ika minyak ikan

PROSEDUR TETAP

PROSEDUR TETAP

PEMBUATAN EMULSIHal. Dari

No.

Tanggal Berlaku:

Disusun Oleh:

Lina Herlina

Elis Diana Faradina

Heni Novriyanni

Preliya Aryani Tiwery

Diperiksa Oleh:Disetujui Oleh:Pengganti

Tgl.

Tgl.Tgl.

Penanggung JawabPROSEDUR

I. Persiapan

a. Persiapan alat-alat yang akan digunakan dan bersihkan terlebih dahulu alat-alat yang akan digunakan

b. Kalibrasi botol yang akan digunakan sebagai wadah sediaan

II. Kegiatan Produksi terdiri dari :

1. Penimbangan

2. Pengukuran Volume

3. Penyiapan fase

4. Pemanasan

5. Emulsifikasi

6. Pencampuran

7. Pengisian dan Pengemasan

8. Evaluasi

III. Penimbangan

a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan

b. Anggota kelompok melakukan Penimbangan dan mencatat hasil penimbangan sesuai dengan IK Penimbangan

PROSEDUR TETAP

PEMBUATAN EMULSIHal. 02 Dari 03

No.

Tanggal Berlaku:

Disusun Oleh:

Lina Herlina

Elis Diana Faradina

Heni Novriyanni



Tgl.

Tgl.Tgl.


II. Pengukuran Volume


b. Anggota kelompok melakukan pengukuran volume dan mencatat hasil sesuai dengan IK Pengukuran Volume

III. Pendispersian Bahan Aktif


b. Anggota kelompok melakukan Peendispersian Bahan Aktif dan mencatat hasil pengukuran volume sesuai dengan IK Pendispersian Bahan Aktif

IV. Pelarutan Bahan Tambahan


b. Anggota kelompok melakukan Pelarutan Bahan Tambahan dan mencatat hasil penimbangan sesuai dengan IK Pelarutan Bahan Tambahan

V. Pencampuran


PROSEDUR TETAP

PEMBUATAN EMULSIHal. 03 Dari 03

No.

Tanggal Berlaku:

Disusun Oleh:

Lina Herlina

Elis Diana Faradina

Heni Novriyanni



Tgl.

Tgl.Tgl.


b. Anggota kelompok melakukan Pencampuran sesuai dengan IK Pencampuran

I. Pengisian dan Pengemasan

a. Anggota kelompok menyiapkan alat untuk kegiatan Pengisian dan Pengemasan terhadap sediaan yang dihasilkan

b. Anggota kelompok melakukan kegiatan untuk Pengisian dan Pengemasan sesuai dengn IK Pengisian dan Pengemasan

IX. Evaluasi

a. Anggota kelompok menyiapkan alat untuk kegiatan Evaluasi terhadap sediaan yang dihasilkan

b. Anggota kelompok melakukan kegiatan untuk Evaluasi sesuai dengn IK Evaluasi

INSTRUKSI KERJA

PENIMBANGANHal. 01Dari1

No. 01/Th.2008

Tanggal Berlaku:

Disusun Oleh:

Lina Herlina

Elis Diana Faradina

Heni Novriyanni


Diperiksa Oleh:Disetujui Oleh:Pengganti No.

Tgl.

Tujuan:Memperoleh bahan baku sesuai jenis dan jumlah yang diinginkan

Bahan:1. Acasia

2. Saccharin Na

3. Nipagin

4. Nipasol

Alat:1. Timbangan

2. Wadah Bahan

3. Label

InstruksiOperator:Pengawas:

Cara Kerja:

1. Beri label pada wadah yang akan digunakan

2. Timbang masing-masing bahan, masukkan ke dalam wadah yang sesuai, disaksikan oleh petugas QC

SHAPE

INSTRUKSI KERJA

PENGUKURAN VOLUMEHal. 01Dari1

No. 002/Th.2008

Tanggal Berlaku:

Disusun Oleh:

Lina Herlina

Elis Diana Faradina

Heni Novriyanni


Diperiksa Oleh:Disetujui Oleh:Pengganti No.

Tgl.

