VALIDASI

D E F I N I S IVALIDASI ADALAH :

1. TINDAKAN PEMBUKTIAN DOKUMENTASI

2. DENGAN CARA YANG SESUAI METODE

3. (BAHWA TIAP BAHAN, PROSEDUR, OBJEK /

KEGIATAN, SISTEM, PERLENGKAPAN, KOMPONEN

ATAU MEKANISME YANG DIGUNAKAN

4. DALAM PRODUKSI DAN PENGAWASAN RUANG LINGKUP (SCOPE)

5. AKAN SENANTIASA MENCAPAI HASIL SASARAN

YANG DIINGINKAN (TARGET)

MAKSUD DAN TUJUAN VALIDASI

1. MENGIDENTIFIKASI PARAMETER PROSES YANG KRITIS

2. MENETAPKAN BATAS TOLERANSI YANG DAPAT DITERIMA (ACCEPTABLE CRITERIA) DARI MASING –MASING PARAMETER PROSES YANG KRITIS

3. MEMBERI CARA / METODA PENGAWASAN TERHADAP PARAMETER YANG KRITIS

PILIHAN VALIDASI

1. PROSPECTIVE VALIDATION

VALIDASI BERDASARKAN PEROLEHAN DATA PERDANA SESUAI PROTOKOL VALIDASI YANG DIRENCANAKAN

DIBERLAKUKAN PADA PRODUK BARU YANG BELUM

BEREDAR

2. CONCURRENT VALIDATION

VALIDASI BERDASARKAN DATA OTENTIK YANG DIPEROLEH DAN DIKUMPULKAN DARI PROSES YANG SEDANG DILAKSANAKAN

DIBERLAKUKAN PADA PRODUK YANG SUDAH

BEREDAR

PILIHAN VALIDASI

3. RETROSPECTIVE VALIDATION

VALIDASI BERDASARKAN DATA OTENTIK YANG DIPEROLEH DAN DIKUMPULKAN DARI PROSES YANG SUDAH DILAKSANAKAN DAN DINILAI MENURUT PRINSIP STATISTIK.

DIBERLAKUKAN PADA PRODUK YANG SUDAH

BEREDAR

OBJEK / KOMPONEN VALIDASI

MELIPUTI:

FASILITAS / BANGUNAN

OPERATOR

PROSEDUR ANALISIS

PERALATAN

KALIBRASI INSTRUMEN

SISTEM PENUNJANG YANG KRITIS

BAHAN AWAL

TAHAPAN PEMBUATAN

TAHAP VALIDASI

1. RENCANA INDUK VALIDASI

* MENCAKUP PROGRAM VALIDASI

2. PROTOKOL VALIDASI

* BERDASARKAN STANDAR VALIDASI

3. PRA - VALIDASI

* KALIBRASI INSTRUMEN

* KUALIFIKASI: - PERALATAN

- SISTEM PENUNJANG

- LINGKUNGAN

- PERSONALIA

TAHAP VALIDASI

3. PRA – VALIDASI

* KELAIKAN INSTALASI (IQ)

* KELAIKAN OPERASIONAL (OQ)

* KELAIKAN KINERJA (PQ)

4. VALIDASI PROSES

(VALIDASI PRODUK)

5. LAPORAN DAN KESIMPULAN VALIDASI

THANK YOU

KALIBRASI

D E F I N I S IKALIBRASI ADALAH :

“SUATU KEGIATAN UNTUK MENENTUKAN KEBENARAN

KONVENSIONAL NILAI PENUNJUKAN ALAT UKUR

DENGAN CARA MEMBANDINGKAN TERHADAP

STANDAR UKURNYA YANG MAMPU TELUSUR KE

STANDAR NASIONAL / INTERNASIONAL.”

RE - KALIBRASI

INTERVAL KALIBRASI / JARAK WAKTU KALIBRASI ALAT ANTARA WAKTU KALIBRASI PERTAMA DENGAN JARAK WAKTU KALIBRASI BERIKUTNYA.

UMUMNYA DINYATAKAN DALAM WAKTU CALENDAR.

TERGANTUNG TINGKAT METROLOGIES ALAT :

* FREKWENSI PEMAKAIAN

* PEMELIHARAAN

ALAT UKUR INDUSTRI

ALAT YANG DIGUNAKAN UNTUK KEPERLUAN PROSES

PODUKSI; PENELITIAN / PENGUJIAN ATAU

PENGAWASAN CONTROL DI INDUSTRI.

MEMBERIKAN INFORMASI TENTANG KWANTITAS

OBYEK DARI SIFAT FISIKA / KIMIA YANG DAPAT

DINYATAKAN DALAM BENTUK ANGKA DENGAN

SATUAN TERTENTU.

PEERSOALAN : SEBERAPA JAUH KEBENARAN

INFORMASI PENUNJUKAN ALAT UKUR TERSEBUT.

ALAT UKURINDUSTRI

KALIBRASI

LAB. OPERATORPROSEDUR

STANDARKERJA

PROSEDUR KALIBRASI

METODE ATAU PETUNJUK TEKNIS YANG HARUS

DIIKUTI SELAMA MELAKSANAKAN KALIBRASI.

PROSES KALIBRASI ALAT HARUS BERDASARKAN

PROSEDUR KALIBRASI YANG TELAH DIAKUI SECARA

NASIONAL MAUPUN INTERNASIONAL.

STANDAR PEMBANDING

ALAT / BAHAN YANG DIJADIKAN SEBAGAI ACUAN

DAN MAMPU TELUSUR, SEPERTI: ALAT UKUR YANG

KETELITIANNYA LEBIH BAIK DARI ALAT UKUR YANG

DIKALIBRASI; BAHAN ATAU ZAT YANG TELAH

DIKETAHUI SIFATNYA DAN DITETAPKAN.