1

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang Praktek Kerja Profesi Apoteker

Kehidupan masyarakat Indonesia tidak terlepas dari kebutuhan pada obat,

suplemen makanan, dan kosmetik. Oleh sebab itu, banyak industri farmasi

didirikan di Indonesia dalam rangka pemenuhan kebutuhan produk-produk

tersebut. Sebagai bentuk kontribusi, pemerintah telah mengeluarkan kebijakan-

kebijakan untuk pendirian suatu industri farmasi, khususnya sebagai upaya untuk

memberikan perlindungan bagi masyarakat agar mendapatkan produk farmasi

yang terjamin keamanan dan mutunya.

Industri farmasi merupakan salah satu tempat Apoteker melakukan

pekerjaan kefarmasian terutama menyangkut pembuatan, pengendalian mutu

sediaan farmasi, pengadaan, penyimpanan, pendistribusian dan pengembangan

obat. Untuk menghasilkan produk obat yang bermutu, aman dan berkhasiat

diperlukan suatu tahap kegiatan yang sesuai CPOB yang meliputi perencanaan,

pengendalian dan pemantauan bahan awal, proses pembuatan serta pengawasan

terhadap mutu, peralatan yang digunakan, bangunan, hygiene, sanitasi serta

personalia yang terlibat di setiap proses produksi.

CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik) adalah pedoman yang

dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan sesuai dengan Keputusan Menteri

Kesehatan RI SK Menkes RI No.43/Menkes/SK/II/1998 sebagai suatu persyaratan

dan ketentuan bagi setiap industri farmasi untuk dilaksanakan. Hal ini bertujuan

agar masyarakat dapat terjamin keamanannya dalam mengkonsumsi obat-obatan

yang dihasilkan dan mendapatkan mutu obat yang baik. Berkaitan dengan

pelaksanaan CPOB, sumber daya manusia (personil) merupakan bagian penting

dalam pembentukkan, penerapan sistem pemastian mutu dan pembuatan obat

yang baik, oleh sebab itu perlu mempersiapkan dan membekali personil agar

mempunyai keterampilan serta wawasan yang luas mengenai industri farmasi dan

penerapannya dalam segala aspek CPOB.

2

Penerapan CPOB di industri farmasi membutuhkan dukungan dari

berbagai pihak yang terlibat, dan salah satu tenaga yang dibutuhkan dalam

pengelolaan industri farmasi adalah apoteker. Peran apoteker telah dijabarkan

dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1027 tahun 2004 tentang Pelayanan

Kefarmasian sebgai wujud dari pelaksanaan pelayanan kefarmasian meliputi

pembuatan, termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan,

pengadaan, penyimpanan dan distribusi obat, pengelolaan obat, pelayanan obat

atas resep dokter, pelayanan informasi obat serta pengembangan sediaan farmasi.

Apoteker juga memiliki peranan yang sangat besar dalam mengantisipasi

kemajuan teknologi dan ilmu pengetahuan sejalan dengan perkembangan industri

farmasi.

Kondisi tersebut menuntut seorang apoteker yang baru yang akan bergerak

dalam bidang industri farmasi untuk memiliki pengetahuan praktis, pengalaman

lapangan, pengenalan situasi dan kondisi dengan berbagai permasalahan yang

kompleks melalui suatu kegiatan praktek kerja profesi apoteker. Kegiatan

apoteker ini diharapkan dapat menjadi tenaga professional yang telatih, inovatif

dan memiliki wawasan yang luas. Selain itu, praktek kerja profesi apoteker

bertujuan agar calon apoteker dapat menambah wawasan, pengetahuan dan

pengalaman tentang aplikasi CPOB di industri farmasi sehingga diharapkan para

lulusan memiliki kemampuan dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian,

khususnya di bidang industri Farmasi.

Menyadari pentingnya hal tersebut, maka Program Profesi Apoteker

Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran bekerja sama dengan PT. Solas

Langgeng Sejahtera melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA). PT.

