7. sistem pengolahan air - rudy mantik

7/25/2019 7. Sistem Pengolahan Air - Rudy Mantik

1/22

SISTEM PENGOLAHAN AIR

SOSIALISASI PETUNJUK TEKNIS


2/22

Petunjuk Teknis yang diuraikan dalam dokumen ini memberikan informasi

tentang:

Spesifikasi Air untuk Penggunaan Farmasi / APF (Water for Pharmaceutical

Use / WPU), Pedoman kualitas air yang digunakan untuk penggunaan tertentu,

seperti pembuatan bahan aktif obat (BAO) dan bentuk sediaan obat dan

Pedoman pada Cara Pembuatan Obat yang Baik terkait desain, instalasi

dan pengoperasian sistem APF.

Petunjuk teknis ini dapat digunakan seluruh atau sebagiannya sesuai tujuan

aplikasi yang dipertimbangkan. Apabila terdapat perbedaan antara spesifikasi

yang tercantum dalam farmakope, (salah satu rujukan kualitas air yang

berbeda adalah European Pharmacopeia (EP). Industri farmasi diharapkan

memutuskan pilihan sesuai dengan dokumen izin edar (registrasi) yang

disampaikan kepada Badan POM.

Petunjuk Teknis ini dapat digunakan sebagai pertimbangan yang perlu dibuat

pada saat mendesain atau melakukan kajian desain sistem pengolahan air.


3/22

Konsep Dasar dan Proses Desain

Kaji desain SPA dengan mempertimbangkan

kualitas Air Baku (mis. sumur dalam atau Air

PAM)

parameter yang perlu diperhatikan, antara lain

tingkat kesadahan, kadar silikat, zat yangterlarut dan tidak terlarut


4/22


5/22

PrinsipUmum untuk Sistem Pengolahan Air (SPA)

a.l. :

1. Air hendaklahdiproduksi, disimpan dan didistribusikan

dengan cara yang dapat mencegah pertumbuhan

mikroba, kontaminasi kimia atau fisis (misal debu dan

pengotor).2. SPA tidak boleh dioperasikan di luar kapasitas yang

dirancang.

3. Mutu sumber air dan air olahan hendaklah dipantau

secara teratur, meliputi parameter fisika, kimia,

mikrobiologi, dan, bila perlu, kontaminasi endotoksin.4. Kinerja sistem pemurnian air, penyimpanan dan

distribusi juga hendaklah dipantau. Catatan hasil

pemantauan, analisis tren dan setiap tindakan yang

diambil hendaklah disimpan.


6/22

SPESIFIKASI MUTU AIR


7/22

Air Pasokan (Feed Water)

Pengolahan awal perlu dilakukan terhadap air yang

berasal dari sumber alam, termasuk mata air,sumur, sungai.

Kondisi sumber air akan menentukan cara pengolahan

yang diperlukan Secara umum pengolahan meliputi pelunakan (softening),

penghilangan ion tertentu, pengurangan partikel dan

mikroba.


8/22

Air Murni (Pur if ied Water)

Air Murni hendaklah dihasilkan dari air pasokan

dan memenuhi spesifikasi farmakope untuk

kemurnian kimiawi dan mikroba.

Selama penyimpanan dan distribusi, Air Murnihendaklah terlindung dari potensi pencemaran

ulang dan proliferasi mikroba.


9/22

Air dengan Tingkat Pemurnian yang Tinggi/ ATPT (High ly Puri f ied Water / HPW)

ATPT ini merupakan air dengan spesifikasi khusus yang

tercantum hanya di EP. Kualitas ATPT ini memenuhistandar kualitas Air untuk Injeksi (WFI) termasuk

persyaratan endotoksin

ATPT menggunakan Air Murni sebagai Air Pasokan.

ATPT dapat diproses melalui kombinasi metode seperti

reverse osmosis, ultrafiltrasi dan deionisasi.


10/22

Air untuk Injeksi

Air untuk Injeksi dibuat dari Air Murni sebagai Air

Pasokan. Air untuk Injeksi bukan air steril dan bukan

produk jadi steril, tetapi merupakan produk antara atau

produk ruahan.

Air untuk Injeksi adalah APF dengan kualitas tertinggi.

Farmakope Internasional dan Farmakope Eropah (EP)

hanya mengizinkan teknik destilasi sebagai tahap akhir

pemurnian.


11/22

PEMURNIAN AIR


12/22

Petunjuk Teknis menguraikan aspek-aspek :

1) Pertimbangan pada tahapan pemurnian air sesuai

tujuan penggunaan air yang akan dihasilkan, a.l . spesifikasi mutu air;

mutu air baku dan variasinya sepanjang waktu

(perubahan musim);

biaya operasional.

2) Pertimbangan spesifikasi peralatan pemurnian air a.l. :

dampak yang merugikan dari penyerapan pada

permukaan bahan yang kontak adsorbtif;

desain higienis dan saniter; ketahanan terhadap korosi;

konfigurasi untuk menghindari proliferasi mikroba;


13/22

3) SISTEM PENYIMPANAN DAN DISTRIBUSI AIR

Bagian ini berlaku untuk sistem APF untuk Air Murni,ATPT dan Air untuk Injeksi.

