PT. STFB MEGATRADING Tbk

SOP Penanganan Produk Kembalian Barang Reguler dan KhususNO. DOKUMEN : SOP-OPR-WRH-001 REVISI:001 TGL EFEKTIF: 10 Mei 2015 HALAMAN: 1 DARI 6TUJUANUntuk menangani produk kembalian yang diterima kembali secara baik dan benarRUANG LINGKUP Berlaku untuk semua produk kembalian yang dikembalikan dari distributor karena:2.1.1 Salah kirim2.1.2 Salah Administrasi2.1.3 Kadaluarsa2.1.4 Penarikan kembali Produk kembalian oleh sebab lain, antara lain tidak sampai ke distributor karena gangguan di perjalanan SOP ini menjelaskan mulai dari penerimaan, pemeriksaan dan penanganan produk kembalian barang regular dan khusus serta pelaporannya.REFERENSIPetunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik Tahun 2012Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik Tahun 2012

Dibuat Oleh,Diperiksa Oleh,Disetujui oleh,

Iim Mudmainah

Inawati Sobba

Jaka Nugraha

Tanggal: 4 Mei 2015Tanggal: 4 Mei 2015Tanggal: 5 Mei 2015

Nama Proses : Penanganan Produk Kembalian Barang Reguler dan KhususNomor Proses : SOP-OPR-WRH-001Pemilik Proses : OperasionalRuang Lingkup : ReverseTanggal Efektif : 10 Mei 2015Tanggal Revisi : 02 Mei 2015No. Revisi : 01Halaman : 2 dari 6

4. PROSEDUR PENANGANAN PRODUK KEMBALIAN

4.1 Produk Kembalian Barang Reguler4.1.1 Apoteker Penanggung Jawab (APJ) PBF memeriksa dokumen terkait (Surat Penyerahan Barang, SP dan atau Faktur) dan membuat Tanda Terima Produk yang dikembalikan.4.1.2 APJ melakukan pemeriksaan terhadap kelengkapan dan kesesuaian dokumen beserta produk yang dikembalikan.4.1.3 APJ memeriksa nama, jumlah dan identitas obat, nomor bets, tanggal kadaluwarsa dan dicatat pada Buku Penerimaan Pengembalian Barang.4.1.4 Dokumen beserta produk dikirim ke Gudang Obat Kembalian (GOK).4.1.5 Staf retur GOK bersama dengan inspektor QC melakukan pemeriksaan terhadap produk yang dikembalikan apakah sesuai atau tidak dengan kriteria produk yang dapat dikembalikan4.1.5.1 Jika tidak sesuai dengan ketentuan maka pengembalian produk tidak dapat diproses lebih lanjut4.1.5.2 jika sesuai maka lanjutkan ke point selanjutnya4.1.6 Tempatkan produk diatas palet dan masukkan ke ruang retur4.1.7 Berikan penandaan pada Produk Kembalian tersebut4.1.8 Staff QC mengambil sample dari produk kembalian dan mengirimnya ke Laboratorium BPOM untuk dilakukan pemeriksaan4.1.9 APJ memberikan status terhadap produk kembalian berdasarkan hasil uji laboratorium BPOM;4.1.9.1 Dapat digunakan kembali4.1.9.2 Dikemas Ulang4.1.9.3 Dimusnahkan4.1.10 Bagian Gudang atas dasar Butir diatas melakukan salah satu hal sebagai berikut;4.1.10.1 Memasukkan sebagai stok gudang; atau4.1.10.2 Menyerahkan kebagian Packing untuk dilakukan pengemasan ulang; atau4.1.10.3 Memindahkan produk kembalian tersebut ke ruang Reject dan memberi penandaan status; dan4.1.10.4 Melakukan pemusnahan yang dihadiri oleh pihak terkait sesuai protap Pemusnahan Produk Jadi dan dibuat pelaporan ke BPOM4.1.11 Produk hasil Pengemasan ulang hendaklah dilakukan pemeriksaan dan pengujian mutu yang seksama4.1.12 Produk yang layak untuk dijual kembali, dipindahakan ke area Good Stok dan dapat didistribusikan kembali ke pelanggan.

