1

BAB I

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Apotek merupakan salah satu sarana kesehatan yang dibutuhkan

masyarakat dalam upaya untuk meningkatkan kesehatan di masyarakat baik

secara preventif, kuratif, rehabilitatif maupun promotif. Apotek juga

merupakan suatu tempat pengabdian apoteker dalam melaksanakan

pekerjaan profesinya dimana pekerjaan kefarmasiaan diapotek meliputi

pembuatan, pengelolaan, peracikan, pengubahan, bentuk, pencampuran,

penyimpanan dan penyerahan obat atau bahan obat.

Apotek dapat diselenggarakan oleh lembaga atau instansi pemerintahan

dengan tugas pelayanan kesehatan di pusat dan daerah, perusahaan milik

Negara yang ditunjuk oleh pemerintah serta apoteker yang mengucapkan

sumpah dan telah memperoleh izin kerja dari kantor dinas kesehatan

setempat.

Apotek berdasarkan peraturan perundang-undangan maupun yang

digariskan dalam Sistem Kesehatan Nasional (SKN) merupakan mata rantai

terakhir dari pelayanan kesehatan di bidang obat, alat-alat kesehatan dan

kefarmasian lainnya kepada masyarakat. Usaha apotek merupakan gabungan

antara usaha sosial dan usaha dagang, yaitu tempat dilakukan pekerjaan

kefarmasiaan (tempat pengabdiaan profesi apoteker) dan tempat mencari

laba (profit oriented).

Sebelum mendirikan sebuah apotek dan melaksanakan kegiatan

didalammya, ada beberapa ketentuan dan tata cara pendirian apotek yang

harus dipenuhi berdasarkan peraturan-peraturan dan ketentuan yang ada.

Salah satunya diantaranya adalah mengurus Surat Izin Apotek (SIA).

Oleh karena itu, seharusnya perizinan mendirikan usaha farmasi dan

kesehatan ini tidak menyulitkan masyarakat. Pemerintah selayaknya

2

memberikan kemudahan pemberian izin mendirikan usaha sarana kesehatan.

Termasuk cara membuka praktek bidan, dokter, dan pengobatan tradisional

yang tentunya melalui prosedur serta pengawasan yang selektif.

Menurut Ketua Umum GP Farmasi Indonesia, Anthony Ch Sunarjo, apotek

dan toko obat merupakan ujung tombak industri farmasi dan pedagang besar

farmasi. Jika apotek dan toko obat mudah dijangkau, maka tingkat

kesembuhan pasien tentu akan lebih cepat. (Kompas, 06 Agustus 2005,

Perizinan Apotek Perlu Standar Nasional).

1.2. Tujuan

Adapun tujuan dari tata cara perizinan apotek ini adalah:

1. Mengetahui dan memahami mengenai siapa yang berhak

memberikan izin pendirian apotek.

2. Mengetahui dan memahami mengenai siapa yang berhak

memperoleh izin pendirian apotek.

3. Mengetahui dan memahami mengenai tata cara mengurus izin

pendirian apotek.

4. Mengetahui dan memahami mengenai persyaratan yang diperlukan

dalam mengurus izin pendirian apotek.

3

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Dasar Hukum dan Etika Pemegang Hak Izin Apotek

1. Dasar Hukum (yuridis)

Dasar hukum profesi Apoteker sebagai pemegang SIA antara lain

yaitu :

1) UU No.7 tahun 1963 tentang Farmasi

2) PP RI No.25 tahun 1980 tentang Perubahan PP No.26 tahun

1965

3) Permenkes RI No.26/Menkes/Per/II/1981 tentang Pengelolahan

Perizinan Apotek.

4) KepMenkes RI No.922/Menkes/SK/X/1993 tentang ketentuan

dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek.

5) KepMenkes RI.No.1332/Menkes/ SK/X/2002 tentang

Perubahan Atas KepMenkes RI.No.922/Menkes/SK/X/1993

tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek.

