famotidinee

25
LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL “Sediaan Steril Injeksi SVP Famotidine 1%” Disusun oleh: Novia Andriani P17335114024 Dosen Pembimbing : Hanifa Rahma, M.Si., Apt.

Upload: novia-andriani

Post on 29-Jan-2016

513 views

Category:

Documents


11 download

DESCRIPTION

steril

TRANSCRIPT

Page 1: FAMOTIDINEE

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“Sediaan Steril Injeksi SVP Famotidine 1%”

Disusun oleh:

Novia Andriani

P17335114024

Dosen Pembimbing :

Hanifa Rahma, M.Si., Apt.

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES BANDUNG

JURUSAN FARMASI

2015

Page 2: FAMOTIDINEE

INJEKSI SVP Famotidine 1 %

I. TUJUAN PRAKTIKUM

Mampu membuat formulasi, pembuatan sediaan dan mengevaluasi sediaan

dalam pembuatan sediaan Small Volume Parenteral dengan bahan aktif Famotidine

1%.

II. PENDAHULUAN

Pada zaman sekarang tidak dipungkiri bahwa pemberian obat dengan cara

injeksi cukup diminati karena dapat memberikan efek yang segera dan dapat

membantu pengobatan pada pasien yang tak sadarkan diri atau pada pasien yang tidak

memungkinkan untuk mengkonsumsi obat secara peroral, meskipun tidak semua

orang suka melakukan pengobatan secara parenteral karena pemberian obat secara

injeksi ini memiliki kekurangan salah satunya yaitu jika obat sudah diberikan secara

parenteral, sulit untuk membalikan atau mengurangi efek fisiologisnya (Goeswin /

agoes?, 2013).

Parenteral (para enteron) sediaan dengan formula yang digunakan berbeda

dengan sediaan lainnya karena diinjeksikan langsung ke dalam jaringan tubuh yang

secara utama untuk melindungi sistem dari tubuh, kulit dan membrane mukosa.

Sediaan parenteral harus sangat bersih, bebas dari kontaminan secara fisika, kimia

maupun biologi. Remington

Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke

dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lendir. Injeksi dapat berupa larutan,

emulsi, suspensi atau serbuk steril yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih

dahulu sebelum digunakan (Anief, 2010). Small Volume Parenteral adalah sediaan

parenteral yang dikemas dalam wadah mengandung kurang dari 100 ml. (USP 30th )

Penyakit tukak lambung merupakan penyakit yang banyak di derita oleh

masyarakat yang disebabkan bila produksi asam lambung dan pepsin yang bersifat

korosif tidak berimbang dengan sistem pertahanan gastroduodenal maka akan terjadi

tukak peptik di esofagus, lambung dan/atau duodenum. DAPUS FARTER

Pada sediaan small volume parenteral ini menggunakan Famotidin sebagai

bahan aktif yang dapat digunakan untuk terapi tukak lambung maupun duodenum

sebagai antagonis reseptor histamin H2 yang dapat menghambat sekresi asam

lambung pada keadaan basal, malam dan akibat distimulasi oleh pentagastrin.

Page 3: FAMOTIDINEE

Famotidine tiga kali lebih poten daripada ranitidin dan 20 kali lebih poten daripada

simetidin. DAPUSFARTER

Manfaat untuk praktikan melakukan praktikum ini ialah agar praktikan dapat

mengetahui permasalahan berikut penyelesaiannya terhadap bahan aktif Famotidine

lalu dapat menentukan bahan-bahan tambahan yang tepat sehingga dapat memberikan

efek yang maksimal untuk pengobatan dan juga agar praktikan dapat mensimulasikan

bagaimana membuat sediaan di dunia industri walaupun dalam skala kecil

III. TINJAUAN PUSTAKA

FAMOTIDIN

Famotidin merupakan bahan aktif yang dapat digunakan untuk terapi tukak

lambung maupun duodenum sebagai antagonis reseptor histamin H2 yang dapat

menghambat sekresi asam lambung pada keadaan basal, malam dan akibat distimulasi

oleh pentagastrin. Famotidine tiga kali lebih poten daripada ranitidin dan 20 kali lebih

poten daripada simetidin.

