12/11/2019

1

PERCEPATAN PELAYANAN PUBLIK

DI BIDANG OBAT TRADISIONAL,

SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIK

Disampaikan pada Dialog Kepala Badan POM dengan Asosiasi danPelaku Usaha Bidang Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan

KosmetikJakarta, 11 Desember 2019

1

1. Pendahuluan2. Upaya Perbaikan yang telah dilakukan Badan POM3. Keterlibatan Badan POM di Dunia Internasional4. Pendampingan Badan POM terhadap UMKM5. Peningkatan Kerja Sama Lintas Sektor dan Pemberdayaan

Masyarakat6. Peraturan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik

tahun 20197. Rencana Percepatan Pelayanan Publik tahun 2020

2

OUTLINE

12/11/2019

2

1. PENDAHULUAN

3

Visi, Misi, dan Lima Arahan Utama Presiden 2019-2024

Visi Presiden

Terwujudnya Indonesia Maju yang Berdaulat, Mandiri, dan Berkepribadian

Berlandaskan Gotong Royong

Misi Presiden1. Peningkatan kualitas manusia Indonesia

2. Struktur ekonomi yang produktif, mandiri, dan berdaya saing

3. Pembangunan yang merata dan berkeadilan

4. Mencapai lingkungan hidup yang berkelanjutan

5. Kemajuan budaya yang mencerminkan kepribadian bangsa

6. Penegakan sistem hukum yang bebas korupsi, bermartabat, dan terpercaya

7. Perlindungan bagi segenap bangsa dan memberikan rasa aman pada seluruh

warga

8. Pengelolaan pemerintahan yang bersih, efektif, dan terpercaya

9. Sinergi pemerintah daerah dalam kerangka Negara kesatuan

Lima Arahan Utama Presiden

1. Pembangunan SDM

2. Pembangunan Infrastruktur

3. Penyederhanaan Regulasi

4. Penyederhanaan Birokrasi

5. Transformasi Ekonomi

4

12/11/2019

3

DukunganBadan POM

dalamProyek PrioritasNasional (Pro-P)

RPJMN 2020-2024

Pro-P Penurunan Stunting, melalui Pengawasan Produk Pangan Fortifikasi

Pro-P Pengendalian Penyakit Tidak Menular, melalui Pengawasan Label dan Iklan Produk Tembakau yang Sesuai Ketentuan

Pro-P Pengembangan Lingkungan Sehat, melalui Keamanan Pangan Jajanan Anak Sekolah, Desa Pangan Aman, dan Pasar Aman dari Bahan Berbahaya

Pro-P Pemenuhan dan Peningkatan Daya Saing Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan, melalui peningkatan kualitas pelayanan publik termasuk percepatan perizinan

Pro-P Peningkatan Efektivitas Pengawasan Obat dan Makanan, melalui peningkatan menyeluruh dari mulai kompetensi SDM, sistem informasi, hingga kinerja perizinan dan pengawasan serta pengujian laboratorium

1

2

3

4

5

6

Pro-P Penguatan Promosi Germas, melalui Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE)

Pro-P Peningkatan Penggunaan Sumber-sumber dan Mekanisme Pendanaan Baru Kerjasama Pembangunan Internasional, melalui Negara yang mendapatkan dukungan penguatan di bidang obat dan makanan dalam skema kerja sama selatan-selatan (KSST)

7

5

6

TANTANGAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

Mendorong kemandirian dan daya saing industri dalamnegeri, khususnya UMKM

Inovasi dan risetpengembangan produkdan teknologi

Kapasitas laboratoriumpengujian

Peredaran produk daring (online)

Pengawasan di daerahperbatasan

Pelayanan publik dan pengawasan berbasis digital (digital melayani)

Membangun masyarakat

digital konsumen cerdas

Kemitraan yang efektif untukpeningkatan kapasitas industriserta mendorong demand untukOM aman dan bermutu

