ABSTRAK

Tujuan Untuk menentukan efektivitas klinis kortikosteroid intranasal topikal pada anak-anak

dengan otitis media bilateral dengan efusi.

Desain Double blind randomised placebo controlled rial.

Pengaturan 76 tempat praktik Medical Research Council di seluruh Inggris, selama tahun 2004

sampai 2007.

Peserta 217 anak berusia 4-11 tahun yang memiliki setidaknya satu episode otitis media atau

masalah telinga dalam 12 bulan terakhir, dan dengan otitis media bilateral dengan efusi yang

dikonfirmasi oleh perawat penelitian dengan menggunakan otoscopy ditambah micro-

tympanometry (B/B atau B/C2, dimodifikasi jenis Jerger).

Intervensi Pemberian furoate mometasone 50 mg atau plasebo semprot yang diberikan sekali

sehari ke setiap lubang hidung selama tiga bulan.

Hasil langkah-langkah utama Proporsi anak-anak yang membaik dari otitis media bilateral

dengan efusi dinilai dengan tympanometry (C1 atau tipe A) pada satu bulan (akhir), tiga bulan,

dan sembilan bulan, dan dinilai efek samping serta gejalanya yang ditulis di buku harian selama

3 bulan.

Hasil 41% (39/96) dari kelompok steroid topikal dan 45% (44/98) dari kelompok plasebo

membaik dalam satu atau kedua telinga selama satu bulan (perbedaan mendukung plasebo 4,3%

(interval kepercayaan 95% - 9,3% menjadi 18,1 %). Regresi poisson dilakukan dengan

penyesuaian untuk empat kovariat prespecified (keparahan klinis, P = 0,003, atopi, P = 0,67,

usia, P = 0,92,. musim, P = 0.71) Risiko relatif disesuaikan pada satu bulan adalah 0,97 ( 95%

interval kepercayaan 0,74-1,26). Pada tiga bulan, 58% dari kelompok steroid topikal dan 52%

dari kelompok plasebo sembuh (risiko relatif 1,23, 0,84-1,80). Gejala harian yang dilaporkan

tidak berbeda antara kedua kelompok, dan tidak merugikan secara signifikan.

Kesimpulan Steroid topikal tidak mungkin menjadi pengobatan yang efektif untuk otitis media

dengan efusi dalam praktek umum. Tingginya tingkat resolusi alami terjadi dalam 1-3 bulan.

PENDAHULUAN

Otitis media dengan efusi atau pengumpulan cairan di belakang gendang telinga tanpa

tanda-tanda peradangan, yang sering disebut dengan istilah "glue ear". Otitis media dengan efusi

dapat menyebabkan kehilangan pendengaran yang signifikan, terutama ketika kedua telinga yang

terpengaruh, dan memiliki dampak penting pada kehidupan anak-anak dan perkembangannya.

Hal ini yang merupakan alasan paling umum untuk dilakukan operasi pada anak-anak. Pada usia

4 tahun, rata-rata sekitar 80% dari anak-anak akan memiliki sebuah episode dari otitis media

dengan efusi, yang sebagian besar terjadi selama 6 sampai 10 minggu, hanya 10% dari episode

yang berlangsung selama satu tahun atau lebih.

Sebuah kajian terbaru yang dilakukan oleh National Institut for Health dan Clinical

Excellence menemukan pengobatan medis tidak terbukti efektif untuk otitis media dengan efusi

yang berlaku dalam perawatan primer, di mana sebagian besar terjadi pada anak-anak. Karena

kondisinya bisa membaik secara alami, maka memonitoring secara aktif selama tiga bulan

menjadi rekomendasi klinis yang didirikan. Pengawasan aktif dari anak-anak tersebut dapat

dilakukan dalam perawatan primer atau sekunder, meskipun hal ini menjadi pertanyaan apakah

dokter umum memiliki teknik untuk pengawasan aktif atau apakah penggunaan tympanometry

dalam pengaturan ini akan menyebabkan over-rujukan. Selama periode tersebut yaitu

mengantisipasi resolusi alami, penggunaan kortikosteroid topikal intranasal sering diberikan.

