BAB II

URAIAN UMUM DAN KHUSUS

“PT CORONET CROWN”

A. URAIAN UMUM

1. Nama Pabrik : PT CORONET CROWN

2. Sejarah Perusahaan

Sejarah berdirinya PT Coronet Crown adalah :

a. Tahun 1960 berdiri pabrik dengan nama “PT CORONET SYNDYCATE”

yang beralamat di Jalan Bibir 14 Surabaya. Pabrik hanya memproduksi

bedak dan vitamin saja.

b. Tahun 1971 membeli “PT. HALUAN FARMA INDONESIA” atau

disingkat PT. HALFI dan pindah alamat di Jalan Mustika Surabaya.

c. Tahun 1985 terjadi perubahan struktur manajemen dan berganti nama

menjadi “PT CORONET CROWN”.

d. Tahun 1988 sampai sekarang membangun pabrik baru yang juga

beralamat di Jalan Raya Taman km 15, Sidoarjo, Surabaya 61257 dengan

Presiden Direktur Bapak Singgih Darmawan.

Semboyan dari PT Coronet Crown adalah “Mutu adalah Nomor 1”

3. Lokasi dan Luas Area

Lokasi PT Coronet Crown adalah di Jalan Raya Taman km 15, Sidoarjo

Surabaya 61.257. Bangunan, fungsi dan luas bangunan sebagai berikut :

Luas tanah : 2,2 HA

Luas bangunan pabrik + 10.790 M, meliputi :

a. Gedung A : Luas 2.100 m yang terdiri dari 3 lantai

1) Lantai 1 sebagai ruang administrasi perusahaan

2) Lantai 2 sebagai ruang produksi golongan Betalaktam

3) Lantai 2 sebagai ruang laboratorium, pegawasan mutu (q.c) dan

penilaian (R & D)

b. Gedung A.1 : Luas 720 m yang terdiri dari 2 lantai

1) Lantai 1 sebagai rumah makan

2) Lantai 2 sebagai ruang pertemuan, ruang persekutuan doa dan

mushola

c. Gedung A.2 : Luas 1.650 m yang terdiri dari 2 lantai

1) Lantai 1 sebagai gudang sementara dan ruang produksi

2) Lantai 2 sebagai ruang pengisian dan pengemasan bedak

3) Lantai 3 sebagai tempat pencampuran bedak

d. Gedung B : Luas 4.156 m yang terdiri dari 2 lantai

1) Lantai 1 sebagai ruang produksi tablet dan sirup

2) Lantai 2 sebagai ruang produksi kapsul dan semi-solid

e. Gedung C : Luas 1.656 m yang terdiri dari 4 gudang

1) Gudang 1 untuk barang pengemasan primer, termasuk didalamnya

strip alumunium, botol dan sebagaiya

2) Gudang 2 untuk bahan kemasan sekunder, termasuk didalamnya

adalah dus, etiket, brosur dan lain-lain

3) Gudang 3 untuk bahan-bahan baku

4) Gudang 4 untuk obat jadi yang siap dijual

f. Gedung pusat pengelolaan air : Luas 73,8 m

1) Sumber air dari PDAM Surabaya untuk sanitasi dan PDAM

Sidoarjo untuk produksi

2) Selanjutnya dari PDAM diolah menjadi :

a. Air bebas mineral / Aquadem

b. Aquadestilata

c. Air untuk injeksi

g. Gedung untuk tehnik dan marketing : Luas 434 m

1) Untuk perbaikan mesin-mesin produksi

2) Membuat mesin-mesin sederhana

3) Kator marketing OTC

h. Gedung pembangkit uap panas : Luas 360 m

1) Untuk memasak air dan pemanasan dalam pembuatan sediaan

seperti sirup, solution dan lain-lain

Sumber Daya Listrik :

- PLN 1100 KVA

- Generator 850 KVA (cadangan)

4. Jumlah Karyawan

Jumlah seluruh karyawan sebanyak 561 orang terdiri dari :

a. Apoteker : 10 orang

b. Asistan apoteker : 7 orang

c. Tenaga lain

- Lulusan STM, SMA

- Lulusan Analisis

B. URAIAN KHUSUS

I. Uraian Teori tentang Cara Pembuata Obat yang Baik

- Dalam upaya meningkatkan derajat kesehatan masyarakat masalah

obat, pemerintah akhirnya mengeluarkan Surat Keputusan Menkes

No. 43/Menkes/SK/1989 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat

yang Baik (CPOB). Sebenarnya WHO pun telah menetapkan CPOB

sejak tahun 1969.

