BAB IV

PEMBAHASAN

Industri farmasi merupakan industri yang mempunyai peran sebagai unit pelayanan

kesehatan (non profit oriented) dan sebagai industry bisnis (profit oriented). Peran

industry farmasi sebagai unit pelayanan kesehatan adalah memproduksi obat atau

menyediakan obat – obatan yang dibutuhkan oleh masyarakat supaya sediaan obat

yang dihasilkan industri farmasi senantiasa terjamin mutu dan kualitasnya. LAFIAL

merupakan salah satu unit pelaksana teknis Diskesal. LAFIAL mempunyai tugas pokok

dalam memproduksi obat – obatan, khususnya untuk anggota TNI Angkatan

Lautbeserta keluarganya. Produksi yang dilaksanakan LAFIAL menggunakan dana

APBN, oleh sebab itu LAFIAL merupakan industri farmasi yang tidak berorientasi pasar.

Obat – obatan yang diproduksi di LAFIAL merupakan me too product yaitu dengan

mencontoh sediaan yang telah beredar di pasaran. Obat – obat produksi LAFIAL

dikhususkan bagi kalangan intern TNI AL, sehingga obat – obat yang diproduksi oleh

LAFIAL tidak didaftarkan ke BPOM. Dengan keterbatasan yang ada, LAFIAL sebagai

industri farmasi yang tetap berusaha untuk melaksanakan seluruh kegiatan produksinya

yang berpedoman pada CPOB, akan tetapi dana yang terbatas menjadi kendala

tersendiri sehingga sampai sekarang penerapan CPOB belum terlaksana tersendiri

sehingga sampai sekarang penerapan CPOB belum terlaksana secara optimal.

Penerapan manajemen mutu di LAFIAL berdasarkan pada system mutu yang terbentuk

atas pola kerja yang baik dari Struktur organisasi, prosedur kerja di setiap instalassi,

proses produksi serta personil yang terlibat dalam proses pembuatan suatu produk

sehingga produk yang dihasilkan oleh LAFIAL memenuhi persyaratan CPOB.LAFIAL

memiliki beberapa departemen dalam struktur organisasinya mempunyai komitmen dan

bertanggug jawab untuk pencapaian tujuan mutu serta konsisten serta dapat

diandalkan bagian tersebut adalah Departemen Produksi, Departemen pengawasan

Mutu (Quality Contol), Departemen Diklitbang (Research and Development) dan

Departemen Material Kesehatan (Production Planning and Inventory Control). Setiap

Departemen terdiri dari beberapa sub department yang mempunyai tugas, wewenang

dan tanggung jawab sendiri – sendiri.

Personalia merupakan suatu faktor yang penting untuk menjamin mutu produk yang

dihasilkan. LAFIAL memiliki personil yang terkualifikasi dan berpengelaman dalam hal

pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai yang disyaratkan dalam CPOB.

Untuk meningkatkan kualitas karyawannya dilakukan kegiatan peningkatan

pengetahuan dan pelatihan tentang ilmu farmasi khususnya di bidang CPOB. Pelatihan

CPOB dilaksanakan di bawah atasan yrsangkutan, para praktisi dan professional di

bidang industri farmasi.

Secara umum bangunan yang ada di LAFIAL secara keseluruhan telah memenuhi

ketentuan CPOB. Setiap tahapan dalam proses produksi dilakukan dalam ruanga

tersendiri dan terpisah. Bangunan pada ruangan produksi LAFIAL (dinding, lantai, dan

langit – langit) telah dilapisi dengan epoksi, bebas dari keretakan dan sambungan

terbuka sehingga mudah dibersihkan. Lantai di daerah pengolahan dibuat dari bahan

kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan

efisien. Sudut antara dindng, lantai dan langit – langit dalam daerah kritis berbenttuk

lengkungan. LAFIAL hanya memproduksi sediaan beta laktam (Amoxicillin dalam

bentuk tablet dan syrup kering) dan sediaan non beta laktam ( Antalgin tablet, Imodial

tablet, Vitarma tablet, Triheksienidil tablet, Asiklovir tablet, Prednison tablet,

Dipenhydramin syrup, Paracetamol syrup, krim Gentamycin, krm hidrokortison, krim

Chloracort, salep Kloramfenikol). Sehubungan dengan hal tersebut ruangan produksi di

LAFIAL hanya terdiri dari black area (daerah hitam) dan grey area (daerah abu – abu).

