kosmetika

Bukan Kosmetika

Ya

Ya

Ya

Tidak

Tidak

Tidak

Tidak

Tidak

Ya

Ya

1. Apakah produk mengandung bahan sesuai

dengan peraturan perundangan-undangan dan tidak

mengandung bahan yang dilarang dalam peraturan

tersebut?

2. Apakah produk dimaksudkan untuk digunakan pada

bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku,

bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan

membran mukosa mulut?

3. Apakah produk dimaksudkan untuk

membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan,

memperbaiki bau badan dan atau melindungi atau

memelihara tubuh pada kondisi baik?

4. Apakah produk dimaksudkan untuk mengobati

atau mencegah penyakit pada manusia?

5. Apakah produk secara permanen mengembalikan,

memperbaiki atau mengubah fungsi fisiologi

dengan mekanisme farmakologi,

imunologi atau metabolik?

Bukan Kosmetika


ttd.

ROY A. SPARRINGA

LAMPIRAN I

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

NOMOR 11 TAHUN 2017

TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN

KOSMETIKA

LAPORAN PENARIKAN

(Contoh)

........,......................

Nomor : B-IN.06.03.432.11.16.

Lampiran : 4 (empat) lembar

Perihal : Laporan Hasil Penarikan Kosmetika

Kepada Yth. Kepala Badan POM

c.q. Direktur Inspeksi dan Sertifikasi

Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

di

Tempat

Menindaklanjuti surat perintah penarikan dari ...................................... No.........................

tanggal ..................., bersama ini kami sampaikan bahwa PT/CV. ......................................

telah melaksanakan penarikan kosmetika terhadap :

No. Nama Kosmetika No. Notifikasi/

No. Batch

Jumlah Keterangan

1

2

3

4

Terlampir kami sampaikan :

1. Surat pemberitahuan penarikan ke distributor

2. Surat hasil penarikan dari distributor

3. Catatan distribusi kosmetika

4. Hasil inventarisasi kosmetika yang ditarik dan diedarkan sebagaimana contoh catatan

penarikan kembali produk jadi

5. Foto hasil penarikan kosmetika

Demikian kami sampaikan, atas perhatian dan kerjasamanya kami ucapkan terima kasih.

Pimpinan perusahaan,

(...................................)

-2-

CATATAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK JADI

Nama Produk : No. Batch :

Bentuk Produk Jadi : Ukuran Batch :

No. Produk : Jumlah yang Di-

serahkan ke

Gudang

:

Ukuran Kemasan :

Mulai Penarikan : Jumlah yang Di-

distribusikan

:

Akhir Penarikan : Sisa di Gudang :

PENERIMAAN

TANGGAL No. SURAT DIKEMBALIKAN JUMLAH YANG

PENERIMAAN PENGIRIMAN OLEH DIKEMBALIKAN

JUMLAH TOTAL :

Jumlah yang dikembalikan

Tingkat % Pengembalian = x 100 % = ………. %

Jumlah yang didistribusikan

Tanggal : ……………….

Dilaporkan oleh

…………………………..

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA,

ttd.

PENNY K. LUKITO

LAMPIRAN II

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR 11 TAHUN 2017

TENTANG

KRITERIA DAN TATA CARA PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN KOSMETIKA

BERITA ACARA

PEMUSNAHAN KOSMETIKA

Pada hari ini .......tanggal .........bulan .........tahun ........., sekitar jam .......WIB, saya

yang bertanda tangan di bawah ini :

Nama :

Jabatan :

Perusahaan :

Alamat :

dengan disaksikan oleh :

No. Nama NIP Pangkat Jabatan

1.

2.

3.

Bertempat di…………, alamat ………., telah melakukan pemusnahan terhadap:

No Nama

Kosmetika

No.

Notifikasi

No.

Batch

Nama

Produsen /

Importir

Kemasan Jumlah Keterangan/

Alasan

Pemusnahan

1.

2.

3.

dst.

-2-

dengan cara sebagai berikut:

........................................................................................................................................

............................................................................................................

…………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………

Demikian Berita Acara Pemusnahan Kosmetika ini dibuat dengan sebenarnya dan

ditandatangani di…………………

Yang Memusnahkan

…………………………………

Saksi-saksi

1. 2. 3.

…………………………..*)

…………………………*)

………………………**)

*) Petugas Badan POM/Balai Besar/Balai POM

**) perusahaan yang bersangkutan

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA,

ttd.

PENNY K. LUKITO

implementasi pengawasan balai pengawas obat dan …€¦ · konsumen pada produk kosmetik di kota...

Documents