aminophillin.sankur

5/10/2018 aminophillin.sanKur - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/aminophillinsankur 1/10

1

PRODI FARMASI

UNIVERSITAS

ISLAM INDONESIA

YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP

PEMBUATAN INJEKSI TEOPHYLLIN

Departemen :

Quality Control

Seksi :

Laboratorium

Halaman : 1 dari 10

Tanggal pembuatan : 1

okt 2009

Disusun oleh : Ikhsan K

Tanggal : 1 okt 2009

Nama Praktikan : Ikhsan K

Kelompok A1

Diperiksa oleh:


Retno Dewi W

Assistant

Disetujui oleh :


Hartanto

Laborant

Tanggal revisi : 7 okt 2009

I. TUJUAN

Memberikan panduan tata cara pembuatan sediaan injeksi teophyllin dan mengetahui area kerja

pembuatan injeksi serta evaluasinya.

II. FORMULATION

a. Formula Standar

Komposisi. Tiap ml mengandung:

Aminophyllinum 24 mg

Aqua pro injection ad 1 ml

( Anonim, 1978, hal. 21 )

b. Formula Alternatif

komposisi. Tiap 5 ml mengandug:

Teofillin 1 g

Etilendiamin 0.275 g

NaCl 0.0427 g

Carbo adsorbens 0.005g

Aqua pro injectio ad 5 ml

III. TANGGUNG JAWAB

1. Ikhsan Kurniawan yang bertanggung jawab atas pelaksanaan prosedur tetap ini.

2. Retno Dewi W selaku supervisor dalam pelaksanaan prosedur tetap ini.

IV. DEFINISI

1. Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau

melalui kulit atau melalui selaput lender . injeksi dapat berupa larutan, emulsi, suspensi atau

serbuk steril yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan. Injeksi

dapat diracik dengan melarutkan, mengemulsikan, atau mensuspensikan sejumlah obat kedalam



2

PRODI FARMASI

UNIVERSITAS

ISLAM INDONESIA

YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP


Departemen :

Quality Control

Seksi :

Laboratorium

Halaman : 2 dari 10


okt 2009




Kelompok A1

Diperiksa oleh:


Retno Dewi W

Assistant

Disetujui oleh :


Hartanto

Laborant


sejumlah pelarutatau dengan mengisikan sejumlah obat kedalam wadah dosis tunggal atau

wadah dosis ganda (anief, 2000, hal 190)

2. Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus

dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara

merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir ( Anonim, 1979, hal. 13 ).

Monografi Bahan

1. Teophyllin

a) Pemerian : serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa pahit, stabil di udara

b) Kelarutan : sukar larut dalam air tapi lebih mudah larut dalam air panas

c) Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik (Anonim, 1995, hal.783).

2. Etilendiamin hidrat

a. pemerian : cairan jernih, tak berwarna atau agak kuning, bau mirip amoniak

b. kelarutan : dapat campur dengan air dan dengan etanol

c. penyimpanan : dalam wadah tertutup baik (anonim, 1995, hal 1155)

3 . Natrium Chlorida

a) Rumus molekul : NaClb) Pemerian : Hablur bentuk kubus tidak berwarna atau serbuk hablur putih, rasa asin.

c) Kelarutan : Mudah larut dalam air, sedikit lebih mudah larut dalam air mendidih, larut

dalam gliserin, sukar larut dalam etanol.

d) Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik (Anonim, 1995, hal.584).

4. Aqua pro injeksi

a) Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau.

b) Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastik, tidak lebih besar dari 1

liter. Wadah kaca sebaiknya sdari kaca tipe I atau tipe II (Anonim, 1995,

hal.112-113).



3

PRODI FARMASI

UNIVERSITAS

ISLAM INDONESIA

YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP


Departemen :

Quality Control

Seksi :

Laboratorium

Halaman : 3 dari 10


okt 2009




Kelompok A1

Diperiksa oleh:


Retno Dewi W

Assistant

Disetujui oleh :


Hartanto

Laborant


5. Carbo adsorbens

a) Pemerian : Serbuk halus, bebas dari butiran, hitam, tidak berbau, tidak berasa.

b) Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol.

c) Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik (Anonim, 1995, hal.173).

