9 dokumen teknis pengembangan produksi...

RENCANA STRATEGIS PRR 2010 – 2014 -15-

BAB III

ARAH DAN KEBIJAKAN STRATEGIS

3.1. Arah dan Kebijakan BATAN

Sesusai dengan kebijakan strategi BATAN yaitu diselaraskan dengan

kebijakan strategis nasional yang tertuang dalam RPJMN 2010-2014 yang meliputi

prioritas nasional untuk mendukung ketahanan pangan, energi dan kesehatan.

BATAN mempunyai tugas dan fungsinya yaitu mendukung penguasaan,

pengembangan dan pemanfaatan iptek nuklir radioisotop dan radiofarmaka untuk

bidang kesehatan dan obat, pertanian/peternakan, industri dan hidrologi.

Untuk mendukung kebijakan nasional peranan Pusat Radioisotop dan

Radiofarmaka diharapkan dapat menghasilkan keluaran yang berupa paket

teknologi pengembangan produksi radioisotop dan radiofarmaka, seperti tertuang

dalam program BATAN yang tertuang didalam RPJMN yaitu penelitian,

pengembangan dan penerapan energi nuklir, isotop dan radiasi (ENISORA).

3.2. Arah Kebijakan dan Strategi PRR

Kegiatan penelitian, pengembangan dan pendayagunaan radioisotop dan

radiofarmaka diarahkan seluas-luasnya untuk dapat memenuhi kebutuhan

masyarakat luas di bidang kesehatan dan obat, pertanian, industri dan hidrologi.

Selain melakukan kegiatan tersebut diatas PRR mendukung penguatan Sistem

Inovasi Nasional (SIN) yaitu melalui kerjasama penelitian dan pengembangan

antar lembaga pemerintah/swasta, perguruan tinggi, perhimpunan profesi serta

peningkatan jejaring iptek dengan lembaga/institusi internasional untuk

meningkatkan pengetahuan litbangyasa ENISORA.

Arah dan kebijakan rencana strategis PRR 2010-2014 yang tertuang dalam

Program/Kegiatan Renstra BATAN Bidang Kesehatan mencantumkan

pengembangan teknologi produksi radioisotop dan radiofarmaka yang diharapkan

dapat menghasilkan keluaran berupa target paket teknologi produksi radioisotop

dan radiofarmaka antara lain :

3.2.1. Target Tahun 2010 :

a. 1 paket teknologi produksi radioisotop skala lab. 125I Seed Brakiterapi

b. 9 dokumen teknis pengembangan produksi radioisotop


c. 1 paket teknologi produksi skala lab. radiofarmaka 177Lu-DOTA-

Trastuzumab serta uji preklinis dan protokol QA/QC

d. 9 dokumen teknis pengembangan produksi radiofarmaka

e. 17 publikasi ilmiah nasional pengembangan teknologi produksi

radioisotop dan radiofarmaka

f. 4 laporan teknis siklotron

g. 6 laporan kegiatan sarana penunjang

h. 3 laporan kegiatan keselamatan

3.2.2. Target s/d Tahun 2014 :

a. 17 paket teknologi pengembangan produksi radioisotop

b. 28 dokumen teknis pengembangan produksi radioisotop

c. 17 paket teknologi pengembangan produksi radiofarmaka

d. 22 dokumen teknis pengembangan produksi radiofarmaka

e. 4 usulan paten radioisotop dan radiofarmaka

f. 75 publikasi ilmiah nasional dan 10 publikasi internasional

pengembangan teknologi produksi radioisotop dan radiofarmaka

g. 12 Laporan teknis siklotron

h. 17 Laporan kegiatan sarana penunjang

i. 15 Laporan kegiatan keselamatan

Uraian lebih lanjut mengenai program dan kegiatan diatas dapat dilihat pada

lampiran 4.

3.2.1. Arah dan Strategi PRR

Kegiatan penelitian dan pengembangan teknologi produksi radioisotop,

radiofarmaka, radioassay, dan molecular radiotracer diarahkan secara luas

kepada pengguna untuk dapat memenuhi kebutuhan masyarakat, sehingga hasil

litbangyasa iptek nuklir dengan aplikasi isotop dan radiasi dibidang

kesehatan/obat, pangan dan industri yang berkualitas untuk memenuhi kebutuhan

dasar masyarakat Indonesia dapat terwujud.

