KELOMPOK I1. Menurut manajemen mutu pernyataan yang benar adalahA. Konsep sistem manajemen mutu QC lebih rendah dari konsep manajemen mutu QAB. Konsep sistem manajemen mutu QA sama tinggi dengan konsep manajemen mutu QCC. Ssecara struktural QC lebih tinggi dari QAD. Secara struktural QC lebih rendah dari QAE. Tidak ada aturan yang jelas mengenai kedudukan QA dan QC

2. Manual mutu di Fakultas Farmasi Universitas Pancasila menjadi tanggung jawab utama:A. DekanB. Pembantu Dekan C. ProfesorD. DosenE. Mahasiswa

3. Unsur-unsur pendukung dalam penerapan manajemen mutu meliputi hal-hal berikut ini:A. QA, struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya B. QC, infrastruktur dan sistem mutuC. QA, teknik, litbang dan instruksi kerjaD. QC, struktur organisasi, sistem mutu dan energiE. Tidak ada jawaban yang benar

4. Jaminan mutu menggabungkan tidak hanya cara pembuatan obat yang baik saja tetapi termasuk juga:A. Desain produkB. Pengembangan formulaC. Perencanaan prosesD. Desain dan pengembangan produkE. Metode pengujian

5. Produk farmasi harus dirancang dan kemudian dikembangkan dengan benar mengikuti prinsip-prinsip: 1. GCP, 2. GMP, 3. GLP, 4. GSP, 5. GDPA. 1, 2, 4, 5, 3B. 5, 4, 3, 2, 1C. 1, 3, 4, 2, 5D. 2, 3, 1, 4, 5E. Tidak ada jawaban yang benar

6. Kualitas produk yang dihasilkan industri farmasi harus diperiksa melalui serangkaian pengujian oleh:A. QAB. QCC. R & DD. PPICE. Plant manager

7. Produk yang dihasilkan industri farmasi yang kemudian dijual atau disuplai ke masyarakat harus sesuai dengan marketing authorization yang berarti sesuai dengan:A. Ketentuan pemdaB. Ketentuan dinkesC. Ketentuan pemasaranD. Ketentuan perencanaan produksiE. Ketentuan registrasi

8. Inspeksi diri dalam sistem jaminan mutu bertujuan untuk mengevaluasi:A. Implementasi pembuatan obat yang baikB. Implementasi berlaboratorium yang baikC. Implementasi penelitian obat yang baikD. Implementasi pedoman CPOB E. Penelitian dan pengembangan produk baru

9. Resiko yang relatif sulit dikendalikan melalui pengujian produk dalam pembuatan obat:A. MixupB. Kadar bahan pengawetC. Kontaminasi silangD. Kadar air E. A dan C

10. Kualifikasi dan validasi dalam CPOB bersifat:A. WajibB. SukarelaC. PilihanD. Tidak diperlukanE. Salah semua

KELOMPOK II1. Produk farmasi yang memerlukan uji BE biasanya adalah produk:A. Produk baruB. Produk inovatorC. New chemical entityD. Produk me tooJawaban : B. 1 dan 3 benar

2. Uji kompatibilitas untuk produk baru dilakukan untuk melihat interaksi:A. Bahan aktif dengan bahan aktifB. Bahan aktif dengan lingkunganC. Bahan kemas dengan eksipien D. Bahan aktif dengan operatorJawaban : E. 1, 2 3 dan 4 benar 3. Uji stabilitas produk baru di Indonesia dilakukan dengan cara:A. DipercepatB. On going C. Pada suhu 40+2 oCD. Pada kelembaban relatif 75% + 5%Jawaban : B. 1 dan 3 benar

4. Produk tablet dan kapsul seringkali menghadapi masalah dalam uji banding dengan produk inovator karena terkait dengan:A. Sifat kimiaB. Kelarutan dalam airC. Kadar residu cemaranD. Sistem klasifikasi biofarmasetikJawaban : D. Hanya 4 yang benar

5. Untuk menghindari kerugian yang besar jika terjadi kegagalan ketika melakukan uji BE, maka dilakukan uji BE skala:A. Skala labB. Skala produksi C. Skala besarD. Skala pilotJawaban : D. Hanya 4 yang benar

6. Parameter fisikokimia yang perlu diketahui dalam penelitian dan pengembangan produk baru:A. Kompatibilitas dengan eksipienB. Stabilitas pada berbagai kondisi ekstrimC. Koefisien partisiD. Kelarutan dalam lingkungan asam dan basaJawaban : E. 1,2 3 dan 4 benar