Solas Langgeng Sejahtera merupakan salah satu industri farmasi di terletak

kawasan Industri Cimareme, Padalarang, Bandung Barat yang telah menerapkan

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan menghasilkan berbagai jenis obat

dengan efek terapi dan jenis sediaan yang beragam yang dihasilkan untuk

memenuhi permintaan dan kebutuhan obat untuk konsumen. Kegiatan PKPA di

PT. Solas Langgeng Sejahtera ini dilaksanakan pada tanggal 1 Agustus sampai

dengan 30 Agustus 2013. Rangkaian kegiatan yang dilakukan meliputi tutorial,

3

peninjauan lapangan, diskusi serta pelaksanaan tugas khusus. Melalui praktek

kerja ini, calon apoteker diharapkan dapat lebih memahami peranan, fungsi dan

tugasnya di industri farmasi serta mampu memahami penerapan CPOB sehingga

dapat menjadi apoteker yang profesional dan kompeten.

1.2 Tujuan Kerja Praktek Profesi Apoteker

Tujuan dilaksanakannya Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di

Industri Farmasi yang diselerenggarakan oleh Program Profesi Apoteker Fakultas

Farmasi Universitas Padjadjaran adalah untuk :

1. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peranan, fungsi, posisi

dan tanggung jawab apoteker dalam industri farmasi.

2. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan,

keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan

kefarmasian di industri farmasi

3. Memberi kesempatan kepada calon apoteker untuk mempelajari prinsip

CPOB, CPOTB, atau CPKB dan penerapannya dalam industri farmasi.

4. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai

tenaga kerja yang profesional.

5. Memberikan gambaran nyata tentang permasalahan perkerjaan

kefarmasian di industri farmasi.

1.3 Tinjauan Umum PT. Solas Langgeng Sejahtera

Tinjauan umum PT. Solas Langgeng Sejahtera meliputi sejarah dan

perkembangan, lokasi dan tata letak bangunan, serta struktur organisasi.

1.3.1 Sejarah dan Perkembangan

PT. Solas Langgeng Sejahtera adalah suatu perusahaan industri farmasi

yang didirikan atas ide dan gagasan dari beberapa orang bagian pemasaran produk

farmasi, kemudian ide dan gagasan ini diwujudkan dengan adanya kerjasama

antara beberapa pemegang saham perusahaan yang berinvestasi memberikan

modal untuk berdirinya perusahaan industri farmasi tersebut.

4

Pada tahun 1997, PT. Solas Langgeng Sejahtera berdiri di Bandung dan

diresmikan pada tanggal 11 November 1999 setelah perizinan dari pemerintah

dikeluarkan. Pada awal mula beroperasi, PT. Solas Langgeng Sejahtera memiliki

jumlah karyawan sebanyak 37 orang. Dan sampai awal tahun 2013, PT. Solas

Langgeng Sejahtera telah memiliki 120 karyawan, dengan jumlah apoteker

sebanyak 7 orang. Apoteker di PT. Solas Langgeng Sejahtera menempati posisi

sebagai manajer pabrik, manajer pemastian mutu (QA), manajer pengawasan

mutu (QC), manajer Production Planning and Inventory Control (PPIC), manajer

produksi serta bagian Research and Development (R&D).

Pada akhir tahun 1999-2000, PT. Solas Langgeng Sejahtera telah

memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sebanyak 13

macam untuk produk non beta laktam (NBL) dan empat macam untuk produk

beta laktam (BL). Produk farmasi yang dihasilkan berupa obat copy, multivitamin

dan obat tradisional.

PT. Solas Langgeng Sejahtera dalam melakukan kegiatannya dilengkapi

dengan bangunan, fasilitas dan peralatan yang sesuai dan menunjang untuk

kegiatan produksi farmasi yang dilakukan yaitu fasilitas produksi, laboratorium,

gudang, fasilitas penunjang (water system, water heater, steam boiler, instalasi

pengolahan limbah, dan lain-lain) serta kantor (head office).

