FARMAKOPE

INDONESIA

YENI FARIDA S.FARM., M.SC., APT

Valerius Cordus (1515-1544)

Dispensatorium

Cikal bakal Farmakope

KETENTUAN UMUM

• Buku resmi yang ditetapkan secara hukum

• Isi :

- Standardisasi obat-obat dan persyaratan

identitas

- Kadar kemurnian

- Metode analisis

- Resep sediaan farmasi

• Sebelum ada FI, acuan yang digunakan

Farmakope Belanda

• FI Pertama kali dikeluarkan jilid I tahun 1962

• Terus mengalami revisi sampai jilid IV tahun

1995

• Buku pelengkap Ekstra Farmakope

Indonesia buku persyaratan mutu obat : zat,

bahan obat, sediaan yang banyak digunakan.

• Masing-masing negara memiliki farmakope

sendiri WHO mengeluarkan Farmakope

internasional (1951)

Monografi

• Judul

• Bentuk sediaan

• Pemerian

• Kelarutan

• Identifikasi

• Penetapan kadar

• Wadah dan Penyimpanan

Tata Nama

Berurutan

Nama Latin

Nama indonesia

Nama Lazim dikenal

Nama rasional rumus bangun

contoh

Nama Latin Nama Indonesia Nama Lazim Nama

Rasional/Kimia

Acidum

nicotinicum

Asam nikotinat Niasin Asam piridin-3-

karboksilat

Acidum

ascorbicum

Asam askorbat Vitamin C 3-Okso-L-

gulofuranolakton

Acidum

acetylsalycilicum

Asam

asetilsalisilat

Acetosal 2-Acetoxybenzoic

acid

Bahan dan artikel resmi

Bahan resmi :bahan aktif obat, bahan farmasi,

komponen alkes jadi yang judul monografinya

tidak mencakup indikasi sifat-sifat bentuk jadi

tersebut.

Sediaan resmi :sediaan obat jadi atau alkes

jadi, sediaan jadi atau setengah jadi, produk

dari satu atau lebih bahan resmi atau produk

yang diformulasikan untuk digunakan pasien.

Artikel : bahan resmi dan sediaan resmi

Simplisia

• Bahan alam kering yang digunakan sebagai

obat dan belum mengalami pengolahan.

• Simplisia nabati : simplisia yang berasal dari

tumbuhan

• Simplisia hewani : simplisia berupa hewan

utuh, bagian atau zat yang dihasilkan hewan

yang belum berupa zat kimia murni

• Simplisia mineral : simplisia dari bumi, baik

telah diolah atau belum, tidak berupa zat

kimia murni.

Persyaratan Simplisia

1 • Tidak mengandung patogen

2

• Bebas cemaran mikroorganisme, serangga, binatang lain dan kotoran hewan

3 • Tidak ada penyimpangan bau dan warna

4 • Tidak rusak atau berlendir

5 • Kadar abu ≤ 2%, kec.dinyatakan lain

Bahan Tambahan

- Bahan dasar

- Penyalut

- Pewarna (corigen coloris)

- Penyedap (corigen saporis)

- Pengawet

- Pemantap

Tujuan meningkatkan stabilitas, manfaat, penampilan

dan mempermudah pembuatan.

Syarat : inert, digunakan dalam batas aman, tidak

mengganggu khasiat obat, tidak mengganggu

pemeriksaan dan penetapan kadar.

• Air

Dalam pengujian dan penetapan kadar air

yang dimurnikan (demineral)

Bahan pembawa sediaan resmi memenuhi

persyaratan air, air untuk injeksi, atau salah

satu bentuk steril air dalam monografi FI.

Produksi sediaan resmi air yang dapat

diminum sesuai persyaratan pemerintah.

Air hangat : suhu 60-70°

Air panas : suhu 85-95°

• Kadar Air

Banyaknya air yang terserap oleh zat.

• Tangas air

Tangas yang berisi air mendidih

• Tangas uap

Tangas yang berisi uap panas mengalir

• Etanol

Persentase etanol volume per volume

(v/v) dari C2H5OH pada suhu 15,56°

C2H5OH kemurnian mutlak 100%

Pengujian dan Penetapan Kadar

• Pernyataan “lebih kurang” batas 10%

kurang atau lebihnya untuk bobot atau volume

• Pipet harus terstandar kesalahan tidak

melebihi batas yang ditetapkan (kalibrasi)

