ETIK PENELITIAN KESEHATANEtik atau etika mempunyai arti : 1. Sebagai nilai-nilai dan norma moral yang menjadi pegangan bagi seseorang atau kelompok dalam mengatur tingkah lakunya. 2. Sebagai kumpulan azas atau nilai moral, misalnya dalam bentuk kode etik. 3. Sebagai ilmu atau filsafat moral yang berefleksi tentang apa yang baik atau buruk (K. Bertens)Penelitian dan pengembangan kesehatan adalah kegiatan ilmiah yang dilakukan menurut metode yang sistematik untuk menemukan informasi ilmiah dan / atau teknologi yang baru, membuktikan kebenaran atau ketidakbenaran hipotesis sehingga dapat dirumuskan teori atau suatu proses gejala alam dan / atau sosial dibidang kesehatan, dan dilanjutkan dengan menguji penerapannya untuk tujuan praktis di bidang kesehatan.Undang-undang no. 23 /1992 tentang Kesehatan menetapkan bahwa penelitian dan pengembangan kesehatan dilaksanakan untuk memilih dan menetapkan ilmu pengetahuan dan teknologi tepat guna yang diperlukan dalam rangka meningkatkan derajat kesehatan. Penelitian dan pengembangan kesehatan pada manusia sebagaimana dimaksud diatas harus dilaksanakan dengan memperhatikan norma yang berlaku dalam masyarakat dan harus memperhatikan kesehatan dan keselamatan yang bersangkutan.Dalam Peraturan Pemerintah No. 39 / 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan ditentukan bahwa litbang terhadap manusia hanya dapat dilakukan atas dasar persetujuan tertulis dari manusia yang bersangkutan. Manusia, keluarga atau masyarakat yang diikut sertakan dalam litbang kesehatan berhak mendapat informasi terlebih dahulu dari penyelenggara litbang mengenai : tujuan litbang serta pengguna hasilnya, jaminan kerahasiaan, metode yang digunakan, risiko yang mungkin timbul dan hal-hal lain yang perlu diketahui. Barang siapa yang menyelenggarakan litbang pada manusia tanpa persetujuan tertulis dan tanpa memberikan informasi terlebih dahulu dapat dipidana denda ( maksimum Rp. 10 juta), sedangkan barang siapa yang menyelenggarakan litbang pada manusia tanpa memperhatikan kesehatan dan keselamatan yang bersangkutan serta norma yang berlaku dalam masyarakat dihukum dengan pidana penjara ( maksimum 7 tahun) dan / atau denda (maksimum Rp. 140 juta).Pedoman Etik Penelitiana. Kode Nuremberg (1947)Merupakan pedoman pertama mengenai etik penelitian kedokteran dan berasal dari pengadilan para dokter NAZI yang telah melaksanakan penelitian secara paksa pada tawanan perang selama P.D.II. Kode Nuremberg disusun untuk melindungi integritas subyek penelitian dan memberi tekanan pada persetujuan sukarela (voluntary consent) oleh manusia yang diikutsertakan sebagai subyek penelitian.b. Universal Declaration of Human Right (1948)Deklarasi ini diadopsi Sidang Umum PBB pada tahun 1948. Guna memberi kekuatan hukum dan moral pada Deklarasi tersebut, Sidang Umum PBB tahun 1966 menetapkan : International Covenant on Civil dan Political Rights yang pada artikel ke 7 menyebutkan : No one shall be subjected to torture or to cruel, inhuman or degrading treatment or punishment. In particular, no one shall be subjected without his free consent to medical or scientific experimentation.c. Deklarasi Helsinki (1964)Deklarasi ini dikeluarkan World Medical Association dan merupakan dokumen utama dibidang etik kesehatan. Dokumen ini telah 5 x mengalami amandemen, yang terakhir di Edinburg pada tahun 2000. Deklarasi Helsinki memberi pedoman kepada dokter yang melakukan penelitian kesehatan baik klinik maupun non-klinik.d. The Belmont Report : Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subject of Research. National Commission for the Protection of Human Subject of Biomedical and Behavioral Research, USA 1978Tiga prinsip dasar: beneficence, respect for persons and justice, untuk pertama kali dirumuskan dalam dokumen ini.e. CIOMS International Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (a993)Council of International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) adalah organisasi internasional non-pemerintah yang berafiliasi resmi dengan World Health Organization (WHO). Dokumen pertama disebut Proposed international Ethical Guidelines diterbitkan pada tahun 1982. Dokumen edisi ketiga diterbitkan pada tahun 2002 dan telah dijadikan rujukan utama untuk penyusunan Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan di Indonesia yang disusun oleh Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan. Pedoman CIOMS ini memberi perhatian khusus pada etik penelitian di Negara berkembang.f. WHO Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research (2000)Dokumen ini membahas secara rinci tujuan dan cara pembentukan komisi etik penelitian kesehatan (KEPK). Diberi petunjuk pula mengenai keanggotaan, tata kerja komisi, cara pengajuan aplikasi, pengkajian protocol, pembuatan keputusan, cara penyampaian keputusan tindak lanjut dan dokumentasi. Dokumen ini telah diterjemahkan kedalam bahasa Indonesia oleh Badan Litbang Kesehatan. Sebagai komplemen dari Operational Guidelines ini WHO telah mengeluarkan : Surveying and Evaluating Ethical Review Practices di tahun 2002.g. ICH Harmonized Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice (ICH-GCP). Pedoman ini disusun the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use dalam tahun 1996. Pedoman ini adalah standar etik dan ilmiah untuk mendisain, melaksanakan, mencatat dan melaporkan uji klinik yang melibatkan subyek manusia. Pedoman ini telah diadopsi Badan Pengawasan Obat dan Makanan menjadi Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) di Indonesia pada tahun 2001.h. Pedoman lain tentang etik penelitian yang juga patut diperhatikan antara lain :- International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies (CIOMS, 1991)- Ethical Consideration in HIV Preventive Vaccine Research (UNAIDS, 2000)- Pedoman Etik Penelitian Kedokteran Indonesia (FKUI, 1987)- Undang-undang No. 23/1992 tentang Kesehatan (khususnya Bab VI, Bagian 7, pasal 69-70)- Peraturan Pemerintah No. 39/1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan

