pedo a e b aa e agang b sar ar asperpustakaan.farmalkes.kemkes.go.id/uploaded_files/... · dan cara...
Post on 07-Nov-2020
4 Views
Preview:
TRANSCRIPT
- kEtilENTERiAN KESEHATA
PEDO A E B AA
E AGANG B SAR AR AS
PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMI'~I"'-" SINA KEFARMASIAN A A E E
Rl 2011
615.4
tn9 Ind
Ut) P
PEDOMAN PEMBINAAN
PEDAGANG BESAR FARMASI
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN
DlREKTOFiAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN Rl
2011
KATA PENGANTAR
Fuji syukur kita panjatkan ke hadlrat Tuhan Yang Maha Esa bahwaPedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi inl telah berhasildisusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian,Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Mat Kesehatan, KementerianKesehatan Republik indonesia.
Pedoman Pembinaan ini diiaksanakan berdasarkan amanat PP72 tahun
1998 tentang Pengawasan Sediaan Farmasi dan Mat Kesehatan.
Penyusunan Pedoman ini berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor38 Tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antaraPemerintah , Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah DaerahKabupaten/Kota dan berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RlNomor 1148/MENKES/PERA/I/2011 tentang Pedagang Besar Farmasidan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
Pedoman ini diharapkan dapat digunakan sebagai acuan bagi petugasdi Pusat, Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan peiaku usaha di bidang sarana produksi dan distribusikefarmasian.
Terima kasih kami sampaikan kepada seluruh pihak yang telahberkontribusi daiam penyusunan buku ini. Kritik dan saran kamiharapkan untuk perbaikan buku ini mendatang.
Jakarta, 14 Juli 2011
^JB^aina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
^^^l^ahdar J. Hamid, Apt, M.PharmNIP 19560807 1986031001
Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi
DAFTARISI
KATAPENGANTAR i
DAFTAR ISI HI
SK DIREKTUR TENTANG PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG
BESARFARMASI v
SK DIREKTUR TENTANG TIM PENYUSUN PEDOMAN
PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI Ix
BAB I PENDAHULUAN 1
1. LATARBELAKANG 1
2. TUJUAN 2
3. SASARAN 3
4. PENGERTIAN 3
5. RUANG LINGKUP 4
BAB II PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI 5
1. PERSYARATAN PERMOHONAN IZIN PEDAGANG
BESAR FARMASI 5
2. PENERBITAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI 7
3. BIAYA PENERBITAN IZIN PEDAGANG BESAR
FARMASI 8
4. PERUBAHAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI 8
5. MASA BERLAKU IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI .. 9
6. PELAPORAN 9
Pedoman Pemblnaan Pedagang Besar Farmasi HI
BAB III PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI 11
1. KEWENANGAN PEMBINAAN 11
2. ASPEK PEMBINAAN 13
A. PERSONALIA 13
B. BANGUNAN 13
C. DOKUMENTASI 14
3. LANGKAH PEMBINAAN 15
1) Langkah 1 : Perencanaan Pemblnaan 15
2) Langkah 2 iPelaksanaan Pemblnaan dan
Pengumpulan Data 17
3) Hasll Pemblnaan 18
4) Penyusunan Laporan dan RekomendasI 18
BAB IV EVALUASI DAN ANALISAHASIL PEMBINAAN 19
1. EVALUASI HASIL PEMBINAAN 19
2. TINDAK LANJUT PEMBINAAN 19
BAB V PENUTUP 20
DAFTAR PUSTAKA 21
LAMPIRAN 22-32
Iv Pedoman Pembinaan Pedagang BesarFarmasi
KEPUTUSAN
DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN
NOMOR: HK.03.06/01/428B/2011
TENTANG
PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI
DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN,
Menlmbang : a. bahwapelaksanaanamanatPPNomor72Tahun
1989tentang Pengawasan Sediaan Farmasi dan
Alat Kesehatan;
b. bahwa sesuai dengan huruf (a) diatas periu
ditetapkan Keputusan Direktur Bina Produksi
dan Distribusi Kefarmasian tentang Pedoman
Pembinaan Pedagang Besar Farmasi;
Menglngat : 1. Ordonansi Obat Keras (Staatsblad Nomor 419
tahun 1949);
2. Undang-Undang Nomor 5 tahun 1997 tentang
Psikotropika;
3. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang
Pemerintahan Daerah;
4. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2007 tentang
Penanaman Modal;
5. Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang
Keterbukaan Informasi Publik;
6. Undang-Undang Nomor 35 tahun 2009 tentang
Narkotika;
Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi V
7. Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang
Kesehatan;
8. Peraturan Pemerlntah No. 72 tahun 1998
tentang Pengamanan Sediaan FarmasI dan Alat
Kesehatan;
9. Peraturan Pemerlntah Nomor 38 tahun 2007
tentang Pembagian Urusan Pemerintahan
antara Pemerlntah, Pemerlntah Daerah ProplnsI
dan Pemerlntah Daerah Kab/Kota;
10. Peraturan Pemerlntah Nomor 13 Tahun 2009
tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerlmaan
Negara Bukan Pajak yang berlaku pada
Departemen Kesehatan;
11. Peraturan Pemerlntah Nomor 51 Tahun 2009
tentang Pekerjaan Kefarmaslan;
12. Peraturan Pemerlntah Nomor 44 Tahun 2010
tentang Prekursor;
13. Keputusan Preslden Nomor 103 Tahun
2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsl,
Kewenangan, Susunan OrganlsasI, Tata Kerja
Lembaga Pemerlntah Non Departemen;
14. Peraturan Preslden Nomor24Tahun 2010tentang
Kedudukan, Tugas, dan Fungsl Kementerlan
Negara serta Susunan OrganlsasI,Tugas, dan
Fungsl Eselon 1 Kementerlan Negara;
15. Peraturan Preslden Nomor 36 Tahun 2010
tentang Daftar BIdang Usaha yang Tertutup dan
BIdang Usaha yang Terbuka dengan Persyaratan
dl BIdang Penanaman Modal;
v| Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi
16. Keputusan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 287/Menkes/SK/XI/76
tentang Ketentuan Pengimporan, Penyimpanan
dan Penyaluran Bahan Baku;
17. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 189/
Menkes/SK/ili/2006 tentang Kebijakan Obat
Nasionai;
18. Peraturan Menteri Kesehatan Repubiik
Indonesia Nomor 1144/Menkes/Per/Viil/2010
tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian
Kesehatan Ri;
19. Peraturan Menteri Kesehatan Repubiik indonesia
Nomor 1148/MENKES/PERA/i/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi;
Menetapkan :
Pertama
Kedua
Ketiga
MEMUTUSKAN
KEPUTUSAN DiREKTUR BiNA PRODUKSi DAN
DiSTRiBUSi KEFARMASiAN TENTANG PEDOMAN
PEMBiNAAN PEDAGANG BESAR FARMASI.
Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi,
sebagaimana dimaksud pada diktum pertama
sebagai iandasan kerja peiaksanaan pembinaan
Pedagang Besar Farmasi.
Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi,
sebagaimana dimaksud pada diktum kedua agar
digunakan sebagai pedoman oieh petugas kesehatan
daiam rangka pembinaan dan peiaku usaha.
Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Faimasi VII
Keempat Hal-hal yang beium ditetapkan dalam keputusan ini
akan diatur dan ditetapkan kemudian.
Kellma Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan,
dengan ketentuan apabila dikemudian hari ternyata
terdapat kekeliruan dalam keputusan ini akan
diiakukan perbaikan sebagaimana mestinya.
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 14 Juli 2011
r Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Kahdar J. Hamid, Apt, M.Pharm
NIP 19560807 1986031001
VIII Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi
KEPUTUSAN
DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSi KEFARMASIAN
NOMOR: HK.03.06/01/428C/2011
TENTANG
TIM PENYUSUN PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN,
Menimbang :
Mengingat
Menetapkan
KESATU
bahwa dalam rangka mempersiapkan sertamenyelenggarakan Pedoman Pembinaan PedagangBesar Farmasi perlu dibentuk Tim PenyusunPedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasiyang ditetapkan dengan Keputusan Direktur BinaProduksi Dan Distribusi Kefarmasian;
1 Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998
tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan;
2. Peraturan Menteri Kesehatan Repubiik indonesiaNomor 1144/MENKES/PERA/iii/2010 TentangOrganisasi dan Tata Kerja KementerianKesehatan;
3. Peraturan Menteri Kesehatan Repubiik IndonesiaNomor 1148/MENKES/PERA/i/2011 tentangPedagang Besar Farmasi.
MEMUTUSKAN
KEPUTUSAN DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN
DISTRIBUSi KEFARMASIAN TENTANG TIM
PENYUSUN PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG
BESAR FARMASI;
Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi IX
KEDUA
KETIGA
KEEMPAT
KELIMA
KEENAM
KETUJUH
Membentuk Tim Penyusun Pedoman PembinaanPedagang Besar Faimasi dengan susunankeanggotaan sebagaimana tercantum dalamLampiran Keputusan Ini;
Tugas Tim sebagaimana dimaksud daiam DiktumKEDUA sebagai berikut:
dan1. Mengadakan rapat-rapat persiapankoordinasi dengan pihak terkait;
2. Menyusun Draft Pedoman Pembinaan PedagangBesar Farmasi;
3. Meiaksanakan pembahasan Draft Pedoman
Pembinaan Pedagang Besar Farmasi; dan
4. Menyempurnakan draft seteiah mendapatmasukan daiam pembahasan.
Daiam meiakukan tugasnya Tim bertanggungjawab kepada Direktur Bina Produksi Dan Distribusi
Kefarmasian;
Masa tugas Tim terhitung mulai tanggai ditetapkannyaKeputusan ini sampai dengan akhirTahun 2011;
Segaia biaya yang timbui daiam peiaksanaan tugasTim dibebankan pada DlPA Direktorat Bina Produksi
dan Distribusi Kefarmasian Tahun 2011;
Keputusan ini muiai berlaku sejak tanggaiditetapkan.
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggai 14 Juii 2011
■A* \
na Produksi dan Distribusi Kefarmasian
u.naar J.Hanltd,Apt.,M.Pharm
560807 1986031001
Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi
Lampiran KeputusanDirektur Bina Produksi Dan Distribusi
Kefarmasian
Nomor HK.03.06/01/428C/2011
Tanggal 14 Juli 2011
TIM PENYUSUN
PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI
Penasehat
Penanggung Jawab
Ketua
Sekretarls
Anggota
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Aiat
Kesehatan
Direktur Bina Produksi dan Distribusi
Kefarmasian
Kepala Sub Direktorat Produksi dan
Distribusi Obat dan Obat Tradisionai;
Kepala Seksi Perizinan Sarana Produksi
dan Distribusi;
1. Kepaia Bagian Hukum, Organisasi dan
Humas;
2. Kepaia Seksi Standarisasi Produksi dan
Distribusi
3. Kepaia Sub Bagian Tata Usaha
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
Kefarmasian;
4. Kepaia Sub Direktorat Produksi dan
Kosmetika dan Makanan;
5. Kepala Seksi Standarisasi Produksi
Kosmetika dan Makanan;
6. Kepaia Seksi Perizinan Produksi
Kosmetika;
7. Kepala Sub Direktorat Produksi dan
Distribusi Narkotika;
Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi XI
8. Kepaia Seksi Sediaan Farmasi Khusus;
9. Kepaia Sub Direktorat Kemandirian
Obat dan Bahan Baku Obat;
10. Kepaia Seksi Keijasama;
11. Kepaia Seksi Anaiisis Obat dan Bahan
Baku Obat;
