Download - aminophillin.sanKur
5/10/2018 aminophillin.sanKur - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/aminophillinsankur 1/10
1
PRODI FARMASI
UNIVERSITAS
ISLAM INDONESIA
YOGYAKARTA
PROSEDUR TETAP
PEMBUATAN INJEKSI TEOPHYLLIN
Departemen :
Quality Control
Seksi :
Laboratorium
Halaman : 1 dari 10
Tanggal pembuatan : 1
okt 2009
Disusun oleh : Ikhsan K
Tanggal : 1 okt 2009
Nama Praktikan : Ikhsan K
Kelompok A1
Diperiksa oleh:
Tanggal : 8 okt 2009
Retno Dewi W
Assistant
Disetujui oleh :
Tanggal : 8 okt 2009
Hartanto
Laborant
Tanggal revisi : 7 okt 2009
I. TUJUAN
Memberikan panduan tata cara pembuatan sediaan injeksi teophyllin dan mengetahui area kerja
pembuatan injeksi serta evaluasinya.
II. FORMULATION
a. Formula Standar
Komposisi. Tiap ml mengandung:
Aminophyllinum 24 mg
Aqua pro injection ad 1 ml
( Anonim, 1978, hal. 21 )
b. Formula Alternatif
komposisi. Tiap 5 ml mengandug:
Teofillin 1 g
Etilendiamin 0.275 g
NaCl 0.0427 g
Carbo adsorbens 0.005g
Aqua pro injectio ad 5 ml
III. TANGGUNG JAWAB
1. Ikhsan Kurniawan yang bertanggung jawab atas pelaksanaan prosedur tetap ini.
2. Retno Dewi W selaku supervisor dalam pelaksanaan prosedur tetap ini.
IV. DEFINISI
1. Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau
melalui kulit atau melalui selaput lender . injeksi dapat berupa larutan, emulsi, suspensi atau
serbuk steril yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan. Injeksi
dapat diracik dengan melarutkan, mengemulsikan, atau mensuspensikan sejumlah obat kedalam
5/10/2018 aminophillin.sanKur - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/aminophillinsankur 2/10
2
PRODI FARMASI
UNIVERSITAS
ISLAM INDONESIA
YOGYAKARTA
PROSEDUR TETAP
PEMBUATAN INJEKSI TEOPHYLLIN
Departemen :
Quality Control
Seksi :
Laboratorium
Halaman : 2 dari 10
Tanggal pembuatan : 1
okt 2009
Disusun oleh : Ikhsan K
Tanggal : 1 okt 2009
Nama Praktikan : Ikhsan K
Kelompok A1
Diperiksa oleh:
Tanggal : 8 okt 2009
Retno Dewi W
Assistant
Disetujui oleh :
Tanggal : 8 okt 2009
Hartanto
Laborant
Tanggal revisi : 7 okt 2009
sejumlah pelarutatau dengan mengisikan sejumlah obat kedalam wadah dosis tunggal atau
wadah dosis ganda (anief, 2000, hal 190)
2. Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus
dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara
merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir ( Anonim, 1979, hal. 13 ).
Monografi Bahan
1. Teophyllin
a) Pemerian : serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa pahit, stabil di udara
b) Kelarutan : sukar larut dalam air tapi lebih mudah larut dalam air panas
c) Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik (Anonim, 1995, hal.783).
2. Etilendiamin hidrat
a. pemerian : cairan jernih, tak berwarna atau agak kuning, bau mirip amoniak
b. kelarutan : dapat campur dengan air dan dengan etanol
c. penyimpanan : dalam wadah tertutup baik (anonim, 1995, hal 1155)
3 . Natrium Chlorida
a) Rumus molekul : NaClb) Pemerian : Hablur bentuk kubus tidak berwarna atau serbuk hablur putih, rasa asin.
c) Kelarutan : Mudah larut dalam air, sedikit lebih mudah larut dalam air mendidih, larut
dalam gliserin, sukar larut dalam etanol.
d) Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik (Anonim, 1995, hal.584).
4. Aqua pro injeksi
a) Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau.
b) Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastik, tidak lebih besar dari 1
liter. Wadah kaca sebaiknya sdari kaca tipe I atau tipe II (Anonim, 1995,
hal.112-113).