- Berdasarkan CPOB mutu obat tergatung oleh :

1. Bahan awal

2. Proses pembuatan

3. Pengawasan muti

4. Bangunan

o Meliputi sistem-sistem baik yang berhubungan dengan proses

produksi sampai dengan yang berhubungan dengan limbah

o Gudang masing-masing mempunyai fungsi sendiri-sendiri

yaitu :

a) Sebagai tempat penyimpanan bahan awal

b) Sebagai tempat penyimpanan produk jadi

5. Peralatan

6. Personalia

7. Hygiene dan sanitasi

- Semua pelaksanaan yang dilakukan pada pembuatan obat tersebut

diusahakan selalu dalam kondisi yang dikendalikan dan dimonitoring

dengan cermat. Dengan demikian diharapkan obat jadi yang

dihasilkan akan bermuti tinggi.

II. Uraian Proses Kerja PT. Coronet Crown

A. Proses Produksi

Setiap proses produksi obat diharapkan selalu sesuai dengan CPOB.

CPOB adalah cara mengusahakan “No Margin For Error”. Cara untuk

mengusahakan tercapainya no margin for error menurut PT. Coronet

Crown adalah :

1. Tulis apa yang akan dikerjakan apa yang telah ditulis

2. Menekankan validasi

3. Mencapai hasil yang optimum mengenai 5 M (Man, Money,

Methode, Machine, Market)

Segi positif diterapkannya CPOB antara lain :

1. Struktur produksi tahapan lebih teratur

2. Kontrol tiap tahapan lebih mudah

3. Produksi lebih bermutu

4. Produk kembali kecil

5. Kerugian kecil

PT Coronet Crown sampai saat ini mendapatkan 21 sertifikat CPOB.

Kegiatan-kegiatan yang dilakukan meliputi :

1. Penerimaan

Bahan-bahan diperoleh dari importir dari PT Coronet Crown

sendiri.

2. Penyimpanan

a. Penyimpanan khusus untuk vitamin

b. Penyimpanan dengan menggunakan sistem FIFO

3. Penyaluran

Ada 5 lini yang dihasilkan oleh PT Coronet Crown yaitu :

1. Sediaan steril - Injeksi cair dan padat

2. Sediaan non steril - Tablet, kapsul, sirup, semi-solid,

dan sebagainya

3. Bedak obat - Bedah Herocyn

4. Perawatan bayi - Bedak bayi, sampo bayi dan baby

lotion

5. Makan dan minuman - Cerivitan

Tahap-tahap Produksi obat, meliputi :

Tablet

Mixing Screening Brying Screaming Mixing

Cairan

Mixing Filtration Filling Packaging

Salep

Preparation of oil and water based Filtration

Emulsification

Cooling Filling Packaging

Skema proses bahan baku sampai dengan obat jadi sebagai

berikut :

a) Secara umum

Barang Masuk

Gudang

Karantina QCDitolak

Kembali ke pemasok Lulus Uji

Bahan Baku

Bahan Kemas

Primer Sekunder

Penimbangan Bahan Baku

Karantina Produk Ruahan

Lulus Uji

QCDitolak

Dikembalikan ke bagian produksi untuk diproses ulang

atau dimusnahkan

Proses Pengemasan

Karantina Produk Jadi

Lulus Uji

Gudang Obat Jadi

Penjualan

QC

QC

- ZAT PENGISI- ZAT PENGIKAT- ZAT PENGAWET- ZAT AKTIF

CAMPURAN HOMOGENSUPER MIXER (MIXER KNEADER)

ZAT PEMBASAH

MASSA HOMOGEN

GRANULAT BASAH

GRANULAT KERING

GRANUL SIAP CETAK

- ZAT PELICIN- ZAT PENGHANCUR

V MIXER

KARANTINA

PENCETAKAN TABLET

KARANTINA

PENGEMASAN PRIMER

KARANTINA

PENGAYAKAN ELUID BED DYER / OVEN

PEGAYAKAN

QC :HOMOGENITASKADAR AIRKADAR ZAT AKTIF

QC :KEKERASANKERAPUHANWAKTU HANCURKESERAGAMAN BOBOTKADAR ZAT AKTIF

TES KEBOCORAN

RUANG PENYANGGA

PENGEMAS SEKUNDER

GREY AREA

KARANTINA

LULUS UJI

GUDANG OBAT JADI

BLACK AREA

QC :- KADAR ZAT AKTIF- WAKTU LARUT- IDENTIFIKASI- WAKTU HANCUR- KEKERASAN- KERAPUHAN- KESERAGAMAN BOBOT

Gambar 2.3 : Skema Alur Pembuatan Tablet Cara Granulasi Basah

Bahan larut dalam air Bahan larut dalam minyakAir

Campur dalam Disho Mixer

Basis Krim Yang tidak dalam parfum, atioksidan

Zat Aktif

Campur dalam Disho Mixer

Massa krim siap saji

Karantina

Pengemasan Primer

Karatina

Di bawah Laminair Air

Flow

QC :- Homogenitas- Viscositas- PH- Kesegaran

Improses QC- Keseragaman bobot

QC :- Zat aktif- Keseragaman Bobot

GREY AREA

Ruang Penyangga

Pengemasan Sekunder

Karatina

Gudang Obat jadi

BLACK AREA

Dos / karton box

QC : - Cek kelengkungan- Obat jadi

Gambar 2.9 : Skema Alur Pembuatan Sedian Semisolida

Panasi 60o – 70oC

Dinginkan dengan Air + es (0oC)

