1. batasan, persyaratan, macam sediaan kapsul 2. tujuan ... file1. batasan, persyaratan, macam...

1. Batasan, Persyaratan, Macam Sediaan Kapsul2. Tujuan Pemberian Sediaan Kapsul3. Formula dan Cara Pembuatan Sediaan Kapsul4. Wadah, Etiket dan Label

Sejarah :- Istilah “kapsul” --> bhs. Latin “Capsula” =

kotak kecil- 1833 : Mothes pertama kali memperkenalkan

kapsul lunak --> 1838 dipatenkan- 1846 : Lehuby memperkenalkan kapsul keras

2.1. PENGERTIAN SEDIAAN KAPSUL- F.I. Edisi IV :

Kapsul adalah “sediaan padat yg. t.d. obat dlm.cangkang keras atau lunak yg. dpt. larut”.Cangkang umumnya terbuat dr. gelatin; bisa juga dr. pati atau bhn. lain yg. sesuai.

2.2. PERSYARATAN SEDIAAN KAPSUL- F.I. Edisi IV :

Kapsul hrs. memenuhi syarat :a. Keseragaman sediaan :

- keragaman bobot- keseragaman kandungan

b. Disolusi

A. Keragaman Bobot- utk. kapsul lunak berisi cairan, atau- utk. produk yg. mgd. zat aktif > 50 mg yg.

mrpk. 50% / > dr. bobot per kapsul.

B. Keseragaman Kandungan

C. Disolusi- Tidak berlaku utk. kapsul gelatin lunak, ke-

cuali bila dinyatakan dlm. msg2 monografi.- Contoh :

Kapsul Amoksisilin : dlm. waktu 90 menit harus larut tdk kurang dr. 80% Amoksisilindr. jumlah yg. tertera pd. etiket.

2.3. TUJUAN PEMBERIAN SEDIAAN KAPSUL

--> Keuntungan sediaan kapsul :- Bisa menutupi rasa & bau B.O. yg. tdk. enak- Memudahkan penggunaan (dibdg. sed. serbuk)- Mempercepat penyerapan (dibdg. sed. pil dan

tablet) - Kaps. gelatin keras cocok utk. peracikan ex-

temperaneous --> dosis & kombinasi obat mudah divariasi sesuai kebutuhan pasien

- Dpt. dibuat sed. cair dg. konsentrasi ttt.- Dpt. digunakan utk. depot capsule dan enteric

coated capsule

# Kerugian sediaan Kapsul :- Tdk. sesuai utk. B.O. yg. sangat mudah larut

(KCl, CaCl2, KBr, NH4Br) --> bila kapsul yg. pecah kontak dg. dinding lambung --> lar. pe-kat --> iritasi & penegangan lambung.

- Tdk. dapat digunakan utk. bahan2 yg. sgt. efloresen atau delikuesen.* bahan efloresen --> kapsul jadi lunak* bahan delikuesen --> kapsul jadi rapuh &

mudah pecah.

2.4. MACAM SEDIAAN KAPSUL1. Berdasarkan Konsistensi :

- kapsul keras- kapsul lunak

2. Berdasarkan Cara Pemakaian :- per oral- per rektal- per vaginal- topikal

3. Berdasarkan Tujuan Pemakaian :- untuk manusia- untuk hewan

A. Kapsul KerasA.1. Bhn. Penyusun cangkang kapsul keras :

* Bahan dasar : - gelatin- gula --> pengeras- air (10-15%)

* Bhn. tambahan : - pewarna- pengawet (mis. SO2)- pemburam (mis. TiO2)- flavoring agent

A.2. Ukuran & Kapasitas Cangkang Kapsul Keras1. Ukuran :

- Untuk manusia : 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5- Untuk hewan : 10, 11, 12

2. Bentuk kapsul keras (lihat gambar)

A.2. Kapsul Lunak* Bahan Penyusun Cangkang Kapsul Lunak :

a. Bahan dasar :- gelatin- bahan pelunak (poly-ol)- gula- air : 6 - 13%

b. Bahan tambahan :- pengawet- pewarna- pemburam- flavor- penyalut enterik *)

* Kapasitas cangkang kapsul lunak :1-480 minims ( 1 minim = 0,06 ml)

* Bentuk cangkang kapsul lunak :- Bulat --> kapasitas 0,05 - 6 ml- Oval --> kapasitas 0,05 - 6,5 ml- Oblong --> kapasitas 0,15 - 25 ml- Tube --> kapasitas 0,15 - 30 ml- Miscellar --> kapasitas 0,3 - 5 ml

