emergency use authorization, eua

LEMBAR FAKTA (FACT SHEET) UNTUK TENAGA KESEHATAN PERSETUJUAN PENGGUNAAN DARURAT (EUA) VAKSIN COVID-19 BIO FARMA Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Indonesia, telah mengeluarkan Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization, EUA) untuk mengizinkan penggunaan darurat Vaksin COVID-19 Bio Farma. Vaksin COVID-19 Bio Farma merupakan vaksin yang dapat mencegah dari infeksi COVID-19. Bacalah Lembar Fakta (Fact Sheet) ini untuk informasi tentang Vaksin COVID-19 Bio Farma sebelum memberikan vaksinasi.

Persetujuan Penggunaan Darurat diberikan pada Vaksin COVID-19 Bio Farma untuk merangsang kekebalan tubuh terhadap virus SARS-COV-2 untuk pencegahan COVID-19. Produk ini diindikasikan untuk orang usia 12 tahun ke atas.

Vaksin COVID-19 Bio Farma dikontraindikasikan pada orang yang: 1. Hipersensitif terhadap salah satu komponen vaksin ini, atau2. Memiliki imunodefisiensi sejak lahir (imunodefisiensi primer).

PENGGUNAAN: Rute pemberian yang dianjurkan adalah injeksi intramuskular pada otot deltoid. Kocok sebelum digunakan.

Dewasa, 18-59 tahun

• Untuk vaksinasi pada situasi emergensi pandemi, jadwal imunisasi adalah 2 dosis denganinterval 2 minggu (0 dan 14 hari), masing-masing dosis 0,5 mL.

• Untuk keadaan rutin di luar kondisi emergensi pandemi, jadwal imunisasi adalah 2 dosisdengan interval 4 minggu (0 dan 28 hari), masing-masing dosis 0,5 mL.

Lansia, 60 tahun ke atas Pada lansia, jadwal imunisasi adalah 2 dosis dengan interval 4 minggu (0 dan 28 hari), masingmasing dosis 0,5 mL. Studi tentang Vaksin SARS-COV-2, inaktif pada lansia di atas 70 tahun masih terbatas (lihat bagian Studi Klinik).

Anak-anak dan remaja berusia mulai 12 hingga 17 tahun Untuk imunisasi pada anak-anak dan remaja, jadwal penyuntikan adalah 2 dosis dengan interval 4 minggu (0 dan 28 hari), masing-masing dosis 0.5 mL.

Pemberian dosis ulangan (booster) belum ditentukan.

Vaksin COVID-19 Bio Farma tersedia dalam bentuk sediaan suspensi injeksi yang dikemas dalam vial 5 mL. Produk ini tidak mengandung pengawet.

Lihat Informasi Lengkap Peresepan EUA untuk instruksi dosis, cara pemberian, dan cara penyiapan yang lengkap.

Tenaga kesehatan harus menyerahkan laporan tentang semua kesalahan pengobatan dan SEMUA KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN SERIUS yang terkait dengan Vaksin COVID-19 Bio Farma.

Lembar Fakta ini mungkin telah diperbarui. Untuk Lembar Fakta terbaru, kunjungi www.pom.go.id

V iru s in a k tif SA RS-Co V-2

3 m cg / d o se

COVID-19

EUA-Vaksin Covid-19 Health Care Provider Fact Sheet, Approved version date 29/06/2021,BPOM, ID EREG10040912100159

Untuk informasi tentang studi klinik yang menguji penggunaan Vaksin COVID-19 Bio Farma pada COVID-19, silakan melihat www.clinicaltrials.gov PETUNJUK PEMBERIAN Bagian ini memberikan informasi penting tentang penggunaan Vaksin COVID-19 Bio Farma untuk merangsang pembentukan kekebalan terhadap virus SARS-COV-2 untuk pencegahan COVID-19. Produk ini diindikasikan untuk orang usia 12 tahun ke atas. Silakan lihat lembar fakta berikut ini untuk informasi tentang penggunaan Vaksin COVID-19 Bio Farma dalam Persetujuan Penggunaan Darurat (EUA). Komposisi Setiap dosis (0,5 mL) mengandung virus SARS-COV-2 yang telah diinaktivasi sebanyak 3 mcg / dosis (setara dengan 600 SU). Vaksin adalah suspensi opalescent, lapisan endapan dapat terbentuk yang dapat didispersikan kembali dengan dikocok. Eksipien: Aluminium hidroksida, disodium hidrogen fosfat, natrium dihidrogen fosfat, natrium klorida, natrium hidroksida, dan HCl sebagai pengatur pH. Produk ini tidak mengandung pengawet. Indikasi Vaksin ini menstimulasi tubuh untuk merangsang kekebalan tubuh terhadap SARS-COV-2 untuk pencegahan COVID-19. Produk ini diindikasikan untuk orang usia 12 tahun ke atas. Kontraindikasi Produk ini kontraindikasi pada orang yang:

• Hipersensitif terhadap salah satu komponen vaksin ini

• Memiliki imunodefisiensi sejak lahir (imunodefisiensi primer). Dosis dan Pemberian Rute pemberian yang dianjurkan adalah injeksi intramuskular pada otot deltoid. Kocok sebelum digunakan. Dewasa, 18-59 tahun

• Untuk vaksinasi pada situasi emergensi pandemi, jadwal imunisasi adalah 2 dosis dengan interval 2 minggu (0 dan 14 hari), masing-masing dosis 0,5 mL.

• Untuk keadaan rutin, jadwal imunisasi adalah 2 dosis dengan interval 4 minggu (0 dan 28 hari), masing-masing dosis 0,5 mL.

Lansia, 60 tahun ke atas Pada lansia, jadwal imunisasi adalah 2 dosis dengan interval 4 minggu (0 dan 28 hari), masingmasing dosis 5 mL. Studi tentang Vaksin SARS-COV-2, inaktif pada lansia di atas 70 tahun masih terbatas (lihat bagian Studi Klinik). Pemberian dosis ulangan (booster) belum ditentukan. Anak-anak dan remaja berusia mulai 12 hingga 17 tahun Untuk imunisasi pada anak-anak dan remaja, jadwal penyuntikan adalah 2 dosis dengan interval 4 minggu (0 dan 28 hari), masing-masing dosis 0.5 mL. PENTING: Produk ini tidak mengandung pengawet.