lebur dandinginkan dengan 60o – 70oC

sambil diaduk terus

BAHAN PENGISI

PENGISI KERING - ZAT PELICIN- ZAT PENGHANCUR

ZAT AKTIF

CAMPUR DALAM MIXER

MASSA HOMOGEN SIAP

KARANTINA

PENGISIAN

PENGEMASAN PRIMER

KAPSUL KOSONG

QC :- KADAR AIR- HOMOGENITAS- UKURAN- PARTIKEL- KADAR ZAT AKTIF

FILLING MACHINE POLISHING MACHINE (DEDUSTER)

QC :- WAKTU HANCUR- KESERAGAMAN BOBOT- KADAR ZAT AKTIF

GREY AREA

RUANG PENYANGGA

PENGEMASAN SEKUNDER

KARATINA

GUDANG OBAT JADI

BLACK AREA

QC : - IDENTIFIKASI- KADAR ZAT AKTIF- WAKTU LARUT- WAKTU HANCUR- KESERAGAMAN

BOBOT

Gambar 2.1 : Skema Pembuatan Kapsul Cara Kering

PRINTING

PRODUK RUAHAN KAPSUL TERISI

KARANTINA

KARANTINA

QC :- VISUAL- TES KEBOCORAN

LOGO

DIKERINGKAN OVEN 50O C

LULUS UJI

Gula, pengawet, pendapar, pewarna

GREY AREA

RUANG PENYANGGA

BLACK AREA

Aqua Demineral

Larutan Sirup

Larutan Basis SirupZat Aktif + Aquadem

Flavouring antioksidan

Dinginkan sampai Suhu optimal, saring

Homogen mixer(mixer likuida sirup)

Suhu 90o – 100o C

Larutan SirupHomogen siap isi

Karantina

Pengemasan primer

Karantina

Mixer dan saring

Gas N2

Vakum

QC :- Organoleptis- Indentifikasi- Kasar zat aktif- Viscositas- pH- Bobot jenis- Batas cemaran

QC :- Bobot jenis- Organoleptis- Identifikasi- Kadar zat aktif- Viscositas- pH

Kontrol volume

Pengemasan Sekunder

Karantina

Lulus Uji

Gudang Obat Jadi

QC :- Obat jadi

Gambar 2.10 : Skema Alur Pembuatan Sediaan Likuida

BAHAN AKTIF BAHAN PEMBANTU CAIR

BAHAN PEMBANTU KERING

MASA SERBUK KERING

MASSA SERBUK BASAH

OVEN 105OCSELAMA 2 JAM

MESH 100

BAHAN PEMBANTU SERBUK LAIN

MASSA SERBUK KERING

OVEN DAN AYAK MESH 100

SERBUK SIAP ISI

KARANTINA

PENGISIAN

PENGEMASAN PRIMER

PENGEMASAN SEKUNDER

KARANTINA

LULUS UJI

GUDANG OBAT JADI

Bagan Proses Pembuatan Bedak

QC :- IDENTIFIKASI- HOMOGENITAS

KONTROL BERAT

QC :- IDENTIFIKASI- DERAJAT KEHALUSAN- KADAR ZAT AKTIF

C.A

KNEADER AYAK

B. Proses Kontrol Kualitas (QC)

Tujuan diadakannya proses pengawasan mutu adalah untuk

menjamin bahwa tiap obat selalu diproduksi sesuai dengan kodisi dan

prosedur yang memadai serta selalu memenuhi spesifikasi yang telah

ditetapkan.

Pelaksanaan Kontrol Kualitas

1. Penanganan bahan baku

Pengawasan mutu berkepentingan dalam penetapan spesifikasi

pengambilan contoh pengujian berikut organisasinya, dokumentasi

dan prosedur perlulusan bahan untuk dipakai serta pelulusan

produk untuk dijual tidak akan diberikan sebelum mutunya dinilai

memuaskan.

