evaluasi tablet hisap

BAB IFORMULA1.1 Formula AcuanFormula acuan dari Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Product page: 451:

1.2 Formula yang Digunakan

R/ Methamphyron 25 %Zat AktifSukrosa65,59%Zat PengisiNa CMC 6%Zat PengikatMenthol 0,4%Corigen SaporisOleum Menthae pip0,4%Corigen OdorisNa Sakarin0,02%Zat PemanisAerosil0,59%GlidanAsam Stearat 2%Lubrikan dan Anti-AdherenPasta HijauqsCorigen Coloris

1.3 Penimbangan1. Methamphyron= 7500 mg2. Sukrosa= 19677 mg ~ 19680 mg3. Na CMC= 1800 mg4. Aquadest = 36 ml5. Menthol = 120 mg6. Oleum Menthae pip= 120 mg7. Na. Sakarin= 6 mg8. Aerosil= 177 mg ~ 1809. Asam Stearat= 600 mg

1.4 Perhitungan Pelincir setelah GranulasiBanyak Aerosil dan Asam Stearat yang digunakan sebagai pelincir adalah sebagai berikut :Bobot seharusnya: 29262 mgBobot setelah granulasi: 27000 mga. Aerosil=

b. Asam Stearat=

BAB IIPROSEDUR KERJA

1. Pembuatan larutan pengikatNa CMC dikembangkan diataas air 20 kali Na CMC, biarkan hingga mengembang secara merata lalu gerus homogen2. Proses granulasi basah- Siapkan masing masing bahan- Gerus Methampyron, tambahkan sukrosa gerus homogen- Tambahkan dekstrosa dan Na.Sakarin, gerus homogen- Tambahkan menthol yang telah digerus dengan etanol dan oleum menthae pip gerus homogen - Tambahkan larutan Na CMC sedikit demi sedikit gerus homogen sampai massa tablet dapat dikepal / kalis3. Penyaringan dan pengayakan massa granul- Tekan massa granul dengan ayakan 12 mesh- Setelah menjadi granul, tebar diatas selembar kertas4. Pengeringan granul- Keringkan granul pada lemari pengering (suhu sekitar 60 dan selama 24 jam)5. Penyaringan dan pengayakan kering- Setelah kering, granul diayak dengan ayakan 20 mesh sampai dihasilkan granul- Timbang granul yang sudah diayak6. Pencampuran lubrikan dan pelincir- Timbang Asam Stearat dan Aerosil, masukkan pada granul yang telah diayak, kocok ad 500 kali7. Pencetakkan tablet- Masukkan granul kedalam ruang cetakan melalui corong (hopper)- Gerakkan mesin cetakan dengan menggunakan tangan- Ketikkan cetakan bagian bawah, maka akan terisi granul yang berada pada hopper- Cetakan ditarik menggeser kelebihan granul dan diratakan- Cetakan bagian atas (punch) akan turun dan mengempa bahan dalam cetakan membentuk tablet8. Lakukan evaluasi pada tablet

BAB III EVALUASI

3.1 Evaluasi granulGranul adalah partikel partikel yang berukuran kecil. Umumnya granul dibuat dengan melembabkan serbuk / campuran serbuk dan di giling. Lalu melewatkannya pada cela ayakan, dengan ukuran lubang ayakan sesuai dengan granul yang diinginkan ( Voigt, 1994 ). Granul yang baik memenuhi syarat, dalam bentuk dan warna yang sedapat mungkin teratur, sedapat mungkin memiliki distribusi butiran yang sempit dan mengandung bagian yang berbentuk serbuk lebih dari 10 % , memiliki daya hancur yang baik, menunjukkan kekompakkan mekanis yang memuaskan, tidak terlampau kering dan larut baik didalam air ( Voigt, 1994). Pembuatan granul dalam formulasi tablet bertujuan agar campuran serbuk dapat mengalir bebas dan merata dari hopper ke dalam cetakan ( ruang die ) ( Ansel, 1989). Evaluasi fisik granul dibagi atas :1. kecepatan alir

Kecepatan alir adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah granul untuk mengalir dalam suatu alat. Sifat aliran ini digunakan untuk melihat efektivitas bahan pelincir, mudah tidaknya granul mengalir, dan sifat permukaan granul ( Voigt, 1994 ). Kecepatan alir diperoleh dari waktu dalam detik yang diperlukan sejumlah tertentu granul untuk mengalir melewati alat penguji ( corong ) .Pengujian dapat dilakukan dengan menggunakan corong yang diisi dengan granul lalu di catat waktu alir yang dibutuhkan granul untuk mngalr keluar corong dapat ditulis dalam perbandingan. Rumus :

Dimana v = kecepatan alir M = massa granul T= waktu yang dibutuhkan granul untuk mengalir keluar.Hubungan antar kecepatan alir suatu granul dengan sifat sifat alir granul adalah sebagai berikut :Laju Air (gr/s)Sifat Aliran

