Nama: Gilang Dwi Putra FedyanNIM: 3351141542Tugas Farmasi IndustriAnalisis 12 Aspek CPOB berdasarkan parameter kesalahan, kontaminan dan kesalahan.

1. Manajemen Mutu Kesalahan : Salah satu prinsip manajemen mutu yang baik adalah harus fokus kepada konsumen (Customer Focus), baik memperhatikan kebutuhan atau kepuasan konsumen. Terkadang kita selalu memikirkan kepentingan atau tujuan pribadi tanpa memperhatikan kebutuhan atau kepuasan konsumen. Ini merupakan salah satu contoh kesalahan dalam pola berpikir yang tidak baik. Kita harus menjamin barang atau obat yang kita produksi itu sampai pada konsumen dengan SAE (Safety, Acceptabillity, Efication). Kelemahan : Salah satu kelemahan dalam manajemen mutu adalah kurangnya jiwa seorang kepemimpinan.Jiwa seorang kepemimpinan (Leadership) sangat diperlukan untuk menghasilkan manajemen mutu yang baik karena Pemimpin organisasi dalam hal ini manajemen mutu harus menetapkan kesatuan tujuan dan arah dari organisasi. Mereka harus menciptakan dan memelihara lingkungan internal agar orang- orang dapat menjadi terlibat secara penuh dalam pencapaian tujuan- tujuan organisasi dalam hal ini dapat menjamin mutu obat yang berkualitas. Kontaminan : Pengkajian mutu produk dilakukan secara berkala terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, untuk melihat trend dan mengidentifikasi perbaikan yang biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan kajian ulang sebelumnya. Sebagai contoh dalam pemilihan bahan awal harus sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan karena bahan yang tidak memenuhi syarat atau jelek atau rusak kemungkinan akan mengkontaminasi bahan awal yang lain di dalam satu gudang.

2. Personalia Kesalahan : Salah satu contoh kesalahan adalah kurangnya sumber daya manusia (SDM) karena SDM sangat penting untuk kemajuan suatu industri farmasi, semua kegiatan yang dilakukan harus dengan SDM yang cukup atau sesuai dengan kebutuhan dan juga kesejahteraan SDM harus lebih diperhatikan karena akan sangat mempengaruhi kinerja dari SDM itu sendiri sehingga akan berpengaruh pada kualitas atau mutu produk yang dihasilkan. Kelemahan : Kurangnya pengetahuan dari SDM yang dipekerjakan karena SDM di semua bagian hendaknya memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan bidangnya masing-masing, memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional dan sebagaimana mestinya, serta mempunyai sikap dan kesadaran tinggi untuk melaksanakan sesuai CPOB. Pelatihan diberikan pada seluruh karyawan, baik yang berhubungan langsung dengan proses produksi obat maupun tidak. Karyawan dilatih mengenai kegiatan yang sesuai dengan tugasnya dan mengenai prinsip CPOB. Pelatihan ini diberikan oleh tenaga ahli. Perhatian khusus dalam pelatihan diberikan bagi mereka yang bekerja diruang steril dan bagi mereka yang bekerja menggunakan bahan yang mempunyai risiko tinggi yang berbahaya, toksik, menimbulkan sensitisasi. Latihan mengenai CPOB harus dilakukan secara berkesinambungan dan dengan frekuensi yang memadai untuk menjamin agar para karyawan memahami dan mengerti betul dengan persyaratan CPOB yang berkaitan dengan tugasnya. Kontaminan : Kurangnya kesadaran terhadap kebersihan mandiri. Kebersihan pada setiap SDM harus diperhatikan seperti mengganti pakaian dan mengunakan perlengkapan yang sesuai dengan bidang nya. Seperti menggunakan seperti sarung tangan, masker dan penutup kepala sebelum memasuki area produksi agar kontaminan tidak terjadi pada saat dilakukan produksi obat.

