protokol iq oq sistem generation purified waterrevisi (1)

PT.BERLICO MULIA FARMA Yogyakarta - Indonesia PROTOKOL INSTALATION QUALIFICATION (IQ) DAN OPERATIONAL QUALIFICATION (IQ/OQ) SISTEM GENERATION PURIFIED WATER I. TUJUAN

Halaman 1 dari 50

a. Menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasiberoperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan. b. Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang digunakan bekerja sesuai dengan yang diharapkan dan spesifikasi yang telah ditetapkan. c. Mendokumentasikan bahwa peralatan yang dikualifikasi memenuhi persyaratan atau spesifikasi yang ditetapkan.

d. Untuk mendokumentasikan bahwa peralatan yang dikualifikasi memenuhi kriteria dan bekerjadengan hasil yang konsisten dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan. e. Untuk mendokumentasikan bahwa peralatan yang dikualifikasi dapat beroperasi pada batas operasional yang ditetapkan dan bekerja dengan hasil yang konsisten serta memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

II.

RUANG LINGKUP Dokumen kualifikasi instalasi dan operasional ini berlaku untuk peralatan Sistem Generation Purified Water.

III.

LATAR BELAKANG Validasi merupakan bagian program penjamin mutu (Quality Assurance). Sebagai upaya untuk memberikan jaminan (efficacy), kualitas (quality), dan keamanan (safety) produk-produk industri farmasi. Sebagai bagian dari upaya untuk menyediakan obat yang bermutu tinggi kepada masyarakat maka pelaksanaan validasi dalam suatu industri farmasi menjadi sangat penting, salah satunya pada industri PT. Berlico Mulia Farma Validasi untuk mesin, peralatan produksi, dan sarana penunjang disebut dengan kualifikasi. Kualifikasi merupakan kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas, atau sistem yang digunakan dalam suatu proses/ sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Seluruh kegiatan validasi pada suatu industri farmasi diawali dengan pelaksanaan program kualifikasi. Oleh karena itu, pelaksanaan kualifikasi dari suatu peralatan sangat penting untuk menunjang proses pembuatan obat yang baik, sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). PT. Berlico Mulia Farma senantiasa selalu melakukan serangkaian kegiatan validasi pada setiap aspek penting dalam pembuatan obat diantaranya dengan kualifikasi peralatan, untuk mencapai dan menjaga mutu yang tinggi dari setiap produk yang dihasilkan. Sebelum pelaksanaan kualifikasi, harus disusun

VAL ioq / 068 / 00 / 2009

PT.BERLICO MULIA FARMA Yogyakarta - Indonesia

Halaman 2 dari 50

protokol kualifikasi sebagai dokumen kualifikasi yang berfungsi sebagai panduan pelaksanaan validasi. Verifikasi Installation Qualification dan Operation Qualification juga diperlukan sebagai dasar dilakukannya kualifikasi lanjutan untuk melihat kinerja (performance) dari alat ini. Pembagian dari kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang terdiri dari 4 tingkatan, yaitu :

1. Design Qualification (DQ)Merupakan kualifikasi yang dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun sesuai dengan ketentuan yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku.

2. Installation Qualification (IQ)Merupakan kualifikasi yang dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Kualifikasi ini dilaksanakan pada saat pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan produksi atau sarana penunjang.

3. Operational Qualification (OQ)Merupakan kualifikasi yang dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Kualifikasi ini dilaksanakan setelah pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan produksi atau sarana penunjang dan digunakan sebagai tes mesin atau peralatan.

4. Performance Qualification (PQ)Merupakan kualifikasi yang dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan. IV. TANGGUNG JAWAB a. Pemastian Mutu (QA) 1. Bersama sama dengan bagian Teknik dan QC menyusun protokol IQ/OQ serta pelaporannya 2. Bersama-sama dengan bagian Teknik dan QC menentukan parameter uji, kriteria penerimaan, dan analisa hasil serta membuat kesimpulan hasil pengujian. b. Pengawasan Mutu (QC) 1. Bersama-sama dengan bagian Teknik melakukan pengujian terhadap parameter- parameter uji yang telah ditentukan. 2. Bersama-sama dengan bagian R&D menentukan kualifikasi desain sesuai dengan tujuan penggunaan peralatan.

VAL ioq / 068 / 00 / 2009


Halaman 3 dari 50

c. Teknik

1. Bersama-sama dengan bagian R&D dan bagian QC menentukan desain peralatan sesuaidengan kriteria desain yang telah ditentukan.

2. Bersama-sama dengan bagian QC melakukan pengujian terhadap parameter-parameter ujiyang telah ditentukan. V. DESKRIPSI ALAT Nama Sistem Lokasi Kapasitas Komponen Sistem : Purified Water Generation. : Purfied water treatment plant : 1000 liter perjam : - Multimedia filter - Softener Filter - Reverse Osmosis - Mixed bed - UV disinfectant - Dosing pumps

VI.