>10Sangat baik

4 10Baik

1,6 4Sukar

38Sangat buruk

(Aulton, 2001)

3. Sudut diam Sudut diam adalah sudut tepat yang terjadi antara timbunan partikel bentuk krucut dengan bidang horizontal dan sudut yang maksimum dibentuk permukaan serbuk dengan permukaan horizontal pada waktu berputar dinamakan sudut diam. Massa cetak diletakkan dalam corong alat uji kecepatan alir yang bagian bawahnya ditutup. Massa cetak yang keluar dari alat tersebut dihitung kecepatan alirannya dengan menghitung waktu yang diperlukan oleh sejumlah serbuk untuk turun melalui corong alat penguji dengan menggunakan stopwatch dari mulai dibukanya tutup bagian bawah hingga semua masa granul mengalir keluar dari alat uji. Timbunan granul dapat digunakan untuk menghitung sudut istirahat. Diameter rata-rata timbunan granul dan titik puncak timbunan granul diukur ( Lacman, Lieberman dan Kanig.1994). sudut diam dapat dihitung dengan persamaan

Dimana tan adalah sudut diam, h adalah tinggi kerucut yang dihasilkan, dan r adalah jari-jari kerucut yang dihasilkan. Hubungan antara sudut diam dengan kecepatan alir adalah sebagai berikut:Sudut Istirahat Sifat Aliran

40Sangat sukar

3.2 Evaluasi Tablet Jadi1. Ukuran dan Ketebalan

Dimensi dan bentuk kempa ditentukan oleh peralatan selama proses pengempaan. Ketebalan tablet adalah satu-satunya variabel dimensi yang berhubungan dengan proses. Pada beban kempaan yang konstan, ketebalan tablet bervariasi dengan berubahnya die, dengan distribusi ukuran partikel serta kepadatan campuran partikel yang dikempa, dan dengan berat tablet, sementara pada kepadatan pengisian die yang konstan (Lachman, Lieberman dan Kanig, 1994). Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet (Departemen Kesehatan RI, 1979).

2. Keseragaman Bobot Tablet yang tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan cara perhitungannya. Menurut Farmakope Indonesia Edisi III (1979), cara perhitungan bobot keseragaman tablet adalah timbang 20 tablet, hitung bobot rata-ratanya. Lalu timbang satu persatu tablet dan tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya yang menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan di kolom A, dan tidak satu pun tablet yang bobot rata-ratanya meyimpang dari kolom B. Jika tablet yang digunakan tidak cukup 20 tablet maka cukup menggunakan 10 tablet dengan syarat tidak ada satu tablet pun yang bobot rata-ratanya lebih besar dari kolom A maupun kolom B (Departemen Kesehatan RI, 1979).Bobot Rata-RataPenyimpangan Bobot Rata-Rata (%)

AB

25 mg15%30%

26 mg 150 mg10%20%

151 mg 300 mg7,5%15%

>300 mg5%10%

3. Kekerasan Tablet

Tablet harus mempunyai kekuatan atau kekerasan tertentu serta tahan kerenyahan agar dapat bertahan dari berbagai ancaman mekanik pada saat pembuatan, pengepakan, dan pendistribusian. Selain itu tablet juga harus dapat bertahan perlakuan berlebihan oleh konsumen, seperti guncangan di dalam tas. Kekerasan tablet yang cukup serta tahan penyerbukan dan kerenyahan merupakan persyaratan penting dalam penerimaan konsumen (Lachman, Lieberman dan Kanig, 1994). Dalam bidang industri farmasi kekuatan tekanan mnimum yang sesuai untuk tablet adalah 4 kg sampai 8 kg (Parrot, 1971).

4. Friabilitas

Kerapuhan tablet dapat diuji dengan alat friabilator roche dengan cara memperlakukan sejumlah tablet terhadap gabungan pengaruh goresan dan guncangan dengan memakai sejenis tabung plastik yang berputar pada kecepatan 25 rpm dan menjatuhkan tablet sejauh 6 inci pada setiap putaran. Biasanya sejumlah tablet yang telah ditimbang diletakkan ke dalam alat tersebut lalu diputar dengan kecepatan 25 rpm selama 4 menit (100 putaran) tablet lalu dibersihkan dari debu dan ditimbang ulang. Kehilangan berat lebih kecil dari 0,5% - 1% masih dapat dibenarkan (Lieberman, Lachman, Scwartz, 1990).

BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1 Evaluasi granul1. Kecepatan Alir

Evaluasi kecepatan granul dilakukan 3x4.1.1.1 Diketahui: d = 8 , r = 4 cm t = 4,21 sekon h = 1,6 cmJawab: v = m/t v = 10/4,21 = 2,37 (sukar mengalir)4.1.1.2 Diketahui: d = 7 , r = 3,5 cm t = 3,39 sekon h = 1,7 cmJawab: v = m/t v = 10/3,39 = 2,94 (sukar mengalir)

4.1.1.3 Diketahui: d = 8 , r = 4 cm t = 3,51 sekon h = 1,6 cmJawab: v = m/t v = 10/3,51 = 2,8(sukar mengalir)

NoWaktu yang dibutuhkan granulMassa GranulKecepatan AlirSifat Aliran (Aulton,2001)

14,21 sekon10 gram2,37 gram/detsukar mengalir

23,39 sekon10 gram2,94 gram/detiksukar mengalir

33,51 sekon10 gram2,8 gram/detiksukar mengalir

Rata rata 2,70 g/detik

Waktu alir adalah waktu yang dibutuhkan oleh sejumlah granul dan serbbuk untuk mengalir dalam suatu alat. Granul yang memiliki aliran yang baik akan mengalir dari suatu wadah dengan waktu tidak kurang dari 10 detik. Kecepatan alir dipengaruhi oleh bentuk dan ukuran partikel, kondisi permukaan, kelembaban, dan bahan pelicin (Aulton, 2002). Hasil evaluasi granul pada formulasi yang adalah 2,70 g/detik dan memiliki sifat alir sukar mengalir.2. Sudut Diam

4.2.1.1 Diketahui: d = 8 , r = 4 cm h = 1,6 cm tan-: h/r= 1,6/4 = 0,4= 21,8 (baik)

4.2.1.2 Diketahui: d = 7 , r = 3,5cm h = 1,7 cm tan-: h/r= 1,7/3,5 = 0,48= 25,6 (baik)4.2.1.3 Diketahui: d = 8 , r = 4 cm h = 1,6 cm tan-: h/r= 1,6/4 = 0,4= 21,8 (baik)NoTinggi Timbunan GranulJari-jari Sifat Aliran

11,6 cm4 cm0,421,8baik

21,7 cm3,5cm0,4825,6baik

31,6 cm4 cm0,421,8 baik

Rata-rata23,06o

Untuk menentukan sikap aliran berlaku sudut diam, yang diberikan jika suatu zat berupa granul mengalir bebas dari sebuah corong membentuk sebuah kerucut, dimana sudut kemiringan tersebut dapat diukur. Semakin datar kerucut artinya sudut kemiringan semakin kecil maka sifat aliran semakin baik (Voight,1994). Hasil rata-rata evaluasi sudut diam adalah 23,06 yang menunjukkan bahwa granul memiliki sifat aliran yang baik sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan pada literatur (Voight, 1994).

3. Kompresibilitas

Penimbangan 10 gram= 18 mlSetelah 50 x pengetukan= 17 mlBJ nyata sebelum pengetukan= berat/volume= 10/18= 0,55 gr/mlBJ nyata setelah Pengetukan= berat/volume= 10/17= 0,58 gr/ml

% kompressibilitas= BJ sebelum-BJ sesudahx 100%BJ sesudah= 0,03/0,58 x 100%= 5,17% (sangat baik)Nilai kompresibilitas adalah persentase perbandingan antara selisih densitas nyata (bulk density) dan densitas mampat (poured density). Semakin tinggi nilai kompresibilitas maka serbuk semakin kohesif dan sifat aliran menjadi memburuk (Khan, 2008). Hasil evaluasi kompresibilitas granul adalah 5,17% yang menunjukkan bahwa granul memiliki sifat aliran yang sangat baik (Aulton, 2001).

4. Kadar Pemampatan

= 1/18 x 100%= 5,56%Kadar pemampatan adalah kemampuan serbuk untuk berkurang atau menurun volumenya setelah diberi tekanan atau perlakuan lainnya (pressure of source). Kadar pemampatan sangat penting kaitannya dengan kemudahan suatu serbuk untuk dikempa sehingga dapat menghasilkan tablet yang keras. Serbuk yang kompresibelitasnya jelek akan membutuhkan tekanan yang tinggi untuk dapat dikempa menjadi tablet (Sulaiman, 2007). Kompresibelitas sangat dipengaruhi oleh kerapatan granul yaitu ukuran partikel. Kadar pemampatan yang didapatkan pada granul tablet methampyron yakni 5,56%, artinya memiliki nilai kompresibelitas sangat baik .

