efektivitas amniotomi dini pada induksi persalinan nulipara
Post on 05-Dec-2014
110 Views
Preview:
TRANSCRIPT
Efektivitas Amniotomi Dini Pada Induksi Persalinan Nulipara: Uji
Coba Terkontrol Secara AcakGeorge A. Macones, MD; Alison Cahill, MD; David M. Stamilio, MD; Anthony O.
Odibo, MD
TUJUAN: Tujuan dari penelitian ini adalah untuk menilai apakah amniotomi dini mengurangi
durasi persalinan atau meningkatkan proporsi subyek yang bersalin dalam waktu 24 jam pada
pasien nulipara yang menjalani induksi persalinan.
DESAIN PENELITIAN: Kami melakukan uji coba terkontrol secara acak yang
membandingkan amniotomi dini dengan manajemen standar induksi persalinan pada nulipara.
Kriteria inklusi adalah nulipara, kehamilan tunggal, kehamilan aterm, dan kebutuhan untuk
induksi persalinan. Subyek dibagi secara acak untuk menjalani amniotomi dini (ruptur membran
buatan, ≤4 cm) atau menjalani terapi standar. Ada 2 outcome utama: (1) waktu dari induksi
inisiasi untuk bersalin dan (2) proporsi wanita yang melahirkan dalam waktu 24 jam.
HASIL: Amniotomi dini mempersingkat waktu persalinan dengan >2 jam (19,0 vs 21,3 jam) dan
meningkatkan proporsi wanita nulipara yang diinduksi dan melahirkan dalam waktu 24 jam
(68% vs 56%). Perbaikan dalam outcome persalinan ini tidak muncul dengan mengorbankan
peningkatan komplikasi.
KESIMPULAN: Amniotomi dini tindakan tambahan yang aman dan efektif dalam induksi
persalinan nulipara.
Kata kunci: amniotomi, induksi persalinan nulipara
Angka induksi persalinan semakin meningkat. Data terbaru dari National Center for
Health Statistics menunjukkan angka induksi >22% pada tahun 2006, dimana angka tersebut
merupakan lebih dari dua kali lipat dari angka pada tahun 1990 dan berdampak pada >900.000
kelahiran di Amerika Serikat pada tahun tersebut.1 Meskipun penelitian terbaru telah
menawarkan bukti perbaikan dalam metode induksi persalinan,2-7 induksi persalinan tetap
menjadi faktor risiko yang signifikan untuk persalinan cesar,8,9 yang menyoroti kebutuhan kritis
akan alat tambahan untuk memperbaiki praktek induksi.
Amniotomi, umumnya dianggap "low-tech", murah, dan aman, telah menerima perhatian
penelitian yang sedikit, dan penelitian sampai saat ini telah mengabaikan untuk menyelidiki
efektivitas amniotomi pada wanita nulipara, meskipun fakta menunjukkan bahwa induksi lebih
banyak dilakukan pada wanita nulipara daripada wanita multipara.1 Berdasarkan uji klinis dari
wanita dengan persalinan spontan, 10 amniotomi dini dalam induksi persalinan dapat
mempersingkat durasi persalinan. Keprihatinan klinis terhadap komplikasi yang jarang yaitu
prolapsus tali pusat dan keprihatinan teoritis yaitu ruptur membran lebih dini akan menyebabkan
durasi yang lebih lama dari ruptur membran secara keseluruhan dengan potensi peningkatan
kejadian korioamnionitis, sepsis neonatus, dan penerimaan neonatal intensive care unit (NICU)
telah membatasi penggunaan empiris praktek amniotomi pada induksi persalinan nulipara tanpa
bukti level I untuk mendukungnya.
Tujuan khusus dari penelitian ini adalah untuk menilai apakah amniotomi dini, yang
didefinisikan sebagai ruptur membran buatan, pada dilatasi <4 cm, mengurangi durasi persalinan
atau meningkatkan proporsi subyek yang melahirkan dalam waktu 24 jam dari pasien nulipara
yang menjalani induksi persalinan. Kami juga berusaha untuk menilai keamanan amniotomi dini,
yang diukur dengan outcome obstetri yang merugikan dan mengukur dari morbiditas infeksi
maternal dan neonatal.