Tujuan:Memperoleh bahan baku sesuai jenis dan jumlah yang diinginkan

Bahan:1. Oleum Iecoris aselli2. oleum citric

3. -tokoferol Alat:1. Gelas ukur

2. Wadah Bahan

3. Label


Cara Kerja:

1. Beri label pada wadah yang akan digunakan

2. Ukur volume masing-masing bahan, masukkan ke dalam wadah yang sesuai, disaksikan oleh petugas QC

SHAPE

3. Tutup setiap wadah dengan rapi

4. Siap untuk dicampur

INSTRUKSI KERJA

PENDISPERSIAN EMULGATOR Hal. 01 Dari 1

No. 003/Th.2008

Tanggal Berlaku:

Disusun Oleh:

Lina Herlina

Elis Diana Faradina

Heni Novriyanni


Tgl.Diperiksa Oleh:Disetujui Oleh:Pengganti No.

Tgl.

Tujuan:Memperoleh emulgator yang terdispersi

Bahan:1. Acasia

2. Air

Alat:1. Beaker Glass

2. Spatel

3. Wadah Bahan

4. Label


Cara Kerja:

1. Siapkan bahan

2. Dalam wadah pencampuran masukkan air panas

3. Dispersikan akasia diatasnya

4. Aduk hingga tercampur homogen,

5. Lakukan uji homogenitas disaksikan petugas QC


INSTRUKSI KERJA

PELARUTAN FASE AIR IHal. 01 Dari 4

No. 004/Th.2008

Tanggal Berlaku:

Disusun Oleh:Lina Herlina

Elis Diana Faradina

Heni Novriyanni



Tgl.

Tujuan:Memperoleh bahan pengawet yang larut

Bahan:1. nipagin

2. Air Panas


2. Spatel

3. Wadah Bahan

4. Label


Cara Kerja:

1. Siapkan bahan yang akan dilarutkan

2. Dalam wadah pencampur masukkan nipagin

3. Larutkan dengan air mendidih hingga terlarut sempurna

4. Lakukan pengujian terhadap kelarutan, disaksikan oleh petugas QC

5. Beri label hasil pelarutan I

6. Siap untuk dicampur / dipanaskan

INSTRUKSI KERJA

PELARUTAN FASE AIR IIHal. 02 Dari 4

No. 004/Th.2008

Tanggal Berlaku:


Elis Diana Faradina

Heni Novriyanni



Tgl.

Tujuan:Memperoleh bahan pewarna yang larut

Bahan:1. Air


2. Spatel

3. Wadah Bahan

4. Label


Cara Kerja:


2. Dalam wadah pencampur masukkan

3. Larutkan dengan air hingga terlarut sempurna


5. Beri label hasil pelarutan II


INSTRUKSI KERJA

PELARUTAN FASE MINYAK Hal. 01 dari 1

No. 005/thn.2011

Tanggal

Berlaku :

Disusun Oleh:

Lina Herlina

Elis Diana Faradina

Heni Novriyanni


Tgl.Diperiksa Oleh:Disetujui Oleh:Pengganti no :

Tgl.

Tujuan:Memperoleh antioxidant yang larut

Bahan:1. oleum iecoris aselli2. Nipasol


2. Spatel

1. Wadah Bahan

2. Label

InstruksiOperator:Pengawas

Cara Kerja:


2. Dalam wadah pencampur masukkan bahan

3. Larutkan hingga terlarut sempurna


5. Beri label hasil pelarutan IV


INSTRUKSI KERJA

PEMANASAN FASE MINYAK DAN AIRHal. 01Dari 1

No. 005/Th.2008

Tanggal Berlaku:

Disusun Oleh:

Lina Herlina

Elis Diana Faradina

Heni Novriyanni

Preliya Aryani TiweryTgl.Diperiksa Oleh:Disetujui Oleh:Pengganti No.

Tgl.

Tujuan:Memperoleh zat aktif yang larut

Bahan:1. Fase Air

Hasil Pelarutan Fase Air I

Hasil Pelarutan Fase Air II

2. Fase Minyak

Hasil Pelarutan Fase Minyak

Alat:0. Cawan penguap

1. Pipet tetes

2. Wadah Bahan

3. Waterbath

4. Label


Cara Kerja:

1. Siapkan bahan yang akan dipanaskan

2. Campurkan semua fase air dan cukupkan volumenya hingga 300 ml

3. Lakukan pemanasan masing-masing fase di atas waterbath pada suhu 600C, disaksikan oleh petugas QC


INSTRUKSI KERJA

PENCAMPURANHal. 01 Dari 1

No. 006/Th.2008

Tanggal Berlaku:


Elis Diana Faradina

Heni Novriyanni



Tgl.