Alasan penggunaan steroid topikal karena dianggap efektif tetapi bukti efektivitasnya masih

kurang dibandingkan pengobatan yang biasa diberikan lainnya seperti antibiotik, dekongestan,

dan antihistamin, dimana obat-obat tersebut berhubungan dengan beberapa potensi bahaya dan

kerugian, salah satu di antaranya adalah resistensi antibiotik.

Kortikosteroid topikal intranasal memiliki bukti kemanjuran dari beberapa uji klinis kecil,

serta alasan teoritis untuk mendukung evaluasi lebih lanjut. Salah satunya efek antiinflamasi

pada ruang pasca-nasal, meskipun steroid oral mungkin memiliki beberapa manfaat dalam otitis

media dengan efusi, penggunaannya untuk kondisi kronis yang kambuh-kambuhan pada masa

kanak-kanak umumnya dilarang oleh karena kemungkinan efek retardasi dan pertumbuhan yang

parah. Jadi, meskipun banyak dokter mungkin menggunakan kortikosteroid intranasal daripada

steroid oral untuk alasan keamanan, penelitian lebih lanjut diperlukan untuk menetapkan

efektivitas klinis mereka ketika diberikan sebagai tambahan untuk pemantauan aktif pada

kelompok anak-anak.

METODE

Desain penelitian dan peserta

Penelitian ini merupakan uji coba terkontrol plasebo buta ganda acak dari 217 anak-anak

dengan riwayat otitis media dan dengan tympanometri dikonfirmasi otitis media bilateral dengan

efusi. Kami secara acak membagi kelompok anak-anak untuk menerima baik mometason

semprot hidung (n = 105) atau plasebo semprot hidung (n = 112), pemberian dalam jangka waktu

tiga bulan untuk menilai kemungkinan efektivitas dalam pengaturan pelayanan kesehatan. Kami

memilih mometasone karena profil keamanan yang baik bagi anak-anak. Tujuh puluh enam

praktek di Medical Research Council merekrut anak-anak ke dalam studi antara tahun 2004 dan

2007. Penelitian mengambil anak-anak berusia 4-11 tahun dengan menggunakan kedua prosedur

audit dan dalam praktek arahan. Anak-anak diidentifikasi dari audit memiliki salah satu atau

lebih episode otitis media dalam 12 bulan sebelumnya atau sejarah sugestif dari otitis media

dengan efusi, seperti berbicara atau keterlambatan bahasa atau masalah pendengaran. Semua

anak diidentifikasi sebagai klinis "beresiko" untuk otitis media dengan efusi kemudian diundang

untuk screening tympanometric untuk mendiagnosa dan mengkonfirmasi otitis media bilateral

saat ini dengan efusi.

Kami mengeluarkan anak-anak dari studi jika mereka telah melewati tympanometry (yaitu,

memiliki setidaknya satu telinga tympanometrically normal (A atau C1) yang dapat digunakan

untuk mendengar). Kami juga mengeluarkan anak-anak berisiko tinggi seperti (anak-anak

dengan bibir sumbing, sindrom Down, tardive ciliary primer, sindrom Kartagener, dan

immunodeficiency), serta anak-anak dengan grommet atau perforasi membran timpani, anak-

anak yang terdaftar untuk operasi telinga, mereka yang sering mengalami epistaksis, dan orang-

orang yang hipersensitif terhadap mometasone atau yang telah menerima steroid sistemik dalam

tiga bulan sebelumnya. Kami tidak memasukkan anak-anak berusia di bawah 4 tahun, karena

sulit bagi mereka untuk memakai semprotan hidung.