DOKUMEN PENUNJANG UNTUK PENULISAN PROTOKOL Dokumen-dokumen penunjang dibawah ini harus ada, terjamin keakuratanya dan singkat/ringkas untuk membuat protokol. Item Approved for contruction P&Ids Approved for cotruction general arrangement drawings Instrumen data sheet Valve data sheet Alarm list Dokumentasi IQ, lampiran 1 Dokumentasi IQ, lampiran 1 Dokumentasi IQ, lampiran 1 Deskripsi Dokumentasi IQ, lampiran 1 Dokumentasi IQ, lampiran 1

VII. OVERVIEW dan RENCANA PENGUJIAN.

VAL ioq / 068 / 00 / 2009

PT.BERLICO MULIA FARMA Yogyakarta - Indonesia Rencana Inspeksi Verifikasi daftar engineering drawing Daftar dokumentasi engineering Daftar dokumentasi engineering procurment Daftar dokumantasi manufaktur Verifikasi tes kalibrasi alat Verifikasi komponen Verifikasi sistem instrumen

Halaman 4 dari 50

Kriteria Penerimaan Semua gambar dan P&ID telah diverivikasi Semua daftar dari dokumen yang mendukung telah diverivikasi untuk referensi Semua daftar dari dokumen procurment talah diverivikasi untuk referensi Semua sertifikat masih valid dan telah diverifikasi Semua peralatan yang digunakan telah dikalibrasi dan diverifikasi Semua komponen telah diverifikasi Daftar instrumen telah diverifikasi Kategori dari instrumen telah telah teridentifikasi Pemasangan dari instrumen telah diverifikasi Semua label telah diverifikasi Pemasangan dari pipa, valve, seal, alat pengontrol dan instrumentasi telah di verifikasi.

P&ID walk down

Sistem pipa dan hose telahteridentifikasi dan dilabel.

Kemiringan pipa, dead leg dan drainVerifikasi sistem pipa Analisa penyambungan/pengelasan lines telah diverifikasi Semua pipa telah di verifikasi Laporan inspeksi penyambungan/pengelasan telah ada. Tes hydrostatik Pembersihan dan passivasi Utilities verivication Label dari pipa telah di verifikasi Laporan uji tekanan telah dilampirkan Laporan pembersihan dan passivasi telah dilampirkan Pemasangan komponen listrik telah di verifikasi.

Feed water telah di verifikasi.Lubrikasi Perangkat keamanan Udara tekan telah diverifikasi Daftar dari lubrikasi telah di verifikasi Daftar peralatan keamanan telah di verifikasi.

VAL ioq / 068 / 00 / 2009


Halaman 5 dari 50

Verivikasi pemasangan komponen listrik Verifikasi sistem kontrol

Pemasangan instalasi telah di verifikasi.

Work station telah di verifikasi. Sistem kontrol telah di verifikasi. Pemasangan kabel telah di verifikasi. Rangkaian dari operasi. Rangkaian alarm dan sistem peringatan telah di verivikasi. Sumber tenaga telah di verivikasi. Analog PLC telah di verivikasi.

Verifikasi software

Verifikasi sumber tenaga Input & output Analog PLC

VIII. LEMBAR PENGUJIAN INSTRUMENT QUALIFICATION (IQ) 8.1 Verifikasi Engineering Drawings List. Nomer Gambar B-001-PW-BMF P-001-PW-BMF Deskripsi Process Instrumentation Drawing Purified Water Process Instrumen Drawing Purified Water Dokumen Referensi Lampiran 1 Lampiran 1

VAL ioq / 068 / 00 / 2009


Halaman 6 dari 50

F-001-PW-BMF D-001-PW-BMF F-001-PW-BMF

Pretreatment piping RO Pipe Instalation Reverse osmosis machine capacity 1 m3/hour

Lampiran 1 Lampiran 1 Lampiran 1

Diperiksa oleh: Resi Hudoko T&M Manager

Tanggal :

Paraf :

8.2 Daftar Enginering Documentation. Nomer Dokumen 01-WPS/BP-2004 Judul Welding Procedure 01-PQR/BP-2004 Spesification Procedure Qualification BETA/PWRecord Hydrostatic / Pipe 10 September Oktober 2004 Tanggal Oktober 2004 Dokumen Referensi IQ PWS&D Lampiran 2 IQ PWS&D Lampiran 2 IQ PWS&D Verifikasi Sesuai Tidak

VAL ioq / 068 / 00 / 2009

PT.BERLICO MULIA FARMA Yogyakarta - Indonesia ENG/021 SOP No BETA/PWENG/016 Test Report Cleaning and Passivation Procedure for SOP no BETA/PWENG/014 SOP no BETA/PWENG/017 SOP no BETA/PWENG/018 SOP no BETA/PWENG/011 Tube and Fittings Testing of an Automated System Factory Acceptance Test Change Control Operational Qualification Procedure 2008 10 September 2005 30 Agustus 2005 10 September 2005 IQ PWS&D Lampiran 2 IQ PWS&D Lampiran 2 IQ PWS&D Lampiran 2 IQ PWS&D Lampiran 2 2005 February 2008 Lampiran 2 IQ PWS&D Lampiran 2

Halaman 7 dari 50


Tanggal :

Paraf :

8.3 Daftar Equipment procurment Documentation. Deskripsi Daftar meterial peralatan dan Tanggal Dokumen Referensi Lampiran 2 Verifikasi Sesuai Tidak

VAL ioq / 068 / 00 / 2009


Halaman 8 dari 50


Tanggal :

Paraf :

8.4 Daftar Dokumentasi Manufaktur Judul Aquafine, Operation Manual Certificate of pressure Nomer identifikasi dan sertifikat SL Series test, SL-1 FO 08/09 62 16 September 2008 Lampiran 2 Tanggal 16 September 2008 16 September 2008 Dokumen Referensi Lampiran 2 Lampiran 2