12. Kepaia Sub Bagian Hukum
13. Damaris Parrangan;
14. Noflyanti;
15. M.ZulfikarB, S.Si.,Apt;
16. Rani P.S.Si., Apt.
Sekretariat : 1. isnaeni Diniarti, S.Farm., Apt;
2. Diara Oktania;
3. Ari Ariefah Hidayati, S.Farm., Apt.
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggai 14 Juli 2011
ina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
dar J.Hami^^pt.,M.Pharm19560807 1986031001
XII Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi
BAB I
PENDAHULUAN
1. LATAR BELAKANG
Pembangunan di bidang obat bertujuan untuk menjaminketersediaan dan keterjangkauan obat yang aman, berkhaslat danbermutu bagi masyarakat dengan jenis dan jumlah yang sesuaikebutuhan seperti yang tercantum dalam kebljakan obat nasional.Dalam rangka menjamin ketersediaan dan keterjangkauan obat,baik obat esensial, obat generik, obat bermerek dagang, makaPedagang Besar Farmasi perlu dibina agar dapat memenuhi
persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan tujuan di bidang
peredaran obat.
Penyusunan Pedoman ini berdasarkan Peraturan Pemerintah
Nomor 38 Tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan
antara Pemerintah , Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah
Daerah Kabupaten/Kota yang memberikan tugas dan kewajibankepada Provinsi untuk melaksanakan pembinan di bidang saranaproduksi dan distribusi farmasi dan berdasarkan Keputusan
Menteri Kesehatan Rl Nomor 1148/MENKES/PERA/I/2011
tentang Pedagang Besar Farmasi dan Cara Distribusi Obat yang
Baik (CDOB).
Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1144 Tahun 2010 tentangOrganisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan telah
membentuk Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
dengan tugas pokok meiaksanakan penyiapan penyusunannorma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan
teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.
Untuk melaksanakan tugas di atas, Direktorat Bina Produksi danDistribusi Kefarmasian menyelenggarakan fungsi:
Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 1
a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dandistribusi kefarmasian;
b. Pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusikefarmasian;
c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteriadi bidang produksi dan distribusi kefarmasian;
d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian,dan analisis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian;
e. Pemantauan, evaluasi, dan penyusunan iaporan pelaksanaan
kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian;
f. Pelaksanaan peizinan di bidang produksi dan distribusi
kefarmasian; dan
g. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.
Selain itu, masyarakat juga harus dilindungi dari peredaran obat
yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat
dan mutu. Karena itulah Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
Kefarmasian perlu melaksanakan pembinaan di bidang sarana
distribusi obat.
Pembinaan Pedagang Besar Farmasi meliputi berbagai aspek
yaitu perizinan, Cara Distribusi Obat yang Balk (CDOB), peredaranobat, pelaporan, pemantauan, serta evaluasi kegiatan distribusi.
Untuk melaksanakan pembinaan Pedagang Besar Farmasi perlu
disusun pedoman yang dapat digunakan sebagai acuan oleh
petugas kesehatan di pusat dan daerah.
2. TUJUAN
a. Sebagai acuan dalam pelaksanaan pembinaan di saranadistribusi obat atau bahan obat guna memberikan panduan
kepada aparatur kesehatan pusat dan daerah;
2 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi
b. Sebagai acuan dalam pelaksanaan penilaian sarana distribusiobat atau bahan obat dalam rangka perubahan izin
c. Memenuhi kebutuhan masyarakat akan obat atau bahan obat,
yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat/
manfaat;
d. Mellndungi masyarakat dari bahaya peredaran obat dan bahan
obat yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
khasiat/manfaat;
e. Sebagai acuan/pedoman untuk meiakukan pemantauan dan
evaiuasi pembinaan dalam pengembangan Pedagang Besar
Farmasi.
f. Sebagai sarana pengumpuian data untuk merencanakan,
merumuskan, dan mengkoordinasikan program dan kegiatan
pembinaan pengembangan yang berbasis bukti di bidang
distribusi obat/bahan obat.
3. SASARAN
a. Petugas Kesehatan di Pusat
b. Petugas Kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi
c. Petugas Kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kotad. Pelaku usaha di bidang sarana distribusi obat.
4. PENGERTIAN
a. Pedagang Besar Farmasi yang seianjutnya disingkat PBFadaiah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izinuntuk pengadaan, penyimpanan, penyaiuran obat dan/ataubahan obat daiam jumiah besar sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
b. PBF Cabang adaiah cabang PBF yang telah memiliki
pengakuan untuk meiakukan pengadaan, penyimpanan,penyaiuran obat dan/atau bahan obat dalam jumiah besarsesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 3
c. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk
biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidikisistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka
penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia .
d. Bahan Obat adalah bahan balk yang berkhasiat maupun tidak
berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan
standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku
pembanding.
e. Cara Distribusi Obat yang Balk yang selanjutnya disingkat
GDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan
obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang
jalur distribusi/penyaluran sesual persyaratan dan tujuanpenggunaannya.
f. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan yang
selanjutnya disebut Kepala Balai POM adalah kepala unit
pelaksana teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
g. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya
disebut Kepala Badan, adalah Kepala Badan yang tugas
dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan
makanan.
h. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerlan
Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang
pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.
i. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan
pemerintahan di bidang kesehatan.
5. RUANG LINGKUP
Pedoman ini meliputi seluruh aspek yang dibutuhkan dalam
pembinaan di bidang sarana distribusi obat dan bahan obat.
4 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi
BAB II
PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI
Pedagang Besar Farmasi sebagai salah satu sarana distribusi obat
dan bahan obat dalam pelaksanaan kegiatannya hams memiliki Izin
sesuai dengan Peraturan Menteri kesehatan Nomor 1148/MENKES/
PERA/l/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.