• Penetes baku (20°) 47,5 – 52,5 mg

• Penggunaan pipet dapat diganti biuret

• Pernyataan 25,0 ml atau 25,0 mg diukur

atau ditimbang saksama

• Batas waktu reaksi 5 menit

• Hampa udara tekanan udara < 20 mmHg

• Bobot yang diabaikan bobot yang tidak

boleh dari 0,50 mg

• Pemijaran sampai bobot tetap pemijaran

pada suhu 800 ° ± 25° 2x berturut-turut

penimbangan perbedaan tidak lebih dari 0,50

mg

• Penimbangan pertama dan kedua selang

15 menit

• Bobot jenis perbandingan bobot zat

terhadap bobot air dengan volume sama pada

suhu 25 °

Ketelitian Angka

• Angka 1,0 nilai ≥ 0,95 dan ≤ 1,05

• Angka 1,00 nilai ≥ 0,995 dan ≤ 1,005

• Angka 1,000 nilai ≥ 0,9995 dan ≤

1,0005

TEKA TEKI

• Dibutuhkan waktu 5 menit untuk

membakar 5 tusuk sate hingga matang,

berapa waktu yang dibutuhkan untuk

membakar 12 tusuk sate hingga

matang?

• Blangko koreksi dengan pereaksi

yang sama tanpa zat yang ditetapkan.

• Indikator untuk pengujian jumlah

indikator yang ditambahkan ± 0,2 ml

atau 3 tetes

• Pengenceran dilakukan dengan air

atau pelarut lain yang ditentukan

perbandingannya. Pemilihan alat

dengan volum yang kecil memperbesar

kesalahan.

Contoh pengenceran

etanol 2ml

Aqua ?

Pengenceran 5x

Penyaringan

• Tanpa dikatakan lain kertas saring

filtrat yang jernih

• Ayakan

Ukuran mesh (jumlah lubang tiap inchi)

makin besar nomor mesh makin kecil

ukuran lubang ayakan.

ayakan 22 mesh?

Suhu

• Semua suhu dalam FI Celcius

• Semua pengukuran dilakukan pada suhu 25 °

• Istilah-istilah suhu

- Suhu kamar terkendali : 15-30 °

- Sejuk : 8-15 °

- Dingin :

lemari pendingin : 2-8 °

Lemari pembeku : -20 smp -10°

- Hangat : 30-40 °

- Panas berlebih : > 40 °

Wadah

• Syarat :

- Inert

- Tidak berpengaruh kimia maupun fisik

perubahan kekuatan, mutu,

kemurnian

Istilah-istilah wadah

• Mencegah hilangnya isi

• Melindungi dari bahan padat

Tertutup baik

• Mencegah hilangnya isi

• Melindungi dari bahan cair

Tertutup rapat • Mencegah

hilangnya isi

• Melindungi dari tembusnya gas atau uap

Tertutup kedap

wadah satuan

Satuan tunggal

Dosis tunggal

Dosis satuan

Satuan ganda

Dosis ganda

Kelarutan

• 1 bagian bobot zat padat atau 1 bagian volume zat cair larut

dalam bagian volume tertentu pelarut.

• Diukur pada suhu 20°, jika tidak disertai angka adalah kelarutan

pada suhu kamar.

Istilah kelarutan Jumlah bagian pelarut

untuk melarutkan

Sangat mudah larut < 1

Mudah larut 1-10

Larut 10-30

Agak sukar larut 30-100

Sukar larut 100-1000

Sangat sukar larut 1000-10.000

Praktis tidak larut` > 10.000

Kelarutan Acidum benzoicum dalam 350

bagian air.

Berapa air yang dibutuhkan untuk

melarutkan 50 mg?

Kadar Larutan

Molalitas

• Gram molekul/kg pelarut

Molaritas

• Gram molekul/1 liter volume

Normalitas

• Bobot equivalen/ 1L volume

Persen

• b/b jumlah gram zat/100 gram

larutan/campuran (padat)

• b/v jumlah gram zat/ 100 ml larutan

(suspensi, gas dalam cairan)

• v/v jumlah ml zat / 100 ml larutan

(cairan dalam cairan)

Timbangan

Timbangan kasar

• Beban : 250-1000 g

• Kepekaan : 200 mg

Timbangan gram halus

• Beban : 100-200 g

• Kepekaan : 50 mg

Timbangan miligram

• Beban : 10-50 mg

• Kepekaan : 5 mg

Volume sendok

Formularium Indonesia

• Sendok kecil : 5 ml

• Sendok besar : 15 ml

Praktek

• Sendok teh : 3 ml

• Sendok takar/plastik : 5ml

• Sendok bubur: 8 ml

• Sendok makan : 15 ml

ANY QUESTION?