Aquafine corporation

Aquafine corporation, Certificate SL-1 of compliance and certificate of FO 08/09 62 USA origin Certificate of lamp validation, 056653 test, SL-1

11 September 2008 16 September 2008

Lampiran 2 Lampiran 2

aquafine corporation Certificate of pressure

VAL ioq / 068 / 00 / 2009

PT.BERLICO MULIA FARMA Yogyakarta - Indonesia Aquafine corporation FO 08/09 61 Aquafine corporation, certificate SL-1 of compliance and certificate of FO 08/09 61 USA origin Certificate of lamp validation, 056653 aquafine corporation RathGibson, certified report of test Dockweiler, certificate advice note 191858-2007-04-03 PO2008/1185 11 September 2008 4 maret 2007 13 Juni 2008 N/A N/A 19 Desember 2007 16 Maret 2007 10 Juli 2006 6 Agustus 2007

Halaman 9 dari 50

16 September 2008

Lampiran 2

Lampiran 2

MEY, 4" end port SS membrane N/A housing GE, osmo pharma elements Meissner, certificate N/A of HS2D-01-1SH6S 6708 HS3D-01-1SF6S 4476 of VTV0.2-1F6R sensor, P/n : 243E223 and S/n : 07090847

Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2

conformance Meissner, certivicate of quality Meissner, certificate

conformance Thronton conductivity certificate material Thornton Certificate Material Thornton Certificate of accuracy

Conductivity of

Sensor, P/n : 243E223 and S/n : 07080236

6 Agustus 2007

Lampiran 2

Accuracy

Conductivity of

Sensor, P/n : 243E223 and S/n : 07080236 84295

6 Agustus 2007

Lampiran 2

Accuracy

Material Thornton,200CR Conductivity/Resistivity Instrument, Instruction Manual

N/A

Lampiran 2

Krohne, Instalation and Operating H 250/M9 Instruction Buterfly valve, material list A3 Clamps Sampling valve Actuator for Butterfly Valve A3 check valve N/A N/A N/A N/A N/A

N/A

Lampiran 2

N/A N/A N/A N/A N/A N/A

Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2

Sanitary ball valve 2 way with N/A

VAL ioq / 068 / 00 / 2009

PT.BERLICO MULIA FARMA Yogyakarta - Indonesia ISO5211 Mount Pad Georg fisher, dokumentation Structural; pressure vessel lifting, Pentair Water India November 2006 handling & instalation Instruction pvt.ltd Instruction Manual, Electronic 1615.0 Metering Pumps, LMI Milton roy WIKA, Calibration Certivicate WIKA, Calibration Certivicate WIKA, Calibration Certivicate WIKA, Calibration Certivicate GLI Manual International, Model P53 74548 76597 72561 76598 November 2006 21 Agustus 2007 21 November 2007 13 Juni 2007 21 November 2007 14 Agustus 2007

Halaman 10 dari 50

technical GMST 8222/4b

November 2006

Lampiran 2

Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2

Operating Manual no P53 pH/ORP Operating Manual no P53 pH/ORP and Grundfos 96462123

Analyzer GLI International, Manual Analyzer Grundfos, Model P53

14 Agustus 2007

Lampiran 2

Instalation

18 Agustus 2007 21 Agustus 2007

Lampiran 2 Lampiran 2

Operating Instruction Magnum cv Series, Instalation and Magnum USA Service Manual

VAL ioq / 068 / 00 / 2009


Halaman 11 dari 50


Tanggal :

Paraf :

8.5 Verifikasi Kalibrasi Peralatan. Alat Nomer Model Nomer Sertifikat/Identifikas Indikator Tekanan Sensor Konduktifitas Flow Meter pHD Differential pH and ORP Sensor 233.50 243E223 Thronton 200CR H250/RR/M9/ESK HACH, RC1R5N KK 7-4420 702 i 199902349C P/n : 243E223 S/n : 07090847 168105073744338 5933500 Tanggal Kalibrasi 21/11/2007 02/08/2007 02/08/2007 N/A Dokumen Referensi Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2

VAL ioq / 068 / 00 / 2009


Halaman 12 dari 50

Diperiksa oleh: Resi Hudoko T&M Manager 8.6 Verifikasi Komponen.

Tanggal :

Paraf :

8.6.1 Spesifikasi Komponen Sistem. 8.6.1.1 Sistem Dosing Klorin Pompa Dosing Deskripsi

Spesifikasi LMI MILTON ROY, USA

Dokumen Referensi Lampiran 2

Verifikasi Sesuai Tidak

Manufaktur

Make Model S/N Max Power Tangki Bahan Kimia

LMI P023-358TI 07012303162-5 0.79 lph @ 10.3 bar

Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2

230 VAC, 50/60 Hz, Lampiran 2 0,70 A Terpasang Lampiran 2

8.6.1.2 Filter Multimedia Operating Valves Spesifikasi Verifikasi Sesuai Kontrol Otomatis CV 962 Series Magnum Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Tidak

Spesifikasi pada Dokumen Sistem Operasi Model Merek

VAL ioq / 068 / 00 / 2009

PT.BERLICO MULIA FARMA Yogyakarta - Indonesia Manufaktur Vessel Tekanan Pentair FRP 18" x 65" operasional 11 bar Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 GE Osmonic