1. PERSYARATAN PERMOHONAN IZIN PEDAGANG BESAR
FARMASI
a. Pedagang Besar Farmasi merupakan bidang usaha penanaman
modai dalam negeri sesuai dengan Peraturan Presiden Nomor36 tahun 2010 tentang daftar usaha yang tertutup dan bidangusaha yang terbuka dengan persyaratan di bidang penanamanmodal;
b. Pemeriksaan administrasi meiiputi pemeriksaan setempatuntuk memperhatikan kesesuaian dokumen sesuai daftar isian
Lampiran i.
c. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus memenuhi
persyaratan sebagai berikut:
NO PERSYARATAN KETERANGAN
1 Bentuk
perusahaanPerseroan Terbatas/koperasiAkta Pendirian PI disahkan oieh Kumham
2 NPWP, TOP,SlUP, AktaNotaris
• Sesuai dengan iokasi• SlUP dan Akta Notaris harus
mencantumkan jenis usaha di bidangfarmasi/obat-obatan
3 PenanggungJawab
• Harus apoteker• memiliki STRA dan SIKA
• KTP sesuai dengan domisiiiperusahaan.
• Perjanjian kerjasama• Ada pernyataan tidak bekerja ditempat
lain
Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi
4 Struktur
Organisasi• Sesuai dengan Akta Notaris• Dewan komisaris/Direksi tidak teriibat
pelanggaran peraturan perUU dibidangkefarmasian.
5 Bangunan dansarana
• Bukti kepemiiikan sewa atau miiik• Lokasi sesuai peruntukannya• Lokasi sesuai dengan permohonan• Tata ruang yang memadai sesuai
dengan peruntukannya• Tersedianya peraiatan keamanan
keseiamatan keija (K3)• Peta iokasi dan denah bangunan
sesuai
6 Gudangpenyimpanan
• Bukti penguasaan gudang• Lokasi sesuai peruntukannya• Lokasi sesuai dengan permohonan• Tata ruang yang memadai sesuai
dengan peruntukannya• Tersediannya kelengkapan
penyimpanan sesuai produk yangdidistribusikan
• Tersedianya peraiatan keamanankeseiamatan keiia (K3)
7 Administrasi
pendukung danDokumentasi
• Kartu Stock (manual atau komputer)• Faktur pemesanan• Daftar Pustaka
• Software Peiaporan
PBF yang akan menyalurkan bahan obat juga harus memenuhi
persyaratan:
• memiliki laboratorium yang mempunyai kemampuan untuk
pengujian bahan obat yang disalurkan sesuai dengan
ketentuan yang ditetapkan Direktur Jenderal; dan
• memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat
yang terpisah dari ruangan lain
Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi
2. PENERBITAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI
Berkas permohonan yang sudah iengkap dan ditandatangani oleh
direktur/ketua dan apoteker calon penanggung jawab akan diproses
sesuai dengan alur sebagai berikut:
1) Untuk memperoleh izin PBF, pemohon hams mengajukan
permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan
Kepala Balai POM dengan menggunakan contoh formullr 1
terlampir;
2) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejakditerimanya
tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
melakukan verifikasi kelengkapan administratif;
3) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Balai POM melakukan audit
pemenuhan persyaratan CDOB;
4) Paling iama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi kelengkapan administratif, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan
kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Balai POM dan pemohon dengan
menggunakan formulir 2 terlampir;
5) Paiing lama dalam waktu 6 (enam) hari ketja sejakdinyatakan memenuhi persyaratan CDOB, Kepala Balai
POM mengeluarkan rekomendasi hasil analisis pemenuhan
persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dan pemohon dengan mengunakan contoh formulir
3 terlampir;
6) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima
rekomendasi sebagaimana dimaksud pada point (4) dan
point (5) serta persyaratan lainnya yang ditetapkan, Direktur
Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 7
Jenderal menerbitkan izin PBF dengan menggunakan contoh
formulir 4 terlampir;
7) Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada point
(4), (5), dan (6) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon
dapat membuat surat pernyataan slap melakukan kegiatan
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan, Kepaia Balai POM dan Kepala DInas Kesehatan
ProvlnsI dengan menggunakan contoh formulir 5 terlampir;
8) Paling lama 12 (dua belas) harl kerja sejak diterlmanya suratpernyataan sebagaimana dimaksud pada point (7), Direktur
Jenderal menerbitkan Izin PBF dengan tembusan kepada
Kepala Badan, Kepala DInas Kesehatan ProvlnsI, Kepala
DInas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balal POM.
3. BIAYAPENERBITANIZINPEDAGANGBESAR FARMASI
• Terhadap permohonan Izin PBF dikenai blaya sebagalpenerlmaan negara bukan pajak sesual ketentuan peraturan
perundang-undangan;
• Dalam hal permohonan atau persetujuan Izin ditolak, maka
blaya yang telah dibayarkan tIdak dapat ditarik kemball.
4. PERUBAHAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI
Perubahan Izin harus dllakukan apablla terjadi:
1. Perubahan fislk
Pedagang Besar FarmasI yang melakukan perubahan fislk
balk bangunan kantor ataupun gudang, perplndahan lokasl,
wajib melakukan perubahan Izin Pedagang Besar FarmasI
kepada Direktur Jenderal setelah mendapat rekomendasi
darl Kepala Balal Besar/Balal dan Kepala DInas Kesehatan
ProvlnsI setempat.
8 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi
2. Perubahan non fisik
Setiap perubahan alamat kantor/gudang di lokasi yang sama,
perubahan penanggung jawab, NPWP atau nama perusahaan
wajib melakukan perubahan izin Pedagang Besar Farmasi
kepada Direktur Jenderai setelah mendapat rekomendasi dari
Dinas Kesehatan.
3. Perubahan terhadap akte pendirian Pedagang Besar Farmasi
Perubahan terhadap akte pendirian perseroan terbatas/
koperasi karena perubahan struktur komisaris, direksi,pemegang saham, ketua maupun pengurus harus dilaporkan
kepada Direktur Jenderai dengan tembusan kepada KepalaBaiai Besar/Balai dan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi
setempat.
