Apoteker XXVIII - ISTN

BAB IPENDAHULUAN

1.1Latar BelakangApotek merupakan salah satu sarana pelayanan kesehatan dalam membantu mewujudkan tercapainya derajat kesehatan yang optimal bagi masyarakat.Pelayanan kesehatan adalah setiap upaya yang diselenggarakan secara sendiri-sendiri atau bersama-sama dalam suatu organisasi untuk memelihara dan meningkatkan kesehatan, mencegah dan menyembuhkan penyakit serta memulihkan kesehatan perorangan, keluarga, kelompok dan atau masyarakat.Selain itu juga apotek sebagai salah satu tempat pengabdian dan praktek profesi apoteker dalam melaksanakan pekerjaan kefarmasiaan.Sesuai definisi berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 1332/Menkes/SK/X/2002 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek pasal 1 ayat (a), Apotek adalah suatu tempat tertentu, tempat dilakukan pekerjaan kefarmasian dan penyaluran perbekalan farmasi, perbekalan kesehatan lainnya kepada masyarakat. Menurut Keputusan Menteri Kesehatan No. 1027/Menkes/SK/IX/2004 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek, apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus pendidikan profesi dan telah mengucapkan sumpah berdasarkan peraturan perundangan yang berlaku dan berhak melakukan pekerjaan kefarmasian di Indonesa sebagai Apoteker. Adapun Asisten Apoteker adalah tenaga kesehatan yang membantu Apoteker. Asisten Apoteker menurut Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 679/MENKES/SK/V/2003 Pasal 1, tentang Registrasi dan Izin Kerja Asisten Apoteker menyebutkan bahwa Asisten Apoteker adalah Tenaga Kesehatan yang berijasah Sekolah Menengah Farmasi, Akademi Farmasi Jurusan Farmasi Politeknik Kesehatan, Akademi Analisis Farmasi dan Makanan Jurusan Analis Farmasi dan Makanan Politeknik Kesehatan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Di Apotek, Asisten Apoteker merupakan salah satu tenaga kefarmasian yang bekerja di bawah pengawasan seorang Apoteker yang memiliki SIA (Surat Izin Apotek). Apoteker Pengelola Apotek (APA) merupakan orang yang bertanggung jawab di Apotek dalam melakukan pekerjaan kefarmasian.Pelayanan kefarmasian yang dilakukan oleh Apoteker dan Asisten Apoteker di apotek haruslah sesuai dengan standar profesi yang dimilikinya.Karena Apoteker dan Asisten Apoteker dituntut oleh masyarakat pengguna obat (pasien) untuk bersikap secara professional.

1.2Rumusan Masalah1. Bagaimana tata cara dalam mendapatkan perizinan apotek sesuai dengan peraturan yang ditetapkan?2. Persyaratanapayang harus dipenuhiuntuk mendapat izin apotek?

1.3Tujuan1. Mengetahui tata cara perizinan apotek sesuai dengan peraturan perundang-undangan2. Mengetahui persyaratan dalam perizinan apotek

BAB IIPEMBAHASAN

2.1Pengertian ApotekMenurut Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia (Kepmenkes RI) No. 1332/MENKES/SK/X/2002, yang dimaksud dengan apotek adalah suatu tempat tertentu, tempat dilakukan pekerjaan kefarmasian dan penyaluran obat kepada masyarakat.

2.2 Tugas dan Fungsi ApotekTugas dan Fungsi Apotek berdasarkan Peraturan Pemerintah No. 25 tahun 1980 pasal 12 tentang apotek adalah sebagai berikut:a. Tempat pengabdian profesi seorang apotek.er telah rnengucapkan sumpah jabatan;b. Sarana farmasi yang melaksanakan peracikan, pengubahan bentuk pencampuran dan penyerahan obat atau bahan obat;c. Sarana penyalur perbekalan farrmasi yang harus menyebarkan obat yang diper1ukan masyarakat secar a meluas dan merata.

Fungsi apoteker sebagai pengelola apotek (APA) adalah :1. Pemodal, apoteker menghendaki adanya laba dan modal yang dikeluarkan cepat kembali.2. Pengelola, apoteker bertanggung jawab terhadap kelangsungan berjalannya apotek.3. Penanggung jawab teknis farmasi, Apoteker mengawasi pelayanan resep dan mutu obat yang dijualnya, memberikan pelayanan informasi obat, serta membuat laporan mengenai obat-obat khusus.