Pengawasan obat dan

makanan bersifat lintas

sektor dan melibatkan

multilevel

pemerintahan

Inpres 3/2017 “Badan

POM mengoordinasikan

pelaksanaan

pengawasan obat dan

makanan”. Badan POM

memerlukan perkuatan

berupa Undang-

undang Pengawasan

Obat dan Makanan

12/11/2019

4

7

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Inspektorat Utama Sekretariat Utama

Inspektorat I Inspektorat II

Pusat Data dan InformasiObat dan Makanan

Pusat Pengembangan SDM Pengawasan Obat dan

Makanan

Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan

Nasional (P3OMN)

Pusat Riset dan KajianObat dan Makanan

Biro Perencanaan

dan Keuangan

Biro Hukumdan Organisasi

Biro KerjaSama

Biro Umumdan Sumber

Daya Manusia

Biro HubunganMasyarakat dan

Dukungan StrategisPimpinan

Deputi Bidang PengawasanObat, Narkotika, Psikotropika,

Prekursor, dan Zat Adiktif

Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen

Kesehatan, dan Kosmetik

Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan

DeputiBidang Penindakan

Direktorat StandardisasiObat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

DirektoratRegistrasi Obat

Direktorat PengawasanProduksi Obat, Narkotika,

Psikotropika,danPrekursor

Direktorat PengawasanDistribusi Obat,

Narkotika, Psikotropika,dan

PrekursorDirektorat Pengawasan

Keamanan, Mutu, dan EksporImpor Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor, danZat Adiktif

Direktorat StandardisasiObat Tradisional,

Suplemen Kesehatan, danKosmetik

Direktorat Registrasi ObatTradisional, Suplemen

Kesehatan, dan Kosmetik

Direktorat PengawasanObat Tradisional danSuplemen Kesehatan

DirektoratPengawasan Kosmetik

Direktorat StandardisasiPangan Olahan

DirektoratRegistrasi Pangan Olahan

Direktorat PengawasanPangan Risiko Rendah dan

Sedang

Direktorat PengawasanPangan Risiko Tinggi dan

Teknologi Baru

DirektoratPemberdayaan

Masyarakat dan PelakuUsaha

DirektoratPengamanan

DirektoratIntelijen Obat dan

Makanan

DirektoratPenyidikan Obat dan

Makanan

Unit PelaksanaTeknis

33 Balai Besar/ Balai POM di Ibu Kota Provinsi

40 Kantor BPOM di Kabupaten/Kota

Unit Pelaksana Teknis (UPT)

Struktur Organisasi Badan POM(berdasarkan Perpres No 80 tahun 2017)

7UPT 1. Balai Pengujian Produk Biologi

UPT 2. Balai KalibrasiUPT 3. Balai Pengujian Khusus Obat dan Makanan

SDM Badan POM per

Oktober 2019

berjumlah 4.713 orang

PERUBAHAN PARADIGMA

Melayani dan Melindungi dengan Inovasi dan Perubahan Mindset

5 SASARAN TARGET REFORMASI

KELEMBAGAAN/ REGULASI

- Inpres/ Perpres;

- Struktur Organisasi Baru;

- RUU Pengawasan Obat &

Makanan

SUMBER DAYA MANUSIA

- Kuantitas;

- Kualitas;

- Sikap Mental (Budaya Anti Korupsi, Inovatif,

Sikap Melayani, Jiwa Korsa, Humaniti)

- Perubahan Mindset; Pembinaan vs Penindakan

REFORMASI BIROKRASI DALAM

TATA LAKSANA PELAYANAN PUBLIK

- Mendorong Pengembangan

Industri Obat dan Makanan

- Peningkatan Efektifitas

Pengawasan Obat dan Makanan

- Pemberdayaan Masyarakat

- Penindakan/Penegakan Hukum

- WBK/WBBMSARANA DAN PRASARANA PROGRAM DAN ANGGARAN

1.Anggaran Efisien/Efektif/ Akuntabel

(5 kali WTP berturut-turut )