Prosedur

Anak-anak diidentifikasi melalui prosedur audit rutin bulanan, dan surat undangan dikirim

ke pengasuhnya. Lainnya dirujuk langsung ke studi oleh dokter umum, perawat, atau petugas

kesehatan setiap kali seorang anak dibawa dengan dugaan otitis media dengan efusi. Sebanyak

2.185 anak-anak memiliki persetujuan penuh dan menghadiri janji praktek dengan perawat

penelitian untuk otoscopy dengan skrining tympanometric, untuk menentukan apakah memiliki

otitis media bilateral dengan efusi (gambar 1). Klasifikasi Amodified Jerger digunakan untuk

mengkonfirmasi efusi (tabel 1 ), ini telah digunakan dalam studi sebelumnya otitis media dengan

efusi dalam perawatan primer. Anak-anak di tahun pertama penelitian memiliki periode tiga

bulan pemantauan aktif (menunggu waspada) jika mereka gagal screening pertama (B / B atau

B/C2 jenis) (n = 281) dan dimasukkan ke dalam studi utama di screening kedua hanya jika

mereka gagal untuk kedua kalinya (n = 72).

Semua perawat penelitian mengikuti setidaknya satu hari pelatihan penuh tentang

penggunaan tympanometric, audiometri, otoscopic, dan teknik semprot, bersama dengan

kuesioner dan protokol penelitian. Tympanometry Helpline faks juga diberikan untuk panduan

dalam membaca dan menafsirkan tympanograms. Starkey Laboratories berperan dalam kalibrasi

rutin MTP10 mikro-tympanometers. Perawat daerah Medical Research Council juga

memberikan tambahan dukungan lokal dan kontrol kualitas selama penelitian.

Pada penilaian awal, perawat juga melakukan Audiometri (lulus / gagal) pada tingkat

pendengaran 25dB pada 0,5, 1, 2, 3, dan 4 KHz (fungsi dari MTP10). Orangtua menyelesaikan

ukuran fungsional standar internasional dari status kesehatan secara khusus yang dikembangkan

untuk menilai tingkat keparahan dampak otitis media dengan efusi selama tiga bulan sebelumnya

(OM8-30). Ini mencakup kesehatan global dan delapan domain utama berdampak pada anak dan

keluarga seperti gejala pernafasan, masalah telinga, kesulitan mendengar, bicara dan bahasa, pola

tidur, prospek sekolah, dan kualitas orang tua selama hidupnya.

Schering Plough Corporation memberikan semprotan hidung identik dengan tampilan yang

sama, bau, dan rasa. Ini berisi 40 - 50 mg dosis furoate mometasone dengan eksipien identik (bau

mawar beraroma samar). Semprotan hidung diberi label dengan nomor kode pengacakan pasien

dan disediakan dalam wadah yang sama. Kode ditentukan oleh komputer dan diacak secara 4

bagian, masing-masing berisi dua aktif dan dua semprotan plasebo hidung, dan dikirimkan

langsung oleh Schering Plough untuk para partisipan. Kode acak setiap pasien ditempatkan

dalam amplop tertutup dan dikirim ke universitas, ini juga tersedia untuk partisipan dalam hal

mencurigai efek samping yang serius. Tidak ada efek samping serius yang dilaporkan, dan

semua amplop tetap belum dibuka selama penelitian.

Orang tua diberi semprotan hidung dengan instruksi penggunaan pada anak dengan cara

menyemprotkan ke setiap lubang hidung sekali sehari selama satu bulan. Dosis pertama

dicontohkan oleh perawat, dan kemudian anak itu ditempatkan miring ke belakang di pangkuan

orang tua dengan posisi kepala ekstensi seperti yang direkomendasikan (untuk lebih mencapai

ruang pasca-nasal). Buku instruksi juga disediakan, termasuk untuk mengatur dan membersihkan

spray. Setelah tujuh hari, orang tua ditelepon untuk mengetahui kepatuhan dan kesulitan dalam

pemberian semprotan hidung.

Pada satu bulan setelah kunjungan awal, semprotan dikumpulkan untuk menimbang dan

ditambahkan semprotan hidung selama 2 bulan dengan cara pemberian yang sama, sehingga total

pemakaian menjadi tiga bulan. Gejala buku harian dikumpulkan dan yang baru diberikan

kembali untuk mencatat gejala selama dua bulan kemudian.

