8/17/2019 BAB II Protap

1/3

BAB II

2.1. Standar Operasional Prosedur (SOP)

Standar Operasional Prosedur (SOP) adalah serangkaian tata kerja

yang berkaitan satu sama lainnya yang menunjukan adanya tahapan secara

 jelas dan pasti, serta cara-cara yang harus ditempuh dalam rangka penyelesaian

tugas. Menurut Tjipto tmoko, Standar Operasional Prosedur merupakan suatu

 pedoman atau acuan untuk melaksanakan tugas pekerjaan sesuai dengan !ungsi

dan alat penilaian kinerja instansi pemerintah berdasarkan indikator-indikator 

teknis, administrati! dan prosedural sesuai tata kerja, prosedur kerja dan sistem

kerja pada unit kerja yang bersangkutan.

2.2. Prosedur Tetap ( Protap )

Prosedur tetap adalah serangkaian intruksi tertulis yang dibakukan dan

didokumentasikan dari akti"itas rutin dan berulang yang dilakukan oleh

organisasi. Prosedur tetap hendaklah dibuat dan mencakup seluruh langkah

yang harus dipatuhi dalam pengolahan, penyimpanan dan distribusi produk 

darah. Prosedur ini hendaklah tersedia bagi personil untuk digunakan di area

tempat prosedur itu dilaksanakan, kecuali hal ini tidak dapat dilaksanakan.

Prosedur tetap tertulis hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada, uraian

 berikut ini, di mana berlaku#

a) Seluruh pengujian dan pengujian ulang yang dilakukan pada komponen darah

selama pengolahan, termasuk pengujian penyakit in!eksi$

 b) Suhu penyimpanan dan metode pengendalian suhu penyimpanan untuk semua

 produk darah dan pereaksi$

c) Masa edar%simpan yang ditentukan bagi semua produk jadi$

d) &riteria penentuan apakah produk darah yang dikembalikan sesuai untuk dikirim

kembali$

e) Prosedur yang digunakan untuk menghubungkan produk darah dengan komponen

darah yang berkaitan$

!) Prosedur penga'asan mutu untuk suplai dan pereaksi yangdigunakan dalam pengujian komponen darah dan produk darah$

g) ad'al dan prosedur untuk mera'at dan mem"alidasi peralatan$

h) Prosedur pemberian label, termasuk penjagaan untuk menghindarkan

(kecampurbauran label)$

i) Semua catatan berkaitan dengan lot atau unit disimpan dalam menjalankan

 peraturan ini hendaklah dikaji sebelum pelulusan atau distribusi suatu lot atau

unit produk jadi$

 j) Pengkajian atau bagian dari pengkajian dapat dilakukan pada periode yang sesuai

selama atau setelah pengolahan produk darah, pengujian kompatibilitas dan

 penyimpanan$ dan

k) endaklah dilakukan penyelidikan yang menyeluruh dan

8/17/2019 BAB II Protap

2/3

didokumentasikan, termasuk kesimpulan dan tindak lanjut terhadap

ketidaksesuaian%diskrepansi atau kegagalan suatu lot atau unit untuk memenuhi

spesi!ikasi.

Catatan

a. Pencatatan hendaklah dilakukan bersamaan dengan pelaksanaan tiap langkah pengolahan signi!ikan, pengujian kompatibilitas, penyimpanan dan distribusi tiap unit

 produk darah sehingga seluruh langkah dapat ditelusuri dengan jelas.

 b. Semua catatan hendaklah mudah dibaca dan tidak mudah terhapus serta hendaklah

mengidenti!ikasi personil yang melaksanakan pekerjaan, mencakup tanggal dari

seluruh entri, menunjukkan hasil pengujian serta interpretasi hasil uji, menunjukkan

tanggal dalu'arsa yang diberikan kepada produk spesi!ik dan serinci yang diperlukan

untuk dapat memberikan ri'ayat lengkap dari kegiatan yang dilakukan.

c. endaklah tersedia catatan yang sesuai dari mana dapat ditentukan nomor lot dari

suplai dan pereaksi yang digunakan untuk lot atau unit spesi!ik suatu produk jadi.

d. *atatan pengolahan hendaklah meliputi#

+. pengolahan produk darah, termasuk hasil dan interpretasi terhadap semua

 pengujian dan pengujian ulang$ dan

. pemberian label, termasuk para! personil yang bertanggung ja'ab.

e. *atatan penyimpanan dan distribusi hendaklah meliputi#

+. masing-masing distribusi dan disposisi produk darah$

. pemeriksaan "isual produk darah selama penyimpanan dan saat sebelum distribusi$

. suhu penyimpanan, termasuk lembar pencatat suhu yang dipasang$ dan. penyerahan, termasuk catatan penjagaan suhu yang benar.