* Pemakaian Kapsul Lunak :- Untuk : obat, kosmetika, bahan makanan,

sabun, dsb. - Isi : cairan, pasta, serbuk, granul, pellet

2.5. FORMULA & CARA PEMBUATANA. Formula Umum

R/ Bahan ObatBahan Pembantu

- Bahan Obat : - padat- setengah padat- cair

B. Cara Pembuatan :--> 5 tahap : - pengecilan uk. partikel

- pencampuran- pemilihan ukuran kapsul- pengisian kapsul- membersihkan kapsul

B.1. Pengecilan ukuran partikelPrinsip = pada pengerjaan serbuk ---> ada 2

cara :a. Cara penggerusan/triturationb. Cara pulverization by intervention

B.2. Pencampuran Bahan- B.O. (padat, 1/2 pdt., atau cair) dicampur ho-

mogen dg. bhn. pembantu dg. proses yg. sama spt. pd. sediaan serbuk --> ada 4 cara :a. Cara spatulasib. Cara penggerusanc. Cara pengayakand. Cara penggulingan

B.3. Pemilihan Ukuran Kapsul- Kapsul keras --> pd. umumnya utk. Serbuk dg.

bobot 65 mg - 1 g.- Bila bobot < --> + bahan inert ad + 75% kapa-

sitas kapsul (minimal)- Bila bobot > --> masukkan 2 atau > kapsul yg. <

--> sesuaikan aturan pakainyamis. 3 dd caps. I --> 3 dd caps. II

- Ukuran kapsul --> sesuaikan dg. umur pasien

Cara pemilihan ukuran kapsul :1. Hitung bobot B.O. per kapsul, mis. x g.2. Pilih cangkang kapsul dg. kapasitas ~ bobot

B.O. (lihat tabel)3. Tara isi cangkang kapsul dg. bhn. inert, mis.

y g.4. Bila x ~ y --> B.O. lgs. dimasukkan kapsul

x << y --> B.O. ditambah pengisi shg. bobotnya = y --> timbang bhn.pengisi (y-x) x jumlah kapsul

x >> y --> B.O. diracik dlm. 2 / > kapsul dg. ukuran <

B.4. Pengisian Kapsula. B.O. bentuk padata.1. Tanpa alat :

* Cara Blocking and Dividing :Sama spt. pd. pembuatan serbuk terbagi, dilanjutkan dg. pengisian serbuk ke dlm. kapsul dg. bantuan spatel/sudip.

* Metode Punching :Serbuk di atas kertas dibentuk datar dg. tinggi 1/4 inci --> induk kapsul diisi serbukdg. menekan ujung yg. terbuka ber-ulang2pd. serbuk.

a.2. Dengan alat(lihat gambar)

b. B.O. cair- Induk kapsul kosong ditara- Teteskan campuran B.O. cair (penetes te-

gak lurus) ke dlm. induk kapsul sambil dihi-tung jumlah tetesan ad bobot yg. diminta(n tts)

- Kapsul yg. lain diisi a’ n tetes- Kapsul ditutup rapat --> olesi musilago gom

Arab --> ditutup sambil diputar

B.5. Membersihkan Kapsula. Dg. kain kasa/tissue keringb. Dg. kain kasa/tissue dibasahi alkoholc. Dg. NaCl granuler

Tujuan membersihkan :1. Agar penampilan bagus2. Menghilangkan sisa b.o. di luar dinding kapsul

--> untuk mencegah :- rasa & bau yg. kurang enak- rusaknya dinding kapsul

2.6. Pembuatan Kapsul dg. Bahan Bersifat Khu-sus

A. B.O. Higroskopis & Delikuesen--> B.O. disekat dg. MgCO3 atau MgO (+ 1

grain/kapsul)--> gunakan wadah tertutup rapat

B. B.O. merupakan campuran eutektik--> dicegah terjadinya eutektik dg. menyekat

masing2 b.o. dg. bhn. inert (MgCO3, MgO,kaolin)

--> dibiarkan terjadi eutektik, kmd. dike-ringkan dg. bahan inert

C. Bahan Obat dapat Merusak Cangkang Kapsul* Cairan mgd. air & larutan yg. sgt. pekat (mis.

Ichtyol) --> dibuat massa pil --> masuk kapsul* Cairan mgd. etanol < 90% :

--> dibuat massa pil --> masuk kapsul* B.O. dg. kadar fenol tinggi (mis. Kreosot) :

1. dibuat massa pil --> masuk kapsul2. diencerkan dg. miny. lemak ad kadar < 40%

--> masuk kapsul

D. B.O. Tak Tercampurkan :1. Sekat dg. bahan inert2. Buat pil dalam kapsul3. Buat kapsul dalam kapsul

2.8. Wadah dan Penyimpanan Sediaan KapsulKapsul gelatin keras harus disimpan di tempat :- dingin- dg. kelembaban sedang- dlm. wadah bermulut lebar & tertutup rapat