METODE
Kami melakukan suatu uji coba unblinded terkontrol secara acak di Washington University di St
Louis dan University of Pennsylvania dengan persetujuan dari Institutional Review Boards pada
kedua lembaga. Kriteria inklusi untuk uji klinis ini yaitu nulipara, kehamilan tunggal, kehamilan
aterm (didefinisikan sebagai kehamilan >37 minggu 0 hari), dan membutuhkan induksi
persalinan sebagaimana ditentukan oleh dokter yang merawat. Kriteria eksklusi termasuk infeksi
HIV atau dilatasi serviks >4 cm saat pemeriksaan awal.
Subyek yang memenuhi syarat didekati oleh perawat penelitian terlatih dan ditawarkan
untuk didaftarkan dalam uji klinis. Pasien yang menyetujui kemudian secara acak ditentukan
untuk menjalani amniotomi dini, yang didefinisikan sebagai ruptur membran buatan pada dilatasi
≤4 cm atau menjalani terapi standar, yaitu amniotomi pada dilatasi >4 cm. Pada kelompok
amniotomi dini, amniotomi dilakukan sedini mungkin yang dapat dilakukan dengan aman.
Keputusan tentang waktu yang tepat dari ruptur (setelah penentuan acak) dibuat oleh sebuah tim
yang termasuk residen, rekan-rekan, dan dokter bedah. Tidak ada instruksi khusus yang
diberikan mengenai waktu amniotomi dalam kelompok terapi standar; keputusan ini diserahkan
kepada dokter yang merawat. Metode utama induksi yaitu pada kebijaksanaan dokter yang
merawat, seperti semua keputusan intrapartum/pasca partum lainnya. Penentuan acak dilakukan
secara sentral. Prosedur randomisasi blok permutasi digunakan untuk merumuskan daftar
penentuan untuk menjamin jumlah subyek yang mendekati sama di setiap kelompok terapi.
Sebuah blok seragam ukuran 4 cm digunakan.
Ada 2 outcome utama. Pertama adalah waktu dari inisiasi induksi, didefinisikan sebagai
waktu persalinan dari metode induksi pertama untuk melahirkan. Kedua adalah proporsi wanita
yang melahirkan dalam waktu 24 jam dari inisiasi induksi. Meskipun tampaknya tidak biasa
untuk memiliki 2 titik akhir utama, kami percaya bahwa keduanya sama-sama relevan secara
klinis dan harus diperlakukan sebagai outcome utama. Keputusan ini membuat suatu priori. Kami
juga menilai sejumlah titik akhir sekunder yang termasuk angka persalinan cesar dan indikasi
untuk persalinan cesar, korioamnionitis (suhu oral >38°C selama persalinan), demam pasca
partum (suhu oral >38°C pada 2 kondisi terpisah >6 jam, >24 jam dari persalinan), infeksi luka
(didefinisikan sebagai sekret purulen dari luka insisi), endomiometritis (didefinisikan sebagai
fundal tenderness dan demam yang membutuhkan terapi dengan antibiotik), penerimaan NICU,
dan dugaan sepsis neonatorum. Perawat penelitian yang terlatih mengumpulkan semua informasi
dasar, informasi saat proses persalinan, dan informasi outcome maternal dan neonatus.
Analisis statistik dilakukan dengan prinsip intent-to-treat. Outcome kontinu dibandingkan
dengan penggunaan Student t test atau Mann-Whitney U tergantung pada distribusinya; outcome
dikotom dinilai dengan tes x2 atau Fisher exact test di mana yang sesuai. Waktu untuk persalinan
tidak terdistribusi normal dan dibandingkan dengan menggunakan Mann-Whitney U test. Risiko
relatif per kelompok dan confidence interval (CI) 95% diperkirakan untuk persentase wanita
yang melahirkan dalam waktu 24 jam dan masing-masing outcome sekundernya. Perkiraan
ukuran sampel kami didasarkan pada 1 dari outcome utama: proporsi wanita yang melahirkan
dalam waktu 24 jam. Kami berasumsi kesalahan alfa 0.05, kesalahan beta 0.20 (atau kekuatan
80%), insidensi persalinan dalam waktu 24 jam dari 50% berdasarkan data yang dipublikasikan,
risiko relatif minimum yang terdeteksi 0,75, dan rasio alokasi 1:1. Dengan asumsi tersebut dalam
pikiran kami, kami memperkirakan bahwa kami akan membutuhkan 290 subyek per kelompok.
