Silakan tulis nama dan nim pada kertas satu lembar

Apa yg dimaksud dengan produk jadi, produk ½ jadi,

produk ruahan, dan produk antara?

Buatlah bagan produksi suatu obat secara umum!

Produksi

PRODUKSI

Fungsi:

Merupakan bagian dimana fungsi dan tanggung

jawabnya pada proses pengolahan bahan awal

(bahan baku + bahan pengemas) menjadi produk jadi

(finished goods) yang memenuhi persyaratan kualitas

(Efficacy, Safety, Acceptability)

PABRIK / FACTORY

Fungsi:

1. Selalu siap memberikan dukungan bagi

pertumbuhan bisnis perusahaan

2. Memberi pelayanan prima dlm segala bidang yg

menjadi tanggungjawabnya

3. Menerapkan CPOB & peraturan per-UU-an

dengan benar

4. Membentuk SDM yg kapabel

5. Menjalin hub. baik dg institusi pemerintah/swasta

PABRIK

Terdiri atas:

1. Logistik

2. Produksi

3. Quality Assurance

4. Administrasi & Keuangan

5. Teknik

6. Dan lain-lain

Logistik

Dibagi dalam beberapa bagian:

1. Gudang bahan baku

2. Gudang bahan pengemas

3. Gudang produk jadi dan Ekspedisi

4. Unit Inventory

Tugas bagian Logistik

1. Bertanggungjawab atas tersedianya produk sesuai

rencana penjualan dan permintaan

2. Bersama bg Produksi & QA merencanakan jadwal

produksi produk tersedia tepat waktu

3. Mengawasi persediaan bahan baku/pengemas

agar bisa memenuhi kebutuhan produksi

4. Mengontrol pengadaan bahan baku/pengemas

tersedia tepat wkt & memenuhi persyaratan

kualitas

5. Menjaga agar bhn baku/pengemas dlm

penyimpanan selalu memenuhi persyaratan

Tugas bagian Logistik

6. Mengatur agar proses distribusi dilaksanakan

sesuai ketentuan dan mudah dilacak bila

diperlukan

7. Mengontrol pengadaan produk jadi yg dibuat oleh

pihak ketiga agar selesai tepat wkt yg

direncanakan

8. Mengontrol pengadaan produk jadi untuk pihak

ketiga agar dikirim tepat wkt yg direncanakan

9. Menjalin hubungan baik dengan pemasok

GUDANG

Fungsi:

Penerimaan barang (dari suppl; prod; dll)

Penyimpanan barang (sesuai kategori)

Pengeluaran barang (kpd distr; prod; QC; dll)

GUDANG

Sumber: Bb Priyambodo’s Wordpress

GUDANG

Ruangan di gudang:

Kantor Penerimaan brg

Karantina penyimpanan

Rejected mat. Pengeluaran brg

Sampling Penimbangan

Ruang dingin Ruang sejuk

Brg kembalian Brg kemasan dll.

PRODUKSI

Tugas pokok:

1. Melaksanakan kegiatan pengolahan, penge-

masan sesuai jadwal produksi yg ditetapkan

2. Menyusun rencana produksi mingguan bersama

bg logistik

3. Membuat laporan kegiatan produksi sesuai

peraturan per-UU-an yg berlaku

4. Melaksanakan produksi produk-baru, bersama

RPD

5. Menyiapkan dan merencanakan sarana produksi

beserta pengembangannya

PRODUKSI

Tugas pokok:

6. Melaksanakan upaya-upaya peningkatan efisiensi

proses produksi

7. Menjalin hub baik dg instansi pemerintah terkait

kegiatan produksi obat

8. Menjamin penerapan CPOB di lingkungan bagian

produksi

PRODUKSI

Pada umumnya ada 2 unit:

1. Unit proses

2. Unit pengemasan

Unit proses

1. Dispensing

2. Pengolahan

Dispensing

1. Ruang transit

2. Ruang timbang

3. Ruang penyimpanan bhn baku hasil penimbangan

(staging)