Hasil Studi

Ukuran hasil primer adalah proporsi anak-anak sembuh dari otitis media bilateral dengan

efusi, dinilai dengan kriteria tympanometric selama satu bulan (proporsi anak-anak dengan

setidaknya satu telinga dengan A atau tipe C1), karena anak-anak dengan otitis media bilateral

dengan efusi dianggap berada pada risiko yang lebih besar dibandingkan dengan kecacatan

pendengaran yang baik di satu telinga. Tympanometry memberikan ukuran yang lebih objektif

dari laporan orangtua.

Ukuran hasil lainnya termasuk penggunaan tympanometric selama tiga bulan dan sembilan

bulan setelah pengobatan. Kami menggunakan buku harian berbasis gejala dan tingkat keparahan

skor yang dicatat setiap minggu selama tiga bulan sebagai estimasi hari terkena dampak

(misalnya, hari dengan sakit telinga) atau keparahan pada skala Likert-type (seperti yang

digunakan dalam penelitian lain), termasuk untuk gejala adenoidal. Efek samping dicatat pada

satu dan tiga bulan, dan kepatuhan diukur. Langkah-langkah lain termasuk OM8-30 skor pada

tiga bulan dan sembilan bulan.

Perhitungan protokol

Perhitungan protokol dibutuhkan 388 anak-anak, berdasarkan probabilitas 0,05 dari tipe 1

error (α) dan probabilitas 0,2 dari kesalahan tipe 2 (β), dengan asumsi 21% resolusi

tympanometric (untuk tipe A-definisi ketat penyembuhan) pada satu bulan pada kelompok

steroid topikal versus 10% pada kelompok plasebo, dan dengan asumsi tingkat putus sekolah

15%. Namun, penyandang dana Penilaian Teknologi Kesehatan setuju untuk mengizinkan untuk

tipe C1 sebagai sembuh sebelum penelitian dimulai, dan kami merevisi perhitungan asli dengan

data prevalensi masyarakat pada tipe A dan C1. Kami membutuhkan 240 anak, dengan asumsi

tingkat dropout 15% dan tingkat uninterpretable 3% untuk α 0,05 dan β dari 0,2, dengan asumsi

28% resolusi tympanometric dalam kelompok steroid topikal dan 12% pada kelompok plasebo.

Perbedaan 15-16% dalam hasil tympanometric, berdasarkan perbedaan risiko satu bulan dalam

studi Tracy, menunjukkan efek berpotensi signifikan tetapi lebih kecil dari 7-8% pada hasil

gejala (nilai prediksi positif tympanometry untuk gangguan pendengaran 0.49) .

Penelitian under-recruited karena penundaan dengan persetujuan etika, restrukturisasi

keuangan praktek jaringan perekrutan, dan beberapa gangguan dalam pengiriman batch

persediaan plasebo. Oleh karena itu kami meminta komite etika pemantauan data, pada

rekomendasi dari komite pengarah penelitian setelah penghentian per protokol perekrutan (April

2007), apakah pendanaan lebih lanjut untuk perpanjangan sidang itu diperlukan untuk

memungkinkan kita untuk merekrut target perhitungan yang telah direvisi .

Analisis statistik

Kami melakukan analisis dengan menggunakan SPSS versi 12 dan Stata versi 9. Kami

melakukan analisis sensitivitas pada sampel penelitian, yang termasuk dan tidak termasuk

kelompok monitoring aktif sebelum pengacakan, dan tidak menemukan perbedaan yang

signifikan untuk hasil tympanometric utama pada satu dan tiga bulan, jadi kami kemudian

mengkombinasikan populasi ini dalam analisis utama. Kami menghitung perbedaan dalam hasil

pengobatan utama, proporsi anak-anak yang dibersihkan dari efusi bilateral pada satu bulan,

sebagai perbedaan tingkat. Kami menggunakan multivariat regresi Poisson, dengan varians error

kuat, untuk menghitung risiko relatif pengendalian. Bulan (Januari, Februari, Maret atau versus

sisa tahun), usia di bulan (kontinu), riwayat atopik (ya, tidak), dan keparahan klinis awal

didefinisikan sebagai komponen utama pertama awal penanda keparahan (frekuensi melaporkan

masalah telinga dalam 12 bulan sebelumnya, kehadiran di operasi untuk masalah telinga selama

