BAB 12KUALIFIKASI DAN VALIDASICPOB 2006CPOB 2012Perbedaan

12.14 Penyelesaian formal KO hendaklah mencakup kalibrasi, prosedur pengoperasian dan pembersihan, pelatihan operator dan ketentuan perawatan preventif. Penyelesaian KO fasilitas, sistem dan peralatan hendaklah dilengkapi dengan persetujuan tertulis.

VALIDASI METODE ANALISISTujuan validasi metode analisis adalah untukmengetahui bahwa metode analisis sesuaitujuan penggunaannya.

12.48 Metode analisis hendaklah jelas dan mudah dimengerti karena hal iniakan menentukan karakteristik validasi yang perlu dievaluasi.Karakteristik validasi yang umumnyaperlu diperhatikan adalah sebagaiberikut: akurasi; presisi; ripitabilitas; intermediate precision; spesifisitas; batas deteksi; batas kuantitasi; linearitas; dan rentang. linearitas; dan rentang.

12.14 Penyelesaian KO yang berhasil hendaklah mencakup finalisasi kalibrasi, prosedur operasional dan prosedur pembersihan, pelatihan operator dan persyaratan perawatan preventif. Setelah selesai KO maka pelulusan fasilitas, sistem dan peralatan dapat dilakukan secara formal.

VALIDASI METODE ANALISIS Tujuan validasi metode analisis adalah untuk menunjukkan bahwa metode analisis sesuai tujuan penggunaannya. Perlu dipertimbangkan tabel mengenai karakteristik yang berlaku untuk identifikasi, pengujian terhadap impuritas dan prosedur penetapan kadar.

Parameter validasiIdentifikasiPengujian impuritasPenetapan kadar

Kuantitatif batasPotesni

AkurasiPersisi- Ripitabilitis -Persisi intermedietSpesifitas (2)Limit deteksiLimit kuantitasiLineritasRentang-

--

+---- + -

+1 - + + -3 + + - + - + - +

++1

--++

Keterangan :(-) Tidak dipersyaratkan. (+) Dipersyaratkan. 1. Dalam hal telah dilakukan test reprodusibiltas, maka presisi intermediat tidak dipersyaratkan. 2. Kekurangan spesifisitas dari salah satu prosedur analisis dapat dikompensasikan dengan prosedur analisis yang lain yang dapat menunjang. 3. Hanya diperlukan pada kasus tertentu. 4. *) Hanya untuk mengetahui kadar zat terlarut

12.48 Tujuan prosedur analisis hendaklah jelas dan dimengerti karena hal ini akan menentukan karakteristik validasi yang perlu dievaluasi. Karakteristik validasi yang umumnya perlu diperhatikan adalah sebagai berikut: akurasi; presisi; ripitabilitas; intermediate precision; spesivisitas; batas deteksi; batas kuantitasi; linearitas; dan rentang. Pada CPOB 2006 penyelesaian KO fasilitas sistem dan peralatan ini dilengkapi dengan persetujuan tertulis, jika di CPOB 2012 dijelaskan untuk persetujaunya dilakukan secara formal.

Untuk metode analisis validasi CPOB 2006 menjelaskan hanya sesaui tujuan. Pada CPOB 2012 dijelaskan lebih jelas dan lebih spesifik.

Untuk 12.48 semua sama hanya menggunakan kata METODE untuk 12.48 semua sama hanya menggunakan kata TUJUAN Selebihnya sama.