2. Dasar Etika (ethics)

1) Bidang Keilmuan yang dimiliki Apoteker

2) Lafal Sumpah/Janji Apoteker

3) Isyarat Etika Profesi Apoteker di Apotek pada UU No.7 tahun

1963

4

Membuat surat pernyataan siap

melakukan kegiatan dengan tembusan

kepala dinkes Propinsi Form.APT-4

Surat penolakan Form APT-7

Surat penundaan Form APT-6

Belum memenuhi syarat

Tidak memenuhi syarat

Memenuhi Syarat

Surat izin apotek (SIA) Formulir APT-5

Meminta bantuan teknis kepada kepala balai POM untuk

melakukan pemeriksaan Formulir APT-2

Melaporkan hasil pemeriksaan

Formulir APT-3

apoteker

Permohonan Izin Pendirian Apotek Kepala Dinas

Kesehatan Kabupaten/ Kota Formulir APT-1

Pemeriksaan tidak dilakukan

2.2. Tata Cara Memperoleh SIA

A. Syarat dan tata cara pendirian/perizinan apotek baru

Tata cara dalam mengurus izin apotekmenurutKepmenkes

RI.No.1332/Menkes/SK/X/2002. Alur perizinannya adalah sebagai

berikut :

5

Prosedur dan administrasinya:

1. Apoteker mengajukan surat permohonan kepada Kepala Dinas

Kesehatan (KAdinkes) Kabupaten/Kota setempat, dengan

menggunakan formulir APT-1 (lampiran).

2. Dengan menggunakan formulir APT-2 (lampiran), Balai POM

menerima permintaan bantuan teknis dari kepala Dinkes

kabupaten/kota untuk memeriksa kesiapan apotek untuk melakukan

kegiatan.

3. Selambat-lambatnya 6 hari kerja tim dinas kesehatan

kabupaten/kota atau balai POM harus melaporkan hasil

pemeriksaan setempat dengan menggunakan formulir APT-3

(lampiran).

4. Bila paling lambat 6 hari kerja, pemeriksaan tidak dilaksanakan

maka apoteker pemohon dapat membuat surat pertanyaan siap

melakukan kegiatan kepada kadinkes Kabupaten / kota setempat

dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan propinsi dengan

menggunakan formulir APT-4 (lampiran).

5. Kepala dinas kesehatan (Kadinkes) Kabupaten/ Kota, dalam waktu

12 hari kerja setelah menerima laporan hasil pemeriksaan

kemudiaan menerbitkan SIA dengan menggunakan formulir APT-5

(lampiran).

6. Dalam hal pemeriksaan tim Dinkes kabupaten/kota atau kepala

balai POM sebagaimana yang dimaksud dalam ayat 3 masih belum

memenuhi syarat, kepala Dinkes kabupaten/kota setempat dalam

waktu 12 hari kerja mengeluarkan surat penundaan dengan

menggunakan formulir APT-6 (lampiran).

7. Terhadap surat penundaan sebagaimana dimaksud dalam ayat 6,

apoteker diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang

belum dipenuhi selambat-lambatnya dalam jangka waktu 1 bulan

sejak tanggal penundaan.

6

Dengan demikian, maka tata cara mengurus izin apotek menjadi

lebih sederhana yaitu :

- Yang berwenang memberi SIA : Kadinkes kabupaten/kota

setempat

- Yang berhak memperoleh izin : apoteker

B. Syarat Pendirian Apotek

Berdasarkan PerMenKes RI No. 922/Menkes/Per/X/1993 tentang

ketentuan dan tata cara pemberian izin Apotek pada bab IV Pasal 16,

berikut ini persyaratan yang harus dipenuhi oleh suatu Apotek :

1. Untuk mendapatkan izin Apotek, Apoteker baik yang sendiri

maupun yang bekerja sama dengan PSA yang telah memenuhi

persyaratan harus siap dengan tempat (lokasi dan bangunan).