12 bulan, usia episode pertama otitis media, pembacaan tympanogram (B/B vs B/C2), dan OM8-

30 skor faktor adenoidal). Hasilnya sebagai risiko relatif disesuaikan dengan interval

kepercayaan 95%. Kami menguji efek modifikasi dengan memasukkan interaksi antara

kelompok pengacakan dan usia, atopi, dan keparahan klinis dasar dalam model regresi Poisson

dan pengujian untuk pentingnya interaksi. Kami menganalisis hasil sekunder dikotomis

tympanometric pada tiga dan sembilan bulan sebagai hasil utama, dengan menggunakan model

regresi Poisson dengan hasil yang dinyatakan sebagai risiko relatif dengan interval kepercayaan

95%. Kami menganalisis orangtua melaporkan gejala normalitas residual, dan kami

menggunakan tes non-parametrik karena data yang miring untuk semua variabel.

HASIL

Profil percobaan menunjukkan peserta selama periode penelitian (gambar 1). Pada

kelompok pengawasan aktif, 77,4% (961/1242) anak-anak dikeluarkan pada pemeriksaan

tympanometry pertama karena otitis media bilateral dengan efusi tidak dikonfirmasi dan 55%

(109/197) dikeluarkan setelah tiga bulan karena otitis media bilateral dengan efusi tidak

bertahan. Dalam tanpa pemantauan aktif, 79,7% (683/857) dikeluarkan karena otitis media

bilateral dengan efusi tidak dikonfirmasi. Secara keseluruhan, 261 anak-anak memenuhi kriteria

awal penelitian dengan 87 anak setelah monitoring aktif dan 174 tanpa monitoring. Tabel 2

menunjukkan bahwa pembaur potensial terdistribusi secara merata antara kelompok, tetapi

dengan anak laki-laki sedikit lebih banyak pada kelompok plasebo (56% v 44%), membenarkan

pengacakan yang efektif secara keseluruhan. Tingkat retensi tinggi-93% (201) pada satu bulan,

84% (182) pada tiga bulan, dan 73% (158) pada sembilan bulan. Pada satu bulan, 7% (16) anak-

anak yang hilang untuk menindaklanjuti tapi lebih 3% (7) kehilangan data tympanometric, yang

tidak kooperatif, atau memiliki tympanograms uninterpretable.

Temuan utama

Pada satu bulan, proporsi anak-anak yang dibersihkan dari efusi dalam setidaknya satu

telinga adalah 41% (39/96) pada kelompok topikal steroid dan 45% (44/98) pada kelompok

plasebo. Perbedaan risiko dalam mendukung plasebo adalah 4,3% (95% interval kepercayaan -

9,3 menjadi 18,1 (tabel 3). Risiko relatif adalah 0,91 (95% interval kepercayaan 0,65-1,25).

Kami menganalisis efek dari kohort perekrutan yang berbeda, pemantauan aktif versus tidak ada

pengawasan aktif, pada setiap titik waktu hasil (satu, tiga, dan sembilan bulan) dengan

menggunakan uji χ2, dan itu tidak signifikan Kami melakukan analisis regresi Poisson pada

empat kovariat: usia sebagai variabel kontinu (P = 0.92), musim (P = 0.71), atopi (P = 0,67), dan

keparahan klinis (P = 0,003). Resiko relatif disesuaikan dengan empat kovariat pada satu bulan

untuk hasil utama adalah 0,97 (0,74-1,26) (Tabel 3) analisis sekunder. Pada tiga bulan

menunjukkan bahwa 58% dari kelompok steroid topikal dan 52% dari kelompok plasebo telah