4.2 Evaluasi Tablet1. Keseragaman Ukuran

SampelDiameterKetebalan

Tablet 11,28 cm0,33 cm










Rata-Rata Diameter 1,28 cm

Rata-Rata Ketebalan0,362 cm

Uji keseragaman ukuran bertujuan untuk memberikan pengawasan terhadap ketebalan tablet agar volume beragam. Uji keseragaman ukuran dan ketebalan dilakukan menggunakan jangka sorong. Berdasarkan persyaratan keseragaman ukuran dan ketebalan tablet, diameter tablet tidak boleh lebih dari tiga kali dan tidak kurang dari1 1/3 tebal tablet (Departemen Kesehatan RI, 1979). Berdasarkan data hasil evaluasi keseragaman ukuran dan ketebalan tablet yang diukur menggunakan jangka sorong dapat dinyatakan bahwa diameter tablet tidak sesuai dengan standar yang telah ditetapkan. Karena seharusnya jika tablet memiliki diameter 1,28 cm maka ketebalan tablet yang diharapkan adalah 0,426 cm. Hal ini diduga karena praktikan belum memiliki kemampuan yang memadai dalam mengatur alat pencetak tablet sehingga ketebalan tablet tidak sesuai persyaratan.

2. Keseragaman Bobot

SampelBobotSampelBobot

Tablet 10,5245 gTablet 110,4531 g










Rata-rata bobot tablet0,5031 g

Menurut Farmakope Edisi III (Depkes,1979) tablet dengan rata-rata berat lebih dari 300 mg, tidak boleh ada 2 tablet yang menyimpang lebih dari 5% dari bobot rata-rata dan tidak satupun tablet yang bobotnya menyimpang lebih dari 10% bobot rata-rata. Hasil evaluasi keseragaman bobot yang dilakukan pada 20 tablet yang diambil secara acak menunjukkan bahwa ada ada 6 tablet yang memiliki penyimpangan lebih dari 5% dan ada 1 tablet yang memiliki penyimpangan lebih dari 10% sehingga menunjukkan bahwa tablet tersebut tidak memenuhi persyaratan. Hal ini diduga karena kurangnya ketelitian praktikan karena partikel granul dapat berkurang selama proses pencetakan dan dikarenakan adanya partikel granul yang melekat pada alat pencetak tablet (binding) serta dapat juga dikarenakan ketidaktepatan kombinasi lubricant yang digunakan atau karena kurangnya massa lubricant yang digunakan sehingga bobot tablet tidak seragam tablet tidak sesuai persyaratan.

3. Kekerasan Tablet

SampelKekerasan

Tablet 12 kg

Tablet 22 kg

Tablet 32 kg

Tablet 42,5 kg

Tablet 54 kg

Rata-rata2,5 kg

Kekerasan merupakan salah satu faktor yang mempengaruhi ketahanan tablet terhadap guncangan mekanik yang mungkin terjadi selama proses pengemasan, penyimpanan ataupun transportasi (Anwar, Effionora., dkk 2007). Persyaratan kekesaran untuk tablet hisap adalah 7-14 kg menurut Cooper and Gunns, 1975. Hasil evaluasi kekerasan tablet hisap sampel rata-rata adalah 2,5 kg. Hal ini menunjukkan bahwa kekerasan tablet tidak memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Hal ini disebabkan oleh kurangnya tekanan pada saat pengempaan sehingga kekerasan tablet hanya 2,5 kg.

4. Friabilitas

Bobot 20 tablet sebelum dimasukkan ke friabilitor (W0) = 10,1630 gBobot 20 tablet setelah dimasukkan ke friabilitor (W1) = 10,0139 gIndeks friabilitas (f) = = = 1,4670 %

Friabilitas berguna untuk memprediksi kemampuan tablet agar dapat bertahan terhadap goncangan selama proses pembuatan, pengepakan, pengangkutan, sampai penggunaan oleh konsumen (Lieberman and Lachman, 1980). Timbang tablet 20 tablet sebelum dan setelah dimasukkan ke dalam friablilator, kemudian hitung kehilangan berat tablet dengan syarat bahwa kehilangan berat 0,5% - 1% masih dapat diterima. Hasil evaluasi friabilitas menunjukkan bahwa tablet hisap sampel mengalami kehilangan berat sebesar 1,4670 % dan hal tersebut tidak memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.5. Uji Daya Larut

SampelWaktu Larut

Tablet 14 menit 22 detik



Rata-Rata4 menit 08 detik

3 buah tablet dimasukkan ke cawan petri yang berisi 10 ml aqua lalu masukkan satu buah tablet hisap dan tutup cawan. Putar cawan petri dengan satu arah dan hitung daya larutnya. Setelah dilakukan pengamatan tablet hisap sampel didapatkan bahwa tablet melarut sempurna setelah 4 menit 08 detik. Sebagai acuan dari waktu larut tablet hisap Asetosal (yang tidak larut air) ialah 5 menit. Jadi, waktu larut tablet hisap sampel masih dapat diterima.6. KesimpulanJenis EvaluasiSyaratHasilKeterangan

Kecepatan Alir4 - 10 g/detik2,70 g/detikSukar mengalir

Sudut Diam

evaluasi tablet hisap

Documents