5. MASA BERLAKU IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI
a. Izin Pedagang Besar Farmasi berlaku 5 (lima) tahun dan dapatdiperpanjang selama memenuhi persyaratan ;
b. Pengakuan Pedagang Besar Farmasi Cabang berlakumengikuti jangka waktu izin Pedagang Besar Farmasi.
6. PELAPORAN
1. Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan
kegiatan setiap 3 (tiga) bulan sekali meliputi kegiatan
penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat kepada
Direktur Jenderai dengan tembusan kepada Kepala Badan,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM;
2. Selain laporan triwulanan kegiatan penerimaan dan penyaluran
sebagaimana dimaksud pada point (a) Direktur Jenderai
setiap waktu dapat meminta laporan kegiatan penerimaan dan
penyaluran obat dan/atau bahan;
Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 9
3. Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika danpsikotropika wajib menyampaikan iaporan bulanan penyaluran
narkotika dan psikotropika sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
4. Laporandapatdiiakukansecaraeiektronikdenganmenggunakan
teknoiogi informasi dan komunikasi.
10 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi
BAB III
PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI
Pembinaan terhadap Pedagang Besar Farmasi dilaksanakan oleh
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan e.g. Direktorat
Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian balk secara mandiri maupun
secara bekerja sama dengan instansi terkait, antara lain dengan
organisasi pemerintah daerah yang bertanggung jawab atas urusan
pemerintahan bidang kesehatan di provlnsi (DInas Kesehatan Provinsi)
dan kabupaten / kota (DInas Kesehatan Kabupaten/Kota).
Pembinaan Pedagang Besar Farmasi mencakup berbagai aspek
dalam rangka peningkatan kualitas pengeiolaan obat dan bahan obat
di sarana distribusi. Pembinaan dapat dilakukan secara berjenjang oleh
Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah kabupaten/
kota
1. KEWENANGAN PEMBINAAN
Kewenangan pembinaan Pedangang Besar Farmasi secara
berjenjang adalah sebagai berikut:
a. Penanggung jawab / Koordinator Pelaksana Urusan pemerintah
Bidang Kesehatan di Pusat adalah Kementerian Kesehatan;
b. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah
Bidang Kesehatan di Propinsi adalah Dinas Kesehatan
Provinsi;
c. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah
Bidang Kesehatan di Kabupaten / Kota adalah Dinas Kesehatan
Kabupaten / Kota.
Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 11
Pelaksanaan kewenangan pembinaan sesuai dengan matrik pada
tabel berikut ini:
Tabel 1. Pelaksana Kewenangan Pembinaan
Sesuai dengan PP 38 tahun 2007
No.Kementerian
kesehatan R.I
Pemerintah
Daerah Provinsi
Pemerintah
Daerah Kab/Kota
1. Penyiapan perumusandan pelaksanaankebijakan, danpenyusunan norma,
standar, prosedur,dan kriteria, sertapemberian bimbinganteknis dan evaluasi
di bidang saranadistribusi kefarmasian.
Pelaksanaan
kebijakan, norma,standar, prosedur,dan kriteria,serta pemberianbimbingan teknisdan evaiuasi di
bidang saranadistribusi
kefarmasian.
Pelaksanaan
kebijakan, norma,standar, prosedur,dan kriteria,serta pemberianbimbingan teknisdan evaluasi di
bidang saranadistribusi
kefarmasian.
2. Pelaksanaan
Pembinaan dalam
rangka PemantauanPelaksanaan Cara
Distribusi Yang Balklingkup seiuruhwiiayah Indonesia.
Pelaksanaan
Pembinaan
daiam rangkaPemantauan
Pelaksanaan
Cara Distribusi
Yang Balk lingkupwiiayah provinsi.
Pelaksanaan
Pembinaan
daiam rangkaPemantauan
Pelaksanaan
Cara Distribusi
Yang Balklingkup wiiayahKabupaten / Kota.
3. Pembinaan dalam
rangka pemantauanPelaksanaan Praktik
/ Cara PenyimpananYang Balk lingkupseiuruh wiiayahIndonesia.
Pembinaan
daiam rangkapemantauanPelaksanaan
Praktik / Cara
PenyimpananYang Balk lingkupwiiayah Provinsi.
Pembinaan
dalam rangkapemantauanPelaksanaan
Praktik / Cara
PenyimpananYang Balklingkup wiiayahKabupaten / Kota.
12 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi
2. ASPEK PEMBINAAN
A. PERSONALIA
Pedagang Besar Farmasi memiliki paling sedikit 1 (satu) orang
Apoteker warga negara Indonesia sebagai penanggung jawab
pada proses kegiatan pendistribusian obat dan atau bahan
obat. Karyawan pada Pedagang Besar Farmasi harus memiliki
pengetahuan, pengalaman, keterampilan dan kemampuan yang
sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah
yang cukup. Mereka harus dalam keadaan sehat dan mampu
menangani tugas yang dibebankan kepadanya. Semua personalia
yang terlibat di dalam kegiatan distribusi harus dilatih dengan
berkualifikasi sesuai dengan Cara Distribusi yang Baik (CDOB).
B. BANGUNAN
• Bangunan kantor dan gudang Pedagang Besar Farmasi harus
berlokasi sesuai dengan peruntukannya.
• Bangunan untuk penyimpanan harus dapat menjamin mutu
dan keamanan obat dan bahan obat tersebut.
• Bangunan harus cukup luas sesuai kebutuhan, tetap kering
dan bersih, bebas dari barang-barang yang tidak diperlukan.
• Bangunan harus memiliki sirkulasi udara yang baik dan
penerangan yang cukup untuk dapat melaksanakan kegiatan
dengan aman dan benar
• Tersedia ruang terpisah dan terkunci untuk penyimpanan
produk tertentu (narkotika, psikotropika).
