Siska Martin

Tugas Peraturan Perundang-Undangan Farmasi dan Etika Profesi

PERBEDAAN CDOB 2003 DAN CDOB 2012No CDOB 2003 CDOB 20121 Ditetapkan sebagai Keputusan Kepala Badan

Pengawas Obat Dan Makanan Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik.

Ditetapkan sebagai Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik.

2 Belum diundangkan sehingga belum memiliki pasal-pasal di dalamnya.

Sudah diundangkan, di dalamnya terdapat pasal-pasal sehingga memiliki kekuatan hukum dan apabila dilanggar dapat memperoleh sanksi administratif

3 Pokok bahasan Manajemen Mutu belum dijelaskan secara rinci.

Pokok bahasan Manajemen Mutu sudah terdapat penjelasan secara rinci meliputi sistem mutu, pengelolaan kegiatan berdasarkan kontrak, kajian dan pemantauan manajemen, dan manajemen risiko mutu.

4 Dalam pokok bahasan personalia : 1) belum ada ketentuan tentang penanggung jawab, 2) pelatihan personil belum ada ketentuan untuk mendokumentasikan dan mengevaluasi secara berkala, serta 3) belum ada rincian penjelasan hygiene personil.

Dalam pokok bahasan personalia : 1) sudah ada ketentuan tentang penanggung jawab, 2) pelatihan personil harus didokumentasikan dan disimpan, dilakukan evaluasi secara berkala dan didokumentasikan, serta 3) ada rincian penjelasan hygiene personil.

5 Dalam pokok bahasan bangunan dan peralatan : 1) penjelasan mengenai bangunan belum rinci dan lengkap, 2) belum ada ketentuan tentang suhu dan pengendalian lingkungan, 3) belum ada ketentuan untuk mendokumentasikan kegiatan perbaikan, pemeliharaan dan kalibrasi peralatan, 4) belum ada rincian mengenai sistem komputer, kualifikasi dan validasi.

Dalam pokok bahasan bangunan dan peralatan : 1) penjelasan mengenai bangunan lebih dirinci lagi, 2) ada ketentuan tentang suhu dan pengendalian lingkungan, 3) ada ketentuan untuk mendokumentasikan kegiatan perbaikan, pemeliharaan dan kalibrasi peralatan, 4) ada rincian mengenai sistem komputer, kualifikasi dan validasi.

6 Belum ada pokok bahasan khusus operasinal Sudah ada pokok bahasan khusus operasinal7 Belum ada ketentuan tentang bagaimana bila

terdapat keluhan, obat dan atau bahan obat kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali.

Sudah ada ketentuan tentang bagaimana bila terdapat keluhan, obat dan atau bahan obat kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali.

8 Belum ada pokok bahasan khusus transportasi.

Sudah ada pokok bahasan khusus transportasi.

9 Belum ada pokok bahasan tentang fasilitas distribusi berdasar kontrak.

Sudah ada pokok bahasan tentang fasilitas distribusi berdasar kontrak.

10 Dalam pokok bahasan dokementasi : 1) belum ada ketentuan tentang pengemasan ulang dan pelabelan ulang, 2) ketentuan tentang produk rantai dingin belum dijelaskan secara rinci, 3) belum ada ketentuan tentang narkotika dan psikotropika secara khusus.

Dalam pokok bahasan dokementasi : 1) sudah ada ketentuan tentang pengemasan ulang dan pelabelan ulang, 2) ketentuan tentang produk rantai dingin dijelaskan secara rinci, 3) sudah ada ketentuan tentang narkotika dan psikotropika secara khusus.

11 Dokumentasi harus disimpan minimal 5 tahun

Dokumentasi harus disimpan minimal 3 tahun

Siska Martin

Tugas Peraturan Perundang-Undangan Farmasi dan Etika Profesi