BAHAN BAKU

• Bahan aktif

• Eksipien

• Bahan pembantu proses

BAHAN BAKU

• Bahan khasiat: Semua komponen formula yg akan

menimbulkan efek farmakologi dari sediaan

• Eksipien: Komponen yg merupakan

dasar/pembawa utk bahan aktif spt air, alkohol,

PEG, pengisi, minyak, lemak, pewarna, peningkat

rasa, pengawet, dapar, serta komp yg

ditambahkan dlm formula utk meningkatkan kinerja

fisik/stabilitas sediaan

BAHAN BAKU

• Bahan pembantu proses: digunakan selama

proses manufaktur tapi tdk ada dalam produk krn

dihilangkan dari produk saat diproses: spt air dlm

tablet, pelarut dlm coating tab, proses

penyaringan, pelarut utk ekstraksi dll

Proses penimbangan

• Bahan baku (released) dikirim oleh gudang lewat

ruang transit

• Wadah bhn baku dibersihkan menghindari

kontaminasi

• Ditimbang sesuai batch record

• Penimbangan oleh penimbang + supervisor

• Timbangan harus yg sesuai kapasitas dan

kepekaan

• Diletakkan di ruang penyimpanan, untuk dibawa

ke ruang pengolahan

Proses penimbangan

PERSIAPAN PRODUKSI

• Batch record (manufacturing procedure)

• SDM

• Bahan/material

• Ruangan (yg sudah siap)

• Equipment

• Keperluan lain

Batch record

• Berisi manufacturing process

• Merupakan alat kontrol personal pada tahapan

produksi

• Sbg petunjuk pembuatan

• Sbg alat penelusuran kembali: misalnya ada claim

untuk mengetahui bhw semua tahapan produksi

sdh dilakukan dengan benar

• Disimpan oleh QC spt retain sample

CATATAN

• Catatan merupakan bukti tertulis pelaksanaan

prosedur suatu kegiatan.

• Catatan menyajikan riwayat setiap bets produk,

termasuk distribusinya, dan juga hal-hal yang

relevan yang terkait dengan mutu produk akhir.

MACAM CATATAN

Macam catatan yang harus dibuat dan diisi dalam proses pembuatan obat meliputi : • Catatan pengolahan dan pengemasan bets • Laporan / hasil pengujian produk jadi, produk ruahan

dan bahan awal • Catatan pelaksanaan pembersihan peralatan dan

fasilitas lainnya • Laporan / hasil validasi dan kualifikasi • Laporan inspeksi diri • Label status bahan awal, produk, fasilitas dan

peralatan • Buku Catatan (Log Book) • Formulir-formulir

CATATAN PENGOLAHAN

Hal-hal yang harus dicatat dan dilaporkan dalam

Catatan Pengolahan Bets adalah :

• Nomor bets produk yang dibuat

• Jumlah bahan yang digunakan

• Kondisi yang dipersyaratkan pada proses

• Waktu pengerjaan tiap tahap proses

• Hasil pengawasan selama proses pengolahan

• Kelainan atau penyimpangan yang ditemukan selama

proses pengolahan

• Hasil nyata setiap tahap proses pengolahan

• Nama / tandatangan petugas pelaksana

• Nama / tandatangan atasan yang memeriksa

CATATAN PENGEMASAN

Hal-hal yang harus dicatat dan dilaporkan dalam Catatan

Pengemasan Bets :

• Nomor bets produk yang dikemas

• Kondisi yang dipersyaratkan pada proses pengemasan

• Waktu pengerjaan tiap tahap proses pengemasan

• Hasil pengawasan selama proses pengemasan

• Pemakaian, penolakan dan pemusnahan produk ruahan

dan bahan pengemas

• Kelainan atau penyimpangan yang ditemukan selama

proses pengemasan

• Hasil nyata setiap tahap proses pengemasan

• Nama / tandatangan petugas pelaksana

• Nama / tandatangan atasan yang memeriksa

PRODUKSI

• Prosedur tetap dibuat oleh penanggung

jawab RPD dan (prod dan QC)

• Proses harus mengikuti prosedur tetap

Bahan awal

Dicatat dalam kartu dg. warna berlainan:

Merah : bahan baku obat

Putih : bahan pengemas

Kuning : produk ruahan

Label karantina:

dipasang oleh petugas QC atau didelegasikan kpd orang lain

(gudang)

Label passed/rejected:

harus dipasang oleh petugas QC

Suhu ruangan:

suhu ruang (ambient) : ≤ 30°C;

suhu ruang berpendingin udara (AC) : ≤ 25°C;

dingin : 2°- 8°C ; dan

beku : di bawah 0°C.