Perlangkapan termasuk sediaan farmasi dan perbekalan lainnya

yang merupakan milik sendiri atau milik pihak lain.

2. Sarana Apotek dapat didirikan di lokasi yang sama dengan kegiatan

pelayanan komoditi lainnya diluar sediaan farmasi.

3. Apotek dapat melakukan pelayanan komoditi lainnya diluar sediaan

farmasi.

Apotek harus memiliki perlengkapan sebagai berikut :

1. Alat pembuatan, pengolahan dan peracikan seperti timbangan,

mortar, gelas ukur.

2. Perlengkapan dan alat penimbangan serta perbekalan farmasi

seperti lemari obat dan lemari pendingin.

3. Wadah pengemas dan pembungkus serta etiket dan plastic

pengemas.

4. Tempat penyimpanan khusus narkotika, psikotropika dan bahan

beracun.

7

5. Buku standar farmakope Indonesia, ISO, MIMS, DPHO, serta

kumpulan peraturan perundang-undangan yang berhubungan

dengan Apotek.

6. Alat administrasi seperti blangko pesanan obat, faktur, kwitansi,

salinan resep, kartu stok, buku pesanan narkotik, dan blanko nota

penjualan.

C. Persyaratan administrasi apotek

a. Persyaratan administrasi apotek baru

Pemohon (apoteker) mengajukan permohonan kepada Dinas

Kesehatan Kabupaten/ Kota dengan membawa formulir APT-1

yang dilampiri dengan beberapa persyaratan sebagai berikut:

- Foto kopi ijasah dan sumpah apoteker

- Foto kopi surat izin kerja atau surat penugasan dan surat

keputusan untuk APA yang menjalankan masa bakti

- Foto kopi KTP apoteker

- Surat keterangan sehat dari dokter untuk APA

- Fotokopi lolos butuh (jika diperlukan)

- Surat pernyataan dari APA yang menyatakan bahwa dirinya

tidak merangkap bekerja di apotek/industri lain dan sanggup

melaksanankan pekerjaan menjadi APA di apotek yang di

maksud

- Foto kopi perjanjian kerja sama antara APA dan pemilik sarana

apotek (PSA)

- Surat pernyataan PSA yang menyatakan bahwa dirinya tidak

pernah terlibat dalam pelanggaran perundang-undangan

dibidang farmasi

- Peta lokasi dan denah bagunan

- Status bangunan dan kaitannya dengan PSA

8

- Daftar asisten apoteker yang dilampiri dengan foto kopi ijazah

dan SIK

- Surat izin atasan untuk APA yang bekerja sebagai PNS/BUMN

- Surat keterangan ketenagaan APA dari Dinas Kesehatan

Propinsi yang menerangkan bahwa APA tidak bekerja di

apotek atau perusahaan farmasi lain, kecuali untuk hal-hal

sebagai berikut:

a. APA yang mengurus perpanjangan izin apotek

b. APA yang baru saja menutup kegiatan apotek yang

dikelolahnya, tetapi tidak lebih dari 3 bulan

c. Apoteker baru yang sudah memiliki surat penugasan (SP)

dan surat keputusan penempatan (SK)

- Foto kopi NPWP pemilik sarana apotek

- Foto kopi akte pendirian PSA jika PSA berupa badan hukum/

koperasi/ yayasan

- Foto kopi izin mendirikan bangunan (IMB)

- Surat pernyataan APA/ PSA sanggup memenuhi ketentuan

pemerintah kota

b. Persyaratan administrasi apotek pindah lokasi

Pemohon (apoteker) mengajukan permohonan kepada Dinas

Kesehatan Kabupaten/ Kota dengan membawa formulir APT-1

yang dilampiri dengan beberapa persyaratan sebagai berikut:

- Status bangunan dan kaitannya dengan PSA

- Peta lokasi dan denah bangunan yang baru

- Surat izin apotek (SIA) yang asli

Setelah semua persyaratan lengkap, kepala dinas memberikan tugas

kepada tim pemeriksaan untuk melakukan peninjauan lokasi.