KELOMPOK III1. Commissioning sistem pengolahan air sebaiknya dilakukan sebelum kualifikasi SEBAB tidak harus memenuhi syarat yang diinginkan pemakai (user).C. pernyataan benar, alas an salah

2. GEP bersifat diharuskan untuk industri farmasi SEBAB GEP merupakan standar dan metode teknik yang diterapkan untuk memperoleh solusi masalah teknik yang tepat dan bersifat efisien. A. Pernyataan dan alasan benar serta ada hubungan sebab akibat

3. HVAC berdampak langsung terhadap mutu SEBAB sistem ini tidak mempengaruhi kondisi lingkungan di ruang proses.C. pernyataan benar alas an salah

4. Pengaruh musim sangat perlu diperhatikan dalam kualifikasi sistem pengolahan air SEBAB musim reratif tidak berubah-ubah dan tidak akan mempengaruhi kualitas sumber air untuk industri farmasi.C. Pernyataan benar alasan salah

KELOMPOK IV1. Jelaskan pengembangan produk yang baik dengan flow chart!Jawab : Tahap kualifikasiTahap instalasi

Elemen kunciDesain dan instalasiOperationProsfektifPerbaikan yang berkelanjutanConcurrent

Fasilitas dan peralatanTehnik validasiManufacturing

Pemandu validasiRekam batch dan dokumentasi validasi

Fase preparasi (validasi dari metode analisis)Desain (laboraturium)Perlengkapan yang kritis dan skrining formulaScale up (optimasi proses dan stabilitas beberapa dari biobatch)Produksi( ukuran final batch, dan kualitas produksi)

2. Apa yang sebaiknya dilakukan oleh inspektur CPOB pada saat melakukan inspeksi sistem HVAC?Jawab : 1. Verifikasi desain dokumentasi , mencakup : Deskripsi dari instalasi dan fungsi Spesifikasi dari permintaan2.Standard operating producers3. Pemeliharaan instruksi dan rekaman prosedur4.pencatatan pelatihan5. Berhubungan dengan catatan6. Diskusi dalam hal nilai OOS7. dalam lingkup verifikasi (berjalan sekitar lingkupannya)

3. Jelaskan tahap-tahap dalam validasi sistem pengolahan air :Jawab :Fase 1 :a)- Uji dilakukan 2 4 minggu, diperlukan monitoring sistem yang intensif Sistem yang berkelanjutan, dan tidak boleh gagal Evaluasi, parameter : Fisika (pengendapan), kimia (anion dan kation), biologib) - Tentang rentang pengoprasian, pembersihan, sanitasi dan pemeliharaan.- Hasil proses tersebut : Air yang dihasilkan harus memenuhi mutu, syaratnya : mutu, kuantitas ada kepastian untuk bekerja dalam produksi.c) Hasil produksi air harus memenuhi kualitas dan kuantitasnya.- Penggunaan dan perbaikan dilakukan sesuai SOP untuk pengoprasian, pemeliharaan, sanitasi dan masalah.- Menetapkan batas awas dan batas tindakanMengembangkan prosedur untuk mengatasi jika ada kegagalan atau masalah. Misal : air yang di produk jumlah batasnya dianalisis.Fase 2 : a) - Prosedur sama dengan fase 1 Uji dilakukan 2 4 minggu, dengan monitoring sistem yang intensive Memperbaiki SOP setelah fase 1 dilakukan Jika fase 1 berhasil dapat digunakan ke fase 2 Air dapat digunakan untuk diproduksi ake fase selanjutnyab) Operator yang konsisten dengan rentang stabilitas air Produksi yang konsisten terhadap air atas permintaan kuantitas dan kualitas ketika sistem beroprasi sesuai dengan SOP yang ditetapkanFase 3 : - Uji dilakukan selama 1 tahun Sistem pengolahan air harus ada resapan Perbedaan lama uji pada fase 1, 2 dan 3 yaitu karena pada fase 3 terdapat factor yang mempengaruhi, yakni factor iklim, untuk melihat pengaruh musim terhadap sistem. Pada fase ini parameter dapat dikurangi berdasarkan data parameter yang stabil, tetapi secara periodic data harus dievaluasi.Monitoring : Setelah fase 3 dilakukan dilakukan sistem review Monitoring dengan on line dan off line. On line : sensor dipasang di pipa tersebut. Off line : secara manual, dengan disimpan dititik pengambilan sampel, diperiksa secara fisika, kimia dan biologi. Parameter monitoring dengan : kecepatan aliran, tekanan tertrentu, suhu, konduktivitas sesuai kebutuhan. Programnya harus terkendali dengan baik, terdokumentasi, Kalibrasi dengan online off line Pengendalian dengan SOP Tindak lanjut, supaya masalah tidak terulang.