Evaluasi tablet1. Menurut lachman hal 648-6592. Menurut FI 4 1995,hal 6

Keseragaman bobot dan keseragaman kandungan tablet harus memenuhi uji keseragaman bobot seperti yang tertera pada keseragaman sediaan, jika zat aktif merupakan bagian terbesar dari tablet dan jika uji keseragaman bobot di anggap cukup mewakili keseragaman kandungan.

Waktu hancur dan disolusiWaktu hancur adalah hal yang penting untuk tablet yang diberikan melalui mulut, kecuali tablet yang harus dikunyah sebelum ditelan dan beberapa jenis tablet lepas-lambat. Untuk obat yang kelarutan dalam air terbatas, disolusi akan lebih berarti dari pada waktu hancur.dalam banyak hal, kecepatan disolusi dapat dikorelasikan dengan ketersediaan hayati zat aktif.

II. Evaluasi tablet

1. Uji keseragaman Ukuran

Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali atau tidak boleh

kurang dari 1 1/3 tebal tablet ( Ditjem POM, 1979).

2. Uji keseragaman Bobot

Digunakan untuk tablet tidak bersalut yang harus memenuhi syarat

keseragaman bobot yang ditetapkan sebagai berikut : Dengan cara ditimbang 20

tablet, dihitung bobot rata-rata tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh

lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya

lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A, dan tidak satu tablet pun yang

bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan

pada kolom B. Jika tidak mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet, tidak

satupun tablet yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang

ditetapkan pada kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih

besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan pada kolom B ( Ditjen POM, 1979).

3. Uji kekerasan

Daya tahan suatu tablet untuk penggunaan mekanik terlihat pada saat dikempa

kekerasan suatu tablet tersebut dan kekuatnnya pada saat dikempa. Kekerasan suatu

tablet dilukiskan sebagai ukuran partikel untuk pecahnya tablet. Kekerasan juga dapat

digunakan untuk karakteristik tablet sebab lebih mudah dan untuk mengukur lebih

konvensional. Kekerasan tablet diukur dengan alat Strong Cobb, dan alat tes

kekerasan yaitu Pfizer dan Stokes. Kekerasan dilukiskan dalam kilogram tekanan

yang diberikan, meskipun alat-alat yang digunakan berbeda nilai kekerasannya untuk

setiap tablet, tetapi rata-rata kekerasannya konstan bila diukur dengan Strong Cobb

atau Stokes. Praktek dalam farmasi mungkin dilakukan dengan tes tablet dengan cara

mematahkan tablet diantara jari jempol dan jari telunjuk, jika tablet tidak patah

artinya sangat keras dan mungkin susah dihancurkan. Tablet oral normalnya

mempunyai kekerasan dari 4-6 pounds, meskipun pada nyatanya ada yang

mengatakan kurang dari 10 pounds (Sprowl, 1970).

4. Uji kerapuhan

Alat penguji kerapuhan laboratorium dikenal sebagai Friabilator Roche yang

memperlakukan sejumlah tablet terhadap gabungan pengaruh goresan dan goncangan

dengan memekai kotak plastik yang berputar dengan kecepatam 26 rpm, menjatuhkan

sejumlah tablet sejauh 6 inci pada setiap putaran. Biasanya tablet yang telah dtimbang

diulang, kehilangan berat 0,5 – 1 % masih dapat dibenarkan.

5. Uji waktu hancur

Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas hancur yang tertera dalam

masing-masing monografi kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet digunkan

untuk tablet hisap atau kunyah atau dirancang untuk pelepasan kandungan obat secara

bertahap dalam jangka waktu tertentu atau pelepasan obat dalam 2 periode pelepasan

tersebut.(Genarro, 1998).

Sprowl. J. B. 1970. Prescription Pharmacy.Second Edition. Philadelphia: J.B

Lippiconott Company Toronto.

Gennaro, A.R. 1998. Remington’s Pharmaceutical Science. 18th Edition. Easton: Mack

Publishing Company.

Jenkins, G.L. 1957. Scoville’s The Art of Compounding. New York USA: The Blackston

Division Mc. Graw Hill Book Company Inc.