• Ruangan atau tempat yang digunakan untuk menyimpan
obat dan bahan obat yang memerlukan kondisi khusus perlu
ditambahkan sarana penunjang yang memadai.
Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 13
C. DOKUMENTASI
Dokumentasi pengelolaan pengadaaan dan penyaluran obat
dan bahan obat merupakan bagian dari sistem informasi yang
meliputi prosedur, metoda dan instruksi kerja, catatan, laporan
serta jenis dokumentasi lain yang diperiukan dalam perencanaan,
pelaksanaan, pengendaiian serta evaluasi seluruh rangkaian
kegiatan pengadaan dan penyaluran obat. Sistem dokumentasi
hendaklah menggambarkan secara lengkap asal-usul setiap jenis
produk, serta penyalurannya sehingga memungkinkan apabila
diperiukan penelusuran kembali. Sistem dokumentasi digunakan
pula dalam pemantauan dan pengedalian untuk pelaksanaan
pengelolaan yang berdayaguna dan berhasilguna. Dokumen
hendaklah mencakup data penting dan dijaga agar seialu aktual.
Tidak diperkenankan diadakan perubahan-perubahan, semua
koreksi untuk perubahan dan perbaikan harus dilakukan oleh atau
atas sepengetahuan penanggung jawab.
Dokumen yang dimaksud diatas adalah sebagai berikut;
a. Prosedur tetap atau SOP setiap tahapan distribusi
b. Dokumentasi pemesanan
c. Dokumentasi penerimaan untuk produk yang diterima dan
ditolak
d. Dokumentasi penyimpanan
e. Dokumentasi pendistribusian
14 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi
3. LANGKAH PEMBINAAN
Langkah pemblnaan sarana distribusi farmasi dilaksanakan
dengan alur sesuai Gambar 1 sebagai berikut:
1. Porcncanaan
Pcmbinaan
2. Peiaksanaan dan
Pangumpulan Hasll Pamblnaan
4. Penyusunan Laporandan Rekomendasi
Gambar 1. Langkah Pembinaan
Langkah 1: Perencanaan Pembinaan
A. Perencanaan pembinaan:
a. Pembentukan Tim Pembina
Tim pembina perlu ditetapkan peran dan ruang iingkuptugasnya,
misalnya mulai dari perencanaan pembinaan, peiaksanaan
pembinaan, pendokumentasian dan pelaporan. Selain petugas
pusat dan daerah, apabiia diperlukan Direktur/Kepala Dinas
dapat membentuk atau menggunakan tim penilai independen
dari iingkungan perguruan tinggi atau organisasi LSM. Tim
pembina pusat/daerah hanya dapat meiakukan tugasnya
setelah mendapat surat tugas dari Direktur/Kepala Dinas.
Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi
b. Penetapan jadwai pembinaan dan penyediaan anggaran.
Sebelum melakukan pembinaan tim pembina hams
menetapkan jadwai dalam rangka persiapan pembinaan.
Anggaran harus didasarkan pada ruang lingkup pekerjaan dan
Jadwai pembinaan.
c. Penyampaian informasi kepada pihak terkait.
Informasi mengenai kegiatan pembinaan sebaiknya
disampaikan kepada industri farmasi yang akan dibina untuk
memperoleh dukungan dan kerjasama.
d. Pemilihan narasumber Kunci
1) Narasumber kunci adalah orang yang bertanggung jawab
atas pelaksanaan kegiatan operasional sehari-hari dari
suatu organisasi / perusahaan. Narasumber kunci dipilih
berdasarkan pengalaman dan keteiiibatan mereka saat ini
dalam, atau berdasarkan pengetahuan mereka mengenai,
kebijakan, manajemen dan sistem.
2) Perlu untuk memperoleh narasumber kunci yang berimbang
dan bukan sejumlah narasumber kunci yang mewakili secara
berlebihan aktor-aktor tertentu.
3) Wawancara dengan sebanyak mungkin narasumber kunci
untuk menguatkan temuan pembinaan.
e. Persiapan Wawancara
Wawancara hendaknya dilakukan melalui persiapan
dengan memperhatikan tujuan wawancara dan kompetensi
narasumber.
16 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi
Langkah 2 : Pelaksanaan Pembinaan dan Pengumpuian Data
Peiaksanaan pembinaan awal dapat dilakukan dengan melakukan:
1. DIskusi dan konsultasi balk formal maupun semi formal dengan
narasumber kunci dl Industrl farmasl.
2. Wawancara terstruktur atau teknik lain seperti e-mall, fax, atau
telepon.
3. Review dokumen. Melalul review dokumen teknis dan rekaman
yang relevan dan tersedia (balk yang dipubllkaslkan maupun
tidak dipubllkaslkan) darl sumber primer dan sekunder, 01 dalam
dokumen Inl termasuk leglslasi dan regulasi dl bidang distrlbusi
obat, rekaman / catatan Inspeksl, rekaman / catatan penerapan
CDOB dan laln-laln.
4. Pemerlksaan lapangan dilakukan apablla hasll wawancara dan
review dokumen belum dapat menggambarkan kondlsl sarana
distrlbusi obat dan bahan obat yang memerlukan pembinaan.
Untuk memandu pekeijaan tim pemblna dislapkan kuesloner dan daftar
perlksa untuk mengumpulkan data dan InformasI yang diperlukan
untuk pembinaan.
Aspek yang Perlu DIperhatikan Dalam Pelaksanaan Pembinaan
Aspek yang dievaluasi pada Pedagang Besar Farmasl mellputi;
1. InformasI Umum
2. InformasI Gudang
- Luas bangunan gudang
- Struktur organlsasi
- Sumberdaya manusia
- Fasllltas
- Sumber energi
Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasl 17
- Sumber air
- Pembuangan / pengolahan limbah
- CDOB yang dimiiiki
3. Informasi Pengelolaan Pedagang Besar Farmasi
Langkah 3 : Analisis Hasil Pembinaan
Data dan informasi yang dikumpulkan dari pelaksanaan pembinaan
harus dianalisa dan dikaji agar didapat informasi yang valid, informasi
tersebut dapat digunakan sebagai dasar untuk pembinaan selanjutnya
dalam rangka meningkatkan kualitas Pedagang Besar Farmasi.