Produk harus dibuang dalam waktu 6 jam setelah vial dibuka atau pada akhir sesi imunisasi, mana yang lebih dulu. PERINGATAN 1. Untuk pasien sedang sakit dan/atau dalam serangan akut penyakit kronis, vaksinasi sebaiknya

ditunda. 2. Dalam keadaan berikut, penggunaan vaksin ini harus dilakukan dengan hati-hati:

a. Pada pasien dengan trombositopenia atau gangguan pendarahan/koagulasi, injeksi intramuskular vaksin dapat menyebabkan pendarahan.

b. Pasien yang memiliki riwayat terkonfirmasi atau diduga imunosupresif atau imunodefisiensi. Pasien yang menerima terapi imunosupresif atau dengan imunodefisiensi (imunoglobulin intravena, produk yang diturunkan dari darah atau terapi kortikosteroid jangka panjang (> 2 minggu), respons imun terhadap vaksin mungkin melemah (lihat bagian Interaksi Obat). Vaksinasi harus ditunda sampai akhir pengobatan untuk memastikan pasien terlindungi dengan baik.

c. Pasien dengan epilepsi yang tidak terkontrol dan gangguan neurologis progresif lainnya seperti Sindrom Guillain-Barre.

d. Penyakit autoimun. e. Riwayat asma dan reaksi sampingan terhadap vaksin yang berat, seperti urtikaria,

dispnea, dan edema angioneurotik. f. Penderita penyakit kronis yang serius (penyakit kardiovaskuler berat, hipertensi yang

tidak terkontrol, diabetes yang tidak terkontrol, penyakit hati dan ginjal, tumor ganas, dll). 3. Vaksin tidak boleh diberikan pada lansia yang lemah (frail elderly). 4. Vaksin tidak boleh diberikan bersamaan dengan vaksin lain (lihat interaksi obat). 5. Dilarang melakukan injeksi intravaskular vaksin ini. 6. Injeksi epinefrin dan obat serta perangkat lain yang tepat harus tersedia untuk mengendalikan

reaksi alergi serius yang segera. Penerima vaksin harus diobservasi di lokasi setidaknya selama 30 menit setelah vaksinasi.

7. Seperti halnya vaksin lainnya, vaksinasi dengan produk ini mungkin tidak melindungi orang 100% dari penyakit COVID-19.

8. Vaksin harus dijauhkan dari jangkauan anak-anak. 9. Jangan memaparkan disinfektan ke vaksin saat membuka vial dan menginjeksi vaksin. 10. Jangan gunakan produk jika vial vaksin retak, penandaannya buruk atau tidak efektif, atau jika

ada benda asing di dalam vial vaksin. 11. Jangan gabungkan produk ini dengan vaksin lain dalam alat suntik yang sama. Jangan bekukan

produk ini. Vaksin harus digunakan segera setelah dibuka. INTERAKSI OBAT Pemberian vaksin lain secara bersamaan: belum ada uji klinis untuk mengetahui pengaruh pemberian vaksin lain secara bersamaan (sebelum, sesudah, atau simultan) terhadap imunogenisitas vaksin ini. Tidak ada data yang tersedia untuk menilai pengaruh pemberian simultan produk ini dengan vaksin lain. Obat imunosupresif: inhibitor imun, obat kemoterapi, antimetabolit. Zat yang bersifat basa, obat sitotoksik, kortikosteorid, dll, dapat mengurangi respons imun tubuh terhadap vaksin ini. Pasien yang sedang menerima pengobatan lain: bagi yang sedang menggunakan obat lain, dianjurkan untuk berkonsultasi dengan dokter sebelum menerima vaksin untuk menghindari kemungkinan interaksi obat. FERTILITAS, KEHAMILAN DAN LAKTASI Tidak ada data keamanan dan efikasi yang tersedia untuk penggunaan Vaksin SARS-COV-2, inaktif pada wanita dan pada wanita menyusui.


KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN (KTD) Frekuensi kejadian tidak diinginkan didefinisikan sebagai berikut: sangat umum (≥1 / 10 atau ≥10%); umum (≥1 / 100 hingga <1/10 atau ≥1% hingga <10%); tidak umum (≥1 / 1.000 hingga <1/100 atau ≥0.1% hingga <1%); jarang (≥1 / 10.000 hingga <1 / 1.000 atau ≥0.01% hingga <0.1%). Berdasarkan uji klinik yang dilakukan di China, Indonesia dan Turki, kejadian tidak diinginkan vaksin SARS-COV-2, inaktif secara keseluruhan yang dilaporkan dalam uji-uji klinik ini memiliki derajat ringan dan sedang. Karena uji klinis dilakukan di bawah kondisi yang sangat bervariasi, angka kejadian tidak diinginkan yang diamati dalam uji klinik obat tidak dapat secara langsung dibandingkan dengan angka kejadian pada uji klinik obat lain dan mungkin tidak mencerminkan angka kejadian yang diamati dalam kondisi sebenarnya. Keamanan vaksin SARS-COV-2, inaktif dievaluasi pada subjek dengan usia antara 18 hingga 59 tahun dalam satu uji klinis fase 1/2 yang dilakukan di China dan 3 uji klinis yang dilakukan di Indonesia, Turki, dan Brasil. Uji Klinik Fase 1 di China Uji klinik Vaksin SARS-COV-2, inaktif fase 1 di Cina melibatkan 143 subjek yang termasuk dalam analisis keamanan, terdiri dari 72 subjek dalam kelompok vaksin yang mendapat regimen dosis 0-14 hari dan 71 subjek dalam kelompok vaksin mendapat regimen dosis 0-28 hari. Total kejadian tidak diinginkan yang diamati hingga 28 hari setelah dua suntikan dari semua kelompok adalah 25,00%, terdiri atas 29,17% kelompok dosis sedang (600 SU); 37,50% kelompok dosis tinggi (1200 SU) dan 8,33% dari kelompok plasebo. Kejadian tidak diinginkan yang paling umum adalah nyeri di tempat suntikan dan kelelahan. Kejadian tidak diinginkan muncul lebih banyak pada kelompok dosis tinggi dibandingkan pada kelompok dosis sedang. Sebagian besar kejadian tidak diinginkan yang dilaporkan adalah ringan (derajat 1), hanya 1 kasus (hipersensitif) berderajat 3. Tidak ada kejadian tidak diinginkan serius yang dilaporkan dalam uji klinik fase 1. Uji Klinik fase 2 di Cina Uji klinik fase 2 Vaksin SARS-COV-2, inaktif di China melibatkan 350 subjek. Secara keseluruhan, total subjek yang melaporkan kejadian tidak diinginkan dalam regimen dosis 0-14 hari adalah 37%. 31,6% diantaranya berkaitan dengan pemberian produk (33,33% pada kelompok dosis sedang, 35,00% pada kelompok dosis tinggi dan 21,67% pada kelompok plasebo). Pada kelompok regimen dosis 0-28 hari, total subjek yang melaporkan kejadian tidak diinginkan 27,67% dan 19% di antaranya berkaitan dengan pemberian produk (19,00% pada kelompok dosis sedang, 19,17% pada kelompok dosis tinggi dan 18,33% pada kelompok plasebo). Tabel 1. Kejadian Tidak Diinginkan setelah Vaksinasi untuk Jadwal Darurat (0-14 hari) pada Fase II

Kejadian Tidak Diinginkan

(KTD)

Menengah (N=120) High(N=120) Placebo(N=60) Total(N=300) Nilai P*

Jumlah Persen (%)

Jumlah Persen (%)

Jumlah Persen (%)

Jumlah Persen (%)