Efektifitas obat ini untuk tukak lambung dan tukak duodenum setelah 8 minggu

pengobatan sebanding dengan ranitidin dan simetidin. Pada penelitian berpembanding

selama 6 bulan, famotidine juga mengurangi kekambuhan tukak duodenum yang

secara klinis bermakna. Famotidin sama efektif dengan AH2 lainnya pada pasien

sindrom Zolinger-Ellison , meskipun untuk keadaan ini omeprazol merupakan obat

terpilih. Efektifitas famotidine tidak jauh beda dengan dengan antagonis reseptor H2

lainnya. Efek samping famotidin biasanya ringan dan jarang terjadi, misalnya sakit

kepala, pusing, konstipasi dan diare. Seperti halnya dengan ranitidin, famotidine

nampaknya lebih baik dari pada simetidin karena tidak menimbulkan antiandronergik.

DAPUS FARTER

Dosis yang digunakan pada

- Jelaskan mengenai sediaan yang dibuat (infus/injeksi/OTM dll), pengertian, persyaratan berdasarkan kompendial, dan penjelasan lain.

- Di buku goeswin Sama sterilisasi juga

IV. FORMULASI

Page 4: FAMOTIDINEE

1. Famotidine

Pemerian Putih hingga putih kekuningan, serbuk Kristal atau

Kristal (BP 2013rd, p. 1012)

Kelarutan Sangat sedikit larut dalam air, larut dalam asam asetat

glasial, sangat sedikit larut dalam etanol anhidrat, praktis

tidak larut dalam etil asetat. Larut dalam asam mineral

encer. (BP 2013, p. 1012)

Stabilitas

Panas

Hidrolisis

Cahaya

pH

Terdekomposisi pada suhu 164°C (JP 15th Ed, p. 655)

Tidak ditemukan dalampustaka (BP,JP,FI V)

Terlindung dari cahaya (BP 2013, p. 1012)

4.9 – 5.5 (JP 15th Ed, p. 655)

Penyimpanan Wadah kedap udara dan terlindung dari cahaya (JP 15th

Ed,

Kesimpulan :

Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : Asam

Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : Larutan

Cara sterilisasi sediaan : Panas lembab (Autoklaf 121°C, 15 psi, selama 15 menit.

Kemasan : Botol kaca( vial) coklat

2. HCl (Asam Hidroklorida)

Pemerian Asam hidroklorida, larutan bening, tidak berwarna,

berbau tajam dan HCl berbau menusuk. (HOPE 6th Ed

2009, p 308)

Kelarutan Dapat beramour dengan air, larut dalam dietileter, etanol (95%) dan methanol. (HOPE 6th Ed 2009, p 308)

Stabilitas Tidak ditemukan dalam pustaka (BP,JP,FI V)

Kegunaan Pelarut bahan aktif

Inkompatibilitas Hydrochloric acid reacts violently with alkalis, with the evolution of

Page 5: FAMOTIDINEE

a large amount of heat. Hydrochloric acid also reacts with manymetals, liberating hydrogen. HCl bereaksi dengan alkalis, evolusi dari jumlah panas, bereaksi dengan banyak logam

3. Benzalkonium Klorida

4. Natrium Klorida

Pemerian Gel kental atau potongan seperti gelatin, putih atau putih

kekuningan, biasanya berbau aromatik lemah. Larutan

dalam air berasa pahit. Jika dikocok sangat berbusa dan

biasanya sedikit alkali, higroskopik (HOPE 6th ed. 2009

p. 57).

Kelarutan Praktis tidak larut dalam eter, sangat mudah larut dalam

aseton, ethanol 95%, methanol, propanol dan air (HOPE

6th ed. 2009 p.57).

Stabilitas

Panas

Hidrolisis/oksidasi

Cahaya

pH aktivitas

antimikroba

Tidak ditemukan pada pustaka HOPE 6th ed. 2009

Benzalkonium klorida bersifat higroskopik sehingga

dapat terpengaruh oleh cahaya, udara dan logam

(HOPE 6th ed. 2009 p.57).

4,0 – 10,0 (HOPE 6th ed. 2009 p.59).

Kegunaan Pengawet antimikroba (HOPE 6th ed. 2009 p. 57).

Inkompatibilitas Inkompatibel dengan alumunium, surfraktan anionik,

surfraktan nonionik dalam konsentrasi tinggi, lanolin,

hidrogen peroksida, permanganat, protein, salisilat

(HOPE 6th ed. 2009 p. 57).