5/10/2018 aminophillin.sanKur - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/aminophillinsankur 3/10
3
PRODI FARMASI
UNIVERSITAS
ISLAM INDONESIA
YOGYAKARTA
PROSEDUR TETAP
PEMBUATAN INJEKSI TEOPHYLLIN
Departemen :
Quality Control
Seksi :
Laboratorium
Halaman : 3 dari 10
Tanggal pembuatan : 1
okt 2009
Disusun oleh : Ikhsan K
Tanggal : 1 okt 2009
Nama Praktikan : Ikhsan K
Kelompok A1
Diperiksa oleh:
Tanggal : 8 okt 2009
Retno Dewi W
Assistant
Disetujui oleh :
Tanggal : 8 okt 2009
Hartanto
Laborant
Tanggal revisi : 7 okt 2009
5. Carbo adsorbens
a) Pemerian : Serbuk halus, bebas dari butiran, hitam, tidak berbau, tidak berasa.
b) Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol.
c) Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik (Anonim, 1995, hal.173).
Fungsi bahan
1. teophyllin : sebagai zat aktif, yaitu berkhasiat untuk mengobati sesak nafas (asma
bronkial)
2. etilendiamin : sebagai penomplek
3. Natrium Chlorida : sebagai pengatur tonisitas.
4. Aqua p.i : sebagai pelarut dan cairan pembawa obat.
5. Carbo Adsorbens : agar sediaan injeksi ini bebas dari pirogen
V. PELAKSANAAN
Metode : sterilisasi sediaan injeksi dilakukan dengan sterilisasi akhir dengan
metode sterilisasi panas basah bertekanan yakni dengan
menggunakan autoklaf 1210C selama 15 menit
Bahan dan Alat :
a. Bahan :
1. Teophyllin
2. etilendiamin
3. NaCl
4. Carbo adsorbens
5. Aqua pro injectio
5/10/2018 aminophillin.sanKur - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/aminophillinsankur 4/10
4
PRODI FARMASI
UNIVERSITAS
ISLAM INDONESIA
YOGYAKARTA
PROSEDUR TETAP
PEMBUATAN INJEKSI TEOPHYLLIN
Departemen :
Quality Control
Seksi :
Laboratorium
Halaman : 4 dari 10
Tanggal pembuatan : 1
okt 2009
Disusun oleh : Ikhsan K
Tanggal : 1 okt 2009
Nama Praktikan : Ikhsan K
Kelompok A1
Diperiksa oleh:
Tanggal : 8 okt 2009
Retno Dewi W
Assistant
Disetujui oleh :
Tanggal : 8 okt 2009
Hartanto
Laborant
Tanggal revisi : 7 okt 2009
b. Alat :
1. Gelas ukur
2. Erlenmeyer
3. Spatula
4. Beaker Glass
5. Corong kaca
6. Botol/ampul
7. Kertas saring
8. Pipet
9. Karet pipet
10. Pinset
Prosedur kerja
1. Sterilisasi alat:
Nama Alat Cara Sterilisasi
1. Gelas ukur
2. Erlenmeyer
3. Spatula
4. Beaker Glass5. Corong kaca
6. Botol/ampul
7. Kertas saring
8. Pipet
9. Karet pipet
10. Pinset
Autoklaf 1210
selama 15 menit
Oven 1700
selama 1 jam
Fenol 5%
Autoklaf 1210
, 15 menitOven 170
0selama 1 jam
Autoklaf 1210, 15 menit
Autoklaf 1210, 15 menit
Oven 1700
selama 1 jam
Autoklaf 1210, 15 menit
Oven 1700
selama 1 jam
5/10/2018 aminophillin.sanKur - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/aminophillinsankur 5/10
5
PRODI FARMASI
UNIVERSITAS
ISLAM INDONESIA
YOGYAKARTA
PROSEDUR TETAP
PEMBUATAN INJEKSI TEOPHYLLIN
Departemen :
Quality Control
Seksi :
Laboratorium
Halaman : 5 dari 10
Tanggal pembuatan : 1
okt 2009
Disusun oleh : Ikhsan K
Tanggal : 1 okt 2009
Nama Praktikan : Ikhsan K
Kelompok A1
Diperiksa oleh:
Tanggal : 8 okt 2009
Retno Dewi W
Assistant
Disetujui oleh :
Tanggal : 8 okt 2009
Hartanto
Laborant
Tanggal revisi : 7 okt 2009
2. Sterilisasi Bahan
Nama bahan Cara sterilisasi
1. Teophyllin
2. etilendiamin
3. NaCl
4. Carbo adsorbens
5. Aquapro injectio
Autoklaf 1210C, 15 menit
Autoklaf 1210C, 15 menit
Autoklaf 1210C, 15 menit
Autoklaf 1210C, 15 menit
Autoklaf 1210C, 15 menit
3. Perhitungan bahan :
Aminophyllin kurang stabil di udara, maka dapat diganti dengan 20 g Teofillin dan 5,5 gEtilendiamin.