Halaman 13 dari 50

Manufactur Material Tekanan

maksimal Sistem Pipa Material Volume Material Media 175 liter Silica dan Anthracite Lampiran 2 Lampiran 2 PVC Sch 80, 1.5 " Lampiran 2

8.6.1.3 Softener Duplex Automatic Control Valves Spesifikasi Dokumen Refernsi Verifikasi Sesuai Kontrol otomatis Seri CV 962 Magnum GE Osmonic Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Tidak

Spesifikasi pada Dokumen Sistem Operasi Model Merek Manufaktur Tekanan Vessel

Manufaktur Material Tekanan Maksimum Max Vacuum Suhu Sistem pipa

Pentair

Lampiran 2

Material : FRP, Lampiran 2 18" x 65" 150 psig 127 mmHg 1-49 C Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2

Material

PVC Sch 80, 1.5"

Lampiran 2

VAL ioq / 068 / 00 / 2009

PT.BERLICO MULIA FARMA Yogyakarta - Indonesia Volume Material Merek Manufaktur Volume Material Cairan Regenerasi Media 175 Liter Resin penukar Kation Lewatit S-1467 Bayer Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2

Halaman 14 dari 50

Tangki Cairan Regenerasi 50 Gallon HDPE NaCL Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2

8.6.1.4 Sistem Koreksi Dosing pH Pompa Dosis Deskripsi Spesifikasi Dokumen referensi Verifikasi Sesuai Manufaktur Make Model S/N Maksimum Power LMI MILTON ROY, USA LMI P023-358TI 071230 3162-2 0,79 lph @ 10,3 bar Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Tidak

230 VAC, 50/60 Hz, Lampiran 2 0,70 A Tangki Bahan Kimia LMI MILTON ROY, USA LMI 27421 10 Gallon 0705 2367013-3 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2

Manufaktur Make Model Ukuran S/N

VAL ioq / 068 / 00 / 2009


Halaman 15 dari 50

8.6.1.5 Sistem Dosing Sodium Metabisulphite Pompa Dosing Deskripsi Spesifikasi Dokumen referensi Verifikasi Sesuai Manufaktur Make Model S/N Maksimum Power Chemical Tank LMI MILTON Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 LMI MILTON ROY, USA LMI P023-358TI 0712303162-7 0,79 lph @ 10,3 bar Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Tidak

230 VAC, 50/60Hz, Lampiran 2 0,70 A


ROY, USA LMI 27421 10 galon 07052367013-5

8.6.1.6 Sistem Dosing Antiscalant Pompa Dosing Deskripsi Spesifikasi Dokumen referensi Verifikasi Sesuai Manufaktur Make LMI MILTON Lampiran 2 Lampiran 2 Tidak

ROY, USA LMI

VAL ioq / 068 / 00 / 2009

PT.BERLICO MULIA FARMA Yogyakarta - Indonesia Model S/N Maksimum Power Chemical Tank LMI MILTON Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 P023-358TI 07082414097-10 0,79 lph @ 10,3 bar Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2

Halaman 16 dari 50

230 VAC, 50/60Hz, Lampiran 2 0,70 A


ROY, USA LMI 27421 10 galon 07052367013-2

8.6.1.7 UV Desinfectant Deskripsi Spesifikasi Dokumen referensi Verifikasi Sesuai Manufaktur Make Kapasitas Model S/N Power MOC Aquafine Corporation USA Aquafine 2.5 m3/jam SL-1 FO 08/09 061 240 VAC, 50 Hz SS316L Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Tidak

8.6.1.8 Catridge Filter Deskripsi Spesifikasi Dokumen referensi Verifikasi Sesuai Manufaktur Make GE Osmonics Osmonics Lampiran 2 Lampiran 2 Tidak

VAL ioq / 068 / 00 / 2009

PT.BERLICO MULIA FARMA Yogyakarta - Indonesia Tipe Size Bigblue 1 round 20" Lampiran 2 Lampiran 2

Halaman 17 dari 50

8.6.1.9 pHD Differential pH and ORP Sensor Deskripsi Spesifikasi Dokumen referensi Verifikasi Sesuai Manufaktur Model GLI International HACH, Lampiran 2 Tidak

RC1R5N- Lampiran 2

KK 7-4420 702 8.6.1.10 Sistem Reverse Osmosis Deskripsi Spesifikasi Dokumen referensi Verifikasi Sesuai Pemasangan Komponen Semua komponen Lampiran 2 Tidak

telah dipasang sesuai

spesifikasi Pompa Tekanan Tinggi Grundfos CRN Lampiran 2

Manufaktur Tipe Kecepatan Alir Head Power Model S/N Pmax/ tmax Merek Nomer Serial Manufaktur Instalasi RO Element

3-33-A-FGJ- Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2

G-V-HQQV 3m3/Jam 162.5 m 50 Hz A96514136P20730 0001 Ass. In SG 25/90 bar / C CCW

Durasal AG4040 C1 532 Osmosics Dipasang

Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 pada Lampiran 2

VAL ioq / 068 / 00 / 2009

PT.BERLICO MULIA FARMA Yogyakarta - Indonesia Housing sesuai pada

Halaman 18 dari 50

Merek

spesifikasi RO Element Housing Mey China Instaled Mounted Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2

Manufaktur Instalasi

Skid Sensor Konduktivitas Mettler Toledo 243E223 07090847 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2

Manufaktur Tipe S/N

Permeate RO Flow Meter Krohne H250/RR/M9/ESK 4/143183.001 16 bar Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2