Kesimpulan :

Cara sterilisasi bahan : Panas basah, autoklaf suhu 1210C, 15 psi selama 15 menit

(HOPE 6th ed. 2009 p. 60).

Kemasan :

Dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya, disimpan di tempat sejuk dan

kering (HOPE 6th ed. 2009 p. 60).

Page 6: FAMOTIDINEE

5. Water for Injection

Pemerian Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur

putih, rasa asin (FI V hlm. 917).

Kelarutan Mudah larut dalam air, sedikit lebih mudah larut dalam

air mendidih, larut dalam gliserin, sukar larut dalam

ethanol (FI V hlm. 917).

Stabilitas

Panas

Hidrolisis/oksidasi

Cahaya

pH sediaan injeksi

Larutan natrium klorida dapat terjadi pemisahan

partikel pada wadah kaca tertentu. Larutan dapat

disterilkan dengan cara panas basah autoclave atau

dengan cara filtrasi (HOPE 6th ed. 2009 p. 639).

Tahan pemanasan, stabil didalam air sehingga tidak

terjadi reaksi hidrolisis dan reaksi oksidasi.

4,5-7,0 (USP 30 p. )

Kegunaan Pengisotonis (HOPE 6th ed. 2009 p. 639).

Inkompatibilitas Larutan natrium klorida bersifat korosif untuk besi.

Bereaksi membentuk endapan dengan garam perak,

timbal, dan merkuri. Oksidator kuat dapat melepaskan

klorin dari larutan natrium klorida asam. Kelarutan dari

Metilparaben sebagai pengawet menurun dalam larutan

natrium klorida dan mengurangi viskositas gel karbomer

atau hidroksipropil (HOPE 6th ed. 2009 p. 639).

Kesimpulan :

Cara sterilisasi bahan : Panas basah, autoklaf suhu 1210C, 15 psi selama 15 menit

Kemasan :

Dalam wadah tertutup baik, disimpan di tempat sejuk dan kering (HOPE 6th ed.

2009 p. 639).

Page 7: FAMOTIDINEE

V.PENDEKATAN FORMULA

No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan

1. Famotidine 1,01 % b/v Bahan Aktif

2. HCl 0.1 N 4,8% b/v Pelarut Bahan Aktif

3. NaoH 0.1 N qs Adjust pH

4. Benzalkonium Klorida 0.01% b/v Bahan Pengawet

5. NaCl 0.224% b/v Pengisotonis

6. WFI Ad 100% b/v Pembawa

Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau dan tidak

berasa (HOPE 6th ed. 2009 p. 766)

Kelarutan Dapat bercampur dengan sebagian besar pelarut polar

(HOPE 6th ed 2009 p. 766)

Stabilitas

Panas

Hidrolisis

Cahaya

pH

Stabil disemua keadaan fisik (HOPE 6th ed. 2009 p.

766)

Kegunaan pembawa

Inkompatibilitas Air dapat bereaksi dengan obat dan berbagai eksipien

yang rentan akan hidrolisis (terjadi dekomposisi jika

terdapat air atau kelembapan) pada peningkatan

temperatur. Air bereaksi secara kuat dengan logam alkali

dan bereaksi cepat dengan logam alkali tanah dan

oksidanya seperti kalsium oksida dan magnesium oksida.

Air juga bisa bereaksi dengan garam anhidrat menjadi

bentuk hidrat. (HOPE 6th Ed 2009, p 766 - 770)

Page 8: FAMOTIDINEE

VI. PERHITUNGAN

a. Perhitungan Kadar Zat Aktif

Kadar untuk injeksi 98.5% - 101% (USP 30th Ed, p.2110)

Kadar Famotidine 1% dilebihkan 1%.

= 1 g

100 ml x 50 ml

= 0.5 g + ( 1% x 0.5 g) = 0.505 g

= 0.505 g50 ml

x 100 % = 1.01% Famotidine

b. PerhitunganTonisitas

Famotidine

= C x E

= 1.01% x( 17 x1,9337.5 )

= 1,01% x 0.0957

= 0.0967 %

Benzalkonium Klorida

= C x E

= 0.01% x( 17 x0.18360 )

= 0.01% x 0.0085

= 0.000085 %

HCl

HCl = g

BE x

1000V

0.1N = g

36.46 x

10002.4 ml

36.46 = 416.67 g

g = 0.00875

2.4 ml = 0.00875 g 0.365 %

= C x E

= 0.365% x( 17 x3.436.46 )