2.Program/Kegiatan Strategis/ Multi-

sectoral Approach

- BCC

- Ged. Yanblik

- Regionalisasi Lab. Pengujian

- Teknologi Informasi

Reformasi dan penguatan kinerja Badan POM R

VISI PRESIDEN 2019-2024

Terwujudnya Indonesia Maju yang Berdaulat, Mandiri, dan Berkepribadian

Berlandaskan Gotong Royong

12/11/2019

5

Visi Badan POM: Terwujudnya kesehatan masyarakat dan daya saing bangsa melalui obat dan makanan yang berkualitas

9

Misi 1: Memfasilitasi pengembanganindustri Obat dan Makanan

dengan keberpihakanterhadap UMKM

Misi 2: Meningkatkanefektivitas pengawasan

Obat dan Makanan

Misi 3: Memperkuat SDM terkait Obat dan Makanandengan mengembangkan

kemitraan

Misi 4: Meningkatkanefektivitas penindakan

kejahatan Obat dan Makanan

1. Inpres 6/2016

2. Satuan Tugas PercepatanPengembangan dan Pemanfaatan ProdukBiologi, Jamu dan Fitofarmaka

3. Percepatan perizinanproduk dan sertifikasisarana

4. Program lintas sektor UMKM Berdaya Saing

5. Penguatan Asistensi Regulatori (pendampingan)

1. Inpres 3/2017

2. `Digitalisasi pengawasanpre-market dan post-market

3. Pengawasan panganfortifikasi

4. Perkuatan pengawasanobat dan makanan di perbatasan

5. Pengawasan importasipost border

1. PerBPOM 26/20172. Kesepakatan bersama dan

kerja sama dengan lintassektor di dalam dan luarnegeri

3. Inpres 1/2017, GerakanMasyarakat Sadar PanganAman (Germas Sapa)

4. Komunikasi, informasi, edukasi masyarakat

5. Merit system melaluimanajemen karir dan manajemen kinerja

6. Peningkatan kompetensidan revolusi mental SDM

1. Pembentukan DeputiPenindakan berdasarkanPerpres 80/2017

2. Aksi Nasional Pemberantasan Obat Ilegaldan Penyalahgunaan Obat(AN POIPO)

3. Cyber Patrol peredaranObat dan Makanan secaraonline

4. Operasi bersama lintassektor seperti Storm, Pangea, intensifikasioperasi produk ilegal

Implementasi misi melalui program/kegiatan strategis

INDUSTRIR n D

PRODUK REGISTRASI

OBAT &

MAKANAN

NOMOR

IJIN EDAR

SERTIFIKAT

CPOB/CPOTB/

CPKB/CPPOB

FASILITAS

PRODUKSI

PERIZINAN

SARANA

DISTRIBUSISARANA

PELAYANAN

KONSUMEN

PENGAWASAN/PENINDAKAN

SAMPLING PRODUK

& PENGUJIAN LAB

INSPEKSI SARANA

MONITORING

IKLAN, PROMOSI &

LABEL PRODUK

FARMAKOVIGILANS

SARANA

PRODUKSI

Khusus Obat,

Data dari: Industri

Farmasi & Saryanfar

Keterangan:

Data sbg input:

Dalam Proses Pre Market

Dari Pre ke Post Market

Dari Post ke Pre Market

OTORITAS PENGENDALIAN OBAT DAN MAKANAN MELIPUTI SIKLUS DARI PENCEGAHAN, PENGAWASAN, HINGGA PENINDAKAN

Online Single

Submission (OSS) :

e-Registrasi

e-GMP

e-CDOB

e-BPOM (Export-Import)

Dashboard Tracking

IdentifikasiDIGITALISASI

• Ease of Doing Business

• Digital Signature

Pengawasan Berbasis

Digital :

SIPT

SmartBPOM

BPOM Mobile

Halo BPOM

Dashboard Tracking

Otentifikasi

Pencegahan Produk illegal10

12/11/2019

6

1. INDONESIA

2. Korea

3. Jepang

4. Mesir

5. Arab Saudi

Daftar Negara yang dinilai dan self assessment dalam WHO NRABenchmarking (periode 2016-Sept 2019)