!. *atatan pengujian kompatibilitas hendaklah mencakup#

+. hasil pengujian kompatibilitas, termasuk cross-matching , pengujian sampel pasien,

 screening antibodi dan identi!ikasi$ dan

. hasil pengujian penegasan (confirmatory testing ).

g. *atatan penga'asan mutu hendaklah meliputi#

+. kalibrasi dan kuali!ikasi peralatan$

. pemeriksaan kinerja peralatan dan pereaksi$

. pemeriksaan berkala terhadap teknik sterilisasi$

. pengujian berkala terhadap kapasitas 'adah pengiriman untuk menjaga suhu yang

 benar selama transit$ dan

/. hasil pengujian kehandalan.

h. 0aporan dan keluhan mengenai reaksi penggunaan produk, termasuk catatan

 penyelidikan dan tindak lanjut hendaklah disimpan.

i. *atatan umum hendaklah mencakup#

+. sterilisasi suplai dan pereaksi yang disiapkan dalam !asilitas, termasuk tanggal,

inter"al 'aktu, suhu dan caranya$. personil yang bertanggung ja'ab$

8/17/2019 BAB II Protap

3/3

. kekeliruan dan kecelakaan$

. catatan pera'atan peralatan dan pabrik secara umum$

/. 1ahan% alat bantu dan pereaksi, termasuk nama pembuat atau pemasok, nomor lot

tanggal dalu'arsa dan tanggal penerimaan$ dan

2. disposisi bahan% alat bantu dan pereaksi yang ditolak, yang digunakan dalam

 pengolahan serta pengujian kompatibilitas komponen darah dan produk darah.

 j. *atatan mengenai produk darah hendaklah disimpan selama 'aktu tertentu yang

mele'ati tanggal dalu'arsa untuk memungkinkan pelaporan segala reaksi klinis yang

tidak diinginkan. Masa penyimpanan hendaklah tidak kurang dari / tahun dihitung

setelah catatan pengolahan bets dilengkapi atau 2 bulan setelah tanggal dalu'arsa

 produk indi"idual$ tanggal terakhir adalah yang diberlakukan.

Prosedur dan Catatan Distribusi dan Penerimaan

k. Prosedur distribusi dan penerimaan hendaklah mencakup sistem yang dapat

menentukan dengan segera distribusi dan penerimaan tiap unit untuk memudahkan

 penarikan kembali produk, bila diperlukan.

l. *atatan distribusi hendaklah meliputi in!ormasi untuk mempermudah identi!ikasi

nama dan alamat penerima, tanggal dan jumlah yang diserahkan, nomor lot dari unit

dan tanggal dalu'arsa.

Catatan Reaksi eru!ikan

m. *atatan pelaporan keluhan mengenai reaksi merugikan berkenaan dengan suatu unit

 produk darah yang timbul akibat pengolahan produk darah hendaklah disimpan.

Penyelidikan menyeluruh terhadap tiap reaksi merugikan yang dilaporkan hendaklah

dilakukan. 0aporan tertulis mengenai penyelidikan terhadap reaksi merugikan,

termasuk kesimpulan dan tindak lanjut, hendaklah disiapkan dan disimpan sebagai

 bagian dari catatan lot atau unit produk darah. pabila ditetapkan bah'a produk 

adalah penyebab reaksi pemakaian, salinan dari seluruh pelaporan tertulis hendaklah

diteruskan kepada dan disimpan oleh industri.

n. pabila komplikasi akibat pemakaian produk darah dikon!irmasi berakibat !atal,

hendaklah 1adan Penga'as Obat dan Makanan (1POM) diberitahu melalui telepon

atau tele!aks sesegera mungkin$ pelaporan tertulis mengenai in"estigasi hendaklah

disampaikan kepada 1POM dalam 3 (tujuh) hari setelah kejadian !atal oleh lembaga

yang memberikan produk kepada pasien.