Perkembangan Etik Penelitian di Indonesia> Tahun 1982, FKUI membentuk panitia untuk merumuskan pedoman etik bagi para peneliti> Tahun 1984 Dekan FKUI membentuk Panitia Etik Penelitian yang bertugas mengeluarkan ethical clearance jika diperlukan> Tahun 1986 FKUI bersama CHS (Consortium of Health Sciences) mengadakan lokakarya dengan hasil diterbitkan Pedoman Etik Penelitian Kedokteran dan rekomendasi agar semua FK dan lembaga penelitian kedokteran membentuk panitia etik penelitian> Tahun 2000 Badan Litbangkes dan WHO mengadakan lokakarya nasional mengenai etik penelitian kesehatan> Tahun 2001 Balitbangkes mengadakan survey dan mengidentifikasi adanya 26 panitia/komite/komisi etik penelitian diberbagai institusi seperti Rumah Sakit pendidikan, fakultas kedokteran dan lembaga penelitian. Hanya 50% dari panitia etik tersebut mempunyai suatu pedoman / tata kerja tertulis dan hanya 20% mempunyai orang awam bukan ilmuwan sebagai anggota. Dari 1500 penelitian dalam tahun 1999, kurang dari 30% yang diajukan ke panitia etik.> Tahun 2002 diadakan lokakarya nasional tentang etik penelitian dengan rekomendasi menyusun pedoman nasional dan membentuk komisi nasional untuk etik penelitian kesehatan> Tahun 2003 telah dibentuk Komisi Nasional Etik Penelitian dengan anggota 20 orang yang dikukuhkan oleh MenKes. Dan menyusun Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan yang diperbarui pada tahun 2004 dan ditetapkan oleh SK MenKes tahun 2005> Tahun 2005 Komisi Nasional menyusun 3 pedoman nasional yaitu Bahan Biologik Tersimpan (BBT); Aspek Etik Penelitian Epidemiologi: dan Etik Pemeliharaan dan Penggunaan Hewan Percobaan dalam Penelitian Kesehatan.