Fungsi bahan

1. teophyllin : sebagai zat aktif, yaitu berkhasiat untuk mengobati sesak nafas (asma

bronkial)

2. etilendiamin : sebagai penomplek

3. Natrium Chlorida : sebagai pengatur tonisitas.

4. Aqua p.i : sebagai pelarut dan cairan pembawa obat.

5. Carbo Adsorbens : agar sediaan injeksi ini bebas dari pirogen

V. PELAKSANAAN

Metode : sterilisasi sediaan injeksi dilakukan dengan sterilisasi akhir dengan

metode sterilisasi panas basah bertekanan yakni dengan

menggunakan autoklaf 1210C selama 15 menit

Bahan dan Alat :

a. Bahan :

1. Teophyllin

2. etilendiamin

3. NaCl

4. Carbo adsorbens

5. Aqua pro injectio



4

PRODI FARMASI

UNIVERSITAS

ISLAM INDONESIA

YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP


Departemen :

Quality Control

Seksi :

Laboratorium

Halaman : 4 dari 10


okt 2009




Kelompok A1

Diperiksa oleh:


Retno Dewi W

Assistant

Disetujui oleh :


Hartanto

Laborant


b. Alat :

1. Gelas ukur

2. Erlenmeyer

3. Spatula

4. Beaker Glass

5. Corong kaca

6. Botol/ampul

7. Kertas saring

8. Pipet

9. Karet pipet

10. Pinset

Prosedur kerja

1. Sterilisasi alat:

Nama Alat Cara Sterilisasi

1. Gelas ukur

2. Erlenmeyer

3. Spatula

4. Beaker Glass5. Corong kaca

6. Botol/ampul

7. Kertas saring

8. Pipet

9. Karet pipet

10. Pinset

Autoklaf 1210

selama 15 menit

Oven 1700

selama 1 jam

Fenol 5%

Autoklaf 1210

, 15 menitOven 170

0selama 1 jam

Autoklaf 1210, 15 menit


Oven 1700

selama 1 jam


Oven 1700

selama 1 jam



5

PRODI FARMASI

UNIVERSITAS

ISLAM INDONESIA

YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP


Departemen :

Quality Control

Seksi :

Laboratorium

Halaman : 5 dari 10


okt 2009




Kelompok A1

Diperiksa oleh:


Retno Dewi W

Assistant

Disetujui oleh :


Hartanto

Laborant


2. Sterilisasi Bahan

Nama bahan Cara sterilisasi

1. Teophyllin

2. etilendiamin

3. NaCl

4. Carbo adsorbens

5. Aquapro injectio

Autoklaf 1210C, 15 menit





3. Perhitungan bahan :

Aminophyllin kurang stabil di udara, maka dapat diganti dengan 20 g Teofillin dan 5,5 gEtilendiamin.

NaCl (E NaCl 1% = 0,17)

E 0,5 % Teofillin = 0,10

E 0,5% Etilendiamin = 0,46

Zat E Jml zat dalam 100ml Kesetaraan

Teofillin 0,10 20 0,02

Etilendiamin 0,46 5,5 0,0253

NaCl yang digunakan = 0,9 –

(0,02+0,0253)

= 0,8547 g/ 100 ml

= 0.427 g/ 50 ml

Carbo adsorbens 0,1% x 50 ml = 0,05 g

Aqua p.i ad 50 ml



6

PRODI FARMASI

UNIVERSITAS

ISLAM INDONESIA

YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP


Departemen :

Quality Control

Seksi :

Laboratorium

Halaman : 6 dari 10


okt 2009




Kelompok A1

Diperiksa oleh:


Retno Dewi W

Assistant

Disetujui oleh :


Hartanto

Laborant


4. Penimbangan

R/ Teofilin 10 g

Etilendiamin 2.75 g

NaCl 0.427g

Carbo adsorbens 0,05 g

Aqua p.i ad 50 ml

5. Pembuatan sediaan injeksi Aminophyllin

Timbang bahan lalu tutup dengan alumunium foil

panaskan air hingga mendidih

tambahkan teofilin

tambahkan NaCl yang sudah dilarutkan dalam air

matikan heater

masukkan stirrer

tambahkan etilendiamin sedikit demi sedikit hingga jernih

tambahkan carbo adsorben yang sudah dipijarkan hingga abu-abu

saring dengan corong gelas

saring kembali dengan corong Buchner



7

PRODI FARMASI

UNIVERSITAS

ISLAM INDONESIA

YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP


Departemen :