diselesaikan (disesuaikan risiko relatif 1,23, 0,84-1,80). Pada sembilan bulan, 56% dari

kelompok steroid topikal telah sembuh dalam setidaknya satu telinga sedangkan 65% dari

kelompok plasebo (disesuaikan risiko relatif 0,90, 0,58-1,41, mendukung plasebo). Interaksi

antara kelompok perlakuan dan usia (P = 0.57), kelompok perlakuan dan atopi (P = 0,24 ), dan

kelompok perlakuan dan keparahan klinis (P = 0,89) yang tidak signifikan, menunjukkan bahwa

pengaruh kelompok perlakuan tidak dipengaruhi oleh umur, atopi, atau keparahan klinis.

Secara keseluruhan, kami menemukan risiko rendah masing-masing anak tidak sembuh-

57% pada satu bulan, menurun oleh lebih 60% pada tiga bulan dan 60% pada sembilan bulan

(proporsi mereka yang tersisa yang belum terselesaikan sepanjang 0,18, 0,13-0,26) (gambar 2).

Tingkat rujukan ke spesialis telinga, hidung, dan tenggorokan rendah pada 15/102 (15%) untuk

kelompok yang aktif dan 17/112 (15%) untuk kelompok plasebo pada usia sembilan bulan, 60%

dari arahan tersebut yang dirasa perlu menurut kriteria Medical Research Council yang

disarankan.

Efek samping, meskipun relatif kecil, termasuk batuk, tenggorokan kering, epistaksis, dan

hidung gatal (tabel 4). Secara total, 48 kejadian buruk yang dicatat oleh tiga bulan pada

kelompok steroid topikal dibandingkan dengan 33 efek samping pada kelompok kontrol,

signifikansi statistik tidak tercapai untuk gejala apapun. Kesulitan melaporkan pendengaran (P =

0,08) dan hari-hari dengan otalgia (P = 0.46) dari buku harian pada tiga bulan tidak berbeda

secara signifikan antara kelompok pada tiga bulan. Baik total OM8-30 skor atau nilai untuk salah

satu dari delapan sub-skala berbeda secara signifikan.

Lulus / gagal hasil pada sapuan Audiometri (gagal di dua atau lebih frekuensi pada 25

tingkat pendengaran dB di telinga yang lebih baik) tidak berbeda antara kelompok: 63% (52/83)

anak-anak yang diobati dibandingkan 58% (47/81) dari pada kelompok plasebo gagal pada tiga

bulan, seperti yang dilakukan 59 (44/74) dibandingkan 51% (34/67) pada usia sembilan bulan.

Lebih dari 80% orang tua (wali) pada kelompok plasebo berpikir anak-anak mereka

menerima pengobatan aktif. Kepatuhan dilaporkan baik atau sangat baik di 95/99 (96%) anak-

anak dalam kelompok steroid topikal dan 93/103 (90%) pada kelompok plasebo pada satu bulan

dan pada 79/90 (88%) dan 78/89 ( 88%) pada tiga bulan. Analisis kepatuhan menurut kelompok

umur menunjukkan perbedaan yang tidak signifikan untuk hasil utama pada satu dan tiga bulan

(uji Fisher 0,04, uji χ2 untuk trend P = 0.40).

PEMBAHASAN

Temuan utama menunjukkan bahwa penggunaan tiga bulan dari kortikosteroid topikal

intranasal dalam 4 anak-anak berusia 11 tahun tampaknya tidak lebih baik dibandingkan plasebo

dalam meningkatkan clearance efusi otitis media pada satu, tiga, dan sembilan bulan, atau dalam

meningkatkan gejala penting terkait hasil . Ini merupakan area yang penting pada kesehatan

anak, sebagai bukti penggunaan intervensi non-bedah yang menjanjikan untuk otitis media

dengan efusi yang kurang. Otitis media dengan efusi adalah masalah kronis yang umum terlihat

pada perawatan primer, yang tidak ada pengobatan yang efektif ada di pengaturan ini dan yang

sering menyebabkan rujukan dan operasi.