Manufaktur Tipe S/N Tekanan

Concentrate RO Flow Meter George Fischer SK-100 198.801.912 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2

Manufaktur Tipe P/N

8.6.1.11 Mixebed Portable Deskripsi Spesifikasi

Dokumen referensi


Manufaktur Ukuran MOC

PT. Berkat Cemerlang Abadi 14"-54" SS316L

Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2

VAL ioq / 068 / 00 / 2009


Halaman 19 dari 50

8.6.1.12 Final UV Desinfectant Deskripsi Spesifikasi

Dokumen referensi


Manufaktur Make Kapasitas Model S/N Power MOC

Aquafine Corporation USA Aquafine 2.5 m3/Jam SL-1 FO 08/09 062 240 VAC, 50 Hz SS316L

Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2

8.6.1.13 HousingCatridge Deskripsi Spesifikasi

Dokumen referensi


Manufaktur Make P/N S/N

Meissner Filtration Inc Meissner HS3D-01-2SFS6 4476

Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2


Tanggal :

Paraf :

8.6.2 Verivikasi Sistem Instrumen.

VAL ioq / 068 / 00 / 2009

PT.BERLICO MULIA FARMA Yogyakarta - Indonesia 8.6.2.1 Sensor Konduktifitas. Deskripsi Lokasi Manufaktur S/N Tanggal Kalibrasi Tanggal Kadaluarsa RO Permeate Thronton 243E223 07090847 6 Agustus 2007 6 Agustus 2009 Spesifikasi

Halaman 20 dari 50


8.6.2.2 Sensor Konduktifitas. Deskripsi Lokasi Manufaktur S/N Tanggal Kalibrasi Tanggal Kadaluarsa Spesifikasi Setelah Mixed Bed Thronton 243E223 07080236 6 Agustus 2007 6 Agustus 2009 Verifikasi Sesuai Tidak

8.6.2.3 pHD differential pH and ORP Sensor Deskripsi Lokasi Manufaktur S/N Tanggal Kalibrasi Tanggal Kadaluarsa Spesifikasi Sebelum pompa HP RO GLI HACH,RC1R5N KK 7-4420 702 N/A N/A Verifikasi Sesuai Tidak

8.6.2.4 Indikator Aliran Deskripsi Lokasi Konsentrat RO Spesifikasi Verifikasi Sesuai Tidak

VAL ioq / 068 / 00 / 2009

PT.BERLICO MULIA FARMA Yogyakarta - Indonesia Manufaktur S/N Tanggal Kalibrasi Tanggal Kadaluarsa GF SK 100 N/A N/A

Halaman 21 dari 50

8.6.2.5 Transmisi Aliran Deskripsi Lokasi Manufaktur S/N Tanggal Kalibrasi Tanggal Kadaluarsa RO Permeate Krohne H 250/M9 N/A N/A Spesifikasi Verifikasi Sesuai Tidak

8.6.2.6 Indikator Tekanan Deskripsi Lokasi Manufaktur S/N Tanggal Kalibrasi Tanggal Kadaluarsa PW gen WIKA 233.50 74548 21 Agustus 2007 21 Agustus 2009 Spesifikasi Verifikasi Sesuai Tidak

8.6.2.7 Indikator Tekanan Deskripsi Lokasi Manufaktur PW gen WIKA Spesifikasi Verifikasi Sesuai Tidak

VAL ioq / 068 / 00 / 2009

PT.BERLICO MULIA FARMA Yogyakarta - Indonesia S/N Tanggal Kalibrasi Tanggal Kadaluarsa 233.50 76597 21 November 2007 21 November 2009

Halaman 22 dari 50

8.6.2.8 Indikator Tekanan Deskripsi Lokasi Manufaktur S/N Tanggal Kalibrasi Tanggal Kadaluarsa PW gen WIKA 233.50 72561 21 Juni 2007 21 Juni 2009 Spesifikasi Verifikasi Sesuai Tidak

8.6.2.9 Indikator Tekanan Deskripsi Lokasi Manufaktur S/N PW gen WIKA 233.50 26598 Spesifikasi Verifikasi Sesuai Tidak

VAL ioq / 068 / 00 / 2009

PT.BERLICO MULIA FARMA Yogyakarta - Indonesia Tanggal Kalibrasi Tanggal Kadaluarsa 21 November 2007 21 November 2009

Halaman 23 dari 50

Diperiksa oleh: Resi Hudoko T&M Manager 8.6.3 P&ID Walk Down P&ID nomer gambar B-001-PWBMF Judul

Tanggal :

Paraf :

Tanggal 18 Maret 2009

Kriteria Penerimaan Instrumentasi, sistem pipa dan kontrol telah terpasang sesuai P&ID Instrumentasi dan peralatan kontrol sesuai


Process Instrumentation Drawing Purified Water

VAL ioq / 068 / 00 / 2009

PT.BERLICO MULIA FARMA Yogyakarta - Indonesia untuk affiliated electrical are classification Pipa telah dilabel dengan benar

Halaman 24 dari 50


Tanggal :

Paraf :

8.6.4 Verifikasi Sistem Pipa Deskripsi Penyedia jasa Pipa Kriteria Penerimaan PT. Beta Pramesti PVC sch. 80 Tipe SFT-4 Ra < 0.4 m Diameter 1.50" & 0.75" Verifikasi Sesuai Tidak

