FARMASI KLINIS DASAR

Monitoring Efek Samping Obat (MESO)

By. Rachmawati

Materi & Tujuan Mata Ajaran

• Materi: Hal-hal Penting Masalah ESO Klasifikasi ESO Jenis ESO

• Tujuan: Memahami mengenai MESO Dapat melakukan MESO

Hal- hal Penting

• MESO merupakan program pemantauan keamanan obat sesudah beredar (pasca pemasaran)

• ESO : rx yg merugikan atau diingini terjadi pd penggunaan obat dg dosis yg biasa

• Tujuan untuk mendukung upaya jaminan atas keamanan obat sejalan keamanan obat sejalan pelaksanaan evaluasi aspek efikasi, keamanan dan mutu sebelum obat diberi izin edar (pra pemasaran)

Masalah ESO

• Mengapa Persentase terus obat yg beredar tanpa disertai informasi yg proposional promosi penggunaan

• Berapa sering?

rawat nginap

obat < 6 : 5% ;

obat > 15 : 40%

kematian 45% ;

• berobat jalan : 20%• Px masuk RS : 2 – 5% akibat ESO• Case / fatality ratio akibat ESO pasien

rawat nginap : bervariasi 2–12% 2–3%bayi lahir dg abnormalitas akibat obat

yg digunakan ibu masa kehamilan • Cost negara berkembang US$ 30–130

billion u/ ESO pasien yg berobat jalan

Klasifikasi hebatnya rx

• Mild rash kulit yg ringan• Moderate nausea• Severe tekanan • Serius perlu dirawat, mengancam jiwa, menyebabkan

kecacatan

Klasifikasi Jenis

1. dose-dependent (type A) makin > dosis makin kemungkinan ESO

2. dose-independent (type B) tidak tergantung dosis hipersensitivity

3. penggunaan jangka lama (type C) makin lama ESO makin

4. delayed effect (type D) obat sudah lama dihentikan ESO baru +

5. type E, tx jangka lama dihentikan tiba-tiba

dose-dependent (type A)

> sering terjadi (70 – 85%) makin > dosis kemungkinan > ESO jenis ESO lanjutan efek farmakoligik dapat diprediksi dapat diusahakan

agar teradinya seminimal mungkin > banyak pd px dg gangguan fungsi

organ, variasi genetik

insulin, ADO hipoglikemia NSAID ulserasi saluran cerna antihipertensi hipotensi

dose-independent (type B)

• tidak tergantung dosis, tidak berhub dg efek farmakologik

• > jarang terjadi• tidak dapat diprediksi• > sukar dicegah• reaksi alergi (imunologik)• reaksinya lebih severe / serius

Immunologically mediated reaction

Tipe Reaksi Jenis reaksi Obat

I IgE-dependent reactions

Urtikaria, angioedema, anafilaksis, hay fever

NSAID, penisilin,

II Cytotoxic reactions, Ig G

Hemolisis, purpura

Penisilin, sefalosporin, sulfonamid, rifampisin

III Immune complex reactions

Vasculitis, serum sickness

Quinidin, salisilat, chlorpromazine, sulfonamid

IV Delayed-type reaction/Cell mediated hypersensitivity

Dermatitis contact, reaksi exanthematous, reaksi photoallergic

Mekanisme terseringBanyak obat (topikal & sistemik)

Penggunaan jangka lama (type C)

• kontrasepsi hormonal deep vein thrombosis• NSAID gangguan fungsi ginjal • glukokortikoid osteoporosis

delayed effect (type D)

• obat telah lama dihentikan ESO baru timbul

• primaquin katarak • teratogenisitas: tetrasiklin, kortikosteroid (

tergantung masa kehamilan pd waktu obat digunakan)

• sulfasalazin infertilitas pria

type E, tx jangka lama

withdrawal syndrome

•setelah penggunaan jangka panjang tiba2 dihentikan•Kortikosteroid, narkotik, antihipertensi

Mengapa dilakukan MESO?

• Pemantauan keamanan obat sesudah beredar masih perlu dilakukan karena penelitian atau izin yang dilakukan sebelum obat diedarkan, baik uji preklinik maupun uji klinik belum sepenuhnya dapat mengungkapkan efek samping obar (ESO), utamanya efek samping yang jarang terjadi ataupun yang timbul setelah penggunaan obat untuk jangka lama.

• Pada uji klinik tidak melibatkan pengguna obat yang termasuk kelompok anak-anak, wanita hamil, wanita menyusui, usia lanjut

Cara Melakukan MESO

• Beberapa cara melakukan MESO (spontaneous reporting, voluntary , Intensive Hospital Monitoring , Record linkage, Limited Record, dll)

Pelaksanaan MESO

• Badan POM RI menggunakan metode pelaporan secara sukarela (voluntary reporting) dari tenaga kesehatan dengan formulir pelaporan yang dirancang sesederhana mungkin sehingga memudahkan pengisiannya

Kegunaan

• Hasil pengkajian aspek keamanan berdasarkan laporan ESO di Indonesia maupun informasi ESO Internasional digunakan untuk pertimbangan suatu tindak lanjut regulatori, berupa pembatasan indikasi, pembatasan dosis, pembekuan atau penarikan izin edar dan penarikan obat dari peredaran untuk menjamin perlindungan keamanan masyarakat