Secara keseluruhan ruangan produksi di LAFIAL dinilai cukup baik., hal ini dapat dilihat

dari bangunan produksi di LAFIAL yang dibedakan menjadi dua bagian, yaitu ruang

untuk produksi beta laktam dan non beta laktam. Kedua ruang produksi tersebut berada

dalam satu bangunan tetapi keduanya dipisahkan dengan sekat dan system

pengolahan udara yang terpisah. Hal ini bertujuan untuk mencegah terjadinya

kontaminasi silang oleh bahan lain. Pada ruang produksi beta laktam, terdapat air

shower yang tidak terdapat di ruang non beta laktam. Ruangan beta laktam dan non

beta laktam juga dilengkapi dengan ruangan berikut ini ruang pencampuran awal, ruang

pembuatan granulasi basah, ruang pembuatan granulasi kering, ruang pengeringan,

ruang cetak tablet,ruang salut tablet, ruang pengemasan, pengisian kapsul, ruang

pembersih kapsul, ruang pembuatan salep, ruang pengisian syrup, ruang penutup

botol. Gudang di LAFIAL terbagi menjadi gudang beta laktam dan gudag non beta

laktam, yang masing – masing terdiri dari gudang bahan baku dan bahan pengemas,

dimana keduanya terletak dalam satu bangunan dengan ruang produksi, tetapi

dipisahkan oleh pintu antara agar tidak terkontaminasi. Hal ini untuk memudahkan

aliran bahan baku ataupun produk jadi. Gudang penyimpanan dilengkapi dengan air

conditioner untuk mencapai kondisi yang mendukung penyimpanan (suhu dan

kelmbababan). Gudang penyimpanan bahan baku non beta laktam dan beta laktam

sudah dipisah.

Perawatan peralatan di LAFIAL selalu dilakukan oleh sub departemen Pengendalian

dan Pemeliharaan Material (Daharmat), perawatan yang dilakukan dengan cara

memperbaiki alat atau mesin apabila terjadi kerusakan, yaitu dengan cara dibersihkan

setiap kali selesai digunakan dalam prouksi obat. Perawatan peralatan ini dilakukan

dengan tujuan untuk mencegah malfngsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi

identitas, mutu atau kemurnian suatu produk yang disebabkan oleh kotoran – kotoran

yang tertinggal di alat.

Di LAFIAL semua karyawan dilatih untuk menerapkan hiigiene perorangan. Tiap

personil yang masuk ke area pembuatan obat diharuskan untuk mengenakan pakaian

pelindung, termasuk penutup rambut. Persyaratan ini tidak saja diberlakukan bagi

personil atau karyawan, tetapi juga kepada semua orang yang akan memasuki area

produksi, termasuk pengunjung lain, seperi tamu dan mahasiswa praktek kerja

lapangan. Pakaian pelindung yang dikenakan harus bersih, untuk menghindari

kemungkinan terjadinya pencemaran terhadap produk. Disamping keharusan untuk

mengenakan pakaian pelindung dan penutup rambut, tiap personil dan pengunjung juga

diintruksikan untuk mencuci tangannya sebelum memasuki area produksi. Setelah

digunakan peralatan dibersihkan, baik bagian luar maupun bagian dalamnya dengan

menggunakan alcohol atau aquadest.

Dalam Produksi ada 2 bagian di LAFIAL yang berperan penting sebelum melaksanakan

produksi, yaitu Material Kesehatan (Matkes) dan Pengawasan Mutu (Wastu), dimana

Matkes melakukan perencanaan produksi dan melakukan pengadaan bahan baku

sesuai dengan perencanaan dari DISKESAL. DISKESAL melakukan perencanaan

produksi berdasarkan PUT (Permintaan Untuk Terima) dari fasilitas kesehatan TNI – AL

seluruh Indonesia. Matkes melakukan pengadaan bahan baku, sedangkan Wastu

sendiri bertugas memeriksa bahan baku zat aktif yang dating dari gudang DISKESAL

dan bahan baku penolong yang dibeli dari supplier apakah memenuhi persyaratan atau

tidak utuk dilaksanakan produksi. Semua bahan awal, bahan baku, bahan pengemas,

bahan aktif, dan obat jadi harus memenuhi standar atau monografi yang tertera dalam

Farmakope Indonesia ed. IV atau persyaratan lain yang ditetapkan oleh regulator

(pemerintah). Bahan baku yang telah diluluskan diberi label “HIJAU” sedangkan bahan

baku yang tidak lulus akan diberi label “MERAH”, sementara bahan baku yang

statusnya masih dalam proses karantina tidak diberi label kuning tetapi cukup

dipisahkan dari bahan baku yang telah lulus dan diikat dengan rantai. Selain itu, Wastu

juga bertanggung jawab dalam pengawasan produksi.dahulu oleh departemen Wastu,

jika memenuhi syarat bahan baku diberi label berwarna huijau (lulus) dan jika tidak