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota akan membuat surat

penundaan bagi pemohon yang belum memenuhi syarat dan

memberikan surat izin apotek (SIA) bagi pemohon yang telah

memenuhi syarat.

9

c. Persyaratan administrasi apotek penggantian APA

APA lama mengajukan surat permohonan pengunduran diri kepada

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan mengusulkan

penggantinya dengan dilampiri persyaratan sebagai berikut:

- Surat pernyataan PSA sanggup bekerja sama dengan APA

yang baru

- Surat pernyataan APA yang baru bahwa sanggup menjadi APA

di apotek tersebut dan tidak merangkap bekerja apotek/ industri

farmasi lain

- Foto kopi ijasah dan sumpah APA yang baru

- Foto kopi SIK atau SP dan SK untuk APA yang menjalankan

masa bakti

- Foto kopi APA yang baru

Setelah dinas kesehatan kabupaten/ kota menyetujui

penggantian APA yang baru, diajukan permohonan SIA yang

dilampiri dengan persyaratan sebagai berikut:

- SIA lama yang asli

- Berita acara serah terima kefarmasian dari APA lama ke APA

yang baru

- Foto kopi persetujuan kepala dinas kesehatan Kabupaten/ Kota

tentang penggantian APA

- Foto kopi ijazah dan sumpah APA yang baru

- Foto kopi SIK atau SP dan SK untuk APA yang rmenjalankan

masa bakti

- Surat pernnyataan APA baru yang menyatakan dirinya

sanggup menjadi APA dan tidak merangkap bekerja di apotek/

industri farmasi yang lain

- Foto kopi KTP APA yang baru

- Surat keterangan sehat dari dokter untuk APA baru

10

- Foto kopi akte perjanjian kerja sama antara APA yang baru

dengan PSA

- Surat izin atasan untuk APA yang bekerja sebagai PNS/BUMN

d. Persyaratan administrasi apotek pengganti pemilik sarana

Pemohon (apoteker) mengajukan permohonan kepada dinas

kesehatan kabupaten/ kota dengan membawa folmulir APT-1 yang

dilampiri dengan beberapa persyaratan sebagai berikut:

- Foto kopi akte pengalihan hak sebagai PSA dari yang lama ke

yang baru

- Foto kopi NPWP atas nama PSA yang baru

- Fotokopi akte perjanjian kerja sama APA dengan PSA yang

baru

- SIA lama yang asli(atas nama PSA lama)

- Status bangunan dan kaitannya dengan PSA

- Surat pernyataan PSA yang menyatakan bahwa dirinya tidak

pernah terlibat pelanggaran perundang-undangan dibidang

farmasi

- Foto kopi akte pendirian PSA untuk PSA yang berbentuk

badan hokum/koperasi/ yayasan.

e. Persyaratan administrasi penutupan apotek

- APA (pemohon) mengajukan permohonan penutupan apotek

berikut alasannya dan sekaligus mengundurkan diri dari apotek

tersebut

- APA mengembalikan SIA asli

- Berita acara penyerahan obat keras, psikotropika, dan

narkotika dari APA pemohon kepada APA apotek lain yang

masih beroperasi.

11

B. Teknis Pelaksanaan Membuka Apotek

Sebaiknya APA melakukan 3 hal yaitu:

1. Menginventarisasi dan menyiapkan perlengkapan sarana apotek

- Menata ruangan peracikan dan penyerahan obat, ruang

administrasi dan ruang kerja APA, toilet (WC).

- Memenuhi seluruh perlengkapan yang menjadi persyaratan.

- Memberi tanda ceklis untuk sarana yang sudah siap (oke).