Kejadian Kejadian Kejadian Kejadian

Keseluruhan KTD 74 47(39.17) 88 50(41.67) 25 14(23.33) 187 111(37.00) 0.0447

KTD yang tidak 15 11(9.17) 19 15(12.50) 5 4(6.67) 39 30(10.00) 0.4738

berkaitan dengan

vaksinasi

KTD berkaitan dengan vaksinasi

59 40(33.33) 69 42(35.00) 20 13(21.67) 148 95(31.67) 0.1626

Lokal 34 28(23.33) 43 33(27.50) 8 6(10.00) 85 67(22.33) 0.0218


Sistemik 25 19(15.83) 26 16(13.33) 12 9(15.00) 63 44(14.67) 0.8695

Diperkirakan 56 39(32.50) 64 40(33.33) 20 13(21.67) 140 92(30.67) 0.2455

Tidak diperkirakan

3 3(2.50) 5 3(2.50) 0 0(0.00) 8 6(2.00) 0.6564

Dalam 30 menit

11 11(9.17) 7 7(5.83) 4 3(5.00) 22 21(7.00) 0.5863

0-7 hari 59 40(33.33) 69 42(35.00) 20 13(21.67) 148 95(31.67) 0.1626

Dosis pertama 33 24(20.00) 39 29(24.17) 13 10(16.67) 85 63(21.00) 0.5182

Dosis kedua 26 20(16.67) 30 20(16.81) 7 6(10.00) 63 46(15.38) 0.4429

*Nilai P dihitung menggunakan metode probabilitas tepat Fisher.

Uji Klinik Fase 3 di Indonesia Uji klinik fase 3 di Indonesia melibatkan total 1.620 subjek. Secara keseluruhan 71,5% subjek melaporkan kejadian tidak diinginkan pada semua kelompok dalam penelitian ini dan hampir sama pada kelompok vaksin dan kelompok plasebo (71,6% vs 71,1%). Tabel 2. Insiden Kejadian Tidak Diinginkan Setelah Vaksinasi Pertama dan Kedua


Vaksin (N=405) Plasebo (N=135) Total (N=540) Nilai P*

Jumlah Jumlah Subjek

(%)

Jumlah Jumlah Subjek

(%)

Jumlah Jumlah Subjek (%)

Kejadian Kejadian Kejadian

Keseluruhan Kejadian Tidak Diinginkan

1099 290(71.6) 263 96(71.1) 1362 386(71.5) 0.912

Lokal 402 208(51.3) 96 60(44.4) 498 268(49.6) 0.164

Sistemik 697 237(58.5) 167 74(54.8) 864 311(57.6) 0.450

Diperkirakan 741 255(63.0) 151 73(54.0) 892 328(60.7) 0.067

Lokal 391 206(50.9) 95 59(43.7) 486 265(49.1) 0.149

Sistemik 350 170(41.9) 56 34(25.2) 406 204(37.7) <0.001

Tidak Diperkirakan 358 182(45.0) 112 59(43.7) 470 241(44.6) 0.803

Lokal 11 10(2.4) 1 1(0.7) 12 11(2.0) 0.218

Sistemik 347 177(43.7) 111 59(43.7) 458 236(43.7) 1.000

Dalam 30 menit 280 145(35.8) 111 64(47.4) 391 209(38.7) 0.016

0-7 hari 632 225(55.6) 84 45(33.3) 716 270(50.0) <0.001

>7 hari 187 111(27.4) 68 38(28.1) 255 149(27.6) 0.867

Setelah dosis pertama 600 245(60.5) 134 68(50.4) 734 313(57.9) 0.039

Setelah dosis kedua 499 206(51.9) 129 72(54.1) 628 278(52.4) 0.619

*Nilai P dihitung menggunakan uji chi-square.

Reaksi lokal yang dilaporkan setelah vaksinasi pertama dan kedua pada kelompok vaksin dan plasebo adalah nyeri lokal, kemerahan, indurasi (penebalan) dan bengkak di area suntik. Kejadian sistemik yang dilaporkan setelah vaksinasi pertama dan kedua pada kelompok vaksin dan plasebo adalah mialgia (nyeri otot), kelelahan dan demam. Tabel 3. Perbandingan Kejadian tidak diinginkan antara Kelompok Vaksin dan Plasebo

Kejadian Tidak Diinginkan Setelah suntikan pertama Setelah suntikan kedua

Vaksin (n=405)

Plasebo (n=135)

p-nilai* Vaksin (n=397) Plasebo (n=133)

Nilai p*

Reaksi Lokal:

Rasa nyeri lokal 131 (32.3)

29 (21.5) 0.017 121 (30.5) 40 (30.1)

0.930

Kemerahan 25 (6.2) 5 (3.7) 0.278 17 (4.3) 3 (2.3) 0.288

Indurasi (penebalan) 34 (8.4) 6 (4.4) 0.129 29 (7.3) 6 (4.5) 0.262

Bengkak 9 (2.2) 1 (0.7) 0.269 14 (3.5) 1 (0.8) 0.095

Reaksi Sistemik:

Demam 10 (2.5) - 0.130 7 (1.8) 2 (1.5) 0.841

Kelelahan 69 (17.0) 12 (8.9) 0.022 53 (13.3) 9 (6.8) 0.041

Mialgia 101 (24.9)

17 (12.6) 0.003 75 (18.9) 12 (9.0) 0.008

*Nilai P dihitung menggunakan uji chi-square.