VAL ioq / 068 / 00 / 2009


Halaman 25 dari 50

1.00" Material konstruksi Instalasi PVC. Sch. 80 SS 316L ASME BPE Pemasangan telah sesuai dengan P&ID dan spesifikasi konstruksi


Tanggal :

Paraf :

8.6.5 Tes Hidrostatik Item yang diperiksa PW Gen System Tanggal 29/12/200730/12/2007 Kriteria penerimaan Semua hasil tes tekanan sesuai dengan konfirmasi Dokumen Referensi Lampiran 3 Verifikasi Sesuai Tidak

VAL ioq / 068 / 00 / 2009


Halaman 26 dari 50


Tanggal :

Paraf :

8.6.6 Pembersihan dan Passivasi Objek yang dibersihkan Jalur pipa dan peralatan Tanggal 31/12/2007 Kriteria penerimaan Tidak ada pemudaran warna pada permukaan Dokumen Referensi Lampiran 3 Verifikasi Sesuai Tidak

VAL ioq / 068 / 00 / 2009


Halaman 27 dari 50


Tanggal :

Paraf :

8.6.7 Verifikasi Utilitas 8.6.7.1 Verifikasi Suplai Udara Tekan Tekanan Kontrol Tekanan Yes No Tipe kontrol SACHEP516 Manual Tipe Seting Verifikasi Sesuai Tidak

4 bar

8.6.7.2 Verifikasi Suplai Air Tekanan Kontrol Tekanan Tipe Tipe Seting Verifikasi

VAL ioq / 068 / 00 / 2009

PT.BERLICO MULIA FARMA Yogyakarta - Indonesia Yes 2 bar No kontrol N/A N/A

Halaman 28 dari 50

Sesuai

Tidak


Tanggal :

Paraf :

8.6.8 Perangkat Keamanan Deskripi Tipe main breaker untuk kontrol panel. Spesifikasi MCCB NS100N Verifikasi Sesuai Tidak

VAL ioq / 068 / 00 / 2009


Halaman 29 dari 50


Tanggal :

Paraf :

8.6.9 Verifikasi Pemasangan Komponen Listrik 8.6.9.1 Tombol Pemutus Arus Listrik Deskripi Tipe 8.6.9.2 Sensor Level Deskripsi Jenis sensor level 8.6.9.3 Control Valve Daftar Pemeriksaan Komponen Control Valve Prosedur Menginspeksi valve feed RO Spesifikasi Jenis Pneumatic Valve yang terkonfigurasi pada keadaan normal tertutup Verifikasi Sesuai Tidak Spesifikasi Verifikasi Sesuai Tidak

MCCB NS100N Spesifikasi Floating Level Switch Verifikasi Sesuai Tidak

VAL ioq / 068 / 00 / 2009

PT.BERLICO MULIA FARMA Yogyakarta - Indonesia Menginspeksi valve concentrate RO Menginspeksi valve sirkulasi dari PW gen Jenis Selenoid Valve yang terkonfigurasi pada keadaan normal tertutup Jenis Selenoid Valve yang terkonfigurasi pada keadaan normal tertutup

Halaman 30 dari 50


Tanggal :

Paraf :

8.6.10 Verifikasi Sistem Kontrol 8.6.10.1 Work station (HMI) Prosedur Verifikasi Jenis layar HMI Manufaktur & model Kecepatan prosesor minimum Memori minimum (MMC) Storage device Layar telah terpasang pada panel Sistem Operasi Spesifikasi HMI tipe TP177B Siemens model S7-200 Lebih dari 200 MHz Minimum 256 MB Eprom Layar telah terpasang pada panel Windows CE Verifikasi Sesuai Tidak

VAL ioq / 068 / 00 / 2009

PT.BERLICO MULIA FARMA Yogyakarta - Indonesia Software WinCC Flexible 2007

Halaman 31 dari 50

8.6.10.2 Verifikasi Kontrol Prosedur Pemasangan Pemasangan Nama Kontrol Spesifikasi Terpasang pada DIN rail Terpasang pada lokasi yang bisa digeser (non Removable) Manufaktur Model SN Controler Metler Toledo 200CR 607070053 HACH GLI P-53 Verifikasi Sesuai Tidak

8.6.10.3 PLC Prosedur Inspeksi Sumber Tenaga Inspeksi Modul CPU Inspeksi Input Modul Digital Spesifikasi Pada Logo power tertulis. 220 VAC/24 VDC, 2.5 A. Tag PS1 S7-200 CPU 226 terpasang pada slot 0 Terintegrasi pada CPU dan terpasang pada Slot 0 Inspeksi Output Modul Digital Inspeksi Input/output Modul Analog Terintegrasi pada CPU dan terpasang pada Slot 0 EM 235, EM 232, EM 231 terpasang pada Slot 2 8.6.10.4 Spesifikasi Pemasangan Kabel Deskripsi Kesesuaian kabel dengan terminal blok Spesifikasi Nomer identifiksi pada kabel sama terminal blok Kesesuain kabel dengan komponen kontrol Kesesuaian semua sambungan kabel Nomer identifikasi pada kabel sama dengan spesifikasi nomer pada skema listrik Ukuran dan warna pada tiap sambungan cocok dengan tabel kode kabel pada skema listrik Verifikasi Sesuai Tidak Verifikasi Sesuai Tidak

VAL ioq / 068 / 00 / 2009


Halaman 32 dari 50


Tanggal :

Paraf :