Tugas apoteker sebagai APA adalah sebagai pemberi informasi, oleh karena itu seorang apoteker haruslah bertindak sebagai orang yang paling pintar di apotek.Apotekerlah yang memberikan penjelasan, jawaban kepada pasien maupun para petugas apotek, terutama asisten apoteker.Selain itu berhubungan dengan adanya tanggung jawab terhadap mutu obat di apotek, maka apoteker harus sumber-sumber pembelian dan para pembeli obat sebagai lalu lintas obat. Tugas lain apoteker adalah mematuhi peraturan perundang-undangan farmasi, serta membuat laporan bulanan narkotika, obat KB, alat suntik, dll.

2.3 Prosedur Persyaratan ApotekMenurut KepMenKes RI No.1332/Menkes/SK/X/2002, disebutkan bahwa persyaratan-persyaratan apotek adalah sebagai berikut:1. Untuk mendapatkan izin Apotik, Apoteker atau Apoteker yang bekerja sama dengan pemilik sarana yang telah memenuhi persyaratan harus siap dengan tempat, perlengkapan termasuk sediaan farmasi dan perbekalan lainnya yang merupakan milik sendiri atau milik pihak lain.2. Sarana Apotik dapat didirikan pada lokasi yang sama dengan kegiatan pelayanan komoditi lainnya di luar sediaan farmasi.3. Apotik dapat melakukan kegiatan pelayanan komoditi lainnya di luar sediaan farmasi.

Sebuah apotek yang akan didirikan harus memenuhi sejumlah persyaratan, yaitu:I. BANGUNAN1. Alamat Apotik 2. Luas bangunan Apotik Seluruhnya3. Bangunan terdiri dari :a. Ruang Tunggu b. Ruang Peracikan dan Penyerahan obatc. Ruang Administrasi dan kamar Kerja Apotekerd. Ruang tempat pencucian alate. WC4. Keadaan bangunan :a. Dinding b. Langit-langit c. Atapd. Lantai5. Kelengkapan bangunan calon apotik : a. SumberAir b. Peneranganc. Alat pemadam kebsKaran d. Ventilasi e. Sanitasi6. Papan Nama

II. PERLENGKAPAN1. Alat pembuat pengolahan dan peracikana. Gelas ukur 10 ml, 100 ml, 250 mlb. Labu Erlenmeyer 30 ml, 250 ml, 1 Itr c. Gelas Piala 100 mi. 500 ml, 1 Itrd. Panci pengukur 1Le. Corong berbagai ukuran f. Timbangan miligram dengan anak timbangan yang sudah ditera g. Timbangan gram dengan anak timbangan yang Sudan ditera h. Thermometer skala 100 i. Mortir garis tengah 5 s.d 10 cm dan 10 s.d 15 cm beserta alu j. Spatel logam/tanduk plastic dan porselen k. Cawan penguap porselen garis tengah 5 s.d 15 cm l. Batang pengaduk m. Penangas air n. Kompor atau alat pemanas yang sesuai o. Panci p. Rak tempat pengering alat 2. Perlengkapan dan alat perbekalan farmasia. Botolb. Lemari dan rak untuk menyimpan obatc. Lemari pendingind. Lemari untuk penyimpanan racun, narkotika dan banan obat berbahaya lainnya 3. Wadah pengemas dan pembungkusa. Etiketb. Wadah pengemas dan pemburigkus untuk penyerahan obat4. Alat administrasia. Blanko pesanan obatb. Blanko kartu stok obatc. Blanko salinan resepd. Blanko faktur dan blanko nota penjualane. Buku pembelianf. Buku penerimaang. Buku pengirimanh. Buku pembukuaan keuangani. Buku pencatatan narkotikaj. Buku pesanan obat narkotikak. Form laporan obat narkotikal. Buku pencatatan penyerahan racunm. Alat-alat tulis dan kertas5. Buku standard yang diwajibkan dan kumpulan peraturan perundang- undangan yang berhubungan dengan Apotik.6. Tempat penyimpanan khusus narkotika

III. PERSONALIA1. Apoteker Pengelola Apotik2. Apoteker Pendamping 3. pemilik sarana Apotik Alamat4. Asisten Apoteker5. Tenaga laina. Administrasib. Juru racikc. Keamanand. Lain-lain