3. Fasilitas dan Bangunan Kesalahan : Salah satu kesalahan yang kemungkinan dilakukan adalah pemeliharaan dan pembersihan pada fasilitas dan bangunan yang kurang baik. Pemeliharaan fasilitas dan kebersihan yang baik sangat diperlukan untuk meminimalkan risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan dan dikendalikan. Kelemahan : Kurangnya pertimbangan dalam menentukan rancangan bangunan dan tata letak bangunan. Hal ini sangat penting karena bangunan harus disesuaikan dengan kegiatan yang dilakukan dan yang mungkin dilakukan dalam sarana yang sama atau dalam sarana yang berdampingan. Dan juga tata letak ruang yang tepat untuk memungkinkan kegiatan produksi dapat dilaksanakan secara efektif dan efisien. Kontaminan : Sebagi contoh pada area produksi harus diketahui pembuatan sediaan mana yang harus dipisah pembuatannya. Seperti produksi untuk sediaan golongan -laktam, sitotoksik, sefalosporin, dan hormon. Karena sediaan tersebut dapat mengkontaminasi pekerjanya. Contohnya untuk hormon wanita maka harus dibuat ruangan khusus dengan pekerjanya seorang wanita agar tidak mengontaminasi pada pekerja laki-laki.

4. Peralatan Kesalahan : Pemasangan dan penempatan peralatan diatur sedemikian rupa sehingga proses produksi dapat berjalan secara efektif dan efisien sekaligus dapat meminimalkan kesalahan yang terjadi.Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara hendaklah dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.Tiap peralatan utama hendaklah diberi nomor pengenal yang jelas untuk memudahkan dalam identitas alat. Kelemahan :Kepatuhan karyawan melaksanakan tugas sesuai SOP mengenai peralatan menjadi parameter penting dalam menjaga kualitas alat yang digunakan. Peralatan harus dirawat menurut jadwal yang tepat agar tetap berfungsi dengan baik dan mencegah terjadinya pencemaran yang dapat merubah identitas, mutu atau kemurnian produk. Prosedur-prosedur tertulis untuk perawatan peralatan dibuat dan dipatuhi. Catatan mengenai pelaksanaan pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama dicatat dalam buku catatan harian. Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja dapat dimasukkan ke dalam catatan produksi batch produk tertentu. Kontaminan : Untuk meminimalisir pencemaran silang makan diharuskan dalam satu ruangan hanya boleh ada satu set peralatan untuk satu produk.

5. Sanitasi dan Higieni Kesalahan : Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, produksi serta wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu agar diperoleh lingkungan yang sehat sehingga dapat menjamin mutu produk. Kelemahan : Dalam aspek personalia, kurangnya kesadaran dari karyawan mengenai pentingnya memelihara lingkungan yang bersih, contoh seharusnya semua karyawan menjalani pemeriksaan kesehatan sebelum dan selama bekerja, dan pemeriksaan mata secara berkala. Kemudian tiap karyawan yang mengidap suatu penyakit yang dapat merugikan kualitas produk dilarang menangani bahan-bahan sampai sembuh kembali. Dan karyawan diinstruksikan agar mencuci tangan sebelum memasuki daerah produksi. Kontaminan : Penyimpanan pakaian hendaklah didesain sedemikian rupa dengan adanya ventilasi sehingga ada pemisah kompartemen penyimpanan pakaian dan sepatu. Dan juga hendaknya ada prosedur dan jadwal pengosongan dan pembersihan tempat sampah