Dari hasil assessment WHO menggunakan WHO Global

Benchmarking Tool (GBT Tool), Badan POM memperoleh

tingkat maturitas 3 dan 4 (dari skala 1-4)

Hasil Assessment Fungsi Regulatori oleh WHO

11

6. Cina

7. Afrika Selatan

Penilaian pada Juli 2018 1. Negara dengan hasil

WHO NRA

Benchmarking minimal

Maturity Level (ML) 3

dapat mengajukan WLA

2. Indonesia didorong oleh

WHO untuk mengajukan

WLA

• Peningkatan

Sistem Regulatori

berkelanjutan

• Peningkatan

Ekspor

• Partisipasi

Pengadaan Obat

PBB

Dalam menjalankan fungsinya Badan POM telah

diasses fungsi regulatorinya oleh WHO

12

2. UPAYA PERBAIKAN YANG TELAHDILAKUKAN BADAN POM

12/11/2019

7

13

2A. PERBAIKAN PERIZINAN

14

SIMPLIFIKASI Bisnis Proses Registrasi:

1. Pararel sertifikasi CPOTB dengan

proses pendaftaran akun.

2. Pergantian dokumen API, TDP dan

SIUP dengan NIB yang terkoneksi ke

OSS

3. Dokumen Pendaftaran Clustering

OTSK menggantikan Uji Stabilitas

PERCEPATAN REGISTRASI UNTUK MENDUKUNG KEMUDAHAN BERUSAHA

Notifikasi parfum

Registrasi OT dan SK khusus Expor

Pra Reg OT dan SK (Simplifikasi/Notifikasi)

Registrasi OT dan SK (Simplifikasi/Notifikasi)

3HK

3HK

10HK

15HK

14 HK

30 HK

20 HK

30 HK

Penyederhanaan Regulasi dan Birokrasi:Untuk Percepatan Perizinan di Bidang OT, SK dan Kos

Perizinan Produk Deregulasi

Registrasi OT Lowrisk7HK30 HK

12/11/2019

8

Presentase Pemenuhan Waktu Janji Layanan (Service Level Agreement) Registrasi OT, SK,

KOS Periode 2018 – 2019

92.9787.76

95.4198.4699.2

71.17

0

20

40

60

80

100

120

2018 2019

OT SK Kos

Realisasi Perijinan di Bidang OT, SK dan KOS

16

OT, SK dan KOS DI INDONESIA DENGAN NOMOR IZIN EDAR

JUMLAHPRODUK

TEREGISTRASI

12/11/2019

9

Percepatan Penerbitan Persetujuan Iklan OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN

Keterangan 2015 2016 – Maret 2019 April 2019 - 2020

Cara Pengajuan Manual Online Online

Persyaratan Timeline 60 HK 60 HK 5 HK: Iklan Minor30 HK: Jalur Regular

Surat Persetujuan Tanda tangan manual Tanda tangan manual Tanda tangan elektronik

18

2B. PENDAMPINGAN HILIRISASI

12/11/2019

10

PROFIL PRODUK OT, SK & KOS TERDAFTAR

19

91665102098 Kosmetik Lokal

Kosmetik Impor

1324

11590

OT Impor

OT Lokal

1630

4434SK Impor

SK Lokal

SUPLEMEN KESEHATANOBAT TRADISIONAL

KOSMETIK

PENINGKATAN LAYANAN PUBLIK PERSETUJUAN IKLAN OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN

Pengawasan Badan POM

Persetujuan iklan OT SK sebelum dipublikasikan, pengawasan iklan OT SK yang beredar pada media periklanan, dan pengawasan label OT SK setelah mendapatkanpersetujuan izin edar.

Layanan persetujuan iklan OT SK dilakukan secara

online melalui https://sireka.pom.go.id

Percepatan timeline layanan persetujuan iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan

a. Pelayanan Regular : percepatan timeline dari 60 HK menjadi 30 HK

b. Iklan Minor : percepatan timeline dari 60 HK menjadi 5 HK

Media Cetak

Media ElektronikMedia Luar Ruang

a. Pemohon yang memiliki rekam jejak kepatuhan yang baik dalam penerapan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Promosi dan Iklan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

b. Promosi dan Iklan yang diajukan merupakan variasi minor dari persetujuan sebelumnya.