Prinsip Dasar Etik Penelitian Semua penelitian kesehatan yang mengikutsertakan manusia harus dilaksanakan mengikuti tiga prinsip dasar etik yaitu:a. Menghormati harkat martabat manusia atau respect for personsb. Berbuat baik atau beneficencec. Keadilana. Menghormati harkat martabat manusia mencakup 2 pertimbangan dasar yakni:> menghormati otonomi yang mempersyaratkan bahwa manusia yang mampu menentukan pilihan pribadinya harus diperlakukan dengan menghormati kemampuannya menentukan nasib sendiri ( self determination )> Melindungi manusia yang otonominya terganggu atau kurang, berarti yang berketergantungan (dependant) atau rentan (vulnerable) perlu diberi perlindungan terhadap kerugian (harm) atau penyalahgunaan (abuse)b. Prinsip berbuat baik beneficence berarti kewajiban untuk mengupayakan manfaat dengan kerugian minimal. Prinsip ini melahirkan norma yang mengharuskan : > Risiko penelitian bisa diterima sebanding dengan manfaat yang diharapkan akan diperoleh> Para peneliti kompeten untuk melaksanakan penelitian dan menjamin keselamatan subyek penelitian> Tidak akan sengaja merugikan subyek penelitianc. Prinsip keadilan mengacu pada kewajiban etik untuk memperlakukan setiap orang sesuai dengan baik dan pantas secara moral serta memberi setiap orang yang menjadi haknya. Prinsip keadilan harus mengusahakan agar beban maupun manfaat penelitian dibagi rata pada semua subyek. Vulnerable subjects boleh diikutsertakan dalam penelitian asal diberi proteksi yang cukup terhadap hak, keselamatan dan kesejahteraan mereka.

INFORMED CONSENT / PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN Informed concent adalah pilihan sukarela seseorang untuk berpartisipasi dalam penelitian berdasarkan pengertian yang akurat dan lengkap mengenai maksud, prosedur, risiko, keuntungan, alternative, dan factor lain yang dapat mempengaruhi keputusan seseorang untuk berpartisipasi. Proses Consent Informed consent tidak merupakan kejadian tunggal atau hanya sebuah formulir yang harus ditandatangani tetapi adalah suatu proses edukasi yang berlangsung antara peneliti dan calon subyek. Konsep dasar proses consent mencakup pemberitahuan secara lengkap mengenai sifat riset dan partisipasi subyek, pengertian yang cukup dan pilihan sukarela subyek untuk berpartisipasi.

Persyaratan umum Informed consent harus diperoleh secara prospektif dari subyek atau wali sah dari subyek. Informasi harus disampaikan dalam bahasa yang dimengerti oleh subyek atau walinya. Subyek harus diberi kesempatan secukupnya untuk mempertimbangkan apakah subyek mau ikutserta atau tidak. Consent harus diperoleh dalam keadaan kecil kemungkinan adanya pemaksaan atau pengaruh yang tidak dibenarkan. Informed concent tidak dibenarkan untuk menggunakan bahasa yang khusus, misalnya subyek tidak harus dibuat untuk menyerahkan hak legalnya atau diberi kesan mereka diminta berbuat demikian.

Unsur-unsur Informed ConsentSK Menteri Kesehatan RI merinci unsur informasi yang harus diberikan kepada masing-masing subyek mencakup : pernyataan bahwa studi tersebut menyangkut penelitian, juga penjelasan tujuan penelitian, prosedur eksperimental dan perkiraan lama partisipasi; deskripsi risiko atau ketidaknyamanan subyek yang dapat diperkirakan; deskripsi keuntungan yang diharapkan, jika ada; pemberitahuan mengenai prosedur alternative (jika ada) terhadap keikutsertaannya; pernyataan yang menjelaskan sejauh mana kerahasiaan pribadi akan dilakukan

Risiko dan ManfaatRisiko Semua risiko, rasa tidak nyaman, rasa tidak enak dan kerugian yang dapat diketahui sebelumnya, yang terkait dengan aktifitas penelitian, harus diuraikan. Para peneliti harus selalu siap menghadapi risiko dan tidak meremehkan risiko ringan yang dapat diketahui sebelumnya. Jika ada risiko tambahan selama penelitian berjalan, proses consent dan dokumentasi perlu direvisi.Manfaat Semua manfaat bagi subyek atau orang lain yang mungkin diharapkan dari penelitian ini harus diuraikan. Para peneliti harus jujur tentang manfaat dan tidak membesar-besarkan kemungkinan manfaat kepada subyek. Jika tidak mungkin ada harapan manfaat, subyek harus diberitahu.