Sebagian besar produk-produk PT. Solas Langgeng Sejahtera adalah

produk ethical (produk resep dokter), multivitamin, obat tradisional, produk non-

ethical (produk obat bukan resep dokter) dan beberapa produk over-the-counter

(OTC), serta kosmetik. Beberapa produk PT. Solas Langgeng Sejahtera antara

lain Anstrep® sirup, Curbexon® sirup, Gigadryl® sirup, Solvita Plus® sirup,

Stimox® sirup, Solpenox® kaplet dan dry sirup, Axtan® kapsul, Calcimega®

kapsul, Lactacin® kapsul, Solathim® kapsul, Solavitron® kapsul,Verona®

kapsul, Vitromega® kapsul, Droxal® kapsul dan dry syrup, Fixam® kapsul dan

dry syrup, Fortusin® sirup, Cimexol® kaplet, Colidium® kaplet, Kamolas®

kaplet dan sirup, Lodecon® kaplet, Moxalas® kaplet dan suspensi, Qinox® film-

coated kaplet, Ticomag® kaplet, Redusec® kaplet, Orphen® kaplet, Solaneuron®

5

kaplet, Solasic® kaplet, Solacort® krim, bedak Betiga®, Novelas® lotion dan

sebagainya.

1.3.2 Lokasi dan Tata Letak Bangunan

PT. Solas Langgeng Sejahtera terletak di Jl. Industri Cimareme I No.18

Kawasan Industri Cimareme, Padalarang, Kabupaten Bandung Barat, Provinsi

Jawa Barat. Pabrik ini menempati areal tanah seluas ± 11.500 m2 dan dengan luas

areal bangunan ± 3000 m2. Untuk denah pabrik dapat dilihat pada Lampiran 1.

Pembagian dan tata letak bangunan dan fasilitas serta penunjang

diupayakan berdasarkan fungsi dan disesuaikan dengan kegiatan yang dilakukan

di masing-masing tempat, sehingga memungkinkan kegiatan produksi

dilaksanakan pada daerah yang sesuai dan mengikuti alur produksi, serta sesuai

dengan tingkat kebersihan yang dipersyaratkan untuk tiap tempat.

Dengan sarana dan tata letak bangunan, fasilitas dan penunjang yang

sesuai dan memadai maka dapat dihindari terjadinya resiko kekeliruan,

pencemaran silang dan berbagai kesalahan yang dapat menurunkan mutu obat.

Selain itu, letak, sarana, fasilitas yang memadai dapat memudahkan pengawasan,

pemastian, validasi pada sistem yang berjalan di industri farmasi ini.

Bangunan yang terdapat di pabrik PT. Solas Langgeng Sejahtera ini terdiri

dari beberapa bagian, yaitu :

1. Kantor pusat (Head Office)

2. Unit produksi Beta Laktam (BL)

3. Unit produksi Non Beta Laktam (NBL)

4. Ruang kemas

5. Gudang (bahan baku, bahan kemas dan obat jadi)

6. Gudang tahan api

7. Gudang botol

8. Laboratorium

9. Kantin

10. Instalasi Air, steam boiler, AHU

11. Instalasi Pengolahan Limbah

6

12. Bengkel Teknik

1.3.3 Struktur Organisasi

PT. Solas Langgeng Sejahtera dipimpin oleh seorang direktur yang

dibawahi oleh komisaris perusahaan. Direktur membawahi lima bagian yang

bertanggungjawab langsung kepada direktur, yaitu Bagian Pabrik, Bagian Teknik

dan Umum, Bagian Logistik, Bagian Pembelian dan Kas, Bagian Accounting,

Pajak dan Personalia serta Bagian Export dan Toll Manufacture. Bagian Pabrik

membawahi Sub bagian produksi Beta Laktam dan Beta Laktam, Pemastian Mutu

(QA), Pengawasan Mutu (QC), Research and Development (R & D) dan Paten,

Registrasi, dan Kebersihan Umum. Diagram Struktur Organisasi dapat dilihat

pada Lampiran 2.