Strategi untuk perhitungan ukuran sampel ini memberi kami kekuatan yang luar biasa untuk
outcome utama kedua kami, waktu persalinan (ukuran kontinu). Secara khusus, kami
memperkirakan priori bahwa kami memiliki kekuatan 95% untuk mendeteksi pengurangan 2 jam
dalam waktu persalinan.
HASIL
Tujuh ratus empat puluh sembilan wanita disaring untuk kelayakan, 84 wanita (11,2%) dianggap
tidak memenuhi syarat dengan kriteria eksklusi. Dari 635 wanita nulipara yang memenuhi syarat,
585 wanita (92%) setuju dan dibagi secara acak (Gambar); 292 wanita ditentukan ke kelompok
amniotomi dini, dan 293 wanita ditentukan untuk menerima terapi standar. Mereka yang setuju
untuk berpartisipasi dan mereka yang tidak serupa dalam hal karakteristik dasar (umur, usia
kehamilan, kondisi medis yang sudah ada sebelumnya medis). Kelompok tersebut seimbang
dalam hal demografi dan kondisi medis ibu; rata-rata usia kehamilan saat induksi serupa di
antara kelompok (Tabel 1).
Dilatasi serviks saat penerimaan juga serupa antara kelompok. Demikian juga, indikasi untuk
induksi persalinan serupa di antara kelompok. Dua indikasi yang paling umum untuk induksi
adalah kehamilan >40 minggu dan hipertensi gestational/preeklampsia. Kategori lainnya untuk
indikasi induksi memiliki berbagai indikasi yang jarang untuk induksi, yang termasuk
permintaan ibu / faktor sosial (misalnya, jauh dari rumah sakit) dan oligohidramnion (Tabel 2).
Metode induksi serupa antara kelompok amniotomi dini dan terapi standar. Kebanyakan
wanita menerima misoprostol; sekitar 30% wanita menerima Foley bulb. Kategori metode
induksi ini tidak saling eksklusif, karena banyak wanita yang menerima beberapa agen.
Faktanya, 73% wanita dari kedua kelompok menerima >1 agen untuk induksi. Seperti yang
diharapkan, berkaitan dengan waktu amniotomi, kelompok amniotomi dini mengalami ruptur
membran lebih awal dari kelompok terapi standar. Dua puluh dua wanita yang ditentukan secara
acak untuk menjalani amniotomi dini mengalami ruptur membran setelah dilatasi 4 cm; 13
wanita yang ditentukan secara acak untuk menjalani terapi standar mengalami ruptur pada
dilatasi <4 cm.
Outcome utama dari penelitian ini ditampilkan pada Tabel 3. Waktu rata-rata dari awal
induksi hingga persalinan lebih sedikit singkat >2 jam pada kelompok amniotomi dini (19.0 vs
21.3 jam, P=0.04) dibandingkan dengan wanita dengan terapi standar. Perbedaan lama persalinan
terjadi terutama pada fase pertama persalinan, yang didefinisikan sebagai waktu dari penentuan
acak hingga dilatasi serviks total. Proporsi yang lebih tinggi dari wanita kelompok amniotomi
dini yang melahirkan dalam 24 jam dari inisiasi induksi (68% vs 56%, P=0.002). Meskipun
perbedaan lama persalinan dan persalinan dalam waktu 24 jam, tidak ada perbedaan dalam angka
persalinan caesar. Angka korioamnionitis meningkat secara numerik pada kelompok amniotomi
dini (11,5% vs 8,5%, P=0.22), meskipun perbedaan ini tidak signifikan secara statistik.
Demikian juga, terdapat 2 prolapsus tali pusat pada kelompok amniotomi dini, dan tidak ada
dalam kelompok terapi standar.
