BAB XXXBLACK AREA, WHITE AREA DAN GREY AREABangunan adalah suatu susunan elemen-elemen yang membentuk fungsi untuk mewadahi aktifitas manusia dengan segala komponen yang dibutuhkan dalam aktifitasnya.Bangunan untuk pembuatan obat, hendaklah memiliki ukuran, rancangan, konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Dalam merencanakan pembuatan gedung untuk pembuatan obat perlu diperhatikan adalah lokasi bangunan harus mencegah terjadinya pencemaran terhadap lingkungan di sekelilingnya, seperti pencemaran udara dan air maupun kegiatan di dekatnya. Bangunan dirancang dengan baik sehingga dapat terpelihara dan berfungsi sebagaimana mestinya. Permukaan bagian dalam hendaklah licin, bebas dari keretakan, dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan. Lantai terbuat dari bahan kedap air, permukaan rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Dinding kedap air dan mudah dicuci. Sudut dinding hendaklah berbentuk lengkungan. Penerangan pada bangunan hendaknya efektif dan mempunyai ventilasi yang sesuai.Penentuan rancangan bangunan dan penataan gedung dipertimbangkan kesesuaiannya dengan kegiatan lain untuk menjamin mutu obat dan kelangsungan produksi. Untuk itu daerah pabrik dibagi atas tiga zona :1. White area (daerah putih)/ (kelas A dan B)merupakan area produksi untuk sediaan steril, termasuk kelas I dan II. Untuk kelas I, jumlah partikel maximum per meter kubik (m3) sebanyak 3.500, sedangkan untuk kelas II jumlah partikel maximum per meter kubik (m3) 350.000. Peralatan yang digunakan harus disterilkan terlebih dahulu, demikian juga ruangan harus dibersihkan dengan desinfektan.contoh area ini meliputi ruang penyaringan steril, pengolahan, pengisian salep mata, pengisian injeksi, pengolahan aseptis, dan pengisian bubuk steril.

Adapun kondisi ruang pada kelas ini:a. Bangunannya kokoh, permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai dan langit-langi) licin, menggunakan cat epoxy, mudah dibersihkan dan tidak membentuk sudutb. Bebas dari retakan dan sambungan.c. Memiliki ventilasi dengan sistem pengendalian udara Laminar Air Flow (LAF) yang mendukung persyaratan untuk ruang kelas A.d. Memiliki tekanan udara yang tinggi agar tidak terjadinya kontaminasi silang dari luar.Setiap personil yang bekerja di dalam atau hendak masuk ke dalam ruang white area harus memenuhi persyaratan:a. Menggunakan pakaian pelindung dengan penutup kepala dan masker, sarung tangan, serta sepatu khusus steril untuk masing-masing ruang.b. Tidak menggunakan arloji, perhiasan atau aksesoris, dan kosmetik yang berlebihan.c. Dalam kondisi dapat melaksanakan tugas dengan baik yang didukung dengan data medical chek up secara periodik.d. Mencuci tangan dengan sabun antiseptik, mengeringkannya dengan desinfektan sebelum memasuki masing-masing ruang.e. personel yang diperbolehkan masuk ke ruangan white area hanyalah personel yang telah terkualifikasif. Untuk memasuki white area, personel harus mencuci tangan dan kaki serta mengganti pakaian dari grey area dengan pakaian khusus yang steril.

2. Grey area (daerah abu-abu)/ (kelas C dan D)Grey Area merupakan area produksi dimana proses produksi berlangsung, termasuk kelas III dimana jumlah partikel maximum per meter kubik (m3) 3.500.000. Pada area ini kebebasan telah dikurangi, yaitu barang atau karyawan tidak bebas memasuki area ini. Dilakukan penanganan khusus terhadap udara, rancang bangun dan konstruksi ruangan, seperti lantai dan langit-langit tidak boleh bercelah dan tahan terhadap bahan kimia, dinding harus terbuat dari beton dan dicat dengan cat yang tahan dicuci, serta pintu dan peralatan lainnya tidak boleh terbuat dari kayu. Tekanan udara dalam ruanga ini sedang. Sebelum memasuki grey area, karyawan harus terlebih dahulu mencuci tangan dan kaki serta menggunakan pakaian khusus dan bersih.Ruangan yang termasuk pada grey area adalah:a. Ruang stagingDigunakan untuk menyimpan bahan-bahan yang telah ditimbang, dan menunggu untuk diolah pada proses produksi.b. Ruang super mixer dan drum mixerSebagai tempat pencampuran granul dengan menggunakan kedua alat tersebut.c. Ruang oscilatingPada ruangan ini dilakukan pengayakan untuk memperoleh ukuran partikel yang diinginkan dengan mengguanakan mesin oscilating.d. Ruang fluid bedPada ruangan ini dilakukan pengeringan granul menggunakan alat Fluid Bed Driyer (FBD)e. Ruang cetak tabletGranul yang telah mendapat status release dari QA selanjutnya akan dicetak menjadi tablet atau kaplet. Pencetakan dilakukan dengan menggunakan mesin JCMCO.f. Ruang coatingTempat penyalutan tablet menggunakan mesin penyalut pharmatec sejong.g. Ruang filling kapsulDigunakan untuk melakukan pengisian granul ke dalam cangakan kapsul.h. Ruang stippingUntuk mengemas tablet, kaplet atau kapsul dalam bentuk strip mengunakan mesin ACCEDE 260 NS.i. Ruang blisteringUntuk mengemas tablet, kaplet atau kapsul dalam bentuk blister menggunakan mesin blister packing tipe ministar VAL.j. Ruang mixing sirupRuang untuk mencampur semua bahan yang akan dibuat dalam bentuk sirup menggunakan mesin thorax homogenizer.k. Ruang filling sirupRuang untuk pembersihan kemasan botol, melakukan proses pengisian sediaan caiar ke dalam botol sekaligus menutup dengan cap. Alat yang digunakan adalah Automatic filling. l. Ruang proses filling obat luarDigunakan untuk pencampuran dan pengemasan primer sediaan cair obat luar.m. Ruang WIP (work in process)Ruang untuk menyimpan produk antara dan produk ruahan yang menunggu untuk proses selanjutnya.n. Ruang IPC (in process control)Ruang ini untuk mengawasi dan mengontrol kualitas produk selama proses produksi. Dalam ruangan ini terdapat alat timbangan, disintregration tester, friability tester, hardness tester, pH meter, viskometer brookfield, torque meter.

3. Black area (daerah hitam)Black Area merupakan ruangan, dimana pada ruangan ini seluruh produk obat sudah dalam keadaan tertutup dalam kemasan primer, dan pada daerah ini tidak memerlukan penanganan khusus baik udara maupun konstruksi bangunan. Termasuk kelas IV yang meliputi ruang ganti pakaian, ruang masuk, kantor penerimaan bahan awal, gudang bahan awal dan obat jadi, ruang generator, ruang makan, ruang istirahat, dan toilet.Mempunyai tekanan udara paling rendah.Di setiap area yang berbeda dibuat ruangan antara yang tujuannya untuk mencegah kontaminasi udara.

Daftar pustakaRahayu, Arlika. 2014. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. KALBE FARMA Kawasan Industri Delta Silicon Periode 17 Juni 12 Juli dan 14 Agustus 30 Agustus 2013. Jakarta: FFAR-UIYogaswara, Wisnu. 2012. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. LAPI LABORATORIES Kawasan Cikande Semarang Periode 2 april-27 april 2012. Jakarta: FMIPA DEPARTEMEN FARMASI-UI