Langkah 4 : Penyusunan Laporan dan Rekomendasi
Laporan hasil pembinaan harus didasarkan pada analisis data dan
disajikan dalam format yang mudah dipahami dan mudah ditindaklanjuti.
Temuan utama dan tindak lanjut yang direkomendasikan harus dimuat
dalam laporan, demikian pula isu kunci dan area masalah yang ditemui
selama pembinaan. Dalam rekomendasi, penentuan prioritas sangat
diperlukan untuk mengatasi masalah yang dihadapi.
18 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi
BAB IV
EVALUASI DAN TINDAK LANJUT PEMBINAAN
1. Evaluasi Has!! Pemblnaan
Evaluasi hasil pembinaan hams dilaksanakan secara
berkesinambungan dengan memperhatikan semua aspek dalam
pembinaan yaitu perencanaan, pelaksanaan, analisis, dan dampak
pembinaan sehingga hasii evaiuasi tersebut dapat digunakan
sebagai dasar untuk meiakukan perbaikan terus menerus daiam
rangka peiaksanaan pembinaan yang iebih baik.
2. Tindak Lajut Pembinaan
Hasii pembinaan hams ditindakianjuti dengan memperhatikan
masaiah dan kendaia yang dihadapi sehingga peiaksanan
pembinaan itu dapat memberikan dampak positif terhadap
kemajuan Pedagang Besar Farmasi di indonesia.
Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 19
BABV
PENUTUP
Pedoman ini dimaksudkan sebagai acuan dalam peiaksanaan
pembinaan pedagang besar farmasi bagi petugas di Pusat, Propinsi
dan Kabupaten/Kota serta pelaku usaha Pedagang Besar Farmasi.
Dengan pedoman ini diharapkan tercapai kesamaan pemahaman
mengenai tugas bersama yang sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan yang beriaku dan mampu menyediakan produk
farmasi yang aman, berkhasiat / bermanfaat dan bermutu.
20 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi
DAFTAR PUSTAKA
1. Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan;
2. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
3. Badan POM, 2005, Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
4. Peraturan Pemerintah Nomor 38 tahun 2007 tentang Pembagian
Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah
Propinsi dan Pemerintah Daerah Kab/Kota;
5. Kementerian Kesehatan Rl, Rencana Strategis Kementerian
Kesehatan Tahun 2010-2014, Jakarta;
6. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indoneisa Nomor 1148/
MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.
Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 21
Lampiran 1
EVALUASI DALAM RANGKA PEMBINAAN
PEDAGANG BESAR FARMASI
I. DATAADMINISTRASI
1 Nama Perusahaan
2 Alamat dan Telepon Perusahaan
3 Bentuk Badan Usaha
4 Nama Pimpinan/Pemllik/Direktur
5 Nama Penanggungjawab Teknis (PJT)
6 Pendidikan Penanggungjawab Teknis (PJT)
7 Lamanya bekerja PJT
8 Alamat Gudang
9 Nomor Izin PBF dan masa berlaku
II. DATA LOKASI DAN BANGUNAN
1 Lokasi kantor, gudang, Kaw. Industri/Pertokoan/Perum/...
2 Bangunan Permanen/Semi permanen/Tidakpermanen
3 Jauh dari sumber
pencemaranYa/Tidak
4 Sumber Air PAM/Pompa Mesin/Pompa Tangan/SumurTimba
5 Sumber Listrik PLN/Generator
22 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi
III. DATAKARYAWAN
1 Jumlah karyawan/SDM yang ada orang
2 Tingkat pendidikan orang
• SO orang
• SMP orang
• SMU orang
• SAA orang
• Analisis Kimia orang
• D3 orang
• 81 orang
• 82 orang
• Lain-iain orang
IV. ALUR PROSES DISTRIBUSI
Dari Gudang penyimpanan sampai pengiriman produk jadi
V. GUDANG PENYIMPANAN
No Gudang Penyimpanan Keterangan
1 Apakah mempunyai Kartu 8tock(manual dan atau Komputer)
2 Apakah ada tempat penyimpanankhusus
!
Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 23
3 Apakah jumlah gudang penyimpanancukup dan memadai
4 Apakah menggunakan sistempenyimpanan secara FIFO
5 Apakah memlliki PJ Gudang danbekerja penuh waktu
6 Apakah memlliki peraiatan DIstrlbusIyang memadai
Vi. DOKUMENTASI
No Dokumentasi Keterangan1 Apakah ada SOP di setiap tahapan
distribusi
2 Apakah mempunyal dokumentasipemesanan
3 Apakah mempunyal dokumentasipenerlmaan untuk
a. Produk yang diterlma
b. Produk yang ditolak
0. Faktur atau surat penyerahanbarang
4 Apakah mempunyal DokumetasIPenyimpanan
a. Faktur atau surat penyerahanbarang diarslpkan berdasarkanNomor Urut dan tanggalpenerlmaan
b. Kartu Stock
5 Apakah ada SOP untuk menanganiproduk kemballan (Recall) dankeluhan konsumen dan teiah
dllaksanakan dengan balk serta jelaspenanggungjawab pelaksananya
6 Apakah memlliki fasllltaspenyimpanan dokumentasi yangbalk
24 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi
VII. SARAN DAN MASUKAN
Pemilik / Penanggung Jawab, Petugas Pusat,
Nama/NIP Tandatangan
Petugas Daerah,
Nama/NIP Tanda tangan
Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 25
Formullr-1
Nomor
LampiranPerihal Permohonan Izin Pedagang Besar Farmasi
Kepada Yth.Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesiadi-
JAKARTA
Bersama in! kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan izin Pedagang BesarFarmasi dengan data sebagai berikut:
1. Pemohon
a. Nama Direktur/Ketua Koperasib. Alamat dan Nomor teleponc. E-mail
d. Nomor Pokok Wajib Pajak2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan
b. Alamat Kantor dan Nomor teleponc. Alamat Gudang dan Nomor telepond. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon
3. Apoteker Galon Penanggung Jawaba. Nama :
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker :4. Data Lampiran:
a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/pengurus;b. susunan direksi/pengurus;c. pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direktur/pengurus tidak pernah
terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;d. akta pendlrian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan;e. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO);f. surat Tanda Daftar Perusahaan;g. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;h. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;i. surat tiukti penguasaan bangunan dan gudang;j. peta lokasi dan denah bangunan;k. peta lokasi, denah bangunan, laboratorium dan daftar peralatan bagi PBF yang
akan menyalurkan bahan obatI. surat pemyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab; danm. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.