memenuhi syarat diberi label berwarna merah (tidak lulus) dan dikembalikan ke

supplier. Standar yang digunakan untuk pemeriksaan adalah Farmakope Indonesia

Edisi III dan IV serta standar LAFIAL. Pemeriksaan yang dilakukan meliputi

pemeriksaan organoleptik dan kemurnian bahan baku. Jika ada obat yang dikembalikan

karena klaim dari pemakai mengenai kualitas dan efektifannya maka Departemen

Wastu akan melakukan analisi secara fisika, kimia maupun mikrobiologi dan hasil

analisis dicocokkan dengan sampel pertingal. Ruang Wastu di LAFIAL letaknya terpisah

dari ruang produksi, dengan tujuan agar laboratorium Wastu bebas dari pencemaran

yang bisa mempengaruhi hasil pengujian.

Departemen Wastu dibagi menjadi tiga sub Departemen, yaitu : Sub Departemen

Analisis Instrumen, melakukan pemeriksaan pada sediaan tablt meliputi kadaar,

keragaman bobot, disolusi, kerapuhan tablet, kekerasan tablet, disintegrasi, dan uji

kebocoran pada kemasan primer atau strip, untuk kapsul meliputi semua aspek diatas

kecuali kerapuhan dan kekrasan tablet. Untuk sediaan sirup dilakukan pemeriksaan

organoleptik,PH,kejernihan dan viskositas sedangkan pada sediaan salep dilakukan

daya menyerap air, kandungan air, konsistensi, penyebaran, termoesistensi, ukuran

partikel, dan tes kebocoran. Sub Depatemen Kimia, melakuakn pemeriksaan zat

didasarkan atas reaksi-reaksi kimia yang terjadi terhadap zat tersebut dengan

menggunakan reagen-reagen tertentu. Pengujian ini bersifat kuantitatif dan kualitatif.

Selain itu Sub Depatemen Kimiajuga melakukan pengujian ketika proses produksi

sedang berjalan (in proses control) dari bahan obat, obat setengah jadi, sediaan jadi

dan bahan pengemas sediaan. Sub Departemen Mikrobiologi melakukan pengujian

cemaran mikroba, pengujian koefisien fenol, pengujian kualitas air, pengujian potensi

antibiotika, pengujian kebersihan ruangan produksi dan pengujian jumlah partikel

diruang produksi.

Inspeksi diri dilakukan dengan tujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek

produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara Pembuatan

Obat yang Baik (CPOB). Hal-hal yang perlu diinspeksi anatar lain : karyawan,

bangunan, fasilitas untuk karyaawan, pnyimpananbahal awal dan obat jadi, peralatan,

produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, serta perawatan gedungdan peralatan.

Inspeksi untuk penyimpanan bahan awal dan obat jadi, peralatan dan produksi

dilakukan setiap 6 bulan, sedangkan inspeksi menyeluruh, yang meliputi karyawan,

bangunan, fasilitas karyawan, dokumentasi, serta peralatan gedung dan peralatan

dilakukan setiap hari pergantian pemimpin. Program inspeksi diri dirancang untuk

mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan

perbaikan yang diperlukan. Sehingga produksi senantiasa berjalan dengan benar

sesuai dengan ketetapan yang berlaku. Untuk mengevaluasi semua aspek produksi

dan pengawasan mutu di industri farmasi diperlukan tim khusu dalam inspeksi diri yang

paling sedikit terdiri dari 3 orang anggota yang berpengalaman dalam bidangnya

masing-masing dan memahami CPOB. Anggota tim inspeksi tersebut dapat dibentuk

dari dalam atau luar industri, dimana dari luar industri bisa berasal dari pihak Diskesal.

Saat inspeksi yang dilakukan di LAFIAL berasal dari dalam industri, yaitu dengan

dibentuknya tim khusus yang terdiri dari perwakilan masing-masing bagian yang

ditunjuk Kepala LAFIAL. Dimana tim ini bertanggung jawab langsung kepada Kepala

LAFIAL.

Obat yang di produksi di LAFIAL tidak diperjualbelikan, hanya untuk kebutuhan

anggota TNI AL dan keluarganya sehingga obat yang di produksi jumlahnya terbatas

bila dibandingkan dengan obat yang diperdagangkan. Obat yang telah diproduksi akan

didistribusikan kesubdis Yankes TNI AL, sebelum didistribusikan diambil contoh

pertinggal dari tiap batch. Contoh pertinggal ini disimpan pada ruangan tersendiri untuk

penanganan keluhan-keluhan dari obat yang telah diditribusikan, penanganan keluhan

yang terjadi tersebut dilakuakan oleh Departemen Diklitbang. Selama ini obat yang