Pelayanan Prioritas hanya diberikan untuk:

TANPA PRE REVIEWDiberi keterangan

“Khusus Tenaga Kesehatan”

Iklan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan untuk

Tenaga Kesehatan

12/11/2019

11

Implementasi Inpres 6/2016: Satgas

• Pembentukan Satgas ditetapkan denganKepMenko PMK Nomor 23/2019

• Badan POM mengawal vaksin, produk darah, sel punca, produk bioteknologi lain

• Pembangunan industri fraksionasi plasma nasional diharapkan dapat terwujud di tahun2025

• Dukungan Kemenkes untuk menunjuk industrifarmasi BUMN sebagai fasilitas fraksionasiplasma (Permenkes No 15/2019).

• Pembentukan Satgas ditetapkan denganKepMenko PMK Nomor 22/2019

• Tahun 2019 sedang berjalan 8 penelitianterdiri dari 5 uji pra klinik dan 3 uji klinik

• Fitofarmaka diharapkan dapat dimasukkan kedalam sistem JKN. Formularium Nasional khusus untuk obat herbal perlu segeradisusun.

• Saat ini, pembentukan Satgas PercepatanPengembangan dan Pemanfaatan Jamu sedangberproses

21

Satuan Tugas Percepatan Pengembangandan Pemanfaatan Produk Biologi

Satuan Tugas Percepatan Pengembangandan Pemanfaatan Fitofarmaka dan Jamu

SATUAN TUGAS PERCEPATAN PENGEMBANGAN DAN PEMANFAATAN FITOFARMAKA

• Terpilih 10 penelitian

• Indikasi: gangguan fungsi hati, peluruh batu ginjal,

ajuvan lupus, saluran cerna, ajuvan thalassemia,

antianemia, ajuvan peningkat trombosit, anti

hiperurisemia, antidislipidemia

Tujuan Pembentukan Satgas :

1. Memberikan pemahaman standar fitofarmaka

kepada stakeholders

2. Terbentuknya kolaborasi dan sinergi ABGC

sejak pengembangan produk

3. Menghasilkan produk yang bermutu, berdaya

saing dan sustainable

No Uji Klinik Indikasi1. Ekstrak Herba Seledri Anti hipertensi

2. Ekstrak Etanol Daun Salam,

Rimpang Temulawak dan Labu

Siam

Anti dislipidemia

3. Fraksi Etil Asetat Daun Gambir Anti dislipidemia

Penelitian Kandidat Fitofarmaka Tahun 2019

No Uji Pra Klinik Indikasi1. Ekstrak Etanol Daun Binahong Anti dislipidemia

2. Ekstrak Herba Seledri, kumis kucing,

mengkudu

Anti hipertensi

3. Ekstrak Sambiloto Herba dan

Daun binahong

Anti diabetes

4. Akar Alang-Alang Anti diabetes

5. Rimpang Temu Mangga Immunostimulan

Penelitian Kandidat Fitofarmaka Tahun 2020

12/11/2019

12

23

PENDAMPINGAN PERCEPATAN FITOFARMAKA

1. PendaftaranProduk

2. Pendampinganpelaksanaan ujiklinik

3. Pra pemilihankandidatfitofarmaka 2022

1. PendaftaranProduk

2. Pendampinganpelaksanaan ujiklinik

2022

2021

2018

Pendampingan terhadap :