Tujuan:Memperoleh sediaan jadi yang baik

Bahan:1. Fase Minyak

2. Fase Air

3. emulgator4. alpha tokoferol

5. oleum citric

Alat:1. Wadah Pencampuran

2. Label

3. Wadah Penyimpanan

4. Mortir

5. Stemper


Cara Kerja:

1. Beri label wadah yang akan dipakai sebagai penyimpanan

2. Panaskan mortir dan stamper

3. Kedalam mortir masukkan emulgator yang telah terdispersi dalam fase air

4. Tambahkan fase air, aduk dengan cepat

5. Tambahkan fase minyak. Aduk dengan cepat. 6. Tambahkan alpha tokoferol dan olium citrit, aduk homogen

7. Tambahkan sisa air hingga 300 ml, aduk homogen

8. Masukkan kedalam botol 100 ml yang telah dikalibrasi

9. Siap dikemas dan diberi label.

INSTRUKSI KERJA

PENGISIAN DAN PENGEMASANHal. 01 Dari 1

No. 007/Th.2008

Tanggal Berlaku:

Disusun Oleh:

Lina Herlina

Elis Diana Faradina

Heni Novriyanni



Tgl.

Tujuan:Memperoleh sediaan jadi yang disenangi oleh konsumen

Bahan:1. Sediaan Jadi

2. Botol

3. Kemasan

4. Label Wadah

5. Brosur

Alat:1. Mesin Pengisi

2. Corong

3. Gelas Ukur


Cara Kerja:

1. Sediakan sediaan jadi di dalam wadah untuk pengujian

2. Hidupkan mesin pengisi

3. Isikan cairan ke dalam wadah sesuai volume

4. Periksa kembali volume/berat yang diperoleh

5. Lanjutkan pengisian sampai sediaan jadi habis

6. Tutup wadah yang telah diisi

7. Lakukan end process control

8. Masukkan setiap wadah ke dalam wadah kemasan

9. Masukkan brosur ke dalam kemasan

10. Simpan produk jadi yang telah diperoleh

INSTRUKSI KERJA

EVALUASIHal. 1 Dari6

No. 08/Th.2008

Tanggal Berlaku:

Disusun Oleh:

Lina Herlina

Elis Diana Faradina

Heni Novriyanni



Tgl.

Tujuan:Memenuhi syarat sediaan sesuai dengan Farmakope Indonesia edisiIV

Bahan:Alat:Metalograf


1. Organoleptis

Ambil sediaan 100 ml dari yang telah dibuat, lihat warna, bau, dan rasa dari sediaan

SHAPE

2. Homogenitas

a. Sejumlah emulsi yang akan diamati dioleskan pada kaca objek yang bersih dan kering sehingga membentuk suatu lapisan yang tipis, kemuian ditutup dengan kaca preparat (cover glass).

b. Preparat emulsi diletakkan pada tempat yang tersedia pada metalograf.

c. Pengamatan dilakukan dengan pembesaran 400 kali. Emulsi dinyatakan homogen apabila krim mempunyai fase dalam yang tampak rata dan tidak menggumpal.

INSTRUKSI KERJA

EVALUASIHal. 2 Dari 6

No. 08/Th.2008

Tanggal Berlaku:

Disusun Oleh:

Lina Herlina

Elis Diana Faradina

Heni Novriyanni



Tgl.

Tujuan:Memenuhi syarat sediaan sesuai dengan Farmakope Indonesia edisi IV

Bahan:Alat:a. pH Universal


1. Uji tipe emulsi (Dengan Pengenceran)

a. Ambil sediaan emulsi yang telah dibuat

b. Encerkan emulsi tersebut dengan air .

c. Amati hasilnya, jika emulsinya stabil menunjukkan tipe M/A,

d. Encerkan emulsi dengan minyak,

e. Amati hasilnya, jika emulsi stabil menunjukkan tipe A/M

2. Pengukuran pH

a. Siapkan sampel

b. Celupkan pH Universal ke dalam sampel

c. Amati perubahan warna

Cocokkan dengan standar warna pH Universal

INSTRUKSI KERJA


No. 08/Th.2008

Tanggal Berlaku:

Disusun Oleh:

Lina Herlina

Elis Diana Faradina

Heni Novriyanni



Tgl.


Bahan:Alat:Viskometer Brookfield


3. Uji Viskositas

a. Tempatkan alat viskometer sedemikian rupa sehingga rata (kedudukan air raksa berada di tengah)

b. Isikan sampel/zat uji pada beaker glass lebih kurang 600 ml

c. Pasang spindel yang sesuai

d. Turunkan spindel ke beaker glass sampai batas yang tertera pada spindel

e. Atur RPM nya

f. Tekan tombol ON selama 5 menit

g. Baca skala (pembacaan 10-90) dengan menekan bersama tombol OFF dan tombol sebelah belakang skala

h. Hitung viskositas

SHAPE

INSTRUKSI KERJA


No. 08/Th.2008

Tanggal Berlaku:


Elis Diana Faradina

Heni Novriyanni



Tgl.