Mayoritas kejadian tidak diinginkan yang dilaporkan berderajat ringan sampai sedang (derajat 1 dan 2). Kejadian tidak diinginkan derajat 3 dilaporkan lebih sedikit pada kelompok vaksin dibandingkan pada kelompok plasebo (7,4% vs 13,3%). Reaksi lokal derajat 3 yang dilaporkan pada kelompok vaksin setelah suntikan pertama dan kedua adalah nyeri lokal (1,0%) dan bengkak (0,3%). Kejadian tidak diinginkan sistemik derajat 3 yang dilaporkan pada kelompok vaksin setelah suntikan pertama dan kedua adalah demam (1,5%), mialgia (1,0%) dan kelelahan (0,7%). Kejadian tidak diinginkan yang tidak diperkirakan terjadi dengan derajat 3 tidak umum dilaporkan pada kelompok vaksin. Kejadian tidak diinginkan yang tidak diperkirakan terjadi dengan derajat 3 yang dilaporkan sampai 7 hari setelah suntikan adalah rinitis (0,3%), faringitis (0,2%), sakit perut (0,3%), dispepsia (0,3%), mual (0,5%), muntah (0,3%), urtikaria (0,3%), pusing (0,5%), sakit kepala (1,0%), nafsu makan meningkat (0,3%), malaise (0,3%) dan panas (0,3%). Tidak ada Kejadian tidak diinginkan serius yang terkait dengan vaksinasi yang dilaporkan dalam studi ini. Uji Klinik fase 3 di Turki Berdasarkan data per 23 Desember 2020, analisis keamanan dilakukan pada 2.964 subjek, di mana di antaranya terdapat 593 subjek yang melaporkan 1.049 kejadian tidak diinginkan. Secara keseluruhan, Vaksin SARS-COV-2, inaktif menunjukkan profil keamanan yang baik. Analisis keamanan selama 7 hari setelah vaksinasi pertama menunjukkan kejadian tidak diinginkan lokal Vaksin SARS-COV-2, inaktif serupa dengan plasebo (9,45% vs 8,39%) dan kejadian tidak diinginkan sistemik lebih sedikit dari pada plasebo (61,86% vs 75,16%). Kejadian tidak diinginkan sistemik yang paling sering dilaporkan dalam 7 hari setelah vaksinasi pertama adalah kelelahan (4,7%) dan sakit kepala (3,9%). Kejadian tidak diinginkan lokal yang dilaporkan setelah vaksinasi kedua juga hampir sama antara kelompok vaksin dan plasebo (0,98% vs 0,60%). Kejadian tidak diinginkan sistemik yang paling sering terjadi setelah vaksinasi kedua adalah kelelahan (2,5%) dan sakit kepala (2,3%). Kejadian tidak diinginkan yang dilaporkan baik lokal maupun sistemik berderajat ringan dan sedang (derajat 1 dan 2). Kejadian tidak diinginkan lokal derajat 3 yang dilaporkan setelah vaksinasi pertama adalah nyeri lokal yang dilaporkan oleh 1 subjek dalam kelompok vaksin dan plasebo. Tidak ada kejadian tidak diinginkan lokal yang dilaporkan setelah vaksinasi kedua. Kejadian tidak diinginkan sistemik yang dilaporkan setelah vaksinasi pertama dan kedua adalah sakit kepala (2 pada kelompok vaksin dan 1 pada kelompok plasebo), mialgia (1 pada kelompok vaksin), gejala COVID (pada kelompok plasebo), reaksi alergi (1 pada kelompok vaksin) dan hipertensi (1 dalam kelompok plasebo). Satu kasus kejadian tidak diinginkan yang serius kemungkinan besar berkaitan dengan vaksinasi, yaitu alergi dan subjek telah sembuh kembali. Tabel 4. Perbandingan Kejadian Tidak Diinginkan antara Kelompok Vaksin dan Plasebo setelah Dosis Pertama dan Kedua

Dosis Pertama Dosis Kedua

Vaksin Plasebo Vaksin Plasebo

N = 603 N = 310 N = 1221 N = 830

Kejadian tidak diinginkan 57 26 12 5 Dalam waktu 7 hari Derajat 1 54 24 11 5 Derajat 2 2 1 0 0 Derajat 3 1 1 0 0

Kejadian tidak diinginkan sistemik 373 233 180 163 Dalam waktu 7 hari Derajat 1 203 130 100 81 Derajat 2 36 20 24 17 Derajat 3 4 3 0 1

Kejadian tidak diinginkan sistemik antar 7 hingga 14 hari setelah dosis pertama/antara 7 hingga 28 hari setelah dosis kedua

Derajat 1 28 28 21 34 Derajat 2 10 8 5 6 Derajat 3 2 2 0 0


Uji Klinik Fase 3 di Brazil Laporan keamanan dari studi klinis tahap 3 di Brasil yang diterima berasal dari 7913 subjek. Namun analisis keamanan dilakukan secara keseluruhan dan belum ada analisis perbandingan antara vaksin dan plasebo. Secara total, ada 6803 (87,9%) subjek melaporkan kejadian tidak diinginkan 7 hari setelah vaksinasi pertama, yang terdiri atas 5.200 subjek melaporkan kejadian lokal tidak diinginkan yang diperkirakan dapat terjadi setelah vaksinasi (1606; 20,29% subjek), kejadian sistemik tidak diinginkan (354; 4,47% subjek), dan kejadian tidak diinginkan yang tidak diperkirakan dapat terjadi setelah vaksinasi (1603; 20,7% subjek). Kejadian lokal tidak diinginkan yang diperkirakan dapat terjadi yang paling sering dilaporkan setelah injeksi pertama adalah nyeri lokal dan kejadian tidak diinginkan sistemik yang diperkirakan dapat terjadi adalah sakit kepala, kelelahan, diare dan mialgia. Kejadian tidak diinginkan lokal dan sistemik yang tidak diperkirakan dapat terjadi setelah vaksinasi adalah bersin (0,7%), hidung tersumbat (0,6%), orofaring (1%), dan rhinorrhoea (2,4%). Kejadian tidak diinginkan yang dilaporkan 7 hari setelah pemberian dosis pertama adalah sebagian besar ringan sampai sedang (derajat 1 dan 2). Terdapat 2.722 (63.1%) subjek yang menerima 2 dosis melaporkan kejadian tidak diinginkan setelah 7 hari, di mana terdiri dari 2.130 (27,25%) subjek melaporkan kejadian tidak diinginkan lokal yang diperkirakan dapat terjadi setelah vaksinasi (871; 20,19% subjek), sistemik (1.213; 28,12% subjek), dan kejadian tidak diinginkan yang tidak diperkirakan dapat terjadi setelah vaksinasi (1603; 20,7% subjek). Kejadian tidak diinginkan lokal yang diperkirakan dapat terjadi setelah vaksinasi yang paling sering dilaporkan setelah injeksi kedua adalah nyeri lokal (18,6%) dan untuk kejadian tidak diinginkan sistemik yang diperkirakan dapat terjadi setelah vaksinasi adalah sakit kepala (11,4%), kelelahan (3,8%), dan mialgia (2,2%). Kejadian tidak diinginkan sistemik yang tidak diperkirakan dapat terjadi setelah vaksinasi adalah Rhinorrhoea (1,3%) dan orofaring (0,6%). Kejadian tidak diinginkan dilaporkan 7 hari setelah pemberian dosis kedua sebagian besar ringan sampai sedang (derajat 1 dan 2). Keamanan pada Lansia Studi Klinis fase 1 dan 2 di Cina yang melibatkan total 421 subjek menerima setidaknya satu dosis vaksin atau plasebo dalam uji klinis fase 1/2. Berdasarkan observasi hingga 28 hari setelah vaksinasi kedua, hasil fase I dan fase 2 menunjukkan bahwa tingkat kejadian tidak diinginkan pada kelompok dosis rendah (300 SU), dosis sedang (600 SU), dan dosis tinggi (1200 SU) dan plasebo masing-masing adalah 20,00%, 20,00%, 21,95% dan 20,55%. Tidak ada perbedaan yang signifikan secara statistik ditemukan antara tingkat kejadian tidak diinginkan di antara tiga kelompok (P = 0,8148). Angka kejadian tidak diinginkan terkait vaksinasi adalah 20,67% (87/421), dimana kelompok dosis rendah, kelompok dosis sedang, dosis tinggi dan kelompok plasebo masing-masing adalah 20,00% (20/100), 20,00% (25/125), 21,95% (27/123) dan 20,55% (15/73). Tidak ditemukan adanya perbedaan yang signifikan secara statistik antara tingkat kejadian tidak diinginkan terkait vaksinasi di antara tiga kelompok (P = 0,9810). Tabel 5. Kondisi Keseluruhan dari Kejadian tidak diinginkan pada Subjek setelah Vaksinasi Studi Klinis Fase 1 & 2