8.6.11 Verifikasi Software Prosedur Jenis software dan letak Instalasi Spesifikasi WINDOWS CE dan WinCC yang terinstal pada EEPROM HMI (Elactrical Erasable Programable Nomer estimasi dari pengguna yang menginstal software Tempat operating system Letak data cadangan untuk Operating System Referensi prosedur QA dari software Lampiran 1 EEPROM Pada CD Read and Memory) versi 2007 1x Verifikasi Sesuai Tidak

VAL ioq / 068 / 00 / 2009


Halaman 33 dari 50


Tanggal :

Paraf :

8.6.12 Spesifikasi Sumber Tenaga Deskripsi 380 VAC Output Spesifikasi 380 VAC terukur pada Output terminal Power Transformer 220 VAC Output 24 VDC 220 VAC terukur pada Input terminal dari power supply 24 VDC terukur pada output terminal dari power supply Verifikasi Sesuai Tidak

VAL ioq / 068 / 00 / 2009


Halaman 34 dari 50


Tanggal :

Paraf :

8.6.13 PLC Analog Input & Output Instrumen yang digunakan Loop Calibrator CC-421 Lutron G.56409 Tipe Merek Nomer Serial Sesuai Verifikasi Tidak

VAL ioq / 068 / 00 / 2009


Halaman 35 dari 50


Tanggal :

Paraf :

IX. LEMBAR PENGUJIAN OPERATION QUALIFICATION (OQ) 9.1 Preliminary Check 9.1.1 Pre Requisite Requirement Pre Requisite Hasil pada form Instalation Qualification dan tidak ada tindakan potensial yang mungkin mempengaruhi proses operational qualifiication. Semua instrumen, peralatan dan tes material yang digunakan selama proses operational qualifiication telah dikalibrasi Peralatan dan lingkungan dalam keadaan bersih.

Tanggal

VAL ioq / 068 / 00 / 2009


Halaman 36 dari 50


Tanggal :

Paraf :

9.1.2 Verifikasi Instruksi Operasional & Manual Nomer Identifikasi dan Sertifikat SL Series 84295 Aquafine, Manual Thronton, Instrument, H 250/M9 N/A Operation 200 CR N/A N/A Judul Tanggal Dokumen Referensi Lampiran 2 Lampiran 2 Verifikasi Sesuai Tidak

Conduktivity/Resistivity Instruction N/A N/A N/A Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Manual Krohne, Instalation and Operating Instruction Georg Fisher, Technical Documentation Structural; Pressure N/A Vessel Lifting, Handling & N/A Instruction. Instruction Electronic N/A Instalation Manual, Metering November 2008 N/A Lampiran 2 Lampiran 2

Pumps, LMI Milton Roy GLI International, Operating Model P53 Analyzer Grundfos, Manual pH/ORP Instalation

N/A

N/A

Lampiran 2

VAL ioq / 068 / 00 / 2009

PT.BERLICO MULIA FARMA Yogyakarta - Indonesia and N/A Instruction Magnum cv Manual Operating Series, N/A Lampiran 2

Halaman 37 dari 50

Instalation and Service

Diperiksa oleh: Resi Hudoko T&M Manager 9.2 Tes Kalibrasi Alat

Tanggal :

Paraf :

Nomer Model

Nomer Sertifikat/Identifikas i 199902349C P/n : 243E223 S/n : 07090847 P/n : 243E223 S/n : 07080236 168105073744338 5933500

Tanggal Kalibrasi 21/11/2007 06/08/2007 06/08/2007 02/08/2007 N/A

Dokumen Referensi Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2 Lampiran 2

Indikator Tekanan Sensor Konduktifitas Sensor

233.50 243E223 Thronton 200CR 243E223 Thronton

Konduktifitas 200CR Flow Meter H250/RR/M9/ES pHD HACH, RC1R5N Differential pH and ORP Sensor KK 7-4420 702

VAL ioq / 068 / 00 / 2009


Halaman 38 dari 50


Tanggal :

Paraf :

9.3 Electrical Test Deskripsi Sesuai Motor Feed Pump menunjukkan arah rotasi yang sesuai, dengan kecepatan aliran 200 liter/menit Motor pompa tekanan tinggi Reverse Osmosis berotasi pada arah yang benar dengan kecepatan alir 3m3/jam Pengaturan dari circuit breaker dan thermal overload relay telah sesuai dengan spesifikasi Voltase pompa tekanan tinggi Reverse Osmosis terletak antara 380-400V Circuit Breaker dan alat protektif yang lain berfungsi dengan baik Verrifikasi Tidak

VAL ioq / 068 / 00 / 2009


Halaman 39 dari 50


Tanggal :

Paraf :

9.4Tes Fungsional 9.4.1Verifikasi Pneumatic Valve Alat Lokasi Sistem Operasi Valve Setelah Otomatis inlet Mixbed tangki PW Valve Setelah Otomatis divert Mixbed tangki PW Valve Sebelum Otomatis feed RO-HPP RO

Dikontrol oleh Level Tangki PW Level tangki PW Sinyal dari PLC

Kriteria Penerimaan Valve pneumatic terbuka dan tertutup dengan benar setelah menerima sinyal


10.4.2 Verifikasi elektrik valve Deskripsi Lokasi Sistem Operasi MMF Pretreatmen Otomatis service t MMF backwash MMF Rinse SF-1 Service SF-1 backwash Pretreatmen t Pretreatmen t Pretreatmen t Pretreatmen t Otomatis Otomatis Otomatis Otomatis Otomatis Otomatis Otomatis Otomatis