Penyimpanan dan distribusi air hendaklah terhubung

dengan sistem pemurnian air, untuk menjamin

konsistensi distribusi air ke titik penggunaan dan

untuk menjamin kerja optimal peralatan pemurnian air.


14/22

3) SISTEM PENYIMPANAN DAN DISTRIBUSI AIR

(Lanjutan)

Uraian di Petunjuk Teknis mencakup :

Ketentuan permukaan internal yang Halus

Desain Penyambungan

Desain Flensa, Union dan Katup

Bahan konstruksi yang digunakan

Persyaratan Tangki Penyimpanan

Persyaratan Pemipaan Distribusi Air

Pengendali suhu dan penukar panas.

Pompa sirkulasiDokumentasi


15/22

4) Sistem Sanitasi dan Pengendalian Biobu rden dan

Biokontaminas i

Peralatan pengolahan air, sistem penyimpanan dan distribus

yang digunakan untuk Air Murni, ATPT dan Air untuk Injeksi

hendaklah dilengkapi :

fitur untuk mengendalikan proliferasi mikrobaselama penggunaan normal.

teknik sanitasi misalnya menggunakan air panas pada

suhu > 80C selama waktu tertentu (tergantung pada

hasil validasi) atau sanitasi sistem setelah dilakukanperawatan atau modifikasi oleh bagian tehnik.

Lihat: Pertimbangan dan Teknik Pengendalian

Biokontaminasi


16/22

PERTIMBANGAN OPERASIONAL


17/22

PERTIMBANGAN OPERASIONAL

1) Start-Up dan Commissioning SPA

Rencana Commissioningyang diuraikan secara jelas,

dilaksanakan dan didokumentasikan dengan baik

merupakan langkah awal penting untuk menyukseskanvalidasi SPA.

Commissioninghendaklah mencakup persiapan

pelaksanaan, penyiapan sistem, pengendalian, loop tuningdan pencatatan semua parameter kinerja sistem.

Dokumentasi dan Data commissioning (Factory Acceptance

Test dan Site Acceptance Test) hendaklah setara dengan

persyaratan yang diuraikan dalam protokol validasi.


18/22

2)Kualifikasi SPA

Kualifikasi mengikuti kaidah validasi yang mencakupkualifikasi desain (KD), kualifikasi instalasi (KI), kualifikasi

operasional (KO) dan kualifikasi kinerja (KK) sesuai

Pedoman CPOB.

Petunjuk Teknis ini tidak menetapkan persyaratan standaruntuk tahap validasi KD, KI dan KO, tetapi hanya fokus

pada pendekatan KK yang dilaksanakan pada sistem

pemurnian APF untuk menunjukkan kinerja yang

konsisten dan handal.

Pendekatan tiga fase digunakan untuk memenuhi tujuan

pembuktian kehandalan dan ketahanan sistem dalam

kinerja jangka panjang.


19/22

3) Pemantauan Sistem secara Berkesinambungan

Pengkajian SPA dilaksanakan setelah fase 3 programkualifikasi. Setelah pengkajian ini, hendaklah dilakukan

pemantauan rutin berdasarkan hasil dari fase 3.

Pemantauan hendaklah mencakup kombinasi instrumen

pemantau online terhadap parameter seperti aliran, tekanan,

suhu, konduktivitas, dan total organic carbon, serta pengujian

sampel offline (di laboratorium) untuk parameter fisika, kimia

dan mikrobiologi.


20/22

4) Pemeliharaan SPA

Sistem APF hendaklah dirawat sesuai dengan program

perawatan terkendali dan didokumentasikan yang mencakup,

a.l.:

frekuensi perawatanyang ditentukan untuk tiap bagian sistem;

program kalibrasi;

pengendalian suku cadang;

penerbitan program perawatan dan instruksi yang jelas;

pencatatan dan pengkajian masalah dan kesalahan selama

perawatan.


21/22

5) Inspeksi Sistem Air

Petunjuk Teknis ini dapat dipakai sebagai acuan inspeksi.

Inspeksi atau audit terhadap sistem pengolahan APF :

gambar SPA terakhir

gambar pemipaan yang disetujui (misal, ortografis dan / atauisometris);

pola pengambilan sampel dan pemantauan semua titik sampel;

program pelatihan untuk pengambilan dan pengujian sampel;

penetapan batas waspada dan batas bertindak untuk

pemantauan; pemantauan hasil dan evaluasi tren;


22/22

5) Inspeksi Sistem Air (Lanjutan)

pengkajian perubahan terhadap sistem sejak inspeksi

terakhir dan pemeriksaan apakah pengendalian perubahan

telah diimplementasikan;

pengkajian terhadap penyimpangan yang tercatat dan

investigasinya; pengkajian catatan perawatan, kegagalan dan perbaikan;dan

pemeriksaan kalibrasi instrumen kritis.

7. sistem pengolahan air - rudy mantik

Documents