= 0.365% x 1.585%

= 0.579%

Jumlah tonisitas = 0.0967 % + 0.579 % + 0.000085%

= 0.676 % ( Hipotonis )

NaCl yang dibutuhkan : 0.9% - 0.676% = 0.224%

c. Perhitungan Dosis

20 mg / 12 jam = 40 mg / hari (Martindale 36th Ed, p. 1731)

Kadar Famotidine 1.01%

= 1.01 g100 ml

x 10.5 ml = 0.106 g / 10.5 ml

Page 9: FAMOTIDINEE

= 0.01 g / ml

= 10 mg / ml

1 x pakai = 20 mg = 2 ml sediaan 10.5 ml / 2 ml = 5 kali pakai. ( Dosis Ganda )

VII. PENIMBANGAN

Penimbangan

Dibuat 3 vial (@ 10 ml) = 30 ml

Tiap vial dilebihkan 0.5 ml ( FI V, hal 1044 )

V = 3 x 10.5 ml + 6 ml = 37.5 ml ~ 50 ml

Penimbangan dibuat sebanyak 50 ml berdasarkan pertimbangan volume

terpindahkan dan kehilangan selama proses produksi.

No. Nama Bahan Jumlah yang ditimbang

1. Famotidine 1,01 g/100 ml x 50 ml = 0.505 g

2. HCl 0.1 N 4,8 g/100 ml x 50 ml = 2.4 ml

3. NaOH 0.1 N qs

4. Benzalkonium Klorida 0.01 g/100 ml x 50 ml = 0.005 g

5. NaCl 0.224 g/100 ml x 50 ml = 0.112 g

6. WFI Ad 100% b/v

VIII. STERILISASI

a. Alat

No.

Nama alat Cara Sterilisasi Waktu sterilisasi

Jumlah

1. Gelas kimia 100 mlPanas lembab(Autoklaf, 121°C, 15 psi)

15 menit 1

2. Gelas kimia 50 mlPanas lembab(Autoklaf, 121°C, 15 psi)

15 menit 5

Page 10: FAMOTIDINEE

3. Gelas ukur 10 mlPanas lembab(Autoklaf, 121°C, 15 psi)

15 menit 2

4. Erlenmeyer 100 mlPanas lembab(Autoklaf, 121°C, 15 psi)

15 menit 2

5. SpatelPanas kering(Oven, 170°C)

1 jam 6

6. Batang pengadukPanas kering(Oven, 170°C)

1 jam 4

7. Corong gelasPanas lembab(Autoklaf, 121°C, 15 psi)

15 menit 1

8. Kaca arlojiPanas kering(Oven, 170°C) 1 jam

1 jam 6

9. BuretPanas lembab(Autoklaf, 121°C, 15 psi)

15 menit 1

10. Pipet tetesPanas lembab(Autoklaf, 121°C, 15 psi)

15 menit 5

11. Tutup pipet tetesDesinfeksi(Alkohol 70%)

24 jam 5

12.Membran filter

0.22 & 0.45 µmPanas lembab(Autoklaf, 121°C, 15 psi)

15 menit 1 & 2

b. Wadah

No. Nama Wadah Jumlah Cara Sterilisasi1. Vial Cokelat 3 Panas basah (Autoklaf, 121°C, 15 psi) 15

menit2. Tutup Vial 3 Desinfeksi (Alkohol 70%) 24 jam3. Alumunium Cap 1 Panas kering (Oven, 170°C) 1 jam

c. Bahan

No. Nama Wadah Jumlah Cara Sterilisasi 1. Famotidine 0.505 g Panas kering (Oven, 170°C) 1 jam2. HCl 0.1N 2.4 ml Panas basah (Autoklaf, 121°C, 15 psi) 15

menit3. NaOH 0.1N qs Panas basah (Autoklaf, 121°C, 15 psi) 15

menit4. Benzalkonium

Klorida0.005 g Panas basah (Autoklaf, 121°C, 15 psi) 15

menit

Page 11: FAMOTIDINEE

5. NaCl 0.112 g Panas kering (Oven, 170°C) 1 jam 6. WFI Ad 50

mlPanas basah (Autoklaf, 121°C, 15 psi) 15 menit

IX. PROSEDUR PEMBUATAN

RUANG PROSEDUR

Grey Area

(Ruang

Steriliasi)

1. Semua Alat dan Wadah sterilisasi dengan cara yang sesuai.

2. Setelah sterilisasi, semua alat dan wadah dimasukkan ke dalam

white area melalui transfer box.