26 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Famnasi
Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/lbu kamisampaikan terima kasih.
Apoteker Calon Penanggung Jawab Direktur /Ketua Koperasi
( ) ( )
Tembusan:
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan2. Kepala DInas Kesehatan Provlnsi3. Kepala Balal Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan dl
Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 27
Formuiir-2
DINAS KESEHATAN PROVINSI
Nomor
LampiranPerihal Rekomendasi
Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
di -
JAKARTA
Sehubungan dengan tembusan surat permohonan izin PBF dari Nomortanggal bersama inl kami sampaikan bahwa telah dilakukan
verifikasi persyaratan administratif terhadap pemohon:
1. Pemohon
a. Mama Direktur/Ketua Koperasi (*)b. Alamat dan Nomor teleponc. E-mail
d. Nomor Pokok Wajib Pajak2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan
b. Alamat Kantor dan Nomor teleponc. Alamat Gudang dan Nomor telepond. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon (*)
3. Apoteker Calon Penanggung Jawaba. Nama
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker
Dengan hasii: Memenuhi kelengkapan administratif.Demikian kami sampaikan, atas perhatlannya diucapkan terima kasih.
Kepala Dinas Kesehatan
(
Tembusan:
1. Kepala Balai Besar/Balal Pengawas Obat dan Makanan di2. Pemohon
28 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi
Formulir -3
BALAI BESAR/BALAi PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 01
Nomor
LampiranPerihal : Rekomendasi Hasil Analisis Pemenuhan Persyaratan CDOB
Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
di -
JAKARTA
Sehubungan dengan tembusan surat permohonan Izin PBF dari Nomortanggal bersama in! kami sampaikan bahwa telah dilakukan
analisis pemenuhan persyaratan CDOB terhadap pemohon:
1. Pemohon
a. Mama Direktur /Ketua Koperasi (*)b. Alamat dan Nomor teleponc. E-mail
d. Nomor Pokok Wajib Pajak
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan
b. Alamat Kantor dan Nomor teleponc. Alamat Gudang dan Nomor telepond. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon (*)
3. Apoteker Galon Penanggung Jawaba. Nama
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker :
Dengan hasil: Memenuhi persyaratan CDOBDemikian kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.
Kepala Balai Besar/Balai
Tembusan:
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi3. Pemohon
* Coret vano tidak oerlu
Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 29
Formulir -4
KEPUTUSAN
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANNOMOR
TENTANG
IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN,
Membaca : 1. Surat permohonan dari Nomor tanggaluntuk memperoleh Izin PBF;
2. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi Nomon tanggal
3. Rekomendasi dari Kepala Balal Besar/Balai POM dlNomor tanggal ;
Menetapkan
Kesatu
Menimbang : bahwa permohonan tersebut dapat disetujui,oleh karena itu perlu menerbitkan Izin PBF;
Mengingat : Peraturan Menteri Kesehatan Nomor tentang Pedagang BesarFarmasI;
MEMUTUSKAN :
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN
ALAT KESEHATAN TENTANG IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI
Kedua : Memberikan Izin PBF kepada Nomor PokokWajib Pajak (NPWP) dengan ketentuan sebagaiberikut.
1. Apoteker Penanggung jawab obat STRA2. Apoteker Penanggung jawab bahan obat STRA3. Alamat kantor :
4. Alamat gudang obat :5. Alamat gudang bahan obat ;6. Alamat Laboratorium :
Ketlga : Izin PBF berlaku untuk 5 (lima) tahun dan berlaku untuk seluruh wilayahRepublik Indonesia
30 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi
Keempat : PBF sebagaimana dimaksud dalam diktum kedua hams melaksanakandokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat/bahanobat sesuai Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
Kelima : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.
Ditetapkan di : JakartaPada tanggal :
Direktur Jenderal
Bina Kefarmaslan Dan Alat Kesehatan,
Tembusan:
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan2. Kepala DInas Kesehatan Provlnsi3. Kepala Balal Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota5. Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia di Jakarta
Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 31
Formulir-5
Nomor
LampiranPerihal Pemyataan siap melaksanakan kegiatan
Kepada Yth.Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat KesehatanKementerian Kesehatan Republik Indonesiadl-
JAKARTA
Dengan hormat,
Sehubungan dengan surat permohonan izin PBF kami Nomor tanggaldan menunjuk ketentuan Pasal 8 ayat (6) Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor tentang Pedagang Besar Farmasi dengan in! kami menyatakan bahwaPT/Koperasi* yang beralamat di J! telah siap untukmelaksanakan kegiatan sebagai Pedagang Besar Farmasi.
Demikian pemyataan ini kami sampalkan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.
Apoteker Calon Penanggung Jawab Direktur /Ketua Koperasi
Tembusan:
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan2. Kepala DInas Kesehatan Provinsi3. Kepala Balai Besar/Balal Pengawas Obat dan Makanan di
Coret yang tidak perlu
32 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi
3 II
P ISBN 9 78 -602-235-021-7
911~ 1111111I ll~IJJlI~ lllJ II
top related