2. Memberi ijin pengolahan

a. Lingkungan atau ruangan pengolahan

Permukaan bagian ruangan (dinding, lantai dan langit-langit)

licin dan bebas dari retak, hubungan terbuka, tidak menahan

dan melepas debu serta mudah dibersihkan dan bila perlu

didesinfeksi.

b. Peralatan produksi

Peralatan produksi disesuaikan dengan kegiatan yang

dilakukan dan dirancang, dibangun, ditempatkan serta

dipelihara sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan

penggunaannya, mudah dibersihkan serta memperkecil

kemungkinan pencemaran, kekeliruan atau terlewatnya salah

satu langkah dalam kegiatan produksi. Peralatan-peralatan

yang digunakan antara lain :

1) Mesin pencetak tablet

Single punch

Rotary

2) Tabungan penguji waktu hancur tablet

Cairan yang digunakan untuk pengujian adalah cairan

lambung buatan dan cairan khusus buatan

Cairan labung buatan :

- NaCl 2,0 g

- Pepsin 3,2 g

- HCI 36% b/b 7,0 ml

- Aqua ad 9000 ml

Cairan khusus buatan

- KH2PO4 6,8 g

- Aqua 250 ml

- NaOH 0,2 N 190 ml

- Aqua 400 ml

- Pancreatin 10,0 g

- Aqua 1000 ml

3) Hardnees tester

adalah alat penguji kekerasan tablet

4) Friability tester

adalah alat penguji keregasan atau kerapuhan tablet dan

dilakukan pada waktu tablet akan dilapis (coating)

5) Spektrofotometer

adalah alat uji kualitatif dan kuantitatif, terutama bahan

obat tunggal.

6) HPLC (High Performance Liquid Chromatography)

adalah alat uji kualitatif dan kuantitatif, untuk bahan obat

tunggal dan campuran.

C. Proses Pengolahan Limbah

PT. Coronet Crown menghasilkan sedikit limbah yang cara

penanganannya menjadi tidak terlalu sulit. Diharapkan tidak

menimbulkan pengaruh buruk terhadap lingkungan. Cara pengolahan

limbah sebagai berikut :

1. Semua limbah yang dihasilkan dikumpulkan dan ditampung di

tempat atau bak penampungan, kemudian diendapkan

2. Bagian atas ditampung di bak yang lain, diencerkan dengan air

30-40 kalinya, kemudian digunakan untuk memelihara ikan.

Apabila ikan tersebut di atas tidak mati berarti aman, selanjutnya

dapat dialirkan ke sungai. Jika ternyata ikan mati berarti air

tersebut masih berbahaya dan harus dilakukan pengolahan

kembali sampai benar-benar aman.

D. Bidang Hyperkes

Hyperkes perusahaan dan kesehatan kerja merupakan bagian

dari usaha kesehatan masyarakat yang ditujukan kepada masyarakat

pekerja, masyarakat di sekitar perusahaan dan masyarakat yang

mengonsumsi produk-produk perusahaan.

1. Tujuan Hyperkes

a. Meningkatkan derajat kesehatan pekerja baik kesehatan fisik,

mental maupun sosial

b. Melindungi masyarakat di sekitar perusahaan dari bahaya yang

mungkin timbul perusahaan

c. Melindungi masyarakat umum yang mengkonsumsi produk

dari perusahaan

d. Meningkatkan produktivitas dari perusahaan

2. Usaha yang dilakukan untuk mencapai tujuan di atas adalah :

a. Mencegah dan memberantas penyakit akibat kerja

Yaitu dengan pemakaian masker, tutup kepala, dilakukan test

alergi.

b. Memelihara dan meningkatkan kesehatan tenaga kerja

c. Dengan menggunakan vitamin dan susu

Meningkatkan gairah kerja dan mengurangi kelelahan kerja.

d. Memperbaiki hygiene, sanitasi lingkungan lingkungan

perusahaan

Dengan mengusahakan limbah sekecil mungkin dan dilakukan

pengolahan limbah agar tidak membahayakan lingkungan.

e. Perlindungan terhadap masyarakat umum yang mengkonsumsi

produk perusahaan.

3. Kesejahteraan yang diberikan perusahaan berupa :

a. Poliklinik kesehatan / KB

b. Koperasi barang / simpan pinjam

c. Tempat ibadah

d. Kendaraan antar jemput

Untuki mempermudah karyawan masuk kerja dengan tepat

waktu tanpa adanya masalah dengan transportasi.

e. Jamsostek/askes

Bila adanya kecelakaan kerja dapat mempermudah.

f. Kursus peningkatan SDM

g. Bea siswa bagi putra / putri karyawan

E. Distribusi

Wilayah distribusi PT. Coronet Crown meliputi :

1. PT. SERDAM sebagai distributor di Indonesia bagian barat

Wilayahnya meliputi : Sumatra, Kalimantan, Jawa Barat, Jawa

Tengah.

2. PT. CEMPAKA INDAH MURNI sebagai distributor di Indonesia

bagian timur

Wilayahnya meliputi : Jawa Timur, Bali, NTB, NTT, Sulawesi

dan Irian Jaya.