Perlindungan KerahasiaanPeratuan mengharuskan agar subyek diberitahu sampai dimana informasi pribadi tentang identitas dirinya akan dijaga kerahasiaannya. Beberapa studi mungkin memerlukan teknik enkripsi yang canggih untuk mencegah pelanggaran kerahasiaan atau sertifikat kerahasiaan untuk melindungi peneliti dari pemaksaan untuk memberitahu nama-nama atau informasi pribadi subyek yang dapat diidentifikasi.

Kompensasi untuk KecelakaanJika kecelakaan yang terkait dengan penelitian ( fisik, psikologi, social,financial, atau lainnya ) mungkin terjadi melebihi risiko minimal, penjelasan harus diberikan apakah ada kompensasi, jika akan diberikan pengobatan gratis, terdiri dari apa saja dan dimana dapat diperoleh informasi.Bahasa Consent tentang kompensasi untuk kecelakaan harus dipilih hati-hati sehingga subyek tidak diberi kesan bahwa mereka tidak punya jalan lain untuk mencari kepuasan melebihi batas yang dipilih oleh institusi.

Penghubung (Contact Persons)Peraturan mensyaratkan untuk mengidentifikasi penghubung yang akan menjawab pertanyaan dari subyek tentang : penelitian dan hak-hak mereka sebagai subyek penelitian, serta siapa yang harus dihubungi jika terjadi kecelakaan yang terkait dengan penelitian. Ketiga area tersebut harus secara eksplisit dinyatakan dan ditujukan pada proses dan dokumentasi consent. Untuk menghindari adanya konflik kepentingan setiap dokumen consent diharapkan mempunyai paling sedikit dua nama dengan nomor telpon local. Pertanyaan tentang penelitian paling baik dijawab oleh para peneliti. Pertanyaan mengenai hak-hak dari subyek penelitian mungkin lebih baik diteruskan ke orang yang tidak masuk dalam tim penelitian seperti KEP

Partisipasi Sukarela (Voluntary Participation)Peraturan mengharuskan pernyataan tentang partisipasi sukarela dan hak untuk menarik diri setiap waktu. Subyek harus diberitahu bahwa : partisipasi adalah sukarela subyek dapat berhenti berpartisipasi setiap waktu tidak ada penalti atau kehilangan keuntungan karena tidak berpartisipasi atau berhenti berpartisipasi.

Unsur-unsur TambahanJika diperlukan unsur-unsur informed consent tambahan berikut dapat dimasukkan : Suatu pengobatan atau prosedur yang menyangkut risiko yang pada waktu ini tidak diketahui lebih dulu; Keadaan dimana seorang peneliti akan menghentikan partisipasi seorang subyek; Tambahan biaya bagi subyek yang dapat membuatnya berhenti berpartisipasi; Konsekuwensi dari keputusan subyek untuk menarik diri dari penelitian; Penemuan baru yang signifikan yang dapat mempengaruhi kemauan subyek untuk meneruskan partisipasi Jumlah subyek yang ikut dalam penelitian

Perlindungan tambahan untuk Populasi RentanPopulasi Rentan yang memerlukan perlindungan tambahan adalah : Wanita hamil, Janin manusia dan Neonatus yang ikut dalam penelitian; Orang terpenjara sebagai subyek dalam penelitian Biomedis dan Perilaku; Anak-anak sebagai subyek penelitian; Orang tua yang inkompeten tidak dapat memberikan consent, mencakup orang tua yang mengalami gangguan perkembangan, orang tua yang terganggu kognitif, dan orang yang tidak sadar karena keracunan. Orang dengan ekonomi lemah atau pendidikan kurang, perlindungan tambahan harus mencakup perlindungan hak dan kesejahteraan subyek.