1. PT. Kimia Farma

2. PT. Deltomed

3. PT. SOHO

4. PT. Kalbe Farma

5. PT. Swayasa Prakarsa

6. BPPT

7. FK Unpad

8. FF USU

9. FF ITB

10. FF UGM

1. Standardisasi, formulasi, scallingup

2. Pendampinganpelaksanaan ujiklinik

3. Pra pemilihankandidatfitofarmaka 2021

1. Pra pemilihankandidatfitofarmaka

2. Terpilihnyakandidatfitofarmaka tahun2019

1.Pendampingan penyusunanProtokol Uji PraKlinik dan Uji Klinik

2. Persiapanpelaksanaan ujipra klinik dan ujiklinik

2020

2018 2019

3. Pendampinganpelaksanaan ujipra klinik

4. Terpilihnyakandidatfitofarmaka tahun2020

2019

Workshop Uji Praklinik

Pelatihan Cara Uji Klinik yang Baik

Inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik

24

3. KETERLIBATAN BADAN POM DI FORUMINTERNASIONAL

12/11/2019

13

BADAN POM DI TINGKAT ASIA

25

The 2nd China (Gansu) Traditional

Chinese Medicine Industry Expo 2019

Kepala Badan POM RI

Promosikan Obat Tradisional

Indonesia di Tingkat Global

The 30th ASEAN Consultative Commitee

for Standards and Quality (ACCSQ)

on Traditional Medicines and Health

Supplements Product Working Group

(TMHS PWG) Meeting and Its Related Events

Yogyakarta, 29 Oktober – 2 November 2018

Gansu RRT, 22-24 Agustus 2019

Harmonisasi Bidang Obat Tradisional

dan Suplemen Kesehatan di Tingkat

ASEAN

Harmonisasi ASEAN di Bidang

Kosmetik

The 31th ASEAN Cosmetic Committe (ACC)

and Its Related Meetings

Filipina, 12-15 November 2019

4. PENDAMPINGAN BADAN POM TERHADAPUMKM

26

12/11/2019

14

dalam rangka percepatan penerapan CPOTB dan CPKB bertahap

Pemberdayaan UMKM & Fasilitator

137153

179

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

200

2017 2018 sd 30 Nov 2019

Jumlah UMKM Kosmetik Penerima Sertifikat CPKB

76

97105

124

165

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

2015 2016 2017 2018 sd 30 Nov 2019

Jumlah UMKM Kosmetik yang Dibina melalui Pendampingan Penerapan CPKB

12/11/2019

15

Bimbingan Teknis dan Advokasiuntuk UMKM

Forum Advokasi danKomunikasi bersama UMKM

Coaching clinic Registrasi OT dan SK

29

Peningkatan Pelayanan Publik kepada Pelaku Usaha

Pelayanan Prima Registrasi OT dan SK

5. PENINGKATAN KERJA SAMA LINTAS SEKTOR DAN PEMBERDAYAAN MASYARAKAT

30

12/11/2019

16

7

PENINGKATAN KERJA SAMA LINTAS SEKTOR

MoU dengan Asosiasi E-Commerce

Indonesia (idEA) dan Marketplace

Jakarta, 17 Oktober 2019

MoU dengan Masyarakat

Anti Fitnah Indonesia (Mafindo)

Jakarta, 21 Oktober 2019

MoU dengan

Tentara Nasional Indonesia (TNI)

Jakarta, 28 September 2018

PKS dengan

Kepolisian Republik Indonesia

Jakarta, 26 Oktober 2018

MoU dengan Kejaksaan Agung RI

Jakarta, 28 Februari 2017

MoU dengan Kemenristekdikti

Jakarta, 19 November 2019

MoU dengan Pemda DIY

Yogyakarta, 2 November 2018

MoU dengan Perguruan Tinggi

(Universitas Sumatera Utara)

Medan, 27 Desember 2018

• Edukasi masyarakat dilakukan bersama oleh Badan POM, tokoh masyarakat, komunitas/organisasi masyarakat, Pramuka, dan perguruan tinggi.

• Program edukasi untuk komunitas masyarakat Program Keamanan Pangan Jajanan Anak Sekolah Program Desa Pangan Aman Program Pasar Aman dari Bahan Berbahaya

• Pemberdayaan masyarakat sebagai penggerak/dutamengedukasi pelaku UMKM dan masyarakat sekitartentang keamanan obat dan makanan Fasilitator/ kader Endorsement dan peran serta tokoh masyarakat/public figure/

influencer/icon generasi milenial

32

PEMBERDAYAAN MASYARAKAT

12/11/2019

17

33

Tugas BPOM:

1. menyusun dan menyempurnakan regulasi; 2. melakukan sinergi dalam menyusun dan menyempurnakan tata kelola

dan bisnis proses; 3. mengembangkan sistem pengawasan; 4. menyusun pedoman untuk peningkatan efektivitas pengawasan; 5. melakukan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang

pengawasan; dan 6. mengoordinasikan pelaksanaan pengawasan dengan instansi terkait.