Bahan:Alat:a. Piknometer


3. Penetapan Bobot Jenis Cairan

a. Gunakan piknometer yang bersih dan kering (dicuci terlebih dahulu dengan larutan sulfokromik dan bilas dengan etanol lalu aseton.

b. Timbang piknometer kosong lalu isi dengan air suling, bagian luar piknometer dilap sampai kering dan di timbang.

c. Buang air suling tersebut, keringkan piknometer lalu isi dengan cairan yang akan diukur bobot jenisnya pada suhu yang sama pada saat pemipetan, dan ditimbang.

d. Hitung bobot jenis cairan dengan rumus

8.Efektivitas Pengawet

a. Lakukan pengujian pada 5 wadah

b. Pindahkan 20 ml sample ke dalam masing-masing 5 tabung bakteriologik bertutup

c. Inokulasi masing-masing wadah / tabung dengan salah satu emulsi mikroba baku, menggunakan

INSTRUKSI KERJA

EVALUASIHal.5 Dari 6

No. 08/Th.2008

Tanggal Berlaku:

Disusun Oleh:

Lina Herlina

Elis Diana Faradina

Heni Novriyanni

Preliya Aryani TiweryTgl.Diperiksa Oleh:Disetujui Oleh:Pengganti No.

Tgl.


Bahan:Alat:


perbandingan 0,10 ml inokula setara dengan 20 ml sediaan, dan campur. Mikroba uji dengan jumlah yang harus ditambahkan sedemikian rupa hingga jumlah mikroba di dalam sediaan uji segera setelah inokulasi adalah antara 100.000 dan 1000.000 per ml.

d. Tetapkan jumlah mikroba vriabel di dalam setiap larutan inokula, dan hitung angka awal mikroba tiap ml sediaan yang diuji dengan metode lempeng.

e. Inkubasi wadah atau tabung yg telah diinokulasi pd suhu 20 - 25. Amati wadah/tabung pada hari ke 7, ke 14, ke 21, dan ke 28. Catat tiap perubahan yang

terlihat. Hitung perubahan kadar dalam persen tiap mikroba selama pengujian

SHAPE

INSTRUKSI KERJA


No. 08/Th.2008

Tanggal Berlaku:

Disusun Oleh:

Lina Herlina

Elis Diana Faradina

Heni Novriyanni



Tgl.


Bahan:Alat:


4. Volume Terpindahkan

Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah kedalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari 2,5 kali volume yang diukur dan telah dikalibrasi, secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukan gelembung udara pada waktu penuangan dan diamkan selama tidak lebih dari 30 menit.

Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran :

Volume rata-rata larutan, suspensi atau sirup yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100 % , dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada etiket. Jika A adalalah volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada etiket akan tetapi tidak ada satu wadahpun yang volumenya kurang dari 95%, tatapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada etiket, lakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan.

Volume rata-rata larutan, suspensi atau sirup yang diperoleh dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada etiket.

SHAPE

Tgl.

Tgl.

No.Bahan:Jumlah seharusnyaDitimbang 1.

2.

3.

4.

5.

Acasia

Saccharin Na

Nipagin

Nipasol

30 g

0,6 g

0,54 g

0,06 g

Tgl.

Tgl.

No.Bahan:Jumlah seharusnyaDiukur 1.

2.

3.Oleum Iecoris aselli

oleum citric

-tokoferol

150 ml

1,5 ml

0,15 ml

Tgl.

Tgl.

Tgl.

Tgl.

Tgl.

Tgl.

Tgl.

Tgl.

Tgl.

Tgl.

Tgl.

Tgl.

Tgl.

Tgl.

Tgl.

Tgl.

OrganoleptisDiinginkanHasilBau

RasaJeruk

Manis

Tgl.

Tgl.

Tgl.

Tgl.

Skala x Faktor (cps)

RPMFaktorDeal ReadingViskHarga F/ARPMFaktorDeal ReadingViskHarga F/A0,51001502202,5104554102,52025011000,5

Tgl.

Tgl.

Tgl.

Tgl.

Volume SediaanKriteriaHasil Pangamatan

Tgl.

Tgl.

Volume SediaanKriteriaHasil Pangamatan

ika minyak ikan

Documents