F.I. Edisi III :- di tempat sejuk- dlm. wadah tertutup rapat- sebaiknya ditambah zat pengering

F.I. Edisi IV :- simpan dlm. wadah tertutup rapat- tidak tembus cahaya- pada suhu kamar terkendali

2.9. ETIKET & LABEL SEDIAAN KAPSUL* Etiket :

- putih : obat dalam- biru : obat luar- ukuran : sesuai dg. wadahnya

* Label :--> N.I. : seyogyanya diletakkan di bawah etiket

2.10. LATIHAN25 kapsul :

1. R/ Vitamin C 25 mg 625 mg Thiamin B1 2 mg 50 mg Nicotinic acid 25 mg 625 mgm.f.da in caps. d.t.d. No. XXVs . . . . .

---> Berat b.o. per kapsul = 25 + 2 + 25 = 52 mgJika dimasukkan ke cangkang No. 4 (kapasitas2,5 gr.) = 2,5 x 65 mg = 162,5 mg---> perlu ditambah bhn. pengisi per kapsul =162,5 - 52 = 110,5 mg---> utk. 25 kapsul = 25 x 110,5 = 2762,5 mg

Tahap peracikan :1. Timb. Laktosa 2762,5 mg --> gerus ad halus.2. Timb. Thiamin B1 50 mg --> gerus bersama laktosa

aa ad halus dan homogen.3. (2) + karmin q.s. --> aduk ad homogen.4. Timb. Vit. C 625 mg --> gerus ad halus5. (3) + (4) dg. geometric dil. --> aduk ad hom.6. Timb. Nicot.acid 625 mg --> gerus ad halus.7. (6) + (5) dg. geometric dil. --> aduk ad hom.8. (7) + sisa (1) dg. geometric dil. --> aduk ad hom.9. Timb. seluruh serbuk --> timb. utk. 5 kapsul

--> bagi 5 scr. visual --> masuk kapsul.10. Sisa (9) bagi 2 dg. timb. --> msg2 bagi 2 dg. timb.

--> msg2 bagi 5 scr. Visual --> masuk kapsul.11. Bersihkan kapsul --> masuk wadah, beri etiket.

2. R/ Luminal-Na 0,015Potassium Iodide 0,100Aminophylline 0,200m.f.da in caps. d.t.d. No. XXX

Masalah : Luminal-Na higroskopis dan Pot. Iodide deliquescent pd. udara yg. lembab --> kelembaban yg. diabsorpsi menyebabkan Aminophylline menjadi lengket & rusak.--> camp. dpt. distabilkan dg. cara :* Menggerus KI dlm. mortir hangat* Selanjutnya mencampurnya ber-turut2 dg.

- 100 mg MgO atau MgCO3- Luminal-Na- Aminophylline dg. penggerusan lemah

* Masukkan kapsul dlm. wadah tertutup rapat.

3. R/ Aminophylline 1Ephedrin sulfat 0,250Phenobarbital 0,300Chlortrimeton 0,030m.f. pulv. da in caps. No. Xs. 3-4 dd cap. IPro : Dania (12 th)

Pertanyaan :Jika tersedia kapsul No. 0,1,2,3; msg2 dg. kapasitas +8,5,4,3 gr. , maka :1. Kapsul dg. ukuran berapakah yg. akan Sdr. gunakan

untuk meracik resep di atas ?2. Bagaimanakah cara meracik resep di atas ?3. Bagaimanakah perhitungan %T.M. p.k. dan p.e. nya ?

4. R/ Codein 15 mgCataflam 15 mgExcelase 1/2 capLameson 3 mgm.f. caps. d.t.d. No. Xs.3.d.d. I

5. R/ Pehachlor 2 mgKalmethazon 1 tabAminophyllin 50 mgCodein 10 mg

m.f. pulv. da in caps. d.t.d. No. XVs.3.d.d. cap. I

*) Dikutip dari Scoville’s The Art Coumpunding, 1957**) Bobot dalam grain ( 1 grain = 64,8 mg)

---------------------------------------1 oz. ------------------------------------------1/2 oz. ------------------------------------------1/4 oz. ---

10000000

282014108642

22151186542

16108543

2,51,5

1065

3,532

1,51

1,701,200,850,620,520,360,270,19

00000012345

BismutSubnitrat

**

NatriumBikarbonat

**

Asetosal**

Quinin-Sulfat**

Volume(ml)

UkuranKapsul

Kapasitas Kapsul Gelatin Keras