NaCl (E NaCl 1% = 0,17)
E 0,5 % Teofillin = 0,10
E 0,5% Etilendiamin = 0,46
Zat E Jml zat dalam 100ml Kesetaraan
Teofillin 0,10 20 0,02
Etilendiamin 0,46 5,5 0,0253
NaCl yang digunakan = 0,9 –
(0,02+0,0253)
= 0,8547 g/ 100 ml
= 0.427 g/ 50 ml
Carbo adsorbens 0,1% x 50 ml = 0,05 g
Aqua p.i ad 50 ml
5/10/2018 aminophillin.sanKur - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/aminophillinsankur 6/10
6
PRODI FARMASI
UNIVERSITAS
ISLAM INDONESIA
YOGYAKARTA
PROSEDUR TETAP
PEMBUATAN INJEKSI TEOPHYLLIN
Departemen :
Quality Control
Seksi :
Laboratorium
Halaman : 6 dari 10
Tanggal pembuatan : 1
okt 2009
Disusun oleh : Ikhsan K
Tanggal : 1 okt 2009
Nama Praktikan : Ikhsan K
Kelompok A1
Diperiksa oleh:
Tanggal : 8 okt 2009
Retno Dewi W
Assistant
Disetujui oleh :
Tanggal : 8 okt 2009
Hartanto
Laborant
Tanggal revisi : 7 okt 2009
4. Penimbangan
R/ Teofilin 10 g
Etilendiamin 2.75 g
NaCl 0.427g
Carbo adsorbens 0,05 g
Aqua p.i ad 50 ml
5. Pembuatan sediaan injeksi Aminophyllin
Timbang bahan lalu tutup dengan alumunium foil
panaskan air hingga mendidih
tambahkan teofilin
tambahkan NaCl yang sudah dilarutkan dalam air
matikan heater
masukkan stirrer
tambahkan etilendiamin sedikit demi sedikit hingga jernih
tambahkan carbo adsorben yang sudah dipijarkan hingga abu-abu
saring dengan corong gelas
saring kembali dengan corong Buchner
5/10/2018 aminophillin.sanKur - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/aminophillinsankur 7/10
7
PRODI FARMASI
UNIVERSITAS
ISLAM INDONESIA
YOGYAKARTA
PROSEDUR TETAP
PEMBUATAN INJEKSI TEOPHYLLIN
Departemen :
Quality Control
Seksi :
Laboratorium
Halaman : 7 dari 10
Tanggal pembuatan : 1
okt 2009
Disusun oleh : Ikhsan K
Tanggal : 1 okt 2009
Nama Praktikan : Ikhsan K
Kelompok A1
Diperiksa oleh:
Tanggal : 8 okt 2009
Retno Dewi W
Assistant
Disetujui oleh :
Tanggal : 8 okt 2009
Hartanto
Laborant
Tanggal revisi : 7 okt 2009
buka ampul dan bersihkan ampul
lakukan spolling
evaluaasi ph, kejernihan,
bakar ampul
lakukan sterilisasi akhir
lakiukan evaluasi kebocoran, volum, pH
6. Evaluasi :
Evaluasi Fisika
1. Penetapan PH
Kertas pH universal dicelupkan ke dalam larutan uji selama 1 menit
Perubahan warna pada kertas pH dicocokkan dengan pH meter dan baca berapa
pHnya
2. Uji keseragaman bobot dan volume
a) Keseragaman bobot
Hilangkan etiket pada wadah injeksi
Cuci bagian luar wadah dg air
Keringkan
5/10/2018 aminophillin.sanKur - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/aminophillinsankur 8/10
8
PRODI FARMASI
UNIVERSITAS
ISLAM INDONESIA
YOGYAKARTA
PROSEDUR TETAP
PEMBUATAN INJEKSI TEOPHYLLIN
Departemen :
Quality Control
Seksi :
Laboratorium
Halaman : 8 dari 10
Tanggal pembuatan : 1
okt 2009
Disusun oleh : Ikhsan K
Tanggal : 1 okt 2009
Nama Praktikan : Ikhsan K
Kelompok A1
Diperiksa oleh:
Tanggal : 8 okt 2009
Retno Dewi W
Assistant
Disetujui oleh :
Tanggal : 8 okt 2009
Hartanto
Laborant
Tanggal revisi : 7 okt 2009