(KTD)

Rendah (N=100) Menengah (N=125) Tinggi (N=123) Plasebo (N=73) Total (N=421) Nilai P

Jumlah Kejadian

Persen (%)

Jumlah Kejadian

Persen (%)

Jumlah Kejadian

Persen (%)

Jumlah Kejadian

Persen (%)

Jumlah Kejadian

Persen (%)

Keseluruhan (KTD)

54 31 (31.00)

69 38 (30.40)

77 44 (35.77)

38 24 (32.88)

238 137 (32.54)

0.8148

KTD yang tidak berkaitan dengan vaksinasi

24 17 (17.00)

32 20 (16.00)

37 24 (19.51)

15 14 (19.18)

108 75 (17.81)

0.8779

KTD berkaitan dengan vaksinasi

30 20 (20.00)

37 25 (20.00)

40 27 (21.95)

23 15 (20.55)

130 87 (20.67)

0.9810

Lokal 16 10 (10.00)

19 13 (10.40)

26 18 (14.63)

19 12 (16.44)

83 53 (12.59)

0.4586


Sistemik 14 13 (13.00)

18 15 (12.00)

14 13 (10.57)

4 3 (4.11)

50 44 (10.45)

0.2118

Diperkirakan

29 20 (20.00)

33 24 (19.20)

38 27 (21.95)

14 12 (16.44)

114 83 (19.71)

0.8351

Tidak diperkirakan

1 1 (1.00)

4 3 (2.40)

2 2 (1.63)

9 5 (6.85)

16 11 (2.61)

0.1330

Dalam 30 menit

5 5 (5.00)

6 5 (4.00)

3 3 (2.44)

4 2 (2.74)

18 15 (3.56)

0.7886

0-7 hari 30 20 (20.00)

36 25 (20.00)

39 27 (21.95)

22 14 (19.18)

127 86 (20.43)

0.9691

Dosis pertama

15 11 (11.00)

27 18 (14.52)

23 17 (13.82)

18 11 (14.86)

83 57 (13.54)

0.8503

Dosis kedua 15 13 (13.13)

10 10 (8.06)

17 15 (12.30)

5 5 (6.94)

47 43 (10.31)

0.4132

Semua kejadian tidak diinginkan adalah ringan dan sedang. Tidak ada kejadian tidak diinginkan derajat 3 (berat) yang terjadi. Kejadian tidak diinginkan terutama terjadi pada 0-7 hari setelah vaksinasi. Insiden kejadian tidak diinginkan setelah dosis pertama dan kedua dari kelompok dosis rendah dan dosis tinggi adalah sama, dan kejadian tidak diinginkan setelah dosis pertama dari kelompok dosis sedang dan kelompok plasebo sedikit lebih tinggi dari dosis yang kedua, tidak ada kecenderungan yang jelas dari peningkatan atau penurunan kejadian tidak diinginkan dengan peningkatan dosis. Nyeri di tempat suntikan adalah gejala yang paling sering dilaporkan, dengan tingkat kejadian masing-masing 11,00%, 11,20%, 8,94% dan 4,11%. Kejadian tidak diinginkan lainnya dilaporkan kurang dari 5%. Sakit kepala dan mucocutaneous eruption pada kelompok dosis tinggi sedikit lebih tinggi dibandingkan pada tiga kelompok lainnya. Insiden hypoesthesia pada kelompok plasebo sedikit lebih tinggi dibandingkan dengan tiga kelompok lainnya, dan perbedaan gejala lainnya tidak signifikan secara statistik. Analisis interim studi klinis Fase 3 di Brazil (per tanggal 21 Desember 2020) yang melibatkan 600 lansia dengan usia 60 tahun ke atas (usia antara 60 hingga 84 tahun) yang menerima 2 dosis Vaksin SARS-COV-2, inaktif menunjukkan vaksin tersebut dapat ditoleransi dengan baik dan tidak ada kejadian tidak diinginkan serius terkait dengan pemberian vaksin. Kejadian tidak diinginkan lokal yang paling sering dilaporkan pada orang tua adalah nyeri (17% setelah dosis pertama dan 27,8% setelah dosis kedua) dan dilaporkan sebagai ringan dan sedang. Kejadian tidak diinginkan lokal lain yang dilaporkan dalam penelitian ini untuk orang tua adalah indurasi (1,4%), eritema (1,0%), pembengkakan (0,7%), dan gatal (0,7%). Kejadian tidak diinginkan sistemik yang dilaporkan pada lansia adalah mual (3,7%), muntah (0,3%), diare (2,7%), sakit kepala (10,9%), kelelahan (4,4%), nyeri otot (4,8%), menggigil (0,3%), penurunan nafsu makan (1,7%), batuk (2,7%), nyeri sendi (2,7%), pruritus (1,0%), ruam (0,3%). Tidak ada reaksi alergi yang dilaporkan pada orang tua dalam studi ini. Keamanan pada anak Studi Klinis fase 1 dan 2 di Cina. Sebanyak 550 subjek menerima setidaknya satu dosis vaksin atau plasebo dalam uji klinis Fase I dan II. kejadian tidak diinginkan (KTD) pada kelompok dosis rendah

(300 SU), dosis sedang (600 SU), dan plasebo masing-masing adalah 38,81％ (85/219), 40,09％ (87/217) dan 40,35 (46/114), tidak ada perbedaan yang signifikan di antara ketiga kelompok (P=0,9543). Angka kejadian tidak diinginkan yang terkait dengan vaksinasi (ADR) secara keseluruhan adalah 26,55% (146/550), dengan angka kejadian pada kelompok dosis rendah, dosis sedang dan

kelompok plasebo adalah 25,57％ (56/219), 29,03％ (63/217) dan 23,68％ (27/114, dan tidak ada perbedaan yang signifikan antara ketiga kelompok (P=0,5498).

EUA-Vaksin Covid-19 Health Care Provider Fact Sheet, Approved version date 29/06/2021, BPOM, ID EREG10040912100159

Tabel 6 Ringkasan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) pada Fase I dan Fase II