2.4Prosedur Perizinan ApotekUntuk mendapatkan izin apotek, APA atau apoteker pengelola apotek yang bekerjasama dengan pemilik sarana harus siap dengan tempat, perlengkapan, termasuk sediaan farmasi dan perbekalan lainnya. Surat izin apotek (SIA) adalah surat yang diberikan Menteri Kesehatan RI kepada apoteker atau apoteker bekerjasama dengan pemilik sarana untuk membuka apotek di suatu tempat tertentu.Wewenang pemberian SIA dilimpahkan oleh Menteri Kesehatan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota wajib melaporkan pelaksanaan pemberian izin, pembekuan izin, pencairan izin, dan pencabutan izin apotek sekali setahun kepada Menteri Kesehatan dan tembusan disampaikan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi.Sesuai dengan Keputusan MenKes RI No.1332/MenKes/SK/X/2002 Pasal 7 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek, yaitu:1. Permohonan izin Apotik diajukan Apoteker kepada Kepala Kantor Wilayahdengan tembusan kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh Formulir Model AP-1.2. Dengan menggunakan Formulir Model AP-2, Kepala Kantor Wilayah selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima permohonan, wajib menugaskan Kepala Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan untuk melakukan pemeriksaansetempat terhadap kesiapan apotik untuk melakukan kegiatan. 3. Kepala Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah penugasan dari Kepala Kantor Wilayah wajib melaporkan hasil pemeriksaan kepada Kepala Kantor Wilayah dengan menggunakan contoh Formulir Model AP-3.4. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) dan ayat tidak dilaksanakan, apoteker Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Kepala Kantor Wilayah dengan tembusan kepada Direktur Jenderal dan Kepala Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan, dengan menggunakan contoh Formulir Model AP-4.5. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah diterima laporan hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud ayat (3) atau pernyataan dimaksud ayat (4), Kepala Kantor Wilayah mengeluarkan Surat Izin Apotik dengan menggunakan contoh Formulir Model AP-5. 6. Dalam hal hasil pemeriksaan Kepala Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan dimaksud ayat (3) masih belum memenuhi syarat, Kepala Kantor Wilayah dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja mengeluarkan Surat Penundaan dengan menggunakan contoh Formulir Model AP-6. 7. Terhadap Surat Penundaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (6), Apoteker diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya dalam jangka waktu 1 (satu) bulan sejak tanggal Surat Penundaan.

Berikut flowchart tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek Sesuai dengan Keputusan MenKes RI No.1332/MenKes/SK/X/2002

2.5Teknis Pelaksanaan Membuka ApotekDalam upaya membuka apotek yang baru berdiri, sering kali tertunda yang disebabkan oleh hal hal kecil baik yang terdapat dalam proses pemeriksaan kelengkapan sarana pendukung operasional apotek ataupun kelengkapan berkas - berkas lampiran dalam mengajukan permohonan SIA. Untuk menghindari kekurangan-kekurangan tersebut, maka sebaiknya APA melakukan 3 hal yaitu :1. Menginventarisasi semua kebutuhan perlengkapan sarana apotek, lalu membeli sesuai dengan kebutuhan persyaratan pada saat mengurus SIA. Dalam melakukan inventarisasi dan menyiapkan perlengkapan sarana apotek antara lain meliputi :a. Menata ruangan peracikan dan penyerahan obat, ruang administrasi dan ruang kerja APA, toilet b. Memenuhi seluruh perlengkapan yang menjadi persyaratanc. Memberi tanda ( ) untuk sarana yang sudah siap (oke)2. Menginventarisasi dan mengurus semua berkas berkas lampiran yang dibutuhkan dalam mengajukan permohonan SIA.Menginventaris berkas lampiran permohonan SIA sesuai dengan Kepmenkes No. 1332/Menkes/SK/X/2002 berkas lampiran yang dibutuhkan dalam permohonan SIA terdiri dari:a. Fotokopi SIK/SPb. Fotokopi KTPc. Foto kopi denah bangunan apotek (dibuat sendiri)d. Surat keterangan (sertifikat) status bangunane. Daftar rincian perlengkapan apotekf. Daftar tenaga asisten apoteker, mencantumkan nama / alamat, tanggal lulus, No. SIKg. Surat pernyataan APA tentang : tidak bekerja di perusahaan farmasi lain atau APA di apotek lainh. Surat izin dari atasan langsung (untuk pegawai negeri dan TNI/POLRI)i. Fotokopi akte perjanjian dengan PSA (bila kerjasama dengan PSA)j. Surat pernyataan PSA tentang : tidak pernah melanggar peraturan perundang-undangan di bidang obat (bila kerjasama dengan PSA)