Lingkup arah dan strategi PRR dalam melaksanakan program/kegiatannya

meliputi :

• Merencanakan dan melaksanakan program pengembangan teknologi produksi

radioisotop, radiofarmaka, radioassay, dan molecular radiotracer yang

didahului dengan disain rasional menggunakan metoda komputasi


(computational chemistry) dan studi kelayakan yang komprehensif berkaitan

dengan mudah tersedianya bahan baku (material) dan komponen, telah

tersedianya prasarana dan sarana serta peralatan produksi, dan telah

terdefenisinya pengguna langsung (rumah sakit) maupun tak langsung {PT.

Batan Teknologi (Persero) dan PT. Kimia Farma Tbk.} dimana kesepakatan

alih teknologi produksi radioisotop dan radiofarmaka akan ditindaklanjuti

dengan perolehan lisensi dan royalti sebagai bentuk penghargaan hak

kekayaan intelektual.

• Melaksanakan kegiatan produksi terhadap paket teknologi produksi hasil

pengembangan sendiri dengan menggunakan fasilitas sendiri sebagai bagian

kegiatan produksi dari produsen, misalnya PT. Batan Teknologi (Persero),

untuk tujuan komersial sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang

berlaku menurut Kementerian Kesehatan RI, Badan POM dan BAPETEN.

• Melaksanakan pembinaan kapasitas dan kapabilitas SDM, terutama dalam

menghayati perkembangan teknologi terkini agar lebih bersikap profesional

yang dilandasi pula dengan jiwa pengabdian masyarakat dan berwawasan ke

depan.

• Mengembangkan sarana, prasarana serta sistem keselamatan yang selaras

dengan pelaksanaan pengembangan teknologi produksi radioisotop,

radiofarmaka, radioassay, dan molecular radiotracer serta aplikasi siklotron.

• Menjalin komunikasi secara aktif dengan mitra kerja dengan prinsip saling

menguntungkan, untuk perkembangan pendayagunaan radioisotop,

radiofarmaka, radioassay, dan molecular radiotracer.

3.2.2. Program dan Kegiatan PRR

• Program PRR

Untuk mencapai tujuan program PRR yaitu melaksanakan

Pengembangan teknologi produksi radioisotop dan radiofarmaka,

dalam rangka terwujudnya PRR sebagai pusat pendayagunaan dan

pengembangan serta pemanfaatan radioisotop dan radiofarmaka.

Program PRR meliputi :

o Program Penelitian dan Pengembangan merupakan kegiatan

penelitian terapan, dan ditekankan lebih bersifat adaptasi atau

modifikasi dari teknologi baru yang telah ada disesuaikan dengan

kondisi sistim produksi di PRR dan pengguna di Indonesia atau bisa

merupakan tahap implementasi lanjut suatu hasil penelitian terapan


kearah peningkatan kapasitas iptek sistim produksi atau percepatan

difusi dan pemanfaatan iptek.

- Target Tahun 2010 :

a. Paket teknologi produksi skala lab 125I Seed Brakiterapi.

b. Paket teknologi produksi skala lab 177Lu-DOTA-Trastuzumab

serta uji preklinis dan protokol QA/QC

- Target s/dTahun 2014 :

17 Paket Teknologi Produksi Radioisotop antara lain:

1. Paket teknologi produksi skala laboratorium 125I seed brakiterapi.

2. Paket teknologi peningkatan kapasitas produksi 125I seed

brakiterapi.

3. Paket teknologi produksi skala lab.(γ-32P)- ATP dan uji

aplikasinya.