Kejadian yang tidak diinginkan terutama terjadi dalam 7 hari setelah vaksinasi. Kejadian tidak diinginkan yang terjadi dalam waktu 30 menit adalah 0,36% (2/550), dengan angka kejadian 0,46% (1/219) pada kelompok dosis rendah, 0,46% (1/217) pada kelompok dosis sedang dan 0,00% pada kelompok plasebo. Angka keseluruhan kejadian tidak diinginkan setelah dosis pertama adalah 17,82% (98/550), dengan kejadian 15,07% (33/219) pada kelompok dosis rendah, 21,20% (46/217) pada kelompok dosis sedang dan 16,67 % (19/114) pada kelompok plasebo, tidak ada perbedaan statistik yang signifikan antara tiga kelompok (P=0,2388). Angka keseluruhan kejadian tidak diinginkan setelah dosis kedua adalah 13,43% (72/550), dengan kejadian 16,36% (35/214) pada kelompok dosis rendah, 12,32% (26/211) pada kelompok dosis sedang dan 9,91 % (11/111) pada kelompok plasebo, dan tidak ada perbedaan statistik yang signifikan antara tiga kelompok (P=0,2404). Nyeri di tempat suntikan adalah efek samping yang paling sering dilaporkan, dengan angka kejadian 16,44% pada kelompok dosis rendah, 16,13% pada kelompok dosis sedang dan 1,72% pada kelompok plasebo dengan perbedaan terutama pada intensitas grade 1. Hasil analisis sub group berdasarkan kelompok usia menunjukkan kejadian AE lebih tinggi pada kelompok umur 12-17 tahun dibandingkan dengan kelompok umur 3-5 dan 6-11 tahun, yaitu 35,47% kasus, 25,87% kasus, dan 18,14% pada semua kelompok uji. Untuk kejadian AE sistemik seperti demam dan hidung berair, lebih tinggi pada kelompok umur 3-5 dan 6-11 tahun dibandingkan dengan kelompok umur 12-17 tahun. Untuk kelompok umur 12-17 tahun, kejadian AE sistemik nyeri pada tempat suntikan dan sakit kepala lebih tinggi dibandingkan dengan kelompok umur 3-5 dan 6-11 tahun. TABEL 7 KTD yang Paling Sering Terjadi untuk Setiap Kelompok Umur

Usia 3-5 tahun Usia 6-11 tahun Usia 12-17 tahun

Total KTD 25,87% 18,14% 35,47%

Dosis rendah

KTD 22,82%: Demam (8,77%); Hidung berair (1,75%).


KTD 38,27%: Nyeri pada tempat penyuntikan (30,86%); Sakit kepala (4,94%).

Dosis sedang




Plasebo KTD 30,00%: Demam (10%); Hidung berair (6,67%)




PROFIL FARMAKOLOGIS Profil Farmakodinamik Mekanisme kerja Vaksin SARS-COV-2 (Vero Cell), inaktif dikembangkan oleh Sinovac Life Sciences Co. Ltd., dapat merangsang kekebalan aktif dan mencegah penyakit yang disebabkan oleh virus SARSCOV-2 dengan memproduksi antibodi penetral. Studi Preklinis Studi toksisitas akut yang dilakukan pada mencit dan tikus menunjukkan tidak ada reaksi toksisitas yang diamati pada dosis 1200 SU. Dosis maksimal yang dapat ditoleransi adalah 1200 SU/hewan. Studi toksisitas subakut pada monyet cynomolgus menunjukkan bahwa pemberian dosis vaksin pada 300 SU/injeksi dan 1200 SU/injeksi tidak menyebabkan toksisitas. Studi uji iritasi otot pada kelinci menunjukkan bahwa pemberian vaksin dengan dosis 1200 SU/injeksi tidak menimbulkan reaksi iritasi dan perubahan patofisiologis yang signifikan pada tempat suntikan. Studi anafilaksis sistemik menunjukkan bahwa dosis vaksin pada 120 SU, 240 SU, 1200 SU dan 2400 SU tidak menyebabkan reaksi anafilaksis pada marmut. STUDI KLINIK Imunogenisitas Studi fase 1 subjek dewasa di Cina Analisis imunogenisitas pada studi klinis Tahap 1 dilakukan untuk 2 jenis regimen, regimen darurat (0-14 hari) dan regimen rutin (0-28 hari), serta 2 dosis berbeda, dosis sedang (600 SU – dosis yang diusulkan) dan dosis tinggi (1200 SU). Hasil pengamatan imunogenisitas IgG 6 bulan setelah pemberian dosis kedua regimen darurat (0-14 hari) menunjukkan penurunan persentase angka seropositif pada kelompok yang mendapat dosis sedang (dari 87,50% menjadi 33,33%) dan kelompok yang menerima dosis tinggi (dari 100% menjadi 70,83%). Hasil pengamatan imunogenisitas IgG 6 bulan setelah pemberian dosis kedua regimen rutin (0-28 hari) menunjukkan penurunan persentase angka seropositif pada kelompok yang mendapat dosis sedang (dari 100% menjadi 62,50%) dan kelompok yang menerima dosis tinggi (dari 100% menjadi 79,17%). Hasil pengamatan imunogenisitas IgM 6 bulan setelah pemberian dosis kedua regimen darurat (0-14 hari) menunjukkan penurunan persentase seropositif rate baik pada kelompok yang mendapat dosis sedang (dari 12,5% menjadi 0%) dan kelompok yang menerima dosis tinggi (dari 20,83% menjadi 8,33%). Data IgM pada regimen rutin (0-28 hari) juga menunjukkan profil penurunan seperti pada regimen darurat baik pada dosis sedang maupun dosis tinggi, di mana angka seropositif turun dari 20,83% menjadi 4,17% pada 6 bulan setelah dosis kedua. Studi fase 2 subjek dewasa di Cina Pada regimen darurat (0-14 hari), nilai NAb setelah 28 hari dosis sedang dan dosis tinggi berturut-turut adalah 94,07% dan 99,15%. Tingkat seropositif untuk uji IgG setelah 6 bulan dosis kedua dosis sedang adalah 77,97% dan untuk IgM adalah 1,69%. Imunogenisitas pada Lansia Imunogenisitas pada lansia dievaluasi dalam studi klinis fase 1 dan 2 di Cina yang melibatkan 72 subjek (fase 1) dan 350 subjek (fase 2). Studi dilakukan pada subjek seronegatif. Hanya satu subjek fase 2 yang positif antibodi netralisasi sebelum vaksinasi sesuai dengan ambang seropositif 1: 8. Pada studi fase 1, angka serokonversi (≥1: 8) pada kelompok dosis sedang, dosis tinggi dan plasebo adalah 100,00%, 95,65% dan 0,00% masing-masing 28 hari setelah vaksinasi jadwal penuh. Geometric Mean Titres (GMTs) adalah 54,9; 64,4 dan 2,0; dan Geometric Mean Increase (GMIs) masing-masing adalah 27,5; 32,2 dan 1,0. Pada studi fase 2, angka serokonversi (≥1: 8) pada kelompok dosis rendah (300 SU), dosis sedang (600 SU), dosis tinggi (1200 SU), dan plasebo masing-


masing adalah 90,72%, 97,96%, 98,98%, dan 0,00% pada 28 hari setelah vaksinasi seluruh jadwal. GMT adalah 23,4; 42,2; 49,9 dan 2,1; dan GMI masing-masing adalah 11,7; 20,9; 24,2 dan 1,0. Studi fase 3 subjek dewasa di Indonesia Studi tersebut bertujuan untuk menilai efikasi, imunogenisitas, dan keamanan vaksin SARS-COV2 dibandingkan dengan plasebo. Desain penelitian adalah uji klinik tahap 3, randomized controlled trial (RCT), blind observer, dengan pembanding plasebo. Sebanyak 1.620 subjek mengikuti penelitian dengan kriteria inklusi subjek sehat berusia 18-59 tahun. Hasil uji antibodi IgG pada 3 bulan setelah dosis kedua menunjukkan angka seropositif adalah 99,23%. Nilai GMT pada 3 bulan setelah dosis kedua (1605,90), menurun 3,2 kali lipat dibandingkan dengan 14 hari setelah dosis kedua (5181,19). Hasil uji netralisasi antibodi (Nab) pada 3 bulan setelah dosis kedua menunjukkan persentase angka seropositif dari 95,72% menjadi 83,85%. Nilai GMT pada 3 bulan setelah dosis kedua turun 2,2x (dari 15,76 menjadi 7,12) dibandingkan 14 hari setelah dosis kedua. Studi Fase I/II pada anak di China Tidak ada subjek yang terdeteksi memiliki antibodi netralisasi dengan ambang nilai positif 1:8 sebelum imunisasi, yang mengindikasikan bahwa populasi berusia 3-17 tahun umumnya rentan terhadap SARS-CoV-2. Pada fase I, 28 hari setelah dosis kedua, nilai serokonversi antibodi netralisasi masing-masing adalah