Outcome neonatus yang terpilih ditampilkan pada Tabel 4. Tidak terdapat peningkatan
angka sepsis neonatus yang dikonfirmasi atau diduga atau masuk ke tempat perawatan khusus
atau NICU pada wanita yang menjalani amniotomi awal dibandingkan dengan mereka yang
mendapatkan terapi standar. Kondisi kedua bayi yang lahir dengan prolapsus tali pusat baik,
dengan pH arteri umbilikalis >7,20 dan skor Apgar menit ke-5.
KOMENTAR
Tujuan dari penelitian kami adalah untuk menilai efektivitas dan keamanan amniotomi dini pada
wanita nulipara yang menjalani induksi persalinan. Hasil dari uji klinis ini menunjukkan bahwa
amniotomi dini mempersingkat waktu persalinan sekitar 2 jam, meningkatkan proporsi wanita
yang melahirkan dalam waktu 24 jam, namun tidak berdampak pada angka persalinan cesar.
Meskipun perbedaan dalam durasi persalinan dan proporsi wanita yang melahirkan dalam
waktu 24 jam mungkin menjadi outcome intermediet, kami akan berkomentar bahwa ini adalah
pengganti yang baik untuk kedua outcome maternal dan neonatus. Sebagai contoh, telah
terdokumentasi dengan baik bahwa lamanya persalinan berkorelasi secara langsung dengan
korioamnionitis maternal, demam pasca partum, dan infeksi neonatus.11-13 Selain itu, perbedaan
lama persalinan selama 2 jam memiliki implikasi penting dalam pemanfaatan sumber daya di
tingkat rumah sakit. Misalnya, perbedaan 2 jam dalam waktu persalinan pada banyak induksi
dapat menyebabkan penurunan staf tenaga persalinan dan unit persalinan. Terakhir, ada
kemungkinan peningkatan kepuasan pasien dengan waktu persalinan yang lebih singkat.
Durasi yang lebih singkat dari lamanya persalinan harus dipertimbangkan terhadap
kekhawatiran keamanan ibu dan neonatus. Terdapat sejumlah besar kasus korioamnionitis
maternal pada kelompok amniotomi dini, walaupun perbedaan ini tidak signifikan secara
statistik. Untuk penelitian ini, korioamnionitis murni didefinisikan berdasarkan demam pada saat
persalinan. Mengingat bahwa demam adalah ukuran yang obyektif, kami tidak percaya bahwa
unblinding secara berbeda mempengaruhi kepastian dari outcome ini. Yang penting, perbedaan
numerik pada korioamnionitis tidak menyebabkan peningkatan angka neonatus yang diduga
mengalami sepsis atau masuk NICU, dan tidak ada konsekuensi serius pada ibu sebagai akibat
dari korioamnionitis. Namun, penelitian masa depan harus fokus pada terjadinya korioamnionitis
dengan amniotomi dini. Juga terdapat 2 prolapsus tali pusat pada kelompok amniotomi dini dan
tidak ada dalam kelompok terapi standar. Menariknya, salah satu dari prolapsus tali pusat terjadi
pada pasien kelompok amniotomi dini yang benar-benar telah mengalami ruptur membran
setelah dilatasi 4 cm. Namun, terjadinya prolapsus tali pusat masih memprihatinkan dan
membutuhkan penelitian lebih lanjut.
Meskipun terdapat peran amniotomi dalam persalinan spontan, 14 yang mengherankan,
terdapat sedikit penelitian sebelumnya pada peran amniotomi dini dalam konteks induksi
persalinan. Ada beberapa uji klinis yang membandingkan kombinasi amniotomi dan oksitosin
dengan metode induksi lainnya, 15 tapi belum ada penelitian yang fokus secara eksklusif pada
waktu amniotomi pada persalinan induksi. Amniotomi telah dipelajari dengan baik dalam
konteks wanita dengan persalinan spontan, yang mencakup manajemen aktif dari persalinan;
namun, penelitian pada manajemen aktif persalinan tidak dapat digeneralisasi bagi wanita yang
menjalani induksi persalinan.16, 17 Fraser dkk10 melakukan uji klinis acak dari amniotomi pada
wanita nulipara dengan persalinan spontan. Dalam penelitian tersebut, amniotomi dini
menurunkan terjadinya distosia (didefinisikan sebagai 4 jam dari dilatasi serviks <0,5 cm/jam)
dan mempersingkat fase pertama persalinan selama 136 menit. Manfaat amniotomi paling besar
pada wanita dengan dilatasi awal ≥3 cm. ulasan Cochrane terbaru merangkumkan tersedianya
informasi tentang amniotomi dini pada persalinan spontan.14 Kumpulan analisis ini tidak
mendukung gagasan bahwa amniotomi dini mempersingkat fase pertama persalinan atau
mengurangi angka kelahiran cesar. Penulis ulasan Cochrane ini menunjukkan bahwa penelitian
tambahan dibutuhkan.