6. Produksi Kesalahan : Hendaknya setiap bahan awal hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Untuk setiap kiriman dan batch diberi nomor rujukan yang menunjukkan identitas yang jelas.Pada saat penerimaan barang dilakukan pemeriksaan visual, dan contoh yang diambil petugas, diuji terhadap spesifikasi bahan yang bersangkutan. Kiriman bahan awal dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk dipakai. Label dipasang oleh petugas yang ditunjuk oleh penanggung jawab pengawasan mutu. Persediaan awal diperiksa dalam selang waktu tertentu.Bahan awal yang tidak stabil oleh pengaruh suhu, disimpan dalam suhu udara yang diatur. Kelemahan : Sebelum suatu proses pengolahan induk diterapkan hendaklah dilakukan langkah-langkah untuk membuktikan kecocokan dengan pelaksanaan produksi. Kemudian kurangnya pemahaman karyawan mengenai bidang produksi. Setiap karyawan hendaknya diberikan pelatihan khusus mengenai bidangnya masing-masing khususnya pada produksi obat agar dapat meminimalkan kesalahan yang kemungkinan terjadi Kontaminan : Pada proses produksi harus dipisahkan produksi sediaan golongan beta lactam, sefalosforin, hormone dan sitotoksik dengan produksi sediaan lainnya karena dapat terjadi kontaminasi silang yang dapat merusak mutu produk dan juga mencegah kontaminasi pada karyawan khususnya karyawan pada produksi.7. Pengawasan Mutu Kesalahan : Pengawasan terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi harus diperhatikan seperti spesifikasi, cara pengambilan contoh, pengujian terhadap bahan baku, pengemas, produk antara, produk ruahan dan obat jadi, uji sterilisasi untuk produk steril, uji pirogenitas serta pengawasan lingkungan secara berkala terhadap mutu kimiawi dan mikrobiologi dari air dan lingkungan produksi sehingga dapat meminimalkan kesalahan dan menghasilkan produk yang SAE. Kelemahan : Peralatan untuk laboratorium pengawasan mutu hendaklah sesuai dengan jenis pengujian yang dilakukan dan tersedia protap pengoperasian masing-masing peralatan sehingga peralatan dapat berfungsi dengan baik sesuai fungsinya dan menghasilkan mutu yang SAE. Kontaminan : Untuk laboratorium hendaklah diatur sesuai dengan jenis dan kegiatan untuk mencegah kontaminasi dan hendaknya satu tempat di isi oleh satu laboratorium saja untuk mencegah kontaminan dan tidak merusak mutu obat.8. Inspeksi diri dan Audit Mutu Kesalahan : Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB. Hendaknya yang harus diperhatikan adalah hal-hal yang diinspeksi adalah mencakup karyawan, bangunan, penyimpanan, bahan awal obat dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, pemeliharaan gedung dan peralatan. Kelemahan : Kurangnya pemahaman mengenai CPOB. Dengan mengetahui inspeksi diri maka dapat diketahui kekurangan atas pemenuhan CPOB, baik yang kritis, yang berdampak besar maupun yang berdampak kecil. Kontaminan : Perusahaan diharapkan dapat memilih anggotanya yang mempunyai pengetahuan tentang CPOB.9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk Kesalahan : Kurangnya pengetahuan mengenai produk yang menimbulkan efek samping atau masalah medis lainnya yang menyangkut fisik, reaksi-reaksi alergi, efek toksik.Penarikan kembali obat jadi berupa penarikan kembali satu atau beberapa batch. Kelemahan : Harus memiliki pemahaman mengenai penggolongan obat kembalian dapat mana yang masih memenuhi spesifikasi yang dapat digunakan, yang dapat diolah ulang dan yang tidak dapat diolah ulang. Prosedur penanganan obat kembalian mencakup jumlah, karantina, penelitian, pengolahan kembali, pemeriksaan dan pengawasan mutu yang seksama. Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaknya dimusnahkan dan dibuat prosedurnya.Pencatatan dilakukan untuk penanganan obat kembalian dan dilaporkan, dan setiap pemusnahan dibuatkan berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana dan saksi. Kontaminan : Hendaklah semua keluhan dan informasi yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat, dapat bersumber dari dalam maupun luar industri dan memerlukan penanganan serta pengkajian secara teliti.10. Dokumentasi Kesalahan : Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari sistem pemastian mutu serta faktor yang sangat penting bagi kegiatan dalam pemenuhan persyaratan CPOB. Tujuan dokumentasi haruslah untuk menentukan, mengendalikan, memantau dan mencatat seluruh kegiatan yang langsung atau tidak langsung berdampak terhadap semua aspek mutu obat. Kelemahan : Pentingnya pemahaman mengenai dokumentasi pembuatan obat. Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi dan manajemen yang meliputi spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan obat jadi, dokumen dalam produksi, dokumen dalam pengawasan mutu, dokumen penyimpanan dan distribusi, dokumen dalam pemeliharaan, pembersihan dan pengendalian ruangan serta peralatan, dokumen dalam pengamanan keluhan obat dan obat jadi, dokumen untuk peralatan khusus, prosedur dan catatan tentang inspeksi diri, pedoman dan catatan tentang pelatihan CPOB bagi karyawan. Kontaminan : Baiknya dalam setiap masing-masing dokumentasi dilakukan oleh karyawan yang sesuai dengan bidangnya masing-masing untuk memudahkan dalam melakukan review kegiatan.

11. Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak Kesalahan : Hendaknya kontrak tertulis antara pemberi dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Untuk menghindari kesalahan yang terjadi. Kelemahan : Kurangnya pemahaman karyawan mengenai kontrak yang dibuat. Tujuan nya adalah untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontaminan : Hendaknya melakukan pemeriksaan terhadap penerima kontrak yang dapat melakukan pekerjaan pembuatan produk yang akan dikontrakkan dengan memuaskan.12. Kualifikasi dan Validasi Kesalahan : Semua perangkat keras dan lunak yang digunakan dalam proses pembuatan obat hendaklah dikualifikasi atau divalidasi. Kegiatan validasi meliputi kualifikasi (personil, peralatan, sistem dan instrumen). Kelemahan : Hendaknya semua kegiatan validasi direncanakan dahulu dan di dokumentasikan sementara secara singkat, tepat dan jelas dalam RIV (Rencana Induk Validasi). RIV sekurang-kurangnya mencakup: kebijaksanaan validasi; struktur organisasi kegiatan validasi; ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi; format dokumen, protokol, dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal pelaksanaan; pengendalian perubahan; acuan dokumen yang digunakan. Kontaminan : Hendaklah melakukan kualifikasi dan validasi secara berkala sehingga dapat menjamin mutu produk yang dihasilkan.

TUGAS PERBEDAAN FARMAKOPE INDONESIA EDISI IV DENGAN FARMAKOPE INDONESIA EDISI V

Farmakope merupakan buku resmi yang memuat uraian, persyaratan, keseragaman pengujian mutu dan pengolahan / peracikan obat, juga tentang alat-alat dan persyaratan alat yang digunakanuntuk pengolahan / peracikan dan pengujian mutu obat serta cara-cara pengujian potensi obat. Buku Farmakope diakui dan didukung secara resmi dalam lingkungan suatu negara atau regional (gabungan beberapa negara dalam satu wilayah )atau lembaga / badan internasional serta berlaku dalam wilayah tersebut.Dalam penyusunan Suplemen II Farmakope Indonesia Edisi IV, panitia penyusunan Suplemen Kedua (II) Farmakope Indonesia Edisi IV disahkan melalui Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1390/MENKES/SK/IX/2010 tanggal 21 September 2010. Dalam rangkaian pemutakhiran Farmakope Indonesia Edisi IV secara berkesinambungan, maka selanjutnya disusun Suplemen III Farmakope Indonesia Edisi IV dengan susunan panitia yang disahkan melalui SK Menteri Kesehatan RI No. 1396/MENKES/SK/VII/2011 tanggal 4 Juli 2011. Farmakope Indonesia Edisi V tahun 2014 adalah landasan dari Farmakope Indonesia sebelumnya, bahwa Farmakope Indonesia perlu terus menerus direvifisi sesuai keperluan dan perkembangan ilmu pengetahuan.Perbandingan antara Farmakope Indonesia Edisi IV dengan Farmakope Indonesia Edisi V adalah hasil dari perkembangan Farmakope Indonesia Edisi IV,dengan tinjauan dalam Suplemen III Farmakope Indonesia Edisi IV yang terdiri dari 107 monografi baru, 97 monografi dengan perubahan, 3 lampiran baru dan 7 lampiran dengan perubahan, diberlakukan melalui Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 006/MENKES/SK/I/2012 tangga 12 Januari 2012. Farmakope Indonesia Edisi IV yang telah dilengkapi dengan Suplemen I, Suplemen II, dan Suplemen III perlu direvisi untuk disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang kefarmasian.

Adapun bagian yang di ubah atau diperbaharui dari Farmakope Indonesia Edisi IV ke Farmakope Indonesia Edisi V, diuraikan sebagai berikut :PENJELASAN BARU Uji Kinerja Resistensi Indikator Biologi Uji Batas Aluminium Uji Batas Etilendioksida dan Dioksan Kerapatan Serbuk Ruahan dan Serbuk Mampat Estimasi Distribusi Ukuran Partikel dengan Pengayak Analitik Karbon Organik Total Konduktivitas Air Mikroskopik Optik Penimbangan pada Timbangan Analitik Praktek Laboratorium Mikrobiologi yang baik Prosedur Disolusi: Pengembangan dan validasi Validasi Prosedur dalam Farmakope Verifikasi Prosedur dalam Farmakope

DAFTAR SEDIAAN UMUM FI IV YANG DIHAPUS InfusDAFTAR MONOGRAFI FI IV YANG DIHAPUS Lindan TemulawakDAFTAR LAMPIRAN FI IV YANG DIHAPUS Uji Batas Dioksan Titrasi Bebas Air Titrasi Kompleksometri Titrasi Nitrimetri