Pengurusan berkas lampiran permohonan SIA yang dibutuhkan terdiri dari:a. Surat penempatan apoteker dari Kadinkes Propinsi. Untuk apoteker yang belum memiliki SIK dari Departemen Kesehatan, maka yang bersangkutan harus mengurusnya ke Kadinkes Propinsi, melampirkan fotokopi ijazah, sumpah apoteker, KTP dan yang lainnya sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan. Untuk apoteker yang telah memiliki SIK surat penempatan ini tidak diperlukan lagi.b. Akte sewa/kontrak rumah. Untuk apoteker yang menggunakan bangunan pihak lain, maka surat perjanjian kontrak rumah harus dibuat di notaris, Apoteker yang menggunakan bangunan sendiri, maka akte sewa/kontrak ini tidak diperlukan (cukup dengan fotokopi sertifikat kepemilikan rumah)c. NPWP (nomor pokok wajib pajak) apotekApoteker menyiapkan lampiran (surat keterangan domisili usaha, fotokopi KTP APA dan berkas lainnya yang dibutuhkan), kemudian APA membawa berkas lampiran tersebut ke Kepala Kantor Pelayanan Pajak untuk memperoleh NPWP. Kepala kantor pelayanan pajak akan menerbitkan NPWP tersebut, setelah dianggap memenuhi berkas persyaratan.d. Surat keterangan domisili apotek dari kelurahanApoteker menyiapkan surat persetujuan dari tetangga (minimal dari 4 tetangga), kemudian meminta kesediannya untuk menandatangani surat tersebut. Surat keterangan tersebut dibawa ke RT / RW untuk diketahui dan memperoleh surat pengantar untuk mengurus surat keterangan domisili perusahaan disertai dengan lampiran : Surat persetujuan dari tetangga Sertifikat tanah/rumah Fotokopi IMB Fotokopi PBB Fotokopi KTP APAe. Surat izin UU Gangguan (UUG)Langkah-langkah pembuatan surat izin UUG Apoteker menyiapkan dan membawa berkas lampiran untuk mengurus izin UUG ke Kepala Dinas Trantib Propinsi atau Kabupaten/Kota Berkas yang disiapkan: Surat keterangan domisili perusahaan Surat keterangan persetujuan tetangga Fotokopi IMB Fotokopi sertifikat tanah/rumah Fotokopi PBB Fotokopi NPWP Fotokopi KTP APA Mengisi formulir permohonan UUG yang telah disediakan oleh Kadin Trantib Propinsi atau Kabupaten/Kota Kepala Dinas Trantib Propinsi atau Kabupaten/Kota akan menerbitkan surat UUG tersebut, setelah dianggap memenuhi berkas persyaratannya (dalam waktu 2 minggu)f. Peta lokasi apotek (dibuat sendiri)g. Denah bangunan apotekh. Surat pernyataan kesanggupan menjadi APAi. Surat pernyataan APA tentang tidak bekerja diperusahaan lain atau sebagai APA di apotek lainj. Surat pernyataan kesanggupan bekerja menjadi AAk. Akte perjanjian dengan PSA (bila kerjasama dengan PSA)l. Surat pernyataan PSA tentang tidak pernah melanggar peraturan perundang undangan dibidang obat.3. Membuat dan mengajukan permohonan SIA a. Membuat surat permohonan memperoleh SIA yang ditandatangani oleh APA di atas materai (Rp 6000,-)b. Melengkapi surat tersebut dengan berkas-berkas lampiran sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh Kepmenkes RI No.1332/Menkes/SK/X/2002 atau adanya tambahan lampiran yang diminta oleh Kepala Dinas Kesehatan (Kadinkes) Kabupaten/Kotac. Menyerahkan langsung permohonan SIA kepada Kadinkes Kabupaten/Kota dan meminta tanda terimanya d. Apoteker pemohon, hendaknya aktif memantau perjalanan dokumen permohonan SIA tahap demi tahape. Apoteker pemohon, hendaknya kooperatif dan memenuhi persyaratan mengenai berkas lampiran yang dibutuhkan oleh petugas