4. Paket difusi teknologi produksi 125I seed brakiterapi

5. Paket teknologi produksi skala lab. 125I-PNIPA

6. Paket teknologi peningkatan kapasitas produksi (γ-32P)-ATP

7. Paket teknologi produksi skala lab. 177Lu, QA/QC serta

persiapan ethical clearance untuk uji pre klinis

8. Paket teknologi peningkatan kapasitas produksi 125I-PNIPA

9. Paket teknologi produksi skala lab. nukleotida bertanda

(32P)-GTP & (32P)-dGTP

10. Paket teknologi Produksi skala lab. nanodevice brachytherapy

198Au0-PAMAM

11. Paket teknologi peningkatan kapasitas produksi 177Lu

12. Paket teknologi produksi skala lab. generator 99Mo/99mTc

berbasis PZC

13. Paket teknologi produksi skala lab. generator radioisotop terapi

88W/198Re berbasis kolom Polimer Zirkonium/Alumina

14. Paket difusi teknologi produksi 125I-PNIPA

15. Paket teknologi peningkatan kapasitas produksi nukleotida

bertanda (32P)-GTP & (32P)-dGTP

16. Paket teknologi peningkatan kapasitas produksi nanodevice

brachytherapy 198Au0-PAMAM

17. Paket teknologi peningkatan kapasitas 177Lu dan uji preklinis


17 Paket Teknologi Produksi Radiofarmaka antara lain:

1. Paket teknologi produksi skala lab 177Lu-DOTA-Trastuzumab

serta uji preklinis dan protokol QA/QC

2. Paket teknologi peningkatan kapasitas produksi

radiofarmaka 177Lu-DOTA-Trastuzumab

3. Paket metode RBA fevicordin dan sulochrin

4. Paket teknologi produksi skala lab dan persiapan uji klinis

radiofarmaka SPECT Tc-HYNIC-Folat

5. Paket teknologi produksi Gd-DTPA-Folat skala lab

6. Paket teknologi produksi kit radiofarmaka 177Lu-DOTA

Transtuzumab

7. Paket teknologi produksi dan uji preklinis MIBG

8. Paket teknologi produksi dan persiapan uji klinis 18FLT

Fluorothymidin

9. Paket teknologi produksi Gd-DTPA-Folat

10. Paket difusi teknologi radiofarmaka 177Lu-DOTA-

Trastuzumab

11. Paket teknologi produksi Generator radioterapi 90Sr/90Y

12. Paket difusi teknologi produksi MIBG

13. Paket teknologi produksi dan uji preklinis radiofarmaka

Tetrofosmin

14. Paket teknologi produksi Fluorothymidin dan uji klinis

15. Paket difusi teknologi produksi dan uji klinis Gd-DTPA-Folat

16. Paket difusi teknologi produksi dan uji klinis generator

radioterapi 90Sr/90Y

17. Paket teknologi produksi Kit RIA Prostat Specific Antigen

• Program Pendayagunaan Iptek

Program pendayagunaan adalah implementasi hasil program

pengembangan dalam bentuk produksi rutin komersial dan jasa

assay atau analisis sesuai permintaan pemakai atau distributor

PT. Kimia Farma Tbk dan PT. Batan Teknologi (Persero),

diantaranya adalah:

• produksi kit radiofarmaka, misalnya kit MIBI, MDP, DTPA,

HMPAO, MAG3, HYNIC-Octreotide, UBI, dan lainnya.


• produksi radiofarmaka PET (misalnya radiofarmaka 18FDG, 18FLT, dst.) dan SPECT (misalnya 123I-Amphetamine, dlsb.)

• produksi radiofarmaka terapi, misalnya 153SmEDTMP, 186Re-HEDP, 131MIBG, 131I-Lipiodol, Na- 131I, 186ReMAG3-MAb, dan lainnya.

• produksi “MRI contrast agents”, misalnya Gd-DTPA, Gd-DTPA-HSA,

dan sebagainya.

• produksi molecular radiotracer, misalnya Na125I untuk penelitian

geotermal, 32P-DNA untuk penelitian bioteknologi, metil merkuri

(203Hg) untuk ekologi kelautan, dan sebagainya.

• produksi kit RIA/IRMA untuk diagnosa klinis in vitro, assay

cemaran dalam makanan, assay obat, assay kesuburan hewan

ternak, dan sebagainya.

• produksi generator radioisotop, misalnya generator diagnostik 99Mo/99mTc berbasis PZC, dan generator radioisotop terapi 90Sr/90Y,

• produksi sumber brakiterapi, misalnya 125I seed brachiteraphy, 192Ir LDR atau HDR brachytherapy, dan sebagainya.

• Jasa assay RBA dan SPA untuk herbal medicine atau

pengembangan obat biasa (drug development).

• Jasa analisis TLA (Thin Layer Activation) dengan siklotron untuk

keausan , korosi, dsb.

• Kegiatan PRR

Pelaksanaan kegiatan PRR tercantum dalam kegiatan prioritas Renstra

BATAN 2010-2014 yaitu kegiatan Pengembangan teknologi produksi

radioisotop dan radiofarmaka, yang dijabarkan meliputi :

• Kegiatan pendayagunaan lebih ditekankan ke implementasi hasil

program pengembangan dalam:

a. Bentuk kegiatan produksi komersial dengan menggunakan

fasilitas produksi yang tersedia di PRR atas dasar kerja sama

dengan mitra industri, misalnya PT. Kimia Farma Tbk,

PT. Batan Teknologi (Persero), industri farmasi, dan lainnya,

yang telah memiliki ijin prinsip, ijin produksi, sertifikasi GMP

atau CPOB, memiliki persyaratan untuk mendapatkan nomor

register produk yang diproduksi ke Badan POM.


b. Bentuk penggunaan teknologi produksi radioisotop dan

radiofarmaka yang di implementasikan di industri.

c. Bentuk kegiatan jasa assay/analisis dalam bentuk PNBP

dengan menggunakan fasilitas PRR sendiri atau melalui kerja

sama dengan mitra dan memanfaatkan fasilitas mitra.