2. Menginventarisasi dan menyiapkan berkas lampiran permohonan

SIA

1) Menginventarisasi berkas lampiran permohonan SIA sesuai

dengan Permenkes No.1332/Menkes/SK/X/2002

- Foto kopi SIK

- Foto kopi KTP

- Foto kopi denah bangunan dan keterangan kondisi

bangunan

- Surat keterangan status bangunan (hak milik, sewa)

- Daftar tenaga kesehatan (Asisten apoteker)

- Daftar alat pelengkapan Apotek

- Surat pertanyaan tidak bekerja di perusahaan farmasi lain

atau tidak menjadi APA di apotek lain

- Surat Izin atasan (untuk pegawai negeri dan ABRI)

- Akte perjanjian kerja sama dengan pemilik sarana (PSA)

- Surat pernyataan PSA tidak terlibat pelanggaran

peraturan perundang-undangan di bidang obat.

Dalam teknis dilapangan, terdapat beberapa berkas lampiran lagi

yang harus dipenuhi oleh APA, yaitu:

- Foto kopi ijasah Apoteker yang telah dilegallisir

- Foto kopi akte sewa/ kontrak Rumah (yang bukan milik

sendiri)

12

- Foto kopi NPWP apotek (dapat disusulkan)

- Foto kopi KTP PSA (bila bekerja sama dengan PSA)

- Surat keterangan domisili apotek dari kelurahan

- Surat izin UUG dari kepala Dinas Tertib dan Linmas

Kabupaten/ Kota

- Surat pernyataan kesanggupan menjadi APA

- Surat petnyataan kesanggupan bekerja menjadi AA

- Peta lokasi Apotek (dibuat sendiri)

2) Mengurus dan memperoleh berkas lampiran permohonan SIA

2.1 Surat penempatan apoteker dari Kadinkes Propinsi

- Untuk apoteker yang belum memiliki SP ( surat

penugasan SIK)dari Departemen keseharan, maka yang

bersangkutan harus mengurusnya ke Kadinkes Propinsi,

melampirkan foto kopi ijasah,sumpah apoteker, KTP dan

yang lain-lainnya sesuai dengan persyaratan yang

ditetapkan.

- Untuk apoteker yang telah memiliki (SIK) surat

penempatan ini tidak diperlukan lagi.

2.2 Akte sewa/ kontrak rumah

- Untuk apoteker yang menggunakan bangunan pihak lain,

maka surat perjanjian kontrak rumah harus dibuat di

notaris

- Untuk apoteker yang menggunakan bangunan sendiri,

maka akte sewa/ kontrak tidak diperlukan (cukup dengan

fotokpoi sertifikat kepemilikan rumah)

2.3 NPWP (nomor pokok wajib pajak) Apotek

- Apoteker menyiapkan lampiran (surat keterangan

domoisili usaha, fotokopi KTP APA dan berkas lain yang

dibutuhkan)

13

- Kemudian APA membewa berkas lampiran tersebut ke

kepala Kantor Pelayanan Pajak untuk memperoleh

NPWP

- Kepala kantor Pelayanan Pajak akan menerbitkan NPWP

tersebut, setelah dianggap memenuhi persyaratan.

2.4 Surat keterangan domisili apotek dari kelurahan

- Apoteker menyiapkan surat persetujuan dari tetangga

(minimal dari 4 tetangga), kemudian meminta

kesediaannya untuk menandatangani surat tersebut.

- Surat keterangan tersebut dibawa ke RT/RW untuk

diketahui dan memperoleh surat pengantar untuk

mengurus surat keterangan domisili usaha.