Dokumentasi ConsentInformed consent didokumentasikan menggunakan formulir consent tertulis yang disetujui oleh KEP dan ditandatangani oleh subyek atau wali subyek yang sah. Satu kopi diberikan kepada orang yang menenda tangani formulir tersebut.Dokumen consent harus direvisi dengan telaah dan persetujuan KEP jika ditemukan kekurangan atau jika diperlukan informasi tambahan dalam memperbaiki proses consent. Informasi kepada calon subyek atau walinya harus dalam bahasa yang dimengerti oleh subyek atau walinya; Formulir consent harus ditulis pada tingkat yang sesuai dengan tingkat pengertian subyek. Bahasa teknik harus dihindari; Formulir consent hanyalah dokumentasi informed consent dan tidak mewakili proses terjadinya informed consent

Peniadaan Dokumentasi ConsentKEP dapat meniadakan persyaratan dokumentasi consent tertulis dalam hal : Risiko utama adalah risiko yang terkait dengan pelanggaran kerahasiaan keikutsertaan subyek dalam penelitian; dan dokumen consent merupakan satu-satunya catatan yang menghubungkan subyek dengan penelitian tersebut; setiap subyek akan diminta jika dikehendaki, agar dokumentasi tetap ada pada mereka atau pada penelitian, dan kehendak subyek akan berlaku;atau Penelitian tersebut hanya menimbulkan risiko minimal dan mencakup prosedur yang tidak memerlukan consent tertulis bila dilakukan di luar tatanan suatu penelitian.

ETIK PENGGUNAAN HEWAN PERCOBAAN DALAM PENELITIAN KESEHATANSetiap riset yang memanfaatkan hewan percobaan akan diteliti apakah sudah memenuhi etik pemanfaatan hewan percobaan sebelum karya ilmiah tentang hasil risetnya dimuat dalam majalah ilmiah internasional.Penggunaan Hewan PercobaanPenggunaan Hewan Percobaan di dunia kedokteran dapat digolongkan dalam 6 bidang kegiatan, yaitu :1. Penelitian.Penelitian yang paling banyak menggunakan hewan percobaan adalah penelitian biomedis yaitu penelitian yang berhubungan dengan suatu agen penyakit menular ( virus, bakteri, parasit dsb.) Dibidang penelitian non biomedis antara lain penelitian biologi, ekologi, perilaku, kanker, farmasi, radiobiologi, genetika,nutrisi, reproduksi dsb.2. Pengembangan obat dan vaksinVaksin adalah produk biologis, disamping antibiotic, enzim, serum, hormone dan lain sebagainya. Dalam pengembangan produk biologis tersebut kadang diperlukan model hidup yakni hewan percobaan dengan persyaratan-persyaratan tertentu. Demikian pula bahan terapis yang dapat berupa obat-obatan maupun makanan, dalam proses pengembangannya memerlukan hewan percobaan sebagai model pengembangannya.3. Uji coba keamanan, potensi, khasiat dari obat dan bahan kimiaDalam uji coba keamanan, potensi, khasiat dari obat dan bahan kimia diperlukan hewan percobaan misalnya untuk mengetahui dosis efektif, efek samping (safety test), pemeriksaan toksisitas dan lain sebagainya.4. Pengembangan diagnotik baruDalam proses pengembangan diagnostik baru diperlukan hewan percobaan sebagai model pengembangannya.5. Penyedia produk biologis ( darah, serum )Hewan percobaan hanya dimanfaatkan sebagai penyedia darah untuk keperluan pembuatan media dan penyedia darah guna dimanfaatkan serumnya.6. Bahan pendidikan ( biologi dan kedokteran )Dibidang pendidikan hewan percobaan sering digunakan sebagai bahan praktek anatomi, karena salah satu diantaranya mempunyai banyak kemiripan anatomis maupun fisiologis dengan manusia ( misalnya kera ). Sehingga ketrampilan mahasiswa atau siswa sangat terbantu.