Dikontrol oleh Timer Timer Timer Timer Timer Timer Timer Timer Timer

Kriteria Penerimaan Valve elektrik tertbuka dan tertutup dengan benar setelah menerima sinyal


SF1 Pretreatmen regeneration t SF1 rinse SF1 refill SF2 service Pretreatmen t Pretreatmen t Pretreatmen t

VAL ioq / 068 / 00 / 2009

PT.BERLICO MULIA FARMA Yogyakarta - Indonesia SF2 backwash Pretreatmen t Otomatis Otomatis Otomatis Otomatis Otomatis Otomatis Timer Timer Timer Timer Sinyal Sinyal

Halaman 40 dari 50

SF2 Pretreatmen regeneration t SF2 rinse SF2 refill RO flushing valve RO circulation valve Pretreatmen t Pretreatmen t RO concentrate RO concentrate

VAL ioq / 068 / 00 / 2009


Halaman 41 dari 50


Tanggal :

Paraf :

9.4.3Verifikasi Switch Tekanan Alat Switch tekanan rendah Switch tekanan tinggi Lokasi Sebelum pompa RO tekanan tinggi Sesudah pompa RO tekanan tinggi Tekanan tinggi/rendah Rendah Perbedaan Tekanan 0,5 Kriteria penerimaan Switch tekanan bisa dikendalikan pada saat tekanan tinggi Verifikasi Sesuai Tidak

Tinggi

0,7

VAL ioq / 068 / 00 / 2009


Halaman 42 dari 50


Tanggal :

Paraf :

9.4.4 Verifikasi Instrumentasi Pengukuran Deskripsi Pressure gauge I Monitor UV I Pressure gauge II Pressure gauge III Pressure gauge IV Pressure gauge V Flow meter GF Flow meter Krohne Sensor Konduktivitas I Pressure gauge VI Sensor konduktivitas II Monitor UV II Pressure gauge VI Pressure gauge VII Lokasi Setelah Softener Setelah softener Sebelum Catridge Setelah Catridge Setelah pompa HP Konsentrat RO Konsentrat RO Permeat RO Permeat RO Setelah mixbed Setelah mixbed Setelah mixbed Sebelum meisner Setelah meisner Value 5 95 5 5 15 14 400 1100 9,73 0,5 0,08 95 0,5 0,5 Verivikasi Sesuai Tidak

VAL ioq / 068 / 00 / 2009


Halaman 43 dari 50

Diperiksa oleh: Resi Hudoko T&M Manager 9.4.5 Tes Alarm Deskripsi Alat

Tanggal :

Paraf :

Kriteria Penerimaan Tiap alarm harus teraktivasi pada saat kondisi memenuhi

Verivikasi Sesuai Tidak

Tekanan rendah sebelum HPP Tekanan tinggi setelah HPP RO konduktivitas tinggi Mixed bed konduktivitas tinggi

VAL ioq / 068 / 00 / 2009


Halaman 44 dari 50


Tanggal :

Paraf :

9.4.6 Verifikasi Keamanan Password Password BETA Valid Access No Access Access Invalid Access No Access No Acces Verifikasi Sesuai Tidak

VAL ioq / 068 / 00 / 2009


Halaman 45 dari 50

Diperiksa oleh: Resi Hudoko T&M Manager 9.4.7 Tes Keamanan Aksi Tekan tombol emergency off Tekan tombol alarm off Lepas tombol emergency off

Tanggal :

Paraf :

System on/off Off

Alarm on/off


Off On

Diperiksa oleh:

Tanggal :

Paraf :

VAL ioq / 068 / 00 / 2009

PT.BERLICO MULIA FARMA Yogyakarta - Indonesia Resi Hudoko T&M Manager

Halaman 46 dari 50

VAL ioq / 068 / 00 / 2009

PT.BERLICO MULIA FARMA Yogyakarta - Indonesia 9.4.8 Verifikasi Peralatan Sistem Kontrol

Halaman 47 dari 50

Deskripsi

Nilai yang Diharapkan Dimasukkan Hasil Sebenarnya

Max & Min Value Enter Hasil min Max min max

Enter

Zeros Hasil Sebenarnya

Negative Value Enter Hasil sebenarnya

Decimal Value Enter Hasil sebenarnya


Konduktifitas RO Konduktifitas mixed bed Timer Frekuensi inverter


Tanggal :

Paraf :

VAL ioq / 068 / 00 / 2009

PT.BERLICO MULIA FARMA Yogyakarta - Indonesia 9.4.9 Verifikasi Recovery dan Power Fail Parameter Proses dan Peringatan Layar panel pada posisi stand by stelah sumber arus listrik kembali menyala Sistem secara manual dapat di restart pada mode stand by Semua parameter proses operasional berada pada status terakhir sebelum kehilangan sumber arus listrik termasuk semua parameter dan sistem peringatan Semua data yang didapat dapat dicetak

Halaman 48 dari 50



Tanggal :

Paraf :

VAL ioq / 068 / 00 / 2009

PT.BERLICO MULIA FARMA Yogyakarta - Indonesia X. DOKUMEN TERKAIT Manual Book Installation Qualification For Purified Water Generation System

Halaman 49 dari 50

VAL ioq / 068 / 00 / 2009

protokol iq oq sistem generation purified waterrevisi (1)

Documents