Quality Control

Seksi :

Laboratorium

Halaman : 7 dari 10


okt 2009




Kelompok A1

Diperiksa oleh:


Retno Dewi W

Assistant

Disetujui oleh :


Hartanto

Laborant


buka ampul dan bersihkan ampul

lakukan spolling

evaluaasi ph, kejernihan,

bakar ampul

lakukan sterilisasi akhir

lakiukan evaluasi kebocoran, volum, pH

6. Evaluasi :

Evaluasi Fisika

1. Penetapan PH

Kertas pH universal dicelupkan ke dalam larutan uji selama 1 menit

Perubahan warna pada kertas pH dicocokkan dengan pH meter dan baca berapa

pHnya

2. Uji keseragaman bobot dan volume

a) Keseragaman bobot

Hilangkan etiket pada wadah injeksi

Cuci bagian luar wadah dg air

Keringkan



8

PRODI FARMASI

UNIVERSITAS

ISLAM INDONESIA

YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP


Departemen :

Quality Control

Seksi :

Laboratorium

Halaman : 8 dari 10


okt 2009




Kelompok A1

Diperiksa oleh:


Retno Dewi W

Assistant

Disetujui oleh :


Hartanto

Laborant


Timbang satu per satu dalam keadaan terbuka

Keluarkan isi wadah

Cuci wadah dengan air kemudian dg etanol (95%) P

Keringkan pada suhu 1050

hingga bobot tetap

Dinginkan

Timbang satu per satu

Bobot isi wadah tidak boleh menyimpang lebih dari batas yang tertera pada daftar

literatur, kecuali satu wadah yang boleh menyimpang tidak lebih dari 2x batas

yang tertera

b) Keseragaman volume

Volume isi netto tiap wadah harus sedikit berlebih dari volume yang ditetapkan

dalam literatur

3. Uji kejernihan larutan

Masukkan larutan uji dan zat pensuspensi padanan ke dalam 2 tabung reaksi

Bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit dg latar belakang hitam

Dilihat di bawah cahaya yang terdifusi tegak lurus ke arah bawah tabung



9

PRODI FARMASI

UNIVERSITAS

ISLAM INDONESIA

YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP


Departemen :

Quality Control

Seksi :

Laboratorium

Halaman : 9 dari 10


okt 2009




Kelompok A1

Diperiksa oleh:


Retno Dewi W

Assistant

Disetujui oleh :


Hartanto

Laborant


6. Uji kejernihan dan warna

Masukkan larutan uji ke dalam tabung reaksi

Amati warna larutan dengan latar belakang putih

7. Uji kebocoran

Wadah takaran tunggal diletakkan terbalik dg ujung di bawah

Apabila wadah bocor maka isi dari wadah akan keluar

6. Uji volume terpindahkan

Sampling 30 wadah

Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah

Diamkan 30 menit untuk membebaskan dari gelembung udara bila ada

Ukur volume dari tiap campuran, volume rata-rata larutan

6. Pengemasan dan penyimpanan

Dalam wadah steril (dalam ampul), tertutup rapat dan terlindung dari cahaya

VI. LAMPIRAN

Semua literatur yang digunakan.



10

PRODI FARMASI

UNIVERSITAS

ISLAM INDONESIA

YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP


Departemen :

Quality Control

Seksi :

Laboratorium

Halaman : 10 dari 10


okt 2009




Kelompok A1

Diperiksa oleh:


Retno Dewi W

Assistant

Disetujui oleh :


Hartanto

Laborant


VII. ACUAN/REFERENSI PROSEDUR TETAP

Anief, 2000, Ilmu Meracik Obat .Gadjah Mada University Press : Yogyakarta

Anonim, 1978, Formularium Nasional, Edisi II, Departemen Kesehatan RI: Jakarta

Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen Kesehatan RI: Jakarta

Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehatan RI: Jakarta

VIII. PEMAHAMAN PROSEDUR TETAP

No. Nama Praktikkan NIM Paraf Tanggal

1. IKHSAN KURNIAWAN 06613001

2.

3.

aminophillin.sankur

Documents