• Kegiatan penetapan topik pengembangan teknologi produksi

radioisotop, radiofarmaka, radioassay dan molecular radiotracer

mengacu kepada pohon kegiatan yang telah ditetapkan dan

disesuaikan pula terhadap keterpakaian yang jelas dari institusi

stakeholder yang akan meggunakan.

• Kegiatan pemanfaatan dan nilai ekonomis hasil pengembangan

suatu topik teknologi sejak awal harus sudah disosialisasikan ke

produsen dan pengguna langsung melalui kerja sama dengan

PKTN dan PDIN.

• Kegiatan usulan untuk tahun anggaran baru disampaikan satu

tahun sebelumnya dalam bentuk tertulis dan dipresentasikan oleh

setiap penanggungjawab program kegiatan serta dievaluasi oleh

KPTP dan peneliti senior yang dibantu oleh pakar dari universitas

dan lembaga penelitian luar PRR atau BATAN.

• Pelaksanaan program kegiatan mulai tahun 2008 dimonitor dan

dievaluasi secara berkala oleh KPTP dan peneliti senior yang

dibantu oleh pakar dari universitas dan lembaga penelitian luar PRR

atau BATAN dalam bentuk laporan tertulis maupun lisan. Setiap

akhir triwulan semua penanggungjawab program kegiatan

diwajibkan mempresentasikan hasil pelaksanaan program kegiatan

selama masa triwulan dan manyampaikan pula rencana

pelaksanaan kegiatan untuk triwulan berikutnya. Hasil monitor dan

evaluasi didokumentasikan dalam bentuk dokumen PRR sesuai

dengan ketentuan Tim Jaminan Mutu PRR.

3.2.3. Pohon Kegiatan

Kegiatan di PRR disesuaikan dengan Renstra BATAN dan ARN dari

Kementerian Riset dan Teknologi dengan menekankan kebutuhan

pengguna. Program yang dilaksanakan terdiri dari empat pohon program

utama, yaitu pengembangan diagnostic agents, pengembangan

therapeutic agents/probes, pengembangan in vitro radioassays, dan


pengembangan produksi molecular radiotracers untuk non-medik. Secara

lengkap akan diuraikan dibawah ini.

Tabel pohon kegiatan PRR

Pengembangan Radioisotop dan

Radiofarmaka

1

Diagnostic Agents

1.1

Radiofarmaka Diagnosa

1.1.1

Produksi Radionuklida PET dan SPECT

1.1.2

Radiofarmaka PET/SPECT Oncology

1.1.3

Radiofarmaka PET/SPECT Cardiology

1.1.4

Generator 99Mo/99mTc Berbasis PZC

1.1.5

Radiofamaka SPECT Infeksi/Inflamasi

1.2

MRI

ContrastAgents

1.3.1

MRI Contrast Agent berbasis Perfusi

1.3.2

Targeted MRI Contrast Agents

2

Therapeutic Agents/Probes

2.1

Radiofarmaka Terapi

2.1.1

Produksi Radionuklida Terapi

2.1.2

Generator Radionuklida Terapi 90Sr/90Y

2.1.3

Radiofarmaka Terapi Berbasis Peptida

2.1.4

Radiofarmaka Terapi Berbasis MAb

2.2

Brachytherapy

2.2.1

Seed Brachytherapy

2.2.2

Composite Nanodevice Brachytherapy

2.2.3

Thermo-sensitive Polymer Brachytherapy

2.2.4

LDR and HDR 192Ir Brachytherapy

2.2.5

Endovascular/intravascular Brachytherapy

3

In Vitro Radioassays

3.1

Kit RIA/IRMA

3.1.1

Kit RIA/IRMA untuk Klinis

3.1.2

Kit RIA/IRMA untuk non-klinis

3.2

SPA/RBA

3.2.1

SPA/RBA untuk Drug Development

3.2.2

SPA/RBA untuk Herbal Medicine

4

Molecular Radiotracers

4.1

Senyawa Bertanda

Radionuklida

4.1.1

Tracers untuk study Lingkungan

4.1.2

Tracers untuk Bioteknlogi

4.1.3

Tracers untuk Industri/ hidrologi


Pola Pengembangan di PRR

Untuk melaksanakan pohon kegiatan tersebut, ditunjang pula dengan pola

pengembangan di PRR yaitu Road Map antara lain :

1. Road Map Pengembangan Teknologi Produksi Radiofarmaka

2. Road Map Pengembangan Teknologi Produksi RI Non-Medik, Kit RIA/IRMA dan

RBA/SPA

9 dokumen teknis pengembangan produksi...

Documents