- Apoteker membawa surat pengantar darri RT/RW ke

kelurahan untuk mengurus surat keterangan domisili

perusahaan disertai dengan lampiran:

Surat persetujuan dari tetangga

Sertifikat tanah/ rumah

Fotokopi IMB

Fotokopi PBB

Fotokopi KTP APA

- Lurah akan menerbitkan surat keterangan domisili

tersebut (dalam 2-3 hari)

2.5 Surat izin undang-undang gangguan (UUG) dari kepala

Dinas Tertib dan Linmas Propinsi atau Kabupaten /Kota

- Apoteker menyiapkan dan membawa berkas lampiran

unntuk mengurus izin UUG ke Kepala Dinas Tertib

Propinsi atau Kabupaten/ Kota, yang meliputi:

Surat keterangan domisili perusahaan

Surat keterangan persetujuan tetangga

Fotokopi IMB

Fotokopi sertifikat tanah/ rumah

Fotokopi PBB

14

Fotokopi NPWP

Fotokopi KTP APA

- Kemudian mengisi formulir permohonan UUG yang

telah disediakan oleh Kadin Tertib Propinsi atau

Kabupaten /Kota, Kepala Dinas Tertib Propinsi atau

Kabupaten/ Kota akan menerbitkan surat UUG tersebut,

setelah dianggap memenuhi berkas persyaratannya dalam

waktu 2 minggu.

2.6 Peta Lokasi apotek (dibuat sendiri)

2.7 Denah bangunan Apotek (dibuat sendiri)

2.8 Surat pernyataan Kesanggupan menjadi APA

2.9 Surat pernyataan APA tentang tidak bekerja di perusahaan

farmasi lain atau sebagai APA di apotek lain

2.10 Surat pernyataan kesanggupan bekerja sebagai AA

2.11 Akte perjanjiaan dengan PSA (bila bekerjasama dengan

PSA), dibuat di nnotaris

2.12 Surat pertanyaan PSA tentang tidak melanggr peraturan

perundang-undangan di bidang obat (bila bekerjasaman

dengan PSA)

3. Membuat dan mengajukan permohonan SIA

Langkah-langkah dalam membuat dan mengajukan permohonan

SIA sbb:

1) Membuat surat permohonan SIA yang ditandatangani oleh

APA di atas materai (Rp6000)

2) Melengkapi surat tersebut dengan berkas-berkas lampiran

sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh Kepmenkes

RI No.1332/Menkes/SK/X/2002 atau adanya tambahan

lampiran lain yang diminta oleh Kepala Dinas Kesehatan

(Kadinkes) Kabupaten/ kota

3) Menyerahkan langsung permohonan SIA kepada Kadinkes

Kabupaten/ Kota dan meminta tanda terimanya

15

4) Apoteker pemohon, hendaknya aktif memantau perjalanan

dokumen permohonan SIA tahap demi tahap

5) Apoteker pemohon, hendaknya kooperatif dan memenuhi

persyaratan mengenai berkas lampiran yang dibutuhkan oleh

petugas.

16

BAB III

KESIMPULAN

1. Wewenang pemberian izin Apotek dinyatakan dalam keputusan Menteri

Kesehatan RI No.1332/Menkes/SK/X/2002 Pasal 4, dalam bentuk SIA

(Surat Izin Apotek) yang diberikan oleh Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota setempat kepada Apoteker atau Apoteker yang

bekerjasama dengan pemilik sarana Apotek yang telah memenuhi syarat.

2. Ketentuan dan Tata Cara pengurusan izin Apotek telah di atur sesuai

dengan keputusan Menteri Kesehatan RI No.1332/Menkes/SK/X/2002

Pasal 7 dan 9. Persyaratan dalam mengurus izin Apotek berdasarkan

peraturan Menteri Kesehatan No 922/ Menkes/Per/X/1993 Pasal 16.

17

DAFTAR PUSTAKA

Firmansyah, Muhamad. 2009. Tata cara mengurus perizinan usaha

farmasi & kesehatan. Jakarta : visimedia.

Umar, Muhamad. 2004. Manajemen apotik praktis. Solo : CV. Ar-

Rahman.