100 ％, 100% dan 0.00％, dengan GMT masing-masing 55.0, 117.4 dan 2.0. Pada fase II, nilai serokonversi masing-masing adalah 96,77%, 100,00% dan 0,00%, dengan GMT masing-masing sebesar 86,4, 142,2, dan 2,1. Hasil ini menunjukkan bahwa nilai serokonversi lebih dari 96% pada kelompok dosis rendah dan menengah, dan GMT pada kelompok dosis sedang lebih tinggi daripada kelompok dosis rendah. Berdasarkan analisis yang dikelompokkan berdasarkan usia, nilai serokonversi setelah dosis kedua mencapai lebih dari 92% setelah menerima vaksin dosis rendah maupun vaksin dosis sedang pada semua kelompok umur (3-5 tahun, 6-11 tahun, dan 12-17 tahun). Pada fase I, GMT pada tiga kelompok usia (3-5 tahun, 6-11 tahun, dan 12-17 tahun) adalah 71,9, 50,5 dan 45,9 setelah dosis kedua vaksin dosis rendah serta 212,6, 101,6 dan 70,8 setelah dosis kedua vaksin dosis sedang; pada fase II, GMT pada tiga kelompok usia (3-5 tahun, 6-11 tahun, dan 12-17 tahun adalah 94,1, 90,3 dan 78,3 setelah dosis kedua vaksin dosis rendah serta 140,5, 139,7 dan 146,0, setelah dosis kedua vaksin dosis menengah. GMT pada fase I menurun seiring bertambahnya usia pada penerima vaksin yang sama, sedangkan pada fase II tidak berbeda (serupa). Mempertimbangkan imunogenisitas dan keamanan pada kelompok usia 12-17 tahun (remaja), diperkuat dengan hasil uji klinik pada populasi dewasa karena maturasi sistem imun pada remaja sesuai dengan dewasa serta jumlah subjek pada populasi kurang dari 12 tahun dipertimbangkan belum cukup untuk memastikan profil keamanan vaksin pada kelompok usia tersebut, maka vaksin ini dapat direkomendasikan untuk anak kelompok usia 12-17 tahun. Efikasi Efikasi Vaksin SARS-COV-2, inaktif dievaluasi berdasarkan analisis interim dari 3 studi klinis fase 3 yang dilakukan di Indonesia, Turki dan Brasil. Tiga studi klinis tersebut masih terus dilakukan untuk tindak lanjut. Berdasarkan analisis interim studi klinis fase 3 di Indonesia (per tanggal 8 Januari 2021) yang melibatkan 1.620 subjek dewasa dengan usia antara 18-59 tahun, penilaian efikasi vaksin SARS-COV-2, inaktif 2 dosis dalam mencegah infeksi COVID-19 dibandingkan dengan plasebo, diukur berdasarkan kasus gejala yang dikonfirmasi oleh pengujian RT-PCR mulai dari 14 hari hingga 6 bulan setelah dosis kedua. Analisis interim efikasi dilakukan berdasarkan cut-off date 8 Januari 2021 dengan total 25 kasus COVID-19 (sebagaimana ditentukan dalam protokol untuk target kasus


minimal menunjukkan VE 60% hingga 90 hari setelah injeksi kedua) adalah 65,3%. 25 kasus tersebut terdiri atas 7 kasus pada kelompok vaksin dan 18 kasus pada kelompok plasebo. Durasi observasi untuk perhitungan analisis efikasi ini berdasarkan observasi hingga 90 hari (3 bulan), sesuai dengan kriteria observasi efikasi yang ditetapkan oleh WHO untuk Vaksin SARS-COV-2, inaktif. Dari 25 kasus yang terjadi, tidak ada kasus yang berat, kritis atau meninggal dunia akibat COVID-19 yang dilaporkan. Berdasarkan analisis sementara uji klinis fase 3 di Turki (per-tanggal 23 Desember 2020) yang melibatkan 13.000 subjek dewasa dengan usia antara 18 dan 59 tahun, efektivitas Vaksin SARSCOV-2, inaktif dievaluasi dari 29 kasus COVID-19. Studi klinis fase 3 di Turki menunjukkan efikasi vaksin adalah 91,25% (29 kasus: 3 kasus dari kelompok vaksin dan 26 kasus dari kelompok plasebo) pada populasi berusia 18-59 tahun, dihitung per tanggal 25 Desember, tahun 2020 dengan total 29 kasus COVID-19 (dari target 40 kasus) dari 1.322 peserta. Studi klinis fase 3 yang dilakukan di Brazil melibatkan total sekitar 13.060 peserta (per-tanggal 9 Januari 2021). Berdasarkan informasi yang diperoleh, efikasi vaksin sebesar 78% (218 kasus, 58 kasus dari kelompok vaksin dan 160 kasus dari kelompok plasebo) pada populasi ≥ 18 tahun. Kasus COVID-19 yang terjadi semuanya dilaporkan sebagai kasus ringan. KONDISI PENYIMPANAN Produk ini tidak mengandung pengawet. Produk harus dibuang dalam waktu 6 jam setelah vial dibuka atau pada akhir sesi imunisasi, mana yang duluan. Simpan vial suspensi Vaksin COVID-19 Bio Farma antara 2 - 8 °C. Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa. JANGAN DIBEKUKAN. BUANG APABILA BEKU. JAUHKAN DARI JANGKAUAN ANAK-ANAK. PETUNJUK BAGI TENAGA KESEHATAN Sebagai tenaga kesehatan, Anda harus mengkomunikasikan informasi kepada peserta vaksinasi atau orang tua/pengasuh sesuai dengan “Informasi Produk untuk Peserta Vaksinasi (Lembar Fakta untuk Peserta Vaksinasi)” (dan memberikan salinan Lembar Fakta) sebelum peserta vaksinasi menerima Vaksin COVID-19 Bio Farma, yang meliputi: 1. Bahwa Badan POM telah memberikan izin penggunaan darurat Vaksin COVID-19 Bio Farma. 2. Konsekuensi potensial dari penolakan Vaksin COVID-19 Bio Farma. 3. Potensi manfaat dan risiko Vaksin COVID-19 Bio Farma yang signifikan, sebagaimana diberikan

dalam persetujuan Persetujuan Penggunaan Darurat (EUA) ini. 4. Produk alternatif yang tersedia beserta manfaat dan risikonya, termasuk uji klinik.