Timbang satu per satu dalam keadaan terbuka
Keluarkan isi wadah
Cuci wadah dengan air kemudian dg etanol (95%) P
Keringkan pada suhu 1050
hingga bobot tetap
Dinginkan
Timbang satu per satu
Bobot isi wadah tidak boleh menyimpang lebih dari batas yang tertera pada daftar
literatur, kecuali satu wadah yang boleh menyimpang tidak lebih dari 2x batas
yang tertera
b) Keseragaman volume
Volume isi netto tiap wadah harus sedikit berlebih dari volume yang ditetapkan
dalam literatur
3. Uji kejernihan larutan
Masukkan larutan uji dan zat pensuspensi padanan ke dalam 2 tabung reaksi
Bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit dg latar belakang hitam
Dilihat di bawah cahaya yang terdifusi tegak lurus ke arah bawah tabung
5/10/2018 aminophillin.sanKur - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/aminophillinsankur 9/10
9
PRODI FARMASI
UNIVERSITAS
ISLAM INDONESIA
YOGYAKARTA
PROSEDUR TETAP
PEMBUATAN INJEKSI TEOPHYLLIN
Departemen :
Quality Control
Seksi :
Laboratorium
Halaman : 9 dari 10
Tanggal pembuatan : 1
okt 2009
Disusun oleh : Ikhsan K
Tanggal : 1 okt 2009
Nama Praktikan : Ikhsan K
Kelompok A1
Diperiksa oleh:
Tanggal : 8 okt 2009
Retno Dewi W
Assistant
Disetujui oleh :
Tanggal : 8 okt 2009
Hartanto
Laborant
Tanggal revisi : 7 okt 2009
6. Uji kejernihan dan warna
Masukkan larutan uji ke dalam tabung reaksi
Amati warna larutan dengan latar belakang putih
7. Uji kebocoran
Wadah takaran tunggal diletakkan terbalik dg ujung di bawah
Apabila wadah bocor maka isi dari wadah akan keluar
6. Uji volume terpindahkan
Sampling 30 wadah
Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah
Diamkan 30 menit untuk membebaskan dari gelembung udara bila ada
Ukur volume dari tiap campuran, volume rata-rata larutan
6. Pengemasan dan penyimpanan
Dalam wadah steril (dalam ampul), tertutup rapat dan terlindung dari cahaya
VI. LAMPIRAN
Semua literatur yang digunakan.
5/10/2018 aminophillin.sanKur - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/aminophillinsankur 10/10
10
PRODI FARMASI
UNIVERSITAS
ISLAM INDONESIA
YOGYAKARTA
PROSEDUR TETAP
PEMBUATAN INJEKSI TEOPHYLLIN
Departemen :
Quality Control
Seksi :
Laboratorium
Halaman : 10 dari 10
Tanggal pembuatan : 1
okt 2009
Disusun oleh : Ikhsan K
Tanggal : 1 okt 2009
Nama Praktikan : Ikhsan K
Kelompok A1
Diperiksa oleh:
Tanggal : 8 okt 2009
Retno Dewi W
Assistant
Disetujui oleh :
Tanggal : 8 okt 2009
Hartanto
Laborant
Tanggal revisi : 7 okt 2009
VII. ACUAN/REFERENSI PROSEDUR TETAP
Anief, 2000, Ilmu Meracik Obat .Gadjah Mada University Press : Yogyakarta
Anonim, 1978, Formularium Nasional, Edisi II, Departemen Kesehatan RI: Jakarta
Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen Kesehatan RI: Jakarta
Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehatan RI: Jakarta
VIII. PEMAHAMAN PROSEDUR TETAP
No. Nama Praktikkan NIM Paraf Tanggal
1. IKHSAN KURNIAWAN 06613001
2.
3.