Penelitian ini pada perawatan primer di seluruh Inggris adalah percobaan terbesar buta

ganda acak terkontrol plasebo kortikosteroid intranasal topikal pada anak-anak dengan otitis

media dengan efusi dari setiap pengaturan kesehatan, melainkan lebih besar dari hanya

percobaan sebelumnya terkontrol secara acak dari perawatan primer yang dievaluasi antibiotik.

Tarif tindak lanjut yang tinggi, dan kami tidak menyalahkan hasil yang hilang (yang akan

memberikan bahkan temuan yang lebih konservatif dibandingkan analisis ini sehingga tidak akan

mengubah kesimpulan). Sehingga hasilnya harus relevan dan digeneralisasikan untuk sebagian

besar anak-anak terlihat di NHS.

Penelitian ini menggunakan hasil obyektif yang dievaluasi keberhasilan dalam

membersihkan efusi bilateral pada satu bulan. Meskipun beberapa penelitian kecil telah

menyarankan khasiat untuk steroid topikal hidung, dan mereka sering menggunakan untuk

kondisi ini, keberhasilannya belum meyakinkan dan belum ditunjukkan dalam literature.

Perbedaan risiko (diukur pada anak-anak daripada telinga) adalah 4,3% (95% confidence interval

untuk -9,3 18,1) mendukung plasebo. Temuan utama menunjukkan bahwa risiko relatif

disesuaikan kurang dari 1 pada satu bulan dan sembilan bulan, menunjukkan bahwa plasebo

tidak lebih baik dalam jangka pendek dan panjang.

Penelitian ini telah menunjukkan bahwa ketika skema pengawasan aktif (kadang-kadang

disebut menunggu waspada) yang digunakan dalam perawatan primer, hampir setengah dari

anak-anak secara spontan akan membersihkan cairan dari setidaknya satu dari telinga mereka

dengan segera setelah satu bulan, dan dengan demikian sangat mengurangi mereka risiko

kecacatan.

Kemungkinan alasan untuk penelitian negatif

Salah satu alasan yang mungkin untuk hasil yang negatif adalah bahwa sampel perawatan

primer tidak cukup berat untuk menunjukkan manfaat pengobatan. Namun, kami memilih

sampel dari anak-anak atas dasar episode gejala khas yang hadir di NHS, anak-anak telah dilihat

rata-rata dua kali dalam 12 bulan sebelumnya untuk otitis media atau masalah telinga terkait

(mencerminkan prevalensi). Kasus selanjutnya dikonfirmasikan dengan kriteria tympanometric

obyektif, dengan nilai prediksi positif yang tinggi 88% dari tympanogram B untuk efusi yang

sebenarnya. Anak-anak harus memiliki baik B / B atau B/C2 untuk memasuki penelitian (yang

tympanometrically terburuk 5% dari populasi umum anak-anak). Ketika kita menambahkan

kriteria lebih ketat untuk ketekunan-gagal pada dua kesempatan (B / B, B/C2) tiga bulan terpisah

sebelum pengacakan-analisis sensitivitas pada sampel lebih gigih menunjukkan tidak ada

perbedaan pada hasil tympanometric pada satu dan tiga bulan. Total rata-rata disesuaikan OM8-

30 skor seluruh domain gejala / dampak menunjukkan keparahan klinis awal menjadi tinggi.

Dibandingkan dengan yang belum dipublikasikan Percobaan perawatan sekunder Rejimen

alternatif untuk Pengobatan Glue Ear (TARGET), sampel kami adalah 0,24 SD lebih parah

daripada anak-anak yang ada di Inggris, departemen hidung, telinga dan tenggorokan pada

subskala perkembangan (P = 0,014) dan lebih buruk pada subskala kesehatan fisik (non

signifikan). Ketika standar deviasi untuk perbedaan antara UK (TARGET) sampel perawatan

sekunder dan skor dari sampel kami telah disesuaikan dengan model bertingkat, perbedaan dari

0,04 SD tidak signifikan. Total skor rata-rata untuk sampel kami juga lebih tinggi dari itu untuk

sebagian Eurotitis sampel perawatan sekunder (M Haggard (kelompok studi MRC OM),

komunikasi pribadi, 2008). Meskipun populasi perawatan sekunder mungkin demikian dapat

berspekulasi untuk mendapatkan beberapa keuntungan karena spektrum bias, ini tampaknya

tidak mungkin, dan kelompok berisiko seperti yang dengan fitur atopik tidak prediktor hasil

dalam sidang ini.