PERSYARATAN WAJIB PEMBERIAN VAKSIN COVID-19 BIOFARMA UNTUK DI BAWAH PERSETUJUAN PENGGUNAAN DARURAT: A. Untuk mengurangi risiko penggunaan produk dengan izin penggunaan darurat dan untuk

mengoptimalkan potensi manfaat Vaksin COVID-19 Bio Farma, diperlukan hal-hal berikut. Penggunaan Vaksin COVID-19 Bio Farma dengan izin penggunaan darurat dibatasi untuk hal berikut ini (semua persyaratan harus dipenuhi): 1. Vaksin COVID-19 Bio Farma digunakan untuk merangsang kekebalan terhadap SARS-COV-

2 untuk pencegahan COVID-19. Produk ini diindikasikan untuk orang usia 18 tahun ke atas.

2. Sebagai tenaga kesehatan, komunikasikan informasi informasi kepada peserta vaksinasi atau orang tua/pengasuh sesuai dengan “Informasi Produk untuk Peserta Vaksinasi” sebelum peserta vaksinasi menerima Vaksin COVID-19 Bio Farma. Tenaga Kesehatan (sejauh dapat dilakukan mengingat keadaan darurat) harus mendokumentasikan dalam rekam medis bahwa peserta vaksinasi telah:


a. Diberikan "Informasi Produk untuk Peserta Vaksinasi ", b. Diberitahu tentang alternatif untuk menerima Vaksin COVID-19 Bio Farma, dan c. Diberitahu bahwa Vaksin COVID-19 Bio Farma adalah vaksin yang diizinkan untuk

digunakan melalui Persetujuan Penggunaan Darurat. 3. Subjek yang diketahui hipersensitif terhadap bahan apa pun yang terkandung dalam

Vaksin COVID-19 Bio Farma tidak boleh menerima Vaksin COVID-19 Bio Farma 4. Tenaga kesehatan yang meresepkan dan/atau penyedia yang ditunjuk bertanggung jawab

untuk wajib melaporkan kejadian tidak diinginkan dan kesalahan pemberian setelah menerima Vaksin COVID-19 Bio Farma.

5. Tenaga kesehatan yang meresepkan dan/atau penyedia yang ditunjuk bertanggung jawab atas pelaporan wajib dari semua kesalahan pengobatan dan kejadian tidak diinginkan (kematian, kejadian tidak diinginkan serius *) yang dianggap berpotensi terkait dengan Vaksin COVID-19 Bio Farma yang terjadi setelah vaksinasi dalam waktu 7 hari kalender sejak awal vaksinasi. Laporan tersebut harus menyertakan pengenal unik dan tulisan " Vaksin COVID-19 Bio Farma di bawah Persetujuan Penggunaan Darurat (EUA)" di bagian uraian laporan.

• Kirimkan laporan kejadian tidak diinginkan: Ke: Pusat Farmakovigilans / MESO Nasional Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif Badan Pengawas Obat dan Makanan https://e-meso.pom.go.id/ADR

• Laporan yang dikirimkan harus mencantumkan, "Penjelasan Peristiwa, Masalah atau Kesalahan Penggunaan Vaksin", pernyataan "Vaksinasi Vaksin COVID-19 Bio Farma menurut EUA”

* Kejadian Tidak Diinginkan Serius didefinisikan sebagai:

• kematian;

• kejadian yang tidak diinginkan yang mengancam jiwa;

• rawat inap atau perpanjangan rawat inap yang ada;

• ketidakmampuan yang terus-menerus atau signifikan atau gangguan substansial pada kemampuan untuk menjalankan fungsi kehidupan normal;

• kelainan bawaan/cacat lahir;

• intervensi medis atau bedah untuk mencegah kematian, peristiwa yang mengancam jiwa, rawat inap, kecacatan, atau kelainan bawaan.

B. Uji coba fase 3 yang sedang berlangsung di Indonesia dan/atau uji klinik lain di negara lain harus diselesaikan sesuai dengan protokol uji klinik yang disetujui dan hasil uji klinik harus dilaporkan kepada Badan POM.

ALTERNATIF TERSEDIA YANG DISETUJUI Terdapat Persetujuan Penggunaan Darurat (EUA) untuk perawatan COVID-19 lainnya. https://clinicaltrails.gov/ untuk menentukan apakah pasien memenuhi syarat untuk pendaftaran dalam uji klinis. KEWENANGAN UNTUK PENERBITAN PERSETUJUAN PENGGUNAAN DARURAT (EUA) Pemerintah Indonesia telah menyatakan situasi darurat akibat wabah pandemi COVID-19 yang membenarkan kebutuhan darurat untuk menggunakan Vaksin COVID-19 Bio Farma sebagai pilihan dalam situasi ini. Menanggapi situasi tersebut, Badan POM telah mengeluarkan Persetujuan Penggunaan Darurat (EUA) untuk penggunaan produk Vaksin COVID-19 Bio Farma untuk merangsang kekebalan terhadap SARS-COV-2 untuk pencegahan COVID-19. Produk ini diindikasikan untuk orang usia 12 tahun ke atas. Sebagai tenaga kesehatan, Anda harus mematuhi persyaratan wajib EUA yang tercantum di atas.


Meskipun data klinis fase 3 masih berlangsung, Vaksin COVID-19 Bio Farma dipercaya dapat merangsang kekebalan tubuh terhadap SARS-COV-2 untuk pencegahan COVID-19. Produk ini diindikasikan untuk orang yang berusia 12 tahun ke atas, sebagaimana ditentukan dalam Lembar Fakta ini. Anda mungkin dihubungi dan diminta untuk memberikan informasi untuk membantu penilaian penggunaan produk selama keadaan darurat ini. Kejadian tidak diinginkan yang serius terkait penggunaan Vaksin COVID-19 Bio Farma harus dilaporkan ke Badan POM melalui Pusat Farmakovigilans / MESO Nasional, Badan Pengawas Obat dan Makanan online http://emeso.pom.go.id/ADR. Harap sertakan dalam nama bidang, "Jelaskan Peristiwa, Masalah, atau Kesalahan Penggunaan / Pengobatan Produk", pernyataan berikut: Vaksinasi Vaksin COVID-19 Bio Farma di bawah Persetujuan Penggunaan Darurat (EUA). EUA untuk Vaksin COVID-19 Bio Farma ini berakhir bila Badan POM menentukan bahwa keadaan EUA sudah berakhir atau ketika ada perubahan dalam status persetujuan produk sehingga EUA tidak lagi diperlukan. HARUS DENGAN RESEP DOKTER Kemasan: Dus, 10 vial @ 10 dosis (5 mL)

Manufactured by: PT Bio Farma (Persero) Bandung - Indonesia

GTIN: 8994957001925

Edisi: 05062021-COV19

Vak

sin

CO

VID

-19


emergency use authorization, eua

Documents