F. Evaluasi tabletØ  Menurut lachman II hal 648-6491.  Penampilan umumPenampilan umum suatu tablet, visualitasnya serta seluruh keelokannya sangat penting bagi penerimaan konsumen.2.  Ukuran dan bentukUkuran dan bentuk tablet dapat dituliskan, dapat dipantau, dan dikontrol.3.  Pengenalan tanda-tanda

Pemberian tanda-tanda yang unuk pada tablet untuk membantu pengenalan produknya dengan cepat.4.  Sifat organoleptisWarna dari suatu produk harus seragam dan merata dalam satu tablet, dari satu tablet dengan yang lainnya dan dari satu batch yang lainnya5.  Kekerasan dan kerenyahanTablet harus mempunyai kekuatan atau kekerasan tertentu serta tahan atas kerenyahan agar dapat bertahan terhadap berbagai guncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan, dan pengepalan6.  Kandungan obat dan pelepasannyaUntuk mengevaluasi kemanjuran suatu tablet, jumlah obat dalam tablet harus dipantau pada setiap tablet, begitu juga kemampuan tablet untuk melepaskan zat atau obat yang dibutuhkan harus dipastikan atau diketahui7.  Variasi beratBerat tablet yang dibuat harus secara rutin diukur untuk membantu memastikan bahwa setiap tablet mengandung sejumlah obat yang tepat.8.  DisolusiDilakukannya uji hancurnya tablet didasarkan pada kenyataan bahwa tablet itu pecah menjadi partikel-partikel kecil.

G. Sifat dan syarat tabletØ  Menurut Scovills hal 85-861.    Kekerasan      Tablet yang baik adalah tablet yang cukup keras dipegang samapi digunakan. Tablet tidak boleh terkelupas karena akan sulit dalam penghancuran atau larut dengan mudah tablet harus cukup lunak untuk disentuh bersama, ketika disentuhkan pada permukaan keras dari ketinggian tiga kaki.2.    Keseragaman zat aktif :Farmakope amerika dan FI menetapkan dalam potensi tablet. Biasanya pengujian pada rata-rata tidak kurang 20 tablet yang dikombinasikan untuk sampel uji.3.    Keseragaman berat :      Persyaratan khusus ini terdaapt pada farmakope inggris 1968 dan setelah pembelajarannya teknik menuju sebuah modifikasi kecil untuk menuju redifikasi kecil untuk menghendaki tablet bahwa berat tablet dari tidak lebih dari 2 tablet diluar jumlah 20 tablet yang bervariasi dari rata-rata tablet4.    Proses penghancuran :Jika tablet diharapkan efektif dalam pengobatan maka tablet tersebut harus larut dengan cepat.Ø  Menurut parrot hal 731.    Tablet harus memenuhi spesifikasi keseragaman bobot dan kekerasan2.    Diameter tablet tidak lebih dari 7 atau 1 inci3.    Tablet dharapkan memberikan penambahan yang baik

H. gaya adhesi dan KohesiØ Menurut ervoit hal 188Gaya adhesi dan kohesi dalam bahan pengikat yang tidak bergerak bebas. Bahan pengikat kekentalan tinggi bisa bekerja baik melalui gaya adhesi pada batas antar permukaan padat/cair maupun melalui gaya kohesi dalam bahan bahan pengikat. Untuk membuat granulat farmasetika, gaya ini kurang penting artinya. Bahan pengikat seperti pati dapat memperbaiki ikatannya dan dengan kerja ledak yang dimilikinya, sekaligus  memperbaiki waktu hancurnya.

I.    Disolui dan DisentigrasiØ  Menurut lachman hal 658-6591.    DisolusiPemikiran awal dilakukannya uji hancurnya tablet didasarkan pada kenyataan bahwa tablet itu pecah menjadi partikel-partikel kecil, sehingga daerah permukaan media pelarut menjadi lebih luas dan akan berhubungan dengan tersedianya obat didalam cairan tubuh. Namun sebenarnya uji hancur hanya menyatakan waktu yang diperlukan tablet untuk hancur dibawah kondisi yang ditetapkan dan lewatnya seluruh partikel melalui saringan berukuran masa -10. Itulah sebabnya uji disolusi dan ketentuan uji dikembangkan bagi hamper seluruh produk tablet. Laju absorpsi dari obat-obat bersifat asam yang diabsorpsi dengan mudah dalam saluran pencernaan sering ditetapkan dengan laju larut obat dari tablet. Karena itu laju larut dapat berhubungan langsung dengan efikasi atau kemanjuran dari tablet danperbedaan biofaitabilitas dari berbagai formula2.    DesintegrasiPendapat secara umum diterima mengatakan bahwa obat harus berada dalam bentuk larutan agar segera siap diabsorpsi bagi tablet , langka penting pertama sebelum melarut adalah pecahnya tablet menjadi partikel-partikel kecil atau granul, langkah ini disebut disintegrasi. Dari hasil penelitian telah ditetapkan bahwa hubungan antara disintegrasi dan kelarutan tidak harusnya diterima begitu saja, akan tetapi karena kelarutan obat dari pecahan-pecahan tablet tampaknya mengontrol sebagian atau seluruh obat yang ada dalam darah. Disintegrasi tetap dipakai sebagai petunjuk didaalm pembuatan formula opimum tablet tetap sebagai uji control daalm proses untuk menjamin keseragaman antar batch.