Permendagri No 41/2018 tentang Peningkatan Koordinasi

Pembinaan dan Pengawasan Obat dan Makanan di

Daerah

Surat Mendagri kepada Gubernur tanggal 31 Desember

2018 tentang Pelaksanaan Inpres 3/2017

Sinergisme

Meminta kepada Pemda membuat

program dan mengalokasikan

anggaran untuk pengawasan Obat

dan Makanan di wilayahnya

Mengamanatkan kepada 9 Menteri, Kepala Badan POM, Gubernur, serta Bupati dan Walikota untukmelakukan peningkatan efektivitas dan penguatanpengawasan obat dan makanan sesuai tugas, fungsi, dan kewenangan masing-masing

Implementasi Inpres Nomor 3/2017 tentang PeningkatanEfektivitas Pengawasan Obat dan Makanan

“Jangan menganggap enteng, remeh yang berkaitan dengan obat ilegal dan penyalahgunaanobat. Jadi, kita ingin agar BPOM diperkuat. Dengan apa? Dengan Undang-undang agarpengawasannya lebih bisa intensif dan yang diberikan rekomendasi betul-betul menjalankanrekomendasinya”(Presiden Joko Widodo pada doorstop Pencanangan Aksi Nasional Pemberantasan Obat Ilegaldan Penyalahgunaan Obat tanggal 3 Oktober 2017)

Wakil Pemerintah pada pembahasan RUU dengan DPR adalah 7 (tujuh) K/Lyaitu KementerianKesehatan, Kementerian PAN dan RB, Kementerian Dalam Negeri, Kementerian Perindustrian,Kementerian Pertanian, Kementerian Kelautan dan Perikanan dan Kementerian Hukum danHAM. Badan POM dan Kementerian Koordinator Bidang PMK ditunjuk pula sebagai TimPemerintah dalam pembahasan RUU POM

Rekomendasi Hasil Rapat Kerja Komisi IX DPR RI dengan Pemerintah pada tanggal 27 September2019:a. Komisi IX DPR RI dan Pemerintah menyepakati pembahasan RUU POM dilakukan pada

periode 2019-2024 (carry over), sesuai dengan Program Legislasi Nasional; danb. Komisi IX DPR RI mendesak Pemerintah untuk mengikutsertakan Badan POM dalam setiap

tahap pembahasan RUU POM.

1

2

3

Rancangan Undang-undang Pengawasan Obat dan Makanan

34

12/11/2019

18

6. PERATURAN DI BIDANG OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN, DAN KOSMETIK

TAHUN 2019

35

OBAT TRADISIONAL

• Peraturan Badan POM Nomor 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional

36

SUPLEMEN KESEHATAN

• Peraturan Badan POM Nomor 16 tahun 2019 tentang Pengawasan Suplemen Kesehatan

• Peraturan Badan POM Nomor 17 tahun 2019 tentang Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan

12/11/2019

19

KOSMETIK

• Peraturan Badan POM Nomor 12 Tahun 2019 tentang Cemaran dalam Kosmetika

• Peraturan Badan POM Nomor 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika

• Peraturan Badan POM Nomor 25 Tahun 2019 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik

• Peraturan Badan POM Nomor 26 Tahun 2019 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika

37

7. RENCANA PERCEPATAN PELAYANAN PUBLIK TAHUN 2020

38

12/11/2019

20

39

40

Tentang Bentuk Dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu

Yang Dapat Diproduksi Oleh Industri Kosmetika Yang

Memiliki Izin Produksi Golongan B

Tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk

12/11/2019

21

41

Terima Kasih