Jika kepatuhannya sedikit dalam penelitian ini, ini mungkin menjelaskan temuan negatif.

Namun, kepatuhan dilaporkan sangat tinggi lebih dari 90% pada satu bulan dan mendekati 90%

bahkan oleh tiga bulan, yang lebih tinggi daripada yang diantisipasi (dan didukung oleh data

pada botol bobot). Meskipun kemungkinan bahwa kepatuhan suboptimal kontribusi terhadap

temuan negatif ini tetap, kepatuhan dalam pengaturan percobaan ini cenderung lebih tinggi

daripada dalam praktek klinis rutin.

Penelitian mungkin belum cukup bertenaga (tipe 2 error), mengingat bahwa kita

menemukan tingkat kejadian tak terduga tinggi dari 45% pada kelompok kontrol. Ini berarti

bahwa studi ini memiliki kekuatan untuk mendeteksi perbedaan hanya 20% dari 45% menjadi

25%. Namun, mengingat ukuran efek yang diamati, perbedaan maksimum untuk manfaat apapun

yang diberikan oleh batas kepercayaan 95% sebesar 9,3%. Orang bisa berargumen bahwa ini

adalah penting secara klinis dan bahwa beberapa anak mungkin manfaat. Namun, interpretasi

klinis temuan ini menunjukkan bahwa dalam hal gejala penting seperti gangguan pendengaran,

ini perbedaan maksimal menguntungkan pada tympanometry kira-kira setengahnya (4,6%)

karena tympanometry hanya lemah memprediksi tingkat pendengaran. Kami tidak menemukan

efek pada salah satu dari beberapa ukuran hasil terus menerus kami menganalisis, seperti hari-

hari dengan gejala, meskipun sejarah tidak memiliki kepekaan untuk mendeteksi gangguan

pendengaran.

Hasil utama tympanometric adalah ukuran yang obyektif kuat yang berlaku dengan

pelatihan yang tepat dan dukungan dalam perawatan primer. Ia menambahkan kekakuan untuk

kondisi yang diagnosis berdasarkan riwayat dan otoscopy sendiri memiliki sensitivitas cukup

rendah dan spesifisitas, seperti yang terjadi dalam sampel perawatan primer di mana rutin over-

resep lebih mungkin. Beberapa dokter umum yang terampil dalam otoscopy pneumatik, tapi

tympanometry layak, memberikan nilai prediksi positif yang tinggi, dan berguna untuk menilai

resolusi alam atau respon terhadap pengobatan.

Tingkat Mendengar sebagai suatu hasil yang obyektif, meskipun secara klinis penting,

yang bermasalah untuk studi perawatan primer karena standar emas Audiometri nada murni

sangat sulit untuk melakukan andal dalam praktek perawatan primer, terutama pada anak-anak

muda dan di mana tingkat tinggi biasa kebisingan latar belakang invalidate temuan. Untuk alasan

ini, kami tidak menganggap itu sebagai diandalkan sebagai hasil penelitian.

Kesimpulan

Temuan utama mendukung plasebo pada satu dan sembilan bulan memberikan bukti

bahwa kortikosteroid intranasal topikal tidak mungkin menjadi cara yang efektif untuk

mengobati anak-anak dengan otitis media bilateral dengan efusi. Penelitian telah menunjukkan

kelayakan pengawasan aktif dalam praktek umum, dengan tingkat resolusi alami sangat tinggi

terjadi setelah satu bulan masa tindak lanjut.