uji pra dan klinik ppt

Department of Pharmacology

UJI PRA-KLINIK DAN UJI KLINIK

www.brainybetty.com 2


Penelitian dan Pengembangan Obat

• Proses penemuan obat baru merupakan langkah yang sangat panjang & melibatkan berbagai disiplin ilmu

• 10 -12 thn dengan perkiraan biaya sekitar 350 – 800 juta USD

TAHAPAN UJI

A. Uji Pra-Klinik

1. Sintesis dan skrining molekul

2. Studi pada hewan percobaan

B. Uji Klinik

Meliputi Uji Klinik fase I - IV


UJI PRA-KLINIK

I. Sintesis dan skrining molekul

Merupakan tahap awal dari penemuan obat, yang meliputi :

- Proses sintesis

- Modifikasi atau rekayasa

Tujuan : untuk mendapatkan senyawa yang diinginkan


UJI PRA-KLINIK

• 1. Uji Farmakologi

• 2. Uji Farmakokinetika

• 3. Uji Toksisitas


Uji Pra-klinik dirancang dengan pertimbangan:

1.Lamanya pemberian dan dosis obat menurut dugaan pada manusia.

2.Kelompok umur dan kondisi fisik manusia yang dituju.

3.Efek obat menurut dugaan pada manusia

IND ( Investigasional New Drug )


UJI KLINIKUJI KLINIK

• Illustrasi :

1. Seorang dokter menyatakan bahwa ia selalu memberikan tetrasiklin pada kasus diare akut, karena menurut pengalamannya, jika diberikan tetrasiklin, kasus-kasus diare akut akan segera membaik. Menurut pengalamannya 90% dari 100 pasiennya akan sembuh pada hari ke 4-5.


2. Menurut pengalaman para dokter, kasus-kasus selesma ( common cold), 95% yang diberi antibiotika Amoksisilin, hampir semuanya sembuh pada hari ke-7.


Pertanyaannya :

1.Apakah jika tidak diberi tetrasiklin, diare akut tidak akan sembuh?

2.Apakah penyembuhan selesma disebabkan oleh Ampisillin atau sembuh dengan sendirinya?

Bagaimanakah cara pembuktiannya?


UJI KLINIK

I. Tujuan Uji Klinik

Untuk membuktikan atau menilai manfaat klinik suatu obat, pengobatan atau strategi terapi secara objektif dan benar.

Dalam hal ini, jawaban yang diberikan harus valid. Jika benar bermanfaat harus terbukti manfaatnya, dan sebaliknya.


UJI KLINIK

II. Metodologi / Rancangan Uji Klinik

Metodologi ilmiah untuk membuktikan manfaat klinik suatu obat atau suatu intervensi dikenal dengan “uji klinik acak terkendali” (randomized controlled clinical trial ).


Prinsip-prinsip Metodologi yang sesuai meliputi :

1.Kriteria inklusi dan ekslusi subjek uji

2.Design uji

3.Kriteria penilaian

4.Obat atau intervensi apa yang akan dinilai dan pembandingnya.


TAHAP-TAHAP UJI KLINIK

1. Uji Klinik Fase I

Obat yang diujikan diberikan pada manusia (sukarelawan sehat)

Tujuan :

- Melihat efek farmakologi, efek samping dan toleransi subjek.

- Menilai hub. dosis dan efek obat

- Melihat sifat kinetik obat, meliputi ADME.


II. Uji Klinik Fase II

Studi pada manusia yang sakit dalam jumlah terbatas.

Bertujuan untuk melihat kemungkinan efek terapetik dari obat yang diujikan. Dilakukan secara terbuka tanpa kontrol (Uncontrolled trial)


Catatan :

1.Hasil dan kesimpulan yang diperoleh pada uji klinik fase II ini belum dapat digunakan sebagai bukti adanya kemanfaatan klinik suatu obat.

2.Uji klinik Fase I dan II dimaksudkan sebagai langkah persiapan uji klinik fase III dan IV


III. UJI KLINIK FASE III

Studi pada manusia yang sakit dengan populasi yang besar.

Dalam tahap ini, obat diuji atas dasar prinsip2 metodologi yang sangat ketat.


Tujuan uji :

memberikan kesimpulan secara definitif mengenai ada atau tidaknya kemanfaatan klinik suatu obat.

Kriteria :

1.Metode Controlled clinical trial

2.Diperlukan obat standard yang sudah terbukti khasiat dan keamanannya (kontrol positif) dan plasebo (kontrol negatif)


IV. Uji Klinik Fase IV

Dikenal dengan Post Marketing Surveillance

Tujuan :

Untuk mendeteksi adanya efek samping yang jarang dan serius pada populasi, serta efek samping lain yang tidak terdeteksi pada uji klinik Fase I, II dan III.


KOMPONEN-KOMPONEN UJI KLINIK

1. Seleksi / Pemilihan subjek

2. Rancangan

3. Obat dan pembandingnya

4. Randomisasi perlakuan

5. Besar sampel

6. Penyamaran (blinding)

7. Penilaian respon

8. Analisis data

9. Protokol uji 10. Etikawww.brainybetty.com 22

uji pra dan klinik ppt

Documents