diproduksi LAFIAL belum pernah mengalami penarikan kembali, karena tidak terjadi

perubahan khasiat obat, tetapi keluhan yang datang hanya berupa keluhan prubahan

fisik seperti perubahan warna tablet karena teroksidasi yang terjadi karena obat yang

disimpan pada kondisi yang tidak sesuai dengan aturan penympanannya. Kondisi

penympanan obat menurut Famakope Indonesia ed.IV yaitu kondisi penyimpanan yang

meliputi suhu, tekanan, kelembapan, dan cahaya. Suhu penyimpanan sediaan harus

dijelaskan karena menyangkut aspek stabilitas dan masa kadaluwarsa sediaan. Suhu

penyimpanan menurut Farmakope Indonesia terdiri dari ; Dingin adalah pada suhu tidak

lebih dari 8°C ; Sejuk adalah penyimpanan pada suhu antara 8°C dan 15°C;. Suhu

kamar adalah pnyimpanan pada suhu ruang kerja, suhu kamar terkendali adalah suhu

yang diatur antara 15°C dan 30°C.; Hangat adalah penyimpanan pada suhu antara

30°C dan 40°C.; Panas berlebih adalah penyimpanan pada suhu diatas 40°C.

Sistem dokumentasi di LAFIAL telah dilaksanakan dengan adanya batch yang

memuat dokumentasi dari seluruh proses produksi. Dokumentasi dari masing-masing

Departemen berbda yang meliputi dokumentasi Produksi, dokumentasi Wastu,

dokumentasi Matkes. Dokumentasi dalam proses produksi anatara lain penerimaaan

bahan baku, catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, dan bukti

penyerahan obat jadi. Dokumentasi dalam Wastu antara lain analisis bahan baku dan

obat jadi, sertifikat analisa bahan baku dan obat jadi, analisis sterilitas ruangan produksi

srta catatan pemeriksaan bahan baku obat, obat jadi dan produk antara. Dokumentasi

dalam Matkes anatara lain surat perintah produksi, bukti penerimaan barang dari

gudang pusat, bukti pengeluaran barang, kartu persediaan obat jadi, kartu laporan

kerusakan dan pemeliharaan alat.

Limbah dari industri farmasi ada 3 macam yaitulimbah padat, limbah cair, dan

limbah gas. Adapun limbah yang dihasilkan oleh LAFIAL ialah berupa limbah padat dan

limbah cair. Penanganan limbah padat yang berupa debu-debu yang dihasilkan slama

proses produksi dikumpulkan dengan dust collector yang terdapat diruang produksi,

untuk selanjutnya dibakar dengan menggunakan incinerator pada suhu 1000-1500°C.

Sisa pengolahan limbah padat yang berupa abu bisa langsung dibuang atau ditanam,

dan di LAFIAL libah abu dibuang dengan cara digabung dengan hasil abu dari

incinerator Rumah Sakit Angkatan Laut Dr. Mintoharjo Jakarta. Limbah cair di LAFIAL

berasal dari limbah laboratorium dan limbah produksi. Limbah produksi dibagi dua

macam yaitu limbah cair betalaktam dan limbah cair non betalaktam. Penanganan

limbar cair betalaktam dilakukan dengan cara didestruksi terlebih dahulu dengan NaOH

sampai pH 8-10 yang bertujuan untuk merusak dan memutuskan cincin betalaktam,

kemudian didiamkan selama kurang lebih 2jam. Setelah itu dinetralkan dengan asam

klorida sampai pH kurang lebih 7, sebelum disatukan dengan limbah cair non

betalaktam dan limbah cair dari laboratorium. Limbah cair tersebut ditampung dalam

bak penampung, kemudian dialirkan ke kolam aerator pertama untuk diaerasi. Tujuan

dari aerasi pertama ini untuk meningkatkan kadar O² yang bertujuan untuk

meningkatkan jumlah bakteri aerob yang berguna dalam proses penghancuran limbah.

Limbah yang telah mengalami aerasi kemudian dialirkan ke kolam pengendapan. Di

kolam pengendapan ini limbah diberi arang aktif untuk mengendapkan partikel-partikel

limbah. Bagian endapan diambil secara berkala dan dikeringkan sedangkan bagian

yang bening dialirkan ke kolam aerator kedua. Pada kolam ini limbah akan diaerasi

kembali untuk meningkatkan kadar O². Setelah dari kolam aerasi dialirkan ke kolam

indikator yang berisi ikan mas dan ikan mas yang ada dikolam tetap hidup. Hasil

pengolahan limbah tersebut dialirkan ke sungai, namun di LAFIAL dialirkan ke saluran

air yang berada dipinggiran LAFIAL. Limbah gas dari LAFIAL belum ada penganan

secara khusus karena dalam proses produksi dan kegiatan lainnya tidak menghasilkan

limbah gas.