Grey Area

(Ruang

Penimbangan)

1. Bahan yang dibutuhkan ditimbang diatas kaca arloji steril

- Famotidine = 0.505 g

- HCl = 2.4 ml

- Benzalkonium Klorida = 0.005 g

- NaCL = 0.112 g

2. Kaca arloji yang berisi bahan yang telah ditimbang, ditutup dengan

aluminium foil beri label (nama bahan dan jumlah) dan

dimasukkan ke white area melalui transfer box.

White Area

(Ruang

Pencampuran)

1. Siapkan aqua pro injeksi

2. Famotidine sebanyak 0.505 g dilarutkan dengan 2.4 ml HCl 0.1 N

dalam gelas kimia 50 ml. Kaca arloji diblas 2 kali dengan 1 ml

aqua p.i

3. Benzalkonium sebanyak 0.005 g diencerkan dengan 1 ml aqua p.i

dalam gelas kimia 50 ml. Kaca arloji diblas 2 kali dengan 1 ml

aqua p.i

4. NaCL sebnayak 0.112 g dilarutkan dengan 1 ml aqua p.i dalam

gelas kimia 50 ml. Kaca arloji diblas 2 kali dengan 1 ml aqua p.i

5. Setelah zat aktif dan semua zat tambahan larut, masukkan

masing-masing larutan tersebut kedalam gelas kimia 100 ml yang

telah dikalibrasi sebanyak 50 ml. Diaduk ad homogeny dengan

batang pengaduk.

6. Larutan digenapkan ad 80%. Lakukan pengecekan pH, adjust pH

menggunakan NaOH 0.1 N

7. Larutan disaring dengan membran filter 0.45µm yang dilanjutkan

Page 12: FAMOTIDINEE

dengan membran filter 0.22 µm (duplo) dan ditampung dalam

Erlenmeyer steril

8. Siapkan buret steril dan lakukan pembilasan bagian dalam buret

dengan 3 ml larutan sebanyak 2 kali. Lakukan pembilasan sampai

semua bagian dalam buret terbasahi

9. Larutan dituang ke dalam buret steril. Ujung bagian atas buret

ditutup dengan allumunium foil.

10. Sebelum diisikan ke dalam vial, jarum buret dibersihkan dengan

tissue yang telah dibasahi oleh alkohol 70%

11. Isisetiap vial dengan larutan sebanyak 0.5ml

12. Vial ditutup dengan tutup karet vial. Dibawa ke ruang penutupan

melalui transfer box

White Area

Grade C

(Ruang

penutupan)

1. Sediaan ditutup dengan menggunakan tutup karet vial lalu di seal

dengan aluminium cap

Grey Area

(Ruang

Sterilisasi)

1. Sediaan di sterilisasi menggunakan autoklaf dalam gelas kimia

yang telah dialasi kapas (121°C, 15 psi, 15 menit)

Grey Area

(Ruang Evaluasi)

1. Setelah sterilisasi akhir, lakukan evaluasi sediaan

2. Sediaan diberi etiket dan brosur kemudian dikemas dalam wada

sekunder.

X. DATA PENGAMATAN DAN EVALUASI SEDIAAN

No.Jenis Evaluasi

Dan Prinsip EvaluasiJumlah Sampel

Hasil pengamatan

Syarat

Evaluasi Fisika1. Penetapan pH

Dengan menggunakan pH

meter

3 vial pH : 3.40 pH 4.9 – 5.5

2. Uji kejernihan 3 vial Sediaan jernih Sediaan jernih

Page 13: FAMOTIDINEE

Sediaan dimasukkan ke

dalam beaker glass bening,

kemudian dibandingkan

dengan pembawanya yaitu

aqua pro injeksi.

3. Uji keseragaman volume

Sediaan dalam vial diletakan

pada permukaan yang rata

dan sejajar lalu dilihat

keseragaman volumenya

secara visual.

3 vial Dispensasi Volume sediaan

seragam

4. Uji kebocoran

Dengan membalikan posisi

vial menjadi bagian

penutupnya berada di bawah.