Penelitian kami memiliki beberapa kekuatan dan keterbatasan. Pertama, strategi
randomisasi kami efektif menyeimbangkan kelompok penelitian sehubungan dengan efek
perancu potensial dan, yang lebih penting, dengan maksimal menyeimbangkan mereka dengan
perancu yang tidak terukur. Kedua, penelitian ini relatif besar dalam ukurannya dibandingkan
dengan penelitian induksi persalinan lainnya, yang memungkinkan kami untuk mencapai sampel
yang memadai untuk menguji hipotesis utama kami. Ketiga, kami memasukkan beragam
kelompok pasien dengan berbagai indikasi induksi dan berbagai metode induksi, yang
mengakibatkan outcome dapat digeneralisasikan. Terakhir, desain percobaan kami yang
sederhana dengan kriteria inklusi/eksklusi yang luas dan keputusan yang dibuat dokter yang
merawat harus meningkatkan baik generalisasi dan translasi dari efektivitas dalam kondisi
penelitian ke efektifitas dunia nyata. Ada beberapa kelemahan potensial yang kami percaya layak
untuk dipertimbangkan. Untuk alasan praktis, penelitian ini unblinded, yang bisa berdampak
pada hasil penelitian baik dengan potensi untuk distribusi yang tidak merata dari kointervensi
maupun penilaian dari outcome sekunder. Kami yakin bahwa dampak potensial dari kointervensi
dari praktisi karena penentuan kelompok berdasarkan pada outcome utama cenderung minim;
tidak ada perbedaan antara kelompok dalam angka agen induksi apapun yang digunakan sendiri
atau dalam kombinasi. Berkenaan dengan outcome sekunder, adalah mungkin bahwa
pengetahuan tentang penentuan terapi dapat mempengaruhi outcome neonatus kami yang sedikit
subyektif. Kami percaya bahwa bias potensial, jika ada, akan dihasilkan lebih banyak pada
neonatus kelompok amniotomi dini yang masuk ke tempat perawatan khusus, sehingga
meningkatkan risiko relatif untuk masuk NICU. Fakta bahwa kami tidak mengamati perbedaan
dalam penerimaan NICU adalah meyakinkan. Ukuran sampel kami, meskipun cukup besar untuk
menguji hipotesis kami dan dibandingkan dengan banyak penelitian induksi persalinan, terbatas
sehubungan dengan kepercayaan penilaian perbedaan outcome yang jarang, seperti prolapsus tali
pusat. Sekitar 10% dari subyek pada kelompok amniotomi dini mengalami ruptur membran
setelah 4 cm, demikian pula, beberapa wanita yang ditentukan secara acak untuk menerima
terapi standar mengalami ruptur membran lebih dini. Misklasifikasi ini kemungkinan acak dan
oleh karena itu akan cenderung membiaskan hasil kami menuju nol.
Dengan kekuatan dan keterbatasan, penelitian ini mendukung kesimpulan berikut.
Pertama, relatif terhadap terapi standar dengan amniotomi lambat, amniotomi dini
mempersingkat waktu persalinan >2 jam dan meningkatkan proporsi wanita nulipara yang
diinduksi melahirkan dalam waktu 24 jam. Berdasarkan data ini, amniotomi dini, ketika
dianggap aman oleh praktisi, mungkin berguna sebagai tambahan dalam induksi persalinan
nulipara dan dapat dimasukkan ke dalam algoritma induksi.
top related