Ruangan timbang:

- Dipasang exhauster/LAF

Alat timbang/takar:

- dikalibrasi pd waktu-waktu tertentu

Jenis timbangan:

- harus sesuai berat yg ditimbang

Penandaan:

- barang yg ditimbang harus diberi tanda yg jelas

- diletakkan pd palet yg sama

Penimbangan yang baik adalah jika menggunakan

kapasitas timbangan 20-80%

Kesalahan/penyimpangan nilai yang ditunjukan oleh

timbangan paling kecil pada rentang tersebut

Contoh validasi proses mixing

Yg dievaluasi: proses pencampuran bahan

Alat: ? Type: ? Kec: 20 rpm

R/ prednison micr. 1,600 kg

Laktosa 39,600 kg

Amilum maidis 19,200 kg

Talk 0,600 kg

Mg-stearat 0,200 kg

Air 6,600 kg

Cara:

- Masukkan mixer: laktosa, prednison dan

sebagian amilum

- Aduk pd 20 rpm selama 30 menit (diambil

sampel pd menit ke 5, 10, 20, dan 30 menit

- Pengambilan contoh pada waktu tsb dari 3

tempat (kiri, tengah, kanan)

- Tentukan homogenitas (kadar zat aktif) 3 kali

- Kesimpulan

Waktu kiri tengah kanan

(rerata) (rerata) (rerata)

5 menit 93,2% 104,4% 102,0%

10 menit 99,8% 100,3% 100,1%

20 menit 99,9% 100,1% 100,2%

30 menit 100,8% 101,2% 98,0%

Catatan: paling baik pada 20 menit

Ditetapkan 20 menit

Prosedur ditetapkan berdasar validasi

Validasi ulang dilakukan bila:

1. ada perubahan pd komponen validasi

proses : - granulasi cetak langsung

alat : - perubahan kecepatan

- ganti alat

spesifikasi bahan

suhu sterilisasi

2. Secara berkala (setelah waktu tertentu

untuk menentukan perlu/tidak direvisi)

Batch

- Nomer lama tak boleh diulang lagi paling

sedikit 10 th

- Cara penomeran

Produk ruahan

Digit 1: untuk th produksi:misal 2010 = 0

2011 = 1

2018 = 8

Digit 2 sampai 4: kode produk dari produk ruahan

misal: 001 = prednison tablet

002 = parasetamol tablet

Digit 5 dan 6: urutan produk

misal: 01, 02 … 99

Kembali lagi ke 01

Contoh: No.batch: 100205

Artinya: Tahun pembuatan 2011

Nama produk: Parasetamol tabl

Urutan diproduksi: ke 5

Produk jadi

digit pada produk ruahan ditambah di depan

Digit 1 untuk tahun pengemasan: 2010 = A

2011 = B

2018 = I

Digit 2 sampai 4 kode produk jadi

misal: 001 Prednison Tablet

002 Parasetamol Tablet (Strip)

003 Parasetamol Tablet (Botol)

Contoh: No batch: B003100205

Artinya:

Tahun pengemasan 2011

Nama prod jadi: Parasetamol Tabl (botol)

Tahun pengolahan 2011

Nama produk ruahan: parasetamol tablet

Urutan pembuatan ke 5

PENGEMASAN

Kemasan primer & kemasan sekunder

Fungsi: -Melindungi isi dari pengaruh luar

-Sebagai identitas produk

-Sebagai daya tarik bagi konsumen

Memuat informasi: nama, bentuk sed, no reg, no

batch, tgl prod, tgl ED, komposisi z.a., indikasi, cara

pemakaian, efek samping, petunjuk, peringatan,

nama pabrik

PENGEMASAN

• Harus dapat melindungi dari pengaruh luar

• Tidak boleh reaktif dan bereaksi dengan produk

• Tidak boleh mempengaruhi rasa dan bau produk

• Tidak bersifat toksis

• Disetujui dan disepakati oleh Badan POM / Depkes

Komponen biaya obat (1) Biaya bahan awal (starting material) yang terdiri dari

bahan baku dan bahan pengemas;

(2) Biaya operasional pabrik (manufacturing cost);

(3) Biaya promosi (promotion cost);

(4) Biaya distribusi (distribution cost); dan

(5) Biaya retailer (retailer cost).

Sasaran pokok dari

perencanaan produksi

(1) ketepatan waktu dalam memenuhi janji (permintaan)

pelanggan,

(2) kecepatan waktu penyelesaian pesanan (permintaan)

pelanggan,

(3) berkurangnya biaya produksi, dan

(4) new product launching dan divestment (write off)

produk-produk lama berjalan lancar (teratur)