4.2 Produk Kembalian yang Tidak Mengalami Kerusakan4.2.1 Apoteker Penanggung Jawab (APJ) PBF memeriksa dokumen terkait (Surat Penyerahan Barang, SP dan atau Faktur) dan membuat Tanda Terima Produk yang dikembalikan.4.2.2 APJ PBF melakukan pemeriksaan terhadap kelengkapan dan kesesuaian dokumen beserta produk yang dikembalikan.4.2.3 APJ PBF memeriksa nama, jumlah dan identitas obat, nomor bets, tanggal kadaluwarsa dan dicatat pada Buku Penerimaan Pengembalian Barang.4.2.4 Dokumen beserta produk dikirim ke Gudang Obat Kembalian (GOK).4.2.5 Produk ini disimpan di ruang retur untuk mencegah penyaluran kembali4.2.6 Produk yang sudah pernah disalurkan sehingga berada di luar pengawasan distributor, dapat diterima kembali pada stock penjualan apabila:4.2.6.1 Obat tersegel dalam wadah asli dan dalam kondisi baik4.2.6.2 Diketahui bahwa obat telah disimpan dan dikelola dalam kondisi yang sesuai dan belum kadaluwarsa4.2.6.3 Telah diperiksa dan diuji oleh petugas yang mempunyai kewenangan untuk itu.4.2.3 Catatan kembalian obat harus disimpan oleh petugas yang bertanggung jawab dan secara resmi meneruskan obat tersebut ke penjual.

4.3 Produk Kembalian Barang Khusus4.3.1. Prekursor4.3.1.1. Pelanggan menyerahkan barang disertai dengan surat pengembalian barang dan fotokopi faktur penjualan dan atau SPB4.3.1.2. APJ PBF melakukan verifikasi kesesuaian terhadap surat pengembalian barang dan fotokopi faktur penjualan dan atau SPB4.3.1.3. APJ PBF melakukan verifikasi terhadap kesesuaian nama produsen, nama produk, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah obat, nomor bets, dan tanggal kadaluwarsa obat yang dikembalikan.4.3.1.4. Obat kembalian harus dikarantina dan disimpan di tempat yang aman dan terpisah dari obat lainnya disertai identitas yang jelas terhadap:a) Obat mengandung prekursor farmasi hasil penarikan kembali (recall)b) Obat yang telah daluwarsac) Obat rusakd) Obat kembalian.4.3.1.5. Obat mengandung prekursor yang termasuk obat kembalian dan memenuhi syarat dapat dikembalikan ke industri farmasi atau PBF pemasok.4.3.1.6. Obat prekursor yang rusak, kadaluwarsa dan yang tidak dapat dikembalikan ke Industri farmasi atau PBF pemasok di pindahkan ke ruang Rreject dan akan dimusnahkan.4.3.1.7. APJ PBF membuat daftar inventaris Prekursor Farmasi yang akan dimusnahkan mencakup nama produsen, bentuk dan kekuatan sediaan, isi dan jenis kemasan, jumlah, nomor bets dan tanggal daluwarsa.4.3.1.8. Kegiatan pemusnahan dilakukan oleh APJ PBF dan disaksikan oleh petugas Balai Besar/Balai POM setempat sesuai dengan Protap pemusnahan obat jadi.4.3.1.9. Dibuat dokumentas dan pelaporan dari setiap kegiatan yang dilakukan ke Balai POM setempat.

4.3.2 Narkotik/Psikotropik:4.3.2.1. Pelanggan menyerahkan barang disertai dengan Surat Pengembalian Barang dan fotokopi Faktur penjualan dan atau SPB yang telah ditanda tangani oleh Penanggung Jawab Narkotik4.3.2.2. APJ PBF melakukan verifikasi kesesuaian terhadap surat pengembalian barang dan fotokopi faktur penjualan dan atau SPB.4.3.2.3. APJ PBF melakukan verifikasi terhadap kesesuaian nama produsen, nama produk, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah obat, nomor bets, dan tanggal kadaluwarsa obat yang dikembalikan.4.3.2.4. Barang yang diretur harus diserahkan Apoteker Penanggung Jawab PBF kepada Penanggung Jawab Narkotik/Psikotropik.4.3.2.5. Barang retur disimpan, di dalam safety box narkotika/Psikotropik di Gudang Obat Retur (GOR).4.3.2.6. Setiap serah terima barang Retur Narkotika/Psikotropika harus disertai berita acara.4.3.2.7. Obat Narkotik/Psikotropik yang rusak, kadaluwarsa dan yang tidak dapat dikembalikan ke Industri farmasi atau PBF pemasok di pindahkan ke ruang Rreject dan akan dimusnahkan.4.3.2.8. APJ PBF membuat daftar inventaris Narkotik/Psikotropik Farmasi yang akan dimusnahkan mencakup nama produsen, bentuk dan kekuatan sediaan, isi dan jenis kemasan, jumlah, nomor bets dan tanggal daluwarsa.4.3.2.9. Kegiatan pemusnahan dilakukan oleh APJ PBF dan disaksikan oleh petugas Balai Besar/Balai POM setempat sesuai dengan Protap pemusnahan obat jadi.4.3.2.10. Dibuat dokumentas dan pelaporan dari setiap kegiatan yang dilakukan ke Balai POM setempat.