EVALUASI SEDIAAN TABLET

Uji waktu hancur

Uji waktu hancur dilakukan pada 6 tablet dan menggunakan disintegratin

tester (disentegrator). Uji waktu hancur sesuai dengan persyaratan FI adalah

kecuali dinyatakan lain, semua tablet harus tidak lebih dari 15 menit untuk

tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet salut gula/salut

selaput. Apabila, tablet/2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian

dengan 12 tablet lainnya, tidak kurang 16 dari 18 yang diuji harus hancur

sempurna (Indonesia, 1995, 1087)

Prosedur kerja uji waktu hancur (Indonesia, 1976:6)

1. Dimasukkan satu tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, lalu

masukkan satu cakram pada tiap tabung dan alat dijalankan menggunakan air

bersuhu 370 ± 20C sebagai media kecuali dinyatakan lain dalam monografi.

2. Pada akhir batas waktu yang tertera pada monografi, keranjang diangkat

Uji keseragaman bobot

Uji keseragaman bobot dilakukan dengan menimbang 20 tablet satu persatu

dan dihitung bobot rata-ratanya. Hasilnya, tidak lebih dari dua tablet yang

mempunyai penyiampangan lebih besar dari kolom A dan tidak boleh ada satu

tablet pun yang mempunyai penyimpangan bobot lebih besar dari kolom B.

(Indonesia, 1979:6)

Tabel persyaratan penyimpangan bobot tablet.

Bobot rata-rata Penyimpangan bobot rata-rata

A B

25 mg atau kurang 15% 30%

26 mg-150 mg 10% 20%

151 mg-300 mg 7,5% 15%

Lebih dari 300 mg 5% 10%

Uji keseragaman ukuran

Ketebalan berhubungan dengan kekerasan tablet. Selam percetakan, perubahan

ketebalan merupakn indikasi adanya masalah pada aliran massa cetak atau pada

pengisian granul ke dalam die. Alat yang digunakan pada uji keseragaman ukuran

adalah jangka sorong.

Prosedur kerja uji keseragaman ukuran adalah sebagai berikut (FI ED III 1976:6)

1. Diambil 10 tablet

2. Tablet yang baik mempunyai diameter tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang

dari 11/3 tebal tablet.

Uji kekerasan

Kekerasan menggambarkan kekuatan tablet untuk menahan tekanan pada saat

proses produksi, pengemasan, dan pengangkutan. Prinsip pengukurannya adalah

memberikan tekanan pada tablet sampai tablet retak atau pecah, kekuatan minimum

untuk tablet adalah sebesar 4 kg/cm3. Alat yang digunakan pada uji kekerasan adalah

hardness tester. (Ansel, 1989:255)

Prosedur kerja uji kekerasan :

1. Tablet diletakkan diantara pegas penekan, kemudian alat dihidupkan.

2. Jarum petunjuk tekanan akan bergerak sesuai tekanan yang diberikan pada tablet.

3. Saat tablet retak atau pecah, jarum akan berhenti pada suatu angka sebagai

penunjuk kekerasan tablet yang dinyatakan dalam satuan kilogram.

Uji kerapuhan

Uji kerapuhan merupakan uji ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan

yang dialami oleh tablet sewaktu pengemasan, pengiriman, dan penyimpanan.

Prinsip pengukurannya adalah penetapan presentase bobot tablet yang hilang

dari 20 atau 40 tablet selama diputar dalam waktu tertentu. Alat yang

digunakan pada uji kerapuhan adalah friablator test (Lachman, 1994:654)

Prosedur kerja uji kerapuhan :

1. Tablet dibersihkan dari debu dengan cara memakai kuas kecil

2. Ditimbang bobot 20 tablet (tablet besar) atau 40 tablet (tablet kecil) = Wo

3. Tablet dimasukkan ke dalam alat, kemudian alat dijalankan selama 4 menit

dengan kecepatan 25 rpm

4. Tablet dikeluarkan lalu dibersihkan dari debu dengan memakai kuas kecil

5. Ditimbang bobot tablet = Wf

6. Indeks kerapuhan dihitung dengan memakai rumus :

F = Wo – Wf x 100%

Wo

Ket : F = indeks kerapuhan

Wo= bobot awal

Wf= bobot akhir