Letakan di atas tisu, jika tisu

basah berarti vial mengalami

kebocoran.

3 vial Tidak terjadi

kebocoran

pada vial

sediaan

Tidak terjadi

kebocoran pada

vial sediaan

5. Penetapan volume injeksi

dalam wadah

Pilih satu atau lebih wadah,

bila volume 10 ml, ambil isi

tiap wadah dengan

menggunakan alat suntik

berukuran tidak lebih dari 3

kali volume yang akan diukur

dan dilengkapi dengan jarum

suntik nomor 21.Pindahkan

isi ke dalam gelas ukur

kering. Lihat volume yang

terbaca dalam gelas ukur.

3 vial Volume

sediaan dalam

vial 10 ml

Volume dalam

vial tidak kurang

dari 10 ml

6. Bahan partikulat dalam

injeksi

3 vial Sediaan bebas

partikulat dan

pengotor

Sediaan bebas

partikulat dan

pengotor

Page 14: FAMOTIDINEE

Sediaan dimasukkan ke

dalam beaker glass

dilatarbelakangi hitam dan

putih, kemudian disinari

cahaya. Latar belakang hitam

untuk pengotor putih. Latar

belakang putih untuk

pengotor berwarna.

7. Uji kejernihan dan warna

Sediaan dimasukkan ke

dalam beaker glass

dilatarbelakangi hitam dan

putih, kemudian disinari

cahaya.

3 vial Sediaan jernih

dan bebas

partikel

Sediaan jernih

dan bebas

partikel

Evaluasi Kimia

1. Identifikasi

Dengan cara absorpsi

inframerah, absorpsi

ultraviolet dan uji sodium

flame (USP 30 NF-25)

3 vial Dispensasi Sesuai dengan

monografi

2. Penetapan kadar

Dengan cara kromatografi

3 vial Dispensai Kadar antara

97,0%-103,0%

(USP 30 NF-25)

Evaluasi Biologi

1.

Uji sterilitas

Dilakukan dengan inokulasi

langsung ke dalam media uji

3 vial Dispensai Sediaan harus

steril dan tidak

terjadi

pertumbuhan

bakteri pada

media

2. Uji endotoksin bakteri

Pengujian dilakukan dengan

menggunakan Limulus

3 vial Dispensasi Bahan

memenuhi

syarat uji kadar

Page 15: FAMOTIDINEE

Amebocyte Lysate (LAL) endotoksin tidak

lebih dari yang

ditetapkan pada

masing-masing

monografi.

XI. PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini membuat sediaan Small volume parenteral.svp adalah Keuntungan dan ketugian

Remington halaman 320an tentang parenteral

Penyakit tukak lambung

Bahan aktif famotidine

Dengan menggunakan bahan aktif famotidine sebutin permasalahan dan penyelesian

Dan bahas tentang praktikum dapar juga

Bahas evaluasi

XII. KESIMPULAN

Formulasi yang tepat untuk sediaan steril injeksi/ infus adalah sebagai berikut.

No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan

1. Famotidine 1,01 % b/v Bahan Aktif

2. HCl 0.1 N 4,8% b/v Pelarut Bahan Aktif

3. NaoH 0.1 N qs Adjust pH

4. Benzalkonium Klorida 0.01% b/v Bahan Pengawet

5. NaCl 0.224% b/v Pengisotonis

Page 16: FAMOTIDINEE

6. WFI Ad 100% b/v Pembawa

Jenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan injeksi SVP Famotidine 0.1% adalah dengan metode panas lembab menggunakan Autoklaf pada suhu 121°C , 15 psi, selama 15 menit. Dari evaluasi didapatkan bahwa sediaan injeksi / infus yang dibuat tidak memenuhi syarat karena pH nya asam dan tidak memenuhi spesifikasi sediaan.

XIII. DAFTAR PUSTAKA

Agoes, Goeswin. 2012. Sediaan Farmasi Likudia-Semisolida. Bandung : Penerbit ITB

Martindale, 2009, The Complete Drug Reference, 36th Edition, London :

Pharmaceutical Press

Rowe, Raymond C.2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th ed., London :

Pharmaceutical Press

R.gerard , alfonso. 1990. An Introduction of Pharmacy edition. Mack

Publishing company. Easton,  Peanyslavania

Page 17: FAMOTIDINEE

XIV. LAMPIRAN