2.6Pengalihan Tanggung Jawab Pengelolaan ApotekPengalihan tanggung jawab Apoteker Pengelola Apotik (APA) dapat terjadi apabila APA tidak bertindak sebagai Apoteker pada apotik tersebut atau Apoteker meninggal dunia. Aturan-aturan tentang pengalihan tanggung jawab tersebut dapat dilihat pada Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1332/MENKES/SK/X/2002 pasal 24 adalah sebagai berikut:1. Apabila Apoteker Pengelola Apotik meninggal dunia, dalam jangka waktu dua kali dua puluh empat jam, ahli waris Apoteker Pengelola Apotik wajib melaporkan kejadian tersebut secara tertulis kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota;2. Apabila pada Apotik tersebut tidak terdapat Apoteker pendamping, pada pelaporan dimaksud ayat (1) wajib disertai penyerahan resep, narkotika, psikotropika, obat keras dan kunci tempat penyimpanan narkotika dan psikotropika;3. Pada penyerahan dimaksud ayat (1) dan (2), dibuat Berita Acara Serah Terima sebagaimana dimaksud Pasal 23 ayat (2) dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dengan menggunakan contoh formulir Model APT. 11, dengan tembusan Kepala Balai POM setempat.

2.7Pencabutan Izin ApotekSetiap apotek harus berjalan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI No.1332/Menkes/SK/X/2002 pasal 25, Kepala Dinas Kesehatan dapat mencabut surat izin apotek apabila: a. Apoteker yang sudah tidak memenuhi ketentuan atau persyaratan sebagai apoteker pengelola apotek.b. Apoteker tidak memenuhi kewajiban dalam menyediakan, menyimpan dan menyerahkan perbekalan farmasi yang bermutu baik dan terjamin keabsahannya serta tidak memenuhi kewajiban dalam memusnahkan perbekalan farmasi yang tidak dapat digunakan lagi atau dilarang digunakan dan mengganti obat generik yang ditulis dalam resep dengan obat paten.c. Apoteker pengelola apotek berhalangan melakukan tugasnya lebih dari 2 tahun secara terus-menerus.d. Terjadi pelanggaran terhadap ketentuan Peraturan Perundang-undangan mengenai narkotika, obat keras, psikotropika serta ketentuan peraturan perundang-undangan lainnya.e. Surat izin kerja apoteker pengelola apotek dicabut.f. Pemilik sarana apotek terbukti terlibat dalam pelanggaran perundang-undangan dibidang obat.g. Apotek tidak lagi memenuhi persyaratan sebagai apotek.

Sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI No.1332/Menkes/SK/X/2002 pasal 26 bahwa:1. Pelaksanaan Pencabutan Izin Apotik sebagaimana dimaksud, dalam Pasal 25 huruf (g) dilakukan setelah dikeluarkan:a. Peringatan tertulis kepada apoteker pengelola apotek sebanyak 3 kali berturut-turut dengan tenggang waktu masing-masing 2 bulan.b. Pembekuan izin apotek untuk jangka waktu selama-lamanya 6 bulan sejak dikeluarkannya penetapan pembekuan kegiatan di apotek.2. Pembekuan Izin Apotik sebagaimana dimaksud daiam ayat (1) huru'f (b), dapat dicairkan kembali apabiia Apotik telah membuktikan memenuhi seluruh persyaratan sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan ini dengan menggunakan contoh Formulir Model APT-14.3. Pencairan Izin Apotik dimaksud dalam ayat (2) dilakukan sotelah menerima laporan pemeriksaan dari Tim Pemeriksaan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat.

Keputusan pencabutan surat izin apotek dilakukan oleh Kepala Dinas Kesehatan/Kota disampaikan langsung kepada apoteker pengelola apotek dengan tembusan kepada Menteri dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat serta Kepala Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan setempat.Apabila surat izin apotek dicabut, apoteker pengelola apotek atau apoteker pengganti wajib mengamankan perbekalan farmasinya. Pengamanan tersebut dilakukan dengan tata cara sebgai berikut:1. Dilakukan inventarisasi terhadap seluruh persediaan narkotika, obat keras tertentu dan obat lainnya dan seluruh resep yang tersisa di apotek.2. Narkotika, psikotropika dan resep harus dimasukkan dalam tempat yang tertutup dan terkunci. Apoteker pengelola apotek wajib melaporkan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau petugas yang diberi wewenang tentang penghentian kegiatan disertai laporan inventaris.

DAFTAR PUSTAKA

KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1332/MENKES/SK/X/2002 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN RL NOMOR. 922/MENKES/PER/X/1993 TENTANG KETENTUAN DAN TATA CARA PEMBERIAN IZIN APOTIK

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 922/MENKES/PER/X/1993 TENTANG KETENTUAN DAN TATA CARA PEMBERIAN IZIN APOTIK

PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA NOMOR 25 TAHUN 1980 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN PEMERINTAH NOMOR 26 TAHUN 1965 TENTANG APOTIK

Tata Cara Perizinan Apotek (Kelompok 2) ------------------